Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2885 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possibilidade de que o adaptador MAC seja danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica 220V CA ou superior. Área: GGMON Número: 2885 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2885 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular – Possibilidade de que o adaptador MAC seja danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica 220V CA ou superior. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular Nome Técnico: Bomba Intracardíaca Número de registro ANVISA: 10339190685 Classe de Risco: IV Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular Números de série afetados: MON100310, MON100381, MAC000997. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o adaptador MAC pode ser danificado ao ser conectado a uma tomada elétrica de 220V CA ou superior e que, na ocorrência desse dano, o adaptador MAC não fornecerá mais energia ao monitor nem recarregará a bateria interna do monitor. Afirmou que esse dano não impacta o controlador do HeartWare e que nenhum componente do sistema HeartWare está sob risco de perder energia devido ao problema no adaptador MAC. Informou que deve ser observado que as instruções de uso (IFU) exigem que a bateria interna do monitor seja totalmente carregada antes do uso em um paciente. Se a bateria interna foi carregada, o monitor continuará funcionando enquanto houver carga. Afirmou que todos os adaptadores MAC do HeartWare são seguros para continuarem em uso e que, para melhorar a experiência do cliente, a empresa submeteu uma alteração no design do adaptador MAC às autoridades regulatórias. Segundo a empresa, o novo design suportará as condições de sobretensão da corrente elétrica que anteriormente poderiam danificar o adaptador MAC. Dos adaptadores MAC distribuídos atualmente e suscetíveis a esse problema, a Medtronic relatou um índice de reclamações de 14,6% para esse problema. Ação: Ação de Campo Código FA869 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação de segurança aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE,mMIAMI LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1. Continuar utilizando o adaptador MAC do Monitor HeartWare e o monitor HeartWare associado de acordo com as atividades clínicas normais: Certificar-se de que o monitor esteja funcionando, e que a bateria interna esteja totalmente carregada antes do uso; De acordo com as indicações das IFU, sempre carregar totalmente a bateria interna do monitor antes do uso no paciente; As luzes do status do monitor indicam quando a bateria interna do monitor está totalmente carregada, ou próxima de esgotar. Consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para obter mais informações. 2. Manter o monitor conectado a uma tomada elétrica em todos os momentos - mesmo enquanto estiver guardado: Reduzir os ciclos de conexão/desconexão da tomada para minimizar a ocorrência de sobretensão da corrente elétrica através da fonte de alimentação; As sobretensões da corrente elétrica ocorrem somente na conexão em uma tomada elétrica. 3. Se o adaptador MAC não estiver funcionando, utilizar um monitor ou adaptador MAC alternativo, se disponível. Seguir o processo padrão de comunicação da reclamação para receber um adaptador MAC substituto entrando em contato com o Representante local da Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulario de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2885 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2806 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema StealthStation S7 e Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Novas informações sobre o problema e recomendações adicionais relacionadas à ação de campo código FA 848. Área: GGMON Número: 2806 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2806 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema StealthStation S7 e Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 - Novas informações sobre o problema e recomendações adicionais relacionadas à ação de campo código FA 848. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema StealthStation S7; Sistema para Navegação Cirúrgica Stealthstation i7 Nome Técnico: Sistema de Navegação Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10339190361; 10339190612 Classe de Risco: III Modelo afetado: Não aplicável Números de série afetados: N04131056; N06248803; N04241189; N07521376; N06040428; N06245893; N07330801; N06245894; N01017694; N04020081; N04144365; N03041573; N04175028; N04128564; N04084062; N07330750; N04108688; N04005354. Problema: Trata-se de fornecimento de informações adicionais sobre o problema descrito no Alerta 2710, referente à ação de campo código FA848, assim como indicação de ações adicionais que serão tomadas pela empresa detentora dos registros. A empresa detentora dos registros informou que, em 28 de setembro de 2018, notificou os clientes sobre um erro de software presente no Software do StealthStation™ S7 e StealthStation™ i7 Synergy ™ Cranial que poderia resultar em um posicionamento impreciso de uma agulha de biópsia. Sobre a descrição do problema, a empresa informou que, para que esse erro de software ocorra, todos os itens a seguir devem ocorrer: 1- A parada de profundidade mecânica da agulha da biópsia não é utilizada na agulha de qualquer fabricante; 2- A projeção está definida além do plano; 3- A projeção é navegada ao bloquear a trajetória; e 4- A representação gráfica na função Medidor de Profundidade da Biópsia é apenas visualizada, sem visualizar as visões navegadas e a sobreposição da agulha da biópsia. Se executadas, essas ações farão com que a exibição gráfica do Medidor de Profundidade da Biópsia represente imprecisamente a ponta do instrumento. O instrumento será exibido como se não tivesse atingido o alvo do plano, fazendo com que a agulha da biópsia fosse inserida em uma profundidade maior, resultando na possível biópsia do tecido saudável ou lesões em estruturas críticas. Informou que esse erro está presente nas versões 2.2.0, 2.2.5, 2.2.6 e 2.2.7 do Software do StealthStationTM S7 e SynergyTM Cranial, e nas versões 3.0.0, 3.0.1, 3.0.2 e 3.1.0 do Software do StealthStationTM Cranial. Ação: Ação de Campo Código FA848 Phase II e III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Comunicado de Correção em Campo. Ações adicionais em relação à ação de campo código FA848 (Alerta 2710). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation, Inc - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que está comprometida com as 2 (duas) ações adicionais a seguir: 1- Atualizar o software para corrigir esse erro. Representante local informará quando essa versão do software estiver disponível para instalá-lo; 2- Afixar um cartão laminado no cabo do seu StealthStation™ S7 até o software atualizado ser instalado para garantir que os clientes tenham as informações necessárias para o uso seguro do sistema e para evitar esse possível risco. Os clientes podem continuar utilizando os dispositivos a seu critério clínico, mas devem estar cientes do problema, dos riscos, e das medidas para eliminar esses riscos. Segundo a empresa, as medidas para eliminar o risco são as seguintes: 1- De acordo com o Guia de Bolso do Software Cranial, sempre usar a Parada de Profundidade Mecânica da Agulha da Biópsia; 2- Não definir uma projeção além do comprimento do plano cirúrgico; 3- Certificar-se de que a configuração Navigate Instrument Tip [Navegar Ponta do Instrumento] está selecionada antes de bloquear a trajetória e de subsequentemente navegar o instrumento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação Cliente Formulário de Confirmação de Inclusão do Cartão Modelo de cartão de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2806 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3113 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Comunicador - Tablet Programador Clínico – O registro incorreto do país pode afetar o acesso às funcionalidades do equipamento. Área: GGMON Número: 3113 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3113 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Comunicador - Tablet Programador Clínico – O registro incorreto do país pode afetar o acesso às funcionalidades do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Comunicador. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190793. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Tablet Programador Clínico. Números de série afetados: NPL3000563; NPL3002318. Problema: A empresa detentora do registro informou que, se o país incorreto for selecionado durante o registro do tablet CT900, o seguinte pode ocorrer: 1) O cliente pode ter acesso a aplicativos não aprovados no seu país; 2) O cliente pode não ter acesso aos aplicativos aprovados no seu país. Ação: Ação de Campo Código FA881 Wave I sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante em campo Medtronic trabalhará com os clientes para garantir que os tablets sejam registrados corretamente. Os clientes também podem entrar em contato com a equipe de Conectividade Digital Medtronic para auxiliar na correção do registro dos tablets. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3113 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Instruções para registro Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3113 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Problema: A Medtronic está informando sobre um problema relacionado ao Controlador HeartWare HVAD. Especificamente, existe o risco de os cabos de energia do Controlador (Adaptador de CA, Adaptador de CC, e cabos da Bateria), o Adaptador do Alarme do HVAD™, e os cabos de dados do Monitor HVAD™ causarem danos nas portas do Controlador HVAD™ ao inserir os cabos nas portas do Controlador, devido ao desalinhamento dos cabos com a porta. A ação de campo também trata de comunicação das próximas atualizações nas Instruções de uso do sistema HVAD ™ (IFU) e no Manual do paciente (PM). Essas atualizações irão (1) fornecer novas informações relacionadas à vida útil das malas de transporte do Sistema HVAD ™ (Kit de Cinto, Kit a Tiracolo, Kit de Pochete do Paciente Conversível), (2) esclarecer as conexões do controlador HVAD ™, sequência de inicialização e notificações e (3) esclarecer a duração esperada dos alarmes do Sistema HVAD ™. Para reduzir o risco de danos nos cabos de energia e nos cabos de dados do Controlador HVAD™ que podem ser causados pelo desalinhamento, a Medtronic está fornecendo instruções mais detalhadas nas Instruções de Uso (IFU) e no Manual do Paciente (MP) atualizados sobre os critérios e frequência para inspecionar os cabos e portas do Controlador. Ação: Ação de Campo Código FA958-FA959 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miamo Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita que você execute as seguintes ações: 1. Revisar cada um dos avisos de dispositivo médico citados na ação de campo. 2. Compartilhar as atualizações das IFU e MP com os pacientes e todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou a todas as organizações para onde os possíveis pacientes afetados foram transferidos. 3.Assinar uma cópia do formulário de confirmação do cliente para confirmar o recebimento deste aviso contida na Carta ao cliente. As recomendações detalhadas estão contidas nas cartas emitidas pela Medtronic em anexo ao alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3524 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - alterações da IU e MP Carta ao cliente – problemas nos cabos do controlador Lista de série equipamentos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3524 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Área: GGMON Número: 3776 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3776 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Atualizações nas Instruções de Uso e no Manual do Paciente – Limpeza do Conector da Fonte de Alimentação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW31891. Problema: A Medtronic iniciou essa ação de campo para fornecer as instruções de limpeza atualizadas do Adaptador de CA, Adaptador de CC, e Bateria do Controlador. Ao realizarmos uma revisão das IFU (instrução de uso) e do MP (manual do produto), identificamos a necessidade de uma clareza maior sobre a limpeza dos Conectores da Fonte de Alimentação (Adaptador de CA, Adaptador de CC e Bateria do Controlador). Os pinos dos conectores da fonte de alimentação são cobertos com um lubrificante, que não deve ser removido pois ajuda a evitar uma alternância de energia inesperada. A alternância de energia pode ocorrer quando há interrupções temporárias na conexão elétrica com as fontes de alimentação do Sistema HVAD. Todas as reclamações ocorrem fora do Brasil. Tentar limpar os pinos dos conectores da fonte de alimentação pode danificar os componentes do sistema Heartware HVAD, que pode impactar no desempenho do controlador e da bomba. Os possíveis problemas de desempenho decorrentes dos danos nos conectores da fonte de alimentação variam desde prejuízos insignificantes até uma Parada do VAD inesperada. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código FA1226 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa são: certificar-se que os pacientes recebam as instruções de limpeza atualizadas; compartilhar este aviso com todos em sua organização que precisam ser informados e continuar a monitorar os pacientes de acordo com os procedimentos de acompanhamento padrão da sua clínica. O registro foi cancelado a pedido da empresa em 22/08/2021. Entretanto há um paciente em uso do dispositivo no Brasil. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3776 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3776 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Área: GGMON Número: 3480 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3480 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema Bio-Console - Falha elétrica de componente - Substituição de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Bio-Console. Nome Técnico: Sistema de circulação extracorpórea. Número de registro ANVISA: 10349000897. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 560BCS1. Números de série afetados: Ver lista de série na carta ao cliente. Problema: A Medtronic está iniciando uma correção devido a um problema com um componente elétrico dentro do módulo controlador dos dispositivos Bio-Console 560. Este subconjunto pode apresentar falhas elétricas causando a interrupção do bombeamento do dispositivo. Até o momento, a Medtronic recebeu reclamações de desempenho de dispositivos relacionados a esta questão de componentes. Em algumas, a falha elétrica ocorreu durante um procedimento clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem a Manivela de Emergência de acordo com o Manual de Operação e Referência do Bio-Console 560. Em outras, a falha elétrica ocorreu durante a partida inicial, antes do uso clínico, o que exigiu que os usuários utilizassem o sistema de reserva. Segundo descrito pela empresa, não é possível prever se ou quando um dos dispositivos identificados pode funcionar incorretamente. Ação: Ação de Campo Código FA962 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Substituição de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicita a adoção das seguintes medidas: • Analisar o se há dispositivos afetados em suas instalações. • usar dispositivos não afetados, se disponíveis, até que a correção tenha sido concluída para seus dispositivos Bio-Console 560 afetados. • Preencher formulário de confirmação do cliente, anexo, e enviar para o e-mail monica.c.rodrigues@medtronic.com ou diana.s.barrerarodriguez@medtronic.com • Contatar o representante local de serviço de campo da Medtronic para agendar a substituição do componente. Os componentes afetados foram distribuídos e utilizados em reparos de serviço entre abril de 2019 e fevereiro de 2021. Desde então, a Medtronic resolveu este problema de componentes, e avalia que a partir de 12 de fevereiro de 2021 os dispositivos distribuídos não são mais suscetíveis ao mau funcionamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3480 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3480 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3044 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Infusão Implantável Synchromed II – Possibilidade de parada permanente do motor - Ação de campo finalizada pela empresa. Área: GGMON Número: 3044 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3044 (Tecnovigilância) Atualização – Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda – Bomba de Infusão Implantável Synchromed II – Possibilidade de parada permanente do motor - Ação de campo finalizada pela empresa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba de Infusão Implantável Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão Implantável. Número de registro ANVISA: 10339190229. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Synchromed II, 863720 – 863740. Números de lote afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo “Lista de lotes sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu relatórios de parada precoce da permanente do motor devido à presença de partículas estranhas derivadas do processo de fabricação. Segundo a empresa, nesses casos o alarme da bomba funcionou de forma adequada e os relatos ocorreram fora do Brasil. A empresa informou que uma parada permanente do motor da bomba resultará na cessação da terapia de infusão de medicamentos, o que pode resultar no retorno de sintomas subjacentes e/ou sintomas de abstinência. Para pacientes recebendo a terapia intratecal de baclofeno, existe o risco da Síndrome de Abstinência do Baclofeno, que pode acarretar uma condição perigosa à vida. Ação: Ação de Campo Código FA889 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro não está recomendando a substituição profilática de bombas SynchroMed II potencialmente afetadas, devido à ocorrência pouco observada da parada do motor, a presença de alarmes nas bombas e os riscos associados às cirurgias de substituição. Com relação às unidades não implantadas, a empresa solicitou aos clientes que coloquem em quarentena essas unidades e que sigam as instruções de devolução. Quanto as ações a serem tomadas para pacientes implantados, a empresa afirmou que não identificou recomendações especiais para uma parada do motor que ocorre devido à presença de uma partícula estranha na bomba. Assim a parada do motor aciona o alarme crítico que é audível através da bomba, visível no programador do médico e visível no aplicativo myPTM no programador do paciente. Uma bomba parada resulta em perda da terapia, o que pode levar ao retorno dos sintomas subjacentes, sintomas de abstinência do medicamento ou uma subdosagem do medicamento clinicamente significativa ou fatal. Todos os pacientes têm acesso ao “Manual do paciente do sistema de infusão SynchroMed II”. As seções relevantes da rotulagem do paciente nos EUA incluem “Quando ligar para seu médico ou enfermeiro” e “O que fazer se você ouvir um alarme” Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3044 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Formulário de Confirmação do Cliente Formulário de Confirmação do Representante Formulário de Retorno Alerta 3044 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3044 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/10/2019. - Data de envio do formulário de conclusão da ação de campo: 01/12/2020. - Data da atualização do alerta: 25/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC RDC 551/2021: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2817 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM, Neuroestimulador Programável Medtronic e Neuroestimulador Programável Activa - Informações sobre atualização da ação de campo FA735. Área: GGMON Número: 2817 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2817 (Tecnovigilância) - Medtronic - Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM, Neuroestimulador Programável Medtronic e Neuroestimulador Programável Activa - Informações sobre atualização da ação de campo FA735. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Geradores para Estimulação da Medula Espinhal RM (10339190453); Neuroestimulador Programável Medtronic (10339190310); Neuroestimulador Programável Activa (10339190338). Nome Técnico: Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação (10339190453); Gerador de Pulso Implantável p/ Neuroestimulação (10339190310); Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda (10339190338). Número de registro ANVISA: 10339190453; 10339190310; 10339190338. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco". Problema: A empresa detentora dos registros informou que implementou uma alteração no projeto para corrigir o problema que fez com que alguns Recarregadores Modelo 37751 se tornassem irresponsivos e emitissem bipes, conforme discutido no Comunicado de Correção de Dispositivo Médico de setembro de 2016 (Alerta 2064). De acordo com a empresa, quando esse estado de erro ocorre, o Recarregador fica impossibilitado de recarregar o neuroestimulador até que o Recarregador seja reinicializado. Se a bateria do neuroestimulador ficar totalmente esgotada, isso pode levar à perda da terapia e ao retorno dos sintomas associados específicos da doença. Se a bateria do neuroestimulador implantado permanecer totalmente descarregada, ela pode descarregar por completo, resultando na redução permanente da capacidade da bateria e na necessidade de recarregá-la com maior frequência no futuro e/ou de substituir o dispositivo implantado. Informou que agora os dispositivos com alteração no projeto estão incluídos nos sistemas de recarga para Estimulação da Medula Espinhal (SCS – Modelos do Kit 37754 e 97754) e nos sistemas de recarga para Estimulação Cerebral Profunda (DBS – Modelo do Kit 37651). Ação: Ação de Campo Código FA735 Phase III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicado aos Clientes de Mudança de Projeto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Continuação da ação de campo código FA735, descrita no Alerta de Tecnovigilância 2064, de 17/10/2016. Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com /fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Neuromodulation - 800 53rd Ave., N.E. - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações para o produto produzido antes da alteração no projeto (Números seriais iniciados com um “4” [p.ex., “NKA4” ou “NKU4”]): 1- Para evitar esse estado de erro irresponsivo, o Recarregador deve ser ligado na fonte de alimentação de CA (por meio do alinhamento dos triângulos brancos) antes de iniciar uma sessão de recarga do neuroestimulador e permanecer conectado à fonte de alimentação de CA até a sessão de recarga ser concluída (ver Figura 1 da Mensagem de Alerta – Carta ao Cliente). Nota: A fonte de alimentação de CA não precisar estar ligada a uma tomada elétrica se o Recarregador estiver carregado; 2- Se o Recarregador não estiver conectado a uma fonte de alimentação de CA durante uma sessão de recarga do neuroestimulador, o estado de erro irresponsivo pode ocorrer. Nota: O problema pode voltar a ocorrer após a reinicialização se as instruções da recarga não forem totalmente seguidas. A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações para o produto produzido após a alteração no projeto (Números seriais iniciados com um “5” [p.ex., “NKA5” ou “NKU5”]): 1- Seguir as instruções incluídas com o manual de manutenção do Sistema de Carregamento entregue com o dispositivo. As instruções no manual do usuário não exigem que o Recarregador seja ligado na fonte de alimentação de CA para a realização de uma sessão de recarga. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Formulário Confirmação Cliente Formulário Confirmação Representante Instruções para Reset Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2817 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/02/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3625 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão - Comunicação aos clientes. Área: GGMON Número: 3625 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3625 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão - Comunicação aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW10797. Problema: Os testes internos da Medtronic demonstraram que pode haver dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão sobre um reparo ao tentar acessar o conector da linha de transmissão. A dificuldade para retirar a proteção da linha de transmissão sobre um reparo pode causar um atraso no acesso ao conector da linha de transmissão que pode levar a uma parada prolongada da bomba, se o acesso ao conector for necessário para resolver uma conexão marginal da linha de transmissão ou substituição dos controladores. Além disso, retirar a proteção sobre um reparo na linha de transmissão pode comprometer a integridade do reparo. Ação: Ação de Campo Código FA1180 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa está fornecendo as seguintes recomendações para o controle dos pacientes para as Bombas HVAD afetadas que foram submetidas a um serviço de reparo na linha de transmissão: Deixe a proteção da linha de transmissão no lugar. Não é recomendado fechar e nem cortar a proteção da linha de transmissão ou, de outro modo, removê-la; Informe os pacientes, sempre que possível, que as substituições do controlador devem ser realizadas sob supervisão clínica, visto que provavelmente será difícil retirar a proteção da linha de transmissão para acessar o conector da linha de transmissão. Quando uma substituição do controlador prospectiva estiver planejada (p.ex., ultrapassou sua vida útil de 2 anos), agende a ida de um Engenheiro de Manutenção em Campo Medtronic para avaliar o reparo na linha de transmissão e a necessidade de um reparo na emenda, um reparo mais extenso que necessita de um breve período de desligamento da bomba que substitui a extremidade distal da linha de transmissão, incluindo o conector e a liberação de tensão; Considere um reparo na emenda para substituir a porção da linha de transmissão fora do corpo do paciente. A decisão de realizar um reparo na emenda deve ser tomada de acordo com o caso, considerando os riscos específicos da capacidade de cada paciente suportar o período de desligamento da bomba e da aceitação do risco. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3625 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de Confirmação do Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3625 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/08/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3157 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic -Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Comunicado sobre melhorias de cibersegurança. Área: GGMON Número: 3157 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3157 (Tecnovigilância) – Medtronic Comercial Ltda – Programador Carelink Medtronic -Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore – Comunicado sobre melhorias de cibersegurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de lote/série afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está encaminhando comunicação sobre melhorias de cibersegurança. A primeira melhoria está relacionada à Rede de Distribuição de Software, ou SDN (Software Distribution Network). A SDN é uma rede mundial que permite o download do software novo ou atualizado dos Programadores CareLink 2090 e CareLink Encore 29901 via Internet. Em 11 de outubro de 2018, juntamente com um informativo, a Medtronic publicou um Boletim de Segurança e desativou temporariamente o acesso externo à SDN (para mais informações, acesse http://www.medtronic.com/security). As vulnerabilidades descritas no Boletim de Segurança foram mitigadas; não é necessária nenhuma outra ação. Agora os programadores podem ser conectados à Internet e podem ser atualizados através da SDN, conforme descrito no manual do usuário do programador. Continue a manter bons controles físicos sobre o programador para evitar acessos não autorizados. A segunda melhoria inclui atualizações do software para eliminar vulnerabilidades na cibersegurança relacionadas ao Medtronic Conexus™ Telemetry. O Conexus Telemetry é um protocolo de comunicação wireless por radiofrequência proprietário entre os programadores Medtronic e determinados ICDs (implantable cardioverter defibrillators, desfibriladores cardioversores implantáveis) e CRT-Ds (implantable cardiac resynchronization therapy defibrillators, desfibriladores para terapia de ressincronização cardíaca implantáveis) da Medtronic. Em 21 de março de 2019, a Medtronic publicou um Boletim de Segurança relacionado a essas vulnerabilidades. Para obter o histórico das informações, incluindo uma lista dos dispositivos sujeitos a este comunicado, consulte o Boletim Informativo em http://www.medtronic.com/security. Ação: Ação de Campo Código FA844 Fase III sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Ação de Campo Código FA844 Fase II: Alerta 2703. Ação de Campo Código FA844: Alerta 3095. Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Registro 10339190202: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 – Estados Unidos. Registro 10339190683: Plexus Manufacturing Sdn Bhd. Bayan Lepas Free Industrial Zone, Phase II, Bayan Lepas, Penang, Malaysia 11900. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que, assim que o programador tiver sido atualizado, a versão do software atualizado pode ser identificada no programador selecionando o ícone do programador na tela do programador. Em seguida, selecionar “Software” a partir do menu suspenso (ver Figura 1 da Mensagem de Alerta – carta ao Cliente). Consultar a Tabela 1 (Mensagem de Alerta – carta ao Cliente) para obter o número da versão do software dos modelos do dispositivo específicos que serão atualizados na primeira fase desse processo. Durante a investigação do dispositivo com um programador atualizado no implante ou na próxima visita clínica agendada regularmente, o dispositivo de um paciente receberá automaticamente o software atualizado. A empresa informou que o aviso deve ser compartilhado com todos aqueles que precisam estar cientes dentro da sua organização ou com todas as organizações para onde os programadores foram transferidos. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3157 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3157 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2703 Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3095 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/02/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2641 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo - Possibilidade de vulnerabilidade no controle remoto. Área: GGMON Número: 2641 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2641 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Bomba Externa de Infusão de Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo - Possibilidade de vulnerabilidade no controle remoto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Bomba Externa de Infusão De Insulina Paradigm Medtronic / Bomba Externa De Infusão De Insulina Paradigm Veo Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190274; 10339190306; 10339190464 Classe de Risco: III Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS; MMT-522; MMT-722; MMT -554DEH; MMT -554DEL; MMT -554DEP; MMT -554DES; MMT -754DEB; MMT -754DEH; MMT -754DEL; MMT -754DEP; MMT -754DES; MMT-554; MMT-754 Números de série afetados: CMR423575H; CMR416606H; CMR416540H; CMR417467H; CMR372813H; CMR372805H; CMR372794H Problema: Segundo a empresa detentora do registro, um pesquisador de segurança externo identificou uma possível vulnerabilidade relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente. O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (enquanto estivessem no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar em possíveis riscos à saúde como, por exemplo, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário. O controle remoto é um acessório opcional das Bombas de Insulina MiniMed. A empresa informou que diversos fatores devem ocorrer para que sua bomba fique vulnerável: 1. A opção remota da bomba precisaria estar habilitada. Essa opção não é um padrão de fábrica e um usuário deve habilitá-la. 2. A ID do controle remoto do usuário tem que estar registrada na bomba. 3. A opção Easy Bolus™ precisaria estar ativada e uma dose de bolus precisaria estar programada na bomba. 4. Um indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário, com um equipamento necessário para copiar os sinais de RF ativados quando o usuário estivesse administrando um bolus por meio do controle remoto. 5. O indivíduo não autorizado precisaria estar bem próximo do usuário para reproduzir os sinais de RF para administrar um bolus remoto mal-intencionado. 6. O usuário precisaria ignorar os alertas da bomba, que indicam que um bolus remoto estaria sendo administrado. Ação: Ação de Campo Código FA830 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação do Aviso de Segurança aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / natalia.j.maia@medtronic.com Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street - Northridge – Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomendou que, se o usuário estiver preocupado, mas desejar continuar a utilizar o controle remoto, deve tomar as seguintes precauções para minimizar o risco: • Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto • Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado • Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic Observar que, se nunca programou uma ID de controle remoto na bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, não será impactado por essa vulnerabilidade. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Carta ao médico Carta ao distribuidor Registro de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2641 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/08/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2899 (Tecnovigilância) – Medtronic – Marca-Passo Condicional para RM de Dupla Câmara com Tecnologia Surescan - Marca-Passo com Terapia de Ressincronização Cardíaca Surescan –Nota de Desempenho sobre modo de falha. Área: GGMON Número: 2899 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2899 (Tecnovigilância) – Medtronic – Marca-Passo Condicional para RM de Dupla Câmara com Tecnologia Surescan - Marca-Passo com Terapia de Ressincronização Cardíaca Surescan –Nota de Desempenho sobre modo de falha. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Marca-Passo Condicional para RM de Dupla Câmara com Tecnologia Surescan (10339190812); Marca-Passo com Terapia de Ressincronização Cardíaca Surescan (10339190708) Nome Técnico: Marca-Passo Cardíaco Implantável de Câmara Dupla, com Resposta em Frequência (10339190812); Marca-Passo Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca (10339190708) Número de registro ANVISA: 10339190812; 10339190708 Classe de Risco: IV Modelo afetado: W1DR01, W2DR01, W3DR01, W1SR01, W2SR01, W3SR01 Números de série afetados: Todos os lotes estão afetados. Ver anexo Lista de lotes sob risco. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um modo de falha raro, porém potencialmente sério em uma população de marca-passos Azure™ e Astra™ e de marca-passos de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P) Percepta™, Serena™ e Solara™, fabricados com um capacitor específico de cerâmica multicamada. Segundo a empresa, esses dispositivos continuam a funcionar dentro das projeções de confiabilidade. Informou que, embora inerentemente muito confiável, um modo de falha conhecido desses capacitores é o potencial de rachaduras internas que podem ser causadas por estresse termomecânico durante a fabricação. Sob condições raras, a rachadura interna dentro de um capacitor pode resultar no desenvolvimento de uma via de vazamento, causando um alto consumo de corrente e levando a um rápido esgotamento da bateria. Afirmou que, embora o problema se apresente como um rápido esgotamento da bateria, isso não é um problema de desempenho da bateria. Esses dispositivos continuam a funcionar dentro das projeções de confiabilidade. Informou que a Nota de Desempenho, como outras anteriormente emitidas, é fornecida para transparência de um modo raro de falha. Segundo a empresa, foram recebidas 3 queixas que incluíam um cenário de ausência de saída/telemetria, resultante do esgotamento da bateria, e todas essas queixas ocorreram fora do Brasil. Ação: Ação de Campo Código FA871 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação da Nota de Desempenho aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Puerto Rico Operation Co., Juncos - Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park Juncos, 00777 - Puerto Rico. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, com base na baixa taxa de falha prevista e na recente implementação de melhorias de processo e componente, espera que ocorram poucos eventos adicionais, caso existam. A empresa, em consulta com o Painel de Qualidade de Médicos Independentes, não recomenda a substituição do dispositivo. Informou que os médicos devem continuar com o acompanhamento normal do paciente em conformidade com a prática padrão e, onde possível, continuar a utilizar o CareAlert™ sem fio com bateria de baixa tensão (enviado ligado), em conjunto com o monitoramento remoto por meio do monitor doméstico CareLink™ ou do aplicativo móvel MyCareLink Heart™. De acordo com as instruções de uso, em cada acompanhamento, verificar o status do sistema implantado, bem como a eficácia clínica do dispositivo. Prestar atenção a quaisquer mudanças inesperadas nas estimativas de longevidade remanescentes ou na incapacidade de interrogar o dispositivo e/ou transmitir dados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulario de Confirmação do Cliente Lista de lotes sob risco Nota de Desempenho Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2899 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3049 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Possível exibição de estimativa imprecisa da longevidade restante de um subgrupo de modelos de dispositivos. Área: GGMON Número: 3049 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3049 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 - Programador Carelink Encore - Possível exibição de estimativa imprecisa da longevidade restante de um subgrupo de modelos de dispositivos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic - Vitatron 2090 e Analisador 2290 (10339190202); Programador Carelink Encore (10339190683). Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2090 (10339190202); 29901 (10339190683). Números dos lotes afetados: Todos os lotes estão afetados. Problema: A empresa detentora dos registros informou que está enviando carta aos clientes para informá-los sobre a possibilidade de os aplicativos do software do programador e do monitoramento remoto Medtronic exibirem uma estimativa da longevidade restante imprecisa de um subgrupo de modelos de dispositivos cardíacos implantados. A empresa afirmou que esse problema não impacta a funcionalidade do dispositivo. Além disso, o Período Recomendado para Substituição (RRT, de Recommended Replacement Time) continua sendo um indicador preciso para a substituição do dispositivo. A causa da estimativa da longevidade imprecisa é uma tensão de descarga ligeiramente abaixo do normal durante a fase platô da curva de esgotamento da bateria (linha tracejada), comparada ao platô de uma tensão típica (linha sólida), conforme ilustrado no gráfico apresentado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Durante o período platô, o Monofluoreto de Carbono (CFx) no cátodo da bateria está alimentando o dispositivo. A empresa afirmou que as estimativas da longevidade logo após a implantação e posteriormente na vida útil do dispositivo não são afetadas. A bateria permanece dentro das especificações operacionais. A estimativa da longevidade imprecisa está limitada a um subgrupo definido de dispositivos fabricados entre outubro de 2018 e abril de 2019, e ocorre somente na fase média (platô) da vida útil do dispositivo, conforme ilustrado no gráfico presente na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Ação: Ação de Campo Código FA887 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Carta ao Cliente. A empresa informou que a ação de campo terá uma segunda fase de atualização de software que será notificada quando estiver disponível. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Programador Carelink Medtronic/Vitatron 2090 e Analisador 2290: Medtronic Inc. 7000 Central Ave., N.E. – MPLS – USA. Programador Carelink Encore: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432 – USA Recomendações: A empresa apresentou as seguintes recomendações para o Controle dos Pacientes: A substituição profilática do dispositivo não é recomendada porque a funcionalidade do dispositivo e o indicador do RRT não foram impactados pela estimativa da longevidade imprecisa. A empresa informou que até a atualização do software estar disponível: 1) Continue o acompanhamento normal do paciente de acordo com a prática padrão. 2) De acordo com as instruções, continue utilizando a notificação do RRT para identificar quando a substituição do dispositivo deve ser programada. Onde estiver disponível, utilize o alerta sonoro do RRT da tensão da bateria fraca ou o CareAlert™ wireless. 3) A qualquer momento, na ocorrência de uma estimativa da longevidade restante menor que a esperada, entre em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic para obter assistência – será necessária outra análise das informações armazenadas no dispositivo para avaliar se a estimativa da longevidade reduzida se deve a esse problema. Nota: Para os pacientes com o IPG Azure ou CRT-P Percepta/Serena/Solara monitorados remotamente via app móvel MyCareLink Heart, as estimativas da longevidade no app móvel dos pacientes não mudará até que a atualização do software tenha sido liberada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3049 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3049 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Área: GGMON Número: 3487 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3487 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Potencial problema de reinicialização da bomba. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: HW1995, HW2020, HW2730, HW2407, HW3708, HW3723, HW10797, HW10930, HW10797. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre um problema com os sistemas HVAD implantados em que a bomba pode demorar para reiniciar ou não reiniciar. O risco existe quando a bomba para, por exemplo, em uma mudança de controlador ao tentar reiniciar a bomba. A qualquer momento após a bomba ser parada, pode ocorrer um atraso ou falha na reinicialização, mesmo que a bomba tenha sido iniciada no momento da implantação. Se uma bomba foi reiniciada com sucesso após um evento de parada da bomba, é possível que no futuro haja um atraso na reinicialização ou falha na reinicialização. Segundo a empresa, este problema não afeta o desempenho de uma bomba enquanto ela está funcionando. Ação: Ação de Campo Código FA944 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th Ave, Miami LAKES, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic recomenda as seguintes ações: Reforce os seguintes pontos das Instruções de Uso (IFU) atuais para pacientes e funcionários para evitar a parada desnecessária da bomba: A) NÃO desconecte a linha de transmissão do controlador. B) NUNCA desconecte ambas as fontes de alimentação (baterias e adaptador AC ou DC) do controlador ao mesmo tempo; Uma fonte de alimentação externa deve permanecer conectada ao controlador o tempo todo. C) NÃO mude o controlador a menos que explicitamente orientado por uma condição de alarme de alta prioridade ou por um membro da equipe de Dispositivos de Assistência Ventricular. D) Reforce a resposta apropriada a um alarme de falha do controlador e um alarme de falha elétrica. Esses são alarmes de prioridade média que não estão relacionados a uma parada imediata da bomba. Esses alarmes resultarão na palavra Call no display do controlador, notificando o paciente para chamar seu médico. E) Reforce a realização de boas conexões de fonte de alimentação e cabo de dados nas portas do controlador. F) Informe os pacientes implantados com uma dessas bombas identificadas para entrar em contato com o coordenador do dispositivo de assistência ventricular antes de qualquer mudança de controlador e para coordenar uma troca de controlador em um ambiente clínico. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3487 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3487 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/01/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2943 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Comunicador - Tablet Programador Clínico 8880T2 – A seleção incorreta do país durante registro pode ocasionar problema de disponibilização de aplicativos. Área: GGMON Número: 2943 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2943 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA – Comunicador - Tablet Programador Clínico 8880T2 – A seleção incorreta do país durante registro pode ocasionar problema de disponibilização de aplicativos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Comunicador - Tablet Programador Clínico Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis Número de registro ANVISA: 10339190793 Classe de Risco: III Modelo afetado: Tablet Programador Clínico 8880T2 Números de lote afetados: Ver anexo “Lista de números de lote sob risco” Problema: A empresa detentora do registro informou que, se o país incorreto for selecionado durante o registro do tablet CT900, o seguinte pode ocorrer: 1- O cliente pode ter acesso a aplicativos não aprovados no país; 2- O cliente pode não ter acesso aos aplicativos aprovados no país. Ação: Ação de Campo Código FA881 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Comunicação dos Clientes afetados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante em campo Medtronic trabalhará com os clientes para garantir que os tablets sejam registrados corretamente. Informou que os clientes também podem entrar em contato com a equipe de Conectividade Digital Medtronic para auxiliar na correção do registro dos tablets. A Mensagem de Alerta (carta ao cliente) apresenta mais informações complementares. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de lote sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2943 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/07/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3208 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Valiant Captivia-Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia. Área: GGMON Número: 3208 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3208 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Valiant Captivia-Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Valiant Captivia-Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia. Nome Técnico: Endoprótese Vascular. Número de registro ANVISA: 10339190345. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV Números de lotes e modelos afetados: V08198711 (modelo VAMF4040C100TE); V08204697 (modelo VAMF4040C100TE); V29503607 (modelo VAMF4040C100TE). Problema: A empresa Medtronic, detentora do registro no Brasil, identificou que o dispositivo Valiant Captivia - Endoprótese Torácica Valiant com Sistema de Entrega Captivia foi rotulado com um rótulo de nacionalização com informações contraditórias. O rótulo primário, na embalagem exterior, está correto e não foi afetado por esse problema. O uso de rótulo de nacionalização incorreto contraria a legislação que exige que o produto seja corretamente identificado com as características aprovadas no processo de registro na ANVISA. Ação: Ação de Campo Código FAValiant sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: Todas as recomendações aos usuários e profissionais da saúde estão descritas na Carta ao Cliente, anexa ao alerta. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3208 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3208 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3474 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3474 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda. - Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX - Prazo de validade incorreto – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Stent coronário de troca rápida integrity 2.25X18RX. Nome Técnico: Stent para artérias coronárias. Número de registro ANVISA: 10339190360. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de lotes afetados: 0009433131, 0009328538 - código INT22514X. Problema: O subgrupo de dispositivos afetados possui um prazo de validade incorreto com data de 16 de agosto de 2022. O prazo de validade correto é 16 de agosto de 2020. No momento do início da recuperação desse produto, os dispositivos impactados haviam ultrapassado o prazo de validade correto há menos de 6 meses. Nas unidades afetadas, o material do dispositivo (materiais da embalagem e materiais do sistema de entrega) pode apresentar uma degradação devido à exposição às condições ambientais (calor e umidade) por um período prolongado. A degradação dos materiais da embalagem e dos materiais do sistema de entrega pode resultar em um dispositivo não-estéril, destacamento do componente, problemas de integridade do balão, e dificuldades para implantar o stent. Ação: Ação de Campo Código FA964 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Recolhimento. Disposição dos produtos afetados sendo avaliada pela empresa. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos. Recomendações: A Medtronic solicitou as clientes com produtos afetados procederem com as seguintes ações: 1. Identificar e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados; 2. Devolver todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário à Medtronic para a substituição do produto. O representante Medtronic local pode auxiliar na devolução; 3. Preencher o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com. A empresa reportou como possíveis perigos presença de infecção, obstrução/trombo no vaso, ou dissecção do vaso. Até 11 de fevereiro de 2021, a Medtronic não recebeu reclamações envolvendo esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3474 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de confirmação do cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3474 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/03/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2790 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic / Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore - Necessidade de atualização de software. Área: GGMON Número: 2790 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2790 (Tecnovigilância) - Medtronic - Programador Carelink Medtronic / Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore - Necessidade de atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Programador Carelink Medtronic / Vitatron 2090 e Analisador 2290; Programador Carelink Encore Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis Número de registro ANVISA: 10339190202; 10339190683 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que está comunicando os clientes sobre a disponibilidade de uma atualização de software para os programadores Medtronic 2090 CareLink e 29901 Encore. Informou que a atualização é específica para o software do programador que suporta o dispositivo Microcateter Transingeter System (TPS) e é liberada sob o ID do software do aplicativo: Modelo SW022 versão 8.1. Segundo a empresa, esta atualização de software corrige um erro na forma como o programador calcula e exibe o valor de longevidade restante durante um período (até 2 anos) antes que o dispositivo atinja seu Tempo de Reposição Recomendada (RRT). Ação: Ação de Campo Código FA856 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com Fabricante do produto: Benchmark Electronics Incorporated - 4245 Theurer Blvd Winona MN 55987 - USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que o produto Micra nunca foi importado para o Brasil nem implantado em paciente, que o Carelink é comercializado no Brasil, porém devido a não ter o Micra implantado não é possível acessar os softwares específicos para o Micra. Informou que está notificando a Agência Reguladora sobre essa Ação de Campo que está acontecendo Globalmente e que os clientes no Brasil que, de acordo com a rastreabilidade, possuem o produto Carelink serão notificados preventivamente. A empresa detentora dos registros informou que recomenda aos clientes: 1- Preencher o Certificado de Confirmação devolvê-lo por e-mail para os endereços indicados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Trabalhar com o Representante Medtronic Local e programar a instalação da atualização do software do programador, Aplicativo Micra Modelo SW022 versão 8.1, e todos os programadores CareLink Modelo 2090 e Encore Modelo 29901 para eliminar o problema; 3- Os programadores recém-adquiridos (incluindo aqueles recebidos diretamente da Medtronic) devem ser verificados antes do uso para garantir que possuem o software mais atualizado e, caso contrário, atualizar o software; 4- Não são necessárias atualizações ao dispositivo do paciente visto que o problema reside apenas no valor mostrado no programador; 5- Consultar o Apêndice A da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) para instruções sobre como determinar se os programadores clínicos foram atualizados com o software do aplicativo modelo SW022 versão 8.1 (Imagem 1) e como identificar se os relatórios do programador estão refletindo o valor de longevidade restante atualizado (Imagem 2a e 2b). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Formulário de Contato com Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2790 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3377 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Troca de adaptador MAC em Sistema HVAD™. Área: GGMON Número: 3377 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3377 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial LTDA - Heartware - Sistema de Assistência Ventricular - Troca de adaptador MAC em Sistema HVAD™. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Heartware - Sistema de Assistência Ventricular. Nome Técnico: Bomba Intracardíaca. Número de registro ANVISA: 10339190685. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Todos os componentes que fazem parte do Heartware Sistema de Assistência Ventricular. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa (todos os lotes estão afetados). Problema: A empresa detentora do registro informou que este alerta dá continuidade a uma notificação ao cliente sobre um potencial para um usuário do Sistema HVAD™ para inserir por engano o adaptador CA do carregador de bateria na porta de alimentação do controlador HVAD (alerta 3155/2020 anexo). A empresa ressalta que danos ao adaptador MAC não afetam o controlador HeartWare HVAD™ e nenhum componente do Sistema HVAD™ corre o risco de perder energia devido ao problema do adaptador MAC. A empresa informa que enviou uma alteração ao design do adaptador MAC às autoridades regulatórias para acomodar as condições de pico de corrente elétrica, obtendo agora as aprovações regulamentares necessárias e o novo adaptador MAC está disponível. A empresa detentora do registro ressalta que, até receber os adaptadores MAC recém-projetados, o cliente continue a usar os adaptadores MAC atuais, seguindo as instruções de uso (IFU) que exigem que a bateria interna do monitor seja totalmente carregada antes de ser utilizada com um paciente. Até receber os adaptadores MAC recém-projetados, continue a usar os adaptadores MAC atuais, seguindo as instruções de uso (IFU) que exigem que a bateria interna do monitor seja totalmente carregada antes de ser utilizada com um paciente. Ação: Ação de Campo Código FA869 Phase II, sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial LTDA - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: HeartWare, Inc - 14400 NW 60th AVE, Miami Lakes, FL 33014 - Estados Unidos. Recomendações: Todas as recomendações estão descritas na carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3377 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de distribuição Alerta 3155 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3377 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/11/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/11/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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