Resumo:

Alerta 2964 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Alinity ci-series - System Control Modulo – Possibilidade de o software não detectar problemas em ensaios específicos.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo Números de série afetados: AC01690, AC01691, AC01634, AC01635

Problema:

A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com todas as versões do Alinity ci-series software no mercado, em que o software pode não detectar um problema nos ensaios Alinity c Integrated Chip Technology (ICT), sódio (Na+), potássio (K+) e cloro (Cl-).

O software contém uma especificação para a variação de voltagem da Solução de Referência ICT. Essa especificação define o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT antes e depois da aspiração da amostra ICT. Uma elevada variação de voltagem da Solução de Referência ICT pode ter múltiplas causas. A empresa informou que, para mais informações sobre as causas prováveis e medidas corretivas para o problema, pode-se consultar o código de mensagem 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)” na Seção 10 do Manual de Operações do Alinity ci-series e no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente).

A especificação atual da variação de voltagem da Solução de Referência ICT é 10 mV. Amostras com uma variação de voltagem da Solução de Referência ICT acima de 10 mV geram o código de mensagem: 1042 “Não é possível calcular o resultado. Erro de variação de voltagem da Solução de Referência ICT” ou o código de mensagem 1075 “Erro de medição ICT para (Na)”.

Valores de variação de voltagem da Solução de Referência entre 3 mV e 10 mV podem indicar um problema que potencialmente impacta os resultados ICT (amostras, calibradores e controles).  O intervalo do bias nos resultados ICT em relação ao valor esperado é estimado em -34% a +51%. Os valores de variação de voltagem da Solução de Referência ICT não são visíveis ao usuário.

Problemas com o ICT podem gerar resultados de pacientes incorretos para os ensaios Na+, K+ e Cl- para todos os tipos de amostras (soro, plasma e urina).

Ação:

Ação de Campo Código FA21MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que vai lançar a versão 2.6.1 do Alinity ci-series Software para alterar o limite de variação de voltagem da Solução de Referência ICT de 10 mV para 3 mV para melhorar a capacidade do sistema de detectar a variação de voltagem da Solução de Referência ICT.

A empresa informou que, para mitigar o problema até que a versão 2.6.1 do software esteja disponível, os clientes devem: 1- Processar todas as amostras de pacientes de ensaios ICT em duplicata.  Para mais informações sobre como programar réplicas, consulte Como programar uma única amostra no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 5. 2- Certificar-se de que a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra não seja maior que os limites listados na mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 3- Caso a diferença de recuperação entre as réplicas da amostra supere o limite, consulte Resultados erráticos, baixa precisão: Resultados ICT (c-series) no Manual de Operações do Alinity ci-series, Seção 10 para obter recomendações de troubleshooting. 4- Após o troubleshooting, reprocesse a amostra em duplicata. 5- Caso três ou mais amostras ICT discrepantes, sem uma causa aparente, sejam identificadas em um período de 24 horas: a. Interrompa os testes de ICT e desabilite todos os ensaios ICT por meio da interface do usuário do software até que o problema seja resolvido. i. Na guia Geral da tela Parâmetros do Ensaio, toque em Desabilitar para Pacientes na lista suspensa Disponibilidade do Ensaio. b.  Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver quaisquer falhas de hardware.

A empresa informou que representante Abbott agendará um upgrade obrigatório do Alinity ci-series Software para a versão 2.6.1 para resolver o problema. Lembrete: A versão 2.6.0 do Alinity ci-series Software deve estar instalada antes da instalação da versão 2.6.1. O Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) contém outras causas prováveis para os códigos de mensagem 1042 e 1075.  Guardar uma cópia do Apêndice A até que a próxima revisão do Manual de Operações do Alinity ci-series seja lançada.

Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 21/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)