Medicamentos
Processos Deliberados na 6ª Reunião Extraordinária da Dicol de 2020
| 6ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2020 | |
| Data de realização: 8/4/2020 | |
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Interessado: Ministério da Saúde e Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19
Assunto: Informe quanto a comercialização, consumo, estoques e capacidade produtiva de fabricação de comprimidos a base de hidroxicloroquina.
Área: Gadip/Anvisa
Nota Técnica nº 1/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.
Área: GRECS/GGTES/Anvisa
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 33/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação que dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Área: GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 32/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina, azitromicina e seus sais destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 39/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911533/2020-11
Assunto: Referendo à Resolução de Diretoria Colegiada nº 364, de 1º de abril de 2020, aprovada ad referendum, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da COVID-19.
Área: GRECS/GGTES/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 33/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Referendo à Resolução de Diretoria Colegiada nº 366, de 2 de abril de 2020 que dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus durante a emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do Novo Coronavírus.
Área: GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 32/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.559757/2012-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 352, de 20 de março de 2020, que dispõe sobre a autorização prévia para fins de exportação de cloroquina e hidroxicloroquina, azitromicina e seus sais destinados ao combate da Covid-19.
Área: GGPAF
Tema da Agenda Regulatória: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 39/2020/SEI/DIRE1/ANVISA
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911955/2020-97
Assunto: Referendo da decisão "ad referendum" de liberação em caráter excepcional de Licença de Importação relacionada a diversos produtos para saúde, recebidos mediante doação internacional pela Santa Casa de Misericórdia de Cururupu, instituição filantrópica vinculada ao Sistema Único de Saúde (SUS). (LIs sob numeração: 20/0799195-2, 20/0799222-3, 20/0799271-1, 20/0796327-4, 20/0796387-8, 20/0796506-4, 20/0796579-0, 20/0796798-9, 20/0799002-6, 20/0799035-2, 20/0799067-0, 20/0799098-0, 20/0799143-0, 20/0799172-3, 20/0799367-0, 20/0794915-8, 20/0799406-4, 20/0799470-6, 20/0794731-7,20/0799317-3).
Área:¿Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 34/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911737/2020-52
Assunto: Referendo da decisão de autorização, em caráter excepcional, da importação, pelo laboratório Abbott Laboratórios do Brasil Ltda (CNPJ 56.998.701/0001-16), de 40.000 unidades de INFLUVAC® (registro n°. 1.0553.0336) com material de embalagem em idioma espanhol, exarada através do Despacho nº 349/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa.
Área:¿Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 114/2020/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.5.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911275/2020-73
Assunto: Referendo da decisão de autorização, em caráter excepcional, da importação, pelo Hospital Albert Einstein, de 10 bolsas de PERFADEX PLUS (LI nº 2008343580) exarada através do Despacho nº 343/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa.
Área:¿Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 113/2020/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.5.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912650/2020-01
Assunto: Referendo da decisão, ad referendum, que autorizou em caráter excepcional, emissão da Licença de Importação protocolada sob número 20/1054349-3, que trata da importação de Kit diagnóstico para atendimento à emergência em saúde referente ao Covid-19, pelo Governo da Bahia para serem utilizados pelo Laboratório Central de Saúde Pública – Lacen/BA.
Área:¿Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 37/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913062/2020-86
Assunto: Proposta de apreciação pela Diretoria Colegiada em Circuito Deliberativo de matéria relacionada a pedidos de excepcionalidades sob competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Área:¿Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 40/2020/SEI/DIRE1/Anvisa
6.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912921/2020-10
Assunto: Referendo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 365, de 1° de abril de 2020, aprovada ad referendum.
Área: Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
6.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.912819/2020-14
Assunto: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 365, de 1° de abril de 2020, que define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Área: Gadip/Anvisa
Deliberação: Aprovado por unanimidade os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
I. Diretor Antonio Barra Torres: Primeira Diretoria;
II. Diretora Alessandra Bastos Soares: Segunda Diretoria;
III. Diretor-Substituto Romison Rodrigues Mota: Terceira Diretoria;
IV. Diretora-Substituta Meiruze Sousa Freitas: Quarta Diretoria; e
V. Diretor-Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo: Quinta Diretoria.