Começa nesta quarta-feira (9/10) o prazo para o envio de comentários e sugestões à Consulta Pública (CP) 727, que trata da proposta de Resolução do Mercosul sobre requisitos de boas práticas para obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente para a produção de hemoderivados. A consulta terá 60 dias de duração e receberá contribuições até o dia 9 de dezembro de 2019.

O objetivo é coletar subsídios para a elaboração da Resolução, que visa harmonizar os requisitos de boas práticas a serem utilizados pelos países do bloco econômico. Na prática, isso significa estabelecer regras comuns sobre o tema. Por isso, cada país fará sua própria consulta interna.

De acordo com a Anvisa, o texto em consulta traz todos os requisitos técnicos para garantir a qualidade das etapas do processamento do plasma sanguíneo, desde a seleção de doadores até o fornecimento de matéria-prima final para a produção de medicamentos (hemoderivados).

Plasma e hemoderivados

O plasma sanguíneo excedente é obtido a partir das doações realizadas em bancos de sangue ou serviços de hemoterapia e corresponde à parcela não utilizada em transfusões. É um dos principais componentes do processamento do sangue total doado, assim como as hemácias e plaquetas.

É esse plasma excedente que é usado como insumo farmacêutico para a produção de medicamentos hemoderivados, como fator VIII, fator IX, albumina e imunoglobulinas, entre outros. Portanto, para garantir a qualidade do produto, todo o processo deve ser desenvolvido com a utilização das boas práticas de fabricação.

Os produtos farmacêuticos obtidos a partir do plasma humano são destinados ao tratamento de diversas doenças hematológicas, que são aquelas relacionadas ao sangue, como hemofilia e deficiência de imunoglobulina, entre outras.

Normas sanitárias brasileiras

A Anvisa ressalta que os requisitos técnicos do texto em consulta pública estão de acordo com a legislação sanitária brasileira, como a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 34/2014, que trata das Boas Práticas no Ciclo do Sangue, e a RDC 301/2019, que contém as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Além disso, a Agência publicou, em 2019, a Instrução Normativa (IN) 46, que traz diretrizes complementares às normas de fabricação de medicamentos hemoderivados no país.

Participação

O primeiro passo para participar desse processo é conhecer a proposta já disponível na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de um formulário específico.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO) – SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Após finalizada a etapa da Consulta Pública 727, o processo seguirá para análise técnica e a consolidação das contribuições será discutida e aprovada no âmbito do Mercosul. Uma vez aprovada e publicada, a Resolução deverá ser incorporada ao ordenamento jurídico dos Estados Partes, sendo possível acrescentar requisitos nacionais complementares, conforme as necessidades sanitárias e epidemiológicas dos países.

Consulta Pública 727

Assunto: Proposta sobre os requisitos de boas práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de plasma sanguíneo excedente em bancos de sangue fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados no Mercosul.

Prazo para contribuição: 9/10 a 9/12/2019.

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