Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 2687 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia Número de registro ANVISA: 80020690313 Classe de Risco: II Modelo afetado: 290-1000 Números de série afetados: DT6D141610, DT6E147920, DT6G167406, DT6H172409, DT6H172416, DT6D141614, DT6G167411, DT6H172314, DT6B120918, DT6D141616, DT6E147918, DT6E150407, DT6E150408, DT6E150412, DT6G167402, DT6G167412, DT6H172419, DT8A358701, DT8A359101, DT6H172306, DT6D141613. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de falha da bomba peristáltica do D-100, resultando em vazamento de resíduos líquidos, o qual contém amostras diluídas de pacientes. A empresa afirmou que, embora os resíduos possam vazar do instrumento, não é provável que ocorram danos devido à exposição do operador aos resíduos e que não há risco esperado para a saúde ou segurança do paciente. Informou que o Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 é um sistema fechado. O problema é originado na cabeça da bomba peristáltica, uma bomba de baixa pressão que está dentro do instrumento fechado. O resíduo não está sob pressão e é composto de uma quantidade significativa de fluido que dilui a amostra de sangue que está sendo aspirada. Cada 60uL de amostra de sangue total é diluída com 1,5mL de reagentes. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3- Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, caso ocorra um vazamento de resíduos do D-100, os clientes devem entrar em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad. Consultar as diretrizes internas relacionadas ao manuseio de materiais de risco biológico. O Cliente também pode consultar o Manual do Usuário do D-100 (Seção 7.2), que detalha a limpeza de derramamentos de amostras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2687 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2933 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Leitora de Microplacas PR4100 – Possibilidade de ocorrência de problema com o software Magellan versão 7.0 ao utilizar a função “importar layout de impressão”. Área: GGMON Número: 2933 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2933 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Leitora de Microplacas PR4100 – Possibilidade de ocorrência de problema com o software Magellan versão 7.0 ao utilizar a função “importar layout de impressão”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Leitora de Microplacas PR4100 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80020690326 Classe de Risco: II Modelo afetado: 94196 Números de série afetados: 1702001988; 1702001989; 1702001995; 1701004076; 1701004078; 1701004079; 1701004087; 1611001407; 1701004096; 1601004139; 1601004146; 1810011483; 1710003835. Problema: A empresa detentora do registro afirmou que foi informada pelo fabricante sobre possível problema com o software Magellan versão 7.0 que é executado na Leitora de Microplacas PR4100 ao utilizar a função "importar layout de impressão". A implicação será que o respectivo teste será executado com os parâmetros do layout de impressão importado, ao invés dos parâmetros originalmente inseridos pelo usuário, gerando assim resultados de teste inválidos. A empresa informou que esse defeito do software não afeta os protocolos de ensaios da Bio-Rad PR4100 (APF), já que não utiliza a função “importar layout de impressão”. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-002/2019 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda que os usuários não programem os protocolos de ensaio utilizando a função “importar layout de impressão”. Ainda, a empresa ressaltou que cada laboratório deve validar seu próprio ensaio personalizado para garantir que resultados válidos sejam obtidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2933 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2678 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – qUAntify Control – Possibilidade de variação nos valores referentes a sangue, cetonas e pH ao longo da vida útil de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2678 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2678 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – qUAntify Control – Possibilidade de variação nos valores referentes a sangue, cetonas e pH ao longo da vida útil de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: qUAntify Control Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80020690292 Classe de Risco: II Modelo afetado: qUAntify Control Binível Minipak (975X) / qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X) Números de série afetados: qUAntify Control Binível Minipak (975X): Lote 78770 |qUAntify Plus Control Binível Minipak / Tubo (995X): Lotes 80510 e 80520 Problema: A empresa detentora do registro informou que foi identificado que os valores para o sangue e as cetonas podem diminuir gradualmente e os valores para o pH podem aumentar gradualmente ao longo da vida útil de lotes específicos do produto. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Descarte. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1,2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689 9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América Recomendações: A empresa detentora do registro informou que as unidades disponibilizadas no mercado já foram consumidas, existindo unidades dos lotes sob risco somente no estoque da mesma. Dessa forma, a empresa realizará o descarte das unidades dos lotes afetados presentes no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2678 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2684 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Pastorex Meningitis – Possibilidade de resultado falso positivo com reagente específico para S. pneumoniae. Área: GGMON Número: 2684 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2684 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Pastorex Meningitis – Possibilidade de resultado falso positivo com reagente específico para S. pneumoniae. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Pastorex Meningitis Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo produto - Classe III Número de registro ANVISA: 80020690168 Classe de Risco: III Modelo afetado: 61607 Números de série afetados: 64160551, 64169521 Problema: Reagente R4 (Streptococcus pneumoniae), componente do kit Pastorex meningitis, possui uma aglutinação inespecífica com soro fisiológico estéril. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-003/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de orientações/recomendações aos laboratórios. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1,2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689 9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França Recomendações: Para os kits remanescente no estoque, realize controle de qualidade no Reagente 4 (latex Streptococcus pneumoniae, frasco de tampa verde) com soro fisiológico estéril, conforme descrito nas instruções de uso. • Se não houver aglutinação, o kit pode ser utilizado como de costume. • Caso seja observada aglutinação inespecífica, o reagente R4 não pode ser utilizado. O diagnóstico presuntivo de meningite causada por S. pneumoniae deve ser realizado com outro número de lote do teste Pastorex meningitis e/ou por outra técnica. Os outros reagentes do kit podem ser utilizados como de costume. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2684 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2866 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais – Possibilidade de que o PTH Intacto não atenda aos critérios de estabilidade após reconstituição e refrigeração. Área: GGMON Número: 2866 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2866 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais – Possibilidade de que o PTH Intacto não atenda aos critérios de estabilidade após reconstituição e refrigeração. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe II Número de registro ANVISA: 80020690349 Classe de Risco: II Modelo afetado: 27124, 27125, 27126 e 27125X Números de série afetados: (Ref# 27124) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 1 - Lotes: 25261; 25271. (Ref# 27125) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 2 - Lotes: 25262; 25272. (Ref# 27125x) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais MiniPak - Lote: 25250. (Ref# 27126) Controle Lyphochek Imunoensaios Especiais Nível 3 - Lote: 25273. Problema: A empresa detentora do registro informou que observou que o analito PTH Intacto pode não atender aos critérios de estabilidade após reconstituição e refrigeração, conforme impresso na instrução de uso dos lotes afetados. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2019 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Orientação ao Cliente. Descarte. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 36899425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Que os produtos não sejam utilizados na rotina para o parâmetro PHT Intacto. Caso esse teste seja realizado, o produto deverá ser descartado. 2- Solicitar ao pessoal de laboratório adequado que envie por e-mail o formulário de confirmação para documentar que recebeu o aviso e prosseguiu com o descarte dos produtos (se aplicável). 3- Entrar em contato com o Departamento de Suporte Técnico da Bio-Rad Laboratories pelo telefone 0800 880 0092 se tiver dúvidas técnicas sobre o aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2866 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad - Leitora de Microplacas PR4100 – Problemas com o software Magellan versão 7.0 que integra o dispositivo. Área: GGMON Número: 2544 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad - Leitora de Microplacas PR4100 – Problemas com o software Magellan versão 7.0 que integra o dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Leitora de Microplacas PR4100 Nome técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80020690326 Classe de risco: II Modelo afetado: 00 000 000 094196 Números de série afetados: 1702001988; 1702001989; 1702001995; 1701004076; 1701004078; 1701004079; 1701004087; 1611001407; 1701004096; 1601004139; 1601004146. Problema: Possíveis problemas com o software Magellan versão 7.0 que é executado na Leitora de Microplacas PR4100. (i) A primeira questão diz respeito a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt: Para (ajustes) análises de 5 parâmetros Marquardt uma concentração de exatamente zero pode ser exibida para amostras com altos valores de DO e altas concentrações quando a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt é usada para curvas padrão não-sigmoidal sem platô superior. (ii) A segunda questão diz respeito ao sistema de gerenciamento de usuários (UMS): Os usuários que foram bloqueados pelo administrador ainda podem fazer login. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-001/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. CNPJ: 03.188.198/0001-77. Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França Recomendações: Recomendamos não programar seus protocolos de ensaio que não são da Bio-Rad utilizando a análise de curva de 5 parâmetros ou, ao usar a análise de curva de 5 parâmetros Marquardt é preciso assegurar que a curva padrão siga uma forma sigmoidal (com platô superior e inferior). Por medida de precaução, o administrador deve alterar a senha do usuário antes de bloquear o usuário. Isso impedirá que o usuário bloqueado faça o login novamente após o bloqueio. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2544 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3327 Atualizado (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Leitor Gennius - Orientações sobre a funcionalidade de reexportação de arquivo. Área: GGMON Número: 3327 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3327 Atualizado (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Leitor Gennius - Orientações sobre a funcionalidade de reexportação de arquivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Leitor Gennius. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80020690321. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Leitor Gennius. REF: 92465 e 94236. Números de série afetados: DP9D37361815, DP8C554701, DP9A871516, DP9A871528, DP9D37361821, DP9D37995825, DP9H055807, DP9H055821, DP6G009710, DP6G009903, DP6G009630, DP6G009709, DP5B004402, DP5B004407, DP6G009631, DP6G009704, DP9D37361809, DP3G003307, DP5B004410, DP7K459704, DP7L438319, DP8C399202, DP8C554702, DP8E614706, DP5B004405, DP6G009634, DP6G009706, DP6G009707, DP6G009708, DP6G009902, DP6G009904, DP9D37737105, DP9C37211810, DP6G009701, DP5B004409, DP4H004101, DP31003516, DP3I003516, DP5B004403, DP4H004102, DP4H004105, DP4H004104, DP3G003305, DP6G009635, DP9A871515, DP31003504, DP5B004404, DP6G009705, DP5B004406, DP5B004408, DP6G009632, DP9D37737103, DP4H004103, DP8E614707, DP5B004601, DP3B002822. Problema: A empresa observou diferenças ao exportar os arquivos CSV ou ASTM da janela Arquivo em comparação com a janela Resultado. Caso seja utilizada esta funcionalidade de reexportação do Arquivo, as bandas detectadas podem não aparecer na ordem em que aparecem na tela, mas o resultado do paciente permanece correto. Portanto, segundo a empresa, apenas a interpretação final deve ser considerada. A atualização deste alerta incluí novos lotes afetados e a REF 94236. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-005/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 Marnes-la-Coquette - França. Recomendações: A empresa recomenda que os usuários usem a função “Exportar Resultados” na janela “Arquivos” que tem o objetivo de fazer uma exportação de "segunda chance", para ser utilizada apenas em caso de falha na primeira exportação da janela “Resultado” (devido a uma queda de rede, por exemplo). Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3327 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta complementar Alerta 3327 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3327 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2020. - Data de atualização da ação de campo: 15/10/2020. - Data de atualização do alerta: 20/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3247 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program – Instruções de uso em idioma inglês foram associadas indevidamente ao produto. Área: GGMON Número: 3247 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3247 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program – Instruções de uso em idioma inglês foram associadas indevidamente ao produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Variant nbs Sickle Cell Program. Nome Técnico: Hemoglobina Subtipo. Número de registro ANVISA: 80020690277. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 250-3000. Números de série afetados: 64320476. Problema: A empresa informou que as instruções de uso do produto Variant nbs Sickle Cell Program, impressas em inglês, incluídas nas caixas do lote 64320476 estão na versão incorreta. No entanto, a empresa explica que as instruções de uso, fornecidas em CD contendo vários idiomas, incluindo português, estão corretas. Assim, ela enfatiza que as instruções de uso em português disponíveis na caixa NÃO foram afetadas e estão devidamente regularizadas. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-003/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Corrigir as instruções de uso antes da distribuição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, CA 94547, EUA - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, não houve qualquer problema em relação as características de desempenho do produto. A empresa alega que ainda não distribuiu os produtos e que todas as unidades se encontram em estoque e, portanto, não foi disponibilizada a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3247 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3247 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. C Família InteliQ Assayed Multiqual Control - Alteração dos valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) ao longo da vida útil do produto. - Alteração da Instrução de uso. Área: GGMON Número: 3544 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. C Família InteliQ Assayed Multiqual Control - Alteração dos valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) ao longo da vida útil do produto. - Alteração da Instrução de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família InteliQ Assayed Multiqual Control. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690404. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 12008256 / 12008257 / 12008258. Números de série afetados: 12008256 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 1 - Lote: 45871T; 12008257 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 2 - Lote: 45872T; 12008258 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 3 - Lote: 45873T. Problema: Foi reportado pela empresa que os valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) podem diminuir gradualmente ao longo da vida útil do produto. Sendo assim, a seção LIMITAÇÕES nas instruções de uso foi revisada e solicitado alteração conforme indicado abaixo: “Os valores podem diminuir gradualmente ao longo do prazo de validade do produto para os seguintes analitos: Fosfatase Alcalina, ALT / SGPT, Bilirrubina (Direta), Bilirrubina (Neonatal), Bilirrubina (Total), Colesterol (HDL), Colinesterase, Creatina Quinase (CK) e Tobramicina.” Não foram identificadas consequências ao paciente ou ao usuário. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc. - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo informado pela empresa, as instruções de uso que incluem a seção Limitações revisada estão disponíveis na página: http://myeinserts.qcnet.com. Orienta-se a obtenção de uma cópia revisada (Rev.1) e que seja descartada todas as versões anteriores. O suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 caso o laboratório ou profissional tenha dúvidas sobre este aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3544 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3544 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3881 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Sistema Analisador de Hemoglobinas - Ausência da contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR - Avaliação em campo e correção. Área: GGMON Número: 3881 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3881 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família Sistema Analisador de Hemoglobinas - Ausência da contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR - Avaliação em campo e correção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Sistema Analisador de Hemoglobinas. Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia. Número de registro ANVISA: 80020690313. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Variant II Turbo / Variant II (upgrade). Números de série afetados: Números de série: 13163, 13359, 13354, 13418, 13489, 13539, 13541, 13643, 13667, 13668, 13807, 13808, 13809, 13828, 13848, 14071, 14140, 14146, 14161, 14649, 16301, 16350. Problema: A empresa informou que os suportes da coluna EZR (peças utilizadas nos equipamentos Variant II Turbo e Variant II com upgrade Turbo) produzidos entre janeiro de 2021 e abril de 2022 podem estar sem a contraporca de sobretenção (elevação da força da energia elétrica) o que pode causar vazamentos. O risco identificado é de contaminação biológica. Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2022 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Bio-Rad entrará em contato com os laboratórios para agendamento das verificações em campo. Os engenheiros de campo da Bio-Rad verificarão se os números de série possivelmente afetados possuem a contraporca de sobretenção no suporte da coluna EZR. Caso a contraporca esteja ausente, o engenheiro de campo efetuará a troca do suporte da coluna EZR. Estão expostos ao risco apenas Instrumentos Variant II Turbo e Variant II (com upgrade Turbo) que tenham sido instalados entre janeiro/2021 e maio/2022 ou àqueles que tenham passado por alguma manutenção corretiva que tenha requerido a troca do suporte da coluna EZR durante esse período. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3881 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3881 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3156 (Tecnovigilância) – Bio-Rad – Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT – O analito Troponina T pode não atender à reivindicação de período limite para utilização após descongelamento e abertura do frasco. Área: GGMON Número: 3156 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3156 (Tecnovigilância) – Bio-Rad – Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT – O analito Troponina T pode não atender à reivindicação de período limite para utilização após descongelamento e abertura do frasco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80020690198. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT: 146 / 147 / 148. Números de série afetados: 146 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 1 - Lote 23691 / 147 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 2 - Lote 23692 / 148 - Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT Nível 3 - Lote 23693. Problema: A empresa detentora do registro informou que o analito Troponina T nos lotes 23691, 23692 e 23693 dos produtos Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT pode não atender à reivindicação de período limite para utilização após descongelamento e abertura do frasco. Afirmou que a Troponina T para os lotes acima especificados deve ser utilizada dentro de dois dias. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Obtenha uma cópia das instruções de uso dos produtos Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT em: http://myeinserts.qcnet.com. Descartar todas as versões anteriores das instruções de uso destes lotes de produtos que possa ter impresso. 2) Contatar o suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 se tiver dúvidas sobre o aviso. Formas alternativas de se obter as instruções de uso estão disponíveis e podem ser solicitadas através do suporte científico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3156 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3156 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3268 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Platelia Aspergillus IgG - Possível diminuição da densidade óptica do calibrador. Área: GGMON Número: 3268 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3268 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Platelia Aspergillus IgG - Possível diminuição da densidade óptica do calibrador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Platelia Aspergillus IgG. Nome Técnico: Aspergillus SP. Número de registro ANVISA: 80020690254. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 62783. Números de série afetados: 9F0033. Problema: A empresa informa que o produto PLATELIA Aspergillus IgG (lote: 9F0033) pode apresentar uma diminuição das densidades ópticas (DO) de todos os calibradores o que pode causar uma falha no critério de qualidade quando a DO do calibrador R4a é menor que 0,200 (o critério de qualidade esperado é o valor de DO R4a> 0,200). O fenômeno apareceu cerca de 11 meses após a fabricação do lote. Os valores de DOs são significativamente mais baixos para o lote 9F0033 do que para os lotes anteriores. Existe um risco potencial de falha na execução do teste, principalmente em métodos automatizados. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-004/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad - 3, boulevard Raymond Poincaré - 92430 - Marnes-la-Coquette - França. Recomendações: A empresa recomenda com a finalidade de se evitar falhas na execução do teste que: 1) Parem de utilizar o lote 9F0033 e prossigam com a destruição dos kits restantes; 2) Preencham o formulário de ciência de notificação; 3) Entrem em contato com o departamento de suporte ao cliente para obter a substituição do produto por um lote mais recente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3268 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3268 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4335 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT. Área: GGMON Número: 4335 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4335 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará. Nome Comercial: Família InteliQ Cardiac Markers Plus Control LT. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 80020690416. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 6 x 3 mL. Números de série afetados: 87171T; 87172T; 87173T. Problema: A empresa Bio-Rad informa que verificaram que o valor da isoenzima CK-MB pode diminuir gradualmente ao longo da vida útil do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2023. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004-2023 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com / qms_biorad@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: Obtenha uma cópia revisada da instrução de uso dos produtos através da Internet em http://myeinserts.qcnet.com. Descarte todas as versões anteriores da instrução de uso para esses lotes de produtos que você possa ter em seu estoque e substitua pela instrução de uso revisada. Entre em contato com o Departamento de Suporte Técnico da Bio-Rad pelo telefone 4003-0399 ou 0800 880 0092 se tiver dúvidas técnicas sobre este aviso. Métodos alternativos para receber as instruções de uso estão disponíveis entrando em contato com a Bio-Rad através dos mesmos telefones acima mencionados. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4335 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4335 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3839 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program - Perda das configurações personalizadas quando da atualização do kit – Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3839 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3839 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Variant nbs Sickle Cell Program - Perda das configurações personalizadas quando da atualização do kit – Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Variant nbs Sickle Cell Program. Nome Técnico: Hemoglobina Subtipo. Número de registro ANVISA: 80020690277. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 250-30000. Números de série afetados: 64442741; 64444218; 64444715. Problema: O Grupo de Diagnósticos Clínicos da Bio-Rad recentemente tomou conhecimento de um problema que pode afetar um grupo de usuários do produto Variant nbs Sickle Cell Program. O CD-ROM de atualização de resina incluído em lotes específicos do Variant nbs Sickle Cell Program faz com que todas as configurações personalizadas na subtela Setup/Test/Data Setup e na subtela Setup/Test/Pattern Setting sejam substituídas pelas configurações padrão quando o procedimento de atualização do kit é realizado. A causa raiz está sendo investigada. A Bio-Rad determinou que esse problema provavelmente não causará consequências adversas à saúde. Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2022. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2022 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A Bio-Rad está aconselhando os laboratórios afetados por esta ação de campo a tomar as seguintes medidas: 1. Ir para a subtela Setup/Test/Data Setup e / ou Setup/Test/Pattern Setting. Clicar no botão Permitir Edição e digitar a senha. 2. Inserir suas configurações preferidas em cada uma das subtelas aplicáveis. 3. Clicar no botão Bloquear Edição. 4. Não executar o procedimento do kit de atualização novamente com nenhum dos CD-ROMs dos kits afetados. NOTA: Se o usuário precisar de ajuda para recuperar as configurações personalizadas do laboratório que foram substituídas, pode-se restaurar temporariamente um banco de dados antigo e copiar/ imprimir as configurações personalizadas de Data Setup e Pattern Setting. Certificar-se de restaurar o banco de dados de trabalho antes de continuar para evitar a perda de dados. Esclarece que todos os kits afetados pela ação de campo ainda estão em estoque, ou seja, não houve distribuição em território nacional. Desta forma, a produção de novos CDs-ROM para retrabalho e por conseguinte a normalização dos estoques, levará muitas semanas. Logo, o envio da orientação adicional retrata uma medida eficaz para contornar o problema. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3839 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3839 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3186 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Assayed Virotrol - Família Virotrol II – Possibilidade de resultados não reativos. Área: GGMON Número: 3186 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3186 (Tecnovigilância) – Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda – Assayed Virotrol - Família Virotrol II – Possibilidade de resultados não reativos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Assayed Virotrol (80020690301); Família Virotrol II (80020690323). Nome Técnico: Anticorpos para HIV, HBV e HCV (80020690301); Parâmetros Combinados no Mesmo Produto (80020690323). Número de registro ANVISA: 80020690301; 80020690323. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 00152 (80020690301); 00104B (80020690323). Números de série afetados: 00152 - Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 / 00104B - VIROTROL II-B - Lote: 123600. Problema: A empresa detentora dos registros informou que os produtos Assayed VIROTROL II-B e VIROTROL II-B se destinam ao uso como controle de qualidade dos procedimentos de testes laboratoriais para determinação de anticorpos para HBsAg (anti-HBs) e anticorpos para HAV (anti-HAV). Recentemente, foram confirmamos resultados não reativos ao usar o produto Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 e o produto VIROTROL II-B - Lote: 123600. Devido a esse problema, a empresa recomenda a interrupção imediata do uso desses lotes de produtos. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Descartar todo o estoque restante dos seguintes lotes de produtos, de acordo com os requisitos de gerenciamento de resíduos: Assayed VIROTROL II-B - Lote: 103080 / VIROTROL II-B - Lote: 123600. 2) Entrar em contato com o Suporte Técnico ao Cliente (CTS) pelos telefones 4003 0399 (Capital e regiões metropolitanas) ou 0800 880 0092 (outras localidades) ou pelo e-mail suportecientifico@bio-rad.com para solicitar a substituição dos produtos afetados. 3) Contatar o suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 se tiver dúvidas sobre o aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3186 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3186 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3436 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Assayed Chemistry Control e Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control - Etiquetas de nacionalização podem estar incorretas. Área: GGMON Número: 3436 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3436 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Lyphochek Assayed Chemistry Control e Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control - Etiquetas de nacionalização podem estar incorretas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lyphochek Assayed Chemistry Control (80020690232); Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control (80020690197). Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690232; 80020690197. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: número do catálogo: 313X, 368X. Números de série afetados: Lote 26480 (Lyphochek Assayed Chemistry Control) e lote 54680 Família Lyphochek Tumor Marker Plus Control. Problema: A empresa detentora do registro informou que a etiqueta de adequação (nacionalização) dos produtos pode ter sido fixada na embalagem incorretamente. Dessa forma, existe um risco potencial que os clientes tenham recebido os produtos sem a correta etiqueta de nacionalização. A hipótese é que os clientes que adquiriram o produto Lyphochek Assayed Chemistry Control Bilevel Minipak lote 26480 possam ter recebido este item contendo a etiqueta de nacionalização do produto Lyphochek Tumor Marker Plus Control Trilevel MiniPack lote 54680, e vice-versa. Por se tratar de produtos importados, a etiqueta de nacionalização contém informações especificas do Brasil tais como número de registro, responsável técnico, SAC e informações do detentor da regularização. A empresa afirma que a rotulagem primária e secundária provenientes do fabricante permanecem corretas e permitem a identificação do produto. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC-001/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verificar se há unidades remanescentes em estoque e checar se a rotulagem de nacionalização está coerente com o nome, número de catálogo, lote mencionados na embalagem do fabricante. 2. Caso a etiqueta de nacionalização esteja conforme, os produtos poderão ser liberados para uso. 3. Caso seja verificada qualquer divergência, os produtos devem ser segregados. 4. Preencher o formulário de ciência de notificação e devolvê-lo à Bio-Rad através do email qms_biorad@bio-rad.com. 5. A Bio-Rad providenciará a correção de todos os produtos segregados em seu estoque. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3436 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3436 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3360 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Instrumento para análise por cromatografia - Potencial falha do pré-filtro D-100. Área: GGMON Número: 3360 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3360 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Instrumento para análise por cromatografia - Potencial falha do pré-filtro D-100. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Sistema Analisador de Hemoglobinas (80020690313), Família Sistemas Automáticos para Análise das frações da Hemoglobina (80020690400), Família D-100 LC (80020690401). Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia (80020690313), Instrumento para análise por cromatografia (80020690400), Instrumento para análise por cromatografia (80020690401). Número de registro ANVISA: 80020690313; 80020690400; 80020690401. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: D-100, D-100 TLA, D-100 LC. Números de série afetados: 80301BJ, 90270AQ, 90270AK, 80301BH e 90270AL. Problema: A empresa informou que existe um potencial para falha do pré-filtro do D-100 resultando em resina não ativada (esferas de plástico microscópicas) que podem vazar na coluna analítica do D-100, causando sobrepressão da bomba do D-100. O sistema alertará o usuário sobre a sobrepressão exibindo uma mensagem de erro de pressão (código de erro 133068, 133208 ou 132546) aconselhando-o a entrar em contato com a Assistência Técnica. Pode haver um atraso na liberação do resultado do paciente devido a parada do equipamento. Segundo a empresa, problema não afeta os resultados do paciente. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad_AC-006/2020 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Dist. Ind. Gen. Aparecido de Oliveira - salas 1, 2 e 3 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 36899425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories, Inc - 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que se um D-100 sofrer sobrepressão ao usar os lotes afetados do pré-filtro do D-100, entre em contato com a Assistência Técnica da empresa Bio-Rad antes de tentar substituir o pré-filtro e/ ou a coluna analítica do D-100. A Assistência Técnica da Bio-Rad pode determinar que é necessário limpar a via fluídica de qualquer resina que porventura tenha vazado para evitar entupir a próxima coluna analítica D-100 instalada. A empresa implementou uma mitigação do problema nos lotes subsequentes do Pré-filtro do D-100. O número de lote inicial do pré-filtro D-100 de reposição é 90270AT. O suprimento restante de lotes impactados em seu estoque deve ser descartado. Entre em contato com o suporte científico da Bio-Rad para obter mais informações. Segundo a empresa, depois de substituir um lote de pré-filtro afetado do D-100, é possível que resíduos de um vazamento de resina anterior possam permanecer, o que pode continuar a causar entupimento. Se isso ocorrer, um engenheiro de serviços da Bio-Rad deve limpar a via do fluido para evitar mais obstruções. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3360 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3360 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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