Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Risco de destacamento do painel do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ (modelo EPIQ 7; nº registro: 10216710275) da Philips Medical Systems Ltda, envolvendo todos os lotes. Área: GGMON Número: 1941 Ano: 2016 Resumo: A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema. Identificação do produto ou caso: Nome comercial do produto: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico EPIQ/// Número do registro: 10216710275/// modelo afetado: EPIQ 7/// Classe de risco do produto: II. Problema: A estrutura do painel de controle do Sistema de Ultrassom Philips EPIQ pode se soltar, com a possibilidade dessa estrutura se destacar do sistema. A Philips esclareceu que entrará em contato para realizar os reparos necessários no seu sistema. Ação: Código da ação de campo: FCO79500382/// Recomendações aos usuários e pacientes///Correção em Campo através da substituição dos parafusos de conexão da estrutura do painel de controle ao sistema por parafusos com menos possibilidade de se soltar com o manuseio repetido. Histórico: Empresa detentora do registro notificou essa ação de campo em Cumprimento da Resolução RDC 23/2012. Recomendações: Caso de dúvidas em relação a essa ação entrar em contato com a Philips por meio Telefone para suporte: 0800-701-7789 Anexos: Referências: Acesso ao alerta publicado no Sistema de Tecnovigilância-SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2020 (Tecnovigilância) – Philips – Equipamento para Angiografia – Falha no sinal sonoro Área: GGMON Número: 2020 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2020 (Tecnovigilância) – Philips – Equipamento para Angiografia – Falha no sinal sonoro. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III - Alto Risco Modelos afetados: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Séries afetadas: Ver abaixo Problema: A Philips Healthcare identificou, por meio das reclamações dos clientes e de testes internos, um defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema. Ação: Ação de Campo Código FCO72200342 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de Campo: Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. – CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri/SP – Telefone: 11 975763608/11 21250023 Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda Recomendações: Essa não-conformidade com a 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e a IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c., não provoca diretamente uma situação de risco. Porém, o sinal sonoro é uma das ferramentas disponíveis para ajudar a prevenir radiações desnecessárias no paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2020 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2017 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan – Cálculo incorreto de distribuição de dose Área: GGMON Número: 2017 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2017 (Tecnovigilância) – Brainlab Ltda – Software de Planejamento Cirúrgico/ Clínico iPlan – Cálculo incorreto de distribuição de dose. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico iPlan, marca Brainlab /// Nome técnico: Software de Planejamento Cirúrgico/Clínico /// Número de registro ANVISA: 80042070008 /// Classe de risco: III - Alto Risco Problema: Efeito potencial do cálculo incorreto de distribuição de dose ao usar o planejamento de tratamento iPlan RT Dose com o Colimador Multilâmina (MLC) Elekta Agility em circunstâncias específicas. Se o efeito ocorrer para esses planos de tratamento específicos e não for detectado pelo usuário com o correspondente controle de qualidade específico para o tratamento, isto poderá resultar em um vazamento de dose acumulado não reconhecido e não considerado em pequenas regiões de tecido, que poderá exceder os limites clinicamente aceitáveis e essencialmente causando efeitos indesejáveis de longa duração ao paciente. Nenhuma ocorrência foi relatada à Brainlab por usuários em relação a distribuições de dose indesejadas administradas em pacientes devido a este problema. Ação: Ação de Campo Código CAPA-20160909-001728 desencadeada sob responsabilidade da empresa Brainlab Ltda. Empresa está fazendo correção em campo de atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Brainlab Ltda – CNPJ 02.981.566/0001-77 - Rua Sabará 566, conj. 201 a 204 Higienópolis – São Paulo/SP Recomendações: 1) Verifique imediatamente o valor de Leaf Shift Static em todos os seus perfis de máquina no iPlan RT Dose para o MLC Elekta Agility: Assegure que esse valor seja configurado como “0 mm”. Se outro valor estiver configurado, altere esse valor específico para 0 (zero), para resolver de forma permanente o problema potencial descrito. 2) Devolva o Formulário de Resposta de Cliente anexado à Notificação de Produto à Brainlab. Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2021 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia - Problemas na imagem Área: GGMON Número: 2021 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2021 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento de Tomografia - Problemas na imagem. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada/Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado/Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de risco: III - Alto Risco Modelos afetados: Brilliance CT Big Bore/Brilliance CT 10-Slice/Brilliance CT 16 Power/Brilliance CT 16-Slice/Brilliance CT 40-Slice/Brilliance CT 6-Slice/Brilliance CT 64-Slice/Brilliance iCT/Brilliance iCT SP/Ingenuity CT/Ingenuity Flex Séries afetadas: Ver abaixo Problema: Ao realizar exames de crânio em Alta Resolução, as imagens reconstruídas podem exibir qualidade degradada, que se manifesta como: - Falta de uniformidade da imagem; - Desvio no CT number, maior que 5 unidades de Hounsfield; - Redução da diferenciação de matéria cinza/branca. O problema é mais acentuado no modo de alta resolução. A Philips oferece protocolos de referência para exames pediátricos os quais, por padrão, são configurados em fábrica para alta resolução. Para os exames de crânio em adultos, existe um protocolo de referência de fábrica, configurado para resolução normal, que não é afetado pelo problema. Ação: Ação de Campo Código FCO72800666 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de Campo: Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. – CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri/SP – Telefone: 11 975763608/11 21250023 Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda. Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto. Recomendações: O Radiologista ou o médico devem estar atentos, pois se não reconhecerem o desvio no CT number, e os artefatos da imagem se assemelharem ao histórico do paciente, nos casos mais graves, esse problema pode induzir a erro de diagnóstico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2021 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2018 (Tecnovigilância) – Targmed – Ancora de Reinserção – Erro na técnica cirúrgica Área: GGMON Número: 2018 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2018 (Tecnovigilância) – Targmed – Ancora de Reinserção – Erro na técnica cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ANCORA DE REINSERÇÃO CQR Nome técnico: Implante para Ligamento Número de registro ANVISA: 80519830007 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: I.6 MM Problema: Recebida reclamação pela empresa, na qual o cliente relata a quebra do produto. Ao analisar a descrição da ocorrência, concluiu-se que a técnica cirúrgica utilizada neste procedimento não está em acordo com a Instrução de uso. A técnica correta é utilizar o iniciador (fio) 2.5 mm, o cirurgião usou 1.5 mm. Acarretando a quebra do produto. A Instrução de Uso foi enviada e foram prestados todos esclarecimentos sobre o uso do produto durante a venda do mesmo. Ação: Ação de Campo Código 2016.09.002925 desencadeada sob responsabilidade da empresa TARGMED COM. E IMPORT. DE PROD. MÉD. E HOSP. LTDA - NOME FANTASIA: IMPORTEK. Empresa realizará treinamento para reforçar as orientações quento à técnica cirúrgica, descritas nas Instruções de Uso do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: TARGMED COM. E IMPORT. DE PROD. MÉD. E HOSP. LTDA - NOME FANTASIA: IMPORTEK – CNPJ: 10.507.884/0001-29 - RUA NITEROI, 362 – SALAS 31 a 33 -SÃO CAETANO DO SUL/SP – FONE: 11 6269-4344 Fabricante: TRANSYSTÈME S.A. - 315 rue Charles Tellier, Z.I. de Grézan, 30034 Nimes - França Recomendações: O cirurgião deve se atentar à técnica correta, descrita nas instruções de uso do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2018 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2014 (Tecnovigilância) – Dixtal/Philips – Monitor – Desabilitação do sistema de áudio (Sinal sonoro) Área: GGMON Número: 2014 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2014 (Tecnovigilância) – Dixtal/Philips – Monitor – Desabilitação do sistema de áudio (Sinal sonoro). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de sinais vitais DX2022+ /// Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais /// Número de registro ANVISA: 10293490043 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Modelo afetado: DX2022+ /// Números de série afetados: De 143300004 até 163302565 Problema: Durante a operação normal, o monitor poderá desabilitar o sistema de áudio e nenhum som será emitido pelo equipamento. Ao reiniciar o monitor, o sistema é reestabelecido e os sons voltam a ser emitidos, no entanto, ainda há a possibilidade do sistema de áudio parar de funcionar novamente. O sistema visual de alarmes continuará funcionando normalmente. A frequência de ocorrência desse evento é variável, e o problema pode demorar dias para ocorrer. Esse problema pode ocorrer em todos os monitores com versões de software SBMAME08Ar8 ou inferior. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Nº DEDF1616 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Empresa está fazendo atualização em campo para atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Fabricante e Detentor do Registro no Brasil: Dixtal Biomédica Indústria e Comércio Ltda - Rua Anhanduí, 520 Galpão 6A - Condomínio Industrial Anhanduí - Bairro Flores – Manaus/AM - (92) 33062797 - reclamacao.philips.dixtal@philips.com Recomendações: O monitor de sinais vitais DX2022+ tem o potencial de apresentar um problema em que o sistema de áudio pode parar de funcionar levando o monitor a não emitir nenhum sinal sonoro. O problema pode ser corrigido reiniciando o equipamento, mas ainda há o risco do sistema de áudio parar de funcionar novamente. Para os monitores com números de série afetados devem contatar a empresa para agendar a correção. Contato: (92) 33062797 - reclamacao.philips.dixtal@philips.com Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2014 Informações Complementares: Há um risco de atraso do tratamento do paciente, caso haja uma intercorrência ou piora do seu estado durante o período que o monitor estiver com o som desabilitado e o usuário não perceber os sinais visuais na tela ou na central de monitorização. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2019 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia - Falha no sinal sonoro Área: GGMON Número: 2019 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2019 (Tecnovigilância) – Philips – Equipamento para Angiografia – Falha no sinal sonoro. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III - Alto Risco Modelos afetados: ALLURA XPER FD10 OR table; ALLURA XPER FD20 OR table; ALLURA XPER FD10 (chão); ALLURA XPER FD10 (teto); ALLURA XPER FD20 (chão); ALLURA XPER FD20 (teto) Séries afetadas: 45, 53, 139, 170, 180, 123, 263, 173, 174, 195, 179. Problema: A Philips Healthcare identificou, por meio das reclamações dos clientes e de testes internos, um defeito eletrônico intermitente no produto. Em determinadas circunstâncias, um erro do software pode levar a uma situação na qual o sinal sonoro de cinco minutos da fluoroscopia não é emitido, conforme exigido na 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e na IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c. Não foi relatado nenhum ferimento atribuído ao problema. Ação: Ação de Campo Código FCO72200342 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção de Campo: Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. – CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri/SP – Telefone: 11 975763608/11 21250023 Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda. #### Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 11/12/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo, com envio de evidências e ações corretivas necessárias. Recomendações: Essa não-conformidade com a 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e a IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c., não provoca diretamente uma situação de risco. Porém, o sinal sonoro é uma das ferramentas disponíveis para ajudar a prevenir radiações desnecessárias no paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2019 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2055 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de anestesia – O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação Área: GGMON Número: 2055 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2055 (Tecnovigilância) - Maquet - Sistema de anestesia - O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE ANESTESIA FLOW-i Nome técnico: Sistema de anestesia Número de registro ANVISA: 80259110040 Classe de risco: III - Alto Risco Modelo afetado: FLOW-i C20,FLOW-i C30, FLOW-i C40 Números de série afetados: 2781; 4261; 4262; 4263 Problema: O sistema FLOW-i não pode ser iniciado ou se em uso, interrompe a ventilação. A Maquet descobriu um problema em potencial causado por problemas de solda, causando curto-circuito, em duas PC-placas diferentes em FLOW-i. Isto poderia causar reiniciamentos seguidos de desativação de um dos subsistemas. Em 23/11/2015, a Maquet iniciou uma ação de campo sobre este assunto que abrange um lote de PC-boards afetados. A Maquet já foi informada pelo fornecedor dos PCboards que mais lotes estão afetados e, portanto, a ação de campo foi ampliada. Dependendo de qual placa de PC é afetada os sintomas são diferentes: Placa de PC 1920 Controle Em modo de espera: Não é possível iniciar o caso. TE10 exibido. Durante a operação: A ventilação para. TE10 exibido. O alarme soa. Placa de PC 1921 Monitoramento Em modo de espera: Nenhum parâmetro ou indicador na tela de espera. Não é possível iniciar o caso. O alarme soa após 10s. Durante a operação: A ventilação continua, mas os parâmetros e indicadores não estão na tela. Os vaporizadores são desligados (sem alimentação). O alarme soa após 10s. Ação: Ação de Campo Código MCC 15 007 IU/EVU-156075 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA, que consiste em correção em campo para substituir todas as placas de PC afetadas na base instalada. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: Maquet Critical Care AB - Röntgenvägen 2, 171 06 – Solna - Suécia ### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Ação de campo consiste na substituição de todas as placas de PC afetadas na base instalada. Esta Notificação de Segurança em Campo é aplicável somente até que o sistema FLOW-i tenha sido atualizado com a troca das placas de PC. ATENÇÃO: Se a avaria ocorrer durante a operação, ativar a ventilação de emergência embutido e mudar para um sistema de anestesia alternativo ou método de anestesia. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2055 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Área: GGMON Número: 2054 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2054 (Tecnovigilância) - Maquet - Elevador de paciente – Desgaste prematuro do controle manual Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Elevador de Paciente Nome técnico: Elevador de Paciente Número de registro ANVISA: 80259110103 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: Maximove Números de série afetados: 300044700; 300070780-300070791; 300050411; 300050413; 300072093; 300072094. Problema: Desgaste prematuro do controle manual. Testes internos e atividades de investigação que a tinta condutora, que é necessária para a ativação da função do controle manual, não cumpriu com as exigências de durabilidade predeterminadas. Ação: Ação de Campo Código TAN 07-2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo conforme orientado na Carta aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: ArjoHuntleigh AB - Hans Michelsensgatan 10, 211 20 Malmö - Suécia. #### ATUALIZADO EM 04/09/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção conforme previsto. Recomendações: Como parte dos esforços para garantir a satisfação do cliente e a qualidade e desempenho do produto, a ArjoHuntleigh decidiu substituir o controle manual para os elevadores de solo Maxi Move afetados por esse problema. Não é esperado que isso afete a segurança do dispositivo, mas sim sua durabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2054 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2041 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio - Hemostop – erro no código de barras do rótulo Área: GGMON Número: 2041 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2041 (Tecnovigilância) - Dentsply Indústria e Comércio - Hemostop – erro no código de barras do rótulo Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HEMOSTOP Nome técnico: Retratores gengivais e hemostático Número de registro ANVISA: 10186370148 Classe de risco: II – Médio Risco Lotes afetados: 1938021, 1938031 e 1962491 Problema: O produto Hemostop, apresentou erro na rotulagem com o código de barras trocado. A troca do código de barras do produto em questão não apresenta risco à população e não confere ao produto características nocivas à saúde. Com base na descrição do problema. Concluiu-se que o erro não pode causar problemas de saúde. Contudo, algumas ações serão realizadas para minimizar o erro no mercado sem a necessidade da retirado do produto no mercado. Ação: Ação de Campo Código 3 desencadeada sob responsabilidade da empresa Dentsply Indústria e Comércio Ltda. Empresa fez correção em campo para troca da rotulagem. Ação Concluída. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Dentsply Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ 31.116.239/0001-55 - Rua Alice Herve, 86 – Bingen – Petrópolis – RJ – telefone: (24) 2233-1818 – E-mail: danusa.gripa@dentsplysirona.com Recomendações: Se o cliente receber o produto com código de barras errado, deverá comunicar a Dentsply para que a traca seja efetuada. Serão tomadas as seguintes ações: - Retrabalho dos rotulos de clientes que tenham comprado mais de 50 unidades de Hemostop com código de barras errado. Este retrabalho será feito pelo nosso assessor de negócios. - Enviar uma carta de comunicação de dados aos clientes que compram menos de 50 unidades para verificar se eles precisa de algumas unidades de retrabalho. Se houver clientes afetados, os rótulos serão substituídos em dental pelo nosso assessor de negócios. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2041 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2024 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios /Inpeco – ACCELERATOR - Accelerator 3600 – Recomenda redução imediata na velocidade de operação da centrífuga Área: GGMON Número: 2024 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2024 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios /Inpeco – ACCELERATOR - Accelerator 3600 – Recomenda redução imediata na velocidade de operação da centrífuga Identificação do produto ou caso: Nome comercial: ACCELERATOR - Accelerator 3600 Número do registro ANVISA: 80146501830 Classe de risco: I Lotes – não se aplica Quantidade lote afetado: 2 Problema: A Inpeco recomenda uma redução imediata na velocidade de operação da centrífuga de modo a não exceder o máximo de 3500 RPMs. Alterações materiais podem ter tido um impacto na força das caçambas, o que poderia levar ao deslocamento da caçamba na centrífuga. Não há relatos de clientes ACCELERATOR a3600 de quaisquer falhas com o módulo da centrífuga. No entanto, se a centrífuga falhar, há potencial para: - Exposição do operador a risco biológico (devido aos tubos de amostra quebrados) - Ferimento do operador (causado por vidro quebrado dentro da centrífuga ou por movimento inesperado da centrífuga) Ação: Ação de Campo Nº FA19MAY2016A, desencadeada sob responsabilidade da empresa Abott Laboratórios. Classificação de risco da ação de campo: III Classificação da ação de campo: Correção em campo Histórico: Empresa detentora do registro: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ: 56.998.701/0001-16 Endereço: RUA MICHIGAN, 735 - CIDADE MONÇÕES Município: São Paulo - UF: SP Telefone de contato: (21) 24441415 / (21) 981433478 / (21) 24441437. Fabricante: INPECO SA. Endereço: Via San Gottardo 10, 6900 Lugano, Switzerland Recomendações: De acordo com informações da empresa: Não exceder o máximo de 3500 RPMs. Isso corresponde a um valor RCF (g) de 2657. Esse valor atende aos requerimentos de centrifugação dos tubos de amostra de sangue mais comumente utilizados: min)* Fabricante: BD / Tipo: Vacutainer / RCF*: 1100 – 1300 / Tempo (min)*: 10 Fabricante: Sarstedt / Tipo: S-Monovette / RCF*: 1800 – 3000 / Tempo (min)*: 10 – 15 Fabricante: Greiner / Tipo: Vacuette / RCF*: 1800 – 2200 / Tempo (min)*: 10 – 15 *Siga as instruções de uso do fabricante do respectivo tubo. Você poderá precisar ajustar o tempo de centrifugação configurado. ATENÇÃO: A redução das RPMs poderá impactar o fluxo de trabalho em geral e os tempos de execução devido ao potencial aumento no tempo de centrifugação. 2. Informações complementares na Carta encaminhada ao cliente anexa a esta notificação. Seu representante Abbott local poderá auxiliá-lo no fornecimento de produtos de reposição, crédito financeiro e/ou soluções alternativas recomendadas. Todos os lotes futuros apresentarão prazo de validade apropriado antes da entrega. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de ecnovigilância/SISTEC 2024 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento. Ação de campo concluída pela empresa. Área: GGMON Número: 2058 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2058 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Magnamed Tecnologia Médica - Ventilador Pulmonar – Funcionamento inadequado do equipamento. Ação de campo concluída pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Oxymag - Ventilador de Transporte e Emergência. Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80659160004. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de risco: III – Alto Risco. O equipamento foi comercializado no Brasil e em outros países. Ver anexo. Problema: Equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros da tela sem que o botão “gira-confirma” seja pressionado. Ação: Ação de Campo Código 002/2016 desencadeada sob responsabilidade da empresa Magnamed Tecnologia Médica S/A. Correção em campo para troca do botão “gira e confirma”. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa fabricante e detentora do registro: Magnamed Tecnologia Médica S/A – CNPJ 01.298.443/0001-73 - R: Desembargador Eliseu Guilherme 292 - 5º e 6º andar, Paraíso – São Paulo/SP – Telefone: 11-5081-4115 – E-mail: magnamed@magnamed.com.br Recomendações: O fabricante recomenda que ao detectar que o equipamento alterna a página de ajuste dos parâmetros involuntariamente, esta unidade deve ser segregada e o representante local acionado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2058 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta aos clientes Produtos afetados Alerta 2058 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2058 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2016. - Data da publicação do alerta: 23/01/2017. - Data da atualização do alerta: 20/01/2023. Segundo a empresa, esta situação pode ocorrer quando há uma descarga eletrostática de tensões muito elevadas, superiores aos valores estabelecidos em norma e a probabilidade da ocorrência aumenta em ambientes de baixa umidade. A alteração do material do botão aumenta o grau de proteção do equipamento contra descargas eletrostáticas apesar do botão atual atender ao requisito de norma de COMPATIBILIDADE ELETROMAGNÉTICA. Além disso, o sistema de alarme continua a funcionar e o aparelho continua a ventilar normalmente. Portanto, o risco associado à falha foi considerado baixo. Não foram identificados riscos adicionais oriundos da alteração do botão, uma vez que este já é utilizado em outra linha de equipamentos da empresa para a mesma aplicação. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2053 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesa cirúrgica - Quebra devido a solda realizada de forma inadequada Área: GGMON Número: 2053 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2053 (Tecnovigilância) - Maquet - Mesa cirúrgica - Quebra devido a solda realizada de forma inadequada Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MESAS CIRURGICAS Nome técnico: MESAS CIRURGICAS Número de registro ANVISA: 80259110065 Classe de risco: - Baixo Risco Modelo afetado: MESAS CIRURGICAS MÓVEIS Números de série afetados: Todas as unidades fabricadas no período compreendido entre 2009 e 2013. Problema: Foram relatados à Maquet GmbH casos que mostraram que a junta soldada entre a estrutura quadrada e o primeiro eixo giratório (swivel) fixável quebrou-se. Essa junta deve suportar as mais altas cargas devido ao cantiléver. É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente. Caso a solda venha a se quebrar durante um procedimento, não há como evitar uma lesão mecânica. Ação: Ação de Campo Código CAPA 2016-008 desencadeada sob responsabilidade da empresa MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo para substituição do componente comprometido. Histórico: ### ATUALIZADO EM 16/10/2017, empresa encaminhou evidências e documentos comprovando a correção das peças e encerrando a ação de campo. Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MAQUET DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. – CNPJ 06.028.137/0001-30 - RUA TENENTE ALBERTO SPICCIATI 200 – SÃO PAULO/SP – Telefone: 11 2608-7426 – E-mail: giorgio.gentile@getinge.com Fabricante: MAQUET GmbH - Kehler Straße 31 - Alemanha Recomendações: De acordo com a empresa, como não podem assegurar que outros Dispositivos afetados com a solda realizada de forma inadequada tenham sido colocados no mercado, o componente de todos os Dispositivos possivelmente afetados (1002.65A0) fabricados dentro do período compreendido entre 2009 e 2013 serão substituídos. Dessa forma, o departamento de serviços da MAQUET ou um técnico de serviços autorizado pela MAQUET entrará em contato com o cliente para marcar uma data para realizar a substituição sem custos. O dispositivo deve ser inspecionado antes de qualquer uso até que a substituição seja realizada. Nesse contexto específico, deve-se prestar uma atenção especial a possíveis rachaduras na solda. ATENÇÃO: Em caso de dúvidas, é aconselhável que o Dispositivo não seja utilizado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2053 Informações Complementares: De acordo com a empresa, até o momento, nenhum incidente foi relatado no qual alguém tenha sido lesionado.É provável que a quebra tenha sido causada devido a uma solda realizada de forma inadequada, juntamente a um manuseio brusco e múltipla aplicação de sobrecarga pelo usuário, respectivamente. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação Área: GGMON Número: 2042 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo: AVEASTD Números de série afetados: Mapa de distribuição em anexo Problema: Risco potencial associado ao Ventilador AVEA Ventilator, causado por um mau funcionamento de um transdutor de pressão. O mau funcionamento do transdutor de pressão é detectado, o ventilador dispara um alarme e, conforme projetado, cessa a ventilação e abre a válvula de segurança à atmosfera, permitindo a respiração espontânea dos pacientes aptos a tal. Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa está fazendo correção em campo. Histórico: A VR Medical foi notificada pela Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, pois foi identificado durante inspeção na planta fabril que a detentora do registro tinha sido informada da Ação de Campo em curso pelo fabricante do produto, a Carefusion. Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – CNPJ 04.718.143/0001-94 - São Paulo/SP – Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 – E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante: Carefusion Inc - 22745 SAvi Ranch Parkway . Recomendações: Ver a Carta aos clientes emitida pelo fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Carta Resposta Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2042 |
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