Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2769 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph - O disjuntor do transformador de corrente da Biograph Horizon possui grandes dimensões. Área: GGMON Número: 2769 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2769 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph - O disjuntor do transformador de corrente da Biograph Horizon possui grandes dimensões. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET)/Tomografia Computadorizada (CT) Biograph Nome Técnico: Equipamento tomografia por emissão de pósitrons Número de registro ANVISA: 10345162055 Classe de Risco: III Modelo afetado: Biograph Horizon Números de série afetados: 94445; 94506; 94577; 94557 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que o conjunto de cabos elétricos do equipamento que conectam o Gabinete do Computador de Distribuição Elétrica (PDCC - Power Distribution Computer Cabinet) à Caixa de Controle de Linha (LCB - Line Control Box) e o LCB ao TC são classificados em 60 amperes de acordo com o Código Elétrico Nacional (NEC - National Electrical Code) NFPA 70 dos EUA. Informou que a classificação da amperagem do disjuntor deve corresponder à classificação do cabo a 60 amperes. No entanto, o disjuntor presente no PDCC tem grandes dimensões e é classificado em 70 amperes. A empresa informou que, se uma situação imprevista se apresentar e o consumo atual exceder 60 amperes, mas não o suficiente para desarmar o disjuntor de 70 amperes, será notado um cheiro de queimado distinto e o sistema poderá interromper toda a sua funcionalidade. Ação: Ação de Campo Código MI521/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel.: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, caso a interrupção ocorra, os clientes devem parar de utilizar o sistema e entrar em contato com o representante de atendimento. Informou que, no primeiro trimestre de 2019, ocorrerá ação de campo para substituição do disjuntor. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2769 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/01/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3174 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare – Equipamento para Angiografia Artis Pheno – Possibilidade de que eixos do suporte sejam bloqueados pelos próprios freios de segurança, gerando problema na movimentação do braço em C. Área: GGMON Número: 3174 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3174 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare – Equipamento para Angiografia Artis Pheno – Possibilidade de que eixos do suporte sejam bloqueados pelos próprios freios de segurança, gerando problema na movimentação do braço em C. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis Pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis Pheno. Números de série afetados: 164148. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou nos sistemas Artis Pheno que, durante o movimento do sistema, um ou mais eixos do suporte robotizado poderão estar bloqueados pelos próprios freios de segurança. Foi observado que no caso o eixo se encontre bloqueado pelo respectivo freio de segurança, o suporte robotizado não pode efetuar os devidos movimentos. Este bloqueio poderá resultar em um movimento incorreto. Neste caso, uma área de interesse pode ser alcançada e o braço em C poderá desviar-se do respetivo caminho numa distância de até 10 cm. Entretanto, todos os interruptores de proximidade para detecção de colisões permanecem ativos. Os movimentos do sistema poderão ficar completamente bloqueados devido aos mecanismos de segurança. Neste caso, não é possível continuar a utilizar o sistema sem a assistência de um técnico no local. Ação: Ações de Campo Códigos AX064/19/S (Carta ao Cliente) e AX063/19/S (Correção em Campo. Correção de partes/peças) sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda interromper o deslocamento do braço em C e do suporte robotizado caso este apresente movimentos incorretos ou algum tipo de ruído. Além disso, deve-se estabelecer procedimentos de emergência em tais casos até que a ação corretiva tenha sido realizada. A empresa orienta que, em qualquer caso, certifique-se de que existem outras formas de continuar o tratamento, caso exista alguma possibilidade de riscos para a segurança do paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3174 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3174 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/02/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2878 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que o movimento da parte superior da mesa flutuante seja bloqueado após um sensor de colisão ser ativado durante o movimento do sistema. Área: GGMON Número: 2878 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2878 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento Para Angiografia Artis – Possibilidade de que o movimento da parte superior da mesa flutuante seja bloqueado após um sensor de colisão ser ativado durante o movimento do sistema. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Para Angiografia Artis Nome Técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de Risco: III Modelo afetado: Artis zee floor; Artis zee ceiling; Artis Q floor Números de série afetados: 138218; 138227; 148364; 103284. Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que, nos sistemas Artis afetados, o movimento da parte superior da mesa flutuante pode ser bloqueado após um sensor de colisão ter sido ativado durante o movimento do sistema. A supervisão de colisão exibe uma mensagem ao usuário no monitor. A empresa afirmou que, quando ocorre a ativação do sensor de colisão, normalmente ainda é possível a movimentação da parte superior da mesa flutuante. No entanto, nos sistemas afetados, a movimentação da parte superior da mesa flutuante também será bloqueada, o que pode gerar um atraso ou uma interrupção na intervenção do paciente e do procedimento de resgate, se aplicável. Ação: Ação de Campo sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Código AX047/19/S: Carta ao cliente. Código AX006/19/S: Correção em Campo, Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens AG - Henkestrasse 127, DE-91052 Erlangen – Alemanha. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, ao utilizar a função de acionamento de segurança e sair da zona de colisão, o movimento do sistema será retomado. Informou que, no modo de acionamento de segurança, é possível tentar resolver um estado de colisão movendo o suporte e os eixos motorizados da mesa (elevação, inclinação, base) e girando a mesa para fora da zona de colisão, ou ainda movendo o paciente sobre a mesa, por exemplo, puxando o colchão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2878 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2532 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Risco de exposição desnecessária à radiação. Área: GGMON Número: 2532 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2532 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Risco de exposição desnecessária à radiação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161981 e 10345161998 Classe de risco: III Modelo afetado: Somatom Definition As e Somatom Definition Flash Números de série afetados: 65431; 66479; 73885 Problema: A Siemens identificou que existe um risco de exposição desnecessária à radiação para tomografias de cabeça com base em topogramas p.a/a.p, devido a um problema de software presente no algoritmo CARE Dose4D. Ação: Ação de Campo Código CT070/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo – Tel: (11) 3908-2132 - felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen – Alemanha Recomendações: O operador deve utilizar um topograma lateral ao invés dos topogramas posterior - anterior (p.a) ou anterior-posterior (a.p) para as tomografias de cabeça. Ver detalhes na Carta ao Cliente divulgado pela empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2532 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Área: GGMON Número: 2841 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2841 (Tecnovigilância) – Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Família Atellica IM Analisadores – Problemas identificados no software do sistema Atellica Solution V 1.17SP2. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios Número de registro ANVISA: 10345162195 Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300; Atellica IM 1600; Atellica Sample Handler Prime Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série sob risco" Problema: A empresa detentora do registro informou que a fabricante identificou os problemas com os produtos Atellica Solution que estão listados na Tabela 1 da Carta ao Cliente, que são instalados com as versões do software Atellica Solution (SW) V1.17SP2 e abaixo. A empresa informa os seguintes comportamentos observados: 1- Para configurações específicas da Solução Atellica, a tampa traseira do Atellica Magline ™ Transportador para o Analisador Atellica CH 930, o IM 1300 Analyzer e o IM 1600 Analyzer pode não ser detectada como aberta quando a tampa é aberta ou removida; 2- O escaneamento de novas versões de teste definition (TDef) redefine as configurações definidas pelo cliente para valores padrão no TDef. Ação: Ação de Campo Código ASW 19-04 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Comunicado ao Cliente. Atualização de software. Histórico: obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os usuários devem seguir as ações recomendadas na Carta ao Cliente para instalação e remoção das tampas de transporte e configuração das definições de testes até a atualização da versão do software. 1- O sistema deve ser parado com segurança antes de abrir as tampas do Atellica Magline Transport. Seguir o procedimento “Removendo tampas de transporte do Atellica Magline” pesquisando a ajuda on-line da Solução Atellica ou consultar o Guia do operador (dezembro de 2018). Para substituir as tampas e retomar a operação, seguir o procedimento “Instalação das tampas de transporte do Atellica Magline”, conforme detalhado na ajuda on-line da Solução Atellica ou no Guia do operador (dezembro de 2018); 2- Depois de digitalizar uma nova versão dos códigos de barras 2D Master Curve e Test Definition incluídos na caixa dos reagentes, verificar as configurações dos campos personalizados, se aplicável, na tela Configuração / Definição de teste / Definição de teste de IM listada na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Verificar se os resultados de QC não são afetados e se os resultados e todos os parâmetros personalizados associados (unidades, sinalizadores, etc.) são relatados corretamente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de série sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2841 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2558 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de tomografia computadorizada Somatom – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. Área: GGMON Número: 2558 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2558 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de tomografia computadorizada Somatom – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161972 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Emotion 16 (2007); SOMATOM Emotion 16 Slice (BR); SOMATOM Emotion 6 (2007); SOMATOM Emotion 6 Slice (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162002 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Spirit (BR); SOMATOM Spirit; SOMATOM Spirit Power; SOMATOM Spirit Power (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Scope Power Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161975 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Scope (BR); SOMATOM Scope Power (BR); SOMATOM Scope Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Perspective Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162001 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Perspective 64/128 (BR); SOMATOM Perspective Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Problema: A Siemens identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p., que pode ocasionar distribuição de dose calculada não adequada e consequente exposição desnecessária à radiação. Ação: Ação de Campo Código CT003/18/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Devido à possibilidade relatada, será realizada a atualização de software para devida correção do problema. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo – SP. Tel: (11) 3908-2132 – E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha Recomendações: A empresa informa que o problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, a empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Ainda, levando em consideração que o topograma p.a ou a.p é preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições CarotidAngio e RT_HeadNeckShouder, a empresa recomenda que o operador desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de Séries Sob Risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2558 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2506 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Possibilidade de cálculos de corrente da ampola incorretos. Área: GGMON Número: 2506 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2506 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM – Possibilidade de cálculos de corrente da ampola incorretos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizado SOMATOM Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Modelo: SOMATOM Emotion Nº de Registro: 10345161972, Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Spirit; Classe de Risco: III; Nº de Registro: 10345162002 Classe de Risco: III; Modelo: SOMATOM Scope Power, Nº de Registro: 10345161975, Classe de risco III: Modelo: SOMATOM Perspective, Nº de Registro: 10345162001, Classe de risco: III Problema: A Siemens identificou que possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p. Ação: Ação de Campo Código CT076/17/S & CT077/17/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. A empresa enviará carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha Recomendações: O problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, recomendamos o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2506 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3464 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3464 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon - erro no arquivo de normalização PET - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons Biograph Horizon. Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Positrons. Número de registro ANVISA: 10345162055. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Biograph Horizon. Números de série afetados: O seguinte número de série foi afetado: 94619. Problema: O fabricante identificou um problema com o software PET Quality Control, que introduz um erro no arquivo de normalização PET. Em consequência, pode haver impactos visuais e quantitativos nas imagens PET adquiridas e reconstruídas com o sistema PETsyngo VJ20A. Com base em testes da empresa e medições, o impacto geral nas imagens PET, mesmo no pior dos casos, foi mínimo. A localização exata do erro irá variar de acordo com o posicionamento do phantom quando o PET Quality Control é adquirido. A possível consequência da ocorrência do problema é o mau posicionamento do phantom na aquisição do PET Quality Control. Ação: Ação de Campo Código MI518/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions - 2501 N. Barrington Road Hoffman Estates, IL 60192 - Estados Unidos. Recomendações: As orientações da empresa para esta ação de campo são: garantir o posicionamento adequado do PET QC Phantom durante a realização do procedimento de PET Quality Control, solicitar que a seção 6.3.1, Examinação e Aquisição do seu Manual de Usuário Biograph Horizon, seja seguida conforme especificado. Recomenda-se cautela na revisão das modificações antes e após os tratamentos das medidas de quantificação no SUVmax (caso FDG oncológico) e SUVR (caso de imagem PET amilóide ou TAU), onde foram utilizadas reconstruções PETsyngo VJ20A. A empresa destaca que o software do sistema será atualizado para o PETsyngo VJ20B visando a correção do problema. Seu representante de serviço Siemens Healthineers local entrará em contato para agendar essa atualização. Os dados que foram adquiridos antes da correção desse problema podem ser reconstruídos com um novo arquivo de normalização. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3464 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3464 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3728 (Tecnovigilância) - Atualização do comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Erro de cálculo de medição - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3728 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3728 (Tecnovigilância) - Atualização do comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Erro de cálculo de medição - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som. Número de registro ANVISA: 10345162310. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Sequoia. Números de série afetados: 800593; 802421. Problema: A empresa informou que no sistema de ultrassonografia Sequoia 1.2 há um erro de cálculo na medição quando se usa a ferramenta de traçado em 2D (traçado manual). O valor da circunferência do traçado está superestimado; no entanto, o valor da área é exato. O principal risco associado ao uso das ferramentas de circunferência de traçado em 2D e de distância de traçado aberto em 2D é que as medições superestimadas podem resultar em um diagnóstico incorreto da condição de um paciente. Detalhes dos riscos seguem descritos na Carta ao cliente. Data de identificação do problema pela empresa: 12/11/2021. Ação: Ação de Campo Código US029/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de software e orientações contidas na carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3.800, 4º e 5°andar São Paulo – SP CEP: 0800 055 4838 02. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029 – Estados Unidos. Recomendações: Até que a nova versão esteja instalada, a orientação da empresa, para evitar a superestimação das medições de circunferência, é usar a ferramenta de elipse padrão para todas as medições de circunferência. A medição da elipse é exata. Para evitar a superestimação das medições de distância, use a ferramenta de distância padrão para todas as medições de distância. A medição da distância é exata. A empresa corrigirá este problema com uma atualização gratuita de seu sistema de ultrassonografia ACUSON Sequoia com uma nova versão do software. Um engenheiro de atendimento ao cliente da Siemens Healthineers entrará em contato para agendar uma visita às instalações para atualizar o sistema ou o informará a respeito de uma atualização remota. Em 22/12/2021 o fabricante emitiu uma atualização da Mensagem de Alerta (US030/21/S). As novas indicações estão descritas na nova Carta ao Cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3728 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Alerta 3728 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3728 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2021. Inclusão de nova carta ao cliente: 24/12/2021. Data de atualização do alerta: 24/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4235 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Erro no resultado de medição. Área: GGMON Número: 4235 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4235 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Erro no resultado de medição. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Minas Gerais; Pará; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162344. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Acuson Redwood. Números de série afetados: 560192, 560599, 562007, 562008, 562009, 562120, 562186, 562242, 562332. Problema: A empresa informa que se uma predefinição gerada pelo usuário para um transdutor 18L6 criada em um sistema Acuson Redwood 1.0 for usada com um sistema Acuson Redwood 2.0, o sistema Acuson Redwood 2.0 exibirá resultados de medição abaixo da estimativa quando um transdutor 18L6 e a função de visualização em formato Duplo (lado a lado) forem utilizados. Resultados de medição abaixo do estimado podem levar a um diagnóstico incorreto da condição do paciente ou influenciar negativamente as decisões de gerenciamento do paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2023. Ação: Ação de Campo Código US006/23/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: updateshealthcare.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. - 22010 S.E. 51st Street, Issaquah, WA 98029 - Estados Unidos. Recomendações: Certificar que todos os usuários do produto na instituição tenham conhecimento deste Alerta. 1. Não importar predefinições geradas pelo usuário no transdutor 18L6 de um sistema Acuson Redwood 1.0 para um sistema Acuson Redwood 2.0. Criar predefinições geradas pelo usuário no transdutor 18L6 diretamente no sistema Acuson Redwood 2.0. 2. Caso tenha importado as predefinições geradas pelo usuário de um transdutor 18L6 de um sistema Acuson Redwood 1.0 para um sistema Acuson Redwood 2.0, excluir todas as predefinições geradas pelo usuário para o transdutor 18L6 e recriá-las diretamente no sistema Acuson Redwood 2.0. Consultar as orientações dispostas na Carta ao cliente. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4235 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4235 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/08/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3246 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aparelho de Mamografia Digital – Necessidade de atualização do software da unidade de biopsia de tomografia e da funcionalidade InSpect. Área: GGMON Número: 3246 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3246 Atualizado (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aparelho de Mamografia Digital – Necessidade de atualização do software da unidade de biopsia de tomografia e da funcionalidade InSpect. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Aparelho de Mamografia Digital. Nome Técnico: Aparelho para Mamografia. Número de registro ANVISA: 10345162027. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Mammomat Revelation. Números de série afetados: 1309; 1365; 1610; 1612; 1613; 1666; 1735. Problema: A empresa Siemens informa que há necessidade de atualização do seu sistema Mammomat Revelation para as versões de software VC10B, VC10C ou VC10D com a opção de Unidade de biopsia de tomografia e a funcionalidade InSpect. Há possibilidade de falha ou erro do sistema durante a projeção do InSpect e utilização do sistema de biópsia a vácuo. Devido à limitação do intervalo de movimento manual a ±6°, poderá ser difícil remover o sistema de biópsia a vácuo durante o procedimento. Esta situação poderá causar ferimentos ligeiros a moderados no tecido mamário. Atualização: Inclusão do número de série 1735 e mais esclarecimentos sobre o uso na Carta ao Cliente. Ação: Ação de Campo Código XP011/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização, correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Avenida Mutinga, 3800 - 4° e 5º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 39083875. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH, Henkestrasse,127; 91052 – Erlangen, Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que em caso de erro ou falha do sistema: A) A funcionalidade InSpect PV deve ser desativada ao selecionar a opção “PV” com o botão direito do mouse e, em seguida, escolher a função “Disable exposure” (Desativar exposição). 2. Depois disso, é necessário adicionar uma medição estéreo e ativá-la ao clicar com o botão direito do mouse na opção “PV” desativada anteriormente, selecionar “Add” (Adicionar) e selecionar “PV” de outra biópsia (por exemplo, Stereo-Pair (Par estéreo), Stereo-Scout (Localizador estéreo), Tomo-Scout (Localizador tomográfico)). 3. A “PV” nova selecionada tem de ser ativada ao clicar duas vezes. Na sequência destas ações, o modo de biópsia normal fica ativo e a cabeça da ampola pode ser movida para a posição de ±15°, proporcionando espaço suficiente para a remoção fácil da agulha de vácuo do suporte da agulha. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3246 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente V.1 Carta ao Cliente V.2 Alerta 3246 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3246 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/06/2020. - Data da atualização da ação de campo: 05/10/2020. - Data da atualização do alerta: 22/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3815 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Raios X Ysio - O sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola - Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3815 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3815 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de Raios X Ysio - O sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola - Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Raios X Ysio. Nome Técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X. Número de registro ANVISA: 10345162022. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Ysio. Números de série afetados: 23620; 23706. Problema: O fabricante já havia identificado que na versão anterior (VB10) do software do sistema Ysio, um problema no qual o sistema pode processar incorretamente os valores de posição do suporte de teto da ampola. Se o usuário ativar um movimento longitudinal ou transversal do suporte no momento desse erro, os controles do sistema podem iniciar uma "correção" da posição do suporta da ampola, resultando em um movimento inesperado. Embora nenhum desses eventos tenha sido reportado nos sistemas de versão VC10, uma atualização será realizada para excluir definitivamente esse risco dos sistemas VC10. Há possiblidade de dano físico ao paciente caso ocorra o deslocamento inesperado do sistema. A atualização de software fornece a versão VC10S aos equipamentos que possuem as versões VC10. A versão VA10G refere-se apenas a correção de bugs identificados, não implicando alterações na estrutura e funcionalidade do software. Dessa forma, não é necessária a aprovação desta alteração no registro do produto. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2022. Ação: Ação de Campo Código XP045/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao Cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Wittelsbacherplatz 2; DE-80333 München - Alemanha. Recomendações: Apesar de improvável, recomenda-se continuar seguindo os cuidados e instruções regulares do Manual do Usuário do sistema, particularmente no capítulo "Segurança", seção "Informações sobre movimentos da unidade". Os usuários e seus auxiliares devem ter o cuidado de permanecer fora da zona potencial de movimento do dispositivo (zona de perigo), por exemplo, permanecer fora da área de movimento possível de direção longitudinal e transversal do suporte de teto. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3815 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3815 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3409 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento para angiografia Artis – Movimento da mesa bloqueado ou limitado nos casos de falha do interruptor de limite de segurança. Área: GGMON Número: 3409 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3409 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda – Equipamento para angiografia Artis – Movimento da mesa bloqueado ou limitado nos casos de falha do interruptor de limite de segurança. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para angiografia Artis. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162023. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis zee floor, Artis zee ceiling, Artis zee biplane, Artis zeego, Artis Q floor, Artis Q ceiling, Artis Q biplane, Artis Q.zen floor, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen biplane. Números de série afetados: 138355 e 105126. Problema: O fabricante identificou que pode ocorrer bloqueio ou limitação do movimento da mesa caso um interruptor de limite de segurança não funcione adequadamente, que é ativado por padrão, desde que a mesa não tenha chegado à posição final. A função do interruptor de limite de segurança é impedir os movimentos da mesa além dos limites definidos. A possível consequência da ocorrência do problema é a execução de uma parada de segurança imediata. Todos os movimentos da mesa ficam bloqueados e podem ser reativados somente por um engenheiro de serviço. Ação: Ação de Campo Código AX057/19/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Endereço: Henkestr. 127, 91052, Erlangen. Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda estabelecer procedimentos de emergência apropriados até que a ação corretiva seja realizada. Em todo caso, certifique-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum risco possível para a segurança do paciente. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3409 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3409 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 30/11/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente. Área: GGMON Número: 3488 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3488 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema BCS XP - Risco Potencial de contaminação da amostra por Emicizumab. Comunicado ao Cliente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema BCS XP. Nome Técnico: Instrumento para hemostasia. Número de registro ANVISA: 10345161642. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema BCS XP. Números de série afetados: 280800. Problema: O fabricante identificou que o sistema BCS XP pode ser afetado por uma contaminação de Emicizumab (nome comercial Hemlibra®) em amostras de pacientes. Com base nas investigações realizadas pela empresa, apenas as amostras com baixa concentração do FVIII podem ser afetadas por este problema. As amostras de pacientes com concentrações de FVIII acima de 15% não são afetadas. Apesar da probabilidade ser baixa, ainda há uma possibilidade de se superestimar as amostras medidas com as baixas concentrações de FVIII de pacientes com Hemofilia A se ocorrer uma contaminação. Ação: Ação de Campo Código PH 21-003 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908 5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH - Emil-von-Behring-Str. 76 D – 35041 Marburg - Alemanha. Recomendações: O fabricante orienta aos usuários que, após realizarem a medição de uma amostra em que o paciente faça uso de Emicizumab, seja realizado um ciclo de lavagem intensivo da sonda de amostra, antes de medir qualquer outra amostra com uma concentração de FVIII baixa. O ciclo de lavagem intensivo usa uma solução de lavagem (solução de lavagem para analisadores de coagulação) além do enxágue regular com água para a sonda de amostra. Esta etapa de lavagem adicional deve ser realizada manualmente por meio do software do usuário, conforme descrito no Manual de Instruções do Sistema BCS XP, Capítulo 11.1.4. Este ciclo de lavagem não pode ser implementado no procedimento de ensaio para uso automático. Além disso, o fabricante recomenda que os resultados de pacientes com hemofilia medidos com qualquer concentração baixa de FVIII sejam cuidadosamente revisados considerando a história clínica. Em caso de dúvida, uma nova medição é recomendada. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3488 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3488 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/03/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3565 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis pheno - Falha dentro do sistema de transmissão - Atualização do software, correção em campo. Área: GGMON Número: 3565 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3565 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento para Angiografia Artis pheno - Falha dentro do sistema de transmissão - Atualização do software, correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Artis pheno. Números de série afetados: 164147; 164148. Problema: A empresa reportou uma falha dentro do sistema de transmissão de um eixo e durante a realização de uma aquisição de imagem periférica em etapas (PERISTEPPING/PERIVISION). Quando o erro ocorre, o braço em C pode sair da sua trajetória pretendida em até 22 cm (9”). O impacto de o braço em C sair do percurso pretendido é que a posição desejada do braço em C provavelmente não poderá mais ser alcançada. Os movimentos do braço em C podem ser impactados ou impossíveis. Caso o movimento do braço em C seja impossível, o sistema não poderá mais ser usado sem o suporte de um engenheiro de serviço em campo. No caso de um desvio do percurso pretendido, o sistema não interrompe os movimentos da unidade imediatamente, mas primeiro desacelera e finalmente interrompe o movimento da unidade. Isso pode levar a um movimento maior da unidade até a parada final. Ação: Ação de Campo Código AX064/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba - São Paulo. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: gabriela_ribeiro.albuquerque@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse 127; 91052 Erlangen- Alemanha. Recomendações: Segundo descrito pelo detentor do registro, é recomendável estabelecer procedimentos de emergência até que a ação corretiva seja realizada. Em qualquer caso, certificar de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras formas, caso haja algum perigo possível para sua segurança. O fabricante não considera riscos para pacientes que foram examinados ou tratados anteriormente. A solução do problema é que um patch de software será fornecido. O representante da empresa, do serviço de assistência, entrará em contato com os clientes para agendar uma visita e executar a ação corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3565 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3565 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4047 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System – Falha no software de configuração do sensor do sistema epoc. Área: GGMON Número: 4047 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4047 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Epoc Blood Analysis System – Falha no software de configuração do sensor do sistema epoc. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Epoc Blood Analysis System. Nome Técnico: Instrumento para análise de gases sanguíneos, íons ou pH. Número de registro ANVISA: 10345162193. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Epoc Host. Números de série afetados: Versão do software host/configuração do sensor: 3.37.3/41.1. Problema: A Epocal INC. confirmou um problema que pode afetar a recuperação do pO2 no controle da qualidade (CQ) nas pressões barométricas <730 mmHg do sensor do epoc configuração 41.1, epoc Host 2 SW versão 3.37.3 que foram lançados em 17 de outubro de 2022, conforme referenciado no manual do sistema. Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2022. Ação: Ação de Campo Código POC 23-004 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Epocal INC. - 2060 Walkley Road, Ottawa, ON K1G 3P5 Canada. Recomendações: O fabricante indica que os usuários verifiquem se seus testes do CQ em pressões barométricas estão inferiores a 730 mmHg (97 kPa) e aplique fatores de correção barométrica antes de comparar as leituras do gás com os valores liberados. É recomendado também que, em caso de dúvida, o usuário entre em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente da Siemens Healthineers ou com o representante de suporte técnico local da empresa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4047 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4047 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/01/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3290 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3290 (Tecnovigilância) Atualizado – Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica IM Analisadores – Potencial risco de gerar resultados incorretos quando o volume mínimo requerido - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162195. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Atellica IM 1600 e 1300. Números de série afetados: IH00234, IH00260, IH00292, IH00293, IH00302, IH00306, IH00323, IH00324, IH00327, IH00330, IH00331, IH00332, IH00335, IH00336, IH00339, IH00340, IH00341, IH00342, IH00343, IH00344, IH00372, IH00373, IH00399, IH00441, IH00442, IH00445, IH00446, IH00451, IH00452, IH00459, IH00462, IH00478, IH00479, IH00480, IH00481, IH00482, IH00483, IH00487, IH00488, IH00497, IH00500, IH00501, IH00504, IH00505, IH00508, IH00509, IH00510, IH00503, IH00575, IH00578, IH00579, IH00582, IH00592, IH00600, IH00602, IH00606, IH00610, IH00622, IH00637, IH00688, IH00689, IH00703, IH00707, IH00715, IH00739, IH00740, IH00783, IH00786, IH00787, IH00793, IH00794, IH00795, IH00798, IH00799, IH00856, IH00884, IH00888, IH00895, IH00902, IH00910, IH00911, IH00914, IH00924, IH00925, IH00930, IH00934, IH00935, IH00912, IH00904, IH00922, IH00926, IH00995, IH00996, IH00997, IH00998, IH01001, IH01002, IH01004, IH01014, IH01020, IH01007, IH01072, IH01085, IH01086, IH01087, IH01088, IH01089, IH01092, IH01094, IH01118, IH01134, IH01153, IH01228, IH01236, IRH007351942, IRH007291942, IH01266, IRH007361942, IRH007451943, IRH008752002, IRH008772003, IH00751, IH00752, IH00791, IH00796. Problema: A empresa Siemens Healthcare Diagnostics informa que identificou potencial risco de gerar resultados suprimidos em amostras com volume insuficiente quando processado em determinados tubos de amostras listados na carta de notificação ao cliente: Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069061, Copos de Amostra Atellica Tube Top-Siemens SMN 11069062, Fundo Falso Sarstedt 62.612-15.3 x 92. O problema ocorre quando o Volume Requerido Mínimo, descrito no manual do operador do equipamento, não é seguido corretamente na utilização dos tubos de amostras descritos. Ação: Ação de Campo Código ASI 20-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente. A empresa declara que já finalizou a Comunicação aos Clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2953. E-mail: beatriz.dias@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos. Recomendações: O fabricante emitiu uma carta de acompanhamento (ASI 20-02 B), com o objetivo de comunicar orientações atualizadas sobre onde se encontram as informações a respeito dos requisitos de volume da amostra nas instruções de operação. Foi informado pelo fabricante que a causa raiz do problema será corrigida através da atualização de software de código CL056/21/S, prevista para ser concluída até o final de Agosto/2022. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3290 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente v.1 Carta ao Cliente v.2 Alerta 3290 original Alerta 3290 1º atualização Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3290 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/05/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/06/2020. - Data da primeira atualização do alerta: 26/11/2021. - Data da segunda atualização do alerta: 29/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B. Área: GGMON Número: 4022 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4022 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. - Equipamento para Angiografia Artis pheno – Problemas de software nos sistemas ARTIS pheno com a versão VE10B. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Artis pheno. Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 10345162126. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: ARTIS Pheno. Números de série afetados: 164147, 164148. Problema: O fabricante identificou a possível ocorrência dos problemas abaixo: Problema 1: Em casos de falhas específicas da ampola de raios-X, o sistema muda automaticamente para o modo de "Bypass fluoroscopy" (Supressão de fluoroscopia). Há falha na funcionalidade "Block Radiation" (Bloquear radiação) durante seu período ativo e, consequentemente, não há mudança para o modo "Bypass fluoroscopy". Problema 2: Durante o procedimento, não é visível para o usuário se um suporte de cabeça foi ou não selecionado no software do sistema. Problema 3: Durante a realização de testes rotineiros de freio, conforme recomendado nas instruções de uso, existe a possibilidade remota de que o suporte não realize mais nenhum movimento. Para cada um dos problemas apresentados, temos as seguintes consequências da utilização do produto: Problema 1: Em caso de falha, o operador não conseguirá acionar raios-X no modo "Bypass fluoroscopy", que permanecerá permanentemente inibido e podendo resultar no cancelamento do tratamento clínico ou continuar o tratamento em um sistema alternativo. Problema 2: Se um suporte de cabeça estiver em uso, mas por engano não for selecionado no sistema de acordo com as instruções de uso, uma possível colisão entre o braço em C e o suporte de cabeça pode ocorrer durante o movimento do sistema. Problema 3: Após a ocorrência deste problema, nenhum movimento do suporte é possível e o sistema pode precisar ser reinicializado por um técnico de serviço, o que pode levar a um possível atraso de um procedimento. Data de identificação do problema pela empresa: 20/09/2022. Ação: Ação de Campo Código AX01822S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Divulgação da mensagem de alerta. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH - Henkestrasse, 127; 91052 - Erlangen - Alemanha. Recomendações: As medidas e recomendações a serem tomadas por usuários e pacientes para os diferentes problemas são: Problema 1: O usuário deve certificar-se de que o tratamento do paciente possa ser continuado de outras maneiras, se houver algum possível perigo para sua segurança. Problema 2: O usuário deve certificar-se de que a configuração do suporte de cabeça esteja correta antes dos movimentos do sistema, e verificar novamente a configuração na sala de controle em caso de incerteza durante o procedimento (consultar as instruções de uso, capítulo “Configurar a zona de colisão do suporte de cabeça”). Problema 3: O usuário deve realizar o teste de rotina de freio com tempo suficiente antes de iniciar qualquer procedimento. A empresa fará a atualização do software (download do pacote a ser utilizado na atualização) Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4022 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4022 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3827 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Falha na função de armazenamento de clipes - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3827 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3827 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Sistema de ultrassonografia de diagnóstico - Falha na função de armazenamento de clipes - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de ultrassonografia de diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som. Número de registro ANVISA: 10345162284. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: ACUSON Juniper. Números de série afetados: 550282; 550283; 550284; 550286; 550287; 550303; 550323; 550325; 550326; 550327; 550328; 550333; 550359; 550360; 550361; 550363; 550365; 550366; 550641; 550642; 550643; 550644; 550645; 551636; 551660; 551663; 551664; 551665; 551759; 551762; 551763; 551764; 551926; 551927; 551928; 551929; 551930; 552651; 552652; 553206; 553208; 553209; 553210; 553211; 553212; 553213; 553597. Problema: A Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda reportou uma potencial falha na função de armazenamento de clipes no sistema de ultrassom ACUSON Juniper. No Juniper 1.0. A função de armazenamento de clipes não funciona quando o sistema de ultrassom apresenta erro de disco cheio. As possíveis consequências incluem o atraso do tratamento caso o sistema de ultrassom não salve clipes como parte da documentação do estudo durante procedimentos de alto risco, como exames de ecocardiograma sob estresse. Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2022. Ação: Ação de Campo Código US025/21/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc - 685 East Middlefield Road, Mountain View, CA 94043 / 22010 S. E. 51St Street, Issaquah, WA 98029 - Estados Unidos da América. Recomendações: As recomendações aos usuários e pacientes são as seguintes: - Verifique o espaço de armazenamento disponível no sistema de ultrassom antes de começar estudos em que os clipes sejam importantes para a documentação, como em exames de ecocardiograma sob estresse. - Caso disponível, use um sistema de ultrassom diferente e capaz de realizar exames de ecocardiograma sob estresse até que o problema seja resolvido. Se outro sistema de ultrassom não estiver disponível, considere a possibilidade de usar outras modalidades de aquisição de imagens para chegar ao diagnóstico. - Em caso de defeito, a reinstalação do software poderá resolvê-lo até que a capacidade de armazenamento disponível no sistema de ultrassom seja superior novamente. A atualização de software fornece a versão VA10G aos equipamentos que possuem as versões VA10D, VA10E e VA10F. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3827 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3827 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Área: GGMON Número: 2634 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2634 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores - Atualização de software com objetivo de solucionar diversos problemas de funcionamento do dispositivo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Atellica CH Analisadores / Família Atellica IM Analisadores. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas / Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10345162153; 10345162195. Classe de Risco: II Modelo afetado: Atellica IM 1300 Analyzer, Atellica IM 1600 Analyzer, Atellica CH 930 Analyzer, Atellica Sample Handler Prime, Atellica Sample Handler Connect, Atellica Sample Handler Additional. Números de série afetados: DL00157; SP00223 Problema: A Siemens Healhtcare Diagnostics identificou nos produtos Atellica Solution as seguintes questões para a versão de software 1.13 ou versões anteriores: 1. O bloqueio do lote de reagentes não funciona como pretendido com os ReadyPacks® e os Pacotes Auxiliares de Reagente Primário quando mais de um (1) lote dos Kits de Reagente listados na Tabela 3 da Mensagem de Alertasão simultaneamente carregados no analisador. 2. O recurso de dígito de verificação para a simbologia do código de barras i2of5 está, como forma padrão, desativado. Como resultado, se as etiquetas dos códigos de barra i2of5 forem aplicadas aos tubos de amostra em certo ângulo, a câmera poderá ler a etiqueta incorretamente e não disparar um erro de leitura de código de barras. 3. O Analisador pode publicar um “Erro de Integridade da Amostra” quando forem solicitadas diluições de 50x ou 100x para o Antígeno Carcinoembrionário (CEA). Fatores de diluição menores que 50x e amostras puras não são afetadas por esse comportamento. 4. Se as unidades de relatório do ensaio forem alteradas a partir das unidades padrão em Definição de Teste (TDef) do Atellica Chemistry (CH), as unidades de relatório padrão ainda serão exibidas em várias telas da Estação de Trabalho de Interface do Usuário (UIW). Todos os cálculos e sinalizações usarão o fator de conversão apropriado para as unidades selecionadas na tela TDef. 5. Se o Atellica CH 930 Analyser estiver configurado para executar Diluições Automáticas ou Reanálises das amostras que geram sinalizações do sistema, como “> Intervalo de Medição” ou “<Intervalo de Medição”, o resultado final não será exibido na UIW ou não será transmitido ao LIS, para os ensaios listados na Tabela 4 da Mensagem de Alerta. Ação: Ação de Campo Código ASW 18-02 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicado ao Cliente e Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908 2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnostics Inc - 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos Recomendações: A empresa não recomenda revisão dos resultados, ao menos que haja resultados anteriores negativos para o ensaio HBsAg com índice de valor > 0,5 e < 1,0 e apenas quando diferentes lotes do ensaio tiverem sido combinados. A repetição do teste pode ser realizada com o sistema na versão de software 1.13 e anteriores, desde que apenas um lote de reagente por vez esteja no sistema. Para os ensaios listados na Tabela 3 presente na Mensagem de Alerta (ver anexo a este alerta), o usuário deve carregar apenas um lote do Kit de Reagente nos analisadores Atellica IM por vez. Se utilizar o recurso de simbologia de intercalação 2 de 5 (i2of5) como forma padrão, o usuário deverá considerar o uso de uma simbologia alternativa para código de barras. Caso ocorram Erros de Integridade da Amostra em diluições CEA, o usuário deverá processar amostras que exigem diluições CEA de 50x e 100x em uma plataforma alternativa. Conforme colocado nas instruções de uso se estiver usando uma plataforma alternativa, o laboratório deve realizar testes seriais adicionais para confirmar os valores da linha de base. Se o Atellica CH 930 Analyser do laboratórioi estiver operando no SW V 1.13 e qualquer unidade de relatório de ensaio tiver sido alterada, verificar se os resultados são reportados com as unidades corretamente configuradas. Se o Atellica CH 930 Analyser exibir resultados com um sinalizador do sistema que indica a necessidade de diluições, a diluição pode ser solicitada manualmente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2634 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/07/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
|