Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância – GFARM alerta para as novas informações de segurança das soluções contendo hidroxietilamido, bem como as medidas adicionais de minimização de risco a serem adotadas para o uso dessas soluções.

Identificação do produto ou caso:

Soluções de hidroxietilamido (Istarhes, Plasmin, Volulyte e Voluven)

Problema:

A Gerência de Farmacovigilância determinou a adoção de novas medidas de segurança para o uso das soluções que contenham hidroxietilamido, com intuito de proteger a saúde dos pacientes.

Ação:

Histórico:

Em consonância com medidas sanitárias adotadas por agências estrangeiras, a GFARM informa sobre medidas adotadas relacionadas ao uso de soluções com hidroxietilamido:

- Essas soluções são contraindicadas em paciente com sepse, coagulopatias severas, em pacientes desidratados, hiperhidratados, com hemorragia cerebral ou intracraniana, com lesões por queimadura, hipercalemia grave, hipernatremia, hipercloremia, insuficiência cardíaca congestiva, pacientes transplantados, em pacientes com disfunção hepática e insuficiência renal;

- O uso desses medicamentos deve ser descontinuado ao primeiro sinal de lesão renal. A função renal dos pacientes deve, portanto, ser monitorada regularmente após a administração de hidroxietilamido.

•          Advertências:

- As soluções de perfusão de hidroxietilamido devem ser usadas para o controle da hipovolemia devido à perda aguda de sangue somente quando o uso isolado de cristaloides não for suficiente para controlar a hipovolemia do paciente. Essas soluções não devem ser usadas na terapia de manutenção do controle da hipovolemia;

- O uso das soluções que contenham hidroxietilamido deve se restringir à fase inicial de reestabelecimento da volemia. O tratamento deve incluir uma monitorização hemodinâmica contínua. A infusão deve ser interrompida assim que as metas hemodinâmicas forem atingidas;

- O benefício esperado com o tratamento com essas soluções deve ser cuidadosamente ponderado. Opções terapêuticas disponíveis para a prática clínica de rotina devem ser consideradas, sempre que possível.

Recomendações:

Solicitamos que os profissionais de saúde se atentem para os riscos relacionados ao uso das soluções de perfusão de hidroxietilamido, especialmente para a contraindicação de uso dessas soluções em pacientes com sepse, insuficiência renal ou em pacientes gravemente enfermos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa monitora continuamente os medicamentos e solicita aos profissionais de saúde e pacientes que notifiquem os eventos adversos ocorridos com o uso de qualquer medicamento. A comunicação de suspeitas de eventos adversos pelos pacientes pode ser realizada por meio do Formulário de Notificação de Eventos Adversos para o Cidadão ou ainda pelos canais disponíveis para atendimento ao cidadão:  Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos.

Anexos:

Referências: