Resumo:

Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Grampeadores Intraluminais Nome Técnico: Grampeadores Intraluminais ILS Número de registro ANVISA: 80145901301 Classe de Risco: II Modelo afetado: Grampeador Intraluminal Curvo ILS Números de série afetados: Códigos: CDH21A, CDH25A, CDH29A e CDH33A Lotes: Todos os lotes dentro do Intervalo das datas de VALIDADE: dezembro de 2022 a março de 2024. A lista dos lotes está no arquivo Códigos e Lotes afetados, anexo a esta notificação (Anexo 1a).

Problema:

A empresa detentora do registro verificou que dispositivos retornados apresentaram arruelas plásticas intactas e má formação na linha de grampos quando disparados manualmente, de acordo com a espessura de tecido indicada. Após análises no processo de manufatura, foi identificado um aumento na força necessária para disparar produtos manufaturados a partir de março de 2018.

A empresa informou que acredita que esse aumento na força de disparo tenha relação causal com o problema de má formação de grampos, o que foi detectado por meio do aumento na taxa de reclamações para esse período de análise.

Foi descrito que a utilização do produto sob risco pode ocasionar: sangramento/hemorragia importante no pós-operatório, necessitando de uma nova cirurgia para controlar o sangramento; extravasamentos anastomóticos, se o problema com a linha de grampeamento não for solucionado de forma adequada ou não for reconhecido; lesão gastrintestinal em cirurgias gastrintestinais, se a situação se mostrar difícil ou impossível para a realização de uma segunda anastomose após o aparecimento de grampos mal formados e se a integridade da linha de grampeamento estiver comprometida (neste caso, o cirurgião pode precisar criar uma colostomia permanente caso não haja comprimento suficiente da área do cólon para realizar uma nova anastomose); complicação do procedimento/ Intervenção Cirúrgica (Adicional), devido a questão da má formação dos grampos ou com a integridade da altura dos grampos sendo comprometida.               

Se o problema com a linha de grampeamento não for identificado e solucionado de forma adequada, existe um risco potencial de extravasamento anastomótico pós-operatório, peritonite (infecção), sepse e choque séptico, lesão gastrointestinal, hemorragia e choque hemorrágico.

A formação imperfeita ou incorreta de grampos na parede intestinal pode levar a um aumento no risco de deiscência (abertura) parcial ou total desta linha de grampos, com consequente extravasamento de conteúdo intestinal para a cavidade abdominal, situação essa que determinará a necessidade de uma reintervenção cirúrgica para sua correção, e que pode levar o paciente a desenvolver um quadro de peritonite (infecção intra-abdominal) e sepse.                             

Ação:

Ação de Campo Código 1474858 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que está solicitando que os clientes devolvam todos os produtos objetos deste recall (recolhimento).

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor
Códigos e Lotes afetados

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2853

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)