Resumo:

Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity s System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity s system Números de série afetados: AS1059, AS1060, AS1061, AS1102.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que desenvolveu a versão V2.5.0 do software do Alinity s System (LN 04U76-11) para tratar problemas conhecidos e aprimorar o Alinity s System (LN 06P16-01) de modo geral. Os problemas estão descritos no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

Ação:

Ação de Campo Código FA11MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar o software Alinity s System V2.5.0 nas próximas semanas. Além de corrigir problemas do software, a atualização incluirá várias mudanças com o objetivo de melhorar o desempenho e a confiabilidade.

A empresa recomenda aos clientes seguir os procedimentos do laboratório e guardar o comunicado nos arquivos.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Resposta do cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)