Resumo:

Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba.

Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele.

Ação:

Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com

Fabricante do produto:  Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha

Recomendações:

A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele.

Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01).

Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”