A Anvisa participará, entre 1º e 6 de junho de 2019, da próxima reunião presencial do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH), em Amsterdã, na Holanda.

O encontro presencial engloba diversas atividades, que ocorrerão paralelamente. Ao todo, serão 16 grupos de trabalho, além das seguintes reuniões:

• reunião da assembleia do ICH;
• reunião dos coordenadores do ICH;
• reunião do IPRP – Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme);
• e reunião das DRA – Autoridades Reguladoras de Medicamentos (Drug Regulatory Authority).

A Anvisa participará de todas essas reuniões e, ainda, de 12 grupos de trabalho, nos quais possui representação como Membro Regulador do ICH.Para essa reunião em Amsterdã, a Agência brasileira destacará as discussões de elaboração inicial da minuta do guia de Manufatura Contínua (Q13) e do Protocolo Clínico Eletrônico (M11).

Ressaltará também as discussões de minutas de guias que já passaram por consulta pública regional e que estão em fase de elaboração do texto final, como o Guia de Ciclo de Vida do Produto (Q12) e o Guia de Bioisenção por meio do sistema de classificação biofarmacêutica (M9).

Importância do Conselho

O ICH é o mais influente foro internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. Neste seleto grupo, o Brasil é representado pela Anvisa. Também fazem parte do ICH autoridades sanitárias dos Estados Unidos (EUA), Japão, Canadá, Suíça, Coreia, China e União Europeia.

A adesão da Anvisa ao ICH foi definida em reunião da Diretoria Colegiada (Dicol), em julho de 2016, após extenso processo de coleta de subsídios, inclusive junto ao setor produtivo brasileiro.

É importante destacar que nenhum guia técnico do ICH determina ou sequer sugere o reconhecimento automático de registros entre os países membros. O foco do ICH é a convergência de regulamentos, permanecendo intocada a autonomia de cada autoridade para a concessão ou não de registros de medicamentos.

Visite o Portal do ICH e saiba mais sobre o trabalho desenvolvido pelo grupo.

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