Resumo:

Alerta 2833 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity ci-series – System Control Modulo – Atualização de software do Alinity ci-series para versão 2.6.0 com objetivo de solucionar problemas de desempenho.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity ci-series - System Control Modulo Nome Técnico: Instrumento Destinado Exclusivamente À União de Módulos, Integração de Analisadores ou de Plataformas de Teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: AI02282 / AI02278 / AI01624 / AI01623 / AI01531 / AI01627 / AI01626 / AI01241 / Ai01402 / Ai01779 / Ai01777 / AI01772 / Ai01784 / Ai01780 / AI02318 / AI02314 / Ai01522 / Ai01521 / AI01520 / Ai01518 / AI01767 / AI01771 / Ai01778 / Ai01785 / AI01598 / AI02325 / AI01585 / AI01584 / AI02285 / AI02294 / AI01594 / AI01595 / AI02355 / AI02370 / AI02356 / AI01572 / AI01570 / AI01568 / AI01574 / AI01240 / Ai01085 / AI02289 / AI01591 / AI01207 / AI02297 / AI01519 / AI01497 / AI01491 / AI01492 / AI01509 / AI01200 / AI01513 / AI01205 / AI01495 / AI01494 / AI01505 / AI01503 / AI01502 / AI01496 / AI01245 / AI01487 / AI01493 / AI01428 / AI01189 / AI01694 / AI01693 / AI01317 / AI01324 / AI01422 / AI01421 / AI01193 / AI01427 / AI01426 / AI01424 / Ai01423 / AI01203 / AI01187 / AI01617 / AI01601 / Ai02377 / SCM01106 / SCM01139 / SCM01242 / SCM01243 / SCM01246 / SCM01253 / SCM01254 / SCM01307 / SCM01311 / SCM01314 / SCM01349 / SCM01350 / SCM01467 / SCM01482 / SCM01487 / SCM01488 / SCM01489 / SCM01490 / SCM01498 / SCM01509 / SCM01510 / SCM01535 / SCM01536 / SCM01539 / SCM01540 / SCM01542 / SCM01545 / SCM01548 / SCM01557 / SCM01559 / SCM01623 / SCM01636 / SCM01637 / SCM01644 / SCM01645 / SCM01646 / SCM01656 / SCM01659 / SCM01662 / SCM01663 / SCM01729 / SCM01730 / SCM01731 / SCM01737 / SCM01752 / SCM01753 / SCM02076 / SCM02082 / SCM02083 / SCM02186 / SCM02187 / SCM02188 / SCM02303 / SCM02309 / SCM02317 / SCM02318.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou problemas no Alinity ci-series que podem representar potenciais problemas de desempenho no Software do Alinity ci-series versão 2.5.1. Afirmou que está lançando o Software do Alinity ci-series versão 2.6.0 para corrigir esses problemas. Problemas do hardware do Alinity ci-series solucionados: A Abbott identificou um problema com o sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series (LN 04S68-01), resultando em falha de detecção do esgotamento de um reservatório de solução a granel. Esse problema causa uma falha de dispensa da solução a granel ou dispensa incompleta da solução a granel que afeta o Alinity i-series e o Alinity c-series de maneiras diferentes. Nota: Alguns clientes foram afetados pelo descritivo da Carta ao Cliente A, enquanto outros pelo descritivo da Carta ao Cliente B.

Ação:

Ação de Campo Código FA07MAR2019REV1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Medidas relacionadas ao software: representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity ci-series para a versão 2.6.0 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Consultar o Apêndice A para obter informações sobre as medidas necessárias até que a versão 2.6.0 possa ser instalada. A versão 2.6.0 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade do sistema. Caso precise de informações adicionais, entrar em contato com o Suporte Técnico da Abbott. 2. O Manual de Operações do Alinity ci-series, distribuído com o software versão 2.6.0, exige instruções complementares para a seguinte mensagem: 2.1. Código de mensagem 3696 – A probe de amostra não é lavada depois de aspirar uma amostra de sangue total ou de glóbulos vermelhos. Se ocorrer o código de mensagem 3696, faça o seguinte: a. Realize o Procedimento de manutenção conforme necessário 5906 Limpar as probes de amostra e reagente (c-series) para limpar a probe de amostra, exceto se uma das seguintes ações ocorreu antes de iniciar o processamento do ensaio: i) A probe de amostra foi substituída; ii) Foi realizado o procedimento de manutenção diária 5501 Manutenção Diária (c-series). b. Podem ser utilizadas outras mensagens associadas a essa mensagem para determinar a ação corretiva necessária. Consulte Visualizar outras mensagens associadas a uma mensagem no Manual de Operações do Alinity ci-series. 3. Medidas relacionadas ao Sensor de Nível de Solução a Granel (consulte o Apêndice B para mais informações): a. Se o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) estiver instalado nos reservatórios das Soluções Alinity i Trigger ou Pre-Trigger, a Abbott recomenda que esses sensores sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02) antes da realização de novos testes. b. A Abbott recomenda que todos os Sensores de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) instalados nos seguintes reservatórios de solução a granel sejam substituídos por um Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-02). Porém, você pode continuar a utilizar o sistema até conseguir peças de reposição, uma vez que uma falha do sensor de nível nesses reservatórios de solução a granel não impacta os resultados: i) Alinity i: Concentrated Wash Buffer; ii) Alinity c: Todos os reservatórios de solução a granel, se o software do seu Alinity ci-series for 2.5.0 ou superior. c. Consulte o Apêndice C para mais informações sobre como identificar o Sensor de Nível de Solução a Granel (LN 04S68-01) e sobre os procedimentos específicos de substituição. d. Quando os sensores de nível LN 04S68-02 forem obtidos, destrua o estoque do LN 04S68-01.

Em relação ao problema de dispensa incompleta da Solução Trigger ou Pre-Trigger, a empresa informou que revisou todos os dados disponíveis de instrumentos fornecidos via AbbottLink de 1º de março de 2018 a 28 de fevereiro de 2019. Se forem identificados resultados potencialmente incorretos com um valor de RLU inferior a 16 gerados sem uma exceção, a empresa fornecerá um comunicado adicional com essas informações. Em caso de dúvidas imediatas, entre em contato com o seu Suporte Técnico local.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado.

Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente Versão A
Carta ao Cliente Versão B
Resposta do cliente Versão A
Resposta do cliente Versão B
Resposta Distribuidor Versão A
Resposta Distribuidor Versão B

Referências:

Informações Complementares:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)