Artigo de Conteúdo Web Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Área: GGMON Número: 4459 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4459 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Biópsia e Excisão de Mama Atec. Nome Técnico: Equipamento de Biopsia da Mama. Número de registro ANVISA: 81504790128. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atec Canister. Números de série afetados: 20220024, 20220026, 20230005, 20230001, 20230010. Problema: O importador Brazil 3 Business Participações Ltda., inscrito no CNPJ nº 10.515.403/0001-27, sob a AFE 8.14916-4 realizou processo de adequação de rotulagem utilizando dados de registro do produto divergentes com os dados de registro Anvisa ao que se refere a nome do detentor e responsável técnico. Data de identificação do problema pela empresa: 10/01/2024. Ação: Ação de Campo Código 001/2024 sob responsabilidade da empresa Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 26.185.222/0001-10. Endereço: Rua Alice Alem Saad, 855 Sala 2404 - Ribeirão Preto - São Paulo. Tel: (16) 3421.8488. E-mail: regulatorios@passarini.com.br. Fabricante do produto: Hologic, Inc. - 250 Campus Drive Marlborough, MA 01752 USA - Estados Unidos. Recomendações: Segregar os lotes afetados disponíveis em estoque para que a adequação das etiquetas de nacionalização possa ser feita pelo importador. Retificação dos dados de rastreabilidade dos lotes já utilizados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4459 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4459 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Área: GGMON Número: 3663 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10390410113. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V-Link. Números de série afetados: BOM11104901; BOM11105090; BOM11105301; BOM11105460; PLT11104900 e PLT11106050. Problema: A empresa reportou que durante ensaios internos, identificou que em números de série específicos da bomba de infusão modelo V-LINK, podem ocorrer falhas de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom no caso da ocorrência remota de sobreposição do segmento do silicone na região do sensor de ultrassom. Preventivamente, para evitar a ocorrência deste evento em campo, a Lifemed irá realizar melhoria funcional no sensor para evitar falhas no acionamento do alarme de bolhas de ar. A falha de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom pode resultar em dano ao paciente. Contudo, até o momento, não há registro de notificações relacionada a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2021. Ação: Ação de Campo Código 003/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Comunicado de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br. Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A - Brasil - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Brasil. Recomendações: Segundo orientação da empresa os clientes devem: 1) Verificar se o seu equipamento se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na mensagem de alerta. 3) Atentar-se a instalação do equipo no equipamento, seguindo as instruções de uso contidas no manual do usuário. 4) Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para tecnovigilancia@lifemed.com.br. 5) Buscar adequação do equipamento junto à empresa responsável. Esta mensagem de alerta deve ser repassada para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3663 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3663 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3905 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix - Válvula com vazamento – Ajuste na configuração do equipamento. Área: GGMON Número: 3905 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3905 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix - Válvula com vazamento – Ajuste na configuração do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix. Nome Técnico: Válvulas e conectores de tubos. Número de registro ANVISA: 80145240400. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Válvula primária com 24 sítios de entrada de soluções de origem para Exactamix 2400 (H938724). Números de série afetados: 60326274 / 60326490 / 60325006. Problema: A Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma comunicação de correção urgente de dispositivo médico referente à possibilidade de vazamento nas válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix. A Baxter observou um aumento nas reclamações por vazamento nas portas 1 e 2 quando em posição fechada, resultando em uma transferência não intencional de ingredientes para a mistura composta. O vazamento é mais perceptível quando o misturador do Exactamix está bombeando e movimentando o fluido através do caminho de fluido comum. O paciente pode receber a mistura final incorreta, ou um atraso na administração pode ocorrer devido à necessidade de recompor a mistura. Perigos adicionais podem incluir terapia excessiva ou insuficiente, concentração ou dosagem incorreta, administração de produto incorreta, e formação de precipitado. Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-2022-024 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Ajuste na configuração do equipamento (bloqueio dos sítios 1 a 4). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-9202. E-mail: priscila_nakada_nozaki@baxter.com . Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - USA. Recomendações: A empresa recomendou que os clientes entrem em contato com a Baxter pelo telefone 0800 012 5522 entre 8h e 18h, de segunda a sexta-feira, para agendar um horário para a correção do dispositivo que adicionará novas configurações ao equipamento Exactamix. Solicite novas configurações no equipamento que omitam o uso dos sítios/portas 1 a 4 e permita apenas o uso dos sítios/portas 5 a 24 para os ingredientes em seu equipamento. Durante o período de correção do dispositivo, no máximo 20 ingredientes poderão ser bombeados através da Exactamix. devem parar de usar as portas 1 a 4 nas Válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix 2400, pois há uma chance de que esses sítios de entrada possam vazar. NÃO tente reconfigurar o equipamento por conta própria devido à complexidade do processo e possíveis preocupações com a segurança do paciente se não forem feitas corretamente. Se configurado incorretamente, sérios danos podem ocorrer aos pacientes. Os clientes podem continuar utilizando o conjunto de válvulas afetadas durante o período de correção, incluindo quaisquer conjuntos de válvulas que foram segregados durante a investigação desse problema pela Baxter, desde que tenham permanecido em suas embalagens originais fechadas, tenham sido armazenados de acordo com as instruções de uso e não tenham expirado. Os clientes observem o processo de bombeamento para monitorar vazamentos. As orientações específicas estão inseridas da Carta ao cliente v01. Confirme o recebimento da carta, completando o formulário de resposta anexo e o enviando para faleconosco@baxter.com. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente anexo. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3905 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v1 Carta ao Cliente v2 Formulário de resposta do cliente v1 Formulário de resposta do cliente v2 Alerta 3905 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3905 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022. Data atualização do alerta: 28/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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