Artigo de Conteúdo Web Alerta 2257 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Contaminação bacteriana Área: GGMON Número: 2257 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2257 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Contaminação bacteriana. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 Nome técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal Número de registro ANVISA: 10390690089 Classe de risco: III Modelo afetado: HCU 40 Números de série afetados: 90440288 e 90440289 Problema: A Maquet Cardiopulmonary, bem como diferentes Autoridades Nacionais Competentes, receberam relatórios isolados indicando contaminação bacteriana na água de sistema da HCU 40, incluindo contagens micobacterianas. A Maquet não recebeu quaisquer relatórios de que uma infecção micobacteriana tenha sido causada por uma HCU 40. Nossas investigações mostraram que o procedimento de desinfecção atualmente publicado das vias de água do sistema HCU 40 (nas Instruções de Uso) deve ser melhorado quanto a eficácia contra micobactérias atípicas. Neste contexto, é importante saber que um perigo para o paciente devido a escape de microorganismos durante a operação da Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 pode ser excluído com certeza quase absoluta. Um instituto de testes independente também concluiu isso. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2016-11-30 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500 Telefone: 11 2608-7426 Fabricante: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP, 11 2608-7426. Maquet Cardiopulmonary GmbH, Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha Recomendações: • A atualização dos seus sistemas HCU 40 deve ser realizada pelo pessoal de serviços autorizado da Maquet de acordo com a Instrução de Atualização – FSCA-2016-11-30 – Unidade de Aquecimento-Resfriamento HCU 40 (MCV-UI-10000833-EN-01) o quanto antes. • Preencher o Formulário de Reconhecimento anexo e devolvê-lo o quanto antes ao seu representante local da Maquet. • Incorporar os novos procedimentos de limpeza e desinfecção em seus processos de operação, e realizar qualquer treinamento necessário. • Continuar a monitorar a higiene (níveis de contaminação) de acordo com suas práticas internas. • Relatar imediatamente quaisquer achados de contaminação ao seu representante local da Maquet registrando uma queixa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2257 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2256 (Tecnovigilância) - MAQUET - BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO – Problemas na bateria Área: GGMON Número: 2256 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2256 (Tecnovigilância) - MAQUET - BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO – Problemas na bateria Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BOMBA DE BALÃO INTRA-AÓRTICO Nome técnico: Sistema de Bomba Balao Intra-Aortica Número de registro ANVISA: 10390690062 Classe de risco: III Modelo afetado: CARDIOSAVE Hybrid; CARDIOSAVE Rescue Números de série afetados: 150468904PE e 150470604PE Problema: A Maquet monitora continuamente o desempenho das IABPs CARDIOSAVE e descobriu um problema que poderia afetar a bateria de lítio-íon utilizada com a IABP CARDIOSAVE. Se a bateria de lítio-íon cair acidentalmente, o impacto pode causar a ventilação da bateria. Em complemento aos riscos contidos na seção de ADVERTÊNCIA das Instruções do Operador/Instruções do Usuário, a ventilação da bateria apresenta o risco potencial de gerar fumaça, forte odor desagradável e faíscas. É importante observar que até o momento não houve relatos de perigos ou eventos adversos para o paciente atribuíveis a esse problema. De um total de mais de 8.000 baterias de lítio-íon distribuídas em todo o mundo, até o momento, houve 3 ocorrências relatadas de ventilação da bateria ao cair. Ação: Ação de Campo Código - desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. Endereço: AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500 Telefone: 11 2608-7426 Fabricante: MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA., 00.944.324/0001-88, AV MARGINAL DO RIBEIRAO DOS CRISTAIS, 500, CAJAMAR, SP, 11 2608-7426. DATASCOPE CORP., 1300 Macarthur Blvd - Mahwah - NJ - USA - 07430 Recomendações: Antes de utilizar a IABP CARDIOSAVE, assegure-se de que as 02 (duas) baterias de lítio-íon estão totalmente carregadas e adequadamente instaladas no console da IABP. Cada bateria totalmente carregada pode fornecer, no mínimo, 01 (uma) hora de tempo de operação da IABP a 120 BPM. Não carregue baterias sobressalentes durante o transporte. Nessas operações de transporte, um inversor e Suprimento de Energia AC para Transporte são necessários para garantir Energia AC contínua, quando as baterias estiverem esgotadas. Se um inversor e um Suprimento de Energia AC não estiverem disponíveis, não utilize a IABP para operações de transporte. Favor observar: As 02 (duas) baterias de lítio-íon CARDIOSAVE, uma vez adequadamente instaladas na IABP não são afetadas pelo fisco de danos devido à queda. As baterias de lítio CARDIOSAVE são substituídas a cada 04 (quatro) anos ou quando o tempo de operação é menor que 60 minutos por bateria a 120 BPM. Consulte as Instruções de Operação/Instruções do Usuário para obter detalhes/informações adicionais. Um Representante da Maquet irá agendar uma visita no local para corrigir a rotulagem “Não Deixe Cair” na bateria e fornecer instruções adicionais que indicarão cuidados extras para evitar a queda da bateria. Além disso, estamos em processo de fornecimento de uma caixa para transporte e armazenamento reutilizável, que permitirá o transporte e armazenamento de baterias sobressalentes. Tão logo quanto possível, enviaremos essas caixas reutilizáveis para você, sem custos, para cada bateria localizada em sua unidade. Envios futuros de baterias de lítio-íon CARDIOSAVE da Maquet serão enviadas com esse recipiente reutilizável para transporte e armazenamento. Para operações de transporte, não carregue baterias sobressalentes até que lhe seja fornecida uma caixa reutilizável para transporte e armazenamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2256 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2320 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema Flowtron ACS900 – Mau funcionamento do alarme Área: GGMON Número: 2320 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2320 (Tecnovigilância) - MAQUET - Sistema Flowtron ACS900 – Mau funcionamento do alarme. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Flowtron ACS900 Nome técnico: Sistema de Compressao de Membros Número de registro ANVISA: 80259110105 Classe de risco: I Modelo afetado: Sistema Flowtron ACS900 Números de série afetados: Todos os Números de série/Todos os Lotes fabricados entre 26/09/2014 e 20/12/2016, com o software V1.099. Problema: Foi identificado que, em alguns casos, a bomba constantemente transmitirá pressão ao traje sem disparar o alarme. A ArjoHuntleigh investigou o sintoma encontrado e concluiu que o fluxo consistente da pressão ao traje sem deflação pode levar a um risco potencial de lesão aos pacientes. A ArjoHuntleigh recebeu um número limitado de queixas relacionadas a este estado específico. Embora a probabilidade de isto ocorrer seja remota, a ArjoHuntleigh leva esta questão a sério e o aconselha sobre as seguintes etapas: Modernização da bomba ACS900 para a revisão do software V.2000, para garantir sistemas Flowtron mais resilientes. O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco. Ação: Ação de Campo Código FSN-SUZ-001-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426. ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136. Fabricante: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA., 06.028.137/0001-30, RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - SÃO PAULO/SP - 11 2608-7426. ARJOHUNTLEIGH AB - SUÉCIA - Hans Michelsensgatan 10, Malmo - 48698663136. Recomendações: O dispositivo pode permanecer em uso até a modernização ser realizada, com a condição de que os membros do paciente sejam monitorados frequentemente e os trajes sejam verificados para garantir que estão corretamente ajustados ao paciente e que a deflação dos trajes esteja ocorrendo regularmente. Também é recomendado que o visor de LCD da bomba seja verificado regularmente para garantir que mostre que os trajes estão insuflando e deflacionando corretamente. No número limitado de queixas, o visor de LCD estava em branco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2320 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 1949 - Maquet - Atualização de software do produto Sistema de Anestesia Flow-i (Registro 80259110091) da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Área: GGMON Número: 1949 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1949 - Maquet - Atualização de software do produto Sistema de Anestesia Flow-i (Registro 80259110091) da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia Flow-i; Nome Técnico: aparelho de anestesia. Número do registro ANVISA: 80259110091; Classe de risco: III; Modelo(s) afetado(s): C20, C30 e C40; e Lote(s) / Nº de série(s) afetado(s): Documento em anexo Problema: O alarme técnico gerado é um lenitivo que alerta o usuário a tomar medidas como diminuir o fluxo de gás fresco (para manter o anestésico no circuito de respiração) e/ou injetar medicamentos via intra-venosos necessários para garantir suficiente profundidade da anestesia. Ação: Ação de Campo Nº MCC/16/001/NU desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. Atualização de Software de Sistema de Anestesia. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 006 028 137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI, 200 - BARRA FUNDA/SP - SÃO PAULO - TEL: (11) 2608-7400. Fabricante: MAQUET CRITICAL CARE AB - RÖNTGENVÄGEN 2 - 17154 - SOLNA - SUÉCIA ### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: O alarme técnico gerado é um lenitivo que alerta o usuário a tomar medidas como diminuir o fluxo de gás fresco (para manter o anestésico no circuito de respiração) e/ou injetar medicamentos via intra-venosos necessários para garantir suficiente profundidade da anestesia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância: 1949 - http://www.anvisa.gov.br/sistec/alerta/RelatorioAlerta.asp?NomeColuna=CO_SEQ_ALERTA&Parametro=1949 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Área: GGMON Número: 2054 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elevador de Paciente Nome técnico: Elevador de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110103 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: Maximove Números de série afetados: 300044700; 300070780-300070791; 300050411; 300050413; 300072093; 300072094. Problema: Desgaste prematuro do controle manual. Testes internos e atividades de investigação que a tinta condutora, que é necessária para a ativação da função do controle manual, não cumpriu com as exigências de durabilidade predeterminadas. Ação: Ação de Campo Código TAN 07-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo conforme orientado na Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: ArjoHuntleigh AB - Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö - Suécia. #### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Como parte dos esforços para garantir a satisfação do cliente e a qualidade e desempenho do produto, a ArjoHuntleigh decidiu substituir o controle manual para os elevadores de solo Maxi Move afetados por esse problema. Não é esperado que isso afete a segurança do dispositivo, mas sim sua durabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2054 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2055 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de anestesia – O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação Área: GGMON Número: 2055 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2055 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de anestesia - O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-i Nome técnico: Sistema de anestesia Número de registro ANVISA: 80259110040 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: FLOW-i C20,FLOW-i C30, FLOW-i C40 Números de série afetados: 2781; 4261; 4262; 4263 Problema: O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação. A Maquet descobriu um problema em potencial causado por problemas de solda, causando curto-circuito, em duas PC-placas diferentes em FLOW-i. Isto poderia causar reiniciamentos seguidos de desativação de um dos subsistemas. Em 23/11/2015, a Maquet iniciou uma ação de campo sobre este assunto que abrange um lote de PC-boards afetados. A Maquet já foi informada pelo fornecedor dos PCboards que mais lotes estão afetados e, portanto, a ação de campo foi ampliada. Dependendo de qual placa de PC é afetada os sintomas são diferentes: Placa de PC 1920 Controle Em modo de espera: Não é possível iniciar o caso. TE10 exibido. Durante a operação: A ventilação para. TE10 exibido. O alarme soa. Placa de PC 1921 Monitoramento Em modo de espera: Nenhum parâmetro ou indicador na tela de espera. Não é possível iniciar o caso. O alarme soa após 10s. Durante a operação: A ventilação continua, mas os parâmetros e indicadores não estão na tela. Os vaporizadores são desligados (sem alimentação). O alarme soa após 10s. Ação: Ação de Campo Código MCC 15 007 IU/EVU-156075 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA, que consiste em correção em campo para substituir todas as placas de PC afetadas na base instalada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 06 – Solna - Suécia ### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Ação de campo consiste na substituição de todas as placas de PC afetadas na base instalada. Esta Notificação de Segurança em Campo é aplicável somente até que o sistema FLOW-i tenha sido atualizado com a troca das placas de PC. ATENÇÃO: Se a avaria ocorrer durante a operação, ativar a ventilação de emergência embutido e mudar para um sistema de anestesia alternativo ou método de anestesia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2055 |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2053 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesa cirúrgica - Quebra devido a solda realizada de forma inadequada Área: GGMON Número: 2053 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2053 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesa cirúrgica - Quebra devido a solda realizada de forma inadequada Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MESAS CIRURGICAS Nome técnico: MESAS CIRURGICAS Número de registro ANVISA: 80259110065 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: MESAS CIRURGICAS MÓVEIS Números de série afetados: Todas as unidades fabricadas no período compreendido entre 2009 e 2013. Problema: Foram relatados à Maquet GmbH casos que mostraram que a junta soldada entre a estrutura quadrada e o primeiro eixo giratório (swivel) fixável quebrou-se. Essa junta deve suportar as mais altas cargas devido ao cantiléver. É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente. Caso a solda venha a se quebrar durante um procedimento, não há como evitar uma lesão mecânica. Ação: Ação de Campo Código CAPA 2016-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo para substituição do componente comprometido. Histórico: ### ATUALIZADO EM 16/10/2017, empresa encaminhou evidências e documentos comprovando a correção das peças e encerrando a ação de campo. Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: MAQUET GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha Recomendações: De acordo com a empresa, como não podem assegurar que outros Dispositivos afetados com a solda realizada de forma inadequada tenham sido colocados no mercado, o componente de todos os Dispositivos possivelmente afetados (1002.65A0) fabricados dentro do período compreendido entre 2009 e 2013 serão substituídos. Dessa forma, o departamento de serviços da MAQUET ou um técnico de serviços autorizado pela MAQUET entrará em contato com o cliente para marcar uma data para realizar a substituição sem custos. O dispositivo deve ser inspecionado antes de qualquer uso até que a substituição seja realizada. Nesse contexto específico, deve-se prestar uma atenção especial a possíveis rachaduras na solda. ATENÇÃO: Em caso de dúvidas, é aconselhável que o Dispositivo não seja utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2053 Informações Complementares: De acordo com a empresa, até o momento, nenhum incidente foi relatado no qual alguém tenha sido lesionado.É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente. |
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