Artigo de Conteúdo Web Alerta 2982 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Ventilador/Nebulizador Axius CB-1000 – Possibilidade de falha no fluxo de CO2. Área: GGMON Número: 2982 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2982 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Ventilador/Nebulizador Axius CB-1000 – Possibilidade de falha no fluxo de CO2. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador/Nebulizador Axius CB-1000 Nome Técnico: Sistema de Lavagem para Procedimentos Cirúrgicos Número de registro ANVISA: 10390690057 Classe de Risco: II Modelo afetado: CB-1000 Números de série afetados: 96255616 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu reclamações sobre o Ventilador Nebulizador Axius com alguns dos números de lote afetados. Foi informado que o Ventilador Nebulizador Axius não tinha fluxo de CO2, isto é, esses dispositivos não emitiam uma névoa, o que é uma indicação de que o dióxido de carbono (CO2) não fluía pelo dispositivo. Ação: Ação de Campo Código #2242352-01/18/2019-001-R sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiovascular LLC - Estados Unidos. Recomendações: A Mensagem de Alerta (carta ao cliente) apresenta as orientações de devolução. Os clientes devem entrar em contato com o escritório local da Maquet/Getinge para solicitar uma autorização de devolução (RMA) e instruções de envio para devolver qualquer produto afetado. Embalar o produto a ser devolvido com os devidos documentos de devolução e, utilizando as instruções de envio fornecidas, providenciar a coleta com o provedor de serviços de entrega designado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2982 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 2757 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Sistema de Hipotermia/Hipertermia HCU 40 - Mau funcionamento dos sensores de fluxo. Área: GGMON Número: 2757 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2757 (Tecnovigilância) - Maquet Cardiopulmonary do Brasil Industria e Comercio Ltda - Sistema de Hipotermia/Hipertermia HCU 40 - Mau funcionamento dos sensores de fluxo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/Hipertermia HCU 40 Nome Técnico: Equipamento para controle de temperatura corporal Número de registro ANVISA: 10390690089 Classe de Risco: III Modelo afetado: HCU-40 Números de série afetados: 90440289; 90440288 Problema: A empresa detentora do registro informou que um mau funcionamento do sensor de fluxo causa uma mensagem de erro que impede o uso posterior do dispositivo. O software do dispositivo HCU 40 supervisiona os valores detectados pelo sensor de fluxo. Um mau funcionamento do sensor de fluxo gera um sinal que é detectado pelo firmware do dispositivo como fora de alcance. Para evitar mais danos ou o uso de um dispositivo em que o fluxo de água não pode ser monitorado, o software causa um desligamento do circuito de água afetado que não permite o controle desejado da temperatura do paciente por este circuito de água. Normalmente, o uso do dispositivo é proibido até que o mau funcionamento do sensor de fluxo seja corrigido pela substituição. No entanto, o uso do HCU 40 com apenas um circuito de água funcional é possível. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2018-11-19 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 00.944.324/0001-88 – Av. Marginal do Ribeirão dos Cristais, 500 - Cajamar - SP. Tel: 1126087387. E-mail: guilherme.pacini@getinge.com Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o uso de um HCU 40 com apenas um circuito de água funcionando é possível. Informou que, como medida de precaução geral na instrução para uso do HCU 40, deve-se manter sempre uma unidade de substituição reserva, a fim de garantir a operação completa e contínua no caso de mau funcionamento do sensor de fluxo descrito. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2757 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3029 (Tecnovigilância) – Maquet – Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK – Comprometimento da barreira estéril de unidades de lotes específicos. Área: GGMON Número: 3029 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3029 (Tecnovigilância) – Maquet – Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK – Comprometimento da barreira estéril de unidades de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10390690037. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VHK. Números de série afetados: 92239547; 92256453; 92267037; 92217196; 92225392; 92230543; 92238928; 92239557; 92240742; 92241499; 92250776; 92250781; 92250783; 92250785; 92250839; 92254623; 92256453; 92261707; 92261709; 92263171; 92271887; 92272770; 92274058; 92274863; 92275612. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante teste de verificação dos oxigenadores modelos VHK e VKMO adulto/adulto pequeno, foi detectada uma possível deterioração da barreira estéril da embalagem na qual sob condições de transporte, o movimento excessivo do produto dentro da caixa pode comprometer a barreira estéril das embalagens. A empresa informou que a exposição ao produto não estéril ou potencialmente não estéril pode resultar em síndromes inflamatórias causadoras de infecção, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, a infecção pode ocorrer se o dispositivo estiver conectado ao sistema circulatório central. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2019-09-11 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 – Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: (11) 2608-7387. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro solicitou que os clientes verifiquem os estoques, segreguem as unidades objetos dessa ação de campo e devolvam as unidades para representante da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3029 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Carta ao Distribuidor Resposta do Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3029 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3030 (Tecnovigilância) – Maquet – Acessórios para produto Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK – Possível comprometimento das bolsas de embalagem estéril dos acessórios. Área: GGMON Número: 3030 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3030 (Tecnovigilância) – Maquet – Acessórios para produto Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK – Possível comprometimento das bolsas de embalagem estéril dos acessórios. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Maquet Quadrox-I com Filtro com Reservatório Venoso e Cardiotomia VHK (bolsas de embalagem estéril dos acessórios). Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10390690037. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VHK. Números de série afetados: 92272823 e 92278878. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante o teste de verificação de VHK e VKMOs Adulto/Adulto Pequeno, foi detectado um possível comprometimento das bolsas de embalagem estéril dos acessórios, para produtos fabricados após 4 de março de 2019. Sob condições desfavoráveis de transporte, o movimento excessivo do dispositivo e de seus acessórios na caixa pode levar a pontos de estresse que podem comprometer a barreira estéril das bolsas de embalagem. A empresa informou que a exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril pode resultar em síndromes inflamatórias causadoras de infecção, deteriorando assim o estado clínico do paciente. Além disso, a infecção pode ocorrer se o dispositivo estiver conectado ao sistema circulatório central. Ação: Ação de Campo Código FSCA-2019-09-10 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Remoção dos acessórios para a utilização do produto. Caso o cliente não queira usar o produto sem os acessórios, realizar a devolução ao representante local da empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 26087387. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary Gmbh - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, devido ao possível comprometimento da bolsa de embalagem estéril, os clientes não devem usar o VKMO Adulto/Adulto Pequeno ou VHK dos números de lote afetados descritos nessa ação de campo. A empresa solicitou aos clientes devolver imediatamente todos os produtos afetados no estoque ao representante local da empresa. Caso o cliente não queira usar o produto sem os acessórios, realizar a devolução ao representante local da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3030 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Resposta do distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3030 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3078 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Oxigenador de Membrana Quadrox-i – Falha na barreira estéril do oxigenador em lotes específicos. Área: GGMON Número: 3078 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3078 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Oxigenador de Membrana Quadrox-i – Falha na barreira estéril do oxigenador em lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Oxigenador de Membrana Quadrox-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 10390690081. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Oxigenador de Membrana Quadrox-i Pediátrico sem filtro arterial e com reservatório de cardiotomia, modelo VKMO 30000. Números dos lotes afetados: 70119850; 70119853; 70120465; 70120466; 70120467; 70121343; 70121443; 70123312; 70124475; 70124476. Problema: A empresa detentora do registro informou que, durante os testes de verificação do projeto, o fabricante identificou uma falha na barreira estéril do oxigenador, que pode ser danificada durante o transporte do produto. Sob condições desfavoráveis de transporte, o movimento excessivo pode estressar pontos específicos da embalagem comprometendo a esterilidade do produto. A empresa afirmou que a exposição do paciente ao dispositivo médico não estéril pode resultar em síndromes inflamatórias causadoras de infecções e deterioramento do estado físico do paciente. Além disso, a infecção pode ocorrer se o oxigenador estiver conectado ao sistema circulatório central. Indivíduos submetidos à circulação extracorpórea geralmente desenvolvem resposta inflamatória devido ao fato de as células sanguíneas estarem expostas a superfícies estranhas, com liberação de mediadores inflamatórios como consequência. A forma mais grave é a chamada Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica (SRIS). Ação: Ação de Campo Código FSCA 2019-10-10 sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori 255 - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7387. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str 31 76437 Rastatt - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou não utilizar em pacientes os lotes afetados. Os clientes devem devolver imediatamente todos os produtos afetados dos estoques ao representante local da Getinge. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3078 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3078 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: Não informado - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções... Área: GGMON Número: 3016 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3016 (Tecnovigilância) – Maquet – Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ Cardiosave Hybrid – Aviso aos clientes sobre necessidade de seguir as recomendações presentes no Manual de Instruções de Operação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Balão Intra-Aórtico Nome Técnico: Sistema de Bomba Balão Intra-Aórtica Número de registro ANVISA: 10390690062 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: III Modelo afetado: Bomba de Balão Intra-aórtico CS100 / Bomba de Balão Intra-aórtico CS300/ CARDIOSAVE Hybrid Números de série afetados: Ver anexo “Lista de número de série sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que está conduzindo correção de campo para garantir que todos os usuários da IABP sigam o Manual de Instruções de Operação de cada dispositivo para recomendações sobre o uso, o carregamento, a manutenção e o armazenamento das baterias, pois os tempos de duração da bateria e os ciclos de descarga variam entre os modelos IABP. Se a manutenção da bateria não for realizada de acordo com o Manual de Instruções de Operação para cada IABP, a bateria pode fornecer menos do que o tempo de operação mínimo esperado de energia operacional por bateria. Além disso, a fabricante entrará em contato com todos os clientes, a fim de ajudar a garantir que essa correção de campo seja adequada e eficaz para reduzir o desligamento da IABP durante a operação com energia da bateria. A empresa afirmou que existe um risco paciente de instabilidade hemodinâmica devido à interrupção súbita ou suspensão temporária da terapia. Em pacientes com comprometimento hemodinâmico leve a moderado, os agentes inotrópicos podem fornecer suporte hemodinâmico suficiente enquanto a unidade é reconectada a uma fonte de AC ou até que a terapia alternativa seja iniciada. Portanto, uma interrupção da terapia provavelmente não levaria a uma situação de risco de vida. No entanto, em pacientes críticos com função hemodinâmica gravemente comprometida dependentes de suporte circulatório contínuo, uma interrupção ou atraso no suporte de IAB, como resultado de um desligamento inesperado ou falha no início da terapia, pode ocasional/provavelmente ter consequências mais graves que podem ser fatais. Ação: Ação de Campo Código 2249723-0517.2019-001-C sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e comércio LTDA - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori - Vinhedo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Datascope Corp. - 1300 MacArthur Blvd. - Mahwah - NJ 07430 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Certifique-se de que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC sempre que possível durante o uso do paciente, para evitar que a bateria se esgote; 2- Certifique-se que a IABP esteja conectada a uma tomada de energia AC quando o sistema não estiver em uso. As baterias devem ser mantidas com carga completa mesmo quando a IABP não estiver em uso. Consultar o Manual de Instrução de operação da IABP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3016 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de número de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3016 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/09/2019 - Data da entrada da complementação das informações da Notificação: 14/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3883 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3883 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - Unidade Aquecedora HU 35 - Vazamento no encaixe do reservatório de água. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Unidade Aquecedora HU 35. Nome Técnico: Equipamento para Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 10390690063. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HU 35. Números de série afetados: Vide mapa de distribuição (anexo). Problema: A análise estatística indicou que com o passar do tempo de operação do HU 35, a probabilidade de vazamento dentro de sua vida útil esperada de 10 anos aumenta ou devido à degradação do material no encaixe do reservatório. Para reduzir significativamente a probabilidade de vazamento, a Maquet está iniciando uma ação de campo preventiva para a substituição dos encaixes do reservatório do dispositivo HU 35 durante a manutenção regular. A Unidade de Aquecimento HU 35 atua como fonte de calor para manter a temperatura corporal do paciente através de um trocador de calor de um Oxigenador PLS ou Módulo HLS ou outros trocadores de calor oxigenador como parte de circuitos extracorpóreos. Os encaixes do reservatório do HU 35 dentro da unidade conectam o reservatório de água ao sistema de tubulação interno do dispositivo. Com base nas investigações das reclamações internas e aos extensos testes de compatibilidade de materiais em condições agravadas simulando envelhecimento em tempo real e estresse do material mais robustos, foi exposto que os atuais encaixes do reservatório de água do HU 35 feitos de poliamida têm uma resistência limitada ao cloro, que será liberada até certo ponto pela Cloramina T usada para desinfetar o circuito de água da unidade. A Maquet não recebeu nenhuma reclamação de danos ao paciente, ferimentos graves ou mortes causadas por um vazamento no HU 35, devido ao vazamento no encaixe do reservatório. Precaução geral: Tenha sempre uma unidade de reposição à disposição para garantir a operação contínua no caso do vazamento descrito. Considerando as medidas de precaução e com base na avaliação de risco associada ao HU 35 com vazamento, não é necessária uma desativação geral do dispositivo. Data de identificação do problema pela empresa: 10/05/2022. Ação: Ação de Campo Código ID. 223 - FSCA-598097 Preventive replacement of HU 35 tank fittings sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 00.944.324/0001-88 - Rua Edgar Marchiori, 255 - Vinhedo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com. Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Alemanha. Recomendações: Se você tem uma Unidade de Aquecimento HU 35 afetada, preencha e assine devidamente o formulário de resposta do cliente anexo e envie-o de volta ao seu representante local da Getinge. Um representante de serviço autorizado da Getinge entrará em contato a fim de marcar um horário para realizar a substituição do encaixe do reservatório e da tampa de rosca. Antes de ligar o HU 35, conecte-o à conexão de ligação equipotencial. Verifique sempre, se antes, durante ou após o uso do fluido HU 35 ocorre vazamento para fora do compartimento. Se for esse o caso, retire a unidade de operação e entre em contato com um técnico de serviços autorizado da Getinge para a reparação. Comunique quaisquer eventos adversos em relação aos produtos afetados ao seu representante da Getinge. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3883 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3883 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Artigo de Conteúdo Web Alerta 3201 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Hemashield Enxerto Cardiovascular – Sangramento potencial na linha da costura dos ramos do Hemashield. Área: GGMON Número: 3201 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3201 (Tecnovigilância) – Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – Hemashield Enxerto Cardiovascular – Sangramento potencial na linha da costura dos ramos do Hemashield. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Hemashield Enxerto Cardiovascular. Nome Técnico: Endoprotese Vascular. Número de registro ANVISA: 10390690050. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Hemashield Gold / Hemashield Platinum. Números de série afetados: 1145844095 / 1147677808 / 1147674144 / 1147679834 / 1147674749 / 1148773377 / 1166896090 / 1166839317. Problema: A empresa detentora do registro informou que existe possibilidade de sangramento na linha da costura dos ramos do Hemashield. A empresa afirmou que o problema foi identificado através reclamações recebidas, relatando sangramento intraoperatório na linha de sutura dos enxertos de Hemashield. A investigação foi focada no método usado para montar os enxertos, porque o vazamento foi relatado na linha de sutura. Esse processo é realizado por profissionais de saúde usando diferentes técnicas de sutura. Ação: Ação de Campo Código RC034 – Hemashield sob responsabilidade da empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio Ltda – CNPJ: 00.944.324/0001-88 – Rua Edgar Marchiori, 255 – Vinhedo – SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com. Fabricante do produto: Intervascular S.A.S – França. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda não utilizar em pacientes os lotes afetados pela ação de campo. Ainda, informou as seguintes ações necessárias: 1) Certificar-se de que todos os profissionais de saúde e usuários dos produtos listados estejam cientes do aviso; 2) Certificar-se de que todos os produtos não implantados da lista estão segregados em um local de armazenamento seguro para evitar qualquer tipo de utilização. Caso tenha alguma peça afetado, solicitar a substituição ou crédito com a empresa. O produto afetado deve ser devolvido à Getinge pelo seguinte processo: Preencher o Formulário Urgente de Resposta ao Aviso de Segurança de Campo para a confirmação que você recebeu o Aviso Urgente de Segurança de Campo de Dispositivo Médico. Enviar por e-mail o formulário preenchido para a Getinge, conforme as instruções presentes no formulário. Embalar o produto a ser devolvido juntamente com os documentos de devolução adequados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3201 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3201 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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