A apresentação do novo modelo regulatório da Anvisa é um dos destaques da 10º Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Agência de 2019, que ocorre nesta terça-feira (9/4), a partir das 10h, na sede do órgão, em Brasília (DF). O novo modelo regulatório entrou em vigor no último dia 1º de abril, com objetivo de melhorar o processo de elaboração de normas para qualificar a regulação sanitária brasileira.  

O novo modelo regulatório da Anvisa é centrado no fortalecimento da Análise de Impacto Regulatório (AIR), processo que visa aprimorar a ação regulatória da instituição, a partir da busca por evidências técnicas e estudos iniciais sobre as opções regulatórias, fornecendo subsídios para a tomada de decisão da Diretoria Colegiada da Agência.  Regulamentado pela Portaria (PRT) 1.741 e tendo seu funcionamento está detalhado na Orientação de Serviço (OS) 56, ambas de dezembro de 2018, o novo modelo regulatório será implementado em dois anos para todas as áreas da Agência.

Também está prevista na pauta, a análise de abertura cinco propostas de processos regulatórios, tais como: instrução normativa sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos, atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, proposta de iniciativa para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno, entre outros.  

A Diretoria Colegiada da Anvisa deve analisar, ainda, a abertura de três consulta públicas e seis instrumentos regulatórios, entre propostas de Resolução da Diretoria Colegiada, Instruções Normativas e uma Consulta Regional. Além disso, os diretores da Agência irão julgar uma série de recursos administrativos.  

Confira a Pauta da 10ª Reunião Pública de 2019 da Diretoria Colegiada da Anvisa.  

Acompanhe ao vivo 

Você pode acompanhar a reunião ao vivo pelo YouTube, a partir das 10h.

10ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 9/4/2019, terça-feira 

Horário: 10h  

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: Setor de Indústria e Abastecimento (SIA), Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília/DF.

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