Artigo de Conteúdo Web Coronavírus: alternativas para certificação de BPF Foram definidas estratégias de certificação de Boas Práticas de Fabricação para manter a normalidade do acesso a medicamentos, insumos e produtos para a saúde. |
Artigo de Conteúdo Web Saiba o que é e como é cobrada a taxa de fiscalização O tributo é gerado quando as empresas solicitam serviços da Anvisa, tais como avaliação de registro e pós-registro de produtos. |
Artigo de Conteúdo Web Testes de Covid-19: zerada fila de pedidos de registro No total, foram analisadas quase 600 solicitações de registro desde março deste ano. |
Artigo de Conteúdo Web Instabilidade no peticionamento eletrônico A área de Tecnologia de Informação da Agência já foi notificada e está atuando para restabelecer o sistema. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovado uso de testes rápidos em farmácias Medida tem caráter temporário e excepcional e visa ampliar a oferta e a rede de testagem, bem como reduzir a demanda em serviços públicos de saúde. |
Artigo de Conteúdo Web Empresas: evitem devolução de renovação de certificado Pedidos de renovação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação devem respeitar prazo de solicitação e estar vinculados a processos de CBPF. |
Artigo de Conteúdo Web Aprovados aplicativos que medem frequência cardíaca Os produtos são o Recurso de Notificação de Ritmo Irregular (RNRI) e o ECG, ambos desenvolvidos pela Apple. |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa aceita 17 métodos alternativos validados em substituição ao uso de animais A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) deliberou pela aceitação de 17 métodos alternativos validados ao uso de animais nas petições para registros e controle de serviços e produtos sujeitos a vigilância sanitária. A deliberação, ocorrida no dia 21 de agosto, foi motivada pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (Concea), que solicitou formalmente a manifestação da Agência. |
Artigo de Conteúdo Web Edital de requerimento: nomes de produtos de saúde Edital de requerimento de informações busca adequar registros e cadastros aos nomes técnicos atualizados da base de dados da Anvisa |
Artigo de Conteúdo Web Normas técnicas da ABNT estão com acesso gratuito O acesso gratuito facilitará o trabalho de empresas que estão convertendo suas linhas de produção para fornecer produtos essenciais ao combate à Covid-19. |
Artigo de Conteúdo Web Sisregmed será desativado a partir de janeiro A partir do dia 4 de janeiro de 2020, o sistema de peticionamento eletrônico para registro de medicamentos novos será desativado. |
Artigo de Conteúdo Web Manual: biossegurança em clínicas de reprodução Publicação sobre execução de procedimentos de biossegurança em clínicas de reprodução humana assistida durante a pandemia de Covid-19 é fruto de parceria entre Pronúcleo e Anvisa. |
Artigo de Conteúdo Web Recolhimento de medicamentos: novos códigos de assunto Foram atualizados no Sistema Solicita os códigos de assunto referentes ao recolhimento de medicamentos. Confira. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Área: GGMON Número: 4459 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 81504790128. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atec Canister. Números de série afetados: 20220024, 20220026, 20230005, 20230001, 20230010. Problema: O importador Brazil 3 Business Participações Ltda., inscrito no CNPJ nº 10.515.403/0001-27, sob a AFE 8.14916-4 realizou processo de adequação de rotulagem utilizando dados de registro do produto divergentes com os dados de registro Anvisa ao que se refere a nome do detentor e responsável técnico. Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10. Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404 - Ribeirão Preto - São Paulo. Tel: (16) 3421.8488. E-mail: regulatorios@passarini.com.br. Fabricante do produto: Hologic, Inc. - 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA - Estados Unidos. Recomendações: Segregar os lotes afetados disponíveis em estoque para que a adequação das etiquetas de nacionalização possa ser feita pelo importador. Retificação dos dados de rastreabilidade dos lotes já utilizados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4459 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4459 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Dicol debate alterações nas regras de autorização de funcionamento A Diretoria Colegiada da Anvisa fará, nesta quinta-feira (29/10), a 21ª Reunião Ordinária Pública. De acordo com a pauta, serão analisadas propostas de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 16/2014 e nº 17/2013, que tratam sobre autorização de funcionamento para estabelecimentos sujeitos à fiscalização sanitária. |
Artigo de Conteúdo Web Zerada fila de registro de insumos farmacêuticos Passivo de petições de pós-registro de IFAs também foi eliminado. Resultado é atribuído ao aumento de produtividade dos servidores, entre outros fatores. |
Artigo de Conteúdo Web Produtos para saúde agora têm cumprimento eletrônico de exigência Após a implementação do sistema, não serão mais aceitos documentos físicos. |
Artigo de Conteúdo Web Definido procedimento para análise de biológicos Anvisa publica nova orientação de serviço sobre os procedimentos de análise das petições de registro e pós-registro de produtos biológicos |
Artigo de Conteúdo Web Anvisa orienta sobre protocolização e fila de expedientes Graças a mais uma evolução no Sistema de Peticionamento Eletrônico da Anvisa, os documentos submetidos à análise da Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde são peticionados e protocolizados eletronicamente desde a última terça-feira (16/4). |
Artigo de Conteúdo Web Publicada RDC sobre mudança societária de empresas Resolução trata de procedimentos junto à Anvisa quando há transferência de titularidade das empresas em decorrência de operações societárias ou operações comerciais. |
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