Artigo de Conteúdo Web Alerta 2748 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética - Manuais não foram fornecidos em todos os idiomas locais; mensagens de avisos e precauções podem não estar disponíveis. Área: GGMON Número: 2748 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2748 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética - Manuais não foram fornecidos em todos os idiomas locais; mensagens de avisos e precauções podem não estar disponíveis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema De Imagem Por Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 80071260352 Classe de Risco: II Modelo afetado: Signa Creator e Signa Explorer Números de série afetados: MRR11559; GON4631927; MRR11031; MRR11087; MRR11038; MRR11108; MRR11057; MRR11081; MRR11178; MRR11177; MRR11187; MRR11186; MRR11088; MRR10693A; MRR1183; MRR11181; MRR11223; MRR11241; MRR11242; MRR11251; MRR11250; MRR11188; MRR11258; MRR11293; MRR11065A; MRR11297; MRR11288; MRR11358; MRR11372; MRR11375; MRR11382; MRR11404; MRR11391; MRR11395; MRR11243; MRR11456; MRR11466; MRR11458; MRR11471; GON4483928. Problema: A empresa detentora do registro informou que os manuais do usuário não foram fornecidos em todos os idiomas locais; portanto, as mensagens de avisos e de precauções necessárias podem não estar disponíveis para todos os usuários em seu idioma local. Ação: Ação de Campo Código FMI 67929 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Fornecimento do Manual do Usuário no idioma português aos clientes impactados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare (Tianjin) Company Limited - No.266 Jingsan Road, Tianjin Airport Economic Area, Tianjin 300308 - China. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar a usar os sistemas e serão orientados a verificar a versão eletrônica (website da GE) do manual do usuário, por meio de instruções detalhadas na própria Carta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2748 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2716 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Centricity Pacs IW - Possibilidade visualização de imagens de pacientes incorretas quando visualizadas diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Área: GGMON Número: 2716 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2716 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Centricity Pacs IW - Possibilidade visualização de imagens de pacientes incorretas quando visualizadas diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Pacs IW Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de Risco: III Modelo afetado: Centricity Universal Viewer e Centricity PACS-IW com Universal Viewer Números de série afetados: Centricity Universal Viewer, versão 6.0.x (80071260309); Centricity PACS-IW com Universal Viewer, versão 5.0.x (80071260309) Problema: A empresa detentora do registro informou que falha de sincronização do Centricity Universal Viewer com o Centricity Enterprise Archive resulta na possibilidade de visualização de estudos com imagens de pacientes incorretas quando visualizados diretamente do arquivo com um visualizador de diagnóstico. Segundo a empresa, quando um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint) é conectado diretamente ao Centricity EA e é usado para interpretação de imagens, existe a possibilidade de se visualizar estudos com imagens de pacientes incorretas porque o arquivo não contém o estudo atualizado. Informou que esse problema ocorre quando o Centricity Universal Viewer com a base PACS-IW é configurado para sincronizar com o Centricity EA usando a interface “WCF” e o site também usa um visualizador de diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador de terceiros) conectado diretamente com o mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico. Informou que esse problema não afeta as imagens exibidas no Centricity Universal Viewer. Ação: Ação de Campo Código FMI 85445 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que, se o usuário não usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, o sistema não será afetado pelo problema de segurança. Informou que, se o usuário usar um Visualizador de Diagnóstico (por exemplo, Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client ou qualquer visualizador dicom de terceiros) conectado diretamente no mesmo Centricity EA para exibir imagens para fins de diagnóstico, deve contatar o representante de manutenção da GE Healthcare imediatamente. A empresa informou que irá ajudar a determinar se o sistema está afetado e, se necessário, irá ajudar com uma solução para confirmar que as atualizações do estudo foram feitas no Enterprise Archive, até que a GE Healthcare possa instalar uma correção no sistema. A empresa detentora do registro informou que fornecerá uma correção que será instalada por um engenheiro de manutenção da GE. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2716 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2739 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer - Marcadores de orientação de imagem podem ser exibidos incorretamente em determinados cenários quando as imagens são deslocadas. Área: GGMON Número: 2739 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2739 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Universal Viewer - Marcadores de orientação de imagem podem ser exibidos incorretamente em determinados cenários quando as imagens são deslocadas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer Nome Técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260349 Classe de Risco: II Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client Números de lote/série afetados: HCIT4568867ZFP Problema: A empresa detentora do registro informou que existem dois problemas relacionados à essa ação de campo: 1) Problema No. 1 - Impacto nas versões de software 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SP8.0.a e SP8.0.2. Quando uma imagem é invertida horizontalmente e verticalmente, os marcadores de orientação aparecem corretamente na imagem em que foram aplicados. No entanto, após uma nova renderização de imagem ocorrer nesta imagem ou série (com rolagem, reprodução cine, maximização ou alteração de portas/layouts de visualização, ou sincronização de portas de visualização e redimensionamento do navegador), a nova orientação da imagem é mantida corretamente, mas a exibição de marcadores de orientação pode se tornar incorreta. Esse problema ocorre quando pelo menos uma inversão vertical e uma horizontal são executadas. A sequência de como as imagens são invertidas não importa. Esse problema persiste durante a sessão de revisão, mas quando o estudo é salvo e reaberto em qualquer visualizador, inclusive no ZFP, os problemas se corrigem, pois os dados de origem não são afetados (inclusive os estados de apresentação) e permanecem corretos. Esta situação é independente do tipo de imageamento médico. 2) Problema No. 2 - Impacto nas versões de software 6.0 SP7, SP7.0.1, SP7.0.2, SP7.0.3, SP8, SP8.0.1, SP8.0.a, SP8.0.2, SP9 e SP9.0.1. Quando uma imagem em série é invertida e em seguida girada no Zero Footprint Viewer (ZFP), os marcadores de orientação aparecem corretamente na imagem em que foram aplicados. No entanto, quando o cliente navega para outra imagem na série e a imagem para a qual ele navegou tem uma orientação diferente da imagem anterior de onde navegou, a nova orientação da imagem é mantida corretamente, mas a exibição de marcadores de orientação pode ficar incorreta. Esse problema ocorre quando pelo menos uma inversão seguida por pelo menos uma rotação é executada. Quando o estudo é salvo e reaberto em qualquer visualizador, inclusive no ZFP, os problemas se corrigem, pois os dados de origem não são afetados (inclusive os estados de apresentação) e permanecem corretos. Esta situação é independente do tipo de imageamento médico. Ação: Ação de Campo Código FMI 85446 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare - 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou instruções para cada um dos problemas relatados (verificar ilustrações na Carta ao Cliente). a) Instruções de Segurança relacionados ao problema n° 1: Até que uma modificação do produto esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações: Use a ferramenta Girar (ícone da barra de ferramentas mostrado na Carta ao Cliente) para obter a mesma orientação de uma combinação de inversão horizontal e inversão vertical, ou seja, gire a imagem 90 graus duas vezes; Não use imagens isoladas ou extraídas do ZFP por meio de capturas de tela ou similares. Aplique o registro correto de posicionamento do paciente (inclinado) no equipamento de imageamento médico antes de enviar as imagens para o arquivo PACS, para reduzir a necessidade de manipulação da imagem (inversão de imagem) no ZFP. b) Instruções de Segurança relacionados ao problema n° 2: Até que uma modificação do produto esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações: Não use, em uma imagem, a combinação de ações descritas na Carta ao Cliente (com ilustrações), se você pretende rolar pelo restante da série e os mesmos marcadores de orientação não são compartilhados entre todas as imagens da série; Não use imagens isoladas ou extraídas do ZFP por meio de capturas de tela ou similares; Aplique o registro correto de posicionamento do paciente (inclinado) no equipamento de imageamento médico antes de enviar as imagens para o arquivo PACS, para reduzir a necessidade de manipulação da imagem (inversão de imagem) no ZFP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2739 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2516 Atualizado (Tecnovigilância) - GE - PACS-IW – Possibilidade de erro de gerenciamento do banco de dados, que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Área: GGMON Número: 2516 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2516 Atualizado (Tecnovigilância) - GE - PACS-IW – Possibilidade de erro de gerenciamento do banco de dados, que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Centricity RIS/PACS-IW. Nome técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260105. Tipo de produto: Equipamento. Classe de risco: II. Modelo afetado: PACS-IW. Números de série afetados: HCIT1432299PIW; 2822655; HCIT1419150PIW; HCIT4119802PIW; HCIT1386516PIW; 1340485PACS3; HCIT1401572PIW; HCIT2882349PW03; IIS2866984; HCIT1462283IW; HCIT4101603PIW; HCIT2882349PW02; HCIT1401912PIW; HCIT4096486IW; HCIT1409697PIW7; HCIT1401012PIW2; HCIT1401012PIW; HCIT4114037PIW; HCIT1410994PIW; HCIT1377321PIW; HCIT1424246PIW; HCIT4043685PIW; HCIT2882349PW01; HCIT4118808IW; 2894128IW; HCIT2882349PIW2; HCIT4083768PIW; HCIT2882349IW-ARA; HCIT2882349PIW; HCIT4138818PIW. Problema: Um erro de gerenciamento do banco de dados pode ocorrer durante o processo de aquisição de imagem, o que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Existe a possibilidade de que uma ou mais "séries de imagens" (ou seja, todas as imagens dentro de um conjunto de imagens) possam faltar em um exame sem a exibição de aviso de usuário. Embora isso seja raro, isso pode ocorrer com estudos de imageamento que possuam um número muito pequeno de imagens por série. Por exemplo. Exame de tórax por CR com 1 imagem por série. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 85443 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40, Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo - SP Fabricante: Dynamic Imaging LLC. 40, Boroline Road Allendale, NJ, 07401, EUA. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Até que a atualização esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações. 1. Utilize a contagem de imagens dentro do processo QC para alertar o usuário sobre uma discrepância no número de imagens transmitidas a partir da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis. a. Se uma discrepância for identificada, tente retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não for bem sucedida, um representante da Manutenção da GE Healthcare deverá ser contatado para auxiliar na resolução do exame impactado. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados na modalidade. 2. Se o comprometimento de armazenamento DICOM estiver configurado e em uso, nenhuma notificação de comprometimento será enviada para a modalidade de imagens que foi afetada por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, pois estes podem ser afetados pelo problema de segurança. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos relacionados ao problema descrito, informe o número do Alerta 2516 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Alerta 2516 primeira versão Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2516 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2018 - Data da publicação do Alerta 2516: 13/03/2018 - Data da entrada das informações atualizadas de números de série: 29/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2701 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor Multiparamétrico Família 600. Área: GGMON Número: 2701 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2701 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor Multiparamétrico Família 600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor Multiparamétrico Família 600. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80071260346. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: OMNI 600, OMNI 610, OMNI 610W, OMNI 612. Números de série afetados: Ver anexo Base Instalada atualizada. Problema: A empresa detentora do registro informou que algumas unidades de monitoramento de pacientes da série Omni 600 podem apresentar artefatos na forma de onda da respiração de impedância sob condições específicas de carga da fonte de alimentação. Nesses casos, o monitor pode relatar uma taxa de respiração incorreta na janela Parâmetro de Respiração e pode não disparar o alarme APNEIA no caso de evento de paciente apneico. Ação: Ação de Campo Código FMI 36134 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Alerta atualizado em 15/06/2020 com inclusão de mais duas unidades. Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda – Av. Vereador Joaquim Costa, 1405 - Galpão 7 - Campina Verde (Chico Grande) - Contagem - MG CEP: 32150-240 - Brasil. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, nos casos em que o monitoramento da Respiração de Impedância é essencial para se fazer o atendimento ao paciente, é recomendado que um simulador de paciente seja utilizado para verificar se a forma de onda da Respiração apresenta algum ruído ou artefato inesperado, em todas as configurações dos módulos e condições de operação a serem utilizadas, conforme o Manual de Manutenção da série Omni 600. A empresa informou que, se ruído ou artefato inesperado estiver presente, não se deve usar a Respiração de Impedância. Deve-se usar um monitor ou parâmetro de paciente diferente, tal como a Capnografia, para monitorar a Frequência Respiratória e a Apneia. Informou que, nos casos em que o monitoramento da Respiração de Impedância não é essencial para o atendimento ao paciente, é recomendável que o Parâmetro Respiração de Impedância do monitor de paciente da série Omni 600 seja desativado. Isso pode ser feito usando o seguinte procedimento: 1) Pressionar o botão Canais no teclado frontal, para retornar à tela principal do monitor; 2) Usar o botão rotativo para selecionar o menu Função; 3) Selecionar o menu suspenso Monitor (*); 4) Selecionar a opção Configurar canais internos…; 5) Na caixa de diálogo exibida, desmarcar a caixa de seleção Respiração e pressionar o botão Ok; 6) Confirmar a operação selecionando Ok na caixa de diálogo que informa que o monitor será reinicializado; (*) Para monitores com versão de software anterior à B-2.0, selecionar o menu suspenso Utilitários. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2701 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Base instalada atualizada Alerta 2701 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2701 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/10/2018 - Data da atualização: 15/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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