Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Área: GGMON Número: 2959 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2959 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity i Total B-hCG - Volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do lote 01178UI00 está abaixo especificado nas instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i Total B-hCG Nome Técnico: Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (BHCG) Número de registro ANVISA: 80146502019 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i Total B-hCG Reagent Kit Números de série afetados: 01178UI00 Problema: A empresa detentora do registro informou que o volume de preenchimento nominal contido no frasco de conjugado (7P51H) do kit reagente Alinity i Total B-hCG, LN 07P5130, lote 01178UI00, está abaixo do volume especificado na seção Conteúdo do Kit das instruções de uso. Os códigos de mensagem 3424 ou 3048 indicando Número máximo de erros LLS ultrapassado no cartucho de reagentes, posição (0), no carrossel de reagentes aparecerão após a conclusão de aproximadamente 393 testes. A empresa afirmou que não há impacto sobre os resultados de pacientes. Ação: Ação de Campo Código FA01AUG2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Comunicado, importação de novos lotes e bonificação de crédito. Bonificação de crédito e importação de novos lotes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Ru Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: 1155367384. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Ireland - Diagnostics Division - Irlanda - Lisnamuck, Longford - Co. Longford, Ireland - Irlanda. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda as medidas indicadas a seguir: 1- Certificar-se de que há inventário de reposição em estoque. Se não houver, solicitar imediatamente os kits de reposição do Reagente Alinity i Total B-HCG. 2- Os clientes podem continuar a usar o LN 07P5130, lote 01178UI00. No entanto, esses kits não conterão conjugado suficiente para completar 600 testes. Esses kits proporcionarão o processamento de aproximadamente 393 testes. 3- Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 4- Preencher o formulário de Resposta do Cliente. 5- Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta Resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2959 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Área: GGMON Número: 2832 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2832 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Atualização de software para versão V2.5.0 para tratar problemas conhecidos e aprimorar o equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity s system Números de série afetados: AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora do registro informou que desenvolveu a versão V2.5.0 do software do Alinity s System (LN 04U76-11) para tratar problemas conhecidos e aprimorar o Alinity s System (LN 06P16-01) de modo geral. Os problemas estão descritos no Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA11MAR2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar o software Alinity s System V2.5.0 nas próximas semanas. Além de corrigir problemas do software, a atualização incluirá várias mudanças com o objetivo de melhorar o desempenho e a confiabilidade. A empresa recomenda aos clientes seguir os procedimentos do laboratório e guardar o comunicado nos arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2832 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Área: GGMON Número: 2693 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2693 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Atualização de software necessária para correção de problemas que podem afetar resultados dos testes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity S System Números de série afetados: AS1060, AS1061 e AS1059 Problema: A empresa detentora do registro informou que está disponibilizando atualização de software versão V2.1.0 para o produto Alinity S System com objetivo de solucionar os seguintes problemas: 1 - Quando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative é processado como o último ensaio em uma amostra, o instrumento pode desligar. Se o instrumento não desligar, o resultado será uma lavagem insuficiente da probe. A lavagem insuficiente poderá comprometer a próxima amostra aspirada com aquela probe, potencialmente causando um resultado reativo falso para qualquer dos ensaios processados. Todos os demais ensaios, quando processados em qualquer posição em um perfil, têm lavagens suficientes da probe. A empresa informou que isso não impacta as versões de software anteriores à versão V2.0.0 do software do Alinity s System. 2 - Durante o processamento de amostras, as exceções que concluíram a transmissão para o Sistema de Informação Laboratorial (LIS) ou middleware podem continuar a aparecer na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s como Transmissão Pendente. A empresa informou as seguintes consequências: 1 - Se o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative for processado como último ensaio em uma amostra, um resultado de teste reativo falso para qualquer dos ensaios Alinity s poderá ocorrer na próxima amostra aspirada com a probe impactada. 2 - Não há impacto sobre a segurança de doadores/pacientes relacionado à tela de Detalhes das Exceções do Alinity s indicando incorretamente transmissões concluídas como ainda pendentes. Ação: Ação de Campo Código 30AUG2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou as seguintes recomendações: 1. Se o cliente estiver usando uma versão do software do Alinity s System anterior à V2.0.0, a única medida necessária é a atualização do software para a versão V2.1.0. Informou que representante Abbott agendará upgrades mandatórios do Alinity s System para instalar a versão de software V2.1.0. Se o cliente estiver usando a versão V2.0.0 ou superior do software do Alinity s System e ainda não estiver processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System antes de processar o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative ou siguir as instruções abaixo. Se o cliente estiver usando o software V2.0.0 ou V2.0.1 do Alinity s System e processando o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative: • Todos os testes complementares para amostras repetidamente reativas indicados nas instruções de uso para os ensaios Alinity s Anti-HCV, Alinity s Chagas, Alinity s HIV Ag/Ab, Alinity s HTLV e Alinity s Syphilis devem ser realizados com uma amostra fresca. • Para amostras repetidamente reativas no ensaio Alinity s HBsAg, se utilizar o ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory, testes complementares devem ser realizados com uma amostra fresca e processados sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. Se estiver utilizando um método complementar alternativo, os testes também devem ser realizados utilizando uma amostra fresca. • Para o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative, recomenda-se realizar testes complementares de amostras reativas utilizando uma amostra fresca. • Como não há testes complementares recomendados para o ensaio Alinity s Anti-HBc, em caso de resultado inicialmente reativo no ensaio Alinity s Anti-HBc, recomenda-se que essas amostras sejam testadas em duplicata utilizando uma amostra fresca e processadas sem o ensaio Alinity s CMV IgG Qualitative. 2. Caso o laboratório observe exceções transmitidas concluídas aparecendo como transmissões pendentes na tela de Detalhes das Exceções do Alinity s, pode configurar o Host para “off” (desligado) e depois novamente para “on” (ligado) e retransmitir manualmente a exceção para resolver o problema antes de instalar a versão V2.1.0 do software do Alinity s System. A empresa recomenda que os clientes revisem o comunicado com o Diretor Médico e sigam o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já liberados. Recomenda que os clientes guardem o comunicado em seus arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2693 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2881 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System – Possibilidade de que a pá do homogeneizador se separe, ocasionando falha na mistura e resultados incorretos. Área: GGMON Número: 2881 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2881 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect System – Possibilidade de que a pá do homogeneizador se separe, ocasionando falha na mistura e resultados incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect System Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios e Ensaios Bioquímicos Número de registro ANVISA: 80146501938 Classe de Risco: II Modelo afetado: Módulo c 4000, 8000 e 16000 Números de série afetados: Todos. C801071 C802047 C802173 C803217 C802651 C804007 C804217 c802265 C801156 C802594 C802989 C803234 C803586 C803971 C803727 C801158 C802654 C803580 C803831 C803283 C800396 C802041 C802635 C801016 C803972 C802042 C800849 C804011 C804365 C802697 C802715 c802890 C804255 C803302 C803260 C802616 C803933 C803934 C802153 C802128 C801015 C802030 C803952 c803300 c802183 C801310 C803259 C800679 C801289 C802655 C802639 C800777 c802990 C803953 C803838 C804568 C802851 C802854 C802855 C802339 C800850 C802402 C801265 C461115 C460621 C460622 C460639 C460583 C460638 C460255 C460577 C460624 C460695 C460700 C460123 C402169 C460754 C400878 C460864 C460893 C460963 C460902 C460771 C460904 C460899 C460903 C460905 C460897 C460898 C460964 C460901 C460907 C460906 C460894 C460266 C460853 C460852 C460909 c400372 C460750 C400951 C400877 C401072 C460531 C460598 C460582 C401069 C460746 C401391 C401781 C401702 C402433 C460851 C460521 C460911 C401374 C460867 C460481 C461214 c460133 C460475 C460530 C460140 C460478 C460693 C400144 C401483 C400731 C460580 C460518 C460268 C401943 C401936 C401834 c460666 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que existe o potencial de a pá do homogeneizador, acoplada ao homogeneizador com um parafuso e uma porca, separar-se do homogeneizador. A pá faltante resultará em uma homogeneização inadequada das misturas de reação levando a resultados potencialmente incorretos (falha na calibração do ensaio, Controle de Qualidade (CQ) fora do intervalo e/ou resultados de pacientes incorretos). O impacto sobre o resultado dos testes pode variar dependendo do ensaio realizado e da viscosidade da amostra do paciente. A empresa informou que a causa raiz do problema é desconhecida e atualmente passa por investigação. Ação: Ação de Campo Código FA01MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Cnpj: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Laboratories Diagnostics Division - Estados Unidos da América - 100 Abbott Park Road - Abbott Park, Illinois 60064, Usa - Estados Unidos Da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Inspecionar imediatamente todos os homogeneizadores em seu(s) Sistema(s) ARCHITECT c e verificar se o parafuso e a pá do homogeneizador estão presentes utilizando as instruções do Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). 2- Incorporar o Procedimento de Inspeção do Homogeneizador, contido no Apêndice A, às atividades de manutenção diárias. A empresa informou que, para os clientes que possuem o recurso premium do software, um procedimento de manutenção diária definido pelo usuário poderá ser criado para inspecionar os homogeneizadores. Consultar Manutenção Definida pelo Usuário (Recurso Premium). 3- Caso escute um barulho incomum na parte de trás do instrumento, na área do homogeneizador, verificar se não há parafuso e/ou pá faltando. Seguir as instruções do Apêndice A. 4- Caso observe um dos códigos de erros listados no Apêndice B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente), verificar imediatamente se o homogeneizador está intacto por meio do Procedimento de Inspeção do Homogeneizador localizado no Apêndice A e realizar o Procedimento de Inspeção da Cubeta no Apêndice C. 5- Durante seu procedimento de manutenção semanal de rotina 6021 Limpar Homogeneizadores (c4000, c8000, c16000). Seguir as precauções adicionais indicadas no Apêndice D. 6- Caso perceba que o homogeneizador está com uma pá solta, consultar seu diretor médico em relação aos resultados gerados previamente. A empresa fornecerá informações atualizadas sobre esses procedimentos depois que a investigação dos homogeneizadores for concluída. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2881 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Área: GGMON Número: 2645 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2645 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste Número de registro ANVISA: 80146502000 Classe de Risco: I Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento Números de série afetados: Número de série: SCM01311, SCM01139, SCM01307, SCM01248, SCM01246, SCM01247, SCM01249, SCM01314. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou os seguintes problemas com o Alinity ci-series que podem apresentar um potencial problema de desempenho no software do Alinity ci-series versão 2.10: 1. A remoção de racks durante o status Manutenção não é detectada pelo sistema. Problemas com as ordens podem ocorrer ao recarregar uma rack com amostras e retornar ao status Iniciado. 2. Ordens criadas utilizando mais que uma opção do i-series, c-series ou Calculado para selecionar ensaios incluirão apenas os ensaios selecionados na última visualização filtrada, caso a ordem seja salva antes de retornar à opção Todos. 3. Habilitar um ensaio quando o módulo de processamento está no status Iniciado ou Processando faz com que o ensaio seja reinstalado. 4. Uma amostra com 270 ordens de testes permaneceu no status Programado e não foi processada. 5. Alguns procedimentos de manutenção e diagnósticos podem parecer ter sido concluídos com sucesso quando o inventário não era suficiente. A empresa informou que está lançando o software do Alinity ci-series versão 2.50 para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA10JUL2018 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7356. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: ABBOTT GMBH & CO. KG - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que o representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do seu Alinity ci-series SCM para a versão 2.50 do software para que esses problemas sejam resolvidos. Recomendou consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para informações sobre as ações necessárias até que a versão 2.50 possa ser instalada. Informou que a versão 2.50 do software também proporcionará melhorias e mudanças adicionais para aumentar a usabilidade de seu sistema. Afirmou que, caso sejam necessárias informações adicionais, está disponível para contato o Suporte Técnico da Abbott. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2645 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Área: GGMON Número: 2968 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2968 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Lithium / Lítio - Comunicação sobre parâmetro SmartWash adicional para o reagente Multigent Lithium. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lithium / Lítio Nome Técnico: Lítio Número de registro ANVISA: 80146501589 Classe de Risco: II Modelo afetado: Lithium / Lítio Números de lotes afetados: 71175Y600, 80201Y600, 80362Y600, 80424Y600, 90208Y600 Problema: A empresa detentora do registro informou que está enviando comunicado aos clientes com o objetivo de informar sobre um parâmetro SmartWash adicional para o reagente MULTIGENT Lithium, Número de Lista (LN) 8L25-30, para evitar a potencial contaminação pelo ensaio ARCHITECT Lactate Dehydrogenase (LDH) (LN 2P56). Informou que as informações devem ser revisadas com cuidado e tomar as medidas necessárias. A contaminação pode ser observada entre o reagente MULTIGENT Lithium e o reagente ARCHITECT LDH em sistemas com manutenção imprópria devido à presença do lactato de lítio no reagente LDH. Consequentemente, resultados de lítio falsamente elevados podem ser gerados. Para minimizar o potencial de contaminação, um SmartWash adicional foi implementado para o ensaio MULTIGENT Lithium. A empresa afirmou que o Alinity ainda não é comercializado no Brasil, razão pela qual a ação de campo está sendo considerada somente para a plataforma ARCHITECT. Ação: Ação de Campo Código FA11JUL2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Para determinados lotes, a inclusão de um parâmetro SmartWash adicional. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: SENTINEL CH SPA - ITÁLIA - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1- Se o laboratório não tem o reagente LDH instalado em seu sistema, nenhuma ação é necessária. 2- Se o reagente LDH estiver instalado no instrumento, seguir as instruções: 2.1- Atualizar os parâmetros do ensaio Lithium (LN 8L25-30) para adicionar o novo SmartWash. Para mais informações, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 2, Configuração dos parâmetros de SmartWash (c System). 2.2- Para informações sobre como otimizar o desempenho do sistema, consultar o Manual de Operações do Sistema ARCHITECT. 3- Repassar o conteúdo do comunicado ao Diretor Médico e guardar uma cópia nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta do Fabricante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2968 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Área: GGMON Número: 3617 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3617 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324. Problema: A Abbott identificou um problema com o monitoramento de pressão dos resíduos líquidos. Este comunicado fornece medidas a serem implementadas até que o(s) seu(s) analisador(es) Alinity s System seja(m) atualizado(s) com uma futura versão do software do sistema e um componente de hardware. Não há impacto sobre os resultados de doadores ou pacientes. A não detecção pelo Alinity s System de pressão na linha de tubulação de resíduos líquidos pode causar um potencial para exposição a riscos biológicos e/ou danos ao operador (contato com resíduos líquidos). O acúmulo de pressão interna cria um potencial para que resíduos líquidos escapem da tubulação de resíduos caso ela seja desconectada devido ao acúmulo de pressão ou retirada durante a resolução de problemas (troubleshooting). Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA12JUL2021 Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070. Ação: Ação de Campo Código FA12JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbot Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: Conforme indicado na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções de segurança e a rotulagem do produto no laboratório. Sempre utilize equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System, outros instrumentos e equipamentos laboratoriais e ao utilizar produtos químicos. Siga as instruções listadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, para resolver códigos de mensagens relativos ao transbordamento de resíduos e entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para resolver problemas relacionados a falhas de hardware. Tenha cuidado ao manusear a tubulação de resíduos externa do Alinity s System. Evite qualquer configuração que possa impactar o livre fluxo de resíduos externos e causar acúmulo de pressão na tubulação de resíduos externa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3617 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>. Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3617 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/07/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/08/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas. Área: GGMON Número: 3058 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3058 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hs, Família Instrumento Alinity hq System – Lançamento de nova versão de software e do Manual de Operações/Ajuda On-line para correção de problemas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hs (80146502143); Família Instrumento Alinity hq System (80146502148). Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143); Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148). Número de registro ANVISA: 80146502143; 80146502148. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I (80146502143); II (80146502148). Modelo afetado: Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143); Alinity hq Analyzer - Alinity hq Analyzer (80146502148). Números de série afetados: HQ00231 HQ00232 HQ00235 HQ00236 HQ00237 HQ00238 HQ00239 HQ00240 HQ00301 HQ00308 HQ00322 HQ00323 HS00129 HS00133 HS00135 HS00137 HS00162 HS00166 HQ00275 HQ00280 HQ00304 HQ00308 HQ00310 HS00158 HS00160 HS00161 HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, no dia 11 de setembro de 2019, o Comunicado de Correção de Produto FA11SEP2019 foi enviado para abordar problemas identificados nas versões 3.0 e anteriores do software, no Manual de Operações (80000023-106, 2018-10-08) e em itens de hardware selecionados. A empresa afirmou que identificou três problemas com o lançamento da versão 4.0 do software do analisador Alinity h-series e que esses problemas serão corrigidos em uma atualização futura do software e do Manual de Operações/Ajuda On-line. A empresa informou que não há risco ou impacto para os resultados de pacientes devido aos problemas encontrados. Ação: Ação de Campo Código FA04OCT2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Consultar na tabela presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) as medidas a serem tomadas até que as atualizações estejam disponíveis. Um representante da empresa entrará em contato para agendar uma atualização de software; 2) Caso tenha encaminhado o produto listado a outros laboratórios, informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão; 3) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3058 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Área: GGMON Número: 3038 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3038 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity hq System - Família Instrumento Alinity hs – Atualização de software, alteração de hardware e atualização do Manual de Operações. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HS00172 / HS00166 / HS00129 / HS00162 / HS00135 / HS00133 / HQ00359 / HQ00322 / HQ00323 / HQ00231 / HQ00232 / HQ00240 / HQ00238 / HQ00308 / HQ00301 / HQ00236 / HQ00237 / HQ00239 / HQ00235 / HS00275 / HS00280 / HS00304 / HS00308 / HS00310 / HS00158 / HS00160 / HS00161/ HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está lançando uma atualização de software (Versão 4.0), alterações de hardware relacionadas e um Manual de Operações (80000023-107) atualizado. Esses lançamentos resolvem os problemas identificados na Versão 3.0 e nas versões anteriores do software do Alinity hq e do Alinity hs, no Manual de Operações do Alinity h-series (80000023-106, 2018-10-08) e no hardware selecionado. Ação: Ação de Campo Código FA11SEP2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo. Correção de partes/peças. Atualização de software. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros afirmou que a atualização de software é mandatória e que, para medidas complementares até o upgrade estar completo, os clientes devem verificar as instruções presentes na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3038 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Resposta do Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3038 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4318 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4318 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity s System. Números de série afetados: AS1140, AS1142, AS1244, AS1335, AS1297, AS1298, AS1059, AS1141, AS1143, AS1324, AS1060, AS1061, AS1082, AS1245, AS1292, AS1102, AS1105 e AS1239. Problema: A Abbott identificou um potencial problema com o Alinity s System (LN 06P16-01). Isso vai exigir a implementação de uma atualização de hardware no(s) Alinity s System(s) em seu laboratório. O Alinity s System utiliza sensores óticos em seis (6) locais para detectar vazamentos durante a operação do instrumento. Dos seis (6) locais no Alinity s System onde esses sensores podem ser utilizados, as superfícies refletoras na gaveta de gerenciamento de soluções a granel (Bulk Solution Management - BSM) e áreas do Sistema de Aplicação de Lavagem Alternativa (AWDS) opcional inibem a funcionalidade do sensor ótico. O Alinity s System foi desenvolvido para incluir múltiplos canais de direcionamento de fluidos e códigos de mensagens associados gerados pelo software para alertar o operador sobre vazamentos e direcionar vazamentos para o recipiente de resíduos líquidos durante a operação do instrumento. Nenhuma queixa foi recebida sobre esse problema; no entanto, existe potencial para que o vazamento não seja detectado pelo Alinity s System nas áreas do BSM e AWDS. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA11OCT2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH - Alemanha / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: • Verifique se o chão está seco e limpo embaixo e em torno do Alinity s System. Utilize boas técnicas laboratoriais e sempre use equipamento de proteção individual (EPI) ao operar o Alinity s System. • Consulte as instruções na Seção 8, Riscos, do Manual de Operações do Alinity s System para a limpeza de derramamentos em caso de vazamento de água desionizada, Tampão de Lavagem Concentrado, Solução Pre-trigger ou Trigger do instrumento para o chão. Entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente para assistência adicional. • Caso tenha encaminhado o produto Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. • Seu representante Abbott local implementará a atualização necessária no(s) Alinity s System(s). O upgrade no hardware permitirá que o sensor ótico detecte vazamentos nas áreas do BSM e AWDS opcional e gere os códigos de mensagens associados. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. • Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA11OCT2023 - ANVISA n°: 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4318 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4318 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4028 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – Possibilidade de falha do Track Workflow Manage (TWM). Área: GGMON Número: 4028 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4028 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – Possibilidade de falha do Track Workflow Manage (TWM). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: N/A. Problema: •O Track Workflow Manage (TWM) pode falhar em detectar a divergência no tipo de fluido entre as ordens dos Sistemas de Informações Laboratoriais (LIS) e o tipo de tubo identificado no sistema e não gera erro. - Quando o tubo primário é esvaziado, o Track Sample Manager (TSM) gera um código de erro 81010 “Falha ao criar a Alíquota” e envia o tubo primário e todos os tubos secundários para a área de erro. - Se o TWM receber uma ordem de teste complementar ou de reprocessamento enquanto estiver uma amostra no CAR e na fila de espera do Módulo de Armazenamento, a amostra não será recuperada do Módulo de Armazenamento e as ordens de testes complementares/reprocessamentos não serão realizadas. Não é gerada mensagem de erro. - O robô de transporte de amostras não para se for encontrado um obstáculo durante a inicialização do robô. - Ao definir os valores de rack inicial e posição inicial, o valor pode ser estabelecido incorretamente como 0 (zero), que não é uma posição real na FlexRack. Isso pode levar o robô a colocar um tubo sobre outro. - Qualquer alteração na estratégia de Distribuição do TSM para CARS com tubos de amostra tem potencial de causar erros no direcionamento do CAR. - O descarte de amostras do Módulo de Armazenamento II continua a funcionar quando a porta de resíduos é aberta durante a inicialização. Data de identificação do problema pela empresa: 26/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FA26OCT2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A Abbott recomenda as seguintes medidas necessárias até que o software atualizado seja instalado para o módulo relacionado: Garantir que sejam utilizados tipos corretos de amostras para os testes solicitados. Caso seu laboratório seja impactado por algum dos problemas descritos, entre em contato com seu representante Abbott para atualizar a configuração. Durante a inicialização do(s) módulo(s), mantenha a(s) tampa(s) fechada(s). Antes de abrir a(s) tampa(s), deixe o(s) módulo(s) offline de acordo com o manual de operações do(s) módulo(s). Ao definir os valores de rack inicial e posição inicial da área, não use um valor de 0 (zero). Garanta que as portas estão fechadas antes de inicializar o Módulo Carregador. Não abra as portas até que a inicialização tenha sido completada. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte número de controle: FA26OCT2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4028 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4028 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Área: GGMON Número: 4475 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4475 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS215. Problema: A Abbott identificou um possível problema com a tubulação de descarte – Disposal Tubing (LN 06T24-01) utilizada no Loader Module (LN 06T12-01). Os tubos de amostra podem não passar pela calha de resíduos de maneira segura se a tubulação de descarte estiver deformada. Isso resulta em potencial obstrução de tubos de amostra, causando acúmulo de tubos na bandeja coletora superior. Não é gerado nenhum código de erro quando um tubo de amostra está preso na tubulação de descarte. A empresa informa que não há ocorrências registradas de exposição a risco biológico causadas pelo problema. Existe potencial para exposição a risco biológico se o operador entrar em contato com amostras derramadas de tubos de amostra de pacientes ao limpar ou fazer manutenção no módulo. Data de identificação do problema pela empresa: 19/03/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19MAR2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Retire e descarte a atual tubulação de descarte seguindo o procedimento no Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, Seção 8.2, Substituir a Tubulação de Descarte. Descarte qualquer tubulação de descarte adicional em seu inventário. Ao substituir o recipiente de descarte de 30l, inspecione a calha de resíduos para detectar sujeira. Se uma limpeza for necessária, siga as instruções listadas no Apêndice A da Carta ao Cliente para limpar a calha de resíduos. Esse procedimento de limpeza será atualizado na próxima revisão do Manual de Operações do Sistema de Automação Laboratorial GLP systems Track Archive II, que estará disponível no quarto trimestre de 2024. Consulte o Apêndice A para Instruções para Limpeza da Calha de Resíduos. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los deste Recolhimento de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19MAR2024. ANVISA n° 80146502242. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4475 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4475 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2814 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2814 (Tecnovigilância) - Abbott - Família Instrumento Alinity hq System, Família Instrumento Alinity hs - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity hq System (80146502148); Família Instrumento Alinity hs (80146502143). Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas (80146502148); Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica (80146502143). Número de registro ANVISA: 80146502148; 80146502143 Classe de Risco: II (80146502148); I (80146502143). Modelo afetado: Alinity hq Analyzer (80146502148); Alinity hs Slide Maker Stainer Module - Alinity hs Slide Maker Stainer Module (80146502143). Números de série afetados: HQ00231, HQ00232, HQ00235, HQ00236, HQ00237, HQ00238, HQ00239, HQ00240, HQ00275, HQ00280, HQ00301, HQ00304, HQ00305, HQ00308, HQ00310, HQ00311, HS00129, HS00133, HS00135, HS00137, HS00158, HS00160, HS00161, HS00162. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando o frasco de 1 litro de solução a granel é removido do Alinity h-series: Analisador Alinity hq e Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA28FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity h-series ao substituir as soluções a granel. Conforme indicado no Manual de Operações, devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois pode ocorrer exposição a um risco de perfuração. Informou que, caso a trava de segurança ou liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com a área de suporte ao cliente para receber assistência. Informou que representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação de uma nova rotulagem de risco de segurança (CUIDADO: Elemento Perfurante) na gaveta de soluções a granel a fim de chamar a atenção do usuário para esse risco. O símbolo de segurança para elementos perfurantes será utilizado no Analisador Alinity hq e no Módulo de Coloração de Lâmina Alinity hs para identificar condições potencialmente perigosas. O símbolo e a definição de segurança serão incluídos em uma versão futura do Manual de Operações do Alinity h-series. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente - Alerta 2814 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2814 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3196 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity s System – Necessidade de atualização de software. Área: GGMON Número: 3196 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3196 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Alinity s System – Necessidade de atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity s system. Números de série afetados: AS1140; AS1142; AS1143; AS1141; AS1059; AS1060; AS1061; AS1102; AS1105. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou potenciais problemas de desempenho relacionados ao software do Alinity s System, versão 2.5.0 e anteriores. A empresa está lançando o software do Alinity s System, versão 2.6.0 (LN 04U76-12) para corrigir esses problemas (consultar os detalhes no Apêndice A da Carta ao Cliente). A empresa identificou a necessidade de uma melhoria de software relacionada à guia do pipetador de reagente 2 (R2), um componente da ponte do pipetador de reagente 2. A guia pode começar a trincar após uso prolongado. A empresa lançou uma corrente durável para substituir a guia, o que aliviará o potencial de uma falha pré-matura. Os clientes devem consultar o Apêndice A da Carta ao Cliente para obter os detalhes relacionados aos problemas identificados no software do Alinity s System, versão 2.5.0 e a qualquer impacto sobre a segurança dos resultados de doadores / pacientes. A versão 2.6.0 do software do Alinity s System tratará desses problemas. A falha da guia do pipetador de R2 durante a operação do instrumento pode causar uma colisão entre os suportes de amostras, resultando em respingos e, portanto, levando a potencial exposição a riscos biológicos e resultados de testes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA11MAR2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante Abbott agendará uma atualização obrigatória do Alinity s System para instalar a versão 2.6.0 do software do Alinity s System. Até que a atualização seja concluída, consultar as ações contidas no Apêndice A da Carta ao Cliente. O representante Abbott agendará uma atualização de hardware obrigatória no Alinity s System a fim de substituir a guia do pipetador de R2. O Manual de Operações do Alinity s System contém instruções para tratar de derramamentos na Seção 8, Perigos. O Manual de Operações do Alinity s System apresenta as ações corretivas associadas aos possíveis códigos de mensagem e resultados erráticos na Seção 10, Resolução de Problemas. Seguir os procedimentos do laboratório e guardar uma cópia do comunicado nos arquivos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3196 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3196 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/03/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/04/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3765 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3765 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems - problema de cibersegurança global - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: AAS110. Problema: A Abbott ficou ciente de um problema de cibersegurança global relacionado à vulnerabilidade de execução de um código remoto impactando a Apache Log4j2, uma ferramenta de registro comumente utilizada em aplicações de software baseadas em Java. A vulnerabilidade da Apache Log4j2 só está presente no software do Track Sample Manager (TSM) e Track Workflow Manager (TWM) no GLP systems Track. Data de identificação do problema pela empresa: 28/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA28JAN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa orienta continuar a utilizar o seu GLP systems Track. Se souber de uma potencial exploração, entre em contato com o seu representante Abbott imediatamente. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA28JAN2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. O representante da empresa entrará em Contato para agendar a instalação mandatória dos patches de segurança do software do TSM e do TWM. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3765 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3765 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Área: GGMON Número: 2813 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2813 (Tecnovigilância) - Abbott - Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s System - Possibilidade de falha na trava de segurança que cobre as probes perfuradoras de septo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006); ALINITY S SYSTEM (80146502070). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (80146502005); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502006); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502070). Número de registro ANVISA: 80146502005; 80146502006; 80146502070 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity c Processing Module, Alinity i Processing Module e Alinity s system Números de série afetados: Todos. AI02278, AI02282, AI01623, AI01624, AI01626, AI01627, AI01241, AI01531, AI01772, Ai01779, Ai01784, AI01520, Ai01518, AI01598, AI01585, AI01584, AI02285, AI01594, AI01595, AI01572, AI01574, AI01568, AI01570, AI01240, Ai01085, AI01519, AI01207, AI01591, AI02297, AI02289, AI01205, AI01200, AI01245, AI01487, AI01497, AI01491, AI01492, AI01502, AI01503, AI01505, AI01509, AI01513, AI01493, AI01494, AI01495, AI01496, AI01189, AI01193, AI01203, AI01187, AI01317, AI01324, AI01426, AI01427, AI01428, Ai01423, AI01693, AI01694, AI01421, AI01424, AI01422, AI01601, AI01617, AS1059, AS1060, AS1061, AS1102. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que a trava de segurança que cobre as probes de perfuração do septo dentro do suporte do frasco de solução a granel pode não ser acionada quando um frasco de solução a granel é removido do Alinity c, alinity i e alinity s System. As probes de perfuração do septo podem cortar ou perfurar a mão do usuário. Ação: Ação de Campo Código FA26FEB2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Seguir a carta e indicações de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda que os clientes continuem seguindo as instruções indicadas no Manual de Operações do Alinity s System, ALinity ci series ao substituir as soluções a granel. Devem ter cuidado ao acessar os suportes dos frascos de solução a granel ou ao substituí-los, pois podem estar expostos a um risco de perfuração. Informou que o Manual de Operações do Alinity s System e Alinity ci series serão atualizados para no futuro adicionar ao procedimento a informação de risco apropriada. Informou que, caso a trava de segurança ou botão de liberação do frasco não funcione corretamente, os clientes devem entrar em contato com sua área de suporte ao cliente para receber assistência. Representante Abbott entrará em contato para agendar a colocação da rotulagem de risco na área das soluções a granel a fim de chamar a atenção a respeito desse risco. Preencher e devolver o formulário de Resposta do Cliente. Caso tenha encaminhado os produtos listados a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guarde o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Cliente - B Resposta do cliente - Alerta 2813 Resposta do cliente - Alerta 2813- B Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2813 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 26/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4114 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Produto Accelerator a3600 - Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Área: GGMON Número: 4114 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4114 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil - Produto Accelerator a3600 - Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Sul. Nome Comercial: Accelerator. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro/notificação ANVISA: 80146501830. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico In Vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo/apresentação afetado: Accelerator a3600. Números de série/lote afetados ou versão de software: Número de série: ACP393SRS01. Problema: O firmware dos módulos do Accelerator a3600 listados no comunicado tem o potencial de associar erroneamente IDs de amostras, causando (a) atraso nos resultados devido à perda de localização da amostra (b) resultados incorretos em módulos não equipados com o leitor de código de barras antes da aspiração. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023. Ação: Ação de Campo Código FA14MAR2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Ação proposta pela empresa: Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Endereço: Rua Michigan, 735 – Brooklin SP, Brasil CEP: 04566-905. Telefone para contato: 11 5536-7477 Email: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Inpeco SA - Endereço: Via G. di Vittori 11 20090 Segrate (MI) - Itália - Suíça. Recomendações: A Inpeco recomenda checar visualmente todos os dias as portas na entrada da linha de buffer dos módulos impactados para verificar se: a) não há obstruções impedindo a correta ativação e movimento do desvio; b) o desvio parece intacto; c) a posição do desvio está alinhada aos perfis quando está direcionando um tubo. Se a verificação visual falhar, entre em contato com o suporte técnico local para obter assistência antes de usar os módulos impactados do Sistema de Automação para processar amostras. Seu representante de serviço entrará em contato para agendar o upgrade do firmware. Até a visita do representante de serviço, siga as orientações deste comunicado e implemente as medidas recomendadas acima. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA14MAR2023. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4114 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao cliente 1 Carta ao cliente 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4114 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4363 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems Track. Área: GGMON Número: 4363 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4363 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems Track. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná; São Paulo. Nome Comercial: GLP Systems Trak. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: Todos. Problema: Uma atualização de rotulagem é necessária para os produtos listados na carta para atender à resolução brasileira RDC 37/2015 (dispositivos médicos e IVDs que devem conter no rótulo um aviso padrão sobre látex em português “CONTÉM LÁTEX NATURAL. PODE CAUSAR ALERGIA”). O GLP systems Track inclui peças e/ou subconjuntos de hardware internos que contêm borracha natural seca (látex) que pode causar reações alérgicas, mas que não incluem o rótulo de precaução exigido. Existe potencial para dano ao operador se um usuário com hipersensibilidade à borracha natural seca (látex) interagir com esses componentes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2023. Ação: Ação de Campo Código FA19OCT2023 - Versão D sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em campo - Atualização, correção ou complementação da rotulagem. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Glomb GmbH & Co. KG - Hardeslebener Str. 6, 25421 Pinneberg - Alemanha. Recomendações: - Siga as boas práticas laboratoriais utilizando luvas impermeáveis e outros equipamentos de proteção individual ao trabalhar com o GLP systems Track. - Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. - Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. - Um rótulo de precaução indica a presença de borracha natural seca (látex) e será aplicado ao Input/Output Module e/ou Tube Assessment Module, embora o látex esteja presente em vários locais do GLP systems Track. Seu representante Abbott local agendará uma visita de serviço quando o rótulo do instrumento estiver disponível para ser aplicado. - Além disso, a frase de precaução sobre a presença de borracha natural seca (látex) será incluída em uma versão futura do Manual de Operações. - Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA19OCT2023 - Versão D - ANVISA n°: 80146502242. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4363 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4412 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4412 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1059; AS1141; AS1143; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1060; AS1061; AS1324; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou uma ocorrência de problema no hardware associado à montagem da pista de incubação do Alinity S System. Quatro posicionadores (hastes) são utilizados para anexar a pista de incubação do Alinity S System à estrutura do sistema. No caso identificado, dois dos quatro posicionadores estavam 5,75 milímetros acima da especificação, criando uma ligeira elevação (+0,37o) em uma extremidade da pista. Isso pode causar obstrução de células de reação (RVs) e/ou respingos dentro da RV quando ela faz a transição da pista de incubação para a faixa de processamento durante a operação do instrumento. Respingos dentro da RV podem afetar os resultados dos testes. Não foi registrada nenhuma ocorrência de resultados de testes incorretos causados por esse erro de montagem. Existe potencial para resultados de testes incorretos se a pista de incubação estiver elevada dentro da estrutura. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA19JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA – Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity S System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity S System. Não são necessárias medidas adicionais por parte dos clientes. Em caso de obstrução de RVs na pista de incubação ou faixa de processamento, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Diversos procedimentos de ações corretivas. Esses procedimentos são comuns a mais de um código de mensagem ou problema observado. Em caso de falha do Carregador de RVs, consulte o Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Códigos de Mensagem, e realize as ações corretivas recomendadas. Entre em contato com o Suporte Técnico para resolver qualquer falha de hardware. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity S System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Seu representante Abbott local fará uma inspeção do(s) seu(s) Alinity S System(s) para confirmar se os cinco posicionadores mencionados acima estão corretos. Se qualquer dos posicionadores estiver incorreto, seu representante Abbott agendará um horário com o seu laboratório para a manutenção necessária para substituir esses posicionadores. Caso tenha encaminhado o Alinity S System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA19JAN2024. ANVISA n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4412 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4412 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2969 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2969 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores; Architect BNP Controls - Architect BNP Controles – Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect BNP Calibrators - Architect BNP Calibradores (registro 80146501368); Architect BNP Controls - Architect BNP Controles (registro 80146501369) Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146501368; 80146501369 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 44K79318, 44K82618, 44K78918, 44K80918, 44K82718 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Architect BNP Calibrator e Architect BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de paciente e de controle obtidos com o ensaio Architect BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Architect BNP Calibrators, lotes 44K79318 e 44K82618; Architect BNP Controls, lotes: 44K78918, 44K80918 e 44K82718. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2969 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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