Web Content Article Anvisa lança programas de monitoramento de medicamentos e produtos A Anvisa lança, nesta quinta-feira (18), dois programas de monitoramento da qualidade de medicamentos e produtos para saúde no Brasil. |
Web Content Article Anvisa revoga suspensão de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos Nesta Segunda-feira (14/9) a Anvisa revogou a Resolução-RE 1666 de junho deste ano que havia determinado a suspensão da importação, distribuição e comercialização de produtos da empresa Rejuvene Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. |
Web Content Article Lotes de ligas metálicas são suspensos A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso de todos os lotes da Liga Metálica Alternativa Semi-Nobre Prata Ag-Sn e da Liga Metálica Alternativa Nobre Ouro Au-Pd, fabricadas pela empresa P. S. La Croix Ligas Dentais Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Lançado Painel de Notificações em Tecnovigilância O painel eletrônico reúne dados sobre o monitoramento de notificações de eventos adversos e queixas técnicas referentes a produtos para saúde. |
Web Content Article Anvisa suspende produtos estéticos irregulares A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, da distribuição, da comercialização e da divulgação – inclusive no site www.dermotecbrasil.com.br – de todos os equipamentos com finalidade de embelezamento estéticos e seus acessórios fabricados pele empresa a I.N. dos Santos e Cia Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Operação apreende próteses irregulares no DF Agência apreendeu produtos em distribuidora em Brasília. Há indícios de adulteração de documentos públicos. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Proibido equipamento para tratamento de cicatrizes PLED Comércio de aparelho era feito sem quaisquer autorizações pela Vigilância Sanitária. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1437 Aviso de segurança envolvendo o equipamento ADVIA CENTAUR, da Siemens. |
Web Content Article Anvisa acompanha suspensão de certificado europeu de produtos da Silimed A Anvisa iniciou as investigações necessárias a respeito da suspensão temporária do Certificado de Conformidade Europeu (CE) para todos os dispositivos médicos produzidos pela fabricante brasileira Silimed Indústria de Implantes Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1464 Recolhimento do produto Enzygnost Sífilis, da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Divulgado alerta sobre extravio de enxertos ósseos Material, que seria utilizado em odontologia, foi extraviado dia 15 de maio durante transporte de São Paulo para o Rio de Janeiro. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Área: GGMON Número: 2358 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2358 (Tecnovigilância) - Elekta Medical - MOSAIQ – Movimento incorreto na mesa de tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MOSAIQ Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320004 Classe de risco: III Modelo afetado: Todas as versões Números de série afetados: Aceleradores lineares com a licença RATM Problema: Recebemos a informação sobre o deslocamento da tabela na direção vertical, a qual foi invertida. Uma investigação confirmou que a inversão ocorreu durante o uso de CMA (Couch Move Assistant) e somente no eixo vertical. Uma mudança inversa resultará no fato de o paciente estar fora de posição pelo dobro da magnitude da mudança. Por exemplo, se um deslocamento de 1 mm na direção incorreta ocorreu, o paciente ficará a 2 mm da posição pretendida. O arquivo Machine Characterization (MAC) é fundamental para a operação correta do MOSAIQ e do Elekta Linac. Elekta tomou conhecimento deste problema em 24-jun-2017 de uma reclamação de cliente (02364349), reportado no campo na Alemanha. Um total de 26 pacientes com mais de 50 eventos onde tratados fora da posição pretendida. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0024 desencadeada sob responsabilidade da empresa - Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda . Correção de peças/partes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda, CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 100 Mathilda Place, 5th Floor, Sunnyvale, CA 94086 – Estados Unidos. Telefone: 1-408-830-8023. Email: Elekta_Global_PMS@elekta.com Recomendações: Leia e siga o Aviso Importante de Segurança de Campo (371-01-MSQ-011). Uma vez recebido, execute as ações descritas no IFSN e assine o recibo, enviando-o ao seu representante da Elekta o mais rápido possível, mas no prazo máximo de 30 dias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2358 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2358 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado Área: GGMON Número: 2356 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2356 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN – Transporte do produto em condições de temperatura fora do padrão recomendado. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Reativo Seco Vitros* Para Digoxina DGXN Nome técnico: Digoxina Número de registro ANVISA: 10132590249 Classe de risco: II Modelo afetado: 5 cartuchos com 18 slides Números de série afetados: SKU: 8343386 | Lote: 1913-0242-9236 Problema: Quando a especificação da temperatura tiver excedido durante o trânsito, tanto a estabilidade quanto a data de validade do produto não poderão ser garantidas. Como forma de prevenção, o cliente é aconselhado a suspender imediatamente o uso e a descartar todos os VITROS DGXN Slides, Lote 1913-0242-9236 remanescentes em seu inventário. Ação: Ação de Campo Código TC2017-144 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com Recomendações: • Suspenda imediatamente o uso e descarte todo o inventário remanescente do VITROS DGXN Slides, lote 1913-0242-9236. A Ortho substituirá o seu inventário remanescente ou creditará a sua conta. • Poste esta notificação através dos Sistemas VITROS® ou com outra documentação. • Complete e devolva o formulário de Confirmação de Recebimento Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2356 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Área: GGMON Número: 2357 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2357 (Tecnovigilância) - CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda- Cateter Umbilical Vygon Pvc– Falha na marcação do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Umbilical Vygon PVC Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10234400082 Classe de risco: IV Modelo afetado: 270.03 Números de série afetados: 01 - 151216FR; 02 - 060117FR Problema: O fabricante informa que foi encontrada uma falha não sistemática na marcação da primeira ponta distal, que deveria estar a 5,5 cm ao invés de 4 cm. Ação: Ação de Campo Código 001/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: CEI Comércio Exportação e Importação De Materiais Médicos Ltda, CNPJ: 40.175.705/0001-64, Estrada Dos Bandeirantes, Nº 6373 - Jacarepaguá. Rio de Janeiro – RJ Fabricante: Laboratoires Pharmaceutiques Vygon, 5 Rue de Adeline - 95440 Ecouen – França. Recomendações: Segregar e descontinuar o uso do produto a fim de não ser utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2357 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2357 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. BPF de produtos para saúde: zerada fila de petições Fila de análise de petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação Internacional de Produtos para Saúde foi liquidada. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Área: GGMON Número: 3400 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3400 (Tecnovigilância) - Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA - Bio Oss Pen – Possibilidade de defeito no êmbolo do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: BIO-OSS. Nome Técnico: enxerto para ossos e dispositivos associados. Número de registro ANVISA: 80696930002. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Geistlich Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.25g; Bio-Oss Pen® 0.25-1mm 0.5g; Bio-Oss Pen® 1-2mm 0.5g. Números de série afetados no Brasil: 82000535; 82000536; 82000467; 82000468; 82000469. Problema: A empresa detentora do registro foi informada de que, em casos individuais, era difícil expelir os grânulos de Geistlich Bio-Oss® (GBO) da caneta. Também foi relatado que o conteúdo pode cair repentinamente e os grânulos podem ser expelidos de uma vez. Aparentemente está relacionado à função de êmbolo do GBOP. A expulsão repentina dos grânulos de Bio-Oss pode afetar o tecido circundante, particularmente se usado na indicação de elevação do seio nasal e, embora improvável, pode representar um risco de danos ao paciente. Uma intervenção médica adicional pode, neste caso, ser necessária. A qualidade dos grânulos Geistlich Bio-Oss® não é afetada por este problema segundo a empresa. Ação: Ação de Campo Código sob responsabilidade da empresa Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saúde LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Geistlich Pharma do Brasil Com e Serv de Produtos para Saude LTDA - CNPJ: 11.344.677/0001-63 - Avenida Brigadeiro Faria Lima 1461 conjunto 131/134 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 95775-8487. E-mail: lais.roque@geistlich.com.br. Fabricante do produto: Geistlich Pharma AG - Suíça - Bahnhofstrasse 40 - CH-6110 Wolhusen - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Preencher e devolver o Formulário de Resposta do Cliente. 2. Interromper imediatamente o uso e devolver todos os produtos à Geistlich Pharma do Brasil. 3. Se você já teve esse problema e não o relatou até o momento, relate a reclamação do cliente à Geistlich Pharma do Brasil. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3400 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Aviso Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3400 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Área: GGMON Número: 3451 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3451 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismaflex - Situações de alarme devido a variabilidade de desempenho da tubulação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prismaflex. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma Correção Urgente de Dispositivo Médico para a Unidade de Controle Prismaflex devido à variabilidade no desempenho da tubulação no Conjunto de Bomba ARPS (Sistema de Reposicionamento Automático), que pode levar situações de alarme durante ou após um autoteste do sistema. Nessas situações de alarme, a Unidade de Controle Prismaflex fornecerá instruções na tela para o usuário. Possíveis consequências: atraso ou interrompimento da terapia. No caso de a terapia ser encerrada sem retornar sangue ao paciente, pode ocorrer perda de sangue. Ação: Ação de Campo Código FA-2021-005 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com. Fabricante do produto: Gambro Lundia AB - 223 63 Lund - Suécia. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Os operadores podem continuar usar a Unidade de Controle Prismaflex de acordo com o Manual do operador até que a tubulação seja substituída dentro do conjunto da bomba ARPS. 2. Se ocorrer um alarme, a Unidade de Controle Prismaflex assumirá um padrão de segurança e o usuário deverá seguir as instruções na tela. 3. Os segmentos de bomba existentes e os kits de montagem de bomba em seu estoque podem ser utilizados para reparos críticos até que a tubulação melhorada seja fornecida às suas instalações. Se você precisar de peças adicionais, comunique suas necessidades de reparo ao representante de serviço técnico local e a Baxter priorizará os kits de substituição quando estiverem disponíveis. Se os reparos não forem urgentes, você pode esperar para executá-los até que a Baxter entre em contato com você para providenciar a substituição desses produtos. 4. A tubulação do conjunto da bomba ARPS é normalmente substituída durante a manutenção preventiva anual (PM). Se a sua Unidade de Controle Prismaflex estiver prestes a receber PM, essas atividades devem ser adiadas até que novos kits sejam fornecidos às suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Formulário Alerta 3451 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2021. - Data da atualização do alerta: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Área: GGMON Número: 3610 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança. Identificação do produto ou caso: Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores. Problema: Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. Ação: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória. A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA. Histórico: Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Recomendações: Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso: Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço; Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço; Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento; Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário); Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde; Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde. Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para: NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1; NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view; NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view; Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf. Anexos: Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3610 Informações Complementares: Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Área: GGMON Número: 3405 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3405 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Possibilidade de defeito na válvula piloto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: FLOW- C/ FLOW- I/ FLOW- E. Números de série afetados: 4583 e 4594. Problema: A empresa detentora do registro informou que, em algumas ocasiões, foi constatado mau funcionamento da uma válvula piloto, onde a válvula piloto não abriu quando deveria ter aberto. Isto está relacionado à má soldagem no componente em questão, encontrado em certas remessas identificadas do subfornecedor. Se uma válvula piloto não abrir quando deveria, terá consequências diferentes dependendo de qual válvula piloto é usada. Na maioria dos casos, segundo a empresa, uma válvula piloto defeituosa será detectada durante o checkout do sistema. Se um mau funcionamento, apesar de um checkout aprovado do sistema, acontecer durante o uso, o sistema de anestesia ativará alarmes audíveis e visíveis, como o de FiO2 baixo, alta pressão, PEEP baixo, volume minuto e baixa concentração de agente. A falha da válvula AFGO pode causar hipoventilação e hipóxia, devido à falta de alarmes neste modo de falha. Válvula de Ventilação Manual - O saco de ventilação manual permanece conectado de forma pneumática ao circuito de respiração quando a ventilação automática é ativada Válvula de Checkout do Sistema - Falha no Checkout do Sistema (SCO), não é possível a limpeza através da válvula SCO na AFGO Válvula de By-pass do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Seleção do Vaporizador - Oclusão na linha de gás fresco. Válvula de Pressão do Vaporizador - Menor concentração de agente anestésico do que o esperado no gás fresco. Válvula de Limpeza do Vaporizador - Não é possível despressurizar o vaporizador Válvula AFGO - Gás fresco para circuito de respiração normal (não AFGO) quando a AFGO é selecionada. Ação: Ação de Campo Código MCC/20/013/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: carolina.ramalho@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 41 Solna - Suécia. Recomendações: A empresa afirma que os aparelhos de anestesia Flow podem ser usados de acordo com as instruções de uso, com atenção extra para o seguinte: A) Não utilize a função AFGO até que as válvulas tenham sido substituídas, B) Realize sempre um checkout do sistema a cada 24 horas, e após cada paciente, C) Siga as instruções sobre alarmes, D) Se ocorrer algum problema, entre em contato com seu representante local Getinge. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3405 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3405 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Área: GGMON Número: 3417 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia. Nome Técnico: Sistema de Aférese. Número de registro ANVISA: 80554210002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Anexo III - Mapa de Distribuição Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu reclamações de eventos adversos, ocorridos no EXTERIOR (países Suécia, USA e Alemanha), durante os procedimentos de coleta contínua de células mononucleares (CMNC), quando a unidade de CH usada para a prime personalizado foi diluída para um Ht de menos de 30%. A empresa afirma que esses eventos adversos ocorreram devido a uma redução no Volume de hemácias (VH) do paciente, que levou a exacerbação da anemia. Esta notificação refere-se a todos os protocolos Spectra Optia executando um prime personalizado com CH podem resultar em perda de VH quando contém um número insuficiente de Hemácias e/ou VH. Os protocolos IDL apresentam maior risco devido ao maior número de Hemácias necessários para preencher o conjunto IDL e estabelecer a interface. Caso o operador realize um prime personalizado com uma unidade de CH diluída, que resulta em VH insuficiente no sistema antes de conectar o paciente, pode ocorrer uma diminuição não intencional no Ht do paciente. É responsabilidade do médico assistente avaliar a condição do paciente e determinar a tolerância do paciente ao VEC e VH extracorpóreo. Ação: Ação de Campo Código FA - 38 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio 220, Conj 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/lenita.gnochi@terumobct.com. Fabricante do produto: Terumo BCT Inc. - 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Distribuir esta notificação a todos os usuários do sistema Spectra Optia em sua organização. 2. Continue a usar seu(s) sistema(s) Spectra Optia de acordo com o manual do operador e os materiais de treinamento do operador. 3. Consulte as informações fornecidas nesta carta. Ao realizar um prime personalizado, considere as informações na tela de prime personalizado Spectra Optia para o fluido do prime personalizado recomendado e o VST e VH do paciente no conjunto. Ao realizar um prime personalizado usando CH, se assegure de que a unidade contém um número suficiente de Ht ou volume hemático (VH) para preencher adequadamente o circuito extracorpóreo do conjunto. Um VH insuficiente pode levar a uma diminuição não intencional do Ht do paciente. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3417 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3417 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|