Resumo:

Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SPECT Symbia Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10345162043 Classe de Risco: III Modelo afetado: Symbia Evo Números de série afetados: 1315; 1185; 1201; 1271; 1094; 1203; 1255; 1252; 1307; 1197; 1135; 1198; 1227; 1141; 1241; 1223; 1104; 1320; 1175; 1263; 1171

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou que a etiqueta da conexão elétrica de ECG Externo está incorreta na mesa do paciente e nas instruções de uso. Informou que o limite de corrente de saída é de 0,55 A, enquanto que no rótulo está como 1,0 A.

A empresa afirmou que o sistema possui disjuntor interno que desativa a tomada em caso de sobrecarga de corrente. Caso ocorra sobrecarga durante a aquisição, o exame será interrompido e deve ser reiniciado.

Ação:

Ação de Campo Código MI009/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com

Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que se deve utilizar conexões elétricas externas de ECG que exijam uma corrente de 0,55 A ou inferior, e conectar apenas 1 dispositivo de ECG ao sistema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”