Informe n° 01/2019

Orientações para notificação no sistema VigiMed

O QUE DEVE SER NOTIFICADO NO VIGIMED?

Devem ser notificados os eventos adversos relacionados a medicamentos e vacinas, ou seja, qualquer ocorrência médica indesejável no qual haja sido administrado medicamento ou vacina, mesmo sem certeza de que a intercorrência seja causada pelo tratamento.

Exemplos de eventos adversos incluem reações adversas, ausência ou redução do efeito, erros de medicação, interações entre medicamentos diferentes e uso com finalidade diferente do indicado na bula (off label). 

Permanecem sendo notificadas no Notivisa, as queixas técnicas, ou seja, as suspeitas de alterações em produtos ou irregularidades de empresas, tais como alterações na consistência do produto, rótulo descolando, presença de corpo estranho, defeito na tampa, denúncias de produtos sem registro e falsificados. No entanto, as queixas técnicas, quando associadas a um evento adverso, devem ser notificadas no VigiMed.

QUAIS SÃO OS CAMPOS DE PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO NO VIGIMED?

Não é necessário preencher todos os campos para completar a entrada de dados. Há uma quantidade mínima de informações que a notificação deve conter para ser válida. Os campos de preenchimento obrigatório são:

• Informação da notificação
  • Data inicial de recebimento
  • Tipo de notificação
  • Última data de recebimento
  • Qualificação do notificador

• Paciente
  • Iniciais do paciente ou
  • Sexo ou
  • Data de nascimento ou
  • Idade no início da reação ou
  • Grupo de idade

• Medicamento
  • Indicar pelo menos um medicamento suspeito ou dois medicamentos em interação
  • Nome do medicamento (WHODrug) ou
  • Nome do medicamento relatado pelo notificador inicial

• Reação
  • Reação/evento conforme relatado pelo notificador inicial ou
  • Reação/evento (MedDRA)

Contudo, uma notificação mais completa levará a uma melhor análise dos dados. Preencha o maior número de informações possíveis!

Para outras dúvidas do sistema, enviar e-mail para vigimed@anvisa.gov.br.

Gerência de Farmacovigilância  – GFARM

Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária - GGMON

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

www.anvisa.gov.br

Twitter: @anvisa_oficial