Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Área: GGMON Número: 2726 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2726 (Tecnovigilância) - Saldanha - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha – Presença, em lote específico, de falhas de impressão, resíduos de lubrificante, rebarbas na flange e borda aberta. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha Nome Técnico: Seringas Descartáveis Número de registro ANVISA: 80026180029 Classe de Risco: II Modelo afetado: 3 ml Luer Lock Números de série afetados: D286 Problema: A empresa detentora do registro informou os seguintes problemas: 1) Algumas unidades apresentam a embalagem com impressão fraca ou pequenas falhas, que dificultam a leitura; 2) Algumas unidades apresentaram resíduos de lubrificante (silicone grau médico) visível; 3) Algumas unidades apresentaram rebarbas na flange e borda áspera. Ação: Ação de Campo Código 1 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Barirro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br Fabricante do produto: SR Productos Para La Salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai Recomendações: Recomenda-se que os clientes segreguem as unidades sob risco para que seja realizado o recolhimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2726 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Área: GGMON Número: 3578 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3578 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha - Presença de resíduo lubrificante – Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Nome Técnico: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Com Agulha. Número de registro ANVISA: 80026180032. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 3 ml Luer Lock com agulha 0,55x20. Números de série afetados: H699. Problema: Há registro de queixas técnicas realizada pela vigilância Sanitária do Rio Grande do Sul, que identificou à presença, visualmente observada, de silicone no lote H699l da seringa. Sendo assim, foi determinado recolhimento do produto, com a publicação de medida cautelar, Resolução 2.151de 28 de maio de 2021, publicada DOU nº. 101. Ação: Ação de Campo Código 01/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la salud S.A. - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa são: identificar e segregar as unidades afetadas de posse de sua empresa e preencher Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. Depois de responder o formulário, a empresa entrará em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3578 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Formulário de resposta Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3578 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Área: GGMON Número: 3580 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3580 (Tecnovigilância) - Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha - Problemas na gravação da escala - Recolhimento e destruição. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Estéril de Uso Único e de Uso Manual Sem Agulha. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180029. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 20 ml, Luer Lock, Sem Agulha. Números de série afetados: Lote H901. Problema: Segundo descrito pela empresa, o lote da seringa pode conter um mal posicionamento da gravação da escala em algumas peças. O problema compromete a utilização do produto, levando ao usuário a aplicar o medicamento com dose de até 2% inferior. Ação: Ação de Campo Código 02/2021/SRPY sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 – Av. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores – Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: tome@seringasr.com.br. Fabricante do produto: SR Productos para la Salud S.A - Calle Saldanha Rodrigues PY, nº 1855 Pedro Juan Caballero - Paraguai. Recomendações: As orientações da empresa para este recolhimento são: 1. Identificar e segregar as unidades do lote H901 de posse da empresa. 2. Completar o Formulário de Resposta de Recolhimento (anexo 1 da Carta ao cliente) e retornar o formulário para o e-mail atendimento@jeringasr.com.py. Obs.: O formulário deverá ser preenchido mesmo se não houver unidades remanescentes em sua empresa. 3. Depois de responder o formulário, a empresa irá entrar em contato para agendar o retorno das unidades afetadas que houver em seu estoque. A orientação aos distribuidores é providenciar uma cópia deste aviso de recolhimento aos clientes que receberam o lote do produto. É necessário solicitar a rastreabilidade da distribuição do produto dos clientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3580 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3580 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/05/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3742 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança - Agulhas com deformação e quebra - Segregação e Recolhimento. Área: GGMON Número: 3742 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3742 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança - Agulhas com deformação e quebra - Segregação e Recolhimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica Esteril de Uso Único e de Uso Manual com agulha e com dispositivo de segurança. Nome Técnico: Agulhas Descartaveis. Número de registro ANVISA: 80026180053. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 ml, Luer Lock, Com Agulha 0,6X25, Com Dispositivo de segurança. Números de série afetados: Lote 15P4. Problema: Em algumas unidades do lote, a agulha que acompanha a seringa apresentou deformação e quebra durante preparação para uso do produto. Ocorrência não gera consequências, pois a deformação e a quebra são detectáveis antes do uso de produto. O lote 15P4 foi notificado no Notivisa conforme o número: 2021.07.003843. Data de identificação do problema pela empresa: 10/08/2021. Ação: Ação de Campo Código 01.2021/SRBR sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23 - AV. Torquato Tapajós -2475 Bairro: Flores - Manaus - AM. Tel: 92 2126-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br. Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda. - Av. Torquato Tapajós nº 2475 – Flores – CEP 69058-830 - Manaus / AM - BRASIL. Recomendações: Aos usuários - Reforçar a informação: Verificar a integridade do produto antes do uso. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3742 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3742 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4005 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica de Uso Único sem Agulha SR Diversos Calibres – Recolhimento, devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 4005 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4005 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica de Uso Único sem Agulha SR Diversos Calibres – Recolhimento, devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Seringa Hipodérmica de Uso Único sem Agulha SR Diversos Calibres. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Seringa 1mL, Luer Slip, sem agulha. Números de série afetados: Lote: 1108N4. Problema: Recolhimento do produto considerando o Laudo de Análise n.º 2358.1P.0/2022/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da escala graduada para o Lote: 1108N4, foi evidenciado que as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares não estão alinhadas verticalmente. “Quando a seringa é mantida verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares devem estar alinhadas verticalmente" da NBR ISO 7886:2020. Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2022. Ação: Ação de Campo Código SRBR/2022-01 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23. Endereço: Av. Torquato Tapajós, 2475 - Manaus - AM. Tel: 92 2125-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br. Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda - Av. Torquato Tapajós, 2475 - Brasil. Recomendações: Caso identifique este produto em seu estoque, a empresa solicita que, não o utilize, segregue o produto e entre em contato através do e-mail: qualidade@seringasr.com.br, para o recolhimento e troca. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4005 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Laudo Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4005 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4378 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Agulha Hipodérmica de Uso Único SR Diversos Calibres. Área: GGMON Número: 4378 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4378 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Agulha Hipodérmica de Uso Único SR Diversos Calibres. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Goiás; Minas Gerais; Pará; São Paulo. Nome Comercial: Agulha Hipodérmica de Uso Único SR Diversos Calibres. Nome Técnico: Agulhas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180009. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 0,6x25mm. Números de série afetados: 1931M4. Problema: Recolhimento do produto considerando o Laudo de Análise Fiscal n° 2282.1P.0/2023, emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório devido a “presença de gotícula de fluído na superfície externa da cânula da agulha em 3 unidades ensaiadas”. Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2023. Ação: Ação de Campo Código SRBR/2023-01 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23. Endereço: Av. Torquato Tapajós, 2475 - Cep: 69058-830 - Manaus - AM. Tel: 92 2125-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br. Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda - Av. Torquato Tapajós, 2475 CEP: 69058-830 - Manaus / AM - BRASIL. Recomendações: Aos usuários - Reforçar a informação: Segregar o lote, não utilizar, contatar o fabricante. Caso identifique este produto com este lote em seu estoque, solicitamos que segregue e entre em contato com o fabricante através do e-mail: qualidade@seringasr.com.br para o recolhimento voluntário e troca. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4378 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4378 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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