Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3073 (Tecnovigilância) – Karl Storz Marketing América do Sul Ltda – Videolaringoscópio C-Mac Karl Storz – Atualização das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3073 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3073 (Tecnovigilância) – Karl Storz Marketing América do Sul Ltda – Videolaringoscópio C-Mac Karl Storz – Atualização das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Videolaringoscópio C-Mac Karl Storz. Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 8403AX; 8403AXC; 8403BX; 8403BXC; 8403DXC; 8403EXC; 8403GXC; 8403HX; 8403HXK; 8403HXP; 8403KXC; 8403MXC; 8403NXC; 8401AX; 8401AXC; 8401BX; 8401BXC; 8401DXC; 8401GX; 8401GXC; 8401HX; 8401HXP; 8401KXC. Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Problema: A empresa detentora do registro informou que a última versão das instruções de uso trazia a informação sobre o requisito obrigatório para inspeção antes e após o uso do produto. Na nova versão, a informação encontra-se mais detalhada. Além disto, incluiu-se o número de ciclos de reprocessamento testado. A empresa informou que, até agora, a abordagem para determinar o final da vida útil do dispositivo inspecionando antes e depois do uso foi seguida. Isso supera os problemas criados por um número fixo de ciclos de reprocessamento fornecido, sem levar em conta o manuseio incorreto do produto que poderia tornar o mesmo inutilizável, mesmo que o número de reprocessamento fornecido não seja atingido. Por outro lado, se as instruções de uso forem seguidas e com o devido cuidado o dispositivo, ele poderá ser usado por muito mais tempo do que os ciclos indicados. Ação: Ação de Campo Código 200771196 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz Se & Co. Kg - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que recomenda aos clientes a leitura das informações constantes na nova Instrução de Uso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3073 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3073 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/11/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Área: GGMON Número: 3863 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3863 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Endoscópio Flexível Karl Storz – Erro na indicação de desinfecção manual - Correção das instruções de uso. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio Flexível Karl Storz. Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80753460082. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 11001RD1; 11003BC1; 11005BC1; 11005BCK1; 11272CU1; 11272CUK1; 11272V; 11272VK; 11272VU; 11272VUK; 11278ACU1; 11278ACUK1; 11278AU1; 11278AUK1; 11292AD1; 11292ADK1; 11292ADU1. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries afetadas (Todas as séries do produto desde 2018). Problema: A empresa reportou a realização de um teste de validação suplementar da eficácia do processo de desinfecção manual de alto nível utilizando CIDEX OPA como uma única etapa. Os testes mostraram que o nível de eficácia necessário de desinfecção utilizando apenas CIDEX OPA não foi alcançado sem seguir o processo completo de descontaminação, que inclui a limpeza antes da desinfecção. Apesar de nas instruções de uso constar como o teste não validou a etapa do processo de desinfecção usando apenas CIDEX OPA, o CIDEX OPA está sendo removido como método de desinfecção manual de alto nível das Instruções de Uso dos produtos afetados. Uma vez que não é possível garantir a desinfecção de alto nível dos produtos afetados em única etapa, existe risco de exposição do paciente a maior risco de infeção. Data de identificação do problema pela empresa: 14/04/2022. Ação: Ação de Campo Código 22-0002 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul LTDA. Parada imediata da aplicação do Hysteromat E.A.S.I. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Endereço: Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa orienta a parada imediata do uso do CIDEX OPA como processo de desinfecção manual de alto nível. Realizar a leitura da carta ao cliente em anexo e preencher formulário anexo à carta. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3863 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Manual V6.1 Lista de séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3863 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3432 (Tecnovigilância) - Atualização - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ – Falha no desempenho do produto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3432 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3432 (Tecnovigilância) - Atualização - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda - Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ – Falha no desempenho do produto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bombas para Irrigação/Aspiração KARL STORZ. Nome Técnico: Bomba de Irrigação para Cirurgia. Número de registro ANVISA: 80753460023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HYSTEROMAT E.A.S.I. (26340020-1). Números de série afetados: Todos os lotes do produto. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3432 com os respectivos anexos no Portal da ANVISA (http://portal.anvisa.gov.br/alertas). Problema: A empresa detentora do registro informou que durante a revisão da documentação técnica, foi determinado que a KARL STORZ atualmente não possui evidências clínicas suficientes para comprovar substancialmente os requisitos essenciais do Hysteromat E.A.S.I. com relação a certas características de desempenho em combinação com o conjunto de mangueiras correspondentes. Em especial, o valor da pressão exibida pelo aparelho pode diferir do valor real da pressão intracavitária. Neste contexto, não é possível demonstrar nesta fase que o aparelho esteja em conformidade com as especificações identificadas e atenda a certas características essenciais de desempenho. Ação: Ação de Campo Código 200829959 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Interrupção do uso do Hysteromat E.A.S.I. Recolhimento e destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: Não use o Hysteromat E.A.S.I. A empresa trocará a bomba por outro modelo. Remova as bombas do acesso do usuário. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3432 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Alerta 3432 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3432 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2020. - Atualização do alerta 01/02/2022, anexada carta ao cliente de março/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Área: GGMON Número: 3399 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3399 (Tecnovigilância) - Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - Endoscópio flexível Karl Storz, Image1 S Karl Storz, Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz - Instruções para uso de bandejas de esterilização. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Endoscópio flexível Karl Storz (80753460082), Image1 S Karl Storz (80753460046), Videolaringoscópio C-MAC Karl Storz (80753460047). Nome Técnico: Endoscópio flexível (80753460082), Câmara de vídeo para endoscopia (80753460046), Laringoscópio (80753460047). Número de registro ANVISA: 80753460082, 80753460046, 80753460047. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: catálogo: 11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11302BD2, 11302BDD2, 11340BC1, 11302BDX, 11303BNX, 11304BCX, 11301BNX, 11161EL2, 11302BD1. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos. Problema: A empresa detentora do registro verificou que quando bandejas de esterilização (39402AS e 39406AS) eram usados em conjunto com Sterrad 100 NX no ciclo DUO para endoscópios com um comprimento de canal maior que 850mm, o crescimento bacteriano ocorria parcialmente no meio ciclo. A empresa afirma que o risco é mínimo, pois um endoscópio usado no paciente é sempre esterilizado em um ciclo completo. Ação: Ação de Campo Código 200833547 sob responsabilidade da empresa Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. Informação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Karl Storz Marketing América do Sul Ltda. - CNPJ: 10.836.991/0001-09 - Rua Joaquim Floriano, 413 - Andar 20 - São Paulo - SP. Tel: 11 3526 4605. E-mail: _BR-Raqa@karlstorz.com. Fabricante do produto: Karl Storz SE & Co. KG - Dr.-Karl-Storz-Straße 34 - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda: 1. Na esterilização de um dos seguintes modelos de endoscópio da Karl Storz (11004BI1, 11301AA1, 11301AAD1, 11301BN1, 11301BND1, 11301BNX, 11302BD1, 11302BD2, 11302BDD2, 11302BDX, 11303BNX, 11304BC1, 11304BCX, 11340BC1, 11161EL2) em uma das bandejas de esterilização (39402AS ou 39406AS) no Sterrad 100 NX, o ciclo DUO não deve ser selecionado; 2. Em vez disso, use o ciclo FLEX; 3. Treine seus funcionários sobre este novo procedimento e as instruções de reprocessamento incluídas. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3399 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3399 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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