Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Área: GGMON Número: 2626 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de Risco: II Modelo afetado: JF-140F Números de série afetados: 2700927, 2300829. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2722 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda - Gerador Ultrassônico USG-400 - Unidades com versão de software não atualizada no registro do produto. Área: GGMON Número: 2722 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2722 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda - Gerador Ultrassônico USG-400 - Unidades com versão de software não atualizada no registro do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gerador Ultrassônico USG-400 Nome Técnico: Equipamento cirúrgico de alta-frequência Número de registro ANVISA: 80124630189 Classe de Risco: III Modelo afetado: USG-400 Números de série afetados: 9812044 / 9811807 / 9812133 / 9812156 / 9812164 / 9812157 / 9812166 / 9812165 / 9812163 / 9812167 / 9812151 / 9812148 / 9812149 / 9812142 / 9812160 / 9812299 / 9812298 / 9812295. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante enviou para o Brasil 18 unidades do produto USG-400 com a versão dois (2) do software, versão essa que ainda não foi atualizada no registro do produto. Ação: Ação de Campo Código FA_151_03 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa - Cho, Hachioji-Shi, Toquio, Japão. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários que receberam o equipamento afetados irão receber a carta de orientação ao cliente juntamente do formulário resposta, que deve ser devidamente preenchido pelo mesmo. A empresa realizará o recolhimento dos equipamentos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Retorno do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2722 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3354 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - BF-1T180 /BF-XT160 - Recomendações de reprocessamento para broncovideoscópios. Área: GGMON Número: 3354 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3354 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - BF-1T180 /BF-XT160 - Recomendações de reprocessamento para broncovideoscópios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videobroncoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BF-1T180 /BF-XT160. Números de série afetados: Todos importados. Problema: O fabricante está lembrando os clientes de seguir as instruções para limpeza manual e escovação ao reprocessar os dispositivos BF-1T180 e BF-XT160. O fabricante realizou uma avaliação de risco após a colocação no mercado, que mostrou que, devido ao grande diâmetro do canal, esses dispositivos estão associados a um risco potencial de infecção do paciente devido à retenção inadvertida de biomaterial quando a limpeza e a escovação não são realizadas conforme as instruções. Ação: Ação de Campo Código FA_153_03 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções de uso para o reprocessamento desses dispositivos, incluindo essas etapas de limpeza manual e escovação. Certifique-se de que todo o pessoal de reprocessamento esteja completamente informado e totalmente treinado sobre as instruções de reprocessamento nos Manuais de Reprocessamento do BF-1T180 e do BF-XT160. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3354 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3354 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Área: GGMON Número: 3379 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoecoendoscopio de Ultra-Som. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630104. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelos afetados: GF-UCT140-AL5; GF-UC140P-AL5; GF-UE160-AL5; GF-UCT160-OL5; GF- UM130; GF-UCT180. Números de série afetados: Todos os números de série. Problema: A empresa detentora do registro informou que há risco potencial de infecção devido ao sangue residual e matéria estranha no canal ar/água dos endoscópios de Ultrassom Convexo GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5. A empresa identificou dois tipos de entupimento que o usuário pode não ser capaz de identificar após o reprocessamento: entupimento total e entupimento parcial do canal de ar que foi juntado ao canal de ar/água no lado distal. Se o entupimento do sistema de canais Ar/Água puder ser detectado em um estágio inicial, o dispositivo com irregularidade será prontamente reparado, eliminando a necessidade de substituí-lo por um dispositivo alternativo imediatamente antes de um procedimento, reduzindo o risco de contaminação. Ação: Ação de Campo Código FA_153_05 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: A empresa recomenda ao cliente que realize a etapa de inspeção após a Revisão do Manual de Instruções. No adendo anexado à carta do cliente, o cliente pode encontrar descrições detalhadas sobre as ações necessárias para determinar se há um bloqueio total do canal ar/água. Esta nova etapa de inspeção ajuda a mitigar esse risco e deve ser implementada o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao cliente v1 Carta ao cliente v2 Alerta 3379 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. - Atualização para inclusão de nova carta ao cliente 08/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3799 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q180V. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: A Olympus revisou os dados das inspeções do modelo TJF-Q180V e através das informações obtidas identificou uma deterioração/danos do adesivo da extremidade distal deste modelo. A Olympus gostaria de reforçar aos clientes a seguirem as instruções oficiais e a lista de verificação a fim de monitorar a possível deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal, que pode representar um risco de contaminação do endoscópio devido ao reprocessamento ineficaz ou invasão de fluidos. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022. Ação: Ação de Campo Código FA_FY22-02 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001/01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: Recomenda-se seguir as instruções de uso, reprocessamento e lista de verificação e qualquer dúvida entrar em contato com um representante Olympus. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3799 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3799 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3342 Atualizado (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda - BF-Q180 – Recolhimento e substituição do equipamento dos videobroncoscópios BF-Q180. Área: GGMON Número: 3342 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3342 Atualizado (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda - BF-Q180 – Recolhimento e substituição do equipamento dos videobroncoscópios BF-Q180. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videobroncoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630024. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BF-Q180. Números de série afetados no Brasil: 2801926; 2801930; 2802092; 2802251; 2802361; 2902643; 2902794; 2902797; 2043204; 2043229; 2043231; 2043253; 2043355; 2143998; 2143873; 2143903; 2143986; 2143948; 2143910; 2143941; 2144394; 2244506; 2244900; 2244961; 2244959; 2244985; 2244990; 2244957; 2244966; 2445619; 2545718; 2545752; 2645789. Problema: Esta ação de recall foi implementada depois que a Olympus realizou uma avaliação de risco após a colocação no mercado do BF-Q180, que mostrou que este videobroncoscópio estava relacionado com uma maior taxa de infecções em pacientes do que outros broncoscópios Olympus semelhantes. Embora esta taxa de infecção seja inferior a 0,01% e as taxas de infecção em pacientes dependam de vários fatores, para minimizar o risco de infecção, a empresa iniciou uma transição global do BF-Q180 para os modelos mais recentes de broncoscópios. Ação: Ação de Campo Código FA_153_04 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: A empresa afirma que o BF-Q180 pode continuar sendo utilizado clinicamente até que alternativas adequadas estejam disponíveis. A Olympus recomenda seguir as instruções de uso relacionadas ao reprocessamento. Os clientes devem levar em conta que o BF-Q180 foi validado para desinfecção de alto nível (DAN), esterilização por óxido de etileno e Sterrad NX. Atualização: Substituindo a opção enviada anteriormente de crédito para troca das unidades BF-Q180, a Olympus Medical System irá realizar a troca das unidades no mercado global por modelo compatível a tecnologia mais recente. Desta maneira em anexo apresentamos a carta de envio ao cliente atualizada, para que a troca seja realizada a todos aqueles que já retornaram informando que possuem a unidade disponível para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3342 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao cliente V.3 Formulário de resposta do cliente Alerta inicial publicado em 14/10/2020 Alerta atualizado em 27/10/2020 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3342 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/10/2020. - Data da atualização da ação de campo pela empresa: 22/10/2020. - Data da 1ª atualização do alerta: 27/10/2020. - Data da 2ª atualização do alerta: 19/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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