Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3104 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ – O produto pode falhar ao ser ligado ou pode tentar reiniciar inesperadamente. Área: GGMON Número: 3104 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3104 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ – O produto pode falhar ao ser ligado ou pode tentar reiniciar inesperadamente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710271. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 861290. Números de série afetados: Ver anexo “Lista de números de série sob risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o Desfibrilador/Monitor HeartStart XL+ (Número de modelo 861290) pode falhar para ser ligado ou tentar reiniciar inesperadamente, não sendo possível retornar à sua condição pronta para uso. Embora o dispositivo indique para o usuário que ele não está pronto para uso, uma falha ao reiniciar pode resultar em um atraso na terapia se o desfibrilador/monitor precisar ser usado imediatamente. Esse comportamento do dispositivo pode ser causado, em alguns casos, por um defeito no software de gerenciamento de memória do HeartStart e, em outros casos, por um mau funcionamento do módulo de sistema ativado (SOM) instalado no conjunto de circuito impresso do Processador (PCA). Tais comportamentos do aparelho podem resultar em um atraso na execução da terapia de um paciente, caso o desfibrilador/monitor seja necessário para uso imediato. Ação: Ações de Campo Códigos FCO86100203 (Carta ao Cliente) e FCO86100206 (Correção em Campo - Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - AV. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - EUA / Philips Medical Systems Nederland B.V - Holanda. Recomendações: A empresa detentora do registro afirmou que o dispositivo é seguro para uso e pode permanecer em serviço se não exibir nenhum dos comportamentos descritos no aviso. Se o cliente identificar um dispositivo que exiba esses comportamentos, deve remover o dispositivo de serviço e entrar em contato com a Philips para solicitar assistência técnica. Para confirmar o recebimento da notificação, preencher o Formulário de Resposta do Cliente e enviá-lo via e-mail para: fcobrasil@philips.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3104 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3104 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/10/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/12/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2694 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - Possibilidade de problemas na operação de montagem de imagem – Linha de base errada no CD do software. Área: GGMON Número: 2694 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2694 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - Possibilidade de problemas na operação de montagem de imagem – Linha de base errada no CD do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital Número de registro ANVISA: 10216710214 Classe de Risco: III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: SN16000306 e SN16000305 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1 - Operação da montagem de imagens no detector SkyPlate interrompe de forma intermitente: Ao montar imagens da aquisição de imagem por meio do detector SkyPlate, o software do sistema é projetado de forma que o intervalo esperado entre as duas imagens consecutivas não seja menor que oito segundos. Se o tempo de leitura do detector é mais rápido de forma que a próxima imagem pode ser lida em um intervalo de tempo menor que oito segundos, a sincronização entre o detector e o software do sistema resulta em uma interrupção do sistema de operação da montagem de imagens. Se isso ocorrer, a operação da montagem de imagem precisa ser repetida desde o início. 2 - Montagem de imagem com SkyPlate aborta após a primeira imagem: Se houver uma sincronização inadequada entre o detector SkyPlate e o sistema, a imagem em offset prévia terá artefatos. Se isso ocorre, o software do sistema identifica o buffer da imagem prévia como não utilizável durante a primeira parte de aquisição de imagem da operação de montagem de imagem e como resultado irá abortar a operação. A operação da montagem de imagem precisa ser repetida. 3 - CD do software do sistema contém linha de base errada: Os sistemas DigitalDiagnost com versões do software do sistema 4.1.8 e 4.2.5 foram entregues com uma versão errada do software de aplicação do sistema no CD. Esse software de aplicação errado contém um erro que resulta em uma falha que a imagem espelhada não é indicada como imagem espelhada. A empresa detentora do registro informou as seguintes consequências: 1 - Operação da montagem de imagem no detector SkyPlate interrompeu de forma intermitente ou montagem de imagem com SkyPlate aborta após a primeira imagem: O risco associado a esses defeitos é a radiação excessiva. Em ambas as circunstâncias, a imagem não é utilizável e é necessária uma retomada do exame de montagem de imagem. 2 - CD do software do sistema contém linha de base errada: O risco associado a esse defeito é um tratamento errado devido à (s) imagem (s) que não são indicadas como espelhadas. Ação: Ação de Campo Código FCO71200177 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo - Alemanha Recomendações: A empresa detentora do registro recomendou as seguintes ações: 1 – Se a operação da montagem de imagem no detector SkyPlate interrompeu de forma intermitente ou a montagem de imagem com SkyPlate abortou após a primeira imagem: Não há ações a serem tomadas pelo usuário nessas situações. O cliente é notificado ao final da operação de montagem de imagens que a operação falhou. Os clientes podem continuar a usar o dispositivo de acordo com esse aviso e as Instruções de Uso. 2 - CD do software do sistema contém linha de base errada: A empresa recomendou que os clientes sempre verifiquem a imagem espelhada para evitar o diagnóstico errado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2694 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3149 (Tecnovigilância) – Philips – Cabos de Monitor de Sinais Vitais Efficia e Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de choque elétrico, redução da energia de desfibrilação fornecida ou falha no fornecimento de energia de desfibrilação. Área: GGMON Número: 3149 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3149 (Tecnovigilância) – Philips – Cabos de Monitor de Sinais Vitais Efficia e Desfibrilador/Monitor Efficia – Possibilidade de choque elétrico, redução da energia de desfibrilação fornecida ou falha no fornecimento de energia de desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia (10216710305); Desfibrilador/Monitor Efficia (10216710313). Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais (10216710305); Desfibrilador (10216710313). Número de registro ANVISA: 10216710305; 10216710313. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 10216710305: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150. Registro 10216710313: DFM100. Números das peças afetadas: 989803160731; 989803160741; 989803160751; 989803160761; 989803160771; 989803160781; 989803160791; 989803160801. Problema: A empresa detentora dos registros informou que, em casos que requerem energia elétrica para desfibrilação ou cardioversão, durante o uso dos Cabos Combinados/Conjuntos de Cabos Efficia, é possível que parte da energia seja desviada da cavidade torácica do paciente através do cabo de ECG. Isso pode resultar na redução da energia de desfibrilação fornecida ou falha no fornecimento de energia de desfibrilação. Durante a desfibrilação, há também risco de choque elétrico não intencional para o paciente e/ou médico. Para o paciente, pode haver risco se o Cabo Combinado/Conjunto de Cabos Efficia permanecer conectado pelos eletrodos ao paciente durante a administração da terapia. Para o médico, existe risco caso toque no cabo durante a desfibrilação. O problema deve-se à variabilidade de produção durante a montagem dos cabos. A empresa afirmou que a ação de campo se refere aos Cabos Combinados/Conjuntos de Cabos Efficia utilizados nos equipamentos informados na ação, e não aos equipamentos em si. Ação: Ação de Campo Código FCO86400028 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes ou peças: Substituição Cabos Combinados/Conjuntos de Cabos Efficia. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. E-mail: tecnovigilancia@philips.com. Fabricante do produto: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. - No.2 Keji North 3rd Road, Nanshan District, 518057 - Shenzhen - República Popular da China. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os cabos afetados podem continuar sendo usados para monitoramento até que os cabos para substituição sejam entregues. Caso um paciente necessite de desfibrilação ou cardioversão sincronizada, desconecte o Cabo Combinado/ Conjunto de Cabos Efficia de seus eletrodos antes da administração da terapia. 1. Identifique todos os Cabos Combinados/Conjuntos de Cabos Efficia afetados em seu estabelecimento, de acordo com as instruções fornecidas na seção Como Identificar Produtos Afetados da comunicação ao cliente. 2. Acesse o formulário eletrônico na última página deste comunicado para resposta. 3. Preencha corretamente as informações solicitadas, assinale corretamente as opções e submeta a resposta à Philips. 4. Descarte todos os Cabos Combinados/Conjuntos de Cabos Efficia afetados em seu estoque, de acordo com os regulamentos locais, uma vez que os cabos para substituição sejam entregues. 5. Não devolva nenhum produto afetado à Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3149 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3149 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2747 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Possibilidade de queimaduras de pele devido a contato com cabo de bobina quente. Área: GGMON Número: 2747 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2747 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Possibilidade de queimaduras de pele devido a contato com cabo de bobina quente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Prodiva 1.5T Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Número de registro ANVISA: 10216710351 Classe de Risco: II Modelo afetado: CX; CS Números de série afetados: 83045, 83046, 83047, 82007 e 82006 Problema: A empresa detentora do registro informou que o sistema de RMI dissipa a energia de várias fontes e que isso pode resultar em um aumento de temperatura de componentes em torno do paciente, tais como cabos e bobinas de RF. Segundo a empresa, normalmente a temperatura final desses componentes não excede a temperatura corpórea. Entretanto, os cabos de bobina podem se tornar quentes o suficiente para causar queimaduras da pele se eles entrarem em contato com o paciente e os cabos não forem posicionados como orientado nas instruções de uso do sistema. Informou as seguintes circunstâncias nas quais este aquecimento pode ocorrer: 1- Cabos de bobina posicionados em ciclos ou torcidos dentro da Bobina de corpo de quadratura (área de RF); 2 - Cabo de bobina em contato direto com a parede de orifício; 3- Cabo de bobina próximo ao anel de extremidade. Ação: Ação de Campo Código FCO78100491 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Adição de um Balun em cada cabo de bobina. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - China Recomendações: A empresa recomendou que, na preparação de exames, devem ser seguidas as Instruções de Uso para alinhamento adequado dos cabos e isolamento da pele do paciente do cabo de bobina usando os espaçadores ou almofadas fornecidas com o sistema, se necessário. Informou que alertas relacionados podem ser encontrados na “seção 2” das Instruções de uso: Segurança -> Segurança durante escaneamento -> Posicionamento de bobina e cabo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2747 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Área: GGMON Número: 2568 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2568 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Aparelho de Raios-X – Possibilidade de desprendimento do atuador de inclinação superior e inferior com consequente rotação da mesa em alta velocidade de 0 a +90/-90 graus. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aparelho de Raios-X Nome Técnico: Aparelho Fixo de Raios-X Número de registro ANVISA: 10216710166 Classe de Risco: III Modelo afetado: OmniDiagnost Eleva Números de série afetados: 317 Problema: Segundo a empresa, a fixação do atuador de inclinação superior e inferior do sistema OmniDiagnost pode se desprender e a mesa começar a girar de 0 a +90/-90 graus em alta velocidade. Esse movimento giratório não pode ser interrompido pelo usuário. Caso ocorra rotação descontrolada, há risco de ferimento para o paciente, os usuários ou terceiros que estejam próximos do sistema (o tubo pode atingir as pernas das pessoas, por exemplo). Isso pode causar ferimentos que precisarão de intervenção médica para a pessoa envolvida. Ação: Ação de Campo Código FCO70800153 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GmbH - Röntgenstrasse, 24, D-22335 – Hamburgo - Alemanha - Alemanha Recomendações: A empresa recomenda aos usuários que, caso alguma das seguintes situações ocorra, parem de usar o sistema e liguem para o representante Philips: • o movimento de elevação e de inclinação não funcionem. • se você ouvir um estalido diferente dos sons normais durante o movimento de elevação ou inclinação. • se perceber um bloqueio no movimento de elevação ou inclinação durante os movimentos do sistema. • o sistema estiver colidindo de forma acidental, ou o tiver feito nos últimos dois meses. • um suporte de RCP tiver sido utilizado que obstruiu o sistema; ou • tiver percebido qualquer (outro) comportamento incomum do sistema, em desacordo com seu uso normal. Ainda, recomenda que evite colisões com a mesa ou a plataforma de suporte do sistema, garantindo que não haja qualquer obstáculo em torno do sistema. Informa necessidade de que o cliente garanta que todos os funcionários que tenham acesso aos sistemas afetados tomem conhecimento do conteúdo deste Aviso de Segurança. Colocar uma cópia do Aviso de Segurança junto com a documentação do sistema, até que este tenha sido consertado pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2568 Informações Complementares: Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/05/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
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Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Forte Gamma Camera System Nome Técnico: Câmara Cintilografica (Gama Câmara) Número de registro ANVISA: 10216710106 Tipo de produto: Equipamento Classe de Risco: II Modelo afetado: Forte Números de série afetados: 1000456; 1000461; 10006120371; 10006120377; 10007010381; 10007070445; 10007080451; FJ04070056; FA05010043; FA05030063; FA05040081; FA06090324; FA06090325; FA06110370; F05040040; 1000202; 01861F; 01912FM; 01913F; 2007-0080; F0011011; F02050263; F02060309; Z01913F; ZF02050296. Problema: A empresa detentora do registro informou sobre a possibilidade de movimento desimpedido de detector série Forte. Segundo a empresa, como resultado de uma reclamação de um cliente que reportou problema durante movimento de raio do detector, a empresa identificou um problema afetando a família Forte de câmeras gama que pode fazer com o detector 1 ou o detector 2 caia verticalmente até a tolerância de seus limites de percurso. Há a possibilidade de que um detector possa cair verticalmente até a tolerância de seu limite de percurso, devido a uma falha mecânica, possivelmente fazendo contato com um paciente o que pode resultar em aprisionamento, ferimento sério ou morte. Ação: Ação de Campo Código FCO88200523 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação e orientação ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc - 3860 North First Street - San Jose, CA 95134 - EUA. Recomendações: A empresa informou que o problema se aplica a todas as câmeras gama da série Forte: Forte, Forte JETStream, Forte JETStream upgrade, Forte JETStream AZ, Forte JETStream AZ upgrade, Diamond Select Forte, Diamond Select Forte JETStream. O tipo de produto pode ser determinado pelo nome do sistema no rótulo do produto. Consultar as fotos no Aviso de Segurança (Carta ao Cliente) representativas. A empresa afirmou que solicita aos clientes: 1- Descontinuar o uso do sistema até notificação adicional; 2- Informar aqueles que precisem estar cientes na organização ou qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados tenham sido transferidos (se apropriado); 3- Manter a notificação com as Instruções de uso (IFU) do sistema até que a correção seja feita ao sistema. A empresa está distribuindo este Aviso para todos os clientes/usuários afetados e implementará uma solução abordando o problema mediante a conclusão da investigação. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3018 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3018 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2593 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Risco de desprendimento e queda do monitor. Área: GGMON Número: 2593 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2593 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips – Risco de desprendimento e queda do monitor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Números de série afetados: 502, 947, 1143 Problema: Monitores extras, denominados 7o ou 8o monitor, montados na Suspensão de Teto do Monitor (MCS), podem se soltar do MCS e cair. Os dois parafusos de fixação pequenos que prendem as duas hastes deslizantes em um bloco de alumínio do braço de suporte podem se soltar em decorrência de vibrações e forças exercidas sobre eles. Se os parafusos de fixação se soltam, a gravidade pode manter as hastes na posição. Entretanto, se uma força é exercida sobre o monitor, empurrando-o para frente, o monitor pode cair para frente. Uma vez em queda, o monitor fica pendurado e suportado somente por sua fiação. Se essa fiação se romper, o monitor se soltará e cairá sobre o piso. Ação: Ação de Campo Código FCO72200354 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Histórico (contextualização do problema): Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 4-6 5684 PC Best - Holanda Recomendações: O cliente/ usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado de acordo com as IFU. (Pressione o gancho para baixo até travá-lo). Certifique-se de que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (ver imagens no aviso de segurança encaminhado pela empresa). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2593 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2629 (Tecnovigilância) - Philips - Equip. para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equip. para Angiografia Integris Allura Marca Philips - Possibilidade de desprendimento do conjunto do atuador do MCS e queda de monitor. Área: GGMON Número: 2629 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2629 (Tecnovigilância) - Philips - Equip. para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equip. para Angiografia Integris Allura Marca Philips - Possibilidade de desprendimento do conjunto do atuador do MCS e queda de monitor. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Equipamento para Angiografia Integris Allura Marca Philips Nome Técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 / 10216710155 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 e Allura Xper FD20 ; Integris Allura 12/15 Integris Allura 12/15F Integris Allura 9C Integris Allura 9F Números de série afetados: S4F200109; 566; 100034508; 393; 1105; 1109; 1522; 1568; 1569; 1570; 1639; 1620; 1726; 1751; 1743; 1702; 1255; 125; 555; 1402; 1923; 2043; 2117; 2389; 45; 53; 91; 123; 173; 176; 187; 289; 248; 231; 230; 232; 109; 180; 550; S01H055478; 49; 21; S4F000284; S01H060871; SN (Tech Id: CV0240); 440; S/N. (Tech Id: CV0246); S_N (Tech Id: CV0248); 426; 374. Problema: A empresa detentora dos registros informou que recebeu um relatório de reclamação de que uma Estativa de Teto de Monitores (MCS) com monitor de tela grande de 56 polegadas “FlexVision” caiu no chão. O conjunto do atuador do MCS se desprendeu e o suporte com o monitor caiu no chão. A empresa informou que estativa de Teto de Monitores é projetada para permitir o posicionamento flexível próximo da mesa do paciente quando em uso, e longe da mesa do paciente quando não em uso. (Posição estacionária). Afirmou que, se o suporte do monitor cair no chão, há um risco de ferimento para o paciente, usuários e espectadores na sala. Ação: Ação de Campo Código FCO72200386 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland BV. - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best - Holanda – Holanda. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou, para reduzir o risco para pacientes, usuários e espectadores, que, se houver recorrência deste problema, as ações a seguir sejam realizadas até que a correção tenha sido implementada: 1) Evitar movimentos desnecessários da Suspensão de Teto de Monitores. 2) Para movimentos que sejam necessários, evitar que o usuário, paciente ou espectadores estejam em estreita proximidade do monitor. 3) Ao mover a Estativa de Teto de Monitores, certificar-se de que nenhuma parte do corpo da equipe ou paciente esteja sob o monitor. 4) Não mover o monitor acima do paciente. Certificar-se de que toda a equipe com acesso aos sistemas afetados seja informada do conteúdo da correção de dispositivo médico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2629 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3027 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico – Possibilidade de que transdutores TEE S7-3t e S8-3t não tenham sido adequadamente programados durante a fabricação. Área: GGMON Número: 3027 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3027 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico – Possibilidade de que transdutores TEE S7-3t e S8-3t não tenham sido adequadamente programados durante a fabricação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10216710275. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ 5/EPIQ 7. Números de série afetados: Transdutores TEE S7-3t e S8-3t: B2104D, B30FFW, B30FHH. Problema: A empresa detentora do registro informou que alguns Transdutores TEE S7-3t e S8-3t não foram adequadamente programados durante a fabricação e, como resultado, o sistema é incapaz de medir a temperatura corretamente na extremidade distal do transdutor. Sistemas EPIQ, Affiniti e iE33 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <0,0C (<32,0F) no mostrador. Sistemas HD11 e CX50 exibem a temperatura do transdutor (TEE T) como <37,0C (<98,5F) no mostrador. Este problema faz com que os transdutores afetados não iniciem a etapa de autorresfriamento durante o uso, quando a temperatura da extremidade distal do transdutor alcança 41,0°C (105,8°F). A empresa informou que existe potencial de queimadura do tecido esofageal se a extremidade distal do transdutor TEE afetada ultrapassar 42,5°C (108,5°F) e o sistema de autorresfriamento não for iniciado. Ação: Ação de Campo Código FCO79500527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Identificação para substituição, se necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações aos clientes: 1- Caso tenha um sistema EPIQ, Affiniti ou iE33, verificar se todos os transdutores TEE S7-3t e S8-3t estão programados adequadamente conectando-os ao sistema e verificando a temperatura do transdutor (TEE T) no mostrador, seguindo as instruções fornecidas neste documento. 2- Se identificar que seu transdutor não está programado adequadamente, interromper o uso do transdutor imediatamente e entrar em contato com o seu representante Philips para agendar uma visita do engenheiro de campo. 3- Em caso de sistemas HD11 ou CX50, interromper o uso do transdutor S7-3t e S8-3t imediatamente, e em seguida entrar em contato com o representante Philips local para mais informações. 4- Preencher o formulário de resposta incluído na última página da comunicação ao cliente e enviá-lo de volta para a Philips assim que possível, por e-mail através do endereço ultrasound.corrections@philips.com. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3027 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3027 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/08/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2712 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada - Possibilidade de que o Tampo Frontal se separe do caixilho do Gantry, com consequente queda. Área: GGMON Número: 2712 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2712 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada - Possibilidade de que o Tampo Frontal se separe do caixilho do Gantry, com consequente queda. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de Risco: III Modelo afetado: Brilliance CT 6-Slice; Brilliance CT 10-Slice; Brilliance CT 16-Slice; Brilliance CT 16-Power; Brilliance CT 40-Slice; Brilliance CT 64-Slice Números de série afetados: Ver anexo "Lista de lotes sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou um problema com o Tampo frontal do Gantry de um determinado fornecedor, o que pode afetar o Tampo frontal do Gantry do sistema de Tomografia Computadorizada. Segundo a empresa, alguns Tampos deste fornecedor podem desenvolver um problema em que a fibra de vidro se enfraquece no ponto de ligação ao caixilho do cavalete 1, fazendo com que o Tampo frontal se separe do caixilho do Gantry, permitindo que caia. Informou que, se a parte superior do Tampo do Gantry fosse se separar do Gantry durante uma varredura do paciente, a varredura pararia e uma nova varredura do paciente poderia ser necessária. Além disso, se isso ocorrer, poderá resultar no seguinte: 1) Após a separação, o tampo pode se soltar e cair diretamente sobre o paciente. Isso também exporia o paciente, o operador ou o espectador às partes móveis do sistema e aos componentes elétricos internos. Contato com um tampo em queda, peças móveis ou componentes elétricos podem levar ferimentos graves ou morte; 2) Se o tampo do Gantry se soltar e cair, ela poderá entrar em contato com partes móveis internas do sistema (rotor de Gantry), fazendo com que componentes sejam desalojados e expelidos. Qualquer paciente, operador ou espectador no caminho da parte expelida poderia sofrer lesões. Ação: Ação de Campo Código FCO72800703 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Substituição do tampo frontal do Gantry, se necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 97576-3608. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road Cleveland, OH 44143 EUA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que entrará em contato com os clientes para verificação dos equipamentos e substituição do tampo frontal do Gantry, se necessário. Informou que a separação do tampo pode levar a um ruído incomum, como arranhões ou sons de raspagem, já que qualquer alteração no alinhamento do tampo pode fazer com que ele raspe o orifício do Gantry. Se algum ruído incomum for ouvido, o cliente deve interromper o uso do sistema imediatamente e entrar em contato com o representante Philips para obter suporte. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2712 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2595 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - O pedal do suporte do paciente para realização do Stitching pode cair e ferir o pé do utilizador do produto. Área: GGMON Número: 2595 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2595 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Sistema de Radiologia DigitalDiagnost - O pedal do suporte do paciente para realização do Stitching pode cair e ferir o pé do utilizador do produto. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Nome Técnico: Sistema de Radiografia Digital Número de registro ANVISA: 10216710214 Classe de Risco: III Modelo afetado: Sistema de Radiologia DigitalDiagnost Números de série afetados: SN10000277, SN13000033, SN11000504, SN12000272, SN13000004 e SN13000321 Problema: O pedal do suporte do paciente para realização do Stitching pode ficar preso na posição superior. Quando o engate (gancho) de fixação não está em sua posição de observação correta, o pedal não é preso firmemente. Se o pedal cair, pode ferir o pé ou perna do operador ou paciente (p.ex., ao mover o suporte ou quando o operador não o prender corretamente movendo-o para cima). Os seguintes fatores são necessários para que a situação ocorra: - As dobradiças estão desgastadas em níveis diferentes nos dois lados; - O gancho não prende; - O operador não verifica se o gancho prende firmemente o pedal; - O pedal cai inesperadamente quando tocado ou durante o transporte; - Pé ou perna na “área alvo”; - Pé na “área de risco”. Ação: Ação de Campo Código FCO71200185 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com Fabricante do produto: Philips Medical Systems DMC GMBH - Röntgenstrabe 24 22335 Hamburgo - Alemanha Recomendações: O cliente/ usuário sempre deve verificar a posição correta do gancho e se o gancho está travado de acordo com as Instruções de uso do Produto (IFU). O usuário deverá pressionar o gancho para baixo até travá-lo, certificando-se que o gancho esteja na posição mostrada na figura com a seta verde (imagens no aviso de segurança divulgado pela empresa). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2595 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/06/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3023 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – HeartStart MRx – Uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento. Área: GGMON Número: 3023 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3023 (Tecnovigilância) – Philips Medical Systems Ltda – HeartStart MRx – Uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Desfibrilador HeartStart MRx, marca Philips. Nome Técnico: Desfibrilador. Número de registro ANVISA: 10216710136. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: M3535A, M3536A. Números de série afetados: ver anexo “Lista de Números de Série Sob Risco”. Problema: A empresa detentora do registro informou que, se o Módulo de Energia CA M3539A falhar ou se a energia da rede elétrica CA do HeartStart MRx for interrompida de qualquer forma, sem uma Bateria de Íon de Lítio M3538A carregada instalada, conforme orientado nas Instruções de Uso do dispositivo, o HeartStart MRx pode perder toda a energia e não operar. Um Módulo de Energia CA defeituoso também pode falhar no carregamento da bateria. A perda simultânea da energia da bateria e da rede elétrica CA no HeartStart MRx pode resultar na interrupção do monitoramento ou no atraso da entrega de uma terapia de choque ou estimulação. Ação: Ação de Campo Código FCO86100188 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Comunicação ao Cliente. Comunicação para verificação dos itens. A empresa informou que a ação de campo será dividida em duas fases, sendo a primeira fase (FCO86100188) destinada a informação ao cliente e retorno de informação para atuação das substituições. As substituições dos módulos CA defeituosos serão realizadas na segunda fase com lançamento da FCO86100201 prevista para início em outubro 2019. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - Cnpj: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado De Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems - 3000, Minuteman Road - Andover MA – 01810-1099 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa detentora do registro apresentou as seguintes recomendações: 1) De acordo com as Instruções de Uso (IFU), o Monitor/Desfibrilador HeartStart MRx pode ser alimentado por uma Bateria de Íon de Lítio ou pela energia da rede elétrica de CA (utilizando o Módulo de Energia CA M3539A). Porém, uma bateria carregada sempre deve estar instalada no dispositivo, independentemente se a energia da rede CA estiver ou não disponível no local do atendimento. Também é importante manter suas baterias carregadas; 2) Verificar se o Módulo de Energia CA está funcionando corretamente; 3) Verificar se o MRx não exibe um “X” vermelho nem está emitindo um sinal sonoro periódico, visto que isso poderia ser uma indicação de que não há nenhuma bateria na unidade ou de que o Módulo de Energia CA pode ter falhado, e a carga da bateria está abaixo de 20%; 4). Caso identifique um Módulo de Energia CA defeituoso utilizando os critérios acima, entrar em contato com a Philips para providenciar a substituição. Ler toda Informação contida na Carta de Informação ao Cliente FSN86100188. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3023 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lista de Números de Série Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3023 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2537 (Tecnovigilância) – Philips- Ingenuity CT - Possibilidade de vazamento de óleo para a área da janela do tubo. Área: GGMON Número: 2537 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2537 (Tecnovigilância) – Philips- Ingenuity CT - Possibilidade de vazamento de óleo para a área da janela do tubo. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT / Ingenuity Flex Números de Lotes/séries afetados: 310375 Problema: A Philips encontrou um defeito no tubo de raio-X MRC880. Uma pequena quantidade de óleo de refrigeração pode vazar da cúpula do tubo para a área da janela do tubo. O óleo vazado seria confinado dentro das coberturas do gantry. Ação: Ação de Campo Código FCO72800692 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré – Barueri – SP. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023 - regulatorios@philis.com Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA Recomendações: Aguardar ação corretiva da empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2537 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Área: GGMON Número: 2547 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2547 (Tecnovigilância) - Philips - Equipamento para Angiografia Allura Xper – Sistema pode travar após certo período de operação contínua. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Nome técnico: Equipamento para Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 Classe de risco: III Modelo afetado: Allura Xper FD10 Teto/ Allura Xper FD10 Chão/ Allura Xper FD20 Teto/ Allura Xper FD20 Chão/ Allura Xper FD10 OR Table/ Allura Xper FD20 ou Table Números de série afetados: 947 Problema: Após operação contínua por um dia e meio, a imagem no monitor de tela grande FlexVision congela por cerca de 15 segundos. Após esse período, o sistema se restaura e volta a funcionar em operação normal. Observação: Este problema se aplica somente aos Sistemas Allura Xper e UNIQ com monitor de tela grande FlexVision. Todos os outros monitores do sistema não são afetados. Ação: Ação de Campo Código FCO72200422 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo. Tel: 11 97576-3608 / 2125-0023. E-mail: larissa.frias@philips.com Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B. V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Para evitar a ocorrência do problema, os clientes deverão reiniciar o sistema no mínimo uma vez por dia. O cliente deverá assegurar que todo o pessoal que acessa os sistemas afetados seja informado sobre o teor do Aviso de Segurança. Uma cópia do Aviso de Segurança deverá ser colocada juntamente com a documentação do sistema até que o sistema seja corrigido pela Philips. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2547 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2527 (Tecnovigilância) - Philips - Gyroscan ACS NT; Gyroscant 10 NT; Gyroscan T5 NT; Equipamento de Ressonância Magnética - INTERA; Achieva; Ingenia; Equipamento de Ressonância Magnética - Gás hélio pode escapar do dispositivo. Área: GGMON Número: 2527 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2527 (Tecnovigilância) - Philips - Gyroscan ACS NT; Gyroscant 10 NT; Gyroscan T5 NT; Equipamento de Ressonância Magnética - INTERA; Achieva; Ingenia; Equipamento de Ressonância Magnética - Gás hélio pode escapar do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Gyroscan ACS NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710012 Classe de Risco: II Nome Comercial: Gyroscant 10 NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710015 Classe de Risco: II Nome Comercial: Gyroscan T5 NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710020 Classe de Risco: II Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética - INTERA Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Intera 1.0T; Intera 1.5 T Registro/Cadastro: 10216710194 Classe de Risco: II Nome Comercial: Achieva Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Achieva 1.5T, Achieva 3.0T e Achieva XR Registro/Cadastro: 10216710205 Classe de Risco: II Nome Comercial: Ingenia Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Ingenia 1.5T / Ingenia 3.0T / Ingenia 1.5 T CX / Ingenia 3.0 T CX / Ingenia S 1.5T Registro/Cadastro: 10216710217 Classe de Risco: II Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Multiva 1.5T Registro/Cadastro: 10216710293 Classe de Risco: II Número de lote: Ver lista anexa Problema: Em casos raros, o gás de hélio pode escapar para a sala de exame quando a supercondutividade é perdida (também conhecida como quench do magneto) e, ao mesmo tempo, que o tubo de ventilação do hélio é impedido. A Philips tomou conhecimento de um caso em que isso aconteceu em um sistema Philips. Na investigação foi detectado que um disco metálico de ruptura não performou de acordo com as especificações Ação: Ação de Campo Código FCO78100485 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail regulatorios@philips.com Recomendações: Durante um quench, uma grande quantidade de gás hélio evapora e é ventilada para fora do lugar através de um sistema de ventilação. Um quench provoca perda imediata do campo magnético estático. Um quench pode ocorrer espontaneamente ou pode ser induzido se houver uma emergência. Caso o gás de hélio escape para a sala de exame durante um quech, assegure uma adesão rigorosa às Instruções de Uso: Liberação de gás de hélio na sala de exames: Se o gás de hélio não for ventilado corretamente para fora do local após o botão de Desligamento de Emergência do magneto ser usado (por exemplo, se o tubo de ventilação de hélio estiver bloqueado), uma alta concentração de gás de hélio pode acumular-se na sala de exame. Este gás forma nuvens de névoa fria. O gás de hélio dilui o oxigênio no ar. Altas concentrações de gás de hélio podem levar à sufocação. Se o hélio entrar na sala de exame: • Remova imediatamente todas as pessoas da sala de exames. • Não desligue a circulação do ar e a ventilação na sala de exame. • Não volte a entrar na sala de exame até que seja confirmado que o conteúdo de oxigênio do ar está em um nível seguro. Procedimentos de emergência: O usuário deve estabelecer procedimentos de emergência para as seguintes situações: • Uma emergência médica • Um incêndio • Uma emergência que requer remoção imediata do campo magnético • A liberação de gás de hélio na sala de exame Os sistemas de ressonância magnética Philips têm um botão de parada de emergência no caso de haver uma emergência durante a movimentação da mesa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2527 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2505 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT - Problemas no controle da cama Área: GGMON Número: 2505 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2505 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Ingenuity CT - Problemas no controle da cama Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ingenuity CT Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710209 Classe de risco: III Modelo afetado: Ingenuity CT/Ingenuity Flex Número de série afetado: 200210, 52066, 310362, 310375, 338003, 336213, 52073, 30035, 345218, 52062, 32045. Problema: Ao fechar o E-STOP (chave de ligar o gantry), o sistema realiza uma verificação interna. Como resultado do controlador de movimento na cama, há um atraso na resposta à verificação interna. Esse atraso pode fazer com que parte superior fique em um estado de flutuação livre, que pode permitir movimento durante as atividades de carregamento e descarregamento do paciente. Esse movimento de flutuação livre resulta em abertura do E-STOP devido ao movimento inesperado da cama. Esse problema ocorre frequentemente após fechar o E-STOP. O controlador de movimento na cama detecta um problema de energia e desabilita o motor horizontal, permitindo que a parte superior da cama flutue livremente*. *O termo flutuação livre se refere à parte superior da cama estando com freio em estado não travado na posição ou em movimento de forma controlada (movimento manual ou automático). Ação: Ação de Campo Código FCO72800696 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. São Paulo - SP Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc - Estados Unidos da América. 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Uma vez fechado o E-Stop, o operador/tecnólogo deve iniciar um breve movimento horizontal (para dentro ou para fora) usando qualquer painel de controle do operador, CT-Box ou interruptor/pedal. Essa ação assegurará que a parte superior em carbono da cama (paleta superior) esteja em um estado controlado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2505 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2505 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2500 (Tecnovigilância) - Philips - HeartStart FRx – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário Área: GGTPS Número: 2500 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2500 (Tecnovigilância) - Philips - HeartStart FRx – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário Identificação do produto ou caso: Nome comercial: HeartStart FRx Nome técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710172 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: Ver lista anexa Problema: A empresa teve conhecimento de um problema específico com um dos componentes elétricos (um resistor) em aproximadamente 660.000 AEDs (Desfibriladores Externos Automáticos), fabricados entre 2002-2013. Praticamente todas essas falhas relacionadas ao resistor foram detectadas através do autoteste automático do dispositivo, alertando o usuário por meio de avisos sonoros. De acordo com a empresa, em raras ocasiões, os autotestes podem não identificar um problema e o dispositivo pode não entregar um choque quando necessário. Ação: Ação de Campo Código FCO86100186 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo Fabricante: Philips Medical Systems. 22100 Bothell Everett Highway, Bothell – WA – 98021, EUA. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: O AED Philips realiza autotestes em intervalos regulares para garantir que está pronto para o uso. Problemas identificados durante os autotestes resultam na emissão de avisos sonoros único ou triplo. Quando um erro é detectado, o AED continua emitindo o sinal sonoro até que o erro seja eliminado. Para ajudaro a compreender melhor a diferença entre os avisos sonoros único e triplo, assista o vídeo instrucional em nosso website: www.philips.com/aedaudiblechirps. Na rara circunstância em que um AED falha durante o uso e torna-se incapaz de entregar a terapia de choque, deve-se: • Garantir que telefonou para o 190/911. • Continuar a CPR enquanto aguarda a chegada dos Serviços Médicos de Emergência. • Se um assistente adicional estiver disponível, solicitar que ele localize outro AED próximo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 250 Mapa de distribuição - Alerta 2500 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2500 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Área: GGMON Número: 3761 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3761 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ingenia - Travamento da mesa no modo manual - Correção de peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ingenia. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710217. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Ingenia 1.5T, Ingenia 1.5T Evolution, Ingenia 1.5T S, Ingenia 1.5T CX, SmartPath to dStream for 1.5T, Ingenia 3.0T, Ingenia Ambition S, Ingenia Ambition X, Ingenia Elition S, Ingenia Elition X, Ingenia 3.0T CX, SmartPath to dStream for XR e 3.0T. Números de série afetados: Ver anexo Séries Afetadas. Problema: A Philips encontrou um problema que pode causar o travamento da mesa no modo manual. O problema só ocorre no modo manual devido a um contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack da unidade de acionamento horizontal (HDU, na sigla em inglês). Para mover a mesa do sistema de ressonância magnética (RM), a HDU usa primeiro uma função motorizada. A função manual é usada de modo secundário, como apoio, caso a mesa horizontal não funcione do jeito adequado ou se for preciso evacuar rapidamente um paciente do túnel por motivo de emergência. A mesa pode travar se a HDU de um sistema de RM apresentar uma das seguintes condições: 1) O perfil da engrenagem não é arredondado. 2) O Flexrack é ligeiramente curvado. Caso essas duas condições sejam verdadeiras, o movimento de saída da mesa pode travar no modo manual. O problema só ocorre no modo manual, porque na função motorizada o ponto de contato entre o perfil da engrenagem e o Flexrack é diferente. A empresa não recebeu reclamações de clientes até julho de 2021. Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2021. Ação: Ação de Campo Código FC078100527 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Inspeção do sistema e instalação de peça. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Holanda (Países Baixos). Recomendações: A empresa informou aos clientes que: Em caso de necessidade imediata de evacuar um paciente do túnel com a função manual por motivos de emergência, pode haver um possível atraso, já que a função manual pode travar e a função motorizada da mesa é mais lenta. Devem continuar usando a função motorizada no sistema de RM, já que o problema identificado na HDU não ocorre nesse modo. Se você usa a função manual e ela não funciona corretamente, será necessário movimentar a mesa com a função motorizada. Preencher o formulário em anexo a Carta ao cliente para tratativas de correção das peças nos equipamentos. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3761 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3761 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/01/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Área: GGMON Número: 3851 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3851 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - SyncVision – Resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR - Atualização do Manual do Operador. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SyncVision. Nome Técnico: Software para Processamento de Imagens Médicas. Número de registro ANVISA: 10216710358. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 1610 (1625) – 122720098306 - SN05205782001. Problema: A Philips identificou um cenário em que resultados incorretos de registro conjunto de iFR/FFR podem ser exibidos no sistema SyncVision. Para que esse problema ocorra, as medições de FFR devem ser feitas antes de um registro conjunto de iFR/FFR na mesma sessão de procedimentos do SyncVision. Os sistemas SyncVision (400-0100,10, 30000485688x) com a versão de software 4.2.x foram afetados. O problema é limitado aos casos em que: O SyncVision executa a versão 4.2.x atual do software compatível; e, a modalidade secundária (IntraSight Integrated IVUS) executa a versão de software 5.x. A avaliação determinou o risco individual de risco à saúde de medições imprecisas ou outros dados, ou qualidade de sinal inadequada, levando a um tratamento incorreto com uma classificação de gravidade de 2 e uma classificação de segurança de software aceitável e a determinação de risco-benefício não foi alterada. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. Ação: Ação de Campo Código 20021C02 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 9 6910-7770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: Volcano Corporation - Estados Unidos. Recomendações: A Philips recomenda as seguintes alternativas de fluxo de trabalho para eliminar o impacto deste cenário, quando aplicável. Se, antes da retração de iFR/FFR no sistema IntraSight, as medições de FFR tiverem sido realizadas dentro da mesma sessão de procedimentos do SyncVision, o usuário precisará seguir qualquer uma destas etapas antes da retração de iFR/FFR para atenuar o problema: Clique no botão "iFR Spot" (Ponto iFR) no sistema IntraSight e execute pelo menos uma medida do iFR Spot. OU: Volte para o "case menu" (menu Caso) no sistema IntraSight e, em seguida, entre novamente na tela Em tempo real para realizar a retração de iFR. OU: Saia do procedimento SyncVision e entre novamente no procedimento usando a opção "Continue Procedure" (Continuar procedimento). As unidades desse modelo no Brasil estão na versão de sistema 4.1, que NÃO está afetada por esse problema (a versão afetada é a 4.2). Quando as unidades passarem por processo de atualização para nova versão, considerar as novas atualizações do manual do operador. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3851 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3851 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Área: GGMON Número: 2938 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2938 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - BrightView, BrightView X e BrightView XCT – Aviso para descontinuação do uso do Controle Manual BrightView até que a empresa realize correção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Imagem BrightView XCT (10216710189); Sistema Spect BrigthView (10216710177) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons (10216710189); Camara Cintilografica (Gama Camara) (10216710177) Número de registro ANVISA: 10216710189; 10216710177 Classe de Risco: III Modelo afetado: BrightView, BrightView X e BrightView XCT. Números de série afetados: 4000009; 4000190; 4000184; 4000305; 4000303; 4000324; 4000411; 4000516; 4000554; 4000566; 4000576; 4000614; 4000612; 4000627; 4000669; 4000681; 6000109; 6000115; 6000126; 6000276 Problema: A empresa detentora dos registros informou que um problema foi encontrado com o controle manual da família BrightView de câmaras gama que resulta em movimentos espontâneos não comandados (não iniciados pelo operador) ou movimento continuado após os botões serem liberados. A empresa continua a investigar o problema. O detector pode se mover inesperadamente até se chocar com o paciente, operador ou equipamento, tal como um leito do paciente. É possível que uma parte do detector que não esteja equipado com a detecção de colisão entre em contato com qualquer um dos objetos acima mencionados com o potencial de resultar em aprisionamento e/ou ferimento grave. Ação: Ação de Campo Código FSN88200521 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Carta ao Cliente. Alerta para descontinuar o uso do Controle Manual BrightView. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 99557-6799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com. Fabricante do produto: -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 3860 North First Street; San Jose/CA 95134 EUA -Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. 595 Miner Road; Cleveland, OH 44143 EUA -VMI Indústria e Comércio Ltda. R. Prefeito Elizeu Alves da Silva, 400; Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira Lagoa Santa/MG CEP 33400-000 Brasil -DIXTAL Biomédica Indústria e Comércio Ltda. Av. Torquato Tapajós nº 2236, Prédio Industrial A-1 e A-2 (Parte) Flores Manaus/AM CEP 69058-830 Brasil. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que recomenda descontinuar o uso do controle manual do BrightView/BrightViewX/BrightView XCT até notificação adicional. Remover o controle manual da estação de carga e armazenar em um local seguro inacessível por técnicos, ao menos 20 metros de distância do sistema e fora da sala de imagem. Se 20 metros não for possível, então armazenar o controle manual em uma área que seja protegida, tal como um laboratório radioativo (Sala quente). Não descartar o controle manual, pois ele será necessário assim que uma solução for identificada. No lugar do controle manual físico, usar o controle manual virtual localizado no monitor de tela sensível ao toque conectado ao gantry como exibido na Figura 3 da Carta ao cliente. Em alguns casos, o uso do controle manual virtual pode exigir que o operador de sistema fique mais próximo do paciente que o normal ao usar o controle manual físico. Portanto, o uso de acessórios de proteção de radiação para proteger o operador pode ser considerado, quando apropriado. Seguir todas as informações contidas no Aviso de Segurança conforme figuras explicativas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2938 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/07/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
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