Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Área: GGMON Número: 2561 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ultrassom (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ 9 (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ E9 (registro ANVISA 80071260213); Vivid 7 (registro ANVISA 80071260187); Vivid E9 (registro ANVISA 80071260207); Vivid E80, Vivid E90 e Vivid E95 (registro ANVISA 80071260361) Nome técnico: Sistema de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80035360066; 80071260213; 80071260187; 80071260207; 80071260361. Classe de risco: II Modelo afetado: Logiq 9 Números de lotes/séries afetados: equipamentos instalados desde abril de 2015 ou que receberam substituição do cabo de energia desde abril de 2015. Problema: Foi identificado em que a lateral do sistema do cabo de alimentação pode quebrar e expor os condutores elétricos, com risco de choque. Isso pode levar a lesões até e inclusive arritmia cardíaca ou parada cardíaca. Uma lesão leve foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 70219 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo e envio de comunicação aos clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Fabricante: GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, Wisconsin 53226 – EUA Recomendações: Recomendações da empresa: Continue usando o seu sistema. Se precisar remover o cabo de alimentação da parte traseira da unidade, antes de fazer isso, faça o seguinte: 1. Desligue o sistema 2. Desligue o equipamento da parede Se a extremidade do sistema do cabo de alimentação estiver danificada, interrompa o uso do sistema até que um cabo de substituição seja fornecido. Se você tiver problemas de energia em sua unidade, pare de usar o sistema e contate a Assistência Técnica da GEHC. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2561 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados. Área: GGMON Número: 2764 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2764 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Mamografia Digital - Senographe Crystal Nova - Possibilidade de que exames de pacientes sejam misturados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Mamografia Digital Nome Técnico: Aparelho para Mamografia Número de registro ANVISA: 80071260357 Classe de Risco: III Modelo afetado: Senographe Crystal Nova Números de série afetados: todos os Senographe Crystal Nova Problema: A empresa detentora do registro informou que os exames dos pacientes podem ser misturados entre dados demográficos do paciente (nome do paciente, ID, sexo, data de nascimento e idade) e informações do paciente (imagem de raio X) em situações em que as atividades de segundo plano do sistema diminuem o desempenho do sistema. Informou que essa situação pode ocorrer quando os seguintes recursos são usados no Senographe Crystal Nova: i) Editar ou copiar, no modo Navegador ou ii) Imprimir ou reprocessamento eContrast, no modo visualizador. Segundo a empresa, esse problema pode resultar em um diagnóstico incorreto e foi detectado durante treinamento GE. Ação: Ação de Campo Código FMI 12274 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel.: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com Fabricante do produto: GE Ultrasound Korea, Ltd. - 9, Sunhwan-ro 214beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul - Coreia do Sul Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes podem continuar usando o sistema Crystal Nova de acordo com os manuais do usuário e as instruções a seguir: 1. No modo de navegador: 1.1 Visualização da Lista de Pacientes: podem continuar usando todos os recursos; 1.2. Visualização da Lista de Estudos: Não usar os recursos editar e copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e anexar; 1.3. Visualização da Lista de Imagens: Não usar o recurso copiar até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir e enviar. 2. No modo visualizador: Não usar os recursos imprimir e eContrast até que o sistema tenha sido corrigido. O cliente pode continuar usando os recursos exportar, excluir, enviar e imprimir automaticamente com segurança. Informou que essas instruções também estão descritas na Carta de Aviso Urgente de Segurança enviada aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2764 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Esta questão impedirá o clínico de ajustar os parâmetros de ventilação no visor e poderia causar alterações reversíveis, e não fatais, no estado clínico se o clínico não conseguir alterar essas configurações. O sistema continuará a ventilar o paciente e a monitorar os parâmetros com alarmes de áudio disponíveis durante essas falhas. Os modos de ventilação mecânica e manual continuarão disponíveis nesta situação. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34089 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante GE MEDICAL SYSTEMS (CHINA) CO., LTD - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: O usuário pode continuar usando o sistema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor antes de usar em um paciente, deve-se reiniciar a energia para resolver o problema. Se o usuário observar mau funcionamento do visor durante o uso, deve-se selecionar o balão manual usando-o para comutar a ventilação. Em qualquer momento o clínico pode usar um balão auto-inflável para ventilar o paciente e/ou para mudar para outro dispositivo de anestesia, portanto, a severidade pode ser classificada como GRAVE. Se este problema ocorrer no visor do dispositivo de anestesia durante o uso, o dispositivo continuará a ventilar, fornece agente anestésico, fornece alarmes e mostrará uma mensagem de erro "Modo de desligamento, entre em contato com o engenheiro de serviço autorizado da GE, use o modo Bag, CSB e DMB Communication Failure ", alertando o clínico sobre um problema com o dispositivo. O clínico pode mudar o paciente para outro dispositivo de anestesia e continuar usando o dispositivo atual sem o visor até que a verificação do pré-uso e as configurações de parâmetros no novo dispositivo de anestesia sejam concluídas. Alternativamente, o clínico pode mudar para o uso de um balão auto-inflável para ventilação manual pelo tempo necessário até que um novo dispositivo de anestesia esteja pronto. Ao usar um balão auto-inflável, o clínico precisaria usar anestésicos intravenosos para garantir uma anestesia adequada. Se o problema ocorrer antes do caso, o clínico pode fazer o ciclo para resolver o problema. Portanto, é raro que a perda dos parâmetros do ventilador primário que pode resultar do desligamento da tela resultaria em sérios danos ao paciente. A perda de interface do usuário é imediatamente óbvia. O ventilador continua a funcionar em configurações previamente estabelecidas. Boas práticas clínicas de monitoramento do paciente e do ventilador evitarão resultados adverso, portanto, a probabilidade do evento ocorrer é REMOTA. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2474 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)" |
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Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Área: GGMON Número: 2590 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2590 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Monitor de Paciente / Monitor Carescape. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Paciente; Número de registro ANVISA: 80071260166; Modelo afetado: B650; B450 // Nome Comercial: Monitor Carescape; Número de registro ANVISA: 80071260167 Modelo afetado: B850. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Números de série afetados: Disponível no documento Base Instalada Brasil Atualizada em anexo. Problema: Quando várias unidades do Monitor CARESCAPE B650 estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por um tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. O reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido. A perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Durante o ciclo de reinício automático: • O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício. • A Estação Central CARESCAPE exibirá a mensagem de Sem Comunicação: “NO COMM”. Após o reinício, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente, inclusive com a disponibilidade de tendências e de dados coletados anteriormente, e recuperam a conexão de rede via monitoramento central. A Estação Central do CARESCAPE também terá a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. Ação: Ação de Campo Código FMI 36127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Atualização do alerta 2590: A empresa incluiu os modelos de monitor B450 (registro 80071260166) e B850 (registro 80071260167). Uma nova carta ao cliente, incluindo os modelos afetados, foi disponibilizada, assim como os novos números de série (anexos a este alerta). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilangia.br@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare Finland OY - Kuortaneenkatu, 2 - Vallila - Helsinki - Finlândia. Recomendações: Se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor CARESCAPE B650 que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, execute as seguintes ações: 1. Mude temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): • Desconecte os cabos LAN das portas IX/MC que estão na parte traseira do monitor (veja a figura abaixo). O monitor agora estará no modo somente local. • Mantenha o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira) Desconecte os cabos LAN usados do monitor, veja a Figura 1 no anexo Carta ao cliente, que mostra os cabos a serem desconectados. 2. Contate o departamento de TI ou outro pessoal apropriado em sua instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e forneça a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A da Carta ao cliente. 3. Depois que o problema de rede for resolvido, coloque o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos LAN às portas IX/MC (veja a Figura 1 da Carta ao cliente). 4. Verifique se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o Monitor CARESCAPE B650 que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), prossiga com a etapa de instrução nº 2 acima, para verificar a funcionalidade da rede. Se a sua rede não for de manutenção feita pela GE, certifique-se de que a rede de sua instalação atende os requisitos de configuração de rede, conforme descrito no Apêndice A. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 2590 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente original Carta ao Cliente atualizada Base Instalada original Base instalada Brasil Atualizada Alerta 2590 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2590 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018 - Data de atualização: 19/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2407 (Tecnovigilância) -GE - Sistema Nuclear de Formação de Imagens – Risco potencial do colimador despernder- se ou soltar parcialmente Área: GGMON Número: 2407 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2407 (Tecnovigilância) -GE - Sistema Nuclear de Formação de Imagens – Risco potencial do colimador despernder- se ou soltar parcialmente Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Nome técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10310650051 Classe de risco: III Modelo afetado: Millennium VG, Discovery VH, Varicam Números de série afetados: Millennium VG, Discovery VH, Varicam Problema: Pode ocorrer uma possível situação perigosa se a alça de bloqueio do colimador não estiver devidamente colocada na posição de bloqueio e o circuito de aviso não detectar que o colimador está desbloqueado, por causa da proximidade do paciente ao colimador durante uma verificação clínica. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 40874 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging. Israel. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: 1. Certifique-se de que as alças de bloqueio do colimador estão na posição bloqueada o tempo todo. Dedique atenção especial após o procedimento de troca de colimadores e verifique se as alças de bloqueio do colimador se movem da posição ABERTO para a posição FECHADA sem aplicar força excessiva. 2. Confirme que as alças de bloqueio do colimador estão devidamente colocadas na posição bloqueada antes de iniciar o cuidado ao paciente. 3. Monitore o paciente e o sistema durante todo o procedimento de varredura. Em caso de desprendimento de colimador, puxe a alavanca de liberação do paciente da mesa para extrair o paciente conforme indicado no manual do usuário. 4. Se houver alguma dificuldade ou erro no procedimento de troca do colimador, em qualquer momento, siga as instruções do manual do usuário e contate a Assistência Técnica da GE. 5. Certifique-se de que o servidor do seu equipamento usa a versão mais recente do manual de manutenção e o procedimento de manutenção preventiva. Antes de cada evento de manutenção, o servidor deve verificar as versões mais recentes do manual de manutenção e procedimento de manutenção preventiva, disponíveis na Internet em: http://apps.gehealthcare.com/servlet/ClientServlet?REQ=Enter+Documentation+Library Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2407 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2407 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2491 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs IW - Erro de processo de aquisição de imagens Área: GGMON Número: 2491 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2491 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Centricity Pacs IW - Erro de processo de aquisição de imagens Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Centricity Pacs IW Nome técnico: Software Número de registro ANVISA: 80071260309 Classe de risco: II Modelo afetado: Centricity Pacs IW Com Universal Viewer | Centricity Universal Viewer Número de série afetado: Centricity Pacs IW Com Universal Viewer | Centricity Universal Viewer (80071260309) Problema: Um erro de gerenciamento do banco de dados pode ocorrer durante o processo de aquisição de imagem, o que pode afetar a integridade das imagens adquiridas. Existe a possibilidade de que uma ou mais "séries de imagens" (ou seja, todas as imagens dentro de um conjunto de imagens) possam faltar em um exame sem a exibição de aviso de usuário. Embora isso seja raro, isso pode ocorrer com estudos de imageamento que possuam um número muito pequeno de imagens por série. Por exemplo. Exame de tórax por CR com 1 imagem por série. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 85442 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda, CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo - SP Fabricante: GE Healthcare, 540 W. Northwest Highway, Barrington, IL 60010 EUA. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Até que a atualização esteja disponível para corrigir este problema, recomenda-se as seguintes ações. 1. Utilize a contagem de imagens dentro do processo QC para alertar o usuário sobre uma discrepância no número de imagens transmitidas a partir da modalidade quanto ao número de imagens disponíveis. a. Se uma discrepância for identificada, tente retransmitir o exame para o PACS. b. Se a retransmissão não for bem sucedida, um representante da Manutenção da GE Healthcare deverá ser contatado para auxiliar na resolução do exame impactado. Os casos urgentes impactados por esse problema devem ser interpretados na modalidade. 2. Se o comprometimento de armazenamento DICOM estiver configurado e em uso, nenhuma notificação de comprometimento será enviada para a modalidade de imagens que foi afetada por esse problema. 3. Deve ser dada atenção aos casos anteriores, adquiridos antes da aplicação das instruções de segurança fornecidas nesta comunicação, pois estes podem ser afetados pelo problema de segurança. Para consultas de dados históricos, contate a manutenção da GE para obter assistência na identificação de quaisquer imagens afetadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2491 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2491 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Área: GGMON Número: 2553 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2553 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Esteira Ergometrica GE T2100 – Instalação de peças reserva pode resultar em movimento descontrolado da cinta de locomoção que integra o dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Esteira Ergométrica GE T2100 Nome técnico: Esteira Ergométrica Número de registro ANVISA: 80071260189 Classe de risco: I Modelo afetado: Esteira Ergométrica GE T2100 Números de Lotes/séries afetados: Esteira Ergometrica GE T2100 Problema: O problema de desempenho do acionamento da esteira T2100 com peças reservas de propriedade do cliente, (2026182-002 ou 2026182-004), não foi solucionado com a correção de segurança anterior (GEHC FMI 30074). Se estas peças foram instaladas a partir do estoque de reserva do cliente na esteira T2100, pode ocorrer movimento descontrolado da cinta de locomoção durante o exercício do teste de esforço. Esse movimento pode ser visto como uma desaceleração inesperada, seguida por uma aceleração repentina da cinta na direção para frente ou para trás. Quando isso ocorre, mesmo acionando o botão de parada de emergência (STOP) o movimento da cinta não para imediatamente. Em vez disso, ela irá parar em até 35 segundos ao diminuir a velocidade máxima. A mudança repentina na velocidade e/ou na direção da cinta pode resultar em queda e lesões no paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 30085 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE Healthcare Critikon de Mexico S de RL de CV - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, Mexico Recomendações: Para as recomendações dadas pela empresa, acesse a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2553 Informações Complementares: Informações complementares: - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2554 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova – O dispositivo pode sofrer erro de anulação de raio-x durante o procedimento intervencionista em tempo real. Área: GGMON Número: 2554 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2554 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova – O dispositivo pode sofrer erro de anulação de raio-x durante o procedimento intervencionista em tempo real. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema De Raios X Angiográfico / Sistema Guiado por Imagem / Sistema de Imagiologia Cardiovascular Innova Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia / Equipamento Para Angiografia / Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 80071260269 Classe de risco: III Modelo afetado: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305) Números de Lotes/séries afetados: Discovery IGS IGS 730, Discovery IGS 740 (80071260304) / Innova IGS 520, Innova IGS 530, Innova IGS 540 (80071260269) / Innova IGS 620, Innova IGS 630 (80071260305) Problema: Os sistemas Discovery IGS e Innova IGS podem sofrer erros de anulação de raios X durante procedimento intervencionista em tempo real. Esse problema pode acontecer antes ou durante o uso de fluoroscopia e pode resultar na perda da capacidade de geração de imagens. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 12266 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40. Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE MEDICAL SYSTEMS S.C.S. - Rue de la Miniere, 283 – BUC - França Recomendações: Antes de cada uso, assegure-se de que o sistema IGS está totalmente funcional, como indicado no rótulo do produto GE. Siga os procedimentos estabelecidos antes e durante cada uso para administrar o paciente caso ocorra um erro repetido de anulação de raio-X durante o procedimento ou caso ocorra uma perda completa da capacidade de visualização fluoroscópica. Se o problema persistir, contate o seu representante local de manutenção da GE Healthcare. Aguarde a correção do produto pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2554 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2555 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy – Pode haver troca de informações sobre o paciente em determinadas condições. Área: GGMON Número: 2555 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2555 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy – Pode haver troca de informações sobre o paciente em determinadas condições. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Densitômetria Óssea / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Osseo Lunar Dpx / Densitômetro Ósseo Lunar Prodigy Nome técnico: Aparelho para Dessintometria Óssea Número de registro ANVISA: 80071260174; 80071260176; 80035360019; 80071260163; Classe de risco: III Modelo afetado: DPX Bravo, DPX-Duo (80071260174) / DPX-NT (80071260176) / DPX-MD+ (80035360019) /Prodigy, Prodigy Advance (80071260163) Números de Lotes/séries afetados: PA+130268; LNR41569; LNR74315; LNR150180; LNR73479 Problema: Sob determinadas condições, quando houver uso da Lista de Trabalho DICOM junto com o DICOM MPPS um relatório sobre o exame de densidade óssea pode ser enviado para o PACS com informações incorretas de paciente no cabeçalho DICOM. As informações corretas de paciente serão listadas na imagem do relatório DICOM, entretanto, o relatório pode aparecer sob nome de paciente diferente no PACS. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 14017 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante: GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 3030 Ohmeda Drive Madison, WI - Estados Unidos Recomendações: O usuário pode continuar usando o seu sistema com a desativação do recurso DICOM MPPS como segue: 1. No enCORE, selecione Ferramentas | Opções de Conectividade. 2. Selecione a aba DICOM. 3. Pressione Configurar Conexões na seção Lista de Trabalho DICOM. 4. Nas definições de SCP do MPPS, limpe os campos Título AE e Endereço TCP/IP. 5. Pressione OK para todos. Segundo a empresa, um representante da GE Healthcare entrará em contato com os usuários para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2555 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2419 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Angiografia Digital Angix – Risco de queda de peça do equipamento Área: GGMON Número: 2419 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2419 (Tecnovigilância) – GE Healthcare - Sistema De Angiografia Digital Angix – Risco de queda de peça do equipamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema De Angiografia Digital Angix Nome técnico: Equipamento de Hemodinâmica Número de registro ANVISA: 80071260381 Classe de risco: III Modelo afetado: Todos Números de série afetados: Problema: A GE Healthcare recentemente tomou conhecimento de um incidente relatado em que uma capa da suspensão de monitor ANGIX montada no teto caiu no chão. Existe também o risco para a queda da suspensão do monitor. Tais quedas podem resultar em danos no corpo de uma pessoa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado destes problemas de massa suspensa. Ação: Ação de Campo Código FMI 12265 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda., CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim. São Paulo – SP Fabricante XPRO Sistemas Ltda - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Evite colocar o estrutura (amarela circulada nas fotos abaixo) da suspensão do monitor sobre o paciente, usuário ou outro pessoal auxiliar. Se você observar algum movimento incomum ou solto da suspensão do monitor ANGIX, contate o representante da GE Healthcare. Siga as precauções abaixo antes de continuar usando os monitores: 1. Posicione a suspensão do monitor na posição mais frequentemente utilizada (se possível, distante do paciente) e limite o movimento o máximo possível. 2. Informe claramente (por exemplo, através de sinalização de alerta e instruções verbais) os usuários e outros funcionários auxiliares que podem entrar em contato com o sistema para não moverem a suspensão do monitor após ele estar na posição. A GE Healthcare enviará um representante para inspecionar o seu sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2419 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2419 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3852 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3852 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil - Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia – Falha no armazenamento de dados de medições e declarações de diagnóstico - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Gerenciamento das Informações de Cardiologia. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260390. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Muse NX. Números de série afetados: SSR20255413TA. Problema: As edições em medições e declarações de diagnóstico podem ser perdidas depois que um teste é assinado no cliente da Web Muse NX. Há dois cenários em que as edições podem ser perdidas depois que um teste for assinado. Cenário 1: As edições podem ser perdidas caso ocorra um erro de memória durante a seguinte sequência: 1. Um teste é aberto na Work List (Lista de trabalho). 2. Durante a edição, na tela Report Editor (Editor de relatórios), os valores de QT e/ou a Vent. Rate (Taxa ventricular) são modificados. (Alterações em outras medidas 12SL não causarão esse problema.) 3. O usuário clica em Sign (Assinar). Cenário 2: As edições podem ser perdidas quando a seguinte sequência ocorrer: 1. Durante a edição na tela Report Editor (Editor de relatórios), o usuário adiciona ou modifica uma instrução. 2. O usuário clica em Sign (Assinar) sem selecionar uma declaração na lista suspensa. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Esse problema pode resultar em um possível atraso no tratamento ou tratamento inadequado. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 30102 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - Estados Unidos da América. Recomendações: Recomenda-se usar o cliente de área de trabalho do Muse (thick) para edição até que a correção do software seja implementada. Como alternativa, você pode continuar a usar o cliente da Web Muse NX para edição com um dos fluxos de trabalho descritos na carta ao cliente até que a correção do software seja implementada. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3852 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3852 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Área: GGMON Número: 3126 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3126 Atualizado (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Berço Aquecido Lullaby – Possibilidade de ocorrência de hipertermia ao utilizar o equipamento no Modo Manual. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Berço Aquecido Lullaby. Nome Técnico: Berço Aquecido. Número de registro ANVISA: 80071260219. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Berço Aquecido Lullaby. Números de série afetados: SF810250273PA, SF810260276PA, SF811040539PA, SF811230775PA, SF811230776PA, SF811240792PA, SF811240793PA, SF811240794PA, SF811240795PA, SF811240796PA, SF811250797PA, SF811250798PA, SF811250799PA, SF811250800PA, SF811250801PA, SF811250802PA, SF811250803PA, SF811370870PA, SF811370871PA, SF811440001PA, SF811440002PA, SF811440003PA, SF812230004PA, SF812230005PA, SF812270006PA, SF81227006PA, SF812271338PA, SF812271339PA SF812271340PA, SF812271355PA, SF812420007PA, SF812420008PA, SF812420009PA, SF812450010PA, SF812450011PA, SF812480012PA, SF812480013PA, SF812480014PA, SF813060023PA, SF813060025PA, SF813060026PA, SF813060027PA, SF813090028PA, SF813210030PA, SF813210031PA, SF813210032PA, SF813210033PA, SF813210035PA, SF813490040PA, SF813490041PA, SF813512655PA, SF813512656PA, SF813512657PA, SF813512658PA, SF813512659PA, SF813512660PA, SF813512661PA, SF813512662PA, SF813512663PA, SF813512664PA, SF814082861PA, SF814082862PA, SF814090043PA, SF814090044PA, SF814090045PA ,SF814090046PA, SF814090047PA, SF814090048PA, SF814253136PA, SF814253137PA ,SF814253138PA ,SF814253139PA, SF814253140PA, SF814253141PA, SF814293164PA, SF814413271PA, SF814473317PA, SF814473318PA, SF815023389PA, SF815053441PA, SF815053442PA, SF815053443PA, SF815053444PA, SF815053445PA, SF815063446PA, SF815063447PA, SF815063448PA, SF815063449PA, SF815063450PA, SF815063451PA, SF815063452PA, SF815063453PA, SF815063454PA, SF815063455PA, SF815063456PA, SF815063457PA, SF815063458PA, SF815203668PA, SF815323858PA, SF815323864PA, SF815323865PA, SF815323866PA, SF815323867PA, SF815454078PA, SF815463992PA, SF815463993PA, SF815474101PA, SF815474102PA, SF815474103PA, SF815474104PA, SF815534276PA, SF816024300PA, SF816024310PA, SF816024311PA, SF816034333PA, SF816034336PA, SF816104879PA, SF816175194PA, SF816295198PA, SF816465205PA, SF816465206PA, SF816465207PA, SF816465208PA, SF817290031PA, SF817290032PA, SF817290033PA, SF817320053PA, SF817320054PA, SF817450153PA, SF817450154PA, SF818100044PA, SF818100050PA. Problema: A empresa detentora do registro informou que tomou conhecimento de que, quando o Lullaby Warmer é utilizado no Modo Manual sem a utilização de uma sonda de temperatura, a saída do aquecedor pode continuar a funcionar com a mesma configuração de saída do aquecedor definida pelo utilizador sem alarme e sem reduzir a saída de calor. Nesta situação do Modo Manual, embora possa não haver alarmes para verificar o paciente, a saída do aquecedor ainda pode ser ajustada manualmente. A empresa informou que a exposição prolongada (> 15 min) a uma saída do aquecedor mais elevada pode resultar em hipertermia. A hipertermia é grave porque pode causar aumento da frequência cardíaca, aumento da frequência respiratória, aumento da necessidade de oxigênio. Normalmente, sinais/sintomas de hipertermia ou estresse por calor podem incluir taquicardia, pele avermelhada/quente e taquipneia. Atualização dos números de série afetados. Ação: Ação de Campo Código FMI 32073 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare PVT. LTD. - No. 4, Kadugodi Industrial Area, Bangalore - 560067, Karnataka, Índia. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que se pode continuar a utilizar o Lullaby Warmer seguindo as instruções: “Utilize o Modo Bebê, salvo em situações em que o Modo Manual é especificamente indicado. Ambos os modos requerem monitoramento do paciente. No entanto, a utilização do Modo Manual requer gestão e monitoramento adicionais do paciente. Ao utilizar o Modo Manual: • Siga as instruções de segurança fornecidas no Manual do Operador do Lullaby Warmer. • Não deixe o paciente sem vigilância enquanto o aquecedor estiver no Modo Manual. • Certifique-se de que a sonda de temperatura e o adesivo refletor de calor estão colocados corretamente no paciente. • É necessário monitorizar as alterações no ambiente (por exemplo, fluxo de ar elevado, luz solar direta, utilização de lâmpada de fototerapia) e a condição do paciente, para que sejam feitos ajustes na saída do aquecedor em resposta a essas alterações. • Verifique a temperatura do paciente periodicamente, de acordo com o protocolo do hospital, com um dispositivo de monitoração de temperatura independente para garantir o conforto e a segurança do paciente. • Se um alarme for silenciado, será necessário um monitoramento atento da condição do paciente.” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta Original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3126 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/01/2020. - Data de atualização da ação de campo: 10/11/2020. - Data de atualização do alerta: 20/11/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2494 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema de Anestesia Carestation - Falha no processador de imagens Área: GGMON Número: 2494 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2494 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema de Anestesia Carestation – Falha no processador de imagens Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80071260334 Classe de risco: III Modelo afetado: Carescape R860 Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: Há possibilidade do processador de imagens apresentar falha inesperada. Se esta falha ocorrer, a tela do dispositivo ficará temporariamente em branco e exibirá o código de erro “EC01 XX”. A exibição em branco resulta na perda dos dados monitorados que estão sendo exibidos ao usuário. Ação: Ação de Campo Código FMI 34087 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo Fabricante: Datex-Ohmeda Inc. 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – Estados Unidos. Telefone: + 1 608-213-3656. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com Recomendações: Pode-se continuar usando o sistema. Se ocorrer uma falha de EC01 ou EC09, a reinicialização do sistema pode restaurar a funcionalidade adequada. O desempenho do sistema não é afetado nos dispositivos onde não ocorre tal falha de exibição. Porém, para fazer alterações às configurações do ventilador depende dos dados normalmente disponíveis na exibição do ventilador, e por isso, o paciente precisa ser mudado para outro ventilador. No caso deste problema ocorrer, um alarme audível soará. A ventilação mecânica continuará nas configurações anteriores. O reinício do dispositivo é exigido para desativar a condição de alarme. Considere o uso de meios de ventilação alternativos apropriados, tais como saco auto inflável ou outro ventilador para evitar lesão ao paciente quando estiver reiniciando o dispositivo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2494 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2494 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Área: GGMON Número: 3546 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Nome Técnico: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Número de registro ANVISA: 80071260315; 80071260159. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Case Cardiosoft. Números de série afetados: Vide anexo lote. Problema: O Sistema CASE tem um recurso para criar relatórios de teste em formatos de arquivo XML e PDF. O usuário pode configurar o sistema para criar relatórios em XML ou PDF ou em ambos. O sistema permite a configuração para exportar esses relatórios para sistemas externos (como Sistemas de Gerenciamento de Registros Médicos Eletrônicos / EMRS ou outros sistemas compatíveis). Um dos recursos é configurar o sistema para exportar XML e PDF automaticamente após cada teste ou manualmente. Nesta configuração, o sistema cria um relatório XML, e incorpora um link para o formulário PDF do relatório, ao final do arquivo XML. Quando o usuário altera a configuração do sistema de exportação automática (de XML e PDF) para exportação manual, o link do arquivo PDF no arquivo XML aponta para o relatório PDF do paciente anterior. O sistema não gera o relatório em PDF do paciente atual, mas sim aponta para o registro do paciente antigo. Se um ECG de um paciente anterior for usado para tratar um paciente, pode fazer com que o paciente receba medicamentos e tratamentos desnecessários (por exemplo, tratamento para doença arterial coronariana, terapia anticoagulante) que podem causar alterações em seu estado clínico e atraso no diagnóstico correto e tratamento. Quando um paciente que precisa de tratamento está sendo avaliado usando o ECG de outro paciente sem quaisquer anormalidades de ECG, o diagnóstico e o tratamento do paciente podem ser adiados. A GEHC vem notificar o início da Ação de Campo 30098. Produtos afetados: Sistema de análise de ECG. Modelo: Case. Nº de registro: 80071260315. Classe de risco: II. Modelos: Cardiosoft. Nº de registro: 80071260159. Classe de risco: II. Ação: Ação de Campo Código FMI 30098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI - USA. Recomendações: Você pode continuar usando a opção de exportação automática.1. Se você alternar da exportação automática para a exportação manual, deverá reiniciar o sistema CASE ou o sistema CardioSoft antes de exportar.2. Garanta que as versões 6.61 e 6.71 dos sistemas CASE ou CardioSoft que executam o Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP ou Windows 7 não estão em rede com outros sistemas. A Microsoft encerrou o suporte para esses sistemas operacionais em abril de 2014 e janeiro de 2020, respectivamente. Esta ação evitará que um XML incorreto seja enviado a partir do CASE / CardioSoft. Um patch de software não pode ser disponibilizado para esses sistemas, pois esses sistemas operacionais não são suportados pela Microsoft. Consulte os links abaixo para obter mais detalhes: Windows XP ou Windows 7https://support.microsoft.com/en-us/windows/windows-7-support-ended-on-january-14-2020-b75d4580-2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962. Microsoft Windows Server 2008-R2https://docs.microsoft.com/en-us/troubleshoot/windows-server/windows-server-eos-faq/end-of-support-windows-server-2008-2008r2Garanta que seguiu estas práticas recomendadas para cada exame: • Insira os dados demográficos do paciente para cada paciente antes de adquirir e exportar um relatório. • Ao revisar relatórios .pdf do CASE / CardioSoft em outro sistema (por exemplo, um EMR), sempre garanta que as informações demográficas do paciente no relatório PDF do CASE / CardioSoft estão consistentes com o registro médico do paciente que você está revisando. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes / Série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3546 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3585 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3585 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel - esgotamento precoce da bateria de célula - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel. Nome Técnico: Aparelho móvel para raio X. Número de registro ANVISA: 80071260383. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: OEC Elite. Números de série afetados: Ver anexo Séries afetadas. Problema: A empresa reportou possível problema relacionado a certos braços C móveis OEC Elite. Os dados mostraram uma taxa de substituição maior do que a observada anteriormente para a bateria de célula tipo moeda usada para monitorar a temperatura do tubo de raios-X. Quando a tensão da bateria de célula tipo moeda se esgota, o sistema produz uma mensagem de erro e impede a operação posterior, que pode ocorrer durante a inicialização do sistema ou durante o uso deste. Isso pode resultar em atraso ou interrupção do cuidado. O cenário perigoso é a perda da funcionalidade do braço C móvel durante um procedimento cirúrgico diagnóstico ou eletivo que não pode ser recuperado após mais de uma reinicialização. Neste caso, uma mudança no estado clínico do paciente devido a uma interrupção durante uma fase vital de um procedimento que requer orientação de imagem, o que pode exigir intervenção médica adicional inesperada ou intervenção cirúrgica adicional. Ação: Ação de Campo Código FMI 15145 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001 40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE OEC Medical Systems, Inc. - 384 Wright Brothers Drive, Salt Lake City, Utah 84116 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pela empresa o equipamento pode continuar sendo usado desde que sejam seguidas as instruções: 1. Divulgar a existência desta ação de campo informação aos profissionais que operam o equipamento. 2. Quando o sistema não estiver em uso, é recomendável conectá-lo à alimentação com a estação de trabalho conectada e o cabo de interconexão ligado ao mainframe, para reduzir o possível esgotamento da bateria. Não é necessário ligar a estação de trabalho. 3. Antes de cada uso, seguir a lista de verificação de inicialização contida na seção Configuração do Sistema (Seção 2) do Manual do operador OEC Elite ou OEC 3D e verificar se nenhuma mensagem de erro é exibida nos painéis sensíveis ao toque ou no monitor. Se o sistema exibir a mensagem de erro, conforme descrito na seção Solução de problemas e mensagens (Seção 14) dos Manuais do Operador OEC Elite ou OEC 3D: <Erro de hardware, raios-X desativados, reinicie o sistema, se esta mensagem persistir, chame a assistência técnica>, isso é uma indicação de que uma bateria de célula tipo moeda está esgotada. Se este erro for exibido, contate o Serviço Autorizado GE. 4. Preencher e devolver o formulário de resposta em anexo a carta ao cliente para fieldactionssurgery@ge.com. A empresa entrará em contato para providências quanto a correção do equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3585 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3585 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3879 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3879 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Estação Central Carescape - desligamento por falha da fonte de alimentação. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Estação Central Carescape. Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes. Número de registro ANVISA: 80071260340. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Central Carescape (CSCS). Números de série afetados: Central Carescape (CSCS) – 80071260340 -"GEHC Base Instalada Brasil e Global". Problema: A central de monitorização Carescape Central Station (CSCS) V2 pode desligar devido a uma possível falha no componente da fonte de alimentação. Isso pode levar à perda de monitoramento dos pacientes na estação central. O monitoramento dos pacientes nos monitores de cabeceira não é afetado. A perda de monitoramento pode resultar em resposta atrasada a uma mudança na condição clínica do paciente. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. A perda de monitoramento do paciente na Estação Central pode resultar em perda de alarmes e atraso no tratamento de eventos potencialmente fatais. Não houve feridos relatados como resultado deste problema. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para o cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 20/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 36153 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - 53223 - Estados Unidos da América. Recomendações: O cliente pode continuar usando a central de monitorização CSCS V2 para monitorar pacientes na Rede Carescape. No caso de haver uma perda de monitoramento dos pacientes na central de monitorização CSCS V2, siga estas instruções de segurança: 1. Garantir que todos os pacientes sejam monitorados adequadamente. Se a Estação central desligar, os pacientes podem ser monitorados com outras Estações centrais da GE, com dispositivos de monitoramento alternativos ou com maior vigilância do paciente. Se dispositivos adicionais do Centro de Informações Clínicas (CIC) da GE Healthcare ou do CARESCAPE Central Station estiverem disponíveis na mesma unidade de atendimento, os pacientes não monitorados serão automaticamente atribuídos a qualquer janela de paciente do Visualizador múltiplo aberta e desbloqueada. Se não houver janelas de pacientes do Visualizador múltiplo suficientes, outras Estações centrais da GE na mesma unidade de atendimento fornecerão uma lista de pacientes não monitorados na parte superior da tela do Visualizador múltiplo. 2. Consultar o capítulo Gerenciamento de Pacientes do Manual do Usuário do Centro de Informações Clínicas (CIC) ou do CARESCAPE Central Station (CSCS) para obter mais informações sobre a visualização do paciente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3879 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Base Instalada Brasil e Global Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3879 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1789 Atualizado (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Monitor Carescape; Monitor de Paciente. Atualização de software para Monitor Carescape Modelo B850, da GE Healthcare do Brasil. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3103 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Estação Central Carescape; Centro de Informações Clínicas CIC – Possibilidade de vulnerabilidade para ataque cibernético. Área: GGMON Número: 3103 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3103 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Estação Central Carescape; Centro de Informações Clínicas CIC – Possibilidade de vulnerabilidade para ataque cibernético. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Estação Central Carescape (80071260340); Centro de Informações Clínicas CIC (80071260228). Nome Técnico: Central de Monitorização de Pacientes (80071260340); Central de Monitorizacao de Sinais Vitais (80071260228). Número de registro ANVISA: 80071260340; 80071260228. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Central Carescape (80071260340); CIC PRO (80071260228). Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, quando conectadas às redes Mission Critical (MC) e/ou Information Exchange (IX), determinadas versões dos sistemas Estação Central Carescape versão 1 e sistemas Centro De Informações Clínicas CIC foram identificadas como tendo vulnerabilidades para um ataque cibernético. As redes MC e IX são isoladas de outras redes e tráfego hospitalares. Como resultado, para que esse problema ocorra, a pessoa não autorizada precisará obter acesso físico aos próprios dispositivos de monitoramento ou adquirir acesso direto às redes isoladas MC ou IX localizadas no hospital. Se uma pessoa não autorizada obtiver esse nível de acesso, uma combinação de uma chave privada exposta, serviços expostos e componentes com vulnerabilidades de software identificadas poderá possivelmente ser explorada e combinada com ações maliciosas direcionadas a: 1) Fazer alterações no nível do sistema operacional do dispositivo com efeitos tais como tornar o dispositivo inutilizável e/ou 2) Utilizar os serviços usados para visualização remota e controle de dispositivos na rede para acessar a interface do usuário clínico e fazer alterações nas configurações do dispositivo e nos limites de alarme. Nessa situação, tais ataques cibernéticos podem resultar em perda de monitoramento e/ou perda de alarmes durante o monitoramento ativo do paciente. Uma exploração maliciosa das vulnerabilidades de cibersegurança identificadas pode resultar em perda de monitoramento ou funcionalidade de alarme do produto. Essa situação é clinicamente perigosa porque pode resultar em resposta tardia e no tratamento de um evento crítico com risco de vida. Ação: Ação de Campo Código FMI 36142 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies Inc. - 8200 West Tower Avenue - Milwaukee/WI - Estados Unidos - EUA. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os clientes podem continuar usando o produto. Devem seguir o Guia de Configuração de Rede de Monitoramento de Pacientes, o Guia de Configuração de Rede CARESCAPE e os Manuais Técnicos e de Manutenção do produto para obter informações sobre a configuração adequada das redes de monitores de pacientes. Além de aplicar as práticas recomendadas de gerenciamento de rede, verificar se: 1) As Redes MC e IX são isoladas; 2) Os roteadores/firewalls MC e IX bloqueiam o tráfego recebido, se aplicável; 3) O acesso físico está restrito às estações centrais, servidores de telemetria, rede MC e rede IX; 4) As senhas padrão são alteradas, se aplicável; e 5) As melhores práticas de gerenciamento de senha são respeitadas Garantir que as redes sejam configuradas e isoladas adequadamente protege-as contra essas possíveis preocupações e reduz o risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3103 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3103 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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