Artigo de Conteúdo Web Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3761 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T Evolution, Ingenia 1.5T S, Ingenia 1.5T CX, SmartPath to dStream for 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, Ingenia 3.0T CX, SmartPath to dStream for XR e 3.0T. Números de série afetados: Ver anexo Séries Afetadas. Problema: A Philips encontrou um problema que pode causar o travamento da mesa no modo manual. O problema só ocorre no modo manual devido a um contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack da unidade de acionamento horizontal (HDU, na sigla em inglês). Para mover a mesa do sistema de ressonância magnética (RM), a HDU usa primeiro uma função motorizada. A função manual é usada de modo secundário, como apoio, caso a mesa horizontal não funcione do jeito adequado ou se for preciso evacuar rapidamente um paciente do túnel por motivo de emergência. A mesa pode travar se a HDU de um sistema de RM apresentar uma das seguintes condições: 1) O perfil da engrenagem não é arredondado. 2) O Flexrack é ligeiramente curvado. Caso essas duas condições sejam verdadeiras, o movimento de saída da mesa pode travar no modo manual. O problema só ocorre no modo manual, porque na função motorizada o ponto de contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack é diferente. A empresa não recebeu reclamações de clientes até julho de 2021. Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2021. Ação: Ação de Campo Código FC078100527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção do sistema e instalação de peça. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos). Recomendações: A empresa informou aos clientes que: Em caso de necessidade imediata de evacuar um paciente do túnel com a função manual por motivos de emergência, pode haver um possível atraso, já que a função manual pode travar e a função motorizada da mesa é mais lenta. Devem continuar usando a função motorizada no sistema de RM, já que o problema identificado na HDU não ocorre nesse modo. Se você usa a função manual e ela não funciona corretamente, será necessário movimentar a mesa com a função motorizada. Preencher o formulário em anexo a Carta ao cliente para tratativas de correção das peças nos equipamentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3761 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3761 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3843 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Ingenia - Exibição incorreta de valores médios da Região de Interesse (ROI). Atualização de software. Área: GGMON Número: 3843 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3843 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda – Ingenia - Exibição incorreta de valores médios da Região de Interesse (ROI). Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 3.0T. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: A Philips identificou um problema com a versão de software R10.0 dos sistemas Achieva e Ingenia. Esse problema faz com que os valores médios da Região de Interesse (ROI) em uma imagem ponderada de Amide Proton Transfer (APTw) sejam exibidos incorretamente em uma captura em série e após a impressão Interpretação incorreta devido à precisão (limitada) das imagens calculadas. Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FCO78100544 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda. Recomendações: Não use o fluxo de trabalho adicionando imagens para Impressão ao criar ou imprimir uma série de imagens APTw, até que a Philips instale a versão de software corrigida R11.0. Em vez disso, para capturar uma imagem APTw, use a opção Captura Avançada dentro do fluxo de trabalho Captura da Tela, que pode ser encontrada nas Instruções de Uso. Na barra de ferramentas de revisão, clique em Captura Avançada; essa ação abre a janela Captura Avançada. • Na seção Tipo, selecione Imagens ou Tela • Na seção Nome, digite o nome da série de captura. • Clique em Capturar: A captura é adicionada ao exame atual e pode ser acessada através da Visão Geral em Miniatura do Exame Geral Além disso, a Philips recomenda revisar todas as imagens APTw adquiridas desde a atualização para R10.0 para verificar se os valores médios da ROI estão corretos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3843 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3843 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2780 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda – Equipamento de Ressonância Magnética - Intera; Achieva; Ingenia; Equip. de Ressonância Magnética; Prodiva 1.5T - Possibilidade de queda do alto-falante. Área: GGMON Número: 2780 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2780 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda – Equipamento de Ressonância Magnética - Intera; Achieva; Ingenia; Equip. de Ressonância Magnética; Prodiva 1.5T - Possibilidade de queda do alto-falante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética - Intera; Achieva; Ingenia; Equipamento de Ressonância Magnética; Prodiva 1.5T Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Números de registro ANVISA: 10216710194; 10216710205; 10216710217; 10216710293; 10216710351 Classe de Risco: III Modelo afetado: Intera 1.0T, Intera 1.5 T (10216710194); Achieva 1.5T, Achieva 3.0T e Achieva XR (10216710205); Ingenia 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia 1.5 T CX, Ingenia 3.0 T CX, Ingenia S 1.5T (10216710217); Multiva 1.5T (10216710293); CX, CS (10216710351) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de lotes sob risco” Problema: A empresa detentora dos registros informou que os sistemas Philips RM são por padrão equipadas com duas colunas de teto, posicionadas na parte dianteira e / ou traseira do sistema de RM. Estas colunas permitem a comunicação entre o operador na sala de exame e oferta de música ao paciente proporcionando experiência de áudio ambiente. Estas colunas são na maioria dos casos fixados no teto suspenso à sala a prova da RM, de acordo com as instruções de serviço Philips. O Planejamento Dados de Referência Philips (PRD) descreve que o teto suspenso deve ser forte o suficiente para manter 25 N alto-falantes. Informou que, em casos muito raros, devido a influências externas (manutenção da instalação hospitalar, vazamentos de água, degradação da fixação do alto-falante) durante o tempo de vida do sistema de RM, o alto-falante poderia cair a partir de sua posição e ser puxado para o sistema RM pelo campo magnético. Ação: Ação de Campo código FCO78100484 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção da instalação dos alto-falantes, instalação de fixação adicional. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel.: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6, 5584 PC Best - Holanda. Recomendações: A empresa detentora dos registro informou que as seguintes ações e verificações são recomendadas aos clientes: 1- Verificar se os alto-falantes são montados no teto; 2- Verificar visualmente sinais de degradação da fixação: por exemplo, vazamento de água, alterações de cor do revestimento, revestimento de teto mal posicionados; 3- Em caso de suspeita de fixação insuficiente, não corrigir a fixação por si mesmo, contatar imediatamente o serviço local/representante Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2780 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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