Artigo de Conteúdo Web Alerta 2324 (Tecnovigilância) - Siemens - CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX - Interrupção do processamento de amostras Área: GGMON Número: 2324 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2324 (Tecnovigilância) - Siemens - CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX - Interrupção do processamento de amostras. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: CA SERIE 500/600 ANALISADOR AUTOMATICO DE COAGULACAO SYSMEX Nome técnico: Aparelho P/Determinacao do Tempo de Coagulacao Número de registro ANVISA: 10345161731 Classe de risco: I Modelo afetado: Sysmex CA-620 ; Sysmex CA-660 Números de série afetados: 13659, 12180, 12183 ,13072, 12556, 13658, 13891, 13126, 13384, 13656, 13836, 12769, 13129, 13230, 12182, 13988, 13989, 12188, 12189, 12187, 13073, 12350, 13890, 12633, 12634, 13383, 13125, 12181, 12555, 13128, 13229, 12185, 12186, 13127, 12632, 12637, 12638, 12711, 12715, 12716, 12717, 12760, 12761, 13130, 12922, 13071, 11753. Problema: A Sysmex Corporation informou a Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH sobre um fenômeno que afeta os sistemas Sysmex CA-620 e 660. Em circunstâncias raras, há a possibilidade de o sistema não alertar o operador sobre um número de amostra atribuído inicialmente, às posições subsequentes ao usar o Leitor de Código de Barras. Ação: Ação de Campo Código CN Sysmex 17-002 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. ; CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço:Av Mutinga, 3800 - 4º andar - Pirituba, São Paulo- SP - Telefone : 0800129 633. Fabricante: SYSMEX CORPORATION - 314-2 Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japão. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1) Em caso de ocorrer a mensagem “Barcoded Scanner Drive Error” durante o processamento de amostras, ou caso ocorra o bloqueio do Leitor de Código de Barras e ainda se o Leitor de Código de Barras não mover para posição inicial #1 a #10. 2) Remover o bloqueio ou falha que possa causar erro. 3) Antes de apagar o erro, confirmar no display se o equipamento atribuiu corretamente o número das amostras. Se alguma amostra for identificada erroneamente, a mesma deverá ser deletada conforme descrito do Manual do Operador na seção “5.11 Como inserir No. de Amostra”. 4) Não liberar o resultado e reanalisar a amostra. Verificar se todos os resultados na rack de amostra estão correspondem ao número identificado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2324 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/16/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2301 (Tecnovigilância) – Philips Monitor de Pacientes Intellivue – Defeito no isolamento pode causar queimadura no paciente Área: GGMON Número: 2301 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2301 (Tecnovigilância) – Philips Monitor de Pacientes Intellivue – Defeito no isolamento pode causar queimadura no paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Pacientes Intellivue Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710215 Classe de risco: III Modelo afetado: MX400, MX450, MX500, MX550, MX700, MX800 Números de série afetados: DE44307469, DE44307475, DE33105118, DE33105135, DE33105136, DE33105139, DE33105149, DE33105151, DE33105152, DE33105153, DE33105154. Problema: Um pequeno número de Cabos NMT de paciente IntelliVue pode conter um defeito de isolamento localizado na proteção do alojamento de sensor de aceleração. Este defeito de fabricação pode causar o aquecimento localizado devido ao fluxo de corrente não intencional entre o alojamento do sensor de aceleração fixado ao polegar e a conexão de eletrodo de estimulação NMT fixada ao pulso da mesma mão. Ação: Ação de Campo Código FCO86201777 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção dos equipamentos em estoque. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medizin Systeme Böblingen GmbH. Endereço: Hewlett-Packard Strasse, 2, 71034 – Böblingen - Alemanha. Recomendações: Identifique imediatamente todos os cabos afetados, remova do estoque e guarde-os para troca por um representante de Tratamento à saúde ou prestador de serviço autorizado da Philips. Revise estas informações com todos os membros de sua equipe que precisem estar cientes do conteúdo desta comunicação. É importante entender o conteúdo desta comunicação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2301 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2215 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Imagem Brightview XCT - Problemas no sistema de trava do detector Área: GGMON Número: 2215 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2215 (Tecnovigilância) – Philips - Sistema de Imagem Brightview XCT – Problemas no sistema de trava do detector. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Imagem Brightview XCT Nome técnico: Equipamento Tomografia por Emissao de Positrons Número de registro ANVISA: 10216710189 Classe de risco: III Modelo afetado: Números de série afetados: 6000276 Problema: Os sistemas de trava do detector podem se tornar inoperantes, resultando no movimento até o limite mecânico de um ou ambos os detectores. No caso deste tipo de falha, o movimento do detector não pode ser suspenso usando a intervenção normal do operador (E-stop, ativação do sensor de contato do colimador). Ação: Ação de Campo Código FCO88200502 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. / Philips Medical Systems Ltda. Endereços: 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA / Rua Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400 Distrito Industrial Genesco Ap. Oliveira Lagoa Santa/MG CEP: 33400-000 Brasil. Atualização da ação de campo: #### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo informando a comprovação da conformidade do produto. Recomendações: Descontinue o uso do sistema imediatamente, até o serviço da Philips implementar a inspeção, e se necessário, a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2215 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2204 (Tecnovigilância) - bioMérieux - Vidas 3 - Risco de contaminação dos reagentes, amostras ou do sistema Área: GGMON Número: 2204 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2204 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Vidas 3 – Risco de contaminação dos reagentes, amostras ou do sistema. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas 3 Nome técnico: Vidas 3 Número de registro ANVISA: 10158120679 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Problema: Durante o desenvolvimento da versão 1.2 do software usado no equipamento VIDAS3, foi identificado e observado algumas anomalis que já já existem na versão corrente do software em uso no campo, versão 1.1.4. Dentre as anomalias de funcinoamento identificadas, 04 delas podem estar potencialmente ocorrendo com clientes no Brasil. A anomalia ligada ao funcionamento do equipamento quando em conjunto com o kit VIDAS Lyme IgG não se aplica ao Brasil porque não temos esse kit registrado no país e portanto não o comercializamos. A anomalia ligada a países onde existe horário de inverno, quanto ao funcionamento do equipamento, também não se aplica ao Brasil. Anomalias que podem ocorrer nos equipamentos instalados no Brasil. 1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira no equipamento, não sugere a solução de erro apropriada. Esta anomalia diz respeito ao risco de contaminação dos reagentes / amostras ou do sistema, e pode conduzir a um possível impacto nos resultados dos pacientes. 1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: aparecimento do “código de erro 0400FAPU1” não justificado. Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação das amostras que podem ser recarregadas em outros instrumentos, e pode conduzir a um possível impacto no resultado dos pacientes. Se o sistema falhar na detecção do nível de líquido enquanto houver líquido no tubo, o erro 400 irá ocorrer e será visível no mapa de carregamento. 1.3 - Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho. Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação do cliente e/ou instrumento, que pode levar a um possível impacto nos resultados dos próximos pacientes. 1.4 - Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3. Quando um Controle de Qualidade (CQ) já foi utilizado, qualquer mudança na configuração deste (nome, nome completo e / ou nível) no software VIDAS®3, não será levado em conta no Módulo de Controle de Qualidade VIDAS®3. Na verdade, um novo CQ é criado em vez de modificar o anterior. O novo CQ não está associado ao histórico de resultados do CQ antes da modificação. Esta anomalia pode causar o risco de relatórios ou aceitação errôneas de resultados de pacientes, devido a ausência de detecção do desvio dos resultados do Controle de Qualidade. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3134 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71. endereço: Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com. Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira não sugere a solução de erro apropriada. Ações Requeridas: Em caso de mensagem de erro “error 0550 risk of contamination”, associada a perda de ponteira durante a aspiração da amostra: - Não siga as instruções fornecidas pelo instrumento. - Ligue imediatamente para a bioMérieux. - O Sistema deve ser descontaminado pelo Serviço de Engenharia da bioMérieux antes de sua utilização. 1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: “código de erro 0400FAPU1” não justificado. Ações Requeridas: Checar se o volume da amostra está acima do volume morto (indicado no manual do utilizador): - Se não houver amostra suficiente, o erro 400 está justificado e não há impacto. Siga as instruções fornecidas pelo instrumento. - Se houver amostra suficiente, por favor, aplique as seguintes ações: - Pare de utilizar o equipamento no modo automático, e utilize somente o modo de pipetagem manual. - Descartar todos os tubos carregados processados ao mesmo tempo que a amostra afetada. - Realizar uma análise retrospectiva dos resultados dessas amostras, incluindo os que foram enviados ao LIS. - Ligar para a bioMérieux. 1.3- Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho. Ações Requeridas: Quando uma seção é parada por qualquer motivo (parada da seção, porta aberta, alarmes ou falha de energia) durante a fase analítica, por favor efetue a descontaminação do bloco de pipetagem e da bandeja das barretes, seguindo o procedimento de descontaminação descrito no manual do utilizador. (Limpeza do bloco SPR® e Limpeza da Bandeja de Barretes das seções). Também recomendamos que você evite a parada de uma seção durante a fase analítica (botão de parada ou abertura da porta durante a realização do ensaio). 1.4- Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3. Ações Requeridas: Recomendamos que evite a modificação de nome, nome completo e/ou nível do Controle de Qualidade. Ações Requeridas do ponto de vista administrativo do laboratório: - Por favor, distribua estas informações para todo pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas a quem você possa ter enviado/transferido nosso produto. - Aplicar as ações necessárias descritas acima e associadas a cada limitação descrita. - Converse qualquer dúvida que possa ter com relação aos resultados relatados anteriormente com seu Responsável Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação necessário. - Preencha e envie o Formulário de Reconhecimento no Anexo A para confirmar o recebimento deste aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2204 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2063 (Tecnovigilância) - Biometrix - Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ – Informações incorretas ou faltantes no catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante. Área: GGMON Número: 2063 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2063 (Tecnovigilância) - Biometrix - Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ – Informações incorretas ou faltantes no catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante.. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ Nome técnico: Kit Tipagem HLA por SSO para Classe I e II- Labtype Número de registro ANVISA: 80298490005 Classe de risco: III Modelo afetado: RSSO2Q, RSO2QT, RSSOH2B1, RSSo2B1, RSO2B1T, RSSO1S4, RSO1S4T e RSSOMICA Números de série afetados: Problema: O catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante continha informações incorretas ou faltantes. Os kits LABType tipificam os genes HLA. Após o procedimento técnico de tipagem HLA com os kit’s LABType em laboratório, o exame é lido em um equipamento citômetro de fluxo. São gerados dados brutos que precisam ser analisados pelo software específico (HLA Fusion ou por planilha de leitura para a análise manual). Para chegar ao resultado de tipagem, o software requer catálogos de análise, que são dados que alimentam o banco de dados fornecidos pelo fabricante do kit, os quais contém informações referentes aos alelos dos genes HLA. A nomenclatura HLA é bastante específica e sofre constantes atualizações, pois novos alelos são descobertos constantemente. Os catálogos são específicos para cada Locus gênio, pois a tipagem é locus específica, e também estão diretamente relacionados ao lote de cada kit LABType. Neste caso, a documentação auxilia o usuário na interpretação do resultado estava com informações incorretas ou faltantes. Ação: Ação de Campo Código OC1451 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA Fabricante: One Lambda, Inc. Kittridge Street, 21001, Canos Park, CA 91303 Recomendações: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Documento Formulário de Notificação de Ação de Campo Baixar Formulário de Notificação de Ação de Campo probabilidade de que o uso ou exposição a um produto para saúde possa causar...) Séria ameaça à saúde pública (inciso II) Risco de ocorrência de evento adverso...Notificação V2.3 NOTIFICAÇÃO... |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2315 (Tecnovigilância) - Leica - Processador de Tecidos - Rotulagem incorreta referente à tensão específica Área: GGMON Número: 2315 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2315 (Tecnovigilância) - Leica - Processador de Tecidos - Rotulagem incorreta referente à tensão específica Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Processador de Tecidos Nome técnico: Processador de Tecidos Número de registro ANVISA: 10337990010 Classe de risco: I Modelo afetado: Leica ASP6025 Números de série afetados: 321, 381, 390, 410, 436, 495, 500, 553, 559, 597, 608, 624, 626, 657, 699, 729, 731, 733, 760, 769, 898, 939, 979, 1089, 1109 Problema: O equipamento em questão possui alarme remoto. Os dispositivos afetados mencionados acima estão com a rotulagem incorreta em relação à tensão especificada para os conectores de alarme na parte traseira do equipamento. A informação correta é de 30Va.c, porém, os rótulos atuais especificam 125Va.c como tensão máxima suportada. Foi identificado que se conectado tal voltagem, para o conector estéreo de 6,3 mm haveria uma tensão perigosa acessível no plugue, o que poderia levar à um incidente elétrico. Além disso, a foto da etiqueta traseira do equipamento está incorreta na instrução de uso, levando a necessidade de atualização do manual do usuário também. Ação: Ação de Campo Código NCMR-No.: 134881 desencadeada sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda Rua Júlio Gonzáles, 132, 15° andar, conjuntos 92, 93 e 94, Barra Funda, 01156-060 São Paulo-SP 11 98923 2361 Fabricante: Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelbergerstr, 17-19, Nussloch, 69226 Alemanha 004 962 24143345 Recomendações: Como recomendação imediata o fabricante orienta a remoção da etiqueta do alarme remoto na face posterior do equipamento. A informação de 120V não deve mais estar disponível no instrumento. Dentro de poucos dias o fabricante irá encaminhar à área de engenharia da Leica as novas etiquetas, corrigidas, para que as mesmas sejam coladas no equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2315 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2282 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Aparelho de Mamografia Digital - Bloqueio da funcionalidade de biópsia. Área: GGMON Número: 2282 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2282 Atualizado (Tecnovigilância) – Siemens - Aparelho de Mamografia Digital - Bloqueio da funcionalidade de biópsia. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aparelho de Mamografia Digital Nome técnico: Aparelho de Mamografia Número de registro ANVISA: 10345162027 Tipo de produto: Equipamento Classe de risco: III Modelo afetado: MAMMOMAT Inspiration Números de série afetados (lista atualizada): 8001; 3063; 4274; 4373; 4451; 4527; 3395; 3630; 3400; 3828; 3833; 6488; 4710; 6873; 4704; 3639; 3746; 4169; 4276; 4275; 4266; 4541; 4708; 5047; 6044; 6204; 6356; 5078. Problema: A empresa identificou nos sistemas Mammomat Inspiration com versão software VB30 e com funcionalidade de biopsia que existe probabilidade para potencial erro que bloqueia a funcionalidade de biopsia, deixando-a indisponível nas situações em que há queda de força de compressão ou quando há uso da ferramenta de inversão enquanto a imagem de escanograma (scout image) estiver ativa durante a fase de direcionamento. Ação: Ação de Campo Código XP041/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Alerta atualizado em 07/10/2019, após a empresa informar novos números de série. Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633 Fabricante: Siemens AG , Wittelsbacherplatz 2, DE-80333 Muenchen, Alemanha. Recomendações: Para evitar o problema de inativação da funcionalidade de biopsia, quando a mensagem de erro é exibida, o usuário é aconselhado a não fechar a janela, mas cancelar o alvo ativo primeiro e depois fechar a janela de mensagem de erro. Após concluir estas etapas, o usuário pode começar desde o início. É aconselhável não utilizar a ferramenta de inversão enquanto a imagem do escanograma (scout image) estiver ativa. No caso do bloqueio do sistema, o Acquisition Workplace deve ser reiniciado. A atualização do software será ofertada aos clientes para a resolução do problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2282 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 2282 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2282 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2017 - Data da publicação do Alerta 2282: 27/04/2017 - Data da entrada da informação mais atualizada para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web O padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS... Área: GGMON Número: 1915 Ano: 2016 Resumo: Após a realização da manobra de aspiração, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pelo produto VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 (Registro 10338760041) pode não continuar como o esperado. Trata-se de equipamento registrado pela empresa FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA (CNPJ: 64.164.197/0001-87). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: VENTILADOR PULMONAR HAMILTON-G5 Número de registro ANVISA: 10338760041 Nome Técnico: Ventilador Pulmonar Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: HAMILTON-G5 Números de série afetados: 2347, 7253, 7259, 8165, 8409, 8417, 6957, 6963, 7064, 7075, 7076, 7081, 7082, 7084, 7099, 7102, 7167, 7181, 7188, 7237, 7249, 7254, 8160, 8380, 8412, 8416, 10304, 9650, 8420, 8491, 4254, 4978, 8419, 10305, 10306, 10311, 10314. Problema: A análise de uma reclamação efetuada por um cliente revelou um problema relacionado com manobras de aspiração com o uso dos Ventiladores Pulmonares HAMILTON-G5 e HAMILTON-S1. Após a realização da manobra de aspiração, que inclui a desconexão do paciente, a aspiração, e então a reconexão do paciente, o padrão de ventilação fornecido ao paciente pode não continuar como o esperado. Esta falha de software pode levar a casos de hiperventilação e/ou hipoventilação. Para maiores informações, veja o documento "Ação Corretiva e Alerta de Segurança de Dispositivos Médicos" anexo. Ação: As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer. Ação de campo: Atualização de software e distribuição de adendo às Instruções de Uso. Código da Ação de Campo: RECALL1HAMG5/2016. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: FLEXIMED COMÉRCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA, CNPJ: 64.164.197/0001-87 - Rua Padre Chico 85, cj. 84, Perdizes, São Paulo Capital, SP, Telefone de contato: +55 11 3672-58-52. Fabricante: HAMILTON MEDICAL AG, Via Crusch 8, no município de Bonaduz, na Suíça. Recomendações: As recomendações expressas para os clientes e/ou usuários dos ventiladores pulmonares da marca Hamilton Medical AG, modelo HAMILTON-G5, afetados pelo RECALL1HAMG5/2016, são de ler e entender as informações enviadas, desativar a manobra de sucção através de código e instruções fornecidos pela Hamilton Medical e aguardar que os técnicos treinados da Fleximed realizem a atualização de software para a versão v2.60, eliminando a chance do problema ocorrer. Telefone de contato: +55 11 3672-58-52. E-mail: salomao@fleximed.com.br Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Distribuidores Carta aos profissionais Referências: Alerta Tecnovigilância 1915 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2264 (Tecnovigilância) - Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS - Mau funcionamento do equipamento Área: GGMON Número: 2264 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2264 (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS – Mau funcionamento do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS Nome técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X Número de registro ANVISA: 10234230063 Classe de risco: III Modelo afetado: R100, R200 Números de série afetados: 4603, 10021, 10024, 10025, 10026, 10034, 10039, 10053, 10219, 10243, 10244, 11000, 11003, 11018, 11101, 11113, 12005, 12018, 12111, 12132, 12133, 12192, 12194, 12215, 12223, 12401, 12403, 12405, 12406 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um potencial mau funcionamento do equipamento em caso da ocorrência de um acidente como colisão da mesa, resultando em risco para paciente e funcionários com sistemas Iconos R200 Iconos C20, R200 Iconos T20, R100 Iconos, MD Iconos, RHD Iconos, RF Luminos Classic, Luminos Fusion ou Luminos Select. Este mau funcionamento é possível nos casos em que o movimento de inclinação vertical da mesa é obstruído por um objeto sólido (por exemplo, um banquinho ou escada de pacientes), resultando em uma colisão. Ação: Ação de Campo Código XP063/12/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD., 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318, China. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve evitar qualquer colisão da mesa com objetos na área de operação da mesa. No caso de uma colisão, é obrigatória a realização de uma inspeção preventiva pelo Serviço de Assistência Técnica da SIEMENS que deve ser contatada imediatamente caso uma colisão deste tipo ocorra. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2264 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2012 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta Área: GGMON Número: 2275 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1 Problema: Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet). Ação: Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 1-314-812-4438 Recomendações: 'Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2275 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2159 (Tecnovigilância) - VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO - Incêndio durante o ciclo de desinfecção Área: GGMON Número: 2159 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2159 (Tecnovigilância) – VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO – Incêndio durante o ciclo de desinfecção. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Nome técnico: Aparelho Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80102510346 Classe de risco: III Modelo afetado: FORMULA; FORMULA 2000; FORMULA 2000 PLUS; FORMULA PLUS; FORMULA THERAPY Números de série afetados: 90004401; 90004501; 90004601; 90004701; 90004801; 90059900; 90060000; 90060100; 90060108; 90060200; 90060300; 91019002; 91019102; 91019202; 91019302; 91033004; 91033104; 91033204; 91033304; 91075206; 91075306; 91075406; 91075506; 91075606; 91075706; 91075806; 91075906; 91076006; 91076106; 91076206; 91076306; 91076406; 91076506; 91076606; 91076706; 91076806; 91076906; 91077006; 91077106; 91077206; 91077306; 91079007; 91079107; 91079207; 91079307; 91079407; 91079507; 91079607; 91079707; 91079807; 91079907; 91080007; 91080107; 91080207; 91080307; 91080407; 91080507; 91080607; 91080707; 91083607; 91083707; 91083807; 91083907; 91084007; 91084107; 91084207; 91084307; 91084407; 91084507; 91084607; 91084707; 91084807; 91084907; 91085007; 91085107; 91085207; 91085307; 91110107; 91110207; 91110307; 91110407; 91110507; 91110607; 91110707; 91110807; 91110907; 91111007; 91111107; 91111207; 91111307; 91111407; 91111507; 91111607; 91111707; 91111807; 91111907; 91112007; 91112107; 91112207; 91112307; 91112407; 91112507; 91112607; 91112707; 93025413; 93025513; 93025913; 93026013; 93026113; 93026213; 93026313; 93026413; 93026513; 93026613; 93026713; 93026813; 93026913; 93027013; 93027113; 93027213; 93027313; 93027413; 93027513; 93031113; 93031213; 93160141; 93160142; 93160143; 93160144; 93160145; 93160146; 93160147; 93160148; 93160149; 93160150; 93160151; 93160152; 93160153; 93160154; 93160155; 93160156; 93160157; 93160158; 93160159; 93160160; 93160161; 93160162; 98062414; 98062514; 98062614; 98062714; 98062814; 98062914; 98063014; 98063114; 98063214; 98063314; 98063414; 98063514; 98063614; 98063714; 98063814; 98067414; 98067514; 98067614; 98067714; 98067814; 98067914; 98068014; 98068114; 98068214; 98068314; 98069414; 98069514; 98069614; 98069714; 98069814; 98069914; 98070014; 98070114; 98070214; 98070314; 98085714; 98085814; 98099714; 98099814; 98099914; 98100014; 98100114; 98100214; 98100314; 98100414; 98100514; 98100614; 98100714; 98100814; 98100914; 98101014; 98101114; 98101214; 98101314; 98101414; 98101514; 98101614; 98101714; 98101814; 98101914; 98102014; 98102114; 98102214; 98102314; 98103014; 98103114; 98103214; 98103314; 98103414; 98103514; 98103614; 98103714; 98103814; 98103914; 98104014; 98104114; 98104214; 98104314; 98104414; 98104514; 98104614; 98104714; 98104814; 98104914; 98105014; 98105114; 98105214; 98105314; 98105414; 98105514; 98105614; 98105714;98105814; 98105914; 98106014; 98106114; 98106214; 98106314; 98106414; 98106514; 98106614; 98106714; 98106814; 98106914; 98107014; 98107114; 98107214; 98107314; 98107414; 98107514; 98107614; 98107714; 98107814; 98107914; 98108014; 98126114; 98126214; 98126314; 98132914; 98133014; 98133114; 98133214; 98133314; 98133414; 98133514; 98133614; 98133714; 98133814; 98133914; 98134014; 98134114; 98134214; 98134314; 98134414; 98134514; 98134614; 98134714; 98134814; 98134914; 98135014; 98135114; 98135214; 98135314; 98135414; 98135514; 98135614; 98135714; 98135814; 98135914; 98136014; 98136114; 98136214; 98136314; 98136414; 98136514; 98136614; 98136714; 98136814; 98136914; 98137014; 98137114; 98137214; 98137314; 98137414; 98137514; 98150051; 98150052; 98150053; 98150054; 98150055; 98150056; 98150057; 98150058; 98150059; 98150060; 98150061; 98150062; 98150063; 98150064; 98150065; 98150066; 98150067; 98150068; 98150069; 98150070; 98157114; 98157214; 98157314; 98157414; 98157514; 98157614; 98157714; 98157814; 98157914; 98158014; 98158114; 98158214; 98158314; 98159814; 98159914; 98160008; 98160009; 98160010; 98160011; 98160012; 98160013; 98160014; 98160015; 98160016; 98160017; 98160097; 98160098; 98160099; 98160100; 98160101; 98160102; 98160103; 98160104; 98160105; 98160106; 98160114; 98160314; 98160414; 98160514; 98160614; 98160714; 98160814; 98160914; 98162414; 98162514; 98162614; 98162714; 98162814; 98162914; 98163014; 98163114; 98163214;98163314; 98163414; 98163514; 98163614; 98163714; 98163814; 98163914; 98164014; 98164114; 98164214; 98164314; 98164414; 98164514; 98164614; 98164714; 98164814; 98164914; 98165014; 98165114; 98165214; 98165314; 98165414; 98165514; 98165614; 9T012214; 9T108214; 9T108314. Problema: Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. Constatamos que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR São Paulo Telefone: 11 38857633 Fabricante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Recomendações: Identifique se sua máquina de hemodiálise Formula possui bateria de reserva. Caso haja bateria de reserva em sua máquina, a seguinte etiqueta está localizada no painel traseiro da máquina.o Para as máquinas com bateria de reserva, consulte o Anexo A. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de baterias nas máquinas da linha Formula com bateria de reserva, conduzido por um técnico qualificado. Além disso, consulte o Anexo B para ter acesso às instruções disponíveis sobre a operação da máquina em caso de quedas de energia. Vale notar que em casos de queda de energia ou interrupção sem bateria de reserva, a máquina da linha Formula entrará em modo de falha, fazendo com que bomba de sangue pare de funcionar. Leia cuidadosamente as instruções para a utilização da recirculação manual de sangue a fim de garantir a segurança da operação durante um longo período de queda de energia. No caso de máquinas sem bateria de reserva, consulte o Anexo C. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de bateria nas máquinas da linha Formula sem bateria de reserva, por um técnico qualificado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2159 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2185 (Tecnovigilância) - Vydence - Aplicador para cirurgia a laser - Erro de rotulagem Área: GGMON Número: 2185 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2185 (Tecnovigilância) – Vydence - Aplicador para cirurgia a laser – Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aplicador para cirurgia a laser Nome técnico: Aplicadores Número de registro ANVISA: 80058580020 Classe de risco: III Modelo afetado: CR-XXX, CA-XX-YYY, CB-XXX-YYY Números de série afetados: Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 com aspiração – Código 015093 – Lote 16 I 003 Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 sem aspiração – Código 015071 – Lote 16 I 002 Problema: Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como "estranho". Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto. Ação: Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Fabricante: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Recomendações: Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível: • Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento. • Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima. • Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados. Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes. Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2185 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2243 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA - Problemas no software Área: GGMON Número: 2243 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2243 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Problemas no software. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.00 e superiores Problema: 'Cálculos incorretos da Cunha dinâmica aprimorada (EDW) ou Cunha virtual (VW) Os arquivos das cunhas EDW ou VW podem ser carregados nas energias incorretas utilizando o Armazenamento da unidade de tratamento. Nenhum aviso ou verificação de consistência é realizado nos arquivos EDW ou VW quando adicionados à base de dados. O armazenamento da unidade de tratamento não deve permitir ou deve apresentar uma mensagem de erro caso o usuário tente adicionar um arquivo EDW ou VW a um determinado feixe de energia para um arquivo de modelo de cone retraído a uma energia diferente. Atualmente, o usuário não é avisado caso haja uma incompatibilidade. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 São Paulo Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 Recomendações: 'O problema é detectável quando se seguem procedimentos de rotina para comissionar um modelo de feixe. Um lembrete pode ser utilizado de que ao reinstalar um modelo de feixe, também é necessário repetir as verificações de controle de qualidade realizadas no modelo original. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2243 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2143 (Tecnovigilância) - GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX - Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor Área: GGMON Número: 2143 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2143 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX – Perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópios no monitor. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANGIOGRAFIA DIGITAL ANGIX Nome técnico: Equipamento de Hemodinamica Número de registro ANVISA: 80260940003 Classe de risco: III Modelo afetado: ANGIX III e ANGIX ADV Números de série afetados: Sistema de Angiografia Digital Angix (Registro ANVISA: 80260940003 e Modelos: ANGIX III e ANGIX ADV) Problema: O Angix pode apresentar perda de capacidade de exibir imagens fluoroscópicas no monitor. Isto pode causar retardo antes ou durante o procedimento, até que a exibição no monitor seja restaurada para visualização de imagens fluoroscópicas. Ação: Ação de Campo Código FMI 12252 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: XPRO SISTEMAS LTDA - BRASIL ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O sistema pode continuar a ser utilizado. O usuário deve se assegurar de que o sistema está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto. Os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso devem ser sempre seguidos, para gerenciar o paciente em caso de perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/09/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2113 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote Área: GGMON Número: 2113 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2113 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS – Registro incorreto do lote. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Nome técnico: LIPOPROTEÍNA DE ALTA DENSIDADE (HDL) Número de registro ANVISA: 80145900872 Classe de risco: II Modelo afetado: KIT DE CALIBRADOR 25 VITROS Números de série afetados: VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 25 - Código de Produto 6801896 - Lote 2576 Problema: As informações sobre as etiquetas de código de barras contidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576, para alguns dos códigos de barras contidos no cartucho indicam incorretamente o Lote como 2575, em vez do Lote 2576( correto). As etiquetas de código de barras impressas são incluídas com os Kits Calibrador VITROS. As etiquetas de código de barras são usadas com o recurso de calibração automática ao calibrar os Sistemas VITROS 4600 ou 5600. Ação: Ação de Campo Código 16000152 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., localizado em 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626-5101 - EUA. Recomendações: • Inspecionar as etiquetas de código de barras fornecidas no Kit Calibrador 25 VITROS, Lote 2576. • Descartar as etiquetas afetadas e programar manualmente o Lote 2576 ao calibrar os Reativos Secos VITROS dHDL, se as etiquetas de código de barras indicarem Lote 2575 em vez do Lote 2576. • Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento para registrar o recebimento da notificação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2141 (Tecnovigilância) - GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia - Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto Área: GGMON Número: 2141 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2141 (Tecnovigilância) – GE - Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia – Potencial risco ao paciente, em procedimentos de manuseio do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia e Equipamento de Anestesia Nome técnico: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Número de registro ANVISA: 80071260227 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema de Anestesia Avance e Equipamento de Anestesia Avance CS2 Números de série afetados: Todos os Sistemas de Anestesia Avance. Os sistemas Aespire não são afetados. Problema: O equipamento pode passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema se a gaveta de armazenamento inferior contendo o acessório opcional de inserção de bandeja grande for fechada com muita força. Na situação do equipamento passar para o estado de Mau Funcionamento do Sistema, o mesmo ativará automaticamente o fluxo de oxigênio alternativo, fornecerá alarmes visíveis e sonoros de alta prioridade, fornecerá instruções no visor para definir o fluxo de oxigênio e ventilará manualmente o paciente e continuará fornecendo agente anestésico na definição do vaporizante já existente. Caso o Mau Funcionamento do sistema for considerado não resolvido, isso pode resultar em perda de possível ventilação do paciente, resultando em hipóxia. Ação: Ação de Campo Código FMI 34079 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: DATEX OHMEDA, INC - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA País: Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário pode continuar usando os seus dispositivos Avance CS2 após a remoção do acessório opcional de inserção de bandeja grande, se instalado. O acessório opcional de inserção de bandeja grande pode ser removido do dispositivo manualmente por qualquer usuário clínico ou por pessoal local autorizado. Não são necessários ferramentas e ou treinamento técnico para remover a inserção de bandeja grande. Os dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance com acessório opcional de inserção de bandeja grande instalado (peça de número 1009-3260-000) são suscetíveis ao problema. O acessório de inserção de bandeja grande também pode ser usado na família de dispositivos Aespire, mas os dispositivos Aespire não são susceptíveis a este problema. A inserção de bandeja opcional pequena não produz esse problema. A GE Healthcare solicita que os usuários clínicos que receberam este aviso de correção de dispositivo destruam todas as inserções de bandeja grande que estejam em seu poder. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço Área: GGMON Número: 2136 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2136 (Tecnovigilância) – GE - Berço Aquecido – Potencial queda de parafuso quentes em cima do berço. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Berço Aquecido Nome técnico: Berço Aquecido Lullaby Número de registro ANVISA: 80071260219 Classe de risco: III Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby Números de série afetados: Berço Aquecido Lullaby (230V) e Berço Aquecido Lullaby (115 V). Consultar as Imagens de Produtos na Carta de Aviso Urgente de Segurança para verificar as imagens de produtos Afetados e Não Afetados. Problema: Os parafusos da "Cabeça do Aquecedor" do Berço Aquecido Lullaby podem se soltar ao longo do tempo e poderiam cair na cama. Esta situação pode ser clinicamente perigosa por poder resultar em possível lesão térmica ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 32049 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa entregará carta de Aviso Urgente de Segurança e Adendo do Manual de Manutenção Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: WIPRO GE HEALTHCARE PRIVATE LTD OHMEDA MEDICAL, Países: Índia Estados Unidos ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve se assegurar de que os parafusos estão apertados, logo que a unidade se torne disponível e não haja nenhum paciente na cama. O Adendo do Manual de Manutenção, enviado junto com a Carta de Aviso Urgente de Segurança, fornece instruções para verificação e aperto dos parafusos. Durante cada verificação de Manutenção Preventiva anual, o usuário deve continuar assegurando que os parafusos estão bem apertados. No adendo, a GE Healthcare fornece instruções sobre como corrigir o problema. Deve-se adicionar este novo Adendo ao Manual de Manutenção dos seus dispositivos, e os usuários afetados devem ser treinados de acordo com ele. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/08/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2180 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA - Incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os utilizados durante a otimização e cálculo da dose Área: GGMON Número: 2180 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2180 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os utilizados durante a otimização e cálculo da dose. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10 e superiores Problema: 'Contornos não são manuseados corretamente se o conjunto de dados de TC conter cortes com coordenadas DICOM Z d xx.x50mm. Se os dados de TC tiver cortes que ocorram na posição de xx.x50mm, poderá haver porções do volume onde exista uma incompatibilidade entre os gráficos do contorno exibidos na tela e os dados de contorno usados durante a otimização e cálculo da dose. Descarregamento e recarregamento dos dados do paciente solucionam o problema. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0019 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 SP Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 Recomendações: 'Ação do usuário recomendada: O problema pode ser evitado se o usuário realizar as seguintes ações: - Seguindo as edições do contorno, realize um "Unload All" (descarregar tudo) e recarregue o plano antes de realizar o cálculo da dose. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2180 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento Área: GGMON Número: 2310 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2310 (Tecnovigilância) – Olympus - Duodenoscopio - Infecção pós-procedimento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Duodenoscopio Nome técnico: Duodenoscopio Número de registro ANVISA: 80124630021 Classe de risco: II Modelo afetado: TJF-145/TJF-150 Problema: A Olympus Optical do Brasil, recebeu uma notificação da Olympus Corporation of the Americas, à respeito de uma ação voluntária de campo global, iniciada pela Olympus Medical Systems Corporation para os produtos acima referenciados. Diante da mitigação de infecção de clientes após procedimentos com os duodenoscópios TJF-145/TJF-150, a Olympus decidiu aumentar a margem de segurança, revisão o manual de reprocessamento e incluindo uma nova escova de limpeza no método. Ação: Ação de Campo Código FA_149_01 desencadeada sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda. Rua do Rócio, 430 -2º Andar - Vila Olimpia SP 3046-6400 ramal 6465 Fabricante: Olympus Medical Systems Corp. - 2951 Ishikawa-cho, Hachioki-shi, Toquio, Japão - e-mail: mariko1_arai@ot.olympus.co.jp Recomendações: A carta ao cliente descreve as ações que a Olympus está tomando para esta ação de campo e informa ao cliente que o equipamento pode ser utilizado normalmente neste meio tempo. Informa ainda que os clientes continuem seguindo as orientações de reprocessamento e limpeza até que receba as novas versões de manuais e a nova escova de limpeza MAJ-1534. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2310 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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