Resumo:

Alerta 2842 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity hq System – Possibilidade de ocorrência de problemas relacionados às pás de incubação do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 80146502148 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que seguintes problemas relacionados às pás de incubação do Analisador Alinity hq: 1- Aumento nos erros de “perda de passo no eixo” (código de erro 5874); 2- Formação de espuma do reagente na cubeta de incubação.

Afirmou que existe potencial de atraso na geração de resultados de pacientes devido ao aumento de erros de perda de passo no eixo e emperramento da pá de incubação. Existe um potencial de impacto sobre os resultados de pacientes devido à formação de espuma do reagente na cubeta de incubação.

Ação:

Ação de Campo Código FA29MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que será necessário o monitoramento e/ou substituição das pás de incubação instaladas em seu Analisador Alinity hq. A substituição pode acontecer mais de uma vez. Uma vez que as pás com novo design estejam disponíveis, um representante da empresa entrará em contato para agendar a substituição antecipada para o início de setembro de 2019.

A empresa solicita que os clientes se certifiquem de que o laboratório possui um instrumento de backup ou um método alternativo para gerar os resultados de pacientes de hematologia caso o sistema não possa ser operado.

Informou que nenhuma alteração é necessária para a programação de manutenção recomendada. Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)