Artigo de Conteúdo Web Publicado manual de análise de processo de importação Objetivo é orientar as empresas que importam produtos relacionados à saúde a preencherem corretamente o formulário eletrônico de importação da Anvisa e a cumprirem os requisitos sanitários vigentes. |
Documento Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil Baixar Manual de Tecnovigilância - abordagens de vigilância sanitária de produtos para a saúde comercializados no Brasil AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Disque Saúde 0800 61 1997 Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde www.saude.gov.br/bvs Manual de... a saúde ter um manual de consulta para a... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Área: GGMON Número: 2726 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80026180029 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 ml Luer Lock Números de série afetados: D286 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1) Algumas unidades apresentam a embalagem com impressão fraca ou pequenas falhas, que dificultam a leitura; 2) Algumas unidades apresentaram resíduos de lubrificante (silicone grau médico) visível; 3) Algumas unidades apresentaram rebarbas na flange e borda áspera. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Barirro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br Fabricante do produto: SR Productos Para La Salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai Recomendações: Recomenda-se que os clientes segreguem as unidades sob risco para que seja realizado o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2726 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Produtos para a saúde sem registro são apreendidos A ação da Anvisa, em parceria com a Polícia Civil do Distrito Federal, recolheu cerca de 10 mil produtos para a saúde que não possuem registro na Agência. |
Artigo de Conteúdo Web Gaze e campo cirúrgico são suspensos Empresas fabricantes devem recolher os estoques disponíveis no mercado. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3578 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Nome Técnico: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Número de registro ANVISA: 80026180032. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 3 ml Luer Lock com agulha 0,55x20. Números de série afetados: H699. Problema: Há registro de queixas técnicas realizada pela vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul, que identificou à presença, visualmente observada, de silicone no lote H699l da seringa. Sendo assim, foi determinado recolhimento do produto, com a publicação de medida cautelar, Resolução 2.151de 28 de maio de 2021, publicada DOU nº. 101. Ação: Ação de Campo Código 01/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa são: identificar e segregar as unidades afetadas de posse de sua empresa e preencher Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. Depois de responder o formulário, a empresa entrará em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3578 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Área: GGMON Número: 3375 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3375 (Tecnovigilância) - K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - Sistema de terapia V.A.C. - Atualização do software e do manual do usuário. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de terapia V.A.C. Nome Técnico: Sistema a vácuo para tratamento de feridas. Número de registro ANVISA: 80624960002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Acti V.A.C. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa. Problema: A empresa detentora de registro identificou que a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. pode desligar sem notificação ao usuário (sem alarme ou aviso), resultando em uma interrupção da terapia de feridas com pressão negativa. Pacientes em ambientes de atendimento prolongado e domiciliar podem não ser monitorados continuamente e podem não estar cientes de que o dispositivo foi desligado, o que pode resultar em um período mais longo com a terapia inativa que pode levar a lesões. A empresa ressalta que o desligamento inadvertido da unidade pode causar os seguintes perigos identificados (de acordo com as avaliações de risco do produto): Atraso / interrupção no fornecimento de terapia e remoção inadequada de fluido. Para os riscos identificados, a probabilidade de ocorrência é remota: Risco limitado: Maceração reversível, Cicatrização de Feridas, Reação cutânea local. Risco moderado: Maceração, infecção localizada, Deterioração da ferida, Desbridamento acentuado. Risco Grave: Deterioração irreversível da ferida. A empresa relata que não houve relatos de eventos adversos com este produto no território nacional. Todos as informações sobre as posições dos equipamentos se encontram na lista de distribuição anexada a este alerta e são referentes aos dados atualizados até 23 de outubro de 2020. Ação: Ação de Campo Código 3009897021-5/15/20-001-C, sob responsabilidade da empresa K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Atualização do Manual do Usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 10.918.419/0001-80 - Rua Caramuru 417 - C.J. 51 - Chácara Inglesa - São Paulo - São Paulo. Tel: (19) 3838-6707. E-mail: coviegas@mmm.com. Fabricante do produto: KCI USA, INC - 12930 IH10 West, San Antonio, Texas 78249 - Estados Unidos. Recomendações: Monitore cuidadosamente a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. e o curativo para garantir que a unidade permaneça ligada e administrando a terapia. Ao administrar a terapia, a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. emite um ruído audível intermitente, e o curativo será retraído e parecerá enrugado. Consulte a documentação que acompanha a Unidade de Terapia ACTIV.A.C. para obter instruções adicionais sobre como ligar a unidade e iniciar a terapia. Se um incidente dessa natureza ocorrer, entre em contato com seu médico ou entre em contato com a KCI pelo telefone 0800-9423170. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3375 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta ao cliente Carta ao distribuidor Lista de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3375 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Operação Curto-Circuito encontra mais irregularidades As investigações envolvem empresas Fape e Eco Solution, que revendiam de forma ilegal equipamentos remanufaturados. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Área: GGMON Número: 2626 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de Risco: II Modelo afetado: JF-140F Números de série afetados: 2700927, 2300829. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3617 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324. Problema: A Abbott identificou um problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Este comunicado fornece medidas a serem implementadas até que o(s) seu(s) analisador(es) Alinity s System seja(m) atualizado(s) com uma futura versão do software do sistema e um componente de hardware. Não há impacto sobre os resultados de doadores ou pacientes. A não detecção pelo Alinity s System de pressão na linha de tubulação de resíduos líquidos pode causar um potencial para exposição a riscos biológicos e/ou danos ao operador (contato com resíduos líquidos). O acúmulo de pressão interna cria um potencial para que resíduos líquidos escapem da tubulação de resíduos caso ela seja desconectada devido ao acúmulo de pressão ou retirada durante a resolução de problemas (troubleshooting). Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA12JUL2021 Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070. Ação: Ação de Campo Código FA12JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbot Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: Conforme indicado na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções de segurança e a rotulagem do produto no laboratório. Sempre utilize equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System, outros instrumentos e equipamentos laboratoriais e ao utilizar produtos químicos. Siga as instruções listadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, para resolver códigos de mensagens relativos ao transbordamento de resíduos e entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver problemas relacionados a falhas de hardware. Tenha cuidado ao manusear a tubulação de resíduos externa do Alinity s System. Evite qualquer configuração que possa impactar o livre fluxo de resíduos externos e causar acúmulo de pressão na tubulação de resíduos externa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3617 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3617 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Área: GGMON Número: 2853 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2853 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Grampeadores Intraluminais - Possibilidade de má formação na linha de grampos quando disparados manualmente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Grampeadores Intraluminais Nome Técnico: Grampeadores Intraluminais ILS Número de registro ANVISA: 80145901301 Classe de Risco: II Modelo afetado: Grampeador Intraluminal Curvo ILS Números de série afetados: Códigos: CDH21A, CDH25A, CDH29A e CDH33A Lotes: Todos os lotes dentro do Intervalo das datas de VALIDADE: dezembro de 2022 a março de 2024. A lista dos lotes está no arquivo Códigos e Lotes afetados, anexo a esta notificação (Anexo 1a). Problema: A empresa detentora do registro verificou que dispositivos retornados apresentaram arruelas plásticas intactas e má formação na linha de grampos quando disparados manualmente, de acordo com a espessura de tecido indicada. Após análises no processo de manufatura, foi identificado um aumento na força necessária para disparar produtos manufaturados a partir de março de 2018. A empresa informou que acredita que esse aumento na força de disparo tenha relação causal com o problema de má formação de grampos, o que foi detectado por meio do aumento na taxa de reclamações para esse período de análise. Foi descrito que a utilização do produto sob risco pode ocasionar: sangramento/hemorragia importante no pós-operatório, necessitando de uma nova cirurgia para controlar o sangramento; extravasamentos anastomóticos, se o problema com a linha de grampeamento não for solucionado de forma adequada ou não for reconhecido; lesão gastrintestinal em cirurgias gastrintestinais, se a situação se mostrar difícil ou impossível para a realização de uma segunda anastomose após o aparecimento de grampos mal formados e se a integridade da linha de grampeamento estiver comprometida (neste caso, o cirurgião pode precisar criar uma colostomia permanente caso não haja comprimento suficiente da área do cólon para realizar uma nova anastomose); complicação do procedimento/ Intervenção Cirúrgica (Adicional), devido a questão da má formação dos grampos ou com a integridade da altura dos grampos sendo comprometida. Se o problema com a linha de grampeamento não for identificado e solucionado de forma adequada, existe um risco potencial de extravasamento anastomótico pós-operatório, peritonite (infecção), sepse e choque séptico, lesão gastrointestinal, hemorragia e choque hemorrágico. A formação imperfeita ou incorreta de grampos na parede intestinal pode levar a um aumento no risco de deiscência (abertura) parcial ou total desta linha de grampos, com consequente extravasamento de conteúdo intestinal para a cavidade abdominal, situação essa que determinará a necessidade de uma reintervenção cirúrgica para sua correção, e que pode levar o paciente a desenvolver um quadro de peritonite (infecção intra-abdominal) e sepse. Ação: Ação de Campo Código 1474858 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54516661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com. Fabricante do produto: Ethicon Endo-Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está solicitando que os clientes devolvam todos os produtos objetos deste recall (recolhimento). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Códigos e Lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2853 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 2687 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2687 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 - Possibilidade de falha da bomba peristáltica com consequente vazamento de resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 Nome Técnico: Instrumento para análise por cromatografia Número de registro ANVISA: 80020690313 Classe de Risco: II Modelo afetado: 290-1000 Números de série afetados: DT6D141610, DT6E147920, DT6G167406, DT6H172409, DT6H172416, DT6D141614, DT6G167411, DT6H172314, DT6B120918, DT6D141616, DT6E147918, DT6E150407, DT6E150408, DT6E150412, DT6G167402, DT6G167412, DT6H172419, DT8A358701, DT8A359101, DT6H172306, DT6D141613. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de falha da bomba peristáltica do D-100, resultando em vazamento de resíduos líquidos, o qual contém amostras diluídas de pacientes. A empresa afirmou que, embora os resíduos possam vazar do instrumento, não é provável que ocorram danos devido à exposição do operador aos resíduos e que não há risco esperado para a saúde ou segurança do paciente. Informou que o Sistema Analisador de Hemoglobinas D-100 é um sistema fechado. O problema é originado na cabeça da bomba peristáltica, uma bomba de baixa pressão que está dentro do instrumento fechado. O resíduo não está sob pressão e é composto de uma quantidade significativa de fluido que dilui a amostra de sangue que está sendo aspirada. Cada 60uL de amostra de sangue total é diluída com 1,5mL de reagentes. Ação: Ação de Campo Código Bio-Rad AC 004/2018 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - salas 1, 2 e 3- Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc - 4000 Alfred Nobel Drive - Hercules, California 94547 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou que, caso ocorra um vazamento de resíduos do D-100, os clientes devem entrar em contato com o Suporte Científico da Bio-Rad. Consultar as diretrizes internas relacionadas ao manuseio de materiais de risco biológico. O Cliente também pode consultar o Manual do Usuário do D-100 (Seção 7.2), que detalha a limpeza de derramamentos de amostras. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2687 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”. |
Artigo de Conteúdo Web Certificação de produtos para a saúde é aperfeiçoada Em encontro com associações que representam o setor regulado, foram divulgados dados atualizados e discutidas medidas para melhorar o processo de certificação. |
Artigo de Conteúdo Web Observatório de ortopedia é tema de reunião Encontro entre o diretor da Anvisa Antonio Barra e o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, debateu a proposta de criação do Observatório Nacional de Ortopedia (ONO). |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Área: GGMON Número: 2944 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2944 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - RFG3 - Gerador de Radiofrequência – Atualização no Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: RFG3 - Gerador de Radiofrequência Nome Técnico: Equipamento de RF para Ablação Número de registro ANVISA: 10349000497 Classe de Risco: III Modelo afetado: RFG3 Números de série afetados: 20162912PX19; 20163027PX19; 20164926PX19; 20164935PX19; 20164938PX19; 20164950PX19; 20171634PX21; 20172806PX21; 20172829PX21; C000605122; C000605151; C000606828. Problema: A empresa detentora do registro informou que está encaminhado para os clientes notificação com informações importantes sobre uma atualização no Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ (RFG3) Medtronic. Afirmou que esse problema não afeta o dispositivo RFG3 em si ou a sua operação. Informou que essa versão do Manual de Operação corrige seis erros e acrescenta clareza e/ou corrige o estilo em diversas seções do manual e que o RFG3 mantém a conformidade com todas as normas de segurança dos dispositivos médicos aplicáveis. Ação: Ação de Campo Código FA876 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que não está recolhendo o produto em campo porque nenhum risco de segurança do paciente foi identificado. Afirmou que pacientes que foram ou serão tratados com o RFG3 devem continuar sendo controlados de acordo com seus protocolos padrão de controle do paciente. A empresa solicita que os clientes: 1- Analisem o Estilo Atualizado do Manual de Operação conforme fornecido na Mensagem de Alerta (carta ao cliente); 2- Guardem cópia da carta e do anexo com o Manual de Operação do Gerador de Radiofrequência ClosureRFG™ RFG3 atual; 3- Compartilhem as informações com os profissionais da saúde da sua instituição que utilizam o RFG3. Compartilhem as informações com todas as outras organizações para onde os dispositivos possam ter sido transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2944 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Área: GGMON Número: 2759 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2759 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity i-series - Possibilidade de quantidade inesperada de resíduos secos de tampão e formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity i-series Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502006 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Processing Module Números de série afetados: Ai01085; AI01187; AI01189; AI01191; AI01192; AI01193; AI01199; AI01200; AI01202; AI01203; AI01205; AI01207; AI01240; AI01241; AI01245; AI01317; AI01324; AI01421; AI01422; Ai01423; AI01424; AI01426; AI01427; AI01428 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Conjunto da Bomba de Engrenagem do Alinity i (número de peça A-30108552-01) resultando na formação de espuma/bolhas no reservatório de tampão de lavagem concentrado [Concentrated Wash Buffer] e uma quantidade inesperada de resíduos secos de tampão. Afirmou que a formação de espuma/bolhas é resultado de calibração inadequada da velocidade de operação da bomba. Informou que o produto Concentrated Wash Buffer (Número de Lista 06P13) contém 5-Bromo-5-nitro-1,3-dioxano, que pode produzir uma reação alérgica em contato com a pele. Ação: Ação de Campo Código FA20DEC2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott Gmbh & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções do Manual de Operações do Alinity ci-series ao acessar a área de reservatórios de soluções a granel para evitar o contato do produto com a pele. Informou que representante Abbott entrará em contato com os clientes para agendar a substituição do Conjunto da Bomba de Engrenagem A-30108552-01 na posição do Concentrated Wash Buffer por uma bomba adequadamente calibrada (número de peça A-30111949-01). Solicitou aos clientes que, caso tenham encaminhado o produto a outros laboratórios, os informem da Correção de Produto e providenciem uma cópia do comunicado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2759 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Documento Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares Baixar Manual de pré-qualificação de artigos médico-hospitalares /UTVIG/NUVIG/ANVISA) Mariana Carvalho (Ministério da Saúde) Marília Carvalho de...-qualificação de artigos para saúde 26 3.3.2 Identificação e encaminhamento de soluções de problemas de... |
Artigo de Conteúdo Web Novos serviços podem ser solicitados digitalmente Inclusão de informaçõs no Bulário de Produtos para a Saúde e Autorização para Importação por Remessa Expressa estão nos serviços disponibilizados. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Área: GGMON Número: 3022 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3022 (Tecnovigilância) – KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia – Recomendação sobre necessidade de observar as instruções do manual do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumento de Mão Odontológico para Profilaxia. Nome Técnico: Instrumentos de Mão Odontológicos. Número de registro ANVISA: 10064010050. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: SonicBorden 2000 N, 0571.5171 - Ponteira universal Nº 5. Números de série/lote afetados: 11_19. Problema: A empresa detentora do registro informou que, caso os cuidados necessários com o produto não sejam seguidos, existe a possibilidade de quebra da ponteira. Caso a peça seja engolida, há risco de complicações no trato digestivo relacionadas a ingestão de objeto pontiagudo. Ação: Ação de Campo Código 61027 sob responsabilidade da empresa KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: KaVo do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 84.683.556/0001-10 - Rua Chapecó 86 - Saguaçu - Joinville - SC. Tel: 47 3451-0231. E-mail: regulatorios@kavokerr.com. Fabricante do produto: Kavo Dental Gmbh - Bismarckring 39 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos usuários observar as instruções indicadas no manual quanto a verificação do estado da ponteira e utilizar apenas a ferramenta original do produto para montagem da ponteira e de executá-la de maneira que a ferramenta seja posicionada até o fim de seu curso antes de rosquear a ponteira. A empresa afirmou que não há recomendações aos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3022 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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