Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3325 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil LTDA - Atualização do manual de instruções. Área: GGMON Número: 3325 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3325 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil LTDA - Atualização do manual de instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumentos Dako Autostainer. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230068. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Dako Autostainer Link (AS480, AS100, S3800 e S3400). Números de série afetados: Ver mapa de distribuição anexo. Problema: A empresa detentora de registro informa que existe uma probabilidade razoável de ocorrer uma anomalia na coloração devido a fugas no Autostainer, o que, por sua vez, pode originar um resultado falso negativo. Por conseguinte, é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas. A empresa ressalta que, embora não relatado, a pontuação do ensaio de diagnóstico complementar poderia ser afetada. A empresa alerta que existe o risco de determinação de status falso negativo para um diagnóstico de companheiro. Isso pode resultar em inelegibilidade para imunoterapia direcionada. Ação: Ação de Campo Código CAPA00852, sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização do Manual de Instruções. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com. Fabricante do produto: Dako North America, INC. - 6392 Via Real - Estados Unidos da América - EUA. Recomendações: A empresa detentora do registro ressalta que é importante seguir o manual atualizado para a detecção de fugas. A versão atualizada do Guia básico do utilizador do Autostainer Link (rev. 06), contém instruções, avisos e precauções adicionais aplicáveis a todos os modelos de instrumentos Autostainer (AS480, AS100, S3800 e S3400). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3325 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3325 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4054 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. - Sistema de Processamento de Lâminas - Falha do módulo Air Flow Guard System (AFGS). Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 4054 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4054 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. - Sistema de Processamento de Lâminas - Falha do módulo Air Flow Guard System (AFGS). Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Processamento de Lâminas. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230071. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Dako CoverStainer. Números de série afetados: CS100-10467, CS100-10744, CS100-10880, CS100-10972, CS100-10982 e CS100-10989. Problema: Unidades do produto apresentaram falha no fluxo de ventilação necessário para evacuação de gases do instrumento conectado a uma fonte externa de ventilação, exemplo: ventilação do laboratório. O fluxo de ar para evacuação de gases do instrumento para o sistema de ventilação externa, monitorado pelo módulo "AFGS" (Air Flow Guard System). A evacuação de gases é necessária para evitar acúmulo de gases inflamáveis dentro do instrumento e prevenir a exposição de usuários. Quando o módulo AFGS detecta um fluxo inadequado de ar, o instrumento emite um alarme e é desligado. A falha do módulo pode ocasionar a detecção inadequada da medida do fluxo de ar, afetando a emissão do alarme e o desligamento do produto, gerando potencial de risco de danos aos usuários devido à exposição de gases ou ocorrência de chamas. Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2022. Ação: Ação de Campo Código PI000000105 sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Mitigar o risco através da instalação de ventilador adicional. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda. - CNPJ: 03.290.250/0001-00. Endereço: Av. Dr. Marcos Penteado de Ulhôa Rodrigues, 939 – Edifício Castelo Branco Office Park – Torre Jacaranda - São Paulo - SP. Tel: (11) 4197-3713. E-mail: gustavo.storti@agilent.com. Fabricante do produto: Agilent Technologies Singapore (International) Pte Ltd. - No. 1 Yishun Avenue 7, 768923 - Cingapura. Recomendações: A Agilent está contatando os clientes que possuem os produtos afetados para implementar a medida para mitigação de risco enquanto a causa raiz é investigada pelo fabricante para determinar as ações corretivas. A mitigação definida é a instalação de um ventilador externo adicional validado (acessório existente do CoverStainer) e a substituição de módulos AFGS que apresentem falha. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4054 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Alerta 4054 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4054 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2022. Data da entrada da notificação de conclusão para a Anvisa: 22/02/2023. Data da atualização do alerta: 23/02/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). Atualização - 23/02/2023 - Ação de campo concluída pela empresa - Após a análise realizada pelos engenheiros de serviço de campo (FSE – Field Service Engineer) nos instrumentos dos 6 clientes afetados no Brasil, foi concluído que nenhum dos produtos teve o simulador instalado e, portanto, todos os produtos permanecem com o recurso de segurança operante. Desta forma, nenhum dos produtos no Brasil possui o risco em questão, estando estes, fora do escopo desta ação de campo. O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3061 (Tecnovigilância) – Agilent Technologies Brasil Ltda – Autostainer Link – Necessidade de tabuleiro de seringas esteja instalado no equipamento. Área: GGMON Número: 3061 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3061 (Tecnovigilância) – Agilent Technologies Brasil Ltda – Autostainer Link – Necessidade de tabuleiro de seringas esteja instalado no equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Autostainer Link. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80000230068. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: S380030 - Autostainer Plus; AS48030 - Autostainer Link 48 Instrument System. Números de série afetados: Tabuleiro de seringas com a referência 992678 (Partes e Peças), utilizado com os instrumentos Dako Autostainer (AS480, S3800), números de série: AS1095F0911; AS2917D1305; S38-0337-01; S38-7753-01. Problema: A empresa detentora do registro informou que está enviando aos clientes aviso de segurança para garantir que todos os instrumentos Autostainer tenham um tabuleiro de seringas instalado. A empresa informou que, para instrumentos sem tabuleiro de seringas, existe uma pequena possibilidade de gotejamento da torneira, da bomba de seringa ou do conjunto destes itens, resultando na aplicação de um pequeno volume de tampão em excesso a uma ou duas lâminas carregadas no suporte 3. A presença de um tabuleiro de seringas evita que qualquer possível gotejamento chegue à(s) lâmina(s) e corrige este potencial problema. O tabuleiro de seringas não afeta o funcionamento do instrumento. A empresa informou que, em caso de fuga, a classificação/coloração da intensidade imuno-histoquímica pode ser afetada. Deste modo, o problema pode causar um resultado falso negativo. A realização de controlos em lâmina, conforme recomendado pelo guia do utilizador do instrumento Autostainer atual, permite a detecção de uma potencial anomalia na coloração, derivada do gotejamento. A investigação e a avaliação de riscos da Dako concluíram que pode ocorrer um resultado falso negativo com o HercepTest e, possivelmente, também afetar o PD-L1 (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx e PD-L1 IHC 28-8 pharmDx). O resultado do diagnóstico pode ser afetado se a intensidade/coloração reduzida não for detectada pelo patologista. Ação: Ação de Campo Código CAPA00776 sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com. Fabricante do produto: Dako North America, Inc. - 6392 Via Real - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda que os clientes preencham a planilha "Autostainer Instrument overview", que foi enviada pela empresa. Esta folha apresenta uma visão geral dos instrumentos Autostainer que podem estar afetados. Para cada instrumento, especificar se: 1) Ainda não foi instalado um tabuleiro de seringas (solicite um tabuleiro de seringas); 2) Foi instalado um tabuleiro de seringas; 3) O instrumento Autostainer foi desinstalado, ou; 4) O instrumento Autostainer já não se encontra na sua posse. Se tiver instrumentos adicionais sem tabuleiro de seringas para além dos listados, adicionar o número de série do instrumento à planilha. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3061 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3061 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2788 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil Ltda - Autostainer Link 48, Autostainer Plus Link - Possibilidade de que falha provoque resultados falsos negativos. Área: GGMON Número: 2788 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2788 (Tecnovigilância) - Agilent Technologies Brasil Ltda - Autostainer Link 48, Autostainer Plus Link - Possibilidade de que falha provoque resultados falsos negativos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Autostainer Link 48; Autostainer Plus Link Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica Número de registro ANVISA: 80000230068 Classe de Risco: I Modelo afetado: AS48030; S380031 Números de série afetados: AS1631D1005, AS2813D1302, AS1510D0910, AS1166F1006, AS3001D1307, AS1711D1008, AS1676D1007, AS1704D1008, AS1617D1005, AS1113F1001, AS3003D1307, AS1625D1005, AS1095F0911, AS3323D1403, AS3316D1403, S38-7753-01, AS3306D1403, AS3731D1410, AS1771D1010, AS2814D1302, AS1400D0908, AS1670D1007, AS3270D1402, AS3281D1402, AS3333D1403, AS3297D1402, AS3282D1402, AS1701D1008, AS1049D0811, S38-0337-01, AS2603D1209, AS1486D0910, AS1541D1001, AS3308D1403, S38-0555-01, AS3330D1403, AS3314D1403, AS1733D1009, AS1049D08, AS1731D1009, AS3317D1403, AS3320D1403, AS1050D0811, AS2852D1303, AS330D1403, AS3329D1403, AS285D1303, AS5285D1303. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou uma correção adicional ao risco de falhas de nivelamento do suporte de lâminas, conforme descrito nos Guias do utilizador do Autostainer atuais. Segundo a empresa, tais falhas podem afetar a qualidade da coloração com coloração fraca/irregular, o que pode dar origem a resultados falsos negativos. A empresa afirmou que está atualizando o Guia do utilizador do Autostainer Link Basic para incluir uma mitigação adicional do risco de nivelamento do suporte de lâminas. Informou que, apesar de os Guias do utilizador atuais já abordarem a importância das verificações regulares do nivelamento das lâminas e a utilização dos controlos em lâmina, identificou uma ação adicional para mitigar o provável desnivelamento dos suportes de lâminas. Os suportes de lâminas podem ser afetados pela exposição repetida ao calor do banho de água quente do PT Link, o que pode causar o risco de falhas de nivelamento. A empresa decidiu que um limite de 175 utilizações de cada suporte de lâminas reduzirá ainda mais o risco de lâminas desniveladas. Esta atualização do guia garantirá que os suportes de lâminas não são utilizados para além da respetiva capacidade de suportar banhos de água quente e que os mesmos são substituídos com uma frequência adequada ao fluxo de trabalho. Ação: Ação de Campo Código CAPA00729_Dako_Agilent sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00 - Avenida Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 939 - Andar 6 - Sala B - Barueri - São Paulo. Tel: 11 - 4197 3713. E-mail: vanessa.fonseca@agilent.com Fabricante do produto: Dako North América, Inc. - 6392 Via Real - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes medidas a serem tomadas pelo utilizador no prazo de 10 dias: 1- Ler atentamente as atualizações indicadas na carta de notificação e no anexo; 2- Confirmar que recebeu as informações, preenchendo o Formulário de devolução em anexo e enviando-o ao representante de vendas local por e-mail; 3- Continuar a utilizar o Dako Autostainer em conformidade com a notificação; 4- Contatar o representante de vendas local se tiver alguma questão relativamente a notificação ou caso pretenda alguma assistência. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2788 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4039 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda - Marcador Tumoral PD-L1 - Coloração fraca ou falso‐negativa em cortes câncer cervical. Área: GGMON Número: 4039 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4039 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda - Marcador Tumoral PD-L1 - Coloração fraca ou falso-negativa em cortes câncer cervical. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marcador Tumoral PD-L1. Nome Técnico: Imunohistoquímica - Marcadores de Carcinomas em Geral. Número de registro ANVISA: 80000230077. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: SK006: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx. Números de série afetados: 11404027C, 11419260L, 11347981E, 11359538D, 11374893J e 11374893J. Problema: Probabilidade de que seções de corte de câncer cervical possam resultar em coloração fraca ou falso-negativa, potencial de lesão grave ao paciente. Com base em investigações, a Agilent constatou que há probabilidade remota de que seções de corte de câncer cervical armazenadas após 2 meses em 2°C à 8°C, possam resultar em coloração fraca ou falso-negativa. A recomendação de armazenamento dos cortes histológicos para câncer cervical descrita na instrução de uso atualmente aprovada é de 5 meses em 2°C à 8° C. Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2022. Ação: Ação de Campo Código PI000000061 sob responsabilidade da empresa Agilent Technologies Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Agilent Technologies Brasil Ltda - CNPJ: 03.290.250/0001-00. Endereço: Av. Dr. Marcos Penteado de Ulhôa Rodrigues, 939 – Edifício Castelo Branco Office Park – Torre Jacarandá – 6º andar – Barueri - São Paulo Tel: (11) 4197-3713. E-mail: gustavo.storti@agilent.com. Fabricante do produto: Agilent Technologies Inc. - 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA 95051 - Estados Unidos da América. Recomendações: 1. Verifique seu inventário e os números de lote atuais do produto e as instruções de uso eletrônicas (eIFU) correspondentes ao produto e que estão em uso. 2. Interrompa imediatamente o uso de cortes de tecido de câncer cervical após 2 meses de armazenamento à 2°C - 8°C. 3. Confirme que você recebeu, leu e compreendeu o aviso de campo, através do preenchimento do Formulário de Confirmação e envio para fieldactions@agilent.com. 4. Entre em contato com seu representante de vendas local se tiver dúvidas sobre esta notificação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4039 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4039 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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