Artigo de Conteúdo Web Alerta 2993 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-1000 – Possibilidade de ocorrência de comportamento incorreto no processo de transferência de ID-Cards entre a área de pipetagem, as incubadoras e as centrífugas. Área: GGMON Número: 2993 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2993 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-1000 – Possibilidade de ocorrência de comportamento incorreto no processo de transferência de ID-Cards entre a área de pipetagem, as incubadoras e as centrífugas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-1000 Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80004040160 Classe de Risco: II Modelo afetado: IH-1000 Números de série afetados: 0200219; 0200221; 0400908; 0300371; 1200593; 1200527; 0300799; 0400966; 0400898; 0400963; 1100250; 1200461; 1100359; 1200509; 1200534; 1200536; 1200698; 1200701; 1200380. Problema: A empresa detentora do registro informou que uma ação anormal no instrumento IH-1000, versão do software 04.07.03, foi observada quando todas as condições descritas a seguir ocorrem simultaneamente: 1- A função de Controle do gel (gel control) está ativada; 2- Um dos testes (APF) listados na Tabela 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) é realizado; 3- A função que permite ao usuário remover estante de amostras é usada enquanto o teste ainda está em andamento. Em tal situação, o IH-1000 mostra um comportamento incorreto no processo de transferência de ID-Cards entre a área de pipetagem, as incubadoras e as centrífugas do instrumento podendo realizar o teste com um tempo de incubação a 37 °C significativamente reduzido. Os resultados são apresentados sem sinalização (flag). Adicionalmente, este comportamento incorreto pode também induzir alguns erros de “over-incubation” para testes realizados na mesma bateria e que ainda estão em andamento. Esses testes são sinalizados e sistematicamente cancelados, exigindo que o usuário os repita. Ação: Ação de Campo Código AC 2019/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio se Comunicado. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa Detentora do Registro: Diamed Latino América S.A. - Cnpj: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / Mg - Lagoa Santa - Mg. Tel: (31) 3689-9425. E-Mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do Produto: Diamed Gmbh - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, se todas as condições descritas forem atendidas, solicita que os clientes não utilizem a função Remover Estante de amostras enquanto os testes ainda estiverem em andamento. Os clientes deverão aguardar a conclusão completa do teste, pois o instrumento irá liberar automaticamente a rack de amostras no final do teste, de maneira segura. A empresa afirmou que a ação corretiva permanente consistirá em uma atualização do software. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2993 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3070 (Tecnovigilância) – Diamed Latino América S.A. – ID-DC Screening II – Possibilidade de que unidades de lote específico apresentem reatividade reduzida. Área: GGMON Número: 3070 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3070 (Tecnovigilância) – Diamed Latino América S.A. – ID-DC Screening II – Possibilidade de que unidades de lote específico apresentem reatividade reduzida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ID-DC Screening II. Nome Técnico: Globulina Anti-Humana (COOMBS). Número de registro ANVISA: 80004040176. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 004831VI. Número do lote afetado: 50560.94.02. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi confirmado que os ID-Cards ID-DC Screening II, lote 50560.94.02, apresentam uma reatividade reduzida contra amostras conhecidas que contem hemácias revestidas com baixas quantidades de C3d (C3b). Essa situação pode potencialmente levar a um resultado falso negativo com amostras contendo hemácias revestidas com baixas quantidades de C3d/C3b somente (sem IgG). Ação: Ação de Campo Código AC 2019/05 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Enviar comunicado com orientações aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) Parar de usar o lote afetado e destruir os que ainda não foram usados; 2) Utilizar outro número de lote do ID-DC Screening II. Caso não possua outro lote, entrar em contato com o Suporte Técnico ao Cliente (CTS) pelos telefones 4003 0399 (Capital e regiões metropolitanas) ou 0800 880 0092 (outras localidades) ou pelo e-mail suportecientifico@bio-rad.com; 3) Os resultados negativos obtidos com o lote afetado devem ser reavaliados pelo responsável pelo laboratório, considerando essa informação para determinar se são necessárias ações adicionais, dependendo do contexto clínico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3070 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3070 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2019 - Data da entrada da notificação de conclusão da ação de campo: 09/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2514 (Tecnovigilância) - Diamed - ID-DIAPANEL - Equipamento não consegue efetuar a leitura do frasco de hemácia - teste. Área: GGMON Número: 2514 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2514 (Tecnovigilância) - Diamed - ID-DIAPANEL - Equipamento não consegue efetuar a leitura do frasco de hemácia - teste. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Id-Diapanel Nome técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / Hemácias tratadas com enzimas Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de risco: Modelo afetado: 00 000 000 0041 14 Número de série afetado: Lote do Kit ID-DiaPanel: 45161.03.1 Lote da hemácia-teste "ID-DiaPanel 2": 06181.03.1 Problema: Mediante investigação em função de Reclamação de Cliente, a Divisão de Imuno-hematologia da Bio-Rad verificou que o rótulo da hemácia-teste "ID-DiaPanel 2" (lote 06181.03.1), componente do kit ID-DiaPanel, lote 45161.03.1, vencimento 26/03/2018, está apresentando problemas de leitura do código de barras nos seguintes equipamentos: Swing, Techno, IH-500 e IH-1000. Dessa forma, tais equipamentos não estão conseguindo realizar a leitura do frasco da hemácia-teste "ID-DiaPanel 2", inviabilizando assim a utilização do kit e realização do teste de identificação de anticorpos na automação. Ação: Ação de Campo Código AC 2018/01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A, CNPJ: 71.015.853/0001-45, RUA Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa - MG Fabricante: Diamed Latino América S.A, RUA Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial. Lagoa Santa – MG. Telefone: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Recomendações: Informamos que o produto ID-DiaPanel, lote 45161.03.1, está em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade e podem ser utilizados normalmente. Até que a adequação seja realizada, uma alternativa para quem usa a automação é a realização do teste manualmente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2514 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2550 (Tecnovigilância) – Diamed - ID-Cartão Diaclon Abo/D + Prova Reversa – Possibilidade de ocorrência de reação inespecífica fraca do produto. Área: GGMON Número: 2550 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2550 (Tecnovigilância) – Diamed - ID-Cartão Diaclon Abo/D + Prova Reversa – Possibilidade de ocorrência de reação inespecífica fraca do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ID-Cartão Diaclon Abo/D + Prova Reversa Nome técnico: Imunohematologia - ABO - Origem Monoclonal Número de registro ANVISA: 80004040061 Classe de risco: IV Modelo afetado: 00 000 000 0012 35 Números de Lotes/séries afetados: Lote: 50092.95.19 - Sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000 Problema: Foi verificado pelo Controle de Qualidade da Bio-Rad que os resultados dos testes utilizando o ID-Cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa, lote 50092.95.19, podem apresentar uma reação inespecífica fraca no último microtubo referente ao teste de Prova Reversa com a hemácia "B". Observamos que esta reatividade não esperada está restrita somente à algumas unidades deste lote, sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000. Ação: Ação de Campo Código AC 2018/02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Recolhimento do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante: Diamed Latino América S.A. CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial – Lagoa Santa – MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Recomendações: 1. Solicitamos que o cliente verifique se a sequência de numeração do ID-Cartão presente na etiqueta interna do produto DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19 está entre 23.000 e 31.000 2. Sendo a sequência de numeração do ID-Cartão de 23.000 a 31.000, interrompa imediatamente a utilização do cartão DiaClon ABO/D + Prova Reversa lote 50092.95.19, identifique e segregue a(s) caixa(s) para posterior devolução para a Bio-Rad 3. Informar o quantitativo de caixas em seu estoque que apresentam ID-Cartões com a sequência de numeração entre 23.000 e 31.000, para que possamos realizar a substituição do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2550 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Área: GGMON Número: 3347 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3347 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500 - Atualização das instruções do manual quanto ao “Air gap not detected”. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados no Brasil: 400093, 500315, 500072, 501124, 500806, 500810, 500479, 500322, 500543, 500985, 400188, 500813, 500723, 501034, 500749, 501138, 501008, 500909. Todos os instrumentos IVD, IH-500, distribuídos no Brasil e no mundo. Não há restrição ou diferenciação por número de série. Problema: A empresa detentora do registro complementa informações dos manuais do usuário do IH-500 e do IH-COM referente à descrição do flag (sinalização) de “Air gap not detected” (Espaço de ar não detectado), o qual pode deixar o usuário em dúvida sobre qual ação adequada adotar quando um resultado for exibido com este flag. Ao usar o IH-500 versão 2.2 em combinação com o software de gerenciamento de dados IH-Com versão 5.1.10, um flag de “air gap not detected (D22009)” é exibido no microtubo impactado, se o espaço entre o gel e os reagentes e/ou amostras pipetados não for suficiente. Se uma falha de “Air Gap” for detectada no IH-500, os resultados serão sinalizados no IH-Com e a validação automática do resultado será desabilitada para esse teste. O usuário deve controlar e validar o resultado manualmente, independentemente de sua configuração de verificação de resultado no IH-Com. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda que no caso de um resultado realizado no IH-500 ser exibido com um flag de "air gap not detected" no IH-Com, o usuário deve tomar a decisão de validar ou não o resultado: 1) Se um resultado positivo foi obtido, ele pode ser validado manualmente; 2) Se um resultado negativo for obtido nos Testes de Antiglobulina Humana Indiretos (TAI) e testes usando ID-Diluente 1, invalidar o resultado e repetir os testes; 3) Os resultados obtidos para a prova reversa ABO e testes que não sejam Teste da Antiglobulina Humana Indireto (não-TAI) usando ID-Diluente 2 podem ser validados tanto para resultados positivos quanto negativos. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3347 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3347 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2705 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500, IH-1000, Leitora de Reações de Aglutinação - Possibilidade de falha do módulo de Controle de Qualidade do IH-Com para o teste de prova direta ABO. Área: GGMON Número: 2705 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2705 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - IH-500, IH-1000, Leitora de Reações de Aglutinação - Possibilidade de falha do módulo de Controle de Qualidade do IH-Com para o teste de prova direta ABO. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500; IH-1000; Leitora de Reações de Aglutinação Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80004040168; 80004040160; 80004040145 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: SN 3033; SN 3603; SN 3565; SN 0500543; SN 0500767; SN 0500749; SN 0500687; SN 0500813; SN 0500985; SN 0501008; SN 0400188; SN 0500723; SN 0300799; SN 0200219; SN 0400908; SN 0200221; SN 1200593; SN 1200509; SN 1200536; SN 1200534. Problema: A empresa detentora dos registros informou que a empresa fabricante, através de uma reclamação de cliente, identificou uma falha no software IH-Com versão 5.1.7 e 5.1.10. Segundo a empresa, a falha afeta apenas o módulo de Controle de Qualidade (CQ) do IH-Com para o teste de prova direta ABO. O software permite a liberação de um resultado de CQ (“CQ válido”) que é discrepante do resultado esperado nas condições descritas a seguir: 1. Testes de prova direta ABO com amostras de CQ; 2. O resultado do CQ não é o esperado devido a uma falha potencial do equipamento ou dos reagentes; 3. Obtém um resultado discrepante com o resultado esperado; 4. O IH-Com exibe um “CQ válido” enquanto deve ser exibido como “CQ inválido”. A empresa informou que a falha ocorre durante o teste da amostra de CQ, o resultado obtido é A Rh positivo enquanto o resultado esperado seria B Rh negativo; e este CQ foi aceito pelo IH-Com (“QC válido”). A Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) apresenta ilustrações do problema. Ação: Ação de Campo Código AC 2018/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-6637. E-mail: brz_ra@bio-rad.com Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano Da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou definir manualmente a reação esperada para o CQ, conforme orientado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), a qual possui ilustrações para orientar a realização das medidas preventivas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2705 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3373 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID-Papain – Queda de reatividade enzimática do lote 06311.19.1. Área: GGMON Número: 3373 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3373 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID-Papain – Queda de reatividade enzimática do lote 06311.19.1. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares –Diamed. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes Complementares. Número de registro ANVISA: 80004040135. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: referência -005510V. Números de série afetados: Lote: 06311.19.1. Problema: A empresa informou que o produto “ID-Papain” lote 06311.19.1, vencimento 30/11/2020, apresentou queda de reatividade enzimática. A diminuição da reatividade da ID-Papain pode comprometer as funções de destruição de alguns antígenos tais como M, N, S, Fya, Fyb e de exacerbação da reatividade de alguns anticorpos principalmente dos Sistemas Rh, Kell e Kidd levando a não detecção de anticorpos em títulos muito baixos. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituição do lote. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Lagoa Santa / MG - BRASIL. Recomendações: A empresa recomenda o descarte e substituição do ID-Papain lote 06311.19.1. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3373 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3373 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2901 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico. Área: GGMON Número: 2901 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2901 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - DiaCell I-II Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 109792V Lote afetado: 45223.70.1 Problema: A empresa detentora do registro informou que foi verificado pelo Controle de Qualidade que a hemácia-teste “DiaCell II”, lote 16123.70.1, componente do kit “DiaCell I,II”, lote 45223.70.1, vencimento 17/06/2019, está apresentando uma queda na reatividade do antígeno Fyb. A diminuição da reatividade para o antígeno Fyb na referida hemácia-teste pode levar a resultados fracos ou negativos não esperados nesta hemácia em amostras que apresentam anticorpos anti-Fyb fracos. Ação: Ação de Campo Código AC 2019/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit 109792V Lote: 45223.70.1 pelo 109792V Lote: 45223.76.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: a. Interromper imediatamente o uso do kit DiaCell I-II, lote 45223.70.1; b. Descartar o kit DiaCell I-II, lote 45223.70.1; c. Utilizar novo lote enviado para substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2901 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2902 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - ID-DiaCell POOL – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico. Área: GGMON Número: 2902 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2902 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - ID-DiaCell POOL – Queda da reatividade para o antígeno Fyb em lote específico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reagente de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas - ID-DiaCell POOL Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias / de Hemácias Tratadas com Enzimas Número de registro ANVISA: 80004040131 Classe de Risco: IV Modelo afetado: 003630V Lote afetado: 06070.36.1 Problema: A empresa detentora do registro informou que foi verificado pelo Controle de Qualidade que a hemácia-teste “ID-DiaCell POOL”, lote 06070.36.1, com vencimento 17/06/2019, está apresentando uma queda na reatividade do antígeno Fyb. A diminuição da reatividade para o antígeno Fyb na referida hemácia-teste pode levar a resultados fracos ou negativos não esperados nesta hemácia em amostras que apresentam anticorpos anti-Fyb fracos. Ação: Ação de Campo Código AC 2019/02 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o produto 003630V Lote: 06070.36.1 pelo 003630V Lote: 06070.38.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: a. Interromper imediatamente o uso do ID-DiaCell POOL, lote 06070.36.1; b. Descartar o ID-DiaCell POOL, lote 06070.36.1; c. Utilizar novo lote enviado para substituição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2902 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3183 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. – Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas – DiaCell ABO (A1-B) – Necessidade de substituição das hemácia-teste DiaCell B lote 16031.08.1. Área: GGMON Número: 3183 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3183 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. – Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas – DiaCell ABO (A1-B) – Necessidade de substituição das hemácia-teste DiaCell B lote 16031.08.1. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Reagente De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes De Hemácias/De Hemácias Tratadas Com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 109416V - DiaCell ABO (A1-B). Números do lote afetado: 45101.08.1. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi verificado que algumas amostras da hemácia-teste “DiaCell B”, lote 16031.08.1, componente do kit “DiaCell ABO (A1-B)”, lote 45101.08.1, vencimento 20/04/2020, apresentaram resultado positivo em testes microbiológicos. Foi observado reações duvidosas, não esperadas ou discrepantes entre Provas Direta e Reversa ABO. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Carta ao Cliente. Substituir a hemácia-teste "DiaCell B" pelo Lote 16031.09.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro recomenda: a) Não utilizar a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. b) Descartar apenas a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. c) Utilizar normalmente a hemácia teste DiaCell A1, lote 16011.08.1, que está em conformidade com os critérios de Controle de Qualidade. d) Receber o novo reagente DiaCell B lote 16031.09.1 em substituição a hemácia DiaCell B lote 16031.08.1. e) Transferir para composição do novo kit “DiaCell ABO (A1-B)", lote 45101.09.1, a hemácia-teste DiaCell A1 (lote 16011.08.1) recebida anteriormente (componente do kit Lote 45101.08.1), para a caixa do kit lote 45101.09.1 que você acaba de receber. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3183 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3183 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/03/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4484 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Área: GGMON Número: 4484 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4484 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte. Nome Comercial: Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ID-DiaCell ABO (A1-A2-B) - Caixa com 3 frascos contendo 10 mL das suspensões de hemácias cada. Números de série afetados: 194338611 (Lote IHD 45081.61.1). Problema: Foi detectado um problema na configuração antigênica da Hemácia ID-DiaCell A2. O laboratório de Controle de Qualidade confirmou que a hemácia utilizada para a produção do produto ID-DiaCell A2 é provavelmente pertencente a um outro subgrupo do grupo sanguíneo A – (provavelmente subgrupo A3). Data de identificação do problema pela empresa: 21/03/2024. Ação: Ação de Campo Código AC 2024/03 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) Lote 45081.61.1 pelo Lote 45081.62.1. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil. Recomendações: A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas: · Não utilize o produto ID-DiaCell A2, Lote IHD 06021.61.1 (Lote Logix 194270611). · Descarte o produto ID-DiaCell A2, Lote IHD 06021.61.1 (Lote Logix 194270611). · Você receberá para reposição um novo kit ID-DiaCell ABO (A1, A2, B) Lote IHD 45081.62.1 (Lote Logix 194803621) o qual deverá ser utilizado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4484 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4484 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3252 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb) - Complementação de informações das instruções de uso e da etiqueta externa do produto. Área: GGMON Número: 3252 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3252 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb) - Complementação de informações das instruções de uso e da etiqueta externa do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb). Nome Técnico: Imunohematologia - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - Origem Monoclonal. Número de registro ANVISA: 80004040180. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 008711VI. Números de série afetados: Lote: 45140.21.04. Problema: A empresa Bio-Rad identificou que algumas unidades do produto 008711VI “Test sera ID-Antigen Profile III (M, N, S, s, Fya, Fyb)” Lote: 45140.21.04 foram enviadas sem que todas as etapas de nacionalização fossem realizadas (inclusão da Instrução de Uso escrita em português do Brasil e etiqueta externa contendo informações regulatórias, tais como: número de registro do produto na ANVISA, responsável técnico e contato do importador). Ação: Ação de Campo Código AC 2020/02 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de Comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça. Recomendações: A empresa informa que o produto se encontra dentro dos parâmetros de qualidade e que a Instrução de Uso do fabricante em português de Portugal encontra-se dentro da caixa e pode ser utilizada como referência caso necessário. Desta forma, a empresa está encaminhando, em anexo ao comunicado, a referida Instrução de Uso e a Etiqueta de Nacionalização para este produto corrigidas com as informações citadas para consulta em meio eletrônico. A empresa ainda ressalta que caso o cliente necessite de qualquer informação impressa, que entre em contato através dos canais de atendimento para que estas possam ser enviadas imediatamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3252 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3252 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3598 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaMed Latino América S.A. - ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl) - Presença de um precipitado no fundo dos microtubos - Suspensão do uso e descarte dos ID‐Cartões afetados. Área: GGMON Número: 3598 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3598 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaMed Latino América S.A. - ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl) - Presença de um precipitado no fundo dos microtubos - Suspensão do uso e descarte dos ID-Cartões afetados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl). Nome Técnico: Imunohematologia - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY – Origem Monoclonal. Número de registro ANVISA: 80004040180. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 008610VI. Números de série afetados: Lote: 50380.29.01 (SAP 5947322901). Problema: Após investigação da empresa foi identificado presença de um precipitado depositado no fundo dos microtubos anti-k (KEL2) e anti-Kpa (KEL3), que pode ser visualizado antes do uso dos ID-Cartões ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380.29.01. O problema é observado em todos os ID-Cartões identificados com o lote 50380 29 01, podendo interferir na leitura automática da reação em analisadores automáticos (IH-500 e IH-1000) e nos métodos manuais ou semi-automatizados (Saxo II e Banjo), gerando resultados inesperados para amostras positivas e negativas. Os impactos nos resultados estão detalhados na Carta ao Cliente em anexo. Ação: Ação de Campo Código AC 2021/03 sob responsabilidade da empresa DiaMed Latino América S.A. Suspensão do uso e descarte. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: DiaMed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano Costa, 100 - Lagoa Santa - Minas Gerais. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: DiaMed GmbH - Pra Rond 23, 1785 - Cressier FR - Suíça. Recomendações: A recomendação da empresa é avaliar os resultados, já lançado, com o responsável pelo laboratório para determinar se um novo teste é necessário e tomar as ações apropriadas, dependendo das condições clínicas do paciente, histórico médico e outros dados laboratoriais relevantes. A partir do recebimento da informação, seguir as instruções indicadas abaixo: 1) Suspender o uso dos ID-Cartões afetados e descartar os que ainda não foram utilizados. 2) Usar outro lote de ID-Antigen Profile II ou outros cartões destinados à tipagem de antígenos k Kpa. 3) Preencher e assinar o formulário “Ciência de Notificação de Ação Corretiva no Mercado (AC 2021/03)” em anexo a Carta ao cliente. Envie formulário para o e-mail qms_doc@bio-rad.com a Lays Martins. A empresa esclareceu que novas caixas do ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380.30.01, em substituição ao ID-Antigen Profile II (k, Kpa, Kpb, Jka, Jkb, ctl), lote 50380 29 01, serão enviadas aos clientes que reportarem o produto no estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3598 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3598 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4013 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - IH-500 - Envio de comunicado. Área: GGMON Número: 4013 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4013 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A - IH-500 - Envio de comunicado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IH-500. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80004040168. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IH-500. Números de série afetados: Ver Anexo Mapa de Distribuição. Problema: Empresa relata falha/erro ao realizar, no equipamento IH-500, testes de tipagem ABO para pacientes e/ou doadores. Em caso de ausência de amostra de hemácias no microtubo Anti-A ou no microtubo Anti-B, o algoritmo de leitura do IH-500 pode não detectar corretamente a falha de pipetagem e retornar o resultado como positivo em vez de Empty “E” (Vazio) como esperado. * Tipagem direta e reversa combinados - Falso Positivo em Transfusão - Essa situação levará a uma discrepância entre a prova direta e reversa ou com resultados prévios do paciente. Caso a transfusão se torne urgente, unidades de sangue O RhD negativas com provas cruzadas compatíveis podem ser usadas para os pacientes com tipagem ABO/D pendente. * Tipagem direta e reversa combinados - Falso Positivo em Qualificação do Doador - Essa situação levará a uma discrepância entre a tipagem direta e reversa ou resultados prévios do doador. Um doador é tipado uma vez para a classificação sanguínea e a unidade de sangue a ser transfundida é novamente tipada (retipagem da bolsa). O doador também será tipado a cada nova doação. Em caso de divergências entre os resultados, a unidade de sangue seria mantida em espera até que a discrepância fosse resolvida. * ABD Confirmação para Doadores - Falso Positivo em Qualificação do Doador - O cartão ID-DiaClon ABD-Confirmação é usado para doadores que têm resultados prévios de tipagem sanguínea ABO (direta e reversa) disponíveis no Sistema de Informática do Laboratório (LIS). A unidade de sangue seria mantida em espera até que a discrepância fosse resolvida. * Observação: Os testes ABO para recém-nascidos não são afetados por este problema, pois envolvem um tipo diferente de pipetagem da suspensão de hemácias (50 µL da suspensão de hemácias a 1%). Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2022. Ação: Ação de Campo Código AC 2022/01 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de comunicado. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed GMBH - Pra Rond 23, 1785 Cressier FR - Suíça. Recomendações: Se você detectar um problema de pipetagem interpretado incorretamente, recomendamos: 1. Invalidar o resultado. 2. Repetir o teste. 3. Se o problema persistir, entrar em contato com o CTS. Assegure que o repasse dessas informações seja feito a todas as pessoas impactadas em sua instituição e/ou encaminhe para estabelecimentos onde os produtos possam ter sido transferidos. Sigam as instruções contidas na “Carta ao Cliente”. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4013 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4013 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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