Artigo de Conteúdo Web Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Área: GGMON Número: 3417 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3417 (Tecnovigilância) - Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - Sistema de Aférese Spectra Optia - Atualização das instruções de uso para prime personalizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Aférese Spectra Optia. Nome Técnico: Sistema de Aférese. Número de registro ANVISA: 80554210002. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Anexo III - Mapa de Distribuição Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu reclamações de eventos adversos, ocorridos no EXTERIOR (países Suécia, USA e Alemanha), durante os procedimentos de coleta contínua de células mononucleares (CMNC), quando a unidade de CH usada para a prime personalizado foi diluída para um Ht de menos de 30%. A empresa afirma que esses eventos adversos ocorreram devido a uma redução no Volume de hemácias (VH) do paciente, que levou a exacerbação da anemia. Esta notificação refere-se a todos os protocolos Spectra Optia executando um prime personalizado com CH podem resultar em perda de VH quando contém um número insuficiente de Hemácias e/ou VH. Os protocolos IDL apresentam maior risco devido ao maior número de Hemácias necessários para preencher o conjunto IDL e estabelecer a interface. Caso o operador realize um prime personalizado com uma unidade de CH diluída, que resulta em VH insuficiente no sistema antes de conectar o paciente, pode ocorrer uma diminuição não intencional no Ht do paciente. É responsabilidade do médico assistente avaliar a condição do paciente e determinar a tolerância do paciente ao VEC e VH extracorpóreo. Ação: Ação de Campo Código FA - 38 sob responsabilidade da empresa Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Terumo BCT Tecnologgia Médica Ltda - CNPJ: 10.141.389/0001-49 - Rua do Rócio 220, Conj 41 - São Paulo - SP. Tel: (11) 2899-2612/ 2899-2620. E-mail: mayra.baptista@terumobct.com/lenita.gnochi@terumobct.com. Fabricante do produto: Terumo BCT Inc. - 10811 W. Collins Avenue, Lakewood - Colorado, ZIP CODE: 80215 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Distribuir esta notificação a todos os usuários do sistema Spectra Optia em sua organização. 2. Continue a usar seu(s) sistema(s) Spectra Optia de acordo com o manual do operador e os materiais de treinamento do operador. 3. Consulte as informações fornecidas nesta carta. Ao realizar um prime personalizado, considere as informações na tela de prime personalizado Spectra Optia para o fluido do prime personalizado recomendado e o VST e VH do paciente no conjunto. Ao realizar um prime personalizado usando CH, se assegure de que a unidade contém um número suficiente de Ht ou volume hemático (VH) para preencher adequadamente o circuito extracorpóreo do conjunto. Um VH insuficiente pode levar a uma diminuição não intencional do Ht do paciente. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3417 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3417 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Área: GGMON Número: 3378 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3378 (Tecnovigilância) - Ventura Biomédica - Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II – Possibilidade de ocorrer oscilação na aferição da pressão intracraniana. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Nome Técnico: Monitor de Pressão Intracraniana. Número de registro ANVISA: 10175060035. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Monitor de Pressão Intracraniana Neuro II. Números de lote afetados: AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093021, AUTO093239, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093485, AUTO093505, AUTO093505, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550, AUTO093550. Problema: A empresa identificou que o produto monitor de pressão intracraniano pode apresentar oscilações anormais na medição da pressão intracraniana, ocasionando o disparo contínuo do alarme, mostrando a palavra "ERR" no display. Após investigação da empresa, detectou-se que tal problema pode ser ocasionado por falha no ajuste da placa do amplificador. Ação: Ação de Campo Código 010/2020 sob responsabilidade da empresa Ventura Biomédica. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ventura Biomédica - CNPJ: 57.182.230/0001-36 - Av. Francisco das Chagas Oliveira N. 1100 - Jd Morumbi - São José do Rio Preto - SP. Tel: (17) 21389555. E-mail: paula.lima@ventura.ind.br. Fabricante do produto: Ventura Biomédica - Av. Francisco das Chagas N.1100 - Jd Morumbi - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda a utilizando o equipamento de acordo com o Manual do Usuário. Caso seja detectada oscilação anormal da pressão intracraniana, no visor do Monitor e disparo contínuo do alarme, antes ou durante o uso, tomar as seguintes medidas: Desligar o equipamento e realizar a substituição imediata, conectando o cabo do Cateter de Medição da Pressão Intracraniana Parenquimal/Subdural (Reg ANVISA n. 0175060036), fornecido com o produto e compatível com o monitor multiparamétrico que estiver disponível na UTI; Segregar o equipamento; Contatar imediatamente a Ventura Biomédica através do canal sac@ventura.ind.br ou 0800 222 2018. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3378 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3378 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Área: GGMON Número: 3414 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lavadoras/Desinfetadora Multi-Câmaras Steris. Nome Técnico: Lavadora para desinfecção e secagem de instrumentais. Número de registro ANVISA: 80102510451. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Reliance® Vision™ Câmara Única. Números de série afetados: 3607713006; 3625213002; 3615314023; 3604715015; 3601617030; 3625219020; 3625219021. Problema: O fabricante STERIS identificou que na ocorrência em que o componente do contator elétrico presente na câmara de secagem do lavador / desinfetador funcione mal, os elementos de aquecimento na câmara de secagem podem superaquecer, resultando em fumaça e / ou fogo. A falha pode resultar na inalação de fumaça ou em queimaduras por parte do operador e pessoas próximas o que pode exigir intervenção médica. Ação: Ação de Campo Código STER01-20 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização do equipamento através de kit a ser enviado pela Steris. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Steris Corporation - 490 boul. Armad-Paris Beauport, Quebec G1C 8A3 - Canadá. Recomendações: O fabricante orienta que os usuários continuem usando a câmara única Reliance Visio Lavadoras / desinfetadoras antes da conclusão da correção desde que sigam corretamente as instruções descritas no Manual do Operador. O fabricante ainda recomenda que caso a unidade alarme com a mensagem "Temperatura de Secagem Muito Alta" abortar o ciclo e desligar a energia para a unidade, bem como, contatar a STERIS Brasil e a VR Medical. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3414 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Consumidor Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3414 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3409 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento para angiografia Artis – Movimento da mesa bloqueado ou limitado nos casos de falha do interruptor de limite de segurança. Área: GGMON Número: 3409 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3409 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento para angiografia Artis – Movimento da mesa bloqueado ou limitado nos casos de falha do interruptor de limite de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para angiografia Artis. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis zee floor, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zeego, Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane, Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane. Números de série afetados: 138355 e 105126. Problema: O fabricante identificou que pode ocorrer bloqueio ou limitação do movimento da mesa caso um interruptor de limite de segurança não funcione adequadamente, que é ativado por padrão, desde que a mesa não tenha chegado à posição final. A função do interruptor de limite de segurança é impedir os movimentos da mesa além dos limites definidos. A possível consequência da ocorrência do problema é a execução de uma parada de segurança imediata. Todos os movimentos da mesa ficam bloqueados e podem ser reativados somente por um engenheiro de serviço. Ação: Ação de Campo Código AX057/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. Em todo caso, certifique-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum risco possível para a segurança do paciente. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3409 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3409 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3427 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Analisador de Eletrolitos 9180- Direção incorreta da seta no visor do sistema para resultados de Cálcio. Área: GGMON Número: 3427 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3427 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - Analisador de Eletrolitos 9180- Direção incorreta da seta no visor do sistema para resultados de Cálcio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Analisador de Eletrolitos 9180. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10287410423. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Total de séries existentes no Brasil. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante estudos de verificação interna realizados pelo fabricante, o seguinte possível cenário foi observado: se a unidade de medida para o iCa++ é definida como mg/dL (Código de Serviço MGL configurado) e em uma medição de iCa ++ o valor é inferior ao intervalo normal, uma seta para cima é exibida no visor ao invés de uma seta para baixo, independentemente do número de série ou versão de software do analisador (9180 Electrolyte Analyzer). Em situações de emergência, principalmente se a impressão em papel estiver vazia, não se pode excluir que o problema poderia levar a interpretações clínicas errôneas, caso o usuário não saiba: a) Que o visor do analisador não mostra unidades de medida, mas está definido para unidades “mg/dL” b) Que a seta no visor pertence à unidade “mmol / L”. Depende do conhecimento e conscientização de médicos, enfermeiros e outros usuários, para perceber que o resultado numérico no visor está correto, mas a seta pertence a “mmol / L”. A impressão está correta, a própria medição também está correta. O resultado numérico da medição de iCa ++ não é afetado. Somente quando utilizado a unidade mg/dL, a direção da seta pode estar para o lado contrário no visor, caso o resultado esteja abaixo do intervalo normal. Na impressão, o resultado e a direção da seta são mostrados corretamente. Ação: Ação de Campo Código SBN-CPS-2020-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha. Recomendações: A empresa afirma que apenas os clientes que utilizam a configuração em mg/dL são afetados. Os clientes são aconselhados a sempre certificarem-se de que os valores de iCa ++ são reportados em mmol/L ao invés de mg/dL ou entrar em contato com um Representante Roche Diagnóstica. A empresa recomenda utilizar sempre a impressão, pois a impressão mostra as setas e as unidades corretas. Certifique-se de que todos os usuários estejam cientes dessa questão. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3427 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3427 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Área: GGMON Número: 3379 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3379 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5 – Possibilidade de entupimento total ou parcial do canal de ar/água. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videoecoendoscopio de Ultra-Som. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630104. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelos afetados: GF-UCT140-AL5; GF-UC140P-AL5; GF-UE160-AL5; GF-UCT160-OL5; GF- UM130; GF-UCT180. Números de série afetados: Todos os números de série. Problema: A empresa detentora do registro informou que há risco potencial de infecção devido ao sangue residual e matéria estranha no canal ar/água dos endoscópios de Ultrassom Convexo GF-UCT140-AL5/GF-UC140P-AL5. A empresa identificou dois tipos de entupimento que o usuário pode não ser capaz de identificar após o reprocessamento: entupimento total e entupimento parcial do canal de ar que foi juntado ao canal de ar/água no lado distal. Se o entupimento do sistema de canais Ar/Água puder ser detectado em um estágio inicial, o dispositivo com irregularidade será prontamente reparado, eliminando a necessidade de substituí-lo por um dispositivo alternativo imediatamente antes de um procedimento, reduzindo o risco de contaminação. Ação: Ação de Campo Código FA_153_05 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. - CNPJ: 04.937.243/0001-01 - Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: 3046-6400 ramal 6465. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com. Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corp. - 2951, Ishikawa -Cho, Hachioji-Shi, Tóquio, Japão. Recomendações: A empresa recomenda ao cliente que realize a etapa de inspeção após a Revisão do Manual de Instruções. No adendo anexado à carta do cliente, o cliente pode encontrar descrições detalhadas sobre as ações necessárias para determinar se há um bloqueio total do canal ar/água. Esta nova etapa de inspeção ajuda a mitigar esse risco e deve ser implementada o mais rápido possível. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3379 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao cliente v1 Carta ao cliente v2 Alerta 3379 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3379 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. - Atualização para inclusão de nova carta ao cliente 08/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3423 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Necessidade de atualização do software de vido a possibilidade de o monitor reiniciar aleatoriamente. Área: GGMON Número: 3423 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3423 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Infinity M540 - Necessidade de atualização do software de vido a possibilidade de o monitor reiniciar aleatoriamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Infinity M540. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 10407370126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M540. Números de série afetados: 5611792864, 5611831368, 5611916072, 5612090274, 5612092272, 5612252973, 5612262472, 5612289265, 5612293171, 5612294268, 5612299762, 5612299860, 5612299958, 5612337668, 5612348763, 5612350876, 5612363871, 5612384171 5612385767, 5612385865, 5612386071, 5612386169, 5612386365, 5612386463, 5612386766, 5612387070, 5612387168, 5612387266, 5612387765, 5612387863, 5612394267, 5612462274, 5612464272, 5612471077, 5612471576, 5612473868, 5612481672, 5612483269, 5612483367, 5612483465, 5612484170, 5612484571, 5612484669, 5612484865, 5612485071, 5612485365, 5612486070, 5612486462, 5612486863, 5612487167, 5612487363, 5612487764, 5612487862, 5612487960, 5612488068, 5612488166, 5612488264, 5612488665, 5612488959, 5612489067, 5612489263, 5612489361, 5612489459, 5612489762, 5612490074, 5612490172, 5612490270, 5612490368, 5612570772, 5612678665, 5612705271, 5612758962, 5612759667, 5612759863, 5612759961, 5612762173, 5612763671, 5612764572, 5612765072, 5612765571, 5612766267, 5612766365, 5612766668, 5612767569, 5612768568, 5612852673, 5612853369, 5612860468, 5612860967, 5612861672, 5612861770, 5612862270, 5612868362, 5612921572, 5612925568, 5612926861, 5612927860, 5612989454, 5612989659, 5613073674, 5613095267, 5613142867, 5613144767, 5613145864, 5613147764, 5613148166, 5613150475, 5613154970, 5613158173, 5613735067, 5613735165, 5613735263, 5613737163, 5613737261, 5613737359, 5613737662, 5613738064, 5613738260, 5613738857, 5613751174, 5613824568, 5613824862, 5613825861, 5613835565, 5613836359, 5613836564, 5613837064, 5613837456, 5613837563, 5613837661, 5613837955, 5613838455, 5613838660, 5613838954, 5613839258, 5613839356, 5613840862, 5613841068, 5613842860, 5613845456, 5613845563, 5613845759, 5613846562, 5613846758, 5613846856, 5613846954, 5613847062, 5613847356, 5613847454, 5613848453, 5613853866, 5613855267, 5613855766, 5613857862, 5613858959, 5613859566, 5613859664, 5613861269, 5613861465, 5613861670, 5613862366, 5613862571, 5613862963, 5613863071, 5613863169, 5613863365, 5613863570, 5613864462, 5613864765, 5613864863, 5613864961, 5613865069, 5613866068. Problema: A empresa detentora do registro informou que o monitor de paciente Infinity M540 pode reiniciar aleatoriamente devido a um erro para transmitir e ler corretamente os dados do cabeçalho dos arquivos na memória do dispositivo. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro. Ação: Ação de Campo Código PR102891 - TSB 27 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com. Fabricante do produto: Dräger Medical System Inc. - 6 Tech Drive, Andover, MA 01810 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda atenção especial à situação descrita. O dispositivo tentará reinicializar para atenuar o erro. Segundo a empresa, o dispositivo estará disponível novamente para uso em 30 segundos. Se esse erro persistir e reinicializar três vezes em um intervalo de tempo de 10 minutos, ele entrará em estado de falha. Um estado de falha se anunciará com um som contínuo para alertar o usuário. O M540 será redefinido para o padrão de fábrica e o usuário pode configurar manualmente e readmitir o paciente para continuar o monitoramento do paciente. A empresa fornecerá uma versão atualizada do software. Distribua este Aviso de Segurança a todos os usuários em potencial em suas instalações. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3423 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3423 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Área: GGMON Número: 3449 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3449 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics - Possível falha na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V680. Números de série afetados: Todos os ventiladores V680 estão potencialmente afetados. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V680 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Se o ventilador V680 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita; no entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600055 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda que se siga as instruções contidas no manual do usuário do V680 e no aviso de segurança para reduzir os riscos associados a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) A Philips recomenda que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor SpO2 externo. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3449 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3449 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Área: GGMON Número: 3406 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3406 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda - Cobas Z 480 - Lentes sujas: potencial para resultados inválidos ou falso positivos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Cobas 4800. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 10287410880. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Cobas Z 480. Números de série afetados: 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 520088100, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001, 5200881001. Problema: A empresa fabricante recebeu reclamações alegando resultados falso positivos ou inválidos para a seleção de ensaios do cobas® 4800 IVD. As investigações realizadas pela empresa confirmaram a presença de lentes sujas dentro do analisador cobas z 480 em 10 dos 15 casos reportados. Os resultados falso positivos foram atribuídos à spatial cross-talk devido às lentes sujas, onde o sinal fluorescente dos poços positivos verdadeiros se espalhou para os poços adjacentes. Ação: Ação de Campo Código SBN-RMD-2020-002 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Correção em Campo. Inspeção e limpeza das lentes dos analisadores cobas z 480. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com. Fabricante do produto: Roche Molecular Systems - 1080 US Highway 202 South Branchburg, NJ 08876 USA - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro afirma que irá checar as lentes dos analisadores cobas z 480 e limpá-las, se necessário. A empresa recomenda: Para ensaios de Doenças Infecciosas: os clientes devem seguir os procedimentos padrões de operação para investigação de potenciais resultados falso positivos em ensaios, na qual, uma alteração de resultado reportado pode impactar no tratamento do paciente. Isto pode ser aplicado a ensaios utilizados no tratamento de doenças crônicas (ex. hepatite C) ou aqueles que utilizam monitoramento em série (ex. CMV) onde somente o resultado mais recente para o paciente teria potencial de afetar o tratamento. Para ensaios usados no diagnóstico de condições agudas, autolimitadas, uma revisão retrospectiva dos resultados prévios ou repetição não resultariam em uma mudança no tratamento do paciente. Para ensaios G&O (Genômica e Oncologia): embora um resultado falso positivo possa ser difícil de detectar, o contexto clínico do paciente, ocorrência de padrões de mutação e contínuos testes de gerenciamento de qualidade do laboratório ajudam a mitigar um resultado falso positivo. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3406 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3406 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador. Área: GGMON Número: 3452 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3452 (Tecnovigilância) - ProLife Equipamentos Médicos Ltda – Cardian 16ST - Alteração de valores de configuração do estimulador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Polígrafo Cardíaco. Nome Técnico: Polígrafo Cardíaco. Número de registro ANVISA: 10394530055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cardian 16ST. Números de série afetados: CD201057201, CD201057202, CD201057210, CD201057218, CD201057205, CD201057207, CD201057216, CD201057220, CD201057212, CD201057221, CD201057215, CD201057223. Problema: A empresa detentora do registro informou que durante o uso do Cardian 16ST, ele é exposto a geradores de radiofrequência e bisturis elétricos que emitem ondas eletromagnéticas. Foi constatado, após notificação de um de seus fornecedores de matéria-prima, que os sinais de ECG exibidos pelo software executado no computador apresentavam desvios na linha base e, em algumas situações, os valores de configuração do estimulador eram alterados sem intervenção do operador, porém sem nenhum disparo dos pulsos. Não há consequências relacionadas à óbito, lesão grave ou ameaça à saúde pública com o uso do produto sob risco, já que não há risco de ativação dos pulsos do estimulador segundo análise da empresa. Ação: Ação de Campo Código AC-CD 2021 sob responsabilidade da empresa ProLife Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 66.783.630/0002-79 - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800, CEP 37561-130 - Pouso Alegre - MG. Tel: (11) 9 9287 6537. E-mail: abastos@prolife.com.br. Fabricante do produto: ProLife Equipamentos Médicos Ltda - Avenida Prefeito Olavo Gomes de Oliveira, 6800 CEP 37561-130 - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda que os equipamentos devem passar por processo de atualização em uma Assistência Técnica autorizada pela ProLife. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3452 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3452 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Área: GGMON Número: 3355 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3355 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Respironics V60 - Possíveis falhas na bateria. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Respironics. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710199. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V60. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que os ventiladores V60 podem apresentar dois possíveis problemas na bateria: 1. O ventilador pode apresentar alta prioridade de Check Vent (Verificação da Ventilação): alarme de falha na bateria, caso esta venha a descarregar em excesso. 2. A bateria pode não carregar se o ventilador for armazenado por um período muito longo sem conexão à corrente CA. Todos os ventiladores V60 podem ser afetados. Segundo a empresa, se o ventilador V60 soar um alarme de alta prioridade de falha na bateria enquanto estiver conectado à corrente CA, será emitido um alarme sonoro e visual. O ventilador continuará fornecendo a terapia prescrita. No entanto, o alarme sonoro e visual continuará sendo emitido até que o dispositivo seja desligado. Portanto, o paciente deve ser transferido para uma fonte alternativa de ventilação assim que possível. O risco associado à transferência de um paciente para uma fonte alternativa de ventilação é uma perda temporária da terapia capaz de levar à hipercarbia ou hipoxemia (moderada). Se houver uma falha na corrente CA e a bateria reserva não estiver funcionando, um alarme sonoro e visual será emitido por pelo menos dois minutos. O ventilador deixará de funcionar, resultando na perda total da terapia. O paciente precisará de uma fonte alternativa de ventilação. O risco associado ao desligamento do ventilador é uma perda total da terapia, o que poderá levar à hipercarbia ou hipoxemia (grave). Ação: Ação de Campo Código FCO86600052 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Respironics California, LLC - 2271 Cosmos Court - Carlsbad CA 92011 - EUA. Recomendações: A empresa recomenda seguir as instruções contidas no manual do usuário V60 e na Carta ao Cliente para reduzir qualquer risco associado a possíveis problemas com a bateria. 1) Evite deixar a bateria do ventilador ficar completamente descarregada. Caso contrário, a bateria pode descarregar excessivamente e exigir um longo tempo de recarga, que pode atingir até 16 horas ou mais. A descarga excessiva pode danificar permanentemente a bateria de modo que esta não possa mais recarregar. Para evitar que uma bateria fique completamente descarregada e irrecuperável, mantenha sempre o ventilador conectado a uma corrente CA se não o usar para transporte. 2) Encaminhe o ventilador para reparo se a bateria não estiver totalmente carregada após 16 horas ou se o ventilador soar um alarme de falha de verificação da ventilação na bateria. 3) Para reduzir o risco de falha de energia no ventilador, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. O tempo de funcionamento da bateria é aproximado e afetado pelas configurações do ventilador, pelos ciclos de descarga e recarga, pelo tempo de vida da bateria e pela temperatura ambiente. 4) Recomenda-se que a bateria do ventilador seja totalmente carregada antes da ventilação ou do início do transporte de um paciente. Se a bateria não estiver totalmente carregada e houver uma falha na corrente CA, preste muita atenção ao nível de carga da bateria. 5) Uma nova bateria reserva deve ser instalada e carregada em até um ano da data de fabricação identificada na bateria e na caixa para envio. 6) Use um monitor/analisador externo de O2 e defina os limiares de alarme do ventilador adequadamente. 7) Atenda prontamente a todos os alarmes do ventilador. 8) Certifique-se de que um meio alternativo de ventilação esteja disponível sempre que o ventilador estiver em uso. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3355 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3355 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão. Área: GGMON Número: 3393 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3393 (Tecnovigilância) - Vincula Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes S.A. - Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus – Possibilidade de espanamento do parafuso de compressão. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema para Coluna Posterior Pedicol Plus. Nome Técnico: Implante. Número de registro ANVISA: 10417940083. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III - ALTO RISCO. Modelo afetado: Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Números de série afetados: 1911226962; 1911226963; 1911226964; 1911226965; 1912227728; 1912227729; 1912227732;1912227740; 1912228303; 1912228304; 1912228305; 1912230198; 1912230203; 1912230204; 2001233066; 2003236917; 2003236918; 2003236919; 2003236920; 2003236924; 2009245619. Problema: A empresa detentora do registro informou que após a montagem do sistema, o parafuso de compressão pode ficar sobressalente causando a impressão ao cirurgião da necessidade de um torque adicional. Isso pode provocar o espanamento da rosca caso sejam utilizados os lotes afetados do Parafuso Poliaxial Pedicol Plus. Neste cenário, o cirurgião necessitará efetuar a troca dos implantes pré-selecionados. Ação: Ação de Campo Código AC.2020.001 sob responsabilidade da empresa Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - CNPJ: 01.025.974/0001-92 - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Rio Claro - SP. Tel: (19) 2111-6500. E-mail: rodrigo.botelho@vincula.com,br. Fabricante do produto: Vincula Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. - Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial - Brasil. Recomendações: A empresa recomenda segregar os lotes afetados e entrar em contato com o seu CAP (Canal de Atendimento ao Público) para efetuar a troca dos produtos. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3393 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3393 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Área: GGMON Número: 3418 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3418 (Tecnovigilância) - Baxter Hospitalar Ltda. - PrisMax - Orientações para as operações envolvendo Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: PrisMax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: PrisMax V2. Números de série afetados: Todos os números de séries do código 955701 estão afetados. Atualização: Mapa de distribuição atualizado. Ver anexo. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante recebeu relatos de usuários que confundiram os acrônimos para Pré-Bomba de Sangue (PBS) e Remoção de Fluido do Paciente (PFR) ao inserir as prescrições na interface gráfica do usuário (IGU) da PrisMax. Durante a configuração, o usuário precisa inserir as taxas de fluxo da bomba pré-sangue (PBS) e de remoção de fluido do paciente (PFR). É necessário certificar-se de que os valores apropriados sejam inseridos nos respectivos campos. Um código de cores e um botão de ajuda adicional estão disponíveis para suporte ao inserir a prescrição. Trocar essas duas taxas de fluxo pode resultar na remoção excessiva de fluido do pacienteo o que pode resultar em hipotensão. Atualização: Informação adicional. Salientamos que não há impacto relacionado com a qualidade do equipamento, a Baxter preocupada com a experiência dos profissionais de saúde com nossos equipamentos, está desenvolvendo um software para evitar que haja confusão entre os acrônimos para Pré-bomba de sangue (PBS) e Remoção de fluido do paciente (PFR). Com isso, o plano de execução dessa ação de campo foi atualizado. Adicionalmente, informamos que devido a Prismax não ter nenhum problema de qualidade a comercialização continua ocorrendo e conforme anexo estamos enviando o mapa de distribuição atualizado. Ação: Ação de Campo Código FA-2020-064 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 56948496. E-mail: carolina_rodrigues@baxter.com Fabricante do produto: Baxter Healthcare SA - 8010 Zurique - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Para garantir a segurança do paciente, o dispositivo só deve ser usado por um operador treinado de acordo com as instruções do Manual do Operador. Certifique-se de que todos os operadores deste dispositivo estejam cientes deste Alerta de Segurança. 2. Preencha o formulário de resposta do cliente em anexo e devolva-o à Baxter por e-mail para faleconosco@baxter.com e Caroline_Camargo@baxter.com. Devolver o formulário de resposta do cliente imediatamente confirmará o recebimento desta notificação e impedirá que você receba avisos repetidos. 3. Se você comprou este produto de um distribuidor, observe que o formulário de resposta do cliente da Baxter não é aplicável. Se um formulário de resposta for fornecido por seu distribuidor, devolva-o ao fornecedor de acordo com suas instruções. 4. Se você distribuir este produto para outras instalações ou departamentos de sua instituição, encaminhe uma cópia desta comunicação a eles. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Atualização: consulte também a carta ao cliente com informações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3418 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - Informações Adicionais Formulário v1 Formulário v2 Alerta 3418 Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3418 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 11/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3373 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID-Papain – Queda de reatividade enzimática do lote 06311.19.1. Área: GGMON Número: 3373 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3373 (Tecnovigilância) - Diamed Latino América S.A. - ID-Papain – Queda de reatividade enzimática do lote 06311.19.1. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Reagentes para Imunohematologia - Reagentes Complementares –Diamed. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes Complementares. Número de registro ANVISA: 80004040135. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: referência -005510V. Números de série afetados: Lote: 06311.19.1. Problema: A empresa informou que o produto “ID-Papain” lote 06311.19.1, vencimento 30/11/2020, apresentou queda de reatividade enzimática. A diminuição da reatividade da ID-Papain pode comprometer as funções de destruição de alguns antígenos tais como M, N, S, Fya, Fyb e de exacerbação da reatividade de alguns anticorpos principalmente dos Sistemas Rh, Kell e Kidd levando a não detecção de anticorpos em títulos muito baixos. Ação: Ação de Campo Código AC 2020/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituição do lote. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Lagoa Santa / MG - BRASIL. Recomendações: A empresa recomenda o descarte e substituição do ID-Papain lote 06311.19.1. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3373 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3373 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Área: GGMON Número: 3441 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3441 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter do Brasil - Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG - Cartão de valores de QC com valor de desvio padrão incorreto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Reagente, Calibrador e Controle Access SARS-Cov-2 IgG. Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10033121014. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ACCESS SARS-CoV-2 IgG QC - QC1: 3 x 4.0 mL / QC2: 3 x 4.0 mL / 1 QC Value card. Números de série afetados: Lote: 922407. Problema: A empresa detentora do registro informou que o lote 922407 do kit de QC do Access SARS-CoV2 IgG inclui um cartão de valores de QC (controle de qualidade) com um valor de desvio padrão incorreto. O valor de desvio padrão QC1 impresso no cartão é 0,3 (S/CO). E o valor de desvio padrão QC1 correto é 0,03 (S/CO). A IFU instrui os laboratórios a determinarem suas próprias médias de Controle de Qualidade e desvios padrão. Esta ação mitigaria totalmente qualquer risco do produto segundo a empresa. No entanto, o risco desse erro seria percebido se os clientes optarem por não seguirem as orientações da IFU e utilizarem diretamente as informações de desvio padrão fornecidas no cartão de valor QC. O monitoramento do desempenho do sistema fica comprometido na direção positiva e pode permitir que o desempenho do sistema varie em até +0,6 S / CO (2SD) versus um esperado +0,06 S / CO para QC1. Amostras não reativas perto do corte podem ser lidas como reativas do ensaio que não é detectado devido aos amplos intervalos de QC1. Ação: Ação de Campo Código FA-000527 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: dmwolinger@beckman.com. Fabricante do produto: Beckman Coulter, INC. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821-6232 Brea - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda o descarte do cartão de valores de QC incorreto incluso com o lote de controle de qualidade do kit Access SARS-CoV-2 IgG. Caso seja necessário, revise o valor de desvio padrão para QC1 que foi implementado e atualize-o. Caso detecte resultados insatisfatórios de QC1, avalie os resultados de seus testes anteriores. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3441 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3441 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/12/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Área: GGMON Número: 3412 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3412 (Tecnovigilância) - VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Aspirador Cirúrgico - Data de validade de esterilidade codificada incorretamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aspirador Cirúrgico. Nome Técnico: Aspirador Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80102511461. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Dominant Flex. Acessório: Tubo de Aspiração Universal AXS 300cm. Números de série afetados: W-024423. Problema: A empresa detentora do registro informou que o rótulo do número de lote W-024423 foi rotulado com a data de validade de esterilidade incorreta. O prazo de validade descrito na embalagem está como 24/07-2023 (24-JUL-2023), enquanto o código de barras impresso na etiqueta mostra o prazo de validade correto que é até 24/07-2021 (24-JUL-2021). O lote W-024423 deve ter o prazo de validade correto de 24/07/2021 (24/07/2021). A esterilidade da tubulação será afetada após vencimento da data de validade. Ação: Ação de Campo Código PFA 2575312 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Medela AG - Lättichstrasse 4b 6340 Baar - Suíça. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Verifique imediatamente seu inventário interno para localizar o produto listado no formulário de resposta comercial em anexo e remova-o do ponto de uso. 2. Se o dispositivo identificado acima lê o Catálogo 077.0193 e o número de lote W-024423, descarte o dispositivo e anote isso no formulário de resposta anexo. 3. Divulgue este aviso de Recall-Correção internamente para todas as partes interessadas / afetadas. 4. Mantenha a consciência desta comunicação internamente até que todas as ações necessárias tenham sido concluídas em suas instalações. 5. Informe a Medela se algum dos dispositivos em questão foi distribuído para outras organizações. Em caso afirmativo, forneça detalhes de contato para que a Medela possa informar os destinatários de forma adequada. 6. Informe a Medela sobre quaisquer eventos adversos relacionados ao uso do dispositivo em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3412 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3397 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - Cortador de fio DIA MAX 6,4mm – Possibilidade de quebra durante o corte. Área: GGMON Número: 3397 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3397 (Tecnovigilância) - Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda - Cortador de fio DIA MAX 6,4mm – Possibilidade de quebra durante o corte. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Conjunto de instrumentais para implante, revisão e retirada de próteses de joelho. Nome Técnico: Kit instrumental. Número de registro ANVISA: 80044680311. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: número do item 00-3925-002-00. Números de série afetados: Todos os lotes. Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo um recall de dispositivo médico para todos os lotes do produto 00-3925-002-00 devido a potencial fratura durante o uso. O cortador de fio DIA MAX 6,4mm é usado principalmente em procedimentos de coluna para cortar hastes de aço inoxidável. Segundo a empresa, se o cortador de pinos quebrar durante o uso, seria facilmente reconhecido. O evento de maior gravidade pode ocorrer se o cortador fraturar no intra-operatório de um procedimento de fixação interna e um fragmento criar uma ferida resultando em comprometimento permanente de uma função corporal ou dano a uma estrutura corporal. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2020-00270 sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. - CNPJ: 02.913.684/0001-48 - Rua Machado Bittencourt nº 361, 13º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3568-1339. E-mail: ana.haas@zimmerbiomet.com. Fabricante do produto: Zimmer Inc. - 1800 West Center Street - Warsaw - Indiana USA 46580 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda: Revise esta notificação e assegure-se de que os membros da equipe afetada estejam cientes do conteúdo. Imediatamente localize e coloque em quarentena os produtos afetados em seu inventário. Imediatamente devolva todo os produtos afetados de sua distribuição e de hospitais afetados em seu território. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3397 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3397 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3364 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Aterramento de proteção insuficiente da mesa de apoio do paciente. Área: GGMON Número: 3364 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3364 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Aterramento de proteção insuficiente da mesa de apoio do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prodiva 1.5T. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710351. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CX; CS. Números de série afetados: 82117. Problema: A empresa recebeu um relato em campo de que os pinos de aterramento na placa inferior da mesa Prodiva 1.5T estavam ausentes durante a instalação. Esses pinos de aterramento são utilizados para conectar o fio terra à tampa inferior do aterramento de proteção. Segundo a empresa, existe o risco de choque elétrico (> 24v da tensão da rede elétrica) para o paciente, operador e engenheiro de manutenção quando todas as seguintes condições estão presentes: • Os pinos de aterramento na placa inferior da mesa do paciente foram perdidas ou estão ausentes; • A resistência de qualquer parte da tampa inferior na placa inferior excede 40 mO; • O isolamento básico das tensões perigosas dentro da mesa do paciente está quebrado; • Existem tensões perigosas na tampa inferior da mesa do paciente; e alguém toca a tampa inferior do paciente ao mesmo tempo. Ação: Ação de Campo Código FCO78100504 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - República Popular da China. Recomendações: A empresa afirma que o sistema pode continuar sendo utilizado de acordo com as Instruções de Uso. Ela agendará uma correção desses sistemas de IRM Prodiva 1.5T CX e CS para instalar o pino de aterramento ausente e concluir o aterramento de proteção para eliminar o possível risco à saúde. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3364 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3364 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3391 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3391 (Tecnovigilância) - Carl Zeiss do Brasil Ltda - IOLMaster 700 - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: IOLMaster 700. Nome Técnico: Equipamento para Avaliação Visual. Número de registro ANVISA: 10332039080. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1233151; 1233152. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante identificou que o IOLMaster 700 com a versão de software 1.90.2.09 e 1.90.8.06, quando usado em conjunto com a funcionalidade modality worklist (MWL), não está funcionando como esperado. Em alguns casos, isso leva a uma falsa exibição (medições errôneas) de pacientes na tela do gerenciador de pacientes, o que pode posteriormente levar ao implante de uma lente intraocular (LIO) errada. Ação: Ação de Campo Código FSCA_2020_007 sob responsabilidade da empresa Carl Zeiss do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Carl Zeiss do Brasil Ltda - CNPJ: 33.131.079/0001-49 - Av. Nações Unidas, 21711 - CEP 04795-100 - São Paulo - SP. Tel: 11 5693 6947. E-mail: raquel.alvarez@zeiss.com. Fabricante do produto: Carl Zeiss Meditec Ag - Goeschwitzer Strasse 51-52 - 07745 Jena, Alemanha. Recomendações: Uma atualização de software precisa ser instalada no dispositivo ou a funcionalidade MWL precisa ser desativada nos casos em que não é possível instalar a atualização de software imediatamente. A atualização do software pode ser baixada através de um link disponibilizado pela fábrica, no entanto a equipe de Assistência Técnica da Carl Zeiss do Brasil providenciará esta atualização aos clientes afetados. O software também será disponibilizado em uma unidade USB posteriormente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3391 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3391 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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