Artigo de Conteúdo Web Alerta 2282 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Aparelho de Mamografia Digital - Bloqueio da funcionalidade de biópsia. Área: GGMON Número: 2282 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2282 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Aparelho de Mamografia Digital - Bloqueio da funcionalidade de biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital Nome técnico: Aparelho de Mamografia Número de registro ANVISA: 10345162027 Tipo de produto: Equipamento Classe de risco: III Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration Números de série afetados (lista atualizada): 8001; 3063; 4274; 4373; 4451; 4527; 3395; 3630; 3400; 3828; 3833; 6488; 4710; 6873; 4704; 3639; 3746; 4169; 4276; 4275; 4266; 4541; 4708; 5047; 6044; 6204; 6356; 5078. Problema: A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento. Ação: Ação de Campo Código XP041/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Alerta atualizado em 07/10/2019, após a empresa informar novos números de série. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha. Recomendações: Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2282 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2282 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2282 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2017 - Data da publicação do Alerta 2282: 27/04/2017 - Data da entrada da informação mais atualizada para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2264 (Tecnovigilância) - Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS - Mau funcionamento do equipamento Área: GGMON Número: 2264 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2264 (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS – Mau funcionamento do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS Nome técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X Número de registro ANVISA: 10234230063 Classe de risco: III Modelo afetado: R100, R200 Números de série afetados: 4603, 10021, 10024, 10025, 10026, 10034, 10039, 10053, 10219, 10243, 10244, 11000, 11003, 11018, 11101, 11113, 12005, 12018, 12111, 12132, 12133, 12192, 12194, 12215, 12223, 12401, 12403, 12405, 12406 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um potencial mau funcionamento do equipamento em caso da ocorrência de um acidente como colisão da mesa, resultando em risco para paciente e funcionários com sistemas Iconos R200 Iconos C20, R200 Iconos T20, R100 Iconos, MD Iconos, RHD Iconos, RF Luminos Classic, Luminos Fusion ou Luminos Select. Este mau funcionamento é possível nos casos em que o movimento de inclinação vertical da mesa é obstruído por um objeto sólido (por exemplo, um banquinho ou escada de pacientes), resultando em uma colisão. Ação: Ação de Campo Código XP063/12/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD., 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318, China. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve evitar qualquer colisão da mesa com objetos na área de operação da mesa. No caso de uma colisão, é obrigatória a realização de uma inspeção preventiva pelo Serviço de Assistência Técnica da SIEMENS que deve ser contatada imediatamente caso uma colisão deste tipo ocorra. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2264 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2012 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta Área: GGMON Número: 2275 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1 Problema: Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet). Ação: Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 1-314-812-4438 Recomendações: 'Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2275 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2159 (Tecnovigilância) - VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO - Incêndio durante o ciclo de desinfecção Área: GGMON Número: 2159 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2159 (Tecnovigilância) – VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO – Incêndio durante o ciclo de desinfecção. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Nome técnico: Aparelho Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80102510346 Classe de risco: III Modelo afetado: FORMULA; FORMULA 2000; FORMULA 2000 PLUS; FORMULA PLUS; FORMULA THERAPY Números de série afetados: 90004401; 90004501; 90004601; 90004701; 90004801; 90059900; 90060000; 90060100; 90060108; 90060200; 90060300; 91019002; 91019102; 91019202; 91019302; 91033004; 91033104; 91033204; 91033304; 91075206; 91075306; 91075406; 91075506; 91075606; 91075706; 91075806; 91075906; 91076006; 91076106; 91076206; 91076306; 91076406; 91076506; 91076606; 91076706; 91076806; 91076906; 91077006; 91077106; 91077206; 91077306; 91079007; 91079107; 91079207; 91079307; 91079407; 91079507; 91079607; 91079707; 91079807; 91079907; 91080007; 91080107; 91080207; 91080307; 91080407; 91080507; 91080607; 91080707; 91083607; 91083707; 91083807; 91083907; 91084007; 91084107; 91084207; 91084307; 91084407; 91084507; 91084607; 91084707; 91084807; 91084907; 91085007; 91085107; 91085207; 91085307; 91110107; 91110207; 91110307; 91110407; 91110507; 91110607; 91110707; 91110807; 91110907; 91111007; 91111107; 91111207; 91111307; 91111407; 91111507; 91111607; 91111707; 91111807; 91111907; 91112007; 91112107; 91112207; 91112307; 91112407; 91112507; 91112607; 91112707; 93025413; 93025513; 93025913; 93026013; 93026113; 93026213; 93026313; 93026413; 93026513; 93026613; 93026713; 93026813; 93026913; 93027013; 93027113; 93027213; 93027313; 93027413; 93027513; 93031113; 93031213; 93160141; 93160142; 93160143; 93160144; 93160145; 93160146; 93160147; 93160148; 93160149; 93160150; 93160151; 93160152; 93160153; 93160154; 93160155; 93160156; 93160157; 93160158; 93160159; 93160160; 93160161; 93160162; 98062414; 98062514; 98062614; 98062714; 98062814; 98062914; 98063014; 98063114; 98063214; 98063314; 98063414; 98063514; 98063614; 98063714; 98063814; 98067414; 98067514; 98067614; 98067714; 98067814; 98067914; 98068014; 98068114; 98068214; 98068314; 98069414; 98069514; 98069614; 98069714; 98069814; 98069914; 98070014; 98070114; 98070214; 98070314; 98085714; 98085814; 98099714; 98099814; 98099914; 98100014; 98100114; 98100214; 98100314; 98100414; 98100514; 98100614; 98100714; 98100814; 98100914; 98101014; 98101114; 98101214; 98101314; 98101414; 98101514; 98101614; 98101714; 98101814; 98101914; 98102014; 98102114; 98102214; 98102314; 98103014; 98103114; 98103214; 98103314; 98103414; 98103514; 98103614; 98103714; 98103814; 98103914; 98104014; 98104114; 98104214; 98104314; 98104414; 98104514; 98104614; 98104714; 98104814; 98104914; 98105014; 98105114; 98105214; 98105314; 98105414; 98105514; 98105614; 98105714;98105814; 98105914; 98106014; 98106114; 98106214; 98106314; 98106414; 98106514; 98106614; 98106714; 98106814; 98106914; 98107014; 98107114; 98107214; 98107314; 98107414; 98107514; 98107614; 98107714; 98107814; 98107914; 98108014; 98126114; 98126214; 98126314; 98132914; 98133014; 98133114; 98133214; 98133314; 98133414; 98133514; 98133614; 98133714; 98133814; 98133914; 98134014; 98134114; 98134214; 98134314; 98134414; 98134514; 98134614; 98134714; 98134814; 98134914; 98135014; 98135114; 98135214; 98135314; 98135414; 98135514; 98135614; 98135714; 98135814; 98135914; 98136014; 98136114; 98136214; 98136314; 98136414; 98136514; 98136614; 98136714; 98136814; 98136914; 98137014; 98137114; 98137214; 98137314; 98137414; 98137514; 98150051; 98150052; 98150053; 98150054; 98150055; 98150056; 98150057; 98150058; 98150059; 98150060; 98150061; 98150062; 98150063; 98150064; 98150065; 98150066; 98150067; 98150068; 98150069; 98150070; 98157114; 98157214; 98157314; 98157414; 98157514; 98157614; 98157714; 98157814; 98157914; 98158014; 98158114; 98158214; 98158314; 98159814; 98159914; 98160008; 98160009; 98160010; 98160011; 98160012; 98160013; 98160014; 98160015; 98160016; 98160017; 98160097; 98160098; 98160099; 98160100; 98160101; 98160102; 98160103; 98160104; 98160105; 98160106; 98160114; 98160314; 98160414; 98160514; 98160614; 98160714; 98160814; 98160914; 98162414; 98162514; 98162614; 98162714; 98162814; 98162914; 98163014; 98163114; 98163214;98163314; 98163414; 98163514; 98163614; 98163714; 98163814; 98163914; 98164014; 98164114; 98164214; 98164314; 98164414; 98164514; 98164614; 98164714; 98164814; 98164914; 98165014; 98165114; 98165214; 98165314; 98165414; 98165514; 98165614; 9T012214; 9T108214; 9T108314. Problema: Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. Constatamos que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR São Paulo Telefone: 11 38857633 Fabricante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Recomendações: Identifique se sua máquina de hemodiálise Formula possui bateria de reserva. Caso haja bateria de reserva em sua máquina, a seguinte etiqueta está localizada no painel traseiro da máquina.o Para as máquinas com bateria de reserva, consulte o Anexo A. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de baterias nas máquinas da linha Formula com bateria de reserva, conduzido por um técnico qualificado. Além disso, consulte o Anexo B para ter acesso às instruções disponíveis sobre a operação da máquina em caso de quedas de energia. Vale notar que em casos de queda de energia ou interrupção sem bateria de reserva, a máquina da linha Formula entrará em modo de falha, fazendo com que bomba de sangue pare de funcionar. Leia cuidadosamente as instruções para a utilização da recirculação manual de sangue a fim de garantir a segurança da operação durante um longo período de queda de energia. No caso de máquinas sem bateria de reserva, consulte o Anexo C. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de bateria nas máquinas da linha Formula sem bateria de reserva, por um técnico qualificado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2159 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2185 (Tecnovigilância) - Vydence - Aplicador para cirurgia a laser - Erro de rotulagem Área: GGMON Número: 2185 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2185 (Tecnovigilância) – Vydence - Aplicador para cirurgia a laser – Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aplicador para cirurgia a laser Nome técnico: Aplicadores Número de registro ANVISA: 80058580020 Classe de risco: III Modelo afetado: CR-XXX, CA-XX-YYY, CB-XXX-YYY Números de série afetados: Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 com aspiração – Código 015093 – Lote 16 I 003 Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 sem aspiração – Código 015071 – Lote 16 I 002 Problema: Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como "estranho". Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto. Ação: Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Fabricante: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Recomendações: Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível: • Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento. • Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima. • Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados. Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes. Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2185 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2243 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA - Problemas no software Área: GGMON Número: 2243 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2243 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Problemas no software. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.00 e superiores Problema: 'Cálculos incorretos da Cunha dinâmica aprimorada (EDW) ou Cunha virtual (VW) Os arquivos das cunhas EDW ou VW podem ser carregados nas energias incorretas utilizando o Armazenamento da unidade de tratamento. Nenhum aviso ou verificação de consistência é realizado nos arquivos EDW ou VW quando adicionados à base de dados. O armazenamento da unidade de tratamento não deve permitir ou deve apresentar uma mensagem de erro caso o usuário tente adicionar um arquivo EDW ou VW a um determinado feixe de energia para um arquivo de modelo de cone retraído a uma energia diferente. Atualmente, o usuário não é avisado caso haja uma incompatibilidade. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 São Paulo Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 Recomendações: 'O problema é detectável quando se seguem procedimentos de rotina para comissionar um modelo de feixe. Um lembrete pode ser utilizado de que ao reinstalar um modelo de feixe, também é necessário repetir as verificações de controle de qualidade realizadas no modelo original. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2243 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2143 (Tecnovigilância) - GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX - Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor Área: GGMON Número: 2143 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2143 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV) Problema: O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas. Ação: Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2113 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote Área: GGMON Número: 2113 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2113 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) Número de registro ANVISA: 80145900872 Classe de risco: II Modelo afetado: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Números de série afetados: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 - Código de Produto 6801896 - Lote 2576 Problema: As informações sobre as etiquetas de código de barras contidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576, para alguns dos códigos de barras contidos no cartucho indicam incorretamente o Lote como 2575, em vez do Lote 2576( correto). As etiquetas de código de barras impressas são incluídas com os Kits Calibrador VITROS. As etiquetas de código de barras são usadas com o recurso de calibração automática ao calibrar os Sistemas VITROS 4600 ou 5600. Ação: Ação de Campo Código 16000152 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., localizado em 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101 - EUA. Recomendações: • Inspecionar as etiquetas de código de barras fornecidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576. • Descartar as etiquetas afetadas e programar manualmente o Lote 2576 ao calibrar os Reativos Secos VITROS dHDL, se as etiquetas de código de barras indicarem Lote 2575 em vez do Lote 2576. • Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2141 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia - Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto Área: GGMON Número: 2141 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2141 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia – Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia Nome técnico: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Número de registro ANVISA: 80071260227 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Números de série afetados: Todos os Sistemas de Anestesia Avance. Os sistemas Aespire não são afetados. Problema: O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2136 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: Os parafusos da "Cabeça do Aquecedor" do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD OHMEDA MEDICAL, Países: Índia Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama. O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2180 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA - Incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os utilizados durante a otimização e cálculo da dose Área: GGMON Número: 2180 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2180 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os utilizados durante a otimização e cálculo da dose. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10 e superiores Problema: 'Contornos não são manuseados corretamente se o conjunto de dados de TC conter cortes com coordenadas DICOM Z d xx.x50mm. Se os dados de TC tiver cortes que ocorram na posição de xx.x50mm, poderá haver porções do volume onde exista uma incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os dados de contorno usados durante a otimização e cálculo da dose. Descarregamento e recarregamento dos dados do paciente solucionam o problema. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 Recomendações: 'Ação do usuário recomendada: O problema pode ser evitado se o usuário realizar as seguintes ações: - Seguindo as edições do contorno, realize um "Unload All" (descarregar tudo) e recarregue o plano antes de realizar o cálculo da dose. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2180 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento Área: GGMON Número: 2310 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Duodenoscopio Nome técnico: Duodenoscopio Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de risco: II Modelo afetado: TJF-145/TJF-150 Problema: A Olympus Optical do Brasil, recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas, à respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos acima referenciados. Diante da mitigação de infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios TJF-145/TJF-150, a Olympus decidiu aumentar a margem de segurança, revisão o manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. Ação: Ação de Campo Código FA_149_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioki-shi, Toquio, Japão - e-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp Recomendações: A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus está tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza até que receba as novas versões de manuais e a nova escova de limpeza MAJ-1534. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2310 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2248 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Ultrassom Vivid - Informação incorreta do paciente Área: GGMON Número: 2248 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2248 (Tecnovigilância) – GE – Sistema de Ultrassom Vivid – Informação incorreta do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom Vivid Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260361 Classe de risco: II Modelo afetado: Vivid E80, Vivid E90, Vivid E95 Números de lote/série afetados: Vivid E95, Vivid E90, Vivid E80 com versão de software 201, revisão 54.0 e 61.0 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema onde um paciente diferente do pretendido é selecionado incorretamente pelo operador em situações onde o tempo de resposta da pesquisa da lista de trabalho DICOM é lento. Este problema está limitado a certos sistemas de ultrassom Vivid e pode resultar na informação incorreta do paciente mostrado na tela durante o exame. Ação: Ação de Campo Código FMI 76164 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE VINGMED ULTRASOUND AS / GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. País: Noruega / Brasil Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: 1. Depois de selecionar um paciente na lista de trabalho da modalidade DICOM, certifique-se de analisar e confirmar que os dados demográficos do paciente mostrados na tela do digitalizador de ultrassom durante o exame são do paciente pretendido. 2. Nos cenários onde o paciente incorreto e/ou real já existe no arquivo do paciente, uma caixa de diálogo ‘correspondência de paciente’ será exibida para informá-lo sobre a inconsistência da informação do paciente. Certifique-se de analisar adequadamente os dados demográficos do paciente. 3. Para reduzir a probabilidade de ocorrência do problema, reduza o tamanho da pesquisa da lista de trabalho DICOM: a) Definindo ‘resultados máximos’ em 75 na caixa de diálogo configuração do fluxo de dados da lista de trabalho (disponível ao selecionar Configuração | Conectividade | Fluxo de Dados | Lista de Trabalho* | Entradas | Lista de Trabalho DICOM | Propriedades) e/ou b) * Configurando o servidor da lista de trabalho DICOM para excluir automaticamente ‘etapas de procedimento programadas’ que foram realizadas no digitalizador de ultrassom. Se esta opção não estiver disponível no seu servidor de lista de trabalho DICOM, certifique-se de limpar manualmente todas as ‘etapas de procedimento programadas’ que foram executadas na lista de trabalho DICOM regularmente (por exemplo, todos os dias). * As instruções reais sobre como executar esta etapa dependem de qual servidor de lista de trabalho DICOM é usado em seu departamento. Consulte o seu departamento de TI para saber como executar a etapa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2248 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2182 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Infusomat Compact - Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral – Dificuldade de programação do equipamento e problemas na emissão de alarmes Área: GGMON Número: 2182 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2182 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral – Dificuldade de programação do equipamento e problemas na emissão de alarmes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Infusomat Compact – Bomba de Infusão Volumétrica Enteral/Parenteral Nome técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10008530367 Classe de risco: III Modelo afetado: Infusomat compact Problema: Foram evidenciadas três situações de funcionamento indesejado em equipamentos modelo Infusomat Compact com versão de Software 4.00 (SW 4.00), conforme descrições a seguir: 1. Quando se deseja alterar a vazão através da tecla ”C” com a infusão em andamento conforme descrito no manual do usuário, Rev.10. pág. 30, a tecla numérica “8” fica inibida, ou seja,ao ser pressionada esta tecla, o dígito 8 não é adicionado ao valor de vazão. No entanto, mediante a necessidade de alteração da vazão para acréscimo ou decréscimo da mesma, conforme prescrição médica, durante a infusão, a função Titulação (descrito no manual do usuário Rev.10 pág. 30) poderá ser utilizada sem nenhuma dificuldade, atendendo a necessidade da terapia em infusão. A Titulação é o procedimento mais recomendado e utilizado na prática hospitalar. 2. Ao ligar o equipamento e, em seguida, selecionar uma droga sem que haja a programação ou início da infusão, o equipamento não permite que a vazão seja programada sem que a tecla “C” seja acionada. Somente as teclas numéricas 7, 8, 9 e 0 apresentam funcionamento esperado sem que a tecla “C” seja pressionada. 3. Caso a infusão seja interrompida intencionalmente ou programada sem que a infusão seja reiniciada / iniciada através da tecla “start”, após quatro minutos o equipamento emite um alarme contínuo (esperado somente no caso em que a bomba está aguardando início de infusão) e após alguns segundos passa a emitir bips repetitivos. Ação: Ação de Campo Código AC/05/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 RJ Telefone: (55) (21) 2602-3219 Fabricante: CNPJ: 31.673.254/0001-02 Razão Social: Laboratórios B. Braun S.A. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 UF: Rio de Janeiro Minucípio: São Gonçalo Telefone: (21) 2602-3219 Fax: (21) 2602-3402 Recomendações: Tomar medidas que garantam o uso seguro das unidades de equipamento pertencentes aos números de série envolvidos nesta ação de campo, procedendo, em caso de necessidade de alteração de vazão durante terapia, com o uso da função "titulação", conforme descreve Manual do Usuário, Rev. 10 pág 30. Em seguida, prencher os dados contidos na carta de notificação de ação de campo e comunicar os Laboratórios B. Braun para que seja efetuada a substituição do software 4.00 pelo software 3.05. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2182 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2197 (Tecnovigilância) - Brainlab - Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan - Imprecisão no cálculo de dose Área: GGMON Número: 2197 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2197 (Tecnovigilância) – Brainlab - Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan – Imprecisão no cálculo de dose. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan, marca Brainlab e Brainscan Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico Número de registro ANVISA: 80042070008 Classe de risco: III Problema: Possível imprecisão no cálculo de dose para pequenos campos em formato de MLC quando o algoritmo de Pencil Beam é utilizado. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20161121-001828 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro Brainlab Ltda Endereço: Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis- SP Telefone: (11) 3355-3371 Fabricante: Brainlab AG Endereço: Kapellenstrasse 12, 85622 Feldkirchen Telefone: 49 89 9915680 Recomendações: Como solução provisória para reduzir o desvio de dose descrito para menos de 2% usando o algoritmo Pencil Beam no iPlan RT 4.5.x, a Brainlab recomenda a modificação do perfil de máquina, de acordo com as instruções destacadas no Apêndice da Notificação de Produto. Realize o controle de qualidade apropriado para pré-tratamento em todos os sistemas de planejamento de tratamento da Brainlab, conforme recomendado pela Brainlab. O cálculo de dose independente usando software de controle de qualidade de outros fabricantes ou medições de dose em um fantoma é uma maneira adequada de julgar a precisão do cálculo de dose. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab. Verificação do tratamento e revisão (retroativa) Para determinar o nível de impacto do problema descrito acima em um determinado plano de tratamento, revise os resultados de seu controle de qualidade de pré-tratamento. Mesmo que nenhum procedimento de controle de qualidade tenha sido realizado antes do tratamento do paciente, isto poderá ser efetuado a qualquer momento, de forma retroativa. Para obter detalhes, consulte o Manual de Referência Técnica - Princípios de Física da Brainlab. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Alerta de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2197 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/02/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2247 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Ultrassom - Informação incorreta do paciente Área: GGMON Número: 2247 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2247 (Tecnovigilância) – GE – Sistema de Ultrassom – Informação incorreta do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom Nome técnico: Aparelho de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80071260360 Classe de risco: II Modelo afetado: Vivid S60, Vivid S70 Números de lote/série afetados: Vivid S60 / Vivid S70 com versão de software 201, revisão 55.0 e 63.0 Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema onde um paciente diferente do pretendido é selecionado incorretamente pelo operador em situações onde o tempo de resposta da pesquisa da lista de trabalho DICOM é lento. Este problema está limitado a certos sistemas de ultrassom Vivid e pode resultar na informação incorreta do paciente mostrado na tela durante o exame. Ação: Ação de Campo Código FMI 76168 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS, ISRAEL LTD. / GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD País: Israel / China Recomendações: Recomenda-se as seguintes ações: 1. Depois de selecionar um paciente na lista de trabalho da modalidade DICOM, certifique-se de analisar e confirmar que os dados demográficos do paciente mostrados na tela do digitalizador de ultrassom durante o exame são do paciente pretendido. 2. Nos cenários onde o paciente incorreto e/ou real já existe no arquivo do paciente, uma caixa de diálogo ‘correspondência de paciente’ será exibida para informá-lo sobre a inconsistência da informação do paciente. Certifique-se de analisar adequadamente os dados demográficos do paciente. 3. Para reduzir a probabilidade de ocorrência do problema, reduza o tamanho da pesquisa da lista de trabalho DICOM: a) Definindo ‘resultados máximos’ em 75 na caixa de diálogo configuração do fluxo de dados da lista de trabalho (disponível ao selecionar Configuração | Conectividade | Fluxo de Dados | Lista de Trabalho* | Entradas | Lista de Trabalho DICOM | Propriedades) e/ou b) * Configurando o servidor da lista de trabalho DICOM para excluir automaticamente ‘etapas de procedimento programadas’ que foram realizadas no digitalizador de ultrassom. Se esta opção não estiver disponível no seu servidor de lista de trabalho DICOM, certifique-se de limpar manualmente todas as ‘etapas de procedimento programadas’ que foram executadas na lista de trabalho DICOM regularmente (por exemplo, todos os dias). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2247 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/03/2017 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2160 (Tecnovigilância) - Emergo - DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN - Mau funcionamento Área: GGMON Número: 2160 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2160 (Tecnovigilância) – Emergo - DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN– Mau funcionamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO EXTERNO NIHON KOHDEN Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80117580147 Classe de risco: III Modelo afetado: CARDIOLIFE AED 2100K Números de série afetados: Numeros de serie: 10462, 10463, 10464, 10465, 10466, 10467, 10468, 10469, 10470, 10471, 11588, 11589, 11590, 11591, 11592, 11593, 11594, 11596, 11597, 11599, 11600, 11601, 11602, 11603 e 11604 Problema: Em casos raros, durante o auto-teste (auto-teste diário de eletrodos descartáveis, bateria e teste de circuito eletrônico interno), um mau funcionamento do circuito pode impedir a alimentação de desligar após o teste e isso faz com que a bateria seja drenada. Ação: Ação de Campo Código RAM-14.2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA. Empresa fará correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA Endereço: SIA TRECHO 3, LOTES 2010/2020, 1° ANDAR, ED. MYRIAM - BAIRRO: ZONA INDUSTRIAL DF Tel: 61-3386-3166 Fabricante: NIHON KOHDEN TOMIOKA CORPORATION. País: Japão Recomendações: Conforme descrito no manual do operador (Página 29), o usuário deve realizar inspeção diária e entre os itens a serem verificados, há a indicação de verificar se o indicador de status está verde (pronto para usar). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2160 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2110 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 – Possibilidade da peça de conexão se soltar durante a cirurgia Área: GGMON Número: 2110 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2110 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - 'ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 – Possibilidade da peça de conexão se soltar durante a cirurgia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: 'ADAPTADOR DE SERRA OSCILANTE, PARA REFS. 532.001 E 532.010 Nome técnico: INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS Número de registro ANVISA: 80145901733 Classe de risco: I Modelo afetado: 'INSTRUMENTAL ARTICULADO NÃO CORTANTE ROTACIONAL SYNTHES Números de série afetados: SKU: 532.021 || Lote: Todos os Números de Série Problema: Foi reportado que a Peça de Conexão para Serra Oscilante pode se soltar durante a cirurgia. Ação: Ação de Campo Código R2014068 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Synthes GmbH localizada no endereço Eimattstrasse 3, CH 4436 - Oberdorf, Suíça. Recomendações: Se você TEM algum dos produtos afetados identificados, siga os seguintes passos: • Realizar inspeção, conforme documentado no Documento 1 (página 5). Esta etapa de inspeção deve fazer parte de todo o ciclo de reprocessamento. • Se notar que a peça de conexão desmontou, ou se não conseguir desaparafusar a peça, não use o produto e envie imediatamente para reparos. • Os dispositivos que funcionam satisfatoriamente durante a inspeção, como descrito no Documento 1, não precisam ser devolvidos para reparo e podem ser utilizados como indicado. Implementaremos uma revisão e reparo, se necessário, durante a sua próxima inspeção de manutenção agendada em seu Centro de Serviços Synthes designado. • Assegure que os dispositivos sejam enviados para manutenção de acordo com a programação anual recomendada. • Assegure que todas as pessoas de sua instalação, que possam estar envolvidos nesta notificação, leiam esta carta atentamente. • Mantenha uma cópia desta comunicação junto ao produto(s) afetado acima. • Preencha a Seção de Verificação (página 4 desta carta), marcando o campo apropriado para indicar que o produto afetado foi localizado e inspecionado. Além disso, indique os números de série inspecionados que são aceitáveis e quais precisam ser devolvidos para assistência. Coloque seu nome, título, endereço, número de telefone e assinatura nos espaços fornecidos. • Devolva a Seção de Verificação preenchida ao seu contato local na DePuy Synthes. • Para providenciar a assistência técnica dos dispositivos, entre em contato com sua organização de vendas local DePuy Synthes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2013 (Tecnovigilância) - Fundação Oswaldo Cruz – Kit NAT – Resultados insatisfatórios em testes de qualidade externos Área: GGMON Número: 2013 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2013 (Tecnovigilância) - Fundação Oswaldo Cruz – Kit NAT – Resultados insatisfatórios em testes de qualidade externos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Nat HIV/HCV/HBV Bio-Manguinhos Nome técnico: ÁCIDO NUCLÉICO DE VÍRUS HIV, HBV E HCV Número de registro ANVISA: 80142170025 Classe de risco: IV – Alto Risco Números de lotes afetados: 14ONT040Z; 14ONT042Z; 152NB009Z; 155NB031Z; 155NB033Z Problema: Relato de resultados insatisfatórios em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE) obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP) para lotes do Kit NAT HIV/HCV/HBV de Bio-Manguinhos/Fiocruz. Ação: Ação de Campo Código 201610001 desencadeada sob responsabilidade da empresa Fundação Oswaldo Cruz. Empresa fará correção das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à exigência da Gerência de Tecnovigilância da ANVISA Empresa fabricante e detentora do registro: Fundação Oswaldo Cruz – CNPJ 33.781.055/0001- 35 - Av. Brasil, n. 4.365, Manguinhos, 21040-900 – Rio de Janeiro/RJ – Telefone: (21) 3882-7159 Recomendações: De acordo com a empresa, amostras utilizadas em testes de Controle de Qualidade Externos (CQE), obtidos do Colégio Americano de Patologia (CAP), não são adequadas para avaliações de desempenho de produtos, uma vez que algumas variáveis podem contribuir para que os resultados de desempenho não sejam compatíveis com aqueles especificados em manual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2013 Informações Complementares: |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2241 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS - Falha no pedal de acionamento de radiação sem fio Área: GGMON Número: 2241 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2241 (Tecnovigilância) – Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Falha no pedal de acionamento de radiação sem fio. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis zee ceiling Números de série afetados: 17582 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics informa seus clientes acerca de um potencial problema de qualidade relativo à segurança que afeta o uso do pedal de acionamento de radiação sem fio num sistema Artis. Uma folga no pedal de acionamento de radiação sem fios pode resultar na entrada de líquidos em seu interior. Estes líquidos podem incluir agentes de desinfecção ou limpeza, mas também fluidos corporais, e podem, em situações raras, resultar na falha do pedal de acionamento de radiação sem fios. Apenas são afetados os pedais de acionamento de radiação sem fios que tenham sido fornecidos com sistemas Artis após 1 de janeiro de 2005. Ação: Ação de Campo Código AX063/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127 - 91052 , Erlangen - Alemanha ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: A Siemens recomenda o uso de coberturas esterilizadas para proteger o pedal de acionamento de radiação sem fios contra todos os tipos de contaminações. Sendo já prática normal em muitas instalações, esta abordagem é uma forma eficaz de evitar que o pedal de acionamento de radiação sem fios entre em contato com líquidos. Ao limpar ou desinfetar o pedal de acionamento de radiação, use panos que estejam umedecidos, mas não a pingar. Deve-se evitar mergulhar o pedal de acionamento de radiação sem fios em líquidos até que a ação corretiva tenha sido realizada. Caso o pedal de acionamento de radiação sem fios deixe de funcionar, a libertação de radiação para aquisição de imagens continua a ser possível através do pedal de acionamento de radiação manual. Devem ser implementados processos normais de emergência em caso de falha do sistema. Assegure que estes processos estão preparados previamente até que a nossa contramedida tenha sido implementada. Não é necessário voltar a examinar quaisquer pacientes. Trata-se de um possível defeito do hardware que não tem influência no tratamento dos pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2241 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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