Artigo de Conteúdo Web Alerta 4257 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador. Área: GGMON Número: 4257 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4257 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Comunicador. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; Goiás; Paraná; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Comunicador. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10349000941. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: CT900D. Números de série afetados: NPL3019499, NPL3019611, NPL3019411, NPL3003017, NPL3000292, NPL3018058. Problema: Esta carta é para informá-lo sobre um possível problema de comunicação devido a uma anomalia de software com o Aplicativo do Programador Clínico Vanta (App CP), A71200. Em raras ocasiões, o Aplicativo do Programador de Pacientes Vanta (App PP) A72200 (todas as versões) pode exibir a mensagem “Atualização do Sistema Necessária, Código de Serviço 303” durante a checagem inicial de um Neuroestimulador Implantável Vanta (INS) Modelo 977006. Quando este código é observado, a terapia não pode ser ajustada e/ou desligada com o aplicativo PP. Data de identificação do problema pela empresa: 14/07/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1292 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Mitigação Recomendada: Atualize o aplicativo CP Vanta A71200 instalando a nova versão 2.0.2465 para resolver esse problema usando as instruções incluídas. Se o INS não puder ser examinado com o aplicativo PP da Vanta, entre em contato com seu Representante da Medtronic. Se necessário, a Medtronic agendará uma consulta de serviço de campo com o médico responsável pela INS e o paciente para diagnosticar e redefinir o INS. Ações necessárias: • Atualize o aplicativo CP Vanta A71200 de acordo com as instruções incluídas. • Por favor, preencha e devolva o formulário de confirmação do cliente anexado a esta carta confirmando o recebimento desta informação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4257 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta de apresentação Atualização do software do programador clínico Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de confirmação do representante Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4257 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3475 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3475 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa informou a recepção de relatos em que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica. Nos casos em que a cápsula não se fixa na mucosa esofágica, existe o risco de aspiração da cápsula. No caso de aspiração da cápsula, é necessária uma intervenção imediata para remover a cápsula. Os possíveis resultados após a aspiração da cápsula incluem baixa saturação de oxigênio, intervenção para retirar a cápsula, possível necessidade de intubar o paciente, hospitalização prolongada, e atraso do tratamento. Ação: Ação de Campo Código FA956 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Fabricante Legal: Given Imaging Inc., 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 – EUA; Fabricante Real: Given Imaging Ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: Foram reportados pela empresa treze (13) relatos de aspiração da cápsula nos últimos 2 anos. As ações indicadas pelo fabricante são: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinuar o uso dos códigos do item e lotes afetados listados na Carta ao Cliente. 2. Devolver o produto afetado. Todos os produtos não utilizados dos códigos do item e lotes afetados precisam ser devolvidos. 3. Se ocorrer a distribuição das cápsulas Bravo™ listadas na Carta, encaminhar as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Envie-o via e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.co m ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3475 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Área: GGMON Número: 3392 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3392 (Tecnovigilância) - Atualização - Auto Suture do Brasil LTDA - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Verificação do anel de retenção da bomba – Recolhimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912 ou 10339190656 (antigo). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K/MMT-1752K/MMT-1752KBP/MMT-1752WWK/MMT-1752WWKA. Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que a bomba de insulina da série MiniMed™ 600 foi desenvolvida com um anel de retenção da bomba para prender o reservatório na bomba de insulina. Ela recebeu relatos de incidentes de reservatórios soltos que não puderam mais ser reconectados na bomba. O reservatório pode se soltar devido a um anel de retenção quebrado ou ausente que impede o travamento adequado. O anel de retenção pode ser quebrado, por exemplo, ao derrubar ou bater sua bomba contra uma superfície rígida. Se o reservatório não estiver devidamente preso na bomba, isso poderia levar um envio a mais ou a menos de insulina, o que poderia resultar em hipoglicemia ou hiperglicemia. Ação: Ação de Campo Código FA896 Phase III sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Lembrete da comunicação ao cliente com as instruções e recomendações. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: Em outubro de 2021 a empresa informou que o produto será recolhido e substituído por uma bomba de insulina MiniMed™ série 600 que tem o design de anel de retenção preto atualizado. Não há custo para a substituição e ela será realizada mesmo se o anel de retenção transparente não estiver danificado e independentemente do status de garantia da bomba. A orientação aos clientes e usuários da bomba é entrar no formulário no link https://info.medtronicdiabetes.com/recall-anel-retencao e preencher o formulário on-line ou ligue para 0800-773-9200 para indicar sua decisão de receber uma bomba de substituição gratuitamente. Bombas de reposição estarão disponíveis nos próximos meses e você será notificado quando sua bomba estiver pronta para envio. As bombas de reposição continuarão disponíveis imediatamente se você tiver um problema com o anel retentor em sua bomba atual. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3392 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Carta ao médico Formulário Alerta 3392 original Alerta 3077 Alerta 3293 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3392 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020. - Data de atualização do alerta: 02/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Área: GGMON Número: 3553 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3553 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema Bravo de Monitoramento de pH – Informações relacionadas ao uso seguro e eficaz do produto - Comunicado aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bravo de Monitoramento de pH. Nome Técnico: Monitor de PH Esofágico. Número de registro ANVISA: 10349000438. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Vide lista de distribuição anexa, com a descrição dos produtos e lotes afetados. Problema: A empresa comunicou que após investigações dos relatos dos clientes de que a cápsula de refluxo Bravo™ não está se fixando na mucosa esofágica, vem enfatizar as informações contidas no Guia do Usuário do Sistema de Teste de Refluxo Bravo™ (DOC-4009-03 de dezembro de 2019) e refletidas na Carta ao Cliente em anexo. Ação: Ação de Campo Código FA956 Phase II sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Given Imaging Inc. - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Fabricate Real: Given Imaging ltd., New Industrial Park, P.O Box 258, Yokneam – Israel. Recomendações: As principais orientações da empresa a serem reforçadas no comunicado, contidos no Guia do Usuário (páginas 25 e 30) são: 1. Avance cuidadosamente o dispositivo de entrega através da boca (com a cápsula voltada para a língua do paciente) até o local desejado no esôfago. Cuidado - Se lubrificantes forem utilizados para facilitar a inserção para o posicionamento, não cubra a câmara de sucção com lubrificante. Isso poderia interferir na fixação da cápsula. 2. Segurando o dispositivo de entrega o mais reto possível em uma posição horizontal relaxada, estabilize-o pela boca do paciente para garantir que o dispositivo não se mova. 3. Confirme a fixação da cápsula endoscopicamente. Cuidado - Evite tocar a cápsula com o endoscópio. O contato entre o endoscópio e a cápsula pode resultar no deslocamento da cápsula. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3553 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes/Séries afetadas pela ação de campo Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3553 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/04/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Área: GGMON Número: 4416 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4416 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Dispositivo Valvulado de Canulação de Vasos - DLP. Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001069. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 30000. Números de série afetados: 2023020890. Problema: A Medtronic está escrevendo para informá-lo sobre a rotulagem incorreta de três lotes fabricados das Cânulas de Vaso DLP™ para os números de modelo e lote listados. Nenhum outro modelo de produto ou número de lote foi afetado por esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 03/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA1396 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com. Fabricante do produto: Vention Medical INC - USA - 620 Watson SW Grand Rapids MI 49504 - EUA. Recomendações: Ações do cliente: A Medtronic solicita que você tome as seguintes medidas: - Revise seu inventário para verificar se há produtos listados. - Identifique imediatamente e coloque em quarentena todos os produtos listados não utilizados em seu inventário. - Devolva o produto listado não utilizado em seu inventário para a Medtronic, entrando em contato com o representante de vendas da Medtronic e mencionando esta comunicação para iniciar uma devolução e crédito do produto não utilizado. O seu representante de vendas da Medtronic pode ajudá-lo na devolução do produto afetado, conforme necessário. - Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente em anexo e envie por e-mail para rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. O formulário deve ser devolvido mesmo que você não tenha nenhum produto afetado em sua posse. - Compartilhe esta notificação com outras pessoas de sua organização, conforme apropriado. Se o produto listado acima tiver sido encaminhado para outro estabelecimento, notifique o estabelecimento sobre este Recall Urgente de Dispositivo Médico da Medtronic. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4416 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4416 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Área: GGMON Número: 3385 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3385 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Monitor Respiratório Portátil Capnostream35 - Atualização de software para correção da mensagem de erro. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Respiratório Portátil Capnostream35. Nome Técnico: Oxicapnografo. Número de registro ANVISA: 10349000591. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PM35MN05. Números de série afetados: SF19500009, SF19500009, SF20050663, SF20062076, SF20062112, SF20070614, SF20070617, SF20070618, SF20070619, SF20070620, SF20070621, SF20070622, SF20070624, SF20070625, SF20070626, SF20070627, SF20070628, SF20070629, SF20070630, SF20070631, SF20070632, SF20070633, SF20070634, SF20070635, SF20070636, SF20070637, SF20070641, SF20070642, SF20070644, SF20070682, SF20180519, SF20190507, SF20191620, SF20200821, SF20210205, SF20210232, SF20211653, SF20211667, SF20211676, SF20211701. Problema: A empresa detentora do registro informa que o fabricante está liberando a atualização do software V01.05.02.16 (também conhecida como V1.5.2) dos monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 que possuem a versão do software V01.05.00.416 (também conhecida como V1.5). Esse software já está disponível. Esse software está sendo liberado em resposta a relatos dos clientes sobre uma falsa exibição da mensagem “Temperature Exceeds Limits” [A Temperatura Excede os Limites], seguida do desligamento automático do monitor sem nenhum alarme simultâneo. A investigação inicial realizada pela empresa revelou que a causa da mensagem errônea possivelmente está relacionada a células defeituosas dentro da bateria do dispositivo, que aciona um software de maneira anormal para identificar incorretamente uma temperatura da bateria que excede os limites estabelecidos. Ação: Ação de Campo Código FA943 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Oridion Medical 1987 Ltd. - 7 Hamarpe St., P.O. Box 45025 Jerusalém - 9777407 - Israel. Recomendações: A empresa recomenda que se compartilhe esta notificação em todos os ambientes de tratamento onde os monitores respiratórios portáteis Capnostream™ 35 são utilizados. Se sua instituição distribuiu esses monitores respiratórios portáteis a outras pessoas ou instituições, encaminhe imediatamente uma cópia desta carta a esses destinatários. 1)Acesse e faça o download da versão do software V1.5.2 a partir do website da Medtronic informado a seguir, que inclui as instruções sobre como fazer o download e instalar o software em todos os dispositivos em sua instituição. http://medtronic.com/cap35software. 2)Devolva o Formulário de Confirmação e Recebimento preenchido via fax ou e-mail mesmo que não possua nenhum inventário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3385 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3385 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Área: GGMON Número: 3489 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3489 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável - Possível presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Surgiwand II dispositivo de irrigação descartável. Nome Técnico: Dispositivos. Número de registro ANVISA: 10349000009. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Alimentação por Gravidade, Sistema Bomba Eletrônica, Sistema Bomba Nitrogênio. Números de lotes afetados: P9E1279Y, P9B1359Y, P9E1279Y, P0F0872Y, P0F0872Y, P9E1279Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P9E0016Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9B1359Y, P0F0872Y, P9B1359Y, P9E0016Y, P9E1279Y, P9E1279Y. Problema: A empresa informou que o recall voluntário está sendo conduzido após clientes relatarem a presença de partículas estranhas na tubulação do dispositivo. O uso desse dispositivo com esse problema pode resultar em infecção, reação alérgica ou reação ao corpo estranho. Ação: Ação de Campo Código FA967 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Se coloque imediatamente em quarentena e descontinue o uso dos códigos do item afetados com os números do lote associados listados no Anexo A da carta ao cliente 2. Devolva o produto afetado. Todos os produtos não utilizados, dos códigos do item afetados e dos números do lote associados, devem ser devolvidos. 3. Se você distribuiu os dispositivos de sucção e irrigação Covidien Surgiwand™ II listados no Anexo A, encaminhe imediatamente as informações desta carta para tais destinatários. 4. Preencha o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3489 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3489 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Área: GGMON Número: 3420 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3420 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Bomba de Insulina MiniMed 640G – Revisão dos índices basais das bombas série MiniMed™ nos relatórios do Carelink™ após atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Insulina MiniMed 640G. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000912. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-1712K; MMT-1752K; MMT-1752KBP; MMT-1752WWK; MMT-1752WWKA. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que o relatório no software CareLink™ após 3 de outubro de 2020 pode ter utilizado uma versão afetada do software do uploader. Os seguintes relatórios do software CareLink™ podem ser afetados por esse problema: Configurações/Definições do Dispositivo, Relatório Diário Análise Semanal e Visão Geral do Sensor e Medidor. Historicamente, os relatórios do CareLink™ vêm sendo utilizados para ajustar as configurações da terapia ou para usar os dados das configurações de uma bomba antiga numa bomba nova. Se a situação a seguir for verdadeira, essa poderia levar a um envio a mais ou a menos de insulina, que poderia resultar em uma glicose baixa no sangue (hipoglicemia, perda de consciência), e/ou glicose alta no sangue (hiperglicemia). Ação: Ação de Campo Código FA947 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda- CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street, Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Instale a nova versão 3.1.6.000 do CareLink™ uploader disponível dentro do software CareLink™ em cada computador onde você faz o upload dos dispositivos. Para confirmar a versão atual do seu uploader ou para saber como instalar o uploader mais recente, consulte a seção de Perguntas Frequentes na carta; 2. Se você ajustou as configurações de insulina com base em um relatório do CareLink™ impactado, revise suas configurações com seu médico e verifique a necessidade de realizar correções; 3. Se você transferir as configurações de uma bomba de insulina para outra antes da instalação do novo uploader, consulte somente as configurações do dispositivo na antiga bomba de insulina porque as configurações em um relatório do CareLink™ impactado podem estar ausentes ou incompletas até a instalação do novo uploader, o upload do dispositivo for feito novamente, e novos relatórios forem gerados. a. Se você receber uma bomba nova ou de reposição, e não conseguir acessar as configurações anteriores da sua antiga bomba de insulina, verifique ou defina as configurações dos índices de basal de insulina com seu médico. 4. Se você ou seu médico instalou a versão 3.1.5.000 do uploader em qualquer computador e visualizou ou gerou os relatórios do CareLink™ após 3 de outubro de 2020, descarte o(s) relatório(s) e gere-o(s) novamente após a instalação do CareLink™ uploader 3.1.6.000, conforme necessário, no software CareLink™. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Paciente Carta ao Médico Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3420 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2892 Atualização (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Possibilidade de formação incompleta de grampos. Área: GGMON Número: 2892 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2892 Atualização (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple – Possibilidade de formação incompleta de grampos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple. Nome Técnico: Grampos. Número de registro ANVISA: 10349000296. Classe de Risco: III Modelo afetado: Informações na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Números de série afetados: N7C0812KX, N9A0665KRY, N7H1057KX, N7L0811KX, N7M0614KX, N7M0918KX, N8A0772KX, N8A1050KX, N8B0114KX, N8B0641KX, N8B0666KX, N8B0958KX, N8B1034KX, N8C0589KX, N8C0718KX, N8C0816KX, N8C1338KX, N8D0043KX, N8D0083KX, N8D0142KX, N8D0311KX, N8D0594KX, N8E0612KX, N8E0699KX, N8E0725KX, N8F0921KX, N8G0871KX, N8G0911KX, N7C0857KX, N7C0899KX, N7C0927KX, N7E0610KX, N7K0904KX, N7L0403KX, N4E0846KX, N4E1018KX, N4E1059KX, N4G1541KX, N4J1217KX, N5B0285KX, N5B0340KX, N5B0417KX, N5B0484KX, N5B0680KX, N5D0497KX, N5G0329KX, N5G0355KX, N5K0045KX, N5K0089KX, N5M0662KX, N5M0693KX, N5M0732KX, N5M0741KX, N6A0913KX, N6D0388KX, N6E0366KX, N6E0416KX, N6F0156KX, N6F0816KX, N6G0099KX, N6G0139KX, N6G0191KX, N6G0198KX, N6G0280KX, N6H0168KX, N6H0247KX, N6H0327KX, N6H0370KX, N6H0456KX, N6H0466KX, N6H0827KX, N6J0152KX, N6J0185KX, N6K0209KX, N6K0774KX, N6L0806KX, N6L0814KRX, N6L0944KX, N6M0134KX, N7B0885KX, N7B0946KX, N7C0387KX, N7C0442KX, N7C0775KX, N7C0977KX, N7C1014KX, N7D0101KX, N7D0135KX, N7D0182KX, N7D0226KX, N7D0473KX, N7D0495KX, N7D0918KX, N7D0945KX, N7E0372KX, N7E0518KX, N7F0093KX, N7F0224KX, N7F0663KX, N7F0696KX, N7F0822KX, N7G0016KX, N7G0279KX, N7G0790KX, N7H0712KX, N7H0957KX, N7H1141KX, N7J0636KX, N7J1155KX, N7K0270KX, N8A0065KX, N8A0380KX, N8A0381KX, N8A1099KX, N6C0975KX, N8L0765KY, N8M0394KY, N8M0713KY, N8A0818KX, N8A0911KX, N8B0497KX, N8E0687KX, N8G0513KX, N8G0983KX, N8H0894KX, N8J0060KX, N8J0188KX, N8J0301KX, N8K0212KX, N8K0319KX, N8K0842KY, N8K0939KY, N8K0996KY, N8L0073KY, N8L0351KY, N8L0368KY, N8L0570KY, N8L0733KY, N8M0064KY, N7E0148KX, N4D0688KX, N4E1505KX, N5C0639KX, N5C0725KX, N5C0914KX, N5E1158KX, N5G1248KX, N5H0250KX, N5H0949KX, N5J0694KX, N5M0150KX, N6B0323KX, N6B0541KX, N6C0598KX, N6C0841KX, N6D0796KX, N6F0087KX, N6F0611KX, N6F0656KX, N6L0527KX, N6M0698KX, N7D0453KX, N7D0632KX, N7D0744KX, N7D0908KX, N7E0188KX, N7E0726KX, N7F0173KX, N7J0792KX, N8M0063KY, N8L0311KY, N6M0481KX, N7D0007KX, N7E0757KX, N7G0482KX, N8D0757KX, N8D0837KX, N8D0877KX, N7E0936KX, N8J0221KX, N8L0853KY, N8M0551KY, N8M0849KY, N9A0151KY, N9A0171KY, N9A0329KY, N9A0358KY, N9A0366KY, N9A0423KY, N9A0618KY, N9A0652KY. Consulte o Anexo A da Carta ao Cliente. Problema: A empresa detentora do registro informou que está iniciando o Recall do produto Carga para Grampeador Endo Gia Universal com Tecnologia Tri-Staple devido à possibilidade de um dispositivo não ter um dos dois componentes do pino que mantém o alinhamento das mandíbulas. Afirmou que o uso de um produto sem pino pode resultar na formação incompleta de grampos, podendo levar a um sangramento, vazamento de anastomose, peritonite ou pneumotórax, o que pode resultar em potencial infecção e / ou sepse. Esse possível problema foi identificado durante o teste de qualidade do processo na fábrica. A empresa informou que os dispositivos afetados foram distribuídos entre abril de 2014 e abril de 2019. Os modelos e lotes afetados podem ser consultados na Carta ao Cliente. Ação: Ação de Campo Código FA868 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 – São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: Tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - Estados Unidos da América - 15 Hampshire Street Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda que os clientes interrompam imediatamente o uso dos produtos afetados detalhados no Anexo A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Devem colocar em quarentena e devolver os produtos não utilizados dos códigos e lotes de itens listados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), conforme descrito na seção Ações necessárias. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2892 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2892 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2892 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019. - Atualização do alerta: 25/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3165 Atualizado (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de Embolização Pipeline Flex e com Tecnologia Shield – Risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso. Área: GGMON Número: 3165 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3165 Atualizado (Tecnovigilância) – Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de Embolização Pipeline Flex e com Tecnologia Shield – Risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dispositivo de Embolização Pipeline Flex (10349000569); Dispositivo de Embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield (10349000581). Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 10349000569; 10349000581. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: todos os modelos dos produtos. Números de série afetados: A918617; A918621; A918626; A918665; A918668; A922599; A922601; A925292; A925295; A925296; A925297; A925298; A925299; A925300; A925913; A925920; A927962; A935914; A936515; A938297; A938299; A939626; A941407; A941409; A943220; A948115; A948119; A948120; A950756; A952144; A952150; A952155; A952156; A952488; A952489; A952490; A953924; A953925; A954177; A954189; A954191; A954192; A954194; A954524; A954528; A954529; A954530; A954795; A954809. Problema: A empresa detentora dos registros informou que a fabricante identificou o risco de quebra do dispositivo na seção distal durante o uso, devido a uma ligação fragilizada em um subgrupo de dispositivos fabricados recentemente. O uso do produto afetado pode resultar em uma separação acidental, na qual a porção distal do sistema de entrega do dispositivo permanece no paciente. Essa ocorrência pode resultar em lesões significativas no paciente, incluindo procedimento prolongado, AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico, e/ou morte. A empresa informou que, devido ao risco elevado de quebra do dispositivo, a fabricante está realizando o recall imediato desses lotes de produção. A empresa afirmou que, se um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex já tiver sido implantado com sucesso, não há nenhum risco elevado aos pacientes devido ao problema. Tais pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com seu curso de tratamento normal. Segundo a empresa, essa ocorrência pode resultar em lesões significativas no paciente, incluindo procedimento prolongado, AVC isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico, e/ou morte. Ação: Ação de Campo Código FA906 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc. - Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 – USA. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados, conforme listado em inventário; 2) Devolver todos os produtos listados afetados não utilizados do inventário para a Medtronic. Entrar em contato com a Qualidade Medtronic para iniciar o retorno do produto; 3) Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente e enviar por e-mail para laura.v.alarcon@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3165 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Carta de esclarecimento (09/04/2020) Alerta 3165 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3165 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo. Área: GGMON Número: 3601 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield. Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 10349000581. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PED2-250-10; PED2-250-12; PED2-250-14; PED2-250-16; PED2-250-18; PED2-250-20; PED2-275-10; PED2-275-12; PED2-275-14; PED2-275-16; PED2-275-18; PED2-275-20; PED2-300-10; PED2-300-12; PED2-300-14; PED2-300-16; PED2-300-18; PED2-300-20; PED2-300-25; PED2-300-30; PED2-300-35; PED2-325-10; PED2-325-12; PED2-325-14; PED2-325-16; PED2-325-18; PED2-325-20; PED2-325-25; PED2-325-30; PED2-325-35; PED2-350-10; PED2-350-12; PED2-350-14; PED2-350-16; PED2-350-18; PED2-350-20; PED2-350-25; PED2-350-30; PED2-350-35; PED2-375-10; PED2-375-12; PED2-375-14; PED2-375-16; PED2-375-18; PED2-375-20; PED2-375-25; PED2-375-30; PED2-375-35; PED2-400-10; PED2-400-12; PED2-400-14; PED2-400-16; PED2-400-18; PED2-400-20; PED2-400-25; PED2-400-30; PED2-400-35; PED2-425-10; PED2-425-12; PED2-425-14; PED2-425-16; PED2-425-18; PED2-425-20; PED2-425-25; PED2-425-30; PED2-425-35; PED2-450-10; PED2-450-12; PED2-450-14; PED2-450-16; PED2-450-18; PED2-450-20; PED2-450-25; PED2-450-30; PED2-450-35; PED2-475-10; PED2-475-12; PED2-475-14; PED2-475-16; PED2-475-18; PED2-475-20; PED2-475-25; PED2-475-30; PED2-475-35; PED2-500-10; PED2-500-12; PED2-500-14; PED2-500-16; PED2-500-18; PED2-500-20; PED2-500-25; PED2-500-30; PED2-500-35. Números de série afetados: Ver Lotes afetados. Problema: A Medtronic recebeu relatos de lesões graves e mortes relacionadas à fratura do fio de impulsão de entrega na seção distal do sistema de entrega do Pipeline Flex™ durante o uso. O uso do produto afetado pode resultar em uma fratura acidental, na qual a porção distal do fio de impulsão se separa do sistema de entrega do dispositivo durante a entrega e implantação. Essa separação pode resultar em lesões significativas ao paciente, incluindo procedimento prolongado, corpo estranho, Acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico e/ou morte. A investigação estabeleceu que o problema impacta os lotes/modelos descritos neste alerta. Ações corretivas foram implementadas para solucionar o problema subjacente. Esta ação de recolhimento está limitada aos lotes de produção específicos listados no Anexo 1. No Brasil somente o Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield, está afetado nesta Ação de Campo. O risco de fratura está presente somente intraoperatoriamente. Se um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex já tiver sido implantado com sucesso, não há nenhum risco aos pacientes. Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com o curso de tratamento normal. Ação: Ação de Campo Código FA985 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz. Execute imediatamente as seguintes ações: 1. NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário. 2. Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente e envie-o por e-mail para: monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rsfcaneurolatamssc@medtronic.com para iniciar o processo de devolução dos produtos afetados à Medtronic. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde. Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc. - Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 USA, Estados Unidos. Recomendações: Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com seu curso de tratamento normal. NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos para este produto, informe o número do Alerta 3601 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3601 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4354 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Plataforma de Energia Valleylab FT10. Área: GGMON Número: 4354 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4354 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Plataforma de Energia Valleylab FT10. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rondônia; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Plataforma de Energia Valleylab FT10. Nome Técnico: Equipamento Cirúrgico de Alta Frequência. Número de registro ANVISA: 10349000535. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: VLFT10GEN. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição. Problema: Após a inserção de um novo dispositivo LigaSure™ (não utilizado), a Plataforma de Energia Valleylab™ FT10 que executa as versões do software 4.0.1, 4.0.2 e 4.0.3 pode indicar incorretamente que o dispositivo LigaSure™ foi utilizado anteriormente. Quanto isso ocorre, a plataforma de energia exibirá o erro “E420 Usage Limit” [Limite de Uso] ou o erro “E416 Unknown Instrument” [Instrumento Desconhecido] e o dispositivo LigaSure™ não poderia ser utilizado. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1383 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com / andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien llc - Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Ações a serem adotadas: • Notifique imediatamente todo o pessoal, em todos os centros de tratamento nos quais a Plataforma de Energia Valleylab™ FT10 é utilizada, sobre este alerta de Correção de Dispositivo Médico. • Atualize a Plataforma de Energia ValleylabTM FT10 para a versão do software 4.0.4 para eliminar esse problema. • Até o software ser atualizado, a Plataforma de Energia Valleylab™ FT10 e os dispositivos LigaSure™ podem continuar a ser utilizados conforme orientado no Guia do Usuário e de acordo com os protocolos da sua instituição. Porém, observe que as mensagens de erro que impedem o uso dos dispositivos LigaSure™ podem aparecer enquanto a versão do software 4.0.4 não estiver instalada. • Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e devolva-o conforme orientado para confirmar o seu recebimento e compreensão destas informações. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4354 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Formulário de confirmação do representante Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4354 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/11/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC) - Protrusão do fio - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3634 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3634 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC) - Protrusão do fio - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cânula de Vent Intra-cardíaca (PVC). Nome Técnico: Cânulas. Número de registro ANVISA: 10349001156. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 16 Fr (modelo 12116) e de 18 Fr (modelo 12118)). Números de série afetados: Ver anexo Lotes Afetados. Problema: A empresa identificou o risco de protrusão do fio através da ponta do cateter de drenagem do coração esquerdo. Caso não seja observada antes do procedimento, essa protrusão do fio poderia lesionar o tecido (abrasão/perfuração) e, consequentemente, prolongar o procedimento e/ou reparo cirúrgico. Até 09 de agosto de 2021, a empresa recebeu 14 (quatorze) reclamações envolvendo esse problema. Dessas reclamações, 3 (três) relataram lesão ou perfuração do tecido, que exigiram reparo cirúrgico. Não houve nenhum outro relato de evento adverso ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FA1186 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo apontado pela empresa, é importante realizar as seguintes ações: • Identificar e colocar em quarentena todos os Cateteres de Drenagem do Coração Esquerdo DLP afetados e não utilizados, conforme listados na Carta ao cliente. • Devolver todos os produtos afetados e não utilizados do seu inventário à empresa. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora. • Preencher o formulário de confirmação do cliente em anexo e enviar para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rs.fcacardiolatamssc@medtronic.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3634 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3634 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Área: GGMON Número: 3707 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3707 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio – Possibilidade de choque elétrico bateria - Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sonicision Geração II - Sistema de Dissecção Ultrassônica Sem Fio. Nome Técnico: Equipamento de Dissecação. Número de registro ANVISA: 10349000867. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SCDA13, SCDA26, SCDA39, SCDA48, SCBIGA, SCBA, SCGAA, SCSTA, CBCA. Números de lotes afetados: 800770; 800780; 800781; 800782; 800792. Problema: A empresa identificou problema nos carregadores de bateria Covidien Sonicision™ devido à possibilidade de falha em um componente podendo resultar em um risco intermitente de choque elétrico aos usuários caso um carregador afetado seja utilizado em conjunto com um circuito de Aterramento de Proteção da Rede Elétrica (Terra), da instituição, defeituoso ou desviado, caso um usuário protegido entrar em contato com a coluna equipotencial na parte posterior da unidade. Não foi recebido pela empresa nenhum relato dos clientes relacionado a esse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021. Ação: Ação de Campo Código FA1208 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela matriz. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien, 5920 Longbow Drive, 80301, Boulder, Colorado – EUA. Recomendações: Ações necessárias descritas pela empresa: 1. Colocar os produtos em quarentena e descontinue o uso do código do item afetado com os números de série associados listados anteriormente. 2. Devolver o produto afetado conforme detalhado na Carta ao Cliente. 3. Caso tenha distribuído os Carregadores de Bateria Covidien Sonicision™ listados anteriormente, encaminhe imediatamente as informações desta carta aos respectivos destinatários. 4. Preencher o Formulário de Devolução do Produto do Recall, disponível na Carta, mesmo que não tenha inventário. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3707 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3707 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4187 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Erro de autoteste de calibração. Área: GGMON Número: 4187 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4187 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Erro de autoteste de calibração. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0117, C22CAF0118. Problema: A empresa iniciou investigação após conhecimento de três relatos de um erro do sistema durante os autotestes de calibração pré-operatórios da estrutura do carrinho do braço robótico Hugo™. Os autotestes da calibração são realizados pelo software interno durante a configuração pré-operatória e verificam o funcionamento apropriado da estrutura do carrinho do braço, sinalizando um erro não-recuperável se pelo menos um autoteste falhar. O sistema exibirá uma notificação do sistema da falha, dando ao usuário a opção de recalibrar a estrutura do carrinho do braço ou de ignorar o braço e continuar. Se o usuário escolher a opção de recalibrar, a estrutura do carrinho do braço robótico será impedida de entrar em teleoperação mesmo se a calibração for bem-sucedida. Data de identificação do problema pela empresa: 05/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1228 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Atualização de Software. Comunicação ao usuário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos. Recomendações: Notificar a equipe em todos os ambientes de tratamento nos quais o sistema do RAS Hugo™ é utilizado e fornecer a versão aplicável, conforme Guia de Calibração do Carrinho do Braço; Garantir que todos os usuários sigam os procedimentos, conforme descrito no Guia de Calibração do Carrinho do Braço, até o software estar atualizado; Revisar o conteúdo Visão Geral das Atualizações no Sistema do RAS Hugo™; Manter uma cópia de todos os registros associados a esta ação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4187 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente 1 Carta ao Cliente 2 Guia do usuário Guia do instrumento Guia de calibração Formulário de confirmação - Representante Formulário de confirmação - Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4187 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3381 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Grampeador TA DST e Grampo para Grampeador TA DST Auto Suture – Possibilidade de não implantação do grampo. Área: GGMON Número: 3381 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3381 (Tecnovigilância) - Auto Suture do Brasil Ltda - Grampeador TA DST e Grampo para Grampeador TA DST Auto Suture – Possibilidade de não implantação do grampo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Grampeador TA DST e Grampo para Grampeador TA DST Auto Suture. Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349000235. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: TA30V3L e TA30V3S. Números de lotes afetados: P0E1211MY, P0E1352MY. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de o dispositivo conter um componente interno danificado que poderia impedir a implantação do grampo. Esse problema foi identificado durante o Teste de Qualidade interno na fábrica. O uso de um dispositivo com esse problema pode resultar na formação incompleta do grampo e uma linha de grampeamento não-funcional, impedindo uma hemóstase adequada, ou levando a um vazamento anastomótico, pneumotórax, lesão no tecido, ou outras complicações secundárias tardias, incluindo infecção, peritonite e sepse. Ação: Ação de Campo Código FA942 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que: 1. Imediatamente coloque em quarentena e descontinue o uso dos códigos do item afetados com os números do lote associados listados anteriormente. 2. Devolva o produto afetado conforme indicado na carta ao cliente. Todos os produtos não utilizados, dos códigos do item afetados e dos números do lote associados, devem ser devolvidos. 3. Caso tenha distribuído o Grampeador e Unidade de Carga Vascular Covidien TA™ Auto Suture™ com Tecnologia DST Series™ listados anteriormente, encaminhe imediatamente as informações desta carta aos destinatários. 4. Preencha o Formulário de Devolução do Produto do Recall mesmo que não tenha inventário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3381 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3381 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento. Área: GGMON Número: 3670 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000894 e 10349000890 Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS// MMT-522; MMT-722. Números de série afetados: PCR819749H; PCR803559H; PCR682516H; PCR833664H. Problema: Em maio de 2018, um pesquisador da empresa identificou um risco potencial relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente O controle remoto Medtronic, que utiliza uma radiofrequência (RF) sem fio para comunicar-se com sua bomba de insulina, faz a programação de uma quantidade definida de insulina (ou bolus) na bomba Medtronic sem precisar mexer na bomba. O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (por exemplo, enquanto o usuário estivesse no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar possíveis riscos à saúde como, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário ou hiperglicemia se a administração de insulina for suspensa por meio de reprodução semelhante. Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FA830 Phase 2 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP . Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street Northridge - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa ao usuário referente ao problema reportado: Se estiver preocupado, mas deseja continuar a utilizar a conveniência do controle remoto, abaixo estão algumas precauções que você pode tomar para minimizar o risco: • Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto • Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado • Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic Observe que, se nunca programou uma ID de controle remoto em sua bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, você não será impactado por essa vulnerabilidade. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3670 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao médico Informações sobre produto Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3670 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4339 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Área: GGMON Número: 4339 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4339 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos. Nome Técnico: Eletromiografo. Número de registro ANVISA: 10349000923. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 8229707. Números de série afetados: 225784378, 0225784384, 0226030091, 0225877834, 0225784382. Problema: O objetivo desta carta é o de informá-lo(a) de que a Medtronic está realizando o recall voluntário de lotes específicos dos Tubos Endotraqueais para EMG NIM TriVantage™. Este recall voluntário foi iniciado devido a relatos recebidos nos quais os clientes informaram ouvir um ruído do sistema NIM, problemas de cabo-eletrodo desligado ou de alta impedância, ou de perda/intermitência do monitoramento nervoso. Os possíveis riscos podem causar extubação imprevista, atraso ou cancelamento do caso ou disfonia, disfagia, dispneia, ou possível lesão no nervo. Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1369 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes e Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Xomed, INC. - Estados Unidos - Medtronic Xomed, Inc, 6743 Southpoint Drive North, Jacksonville, FL 32216 - EUA - Estados Unidos. Recomendações: Ações: • Identificar, segregar, e colocar em quarentena os produtos afetados dentro do seu inventário. A lista dos números dos lotes afetados está incluída no Anexo A da Carta ao Cliente. Devolver o produto afetado do seu inventário à Medtronic. As instruções sobre como devolver este formulário e todos os produtos impactados à Medtronic podem ser encontradas no Formulário de Confirmação do Cliente. Seu Representante Medtronic local pode auxiliá-lo(a) no início da devolução. • Preencher e devolver o Formulário de Confirmação do Cliente mesmo que você não possua o produto afetado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4339 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4339 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2023. O Tubo Endotraqueal para EMG NIM TriVantage™, é um acessório registado dentro do registro do equipamento Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos, portanto os tubos têm o mesmo número de registro ANVISA que o equipamento. A empresa reforça que o equipamento Sistema NIM de Monitoramento Intraoperatório de Nervos não está afetado por esta Ação de Campo. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4253 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Tal Palindrome e Acessórios. Área: GGMON Número: 4253 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4253 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda - Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Tal Palindrome e Acessórios. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cateter de Duplo Lúmen para Hemodiálise Tal Palindrome e Acessórios. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10349000366. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 8888145015. Números de série afetados: 2230400271. Problema: A análise pós-venda constatou a identificação incorreta de alguns kits de cateter contidos em 4 (quatro) lotes específicos dos Kits de Cateter Crônico Palindrome™ 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Alguns kits de cateter identificados com comprimento do implante de 23 cm incluíram incorretamente cateteres com comprimento do implante de 28 cm; o comprimento do implante efetivo do cateter é identificável com base na identificação correta no corpo do cateter Data de identificação do problema pela empresa: 10/06/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1355 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Covidien LLC - Covidien, 5439 State Route 40, Argyle, New York 12809 - Estados Unidos. Recomendações: Ações Necessárias: 1. Imediatamente coloque em quarentena e descontinue o uso de todos os lotes afetados e não utilizados dos Kits de Cateter Crônico Palindrome™ 14,5 Fr/Ch (4,8 mm) x 23 cm. Atenção: Este recall não inclui os Kits de Cateter Palindrome Precision. 2. Preencha e devolva o Formulário de Confirmação do Cliente por e-mail para rs.fcasurgilatamssc@medtronic.com ou jessica.p.bautista@medtronic.com mesmo que você não possua nenhum produto afetado. A sua resposta imediata confirmará o seu recebimento desta notificação e evitará que você receba outros avisos. 3. Devolva o produto afetado de acordo com as instruções para devolução contidas no Formulário de Confirmação do Cliente anexo. 4. Se o produto foi adquirido com um distribuidor, entre em contato diretamente com o seu distribuidor para providenciar a devolução do produto ao seu distribuidor. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4253 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4253 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4304 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8. Área: GGMON Número: 4304 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4304 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Orientação de Tratamento StealthStation S8. Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 10349000942. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9735762. Números de série afetados: N30813973, N29901102, N30813978, N31067163, N30995393, N31016939, N09736344, N29780152, N29849574, 2204H00290, 2212H00317, N29556822, N29793116, 2009E00623, N31088567, N30995390, N29556821, N29553586. Problema: A Medtronic identificou uma anomalia do software que afeta determinados sistemas do StealthStation™ S8 e StealthStation FlexENT™. Em determinadas situações, essa anomalia pode levar a dados de planejamento incorretos exibidos durante procedimentos cirúrgicos. Os detalhes contidos nesta comunicação referem-se a todos os sistemas do StealthStation™ S8 e FlexENT™ que utilizam as versões 2.0 e 2.0.1 do aplicativo do software StealthStation™ S8. Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2023. Ação: Ação de Campo Código FA1361 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/andre.gaban@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc. - 826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 E.U.A - Estados Unidos. Recomendações: Ações necessárias: 1. Siga as instruções da carta ao cliente, consulte o Apêndice A para obter todos os detalhes sobre os sistemas afetados, os problemas e as atenuações: Não altere o exame de referência em procedimentos cranianos ou otorrinolaringológicos se os dados de planejamento cirúrgico forem definidos em um exame de referência combinado com o tipo pré-fusão ou série de difusão. 2. Revise essas informações, incluindo os detalhes adicionais no Apêndice A, com todos os usuários médicos. Se tiver alguma dúvida relacionada a esse problema, entre em contato com seu representante da Medtronic para obter ajuda. 3. Confirme por meio do formulário de confirmação anexo: a. Qual versão de software (1.3.2 ou inferior, 2.0 ou superior) você possui; b. Que você entende que a Medtronic fornecerá um aviso e um cartaz de instruções, detalhando as atenuações incluídas no Apêndice A, a ser aplicadas aos sistemas StealthStation™ S8 e FlexENT™ afetados (v2.0 ou superior); c. Que essa notificação tenha sido comunicada em suas instalações a todos os usuários médicos. 4. Envie o Formulário de Confirmação do Cliente preenchido para a Medtronic por e-mail para rs.fcaneurolatamssc@medtronic.com. 5. Este aviso precisa ser repassado para aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou para qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos. Mantenha uma cópia deste aviso em seus registros. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4304 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4304 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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