Artigo de Conteúdo Web Alerta 2520 (Tecnovigilância) - Biomérieux - VIDAS FSH – Calibrador S1 com baixo valor para kit VIDAS FSH, resultado com mensagem “calibração invalida” Área: GGMON Número: 2520 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2520 (Tecnovigilância) - Biomérieux - VIDAS FSH – Calibrador S1 com baixo valor para kit VIDAS FSH, resultado com mensagem “calibração invalida” Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VIDAS FSH Nome técnico: Hormônio Folículo Estimulante (FSH) Número de registro ANVISA: 10158120121 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica Número de série afetado: 1006006370 e 1005888220 Problema: Foram registradas reclamações de clientes devido "calibração inválida" quando utilizados os lotes 1005888220 e 1006006370 do produto VIDAS FSH. Testes feitos pelo fabricante confirmaram o decréscimo do sinal S1 para esses lotes. Testes cruzados entre os strips e o receptáculo da fase sólida (SPR) permitiram concluir que o decréscimo do sinal foi relacionado aos strips. O defeito foi identificado pelo fabricante devido às reclamações recebidas dos clientes, mas estavam relacionados a todos os testes feitos (calibração e testes com amostras de pacientes). Cálculo teórico em controle 1 (C1) e em uma amostra permitiu concluir que resultados falsos podem ocorrer com amostras. Concluiu-se que poderia ter um impacto nos resultados do paciente. No mercado podem acontecer duas situações, quando em uso do VIDAS FSH com os dois lotes impactados por essa Ação de Campo: 1- Por ocorrer calibração inválida: Neste caso uma mensagem de erro aparecerá e o cliente não será capaz de realizar os testes adicionais com os lotes, em questão. Não haverá risco de emissão de resultado falso para o paciente. Neste contexto, o risco/impacto para o paciente pode ser somente o atraso na emissão dos resultados devido calibração inválida. 2- Pode ocorrer também calibração válida: Neste caso, o risco/impacto é o potencial de resultados falsos para os pacientes. De fato, após uma calibração válida, potencial de resultado falso pode ocorrer e não será identificado como tal pelos clientes. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3834 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Biomérieux brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara – Jacarepaguá. Rio de Janeiro - RJ Fabricante: bioMérieux S.A. Chemin de l´Orme - 69280 Marcy l´Etoile - França. Telefone/Fax: 33 (0)4 78 87 20 00. E-mail: anne.jacquetinmarchand@biomerieux.com Recomendações: 1. Destruir todos os lotes impactados de VIDAS FSH. 2. Enviar imediatamente as cartas aos clientes afetados. 3. Para testes realizados previamente utilizando os lotes impactados de VIDAS FSH (lotes: 1005888220 e 1006006370), discutir com o pessoal técnico a questão quanto aos resultados liberados anteriormente com os referidos lotes. Os resultados devem ser revisados e interpretados no contexto clínico geral. 4. Preencher o formulário de conhecimento que acompanha a carta aos clientes e retornar para o 0800 da Biomerieux Brasil ou seu representante local da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2520 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2521 (Tecnovigilância): Atualização - Siemens - Acelerador Linear Digital Primus e Acelerador linear Oncor – Atualização do software com objetivo de minimizar possibilidade de colisão do gantry ou da mesa de tratamento. Área: GGMON Número: 2521 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2521 (Tecnovigilância): Atualização - Siemens - Acelerador Linear Digital Primus e Acelerador linear Oncor – Atualização do software com objetivo de minimizar possibilidade de colisão do gantry ou da mesa de tratamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Acelerador Linear Digital Primus e Acelerador linear Oncor Nome técnico: Acelerador linear Número de registro ANVISA: 10234230073; 10234230125 Classe de risco: III Modelo afetado: Lista de números de série afetados (atualizada): 3221; 3229; 3589; 3581; 3585; 3598; 5065; 5103; 5197; 5287; 5288; 5312; 5386; 5389; 5422; 5509; 5526; 5669; 5677; 5697; 5788; 3655; 3752; 3857; 3889; 3913; 3911; 3927; 3903; 70-4203; 5542; 5344; 5302; 5524; 5484; 5637; 70-4118; 5862; 5770; 3787; 5885; 3554. Problema: A Siemens informou que o software do Console de controle será atualizado para a versão 9.2.400. Esta atualização tem como objetivo reduzir a probabilidade de uma colisão ao aplicar tratamentos sequenciados automaticamente com movimentos automáticos do gantry e/ou da mesa de tratamento usando a opção SIMTEC™-Sequência automática de campo, sendo assim a Siemens atualizou a solução de software “Proteção de movimento da sequência automática de campo (AFS)”. O software anterior de “Proteção de movimento da AFS” só considerava os ajustes críticos de posições de mesa isocêntrica e excêntrica, mas não um deslocamento lateral da mesa de tratamento. Ação: Ação de Campo Código TH009/17/S & TH010/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Atualização: O Alerta 2521, publicado em 16/03/2018 informava 39 números de série. A empresa detentora dos registros apresentou, em 31/05/2019, informação de atualização para 42 números de série. Desta forma, está sendo publicada a atualização do Alerta 2521. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. CNPJ: 01.449.930/0001-90. Av. Mutinga, 3800 – Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens AG; Siemens Medical Solutions USA, Inc. Oncology, Roentgenstrasse 19-21, D-95478 Kemnath; 4040 Nelson Avenue, Concord, California 94520 – Alemanha; Estados Unidos Recomendações: Durante um movimento manual, o usuário tem que monitorar o sistema o tempo todo e, caso o gantry esteja se aproximando muito do paciente, parar o movimento liberando o interruptor de segurança pressionado (se operado por controle manual) ou as teclas pressionadas (se operado pelo teclado do Console de controle). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Carta ao cliente atualizada Alerta 2521 original - 16.03.2018 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2521 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2018 - Data de publicação do Alerta 2521: 16/03/2018 - Data da última atualização da ação pela empresa: 31/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2519 (Tecnovigilância) - Dräger - Fabius Tiro, Fabius Plus XL e Fabius GS Premium - Possibilidade de falha no sistema de ventilação automática do dispositivo. Área: GGMON Número: 2519 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2519 (Tecnovigilância) - Dräger - Fabius Tiro, Fabius Plus XL e Fabius GS Premium - Possibilidade de falha no sistema de ventilação automática do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Fabius Tiro, Fabius Plus XL e Fabius GS Nome técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 10407370026; 10407370110; 10407370124 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: Ver mapa de distribuição Problema: No âmbito da monitorização de mercado que a empresa detentora do registro realizou a nível internacional, foi tomado conhecimento de um caso em que ocorreu uma avaria no sistema de ventilação automática de um aparelho Fabius durante o funcionamento. Foi possível dar continuidade a ventilação do paciente graças ao modo ManSpont e um ressuscitador manual. Não foi relatada nenhuma lesão. Ação: Ação de Campo Código PR75213 - TSB 232 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 02.535.707/0001-28. Alameda Pucuruí, 51 – Tamboré. Barueri - SP Fabricante: Drägerwerk AG & Co. KGaA. Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck – Alemanha. Telefone: 4518825161. E-mail: oliver.moeller@draeger.com Recomendações: Enquanto a substituição não tiver sido efetuada, continue operando seus equipamentos com a atenção habitual e certifique-se de que um ressuscitador manual para ventilação de emergência está disponível de acordo com nossas instruções de uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2519 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2524 (Tecnovigilância) – Atualização – Maquet - Ventilador Pulmonar Servo-I, Ventilador Pulmonar Servo-S, Sist. de Ventilação– mod. Servo-u e -n, Sist. de Ventilação Servo-air - Possibilidade de parada da ventilação e disparo de alarme. Área: GGMON Número: 2524 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2524 (Tecnovigilância) – Atualização – Maquet - Ventilador Pulmonar Servo-I, Ventilador Pulmonar Servo-S, Sist. de Ventilação– mod. Servo-u e -n, Sist. de Ventilação Servo-air - Possibilidade de parada da ventilação e disparo de alarme. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Servo-I (80259110006), Ventilador Pulmonar Servo-S (80259110034), Sistema de Ventilação (80259110072) – modelo Servo-u e Servo-n, Sistema de Ventilação Servo-air (80259110124) Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 80259110006, 80259110034, 80259110072, 80259110124. Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: Classe III Números de série afetados: Ver lista atualizada Problema: A empresa detentora do registro identificou que, em determinadas condições, um erro de comunicação interna pode evitar o fechamento automático da válvula de segurança. Como consequência, a ventilação irá parar e um alarme de alta prioridade será disparado, bem como alarmes clínicos. Ação: Ação de Campo Código MCC/18/001/IU desencadeada sob responsabilidade da empresa Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Atualização de informações de número de série afetados encaminhados em março de 2018 e abril de 2019. Empresa detentora do registro: Maquet do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. CNPJ: 06.028.137/0001-30. Rua Tenente Alberto Spicciati, 200. São Paulo - SP Fabricante: Maquet Critical Care AB, Röntgenvägen 2 - SE-171 54 – Solna – Suécia. Telefone: 46 10 335 79 81. E-mail: regulatory.affairs@maquet.com Recomendações: O ventilador Servo pode ser utilizado de acordo com as instruções de uso, com atenção extra ao seguinte: • Nunca deixe o paciente desacompanhado quando conectado ao sistema ventilador. • Certifique-se de que um reanimador esteja prontamente disponível. • Aja conforme instruído nos alarmes: Em caso de erro técnico TE:11, substitua o ventilador imediatamente e contate seu representante da Getinge/Maquet. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista com números de série original Lista com números de série afetados atualizado Alerta original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/03/2018 - Data da publicação da primeira versão do Alerta 2524: 16/03/2018 - Data da última atualização das informações para a Anvisa: 10/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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