Artigo de Conteúdo Web Alerta 2477 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS – Inclusão de informações na instruções de uso Área: GGMON Número: 2477 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2477 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS – Inclusão de informações na instruções de uso Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS Nome técnico: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DSNúmero de registro ANVISA: 80136990853 Classe de risco: III Modelo afetado: FC230R, PL462SU, PL465SU, PL468SU, PL471SU, PL475SU, PL807R, PL808R, PL809R, PL817R, PL818R Números de série afetados: A ação de campo envolve todos os lotes de produto, visto que se trata de alteração no campo "Contraindicações", das Instruções de Uso. Problema: Como parte do processo de melhoria contínua de produto, a Aesculap AG, fabricante do(s) produto(s) acima mencionado(s), realizaram uma alteração no campo referente a "Contraindicações", incluindo a informação da contraindicação da utilização dos produtos mencionados para oclusão das A./V. renais, em caso de doação renal intervivos. Ação: Ação de Campo Código AC/01/2018desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. , CNPJ: 31.673.254/0001-02, Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Chácara Santo Antonio. São Gonçalo– RJ Fabricante: Aesculap AG, Postfach, 40, 78501, Tuttlingen. Alemanha. Telefone: 49 7461 95 31701. E-mail: vigilance_aag.de@aesculap.de Recomendações: Confirmação do recebimento da Notificação de Ação de Campo, e divulgação para os clientes finais, da informação disponibilizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2477 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2410 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm– Recolhimento – modificação nas dimensões do produto Área: GGMON Número: 2410 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2410 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm– Recolhimento – modificação nas dimensões do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm Nome técnico: Columbus rev. Spacer Fémoral post.f6 15mm / Columbus rev. Spacer Fémoral post. f7 15mm Número de registro ANVISA: 80136990668 Classe de risco: III Modelo afetado: NR586K/ NR587K Números de série afetados: Código NR586K: 51586634 e 51447596; Código NR587K: 51585136 e 51447597 Problema: Como parte do processo de melhoria contínua de produto, a Aesculap AG, fabricante do(s) produto(s) acima mencionado(s), realizaram uma modificação nas dimensões do(s) mesmo(s). Como resultado dessa melhoria, a versão modificada não é compatível com os componentes da versão anterior do(s) produto(s). Ação: Ação de Campo Código AC/05/2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A.. Ação de Campo Voluntário – Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. , CNPJ: 31.673.254/0001-02, Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Chácara Santo Antonio. São Gonçalo– RJ Fabricante: Aesculap AG, Siegfried Schwarz, Am Aesculap-Platz, D-78532, Tuttlingen. Alemanha. Telefone: 49 7461 95 1785. E-mail: denis.hoeffgen@aesculap.de Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2410 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2410 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Área: GGMON Número: 2566 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2566 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun S.A. - Instrumental bipolar de uso único Aesculap – Possibilidade de formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, que pode ocasionar falhas durante a utilização. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Nome técnico: Instrumental bipolar de uso único Aesculap Número de registro ANVISA: 80136990832 Classe de risco: III Modelo afetado: Caiman 5 mm Números de Lotes/séries afetados: Ver anexo “Lista de Lotes Sob Risco” Problema: A Aesculap AG identificou a possibilidade da formação de arco (carbonização) na ponta do produto Caiman 5, o que pode ocasionar falhas durante a utilização. A detentora do registro informa que o problema detectado está relacionado com as seguintes causas: > limpeza inadequada, durante a cirurgia, de forma que resíduos de sangue e tecido iniciem uma carbonização; > dano no isolamento do clip de dissecção, que pode ser ocasionado por manipulação incorreta durante a limpeza dos eletrodos. Ação: Ação de Campo Código AC/02/2018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. – CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 – São Gonçalo – RJ. Tel: (21) 2602-3219 - E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante: Aesculap AG - Postfach, 40, 78501, Tuttlingen - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. O fabricante informa que realizou atualização das instruções de uso para os produtos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Lotes Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2566 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Área: GGMON Número: 2564 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2564 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A. - Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr - Possibilidade de ineficácia na redução de microrganismos no processo de esterilização devido à baixa dose de radiação gama. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Nome técnico: Askina Calgitrol Paste 15 gr e Askina Gel 15 gr Número de registro ANVISA: 80136990789 Classe de risco: III Modelo afetado: 6241505, 001419SBR e 001419S Números de série afetados: Código 001419S: 514031, 514033 e 518472; Código 001419SBR: 485431, 504281, 485431 e 504281; Código 6241505: P2408, P2460, P2469, P2481, P2524, P2528, P2549, P2552, P2556 e P2577. Problema: A empresa B. Braun Hospicare informa que verificou que a dose de radiação aplicada no processo de esterilização dos lotes de produtos acima referenciados foi classificada como baixa. Alega que, em razão dessa constatação, a redução de microorganismos feita através da radiação gamma pode não ter atingido o nível de segurança estabelecido de 10-6, nos produtos pertencentes aos referidos lotes de fabricação. Ação: Ação de campo código: AC/03/2018, desencadeada sob a responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3219. E-mail: rosane.ramos@bbraun.com Fabricante do produto: B.Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strabe 1 - Alemanha Recomendações: Interrupção do uso dos referidos números de lote, segregação dos mesmos e informação aos Laboratórios B. Braun S.A., para recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2564 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para... Área: GGMON Número: 4089 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4089 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Infusomat® Compact Plus - Possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do Cabo Combi Compact Plus - Recolhimento - Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Infusomat® Compact Plus. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 80136990902. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cabo Combi Infusomat Compact Plus. Números de série afetados: 20193, 20461, 20532, 21263, 21462, 22031, 22263 e 23010. Problema: Durante atividades de vigilância de pós comercialização, foi verificada a possibilidade de penetração de resíduos líquidos para o interior do produto Cabo Combi Compact Plus. O Cabo Combi Compact Plus é um acessório das bombas de infusão da família “Compact Plus” e tem por função permitir a conexão de até 3 (três) equipamentos em uma única tomada. Caso ocorra a inobservância total ou parcial das instruções de uso, poderá ocorrer a penetração de resíduos líquidos para o interior do cabo, podendo, por exemplo, ocasionar curto-circuito no cabo. Ação: Ação de Campo Código AC-02-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com . Fabricante do produto: B. Braun Melsungen Ag - Alemanha - Carl Braun Straße 1 – 34212 - Melsungen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que sejam utilizados exclusivamente cabos simples para a conexão e alimentação dos equipamentos da família CompactPlus. Os cabos supramencionados já estão em poder de V. Sas., uma vez que foram encaminhados, juntamente com os respectivos equipamentos, no interior das respectivas embalagens por ocasião da entrega dos mesmos à sua instituição. O cliente deve seguir as instruções abaixo: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima o anexo à carta ao cliente; c) Preencha todos os campos do Anexo (página 3), inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido; e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL CABO COMBI", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com . Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4089 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4089 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3294 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A - Sistema S4 Cervical - Conectores transversais cervicais S4 com força de preensão reduzida. Área: GGMON Número: 3294 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3294 (Tecnovigilância) - Laboratórios B. Braun S.A - Sistema S4 Cervical - Conectores transversais cervicais S4 com força de preensão reduzida. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema S4 Cervical. Nome Técnico: Implante. Número de registro ANVISA: 80136990592. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SW112T - S4C Conector Transversal Fixo 22MM; SW113T- S4C Conector Transversal Fixo 24MM; SW114T - S4C Conector Transversal Fixo 26MM; SW115T - S4C Conector Transversal Variável 28-33MM; SW116T - S4C Conector Transversal Variável 33-42MM; SW117T - S4C Conector Transversal Variável 42-58MM. Números de série afetados: SW112T, SW113T, SW114T, SW115T, SW116T, SW117T. Problema: A empresa informa que o fabricante identificou, através de testes biomecânicos, que os conectores transversais cervicais S4 listados apresentam uma força de preensão reduzida. A migração do conector pelas barras do sistema, eventualmente, poderia reduzir sua atuação. Cabe informar, porém, que o fabricante relata ser impossível que tais conectores se desconectem das barras de conexão. Ao passo que não há, segundo o fabricante, necessidade de revisão dos produtos implantados. Ação: Ação de Campo Código AC-04-2020 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Informação sobre Ação de Campo e retirada de estoque dos distribuidores. Não há necessidade de revisão dos produtos implantados. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen - Aesculap AG. Recomendações: A empresa comunica a descontinuidade do produto e recomenda a ciência, aos usuários, quanto ao identificado durante testes biomecânicos. A empresa orienta que, ao tomar ciência, retornar carta de confirmação de conhecimento a fim de arquivamento. Ao distribuidor, devolução do estoque e envio de carta de confirmação de conhecimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3294 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3294 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4210 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap. Área: GGMON Número: 4210 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4210 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap. Nome Técnico: Trocartes. Número de registro ANVISA: 80136990704. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: FF399R. Números de série afetados: 4451 e 4344. Problema: Comunicamos que o fabricante do produto “TROCATER VENTRICULOSC.1 CANAL OPT.ALI./ESC.”, identificou a possibilidade de não conformidade no produto, tendo sido verificado que o item/lote acima descrito foi fabricado com um eixo muito longo, o que, em conjunto com os neuro endoscópios, pode ocasionar a restrição do campo de visão durante o procedimento cirúrgico. Esclarecemos que a não conformidade é de fácil percepção e não acarreta a riscos ao paciente, podendo ocasionar um atraso inferior a 15 minutos durante o procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 29/06/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-05-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz, 78532, Tuttlingen - Alemanha. Recomendações: Recomendamos que os clientes executem as atividades conforme abaixo: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) acima mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima o anexo (página 4) da carta ao cliente (Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento); c) Preencha todos os campos do Anexo, inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido Anexo preenchido; e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, envie o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL TROCATER", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4210 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4210 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/07/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4094 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Instrumental Bipolar de uso único Aesculap - Soltura de uma mola contida na mandíbula do produto - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4094 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4094 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Instrumental Bipolar de uso único Aesculap - Soltura de uma mola contida na mandíbula do produto - Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Instrumental Bipolar de uso único Aesculap. Nome Técnico: Instrumental Monopolar/Bipolar para Eletrocirurgia. Número de registro ANVISA: 80136990832. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Caiman. Números de série afetados: 52787682 e 52789233. Problema: A empresa comunica que o fabricante do produto pinça Caiman Maryland, Aesculap AG, identificou a possibilidade de um desvio funcional na mandíbula da pinça, que pode ocasionar o deslocamento e a soltura de uma mola, contida na própria mandíbula do produto. Em havendo o deslocamento da mencionada mola, a funcionalidade do dispositivo será diretamente afetada, e impedirá o fechamento da ponta da mandíbula da pinça. A possibilidade da ocorrência supra descrita está limitada às pinças da família Maryland, pertencentes aos lotes de fabricação e códigos descritos. Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-03-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com. Fabricante do produto: Aesculap AG - Am Aesculap Platz - 78532, Tuttlingen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que sejam tomadas as ações abaixo de forma imediata: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima a "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", encaminhada junto a notificação de recolhimento; c) Preencha todos os campos da "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Colete a assinatura do Responsável Técnico ou Diretor Técnico no referido documento preenchido; e) Depois de preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico, enviar o documento para Laboratórios B. Braun S.A como assunto “RECALL PINÇA CAIMAN", através do endereço de e-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com ; f) Siga demais instruções contidas na notificação de recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4094 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4094 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4174 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Tunelizadores Descartáveis Aesculap. Área: GGMON Número: 4174 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4174 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Tunelizadores Descartáveis Aesculap. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Ceará; São Paulo. Nome Comercial: Tunelizadores Descartáveis Aesculap. Nome Técnico: Instrumentos cirúrgicos. Número de registro ANVISA: 80136990613. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: FV004R. Números de série afetados: 52806325 e 52816590. Problema: Comunicamos que o fabricante do produto “Instrumento de Tunelação – 600mm” identificou a possibilidade de algumas embalagens secundárias do produto apresentarem falha em sua selagem, não sendo possível descartar a ocorrência de eventual contaminação da embalagem primária, caso esta falha seja identificada. Data de identificação do problema pela empresa: 22/05/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-04-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Recolhimento. Recolhimento - Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3408. E-mail: kelly.abreu@bbraun.com. Fabricante do produto: Aesculap AG - 78532, Tuttlingen, Alemanha - Am Aesculap Platz. Recomendações: Veja as recomendações descritas na instrução de uso do produto. A empresa recomenda que sejam tomadas as ações abaixo de forma imediata: a) Garanta a interrupção do uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregue as unidades remanescentes; b) Imprima a "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", encaminhada junto a notificação de recolhimento; c) Preencha todos os campos da "Carta de Confirmação de Recebimento de Notificação de Recolhimento", inclusive a “quantidade remanescente”, ainda que esta seja igual a zero; d) Siga demais instruções contidas na carta ao cliente - Notificação de recolhimento. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4174 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4174 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/05/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 4238 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Família de Trocartes de Uso Único Aesculap. Falha na embalagem primária. Quebra de esterilidade. Área: GGMON Número: 4238 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4238 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S/A - Família de Trocartes de Uso Único Aesculap. Falha na embalagem primária. Quebra de esterilidade. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Maranhão; Mato Grosso do Sul; Paraíba; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Rondônia; São Paulo. Nome Comercial: Família de Trocartes de Uso Único Aesculap. Nome Técnico: Trocartes. Número de registro ANVISA: 80136990623. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EK226SU; EK236SU; EK230SU. Números de série afetados: EK226SU: 52473216; 52478603; 52513826; 52515116; 52532542; 52537987; 52542723; 52547431; 52552365; 52558514; 52566406; 52572954; 52628827. EK236SU: 52452753; 52456818; 52466570; 52478615; 52479032; 52479275; 52502762; 52506782; 52511302; 52518944; 52526905; 52533981; 52538916; 52541840; 52545688; 52558516; 52569722; 52577077; 52587485; 52592217; 52596387; 52606442; 52622854; 52630505; 52638840; 52645593; 52695361; 52696892; 52703441; 52704738; 52737443; 52742986; 52743751; 52745343. EK230SU: 52644661. Problema: A empresa comunica que o fabricante identificou a possibilidade de algumas embalagens dos produtos da família de trocaters para uso único apresentarem danos em sua embalagem primária. Tais dados estão limitados aos conjuntos de trocater de tamanho 10mm e 12mm. O fabricante declara, como principal risco para os pacientes, a ocorrência de provável infecção ou uma reação inflamatória, caso não seja observado o problema antes do uso do lote afetado. Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2023. Ação: Ação de Campo Código AC-06-2023 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S/A. Suspensão do uso. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S/A - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com. Fabricante do produto: Aesculap AG - 78532, Tuttlingen, Alemanha - Am Aesculap Platz. Recomendações: 1. Interromper o uso, imediatamente, a comercialização e/ou entrega dos produtos e/ou uso dos lotes dos produtos afetados; 2. Remover, imediatamente, os produtos do estoque e mantê-los segregados; 3. Proceder conforme as orientações descritas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4238 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4238 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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