Artigo de Conteúdo Web Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Área: GGMON Número: 3347 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados no Brasil: 400093, 500315, 500072, 501124, 500806, 500810, 500479, 500322, 500543, 500985, 400188, 500813, 500723, 501034, 500749, 501138, 501008, 500909. Todos os instrumentos IVD, IH-500, distribuídos no Brasil e no mundo. Não há restrição ou diferenciação por número de série. Problema: A empresa detentora do registro complementa informações dos manuais do usuário do IH-500 e do IH-COM referente à descrição do flag (sinalização) de “Air gap not detected” (Espaço de ar não detectado), o qual pode deixar o usuário em dúvida sobre qual ação adequada adotar quando um resultado for exibido com este flag. Ao usar o IH-500 versão 2.2 em combinação com o software de gerenciamento de dados IH-Com versão 5.1.10, um flag de “air gap not detected (D22009)” é exibido no microtubo impactado, se o espaço entre o gel e os reagentes e/ou amostras pipetados não for suficiente. Se uma falha de “Air Gap” for detectada no IH-500, os resultados serão sinalizados no IH-Com e a validação automática do resultado será desabilitada para esse teste. O usuário deve controlar e validar o resultado manualmente, independentemente de sua configuração de verificação de resultado no IH-Com. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que no caso de um resultado realizado no IH-500 ser exibido com um flag de "air gap not detected" no IH-Com, o usuário deve tomar a decisão de validar ou não o resultado: 1) Se um resultado positivo foi obtido, ele pode ser validado manualmente; 2) Se um resultado negativo for obtido nos Testes de Antiglobulina Humana Indiretos (TAI) e testes usando ID-Diluente 1, invalidar o resultado e repetir os testes; 3) Os resultados obtidos para a prova reversa ABO e testes que não sejam Teste da Antiglobulina Humana Indireto (não-TAI) usando ID-Diluente 2 podem ser validados tanto para resultados positivos quanto negativos. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4013 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - IH-500 - Envio de comunicado. Área: GGMON Número: 4013 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4013 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - IH-500 - Envio de comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados: Ver Anexo Mapa de Distribuição. Problema: Empresa relata falha/erro ao realizar, no equipamento IH-500, testes de tipagem ABO para pacientes e/ou doadores. Em caso de ausência de amostra de hemácias no microtubo Anti-A ou no microtubo Anti-B, o algoritmo de leitura do IH-500 pode não detectar corretamente a falha de pipetagem e retornar o resultado como positivo em vez de Empty “E” (Vazio) como esperado. * Tipagem direta e reversa combinados - Falso Positivo em Transfusão - Essa situação levará a uma discrepância entre a prova direta e reversa ou com resultados prévios do paciente. Caso a transfusão se torne urgente, unidades de sangue O RhD negativas com provas cruzadas compatíveis podem ser usadas para os pacientes com tipagem ABO/D pendente. * Tipagem direta e reversa combinados - Falso Positivo em Qualificação do Doador - Essa situação levará a uma discrepância entre a tipagem direta e reversa ou resultados prévios do doador. Um doador é tipado uma vez para a classificação sanguínea e a unidade de sangue a ser transfundida é novamente tipada (retipagem da bolsa). O doador também será tipado a cada nova doação. Em caso de divergências entre os resultados, a unidade de sangue seria mantida em espera até que a discrepância fosse resolvida. * ABD Confirmação para Doadores - Falso Positivo em Qualificação do Doador - O cartão ID-DiaClon ABD-Confirmação é usado para doadores que têm resultados prévios de tipagem sanguínea ABO (direta e reversa) disponíveis no Sistema de Informática do Laboratório (LIS). A unidade de sangue seria mantida em espera até que a discrepância fosse resolvida. * Observação: Os testes ABO para recém-nascidos não são afetados por este problema, pois envolvem um tipo diferente de pipetagem da suspensão de hemácias (50 µL da suspensão de hemácias a 1%). Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2022. Ação: Ação de Campo Código AC 2022/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: Se você detectar um problema de pipetagem interpretado incorretamente, recomendamos: 1. Invalidar o resultado. 2. Repetir o teste. 3. Se o problema persistir, entrar em contato com o CTS. Assegure que o repasse dessas informações seja feito a todas as pessoas impactadas em sua instituição e/ou encaminhe para estabelecimentos onde os produtos possam ter sido transferidos. Sigam as instruções contidas na “Carta ao Cliente”. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4013 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4451 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - IH-500. Área: GGMON Número: 4451 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4451 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - IH-500. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados: Todas os números de série do equipamento IH-500 com versão 2.2.19 e posteriores. Problema: Foi identificada uma anomalia com o Arquivo de Protocolo de Teste (APF – Assay Protocol File) “Titra 1/128 37C IAT: DiaCell A1-B (5054)” (TIGG128) destinado a realizar um teste de titulação de anticorpos com o cartão ID-Coombs Anti-IgG (Id-n° 50540) e as hemácias-teste ID-DiaCell ABO A1 (Id-n° 06012) e ID-DiaCell ABO B (Id-n° 06032). Em vez de testar a diluição em serie, na razão 2, o APF TIGG128 tem como objetivo realizar uma titulação "rápida" medindo a força de aglutinação da reação com a amostra de plasma diluída apenas 1/128. Foi detectado internamente que ao invés de realizar o teste com a diluição 1/128 como pretendido, o equipamento pipeta uma diluição de 1/64 e retorna o resultado sem mensagem de erro. Segundo a empresa, nenhum outro APF de titulação é afetado por esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2024. Ação: Ação de Campo Código AC 2024/02 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: 1. Pare de usar o APF TIGG128. 2. Realize os testes de titulação usando os seguintes APFs: TIGG2: teste de titulação da diluição 1/64 a 1/2048 (6 micropoços); ou TIGG3: teste de titulação de amostra pura até diluição 1/2048 (12 micropoços); Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4451 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4451 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |