Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Área: GGMON Número: 2377 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI Nome técnico: Tampões, Diluentes e demais soluções para análise laboratorial Número de registro ANVISA: 10132590378 Classe de risco: I Modelo afetado: 2 frascos x 28 ml Números de série afetados: SKU: 1072693 | Lote: 4492 ou superior Problema: Sensores no sistema VITROS podem não detectar a base dos Pacotes de Reagente de Sinal VITROS atualizado devido a um recuo maior na base do pacote de reagentes. Como resultado, alguns sistemas VITROS 3600 ou 5600 podem não ser capazes de detectar continuamente os Pacotes de Reagente de Sinal VITROS nas posições de carga ou durante o teste na posição em uso ao usar o Lote 4492 ou superior. Ação: Ação de Campo Código TC2017-157 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Realizará Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Se o seu sistema VITROS 3600 ou 5600 não conseguir detectar a presença de pacotes de reagentes de sinais VITROS, entre em contato com o Centro de soluções técnicas da Ortho Care™ para obter assistência imediata. Um representante de serviço treinado pela Ortho entrará em contato com você para agendar a instalação do MOD C3. • Por favor envie esta notificação se os lotes afetados foram distribuídos para um local diferente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2377 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2377 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Área: GGMON Número: 2853 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Grampeadores Intraluminais Nome Técnico: Grampeadores Intraluminais ILS Número de registro ANVISA: 80145901301 Classe de Risco: II Modelo afetado: Grampeador Intraluminal Curvo ILS Números de série afetados: Códigos: CDH21A, CDH25A, CDH29A e CDH33A Lotes: Todos os lotes dentro do Intervalo das datas de VALIDADE: dezembro de 2022 a março de 2024. A lista dos lotes está no arquivo Códigos e Lotes afetados, anexo a esta notificação (Anexo 1a). Problema: A empresa detentora do registro verificou que dispositivos retornados apresentaram arruelas plásticas intactas e má formação na linha de grampos quando disparados manualmente, de acordo com a espessura de tecido indicada. Após análises no processo de manufatura, foi identificado um aumento na força necessária para disparar produtos manufaturados a partir de março de 2018. A empresa informou que acredita que esse aumento na força de disparo tenha relação causal com o problema de má formação de grampos, o que foi detectado por meio do aumento na taxa de reclamações para esse período de análise. Foi descrito que a utilização do produto sob risco pode ocasionar: sangramento/hemorragia importante no pós-operatório, necessitando de uma nova cirurgia para controlar o sangramento; extravasamentos anastomóticos, se o problema com a linha de grampeamento não for solucionado de forma adequada ou não for reconhecido; lesão gastrintestinal em cirurgias gastrintestinais, se a situação se mostrar difícil ou impossível para a realização de uma segunda anastomose após o aparecimento de grampos mal formados e se a integridade da linha de grampeamento estiver comprometida (neste caso, o cirurgião pode precisar criar uma colostomia permanente caso não haja comprimento suficiente da área do cólon para realizar uma nova anastomose); complicação do procedimento/ Intervenção Cirúrgica (Adicional), devido a questão da má formação dos grampos ou com a integridade da altura dos grampos sendo comprometida. Se o problema com a linha de grampeamento não for identificado e solucionado de forma adequada, existe um risco potencial de extravasamento anastomótico pós-operatório, peritonite (infecção), sepse e choque séptico, lesão gastrointestinal, hemorragia e choque hemorrágico. A formação imperfeita ou incorreta de grampos na parede intestinal pode levar a um aumento no risco de deiscência (abertura) parcial ou total desta linha de grampos, com consequente extravasamento de conteúdo intestinal para a cavidade abdominal, situação essa que determinará a necessidade de uma reintervenção cirúrgica para sua correção, e que pode levar o paciente a desenvolver um quadro de peritonite (infecção intra-abdominal) e sepse. Ação: Ação de Campo Código 1474858 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está solicitando que os clientes devolvam todos os produtos objetos deste recall (recolhimento). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Códigos e Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2853 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Área: GGMON Número: 2578 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2578 (Tecnovigilância) - Johnson e Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology – Possibilidade de ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Harmonic Ace Shears e Adaptive Tissue Technology Nome Técnico: Cabo-Eletrodo Eletrocirúrgico (Potência maior que 50W) Número de registro ANVISA: 80145901455 Classe de Risco: III Modelo afetado: HAR23; HAR36 Números de série afetados: Estão apresentados na Carta ao Cliente, anexada a este Alerta, os códigos e os números de lotes relacionados a cada código, para os produtos afetados comercializados individualmente e para os kits contendo produtos afetados. Problema: De acordo com a empresa detentora do registro, há alguns dispositivos contidos nos lotes mencionados que foram montados com um componente interno que pode resultar na ativação contínua ou inadvertida do dispositivo. Informa que tal situação pode causar danos mecânicos ou térmicos inadvertidos ao tecido não intencionado caso ocorra a ativação contínua ou inadvertida durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código 1188346 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Road 183 Km 8.3 Industrial Area Hato, San Lorenzo, Puerto Rico - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda as seguintes ações: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar a existência de produtos sujeitos a este recall; 2. Após identificação, segregar as unidades e comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais; 3. Preencher o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 2), confirmando o recebimento do aviso no prazo de três (3) dias úteis. 4. Manter a comunicação em local visível até que todos os lotes de produtos, sujeitos ao recall, tenham sido devolvidos à empresa detentora do registro. 5. Devolver imediatamente todos os lotes das Tesouras não usados, e sujeitos ao recall, que estejam em seu inventário até 31 de agosto de 2018. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados. Área: GGMON Número: 3515 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3515 (Tecnovigilância) - A Empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda orienta sobre o procedimento de ablação com Cateteres Irrigados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateteres Irrigados. Nome Técnico: Cateteres de Navegação. Número de registro ANVISA: 80145901748. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateteres de Navegação. Números de série afetados: Cod.: D134701; D134702; D134804; D134805. Lote: Todos os lotes (vide anexo lotes afetados). Problema: A proporção de casos realizados com cateteres de ablação irrigados vem aumentando ano a ano. Por meio da vigilância pós comercialização, a Johnson & Johnson tomou conhecimento de casos em que cateteres irrigados foram usados para ablação, sem configurações adequadas para irrigação. Sem a irrigação adequada, pode haver aumento excessivo da temperatura no local da ablação, o que, em casos raros, pode levar a um evento cerebrovascular ou outros eventos adversos graves. Este Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ação: Ação de Campo Código 1934044 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América. Recomendações: Antes do início de um procedimento com cateter irrigado, é importante verificar se todos os dispositivos utilizados estão devidamente configurados. Durante o procedimento de ablação, confirme se todas as configurações estão corretas e se os dispositivos estão funcionando conforme planejado. a) Reveja as instruções de uso de cada cateter para recomendações de potência, temperatura, fluxo de irrigação e tempo de aplicação. b) Para obter uma descrição da configuração e operação do gerador de radiofrequência e da bomba de irrigação, consulte o Manual do Usuário desses dispositivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3515 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo afetado Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3515 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4067 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Motor Pneumático Xmax – Rolamentos de esferas do CRANI-A saíram do acessório. Área: GGMON Número: 4067 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4067 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Motor Pneumático Xmax – Rolamentos de esferas do CRANI-A saíram do acessório. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Motor Pneumático Xmax. Nome Técnico: Motor Pneumático. Número de registro ANVISA: 80145901584. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CRANI-A, CRANI-A-01, CRANI-A-R, CRANI-L, CRANI-L-R, CRANI-P. Números de série afetados: Cód..: CRANI-A, CRANI-A-01, CRANI-A-R, CRANI-L, CRANI-L-R, CRANI-P. Rolamentos de esferas. Lote: BTB572; J22310660316; 16310515207; N3331390; M38313268512; F27306752804; F273067S2804; J12310484618; L52312804722; M20313140711; M33313268217; M33313268223. Problema: A Johnson & Johnson recebeu 2 (duas) reclamações da China indicando que os rolamentos de esferas do CRANI-A (Acessório de Craniótomo para Adultos da Anspach Power Tools) soltaram do acessório, possivelmente durante a remoção do acessório, no intraoperatório. As circunstâncias exatas são desconhecidas. Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 1938199 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Informação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: The Anspach Effort Inc. - 4500 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410 - Estados Unidos da América. Recomendações: Esta Ação de Campo é classificada como uma Notificação de Comunicação para os clientes que adquiriram os produtos. Não é necessário fazer recolhimentos dos produtos. Ações solicitadas: • Revise seu estoque e faça um plano para seguir o intervalo de inspeção sugerido pelo fabricante de 12 meses associado ao seu produto, conforme especificado na IFU. • Revise, preencha, assine e devolva o formulário de resposta comercial em anexo (página 3 desta carta) para Mayara Costa (mcosta50@its.jnj.com) dentro de três (3) dias úteis a partir do recebimento desta notificação. • Encaminhe este aviso a qualquer pessoa em seu estabelecimento que precise ser informado (por exemplo, aqueles que gerenciam, transportam, armazenam, estocam ou usam os dispositivos sujeitos a esta ação). • Se algum dos dispositivos em questão tiver sido encaminhado para outra instalação, entre em contato com a instalação e forneça esta notificação. • Entre em contato com o Gerente de vendas de sua região para obter suporte adicional conforme necessário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4067 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4067 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro. Área: GGMON Número: 4063 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4063 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - Hastes Modulares Cimentadas Depuy – Aumento do nível de endotoxina em testes in vitro. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hastes Modulares Cimentadas Depuy. Nome Técnico: Componentes Femorais - Hastes. Número de registro ANVISA: 80145901448. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Restritor de Cimento Bioreabsorvível. Números de série afetados: Cód.: 5463-08-000, 5463-10-000, 5463-12-000, 5463-14-000, 5463-16-000, 5463-18-000 e 5463-20-000. Lote: Vide anexo. Problema: Todos os lotes do Restritor de Cimento Bioabsorvível BIOSTOP G estão sendo retirados como medida de precaução porque testes recentes in vitro dos níveis de endotoxina de um restritor de amostra totalmente dissolvido em solução foram calculados em >20.000 unidades de endotoxina (EU)/dispositivo durante 24 horas, com base no tamanho do restritor. Isso excede o valor recomendado de 20 EU/dispositivo em 1 hora, conforme referenciado na orientação regulatória atual da FDA (Autoridade Sanitária dos Estados Unidos da América). Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2022. Ação: Ação de Campo Código 2202542 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: DePuy CMW - Cornford Road, Backpool, Lancashire, FY4 4QQ - Reino Unido. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você possui os produtos em questão e coloque-os em quarentena imediatamente. NÃO USE OS PRODUTOS EM QUESTÃO. 2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Os clientes devem devolver imediatamente o Restritor de Cimento Bioabsorvível não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário. 5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson. Os profissionais de saúde que usaram o BIOSTOP G em pacientes devem continuar a acompanhá-los de acordo com seu padrão de atendimento para esses procedimentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4063 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4063 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Área: GGMON Número: 4377 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4377 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Espírito Santo; Minas Gerais; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Echelon Endoscopic Linear Cutter Reload With Gripping Surface Technology. Nome Técnico: GRAMPOS para sutura. Número de registro ANVISA: 80145901528. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: GST45W. Números de série afetados: 442C02; 442C03. Problema: A Ethicon recebeu uma queixa onde foi relatado que um cartucho de recarga GST45W branco foi disparado durante um procedimento e, possivelmente, não continha a maioria ou todos os grampos. Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2023. Ação: Ação de Campo Código 2336328 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 1239321646. E-mail: tolive23@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery, LLC - 475 Calle C, Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: 1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos dos lotes sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena. 2. Remova o produto sujeito a este recall e comunique a questão ao supervisor do centro cirúrgico, aos responsáveis pela gestão de materiais ou a qualquer outra pessoa em sua instalação que precise ser informada. 3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado. 4. Preencha o Formulário de Resposta Comercial (FRC) (Anexo 3), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Laura Nichele (lnichele@its.jnj.com) no prazo de três (3) dias úteis. Solicitamos que devolva o FRC, mesmo que você não tenha os produtos sujeitos a este recall. 5. Os clientes devem devolver imediatamente as Recargas brancas GST45W não usadas sujeitas a este recall, que estejam em seu inventário. Para receber reembolso de crédito, os clientes devem devolver os produtos sujeitos a este recall até sexta-feira, 29 de Fevereiro de 2024. Os produtos não afetados e os produtos devolvidos após a data especificada não receberão o reembolso de crédito. 6. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson, localizada em Guarulhos-SP, na Avenida Julia Gaiolli, 740, Água Chata. CEP: 07251-500. Ao processar suas devoluções, por favor, mantenha uma cópia desta notificação junto aos produtos sujeitos a este recall, bem como uma cópia em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4377 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4377 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3255 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil. - Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco – Possibilidade de aprisionamento do cateter durante procedimento cardíaco. Área: GGMON Número: 3255 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3255 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil. - Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco – Possibilidade de aprisionamento do cateter durante procedimento cardíaco. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901714. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter de Mapeamento de Alta Densidade Pentaray Nav Eco. Códigos do produto: D128208, D128210, D128211. Números de lote afetados: (Ver lista dos lotes, em anexo). Problema: A empresa informa que foi notificada por seus clientes a respeito do desempenho do Cateter Pentaray Nav eco que ficou preso na válvula tricúspide ou na válvula mitral enquanto era criado um mapa eletroanatômico. Ela afirma que embora o dano valvular seja listado como uma complicação potencial nas Instruções de Uso (IFU) atuais, não há menção específica à necessidade de intervenção cirúrgica, por isso está entrando em contato com os clientes para aumentar a conscientização e compartilhar medidas para ajudar a evitar ou abordar o aprisionamento. Segundo a empresa, não é necessário fazer recolhimentos dos produtos afetados. Ação: Ação de Campo Código 1763979 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Notificação - Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Biosense Webster, Inc - 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda algumas ações para que os usuários deste produto estejam cientes de como evitar ou resolver o aprisionamento: • A rotação repetida do Cateter PENTARAY® próximo ao aparelho valvular pode resultar no emaranhamento das estrias do produto e uma rotação adicional pode resultar em aprisionamento, levando à necessidade de intervenção cirúrgica. • Um cenário de uso comum para rotação repetida, que leva ao emaranhamento, pode ocorrer durante o mapeamento do ventrículo direito e o acesso à via de saída do ventrículo direito usando rotação no sentido horário. Deve-se ter cuidado com a manipulação para evitar o emaranhamento dos filamentos com estruturas valvares. • O emaranhamento do Cateter PENTARAY® pode ser identificado pela resistência sentida pelo usuário e pela falta de movimento dos filamentos durante a manipulação, que pode ser visto através do sistema CARTO® 3 ou por fluoroscopia. O dispositivo pode demonstrar uma configuração "tipo vassoura" (veja a figura 1 na próxima página) com os filamentos emaranhados apontando em uma única direção. Com a manipulação oposta (por exemplo, rotação no sentido anti-horário para rotação inicial no sentido horário), pode ser possível liberar o dispositivo emaranhado para remoção segura. • Não use força excessiva para remover o dispositivo quando estiver emaranhado ou preso, pois isso pode causar danos às estruturas cardíacas ou ao dispositivo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3255 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Resposta Rastreabilidade Cateter Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3255 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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