A Anvisa cumpriu mais uma etapa do processo de debate sobre a regulamentação do plantio da Cannabis medicinal e do uso da planta para a produção de medicamentos e estudos científicos, com a realização de uma audiência pública sobre o tema, na quarta-feira (31/7), em Brasília. O objetivo da atividade foi obter subsídios e informações adicionais sobre duas propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que tratam do assunto e que estão em consulta pública (CP) até o dia 19/8/2019.

O público da audiência foi formado por representantes de diversos segmentos interessados no assunto, tais como governo, setor regulado, universidades, além de associações da sociedade civil organizada, entre outros. O evento foi realizado no auditório da Agência, com capacidade para 240 pessoas, e dividido em duas etapas (manhã e tarde). Iniciada às 9h, a mesa de abertura contou com as participações do diretor-presidente da Anvisa, William Dib, da diretora Alessandra Bastos e dos diretores Renato Porto e Fernando Mendes.

Avaliação dos diretores

Para o diretor-presidente, existe coesão sobre o assunto na diretoria do órgão. “Acreditamos que a nossa proposta é robusta, boa, coerente, segura, eficaz e que dará tranquilidade para o cidadão poder consumir um produto de melhor origem do que estamos observando hoje com o processo de judicialização”, afirmou William Dib.

Já para a diretora Alessandra Bastos, o tema é uma demanda da sociedade e foi amadurecido internamente antes de ir a consulta pública e da realização da audiência desta quarta-feira (31/7). “Pautados em todo o subsídio legal e em todo o subsídio científico, o que nós queremos é garantir à sociedade acesso a produtos eficazes e seguros. O que a Agência quer é só cumprir o papel dela. Nosso foco principal é dar acesso à população a medicamentos que hoje precisam ser importados”, disse a diretora.

Em sua avaliação, o diretor Renato Porto ressaltou que a Anvisa não pode negligenciar nenhuma demanda da sociedade e deve ouvir todos os atores que interferem na saúde e no tratamento das pessoas. “Acho que o mais importante nesse processo todo é que a gente comprova para todos os atores que a Anvisa é permeável às necessidades e às demandas da sociedade brasileira”, afirmou o diretor.

“Essa demanda também deve ser muito bem estudada e avaliada com a Academia científica. Esse é um assunto que vem sendo estudado há séculos. Então eu acho que a Anvisa, ao se movimentar nesse processo, também provoca a Academia e a ciência a aprofundarem os estudos sobre essa planta”, finalizou Renato Porto.

Segundo o diretor Fernando Mendes, “esse processo regulatório tem sido bastante estudado e a audiência pública é mais um instrumento para a participação social. As consultas públicas, em especial a do plantio, são oportunidades de colhermos mais informações pelas diversas manifestações da sociedade”.

Primeira etapa da reunião

A primeira parte da audiência ocorreu entre 9h e 12h e discutiu a CP 655, de 2019, que trata dos requisitos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. Especificamente sobre essa consulta, foi apresentado o conjunto de normas que está sendo proposto para garantir o cultivo, o manejo e o monitoramento adequados da Cannabis medicinal, bem como as condições físicas e de segurança que garantam a produção dentro das regras.

Participaram dessa primeira mesa a titular da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), Fernanda Maciel Rebelo; a titular da Gerência de Produtos Controlados (GPCON), Renata de Morais Souza; e o coordenador de Controle e Comércio Internacional de Produtos Controlados (Cocic), Thiago Silvério, além das assessoras da Primeira Diretoria, Sâmia Melo, e da GPCON, Thaís Araújo.

Reveja a audiência

Segunda etapa

Na segunda etapa da discussão, entre 14h e 17h, a pauta foi a CP 654, de 2019, que dispõe sobre os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base da planta. Um dos objetivos propostos é aperfeiçoar e dar mais acesso a produtos com comprovação de qualidade, segurança e eficácia aos pacientes brasileiros. Assim como no período da manhã, a proposta foi apresentada e, logo depois, houve a abertura para perguntas e sugestões do público.

A apresentação da proposta foi feita pela diretora-adjunta da Segunda Diretoria, Daniela Cerqueira, e a mesa de discussão foi composta pelos titulares da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes, e da GGMON, Fernanda Maciel Rebelo, além do titular da Gerência de Medicamentos Específicos, Notificados, Fitoterápicos, Dinamizados e Gases Medicinais (GMESP), João Paulo Perfeito, e de Raquel Marcolongo, também da GGMED.

Assista novamente

Audiência pública

De acordo com a Anvisa, a audiência pública é uma prática comum entre as agências reguladoras para promover o diálogo e a consulta a atores externos sobre os assuntos em discussão. Portanto, faz parte do processo de debate sobre as propostas em pauta, ambas produzidas a partir de evidências científicas sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da Cannabis medicinal.

Acesse o documento de perguntas e respostas sobre os textos das Consultas Públicas.

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