Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Área: GGMON Número: 2626 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2626 (Tecnovigilância) - Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio – Possibilidade de infecção – revisão do manual de reprocessamento. Identificação do produto ou caso: Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio Nome Técnico: Endoscópio Flexível Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de Risco: II Modelo afetado: JF-140F Números de série afetados: 2700927, 2300829. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas a respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos Videoduodenoscópio, modelo JF-140F. Com objetivo de mitigar infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios JF-140F, a empresa decidiu aumentar a margem de segurança, realizando revisão do manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. A empresa informou que o uso inapropriado de reprocessadoras automatizadas de endoscópios ou desinfetantes e manipulação inadequada de dispositivos reprocessados podem também ser considerados fatores de risco contribuintes. Por fim, a empresa afirmou que desenvolveu um novo manual de reprocessamento com instruções validadas para o JF-140F, a fim de substituir aquelas fornecidas originalmente com os produtos comercializados, a fim de aumentar ainda mais a margem de segurança do paciente. Ação: Ação de Campo Código FA_151_01 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Envio de novo Manual de Reprocessamento. Ressalta-se que a empresa realizou a Ação de Campo FA_148_03 (Alerta 1829), para o modelo TJF-Q180V, que consistia em: “Envio de carta- atualização de instruções de uso e reprocessamento, nova escova e novo design- de 02/03/2016 aos clientes afetados por e-mail e correio; submeter a atualização do registro da Anvisa as novas instruções de uso e reprocessamento, inclusão de nova escova de limpeza; enviar para todos clientes afetados gratuitamente escovas de limpeza descartáveis; Agendar treinamento de serviço para todos os clientes afetados sobre os novos procedimentos de limpeza; Envio de segunda carta para agendar a substituição do mecanismo de elevador para novo design.” Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -CHO, Hachioji-SHI, Tóquio, Japão – Japão. Recomendações: A empresa recomendou a adoção das seguintes medidas relacionadas ao reprocessamento: Medidas Imediatas: 1) Implementar o novo procedimento de pré-limpeza e de desinfecção de alto nível. O procedimento não requer equipamentos adicionais para implementação. 2) Certificar-se de que todo o pessoal envolvido no reprocessamento esteja completamente informado e bem treinado nas novas instruções de reprocessamento. 3) Indicar no questionário esta notificação. Enviar o formulário preenchido por fax para (484) 896-7128. Medidas de Acompanhamento: 1) O novo procedimento de limpeza envolve o uso de uma nova escova, modelo MAJ-1534. 2) A Olympus fornecerá uma quantidade de novas escovas MAJ-1534 gratuitamente. As novas escovas MAJ-1534 serão enviadas para as suas instalações após o recebimento do questionário preenchido. Implementar as novas instruções de limpeza assim que receber a nova escova. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2626 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3799 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3799 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. - Videoduodenoscópio - Deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal - Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoduodenoscópio. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630021. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TJF-Q180V. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: A Olympus revisou os dados das inspeções do modelo TJF-Q180V e através das informações obtidas identificou uma deterioração/danos do adesivo da extremidade distal deste modelo. A Olympus gostaria de reforçar aos clientes a seguirem as instruções oficiais e a lista de verificação a fim de monitorar a possível deterioração ou danos do adesivo da extremidade distal, que pode representar um risco de contaminação do endoscópio devido ao reprocessamento ineficaz ou invasão de fluidos. Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2022. Ação: Ação de Campo Código FA_FY22-02 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001/01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: Recomenda-se seguir as instruções de uso, reprocessamento e lista de verificação e qualquer dúvida entrar em contato com um representante Olympus. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3799 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3799 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |