Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2063 (Tecnovigilância) - Biometrix - Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ – Informações incorretas ou faltantes no catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante. Área: GGMON Número: 2063 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2063 (Tecnovigilância) - Biometrix - Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ – Informações incorretas ou faltantes no catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante.. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família de KIT’s para Teste de Tipagem HLA Classe I Locus A, B e C e Classe II Locus DR e DQ Nome técnico: Kit Tipagem HLA por SSO para Classe I e II- Labtype Número de registro ANVISA: 80298490005 Classe de risco: III Modelo afetado: RSSO2Q, RSO2QT, RSSOH2B1, RSSo2B1, RSO2B1T, RSSO1S4, RSO1S4T e RSSOMICA Números de série afetados: Problema: O catálogo de leitura disponibilizado pelo fabricante continha informações incorretas ou faltantes. Os kits LABType tipificam os genes HLA. Após o procedimento técnico de tipagem HLA com os kit’s LABType em laboratório, o exame é lido em um equipamento citômetro de fluxo. São gerados dados brutos que precisam ser analisados pelo software específico (HLA Fusion ou por planilha de leitura para a análise manual). Para chegar ao resultado de tipagem, o software requer catálogos de análise, que são dados que alimentam o banco de dados fornecidos pelo fabricante do kit, os quais contém informações referentes aos alelos dos genes HLA. A nomenclatura HLA é bastante específica e sofre constantes atualizações, pois novos alelos são descobertos constantemente. Os catálogos são específicos para cada Locus gênio, pois a tipagem é locus específica, e também estão diretamente relacionados ao lote de cada kit LABType. Neste caso, a documentação auxilia o usuário na interpretação do resultado estava com informações incorretas ou faltantes. Ação: Ação de Campo Código OC1451 desencadeada sob responsabilidade da empresa BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA Fabricante: One Lambda, Inc. Kittridge Street, 21001, Canos Park, CA 91303 Recomendações: Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2315 (Tecnovigilância) - Leica - Processador de Tecidos - Rotulagem incorreta referente à tensão específica Área: GGMON Número: 2315 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2315 (Tecnovigilância) - Leica - Processador de Tecidos - Rotulagem incorreta referente à tensão específica Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Processador de Tecidos Nome técnico: Processador de Tecidos Número de registro ANVISA: 10337990010 Classe de risco: I Modelo afetado: Leica ASP6025 Números de série afetados: 321, 381, 390, 410, 436, 495, 500, 553, 559, 597, 608, 624, 626, 657, 699, 729, 731, 733, 760, 769, 898, 939, 979, 1089, 1109 Problema: O equipamento em questão possui alarme remoto. Os dispositivos afetados mencionados acima estão com a rotulagem incorreta em relação à tensão especificada para os conectores de alarme na parte traseira do equipamento. A informação correta é de 30Va.c, porém, os rótulos atuais especificam 125Va.c como tensão máxima suportada. Foi identificado que se conectado tal voltagem, para o conector estéreo de 6,3 mm haveria uma tensão perigosa acessível no plugue, o que poderia levar à um incidente elétrico. Além disso, a foto da etiqueta traseira do equipamento está incorreta na instrução de uso, levando a necessidade de atualização do manual do usuário também. Ação: Ação de Campo Código NCMR-No.: 134881 desencadeada sob responsabilidade da empresa Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Leica do Brasil Importação e Comércio Ltda Rua Júlio Gonzáles, 132, 15° andar, conjuntos 92, 93 e 94, Barra Funda, 01156-060 São Paulo-SP 11 98923 2361 Fabricante: Leica Biosystems Nussloch GmbH Heidelbergerstr, 17-19, Nussloch, 69226 Alemanha 004 962 24143345 Recomendações: Como recomendação imediata o fabricante orienta a remoção da etiqueta do alarme remoto na face posterior do equipamento. A informação de 120V não deve mais estar disponível no instrumento. Dentro de poucos dias o fabricante irá encaminhar à área de engenharia da Leica as novas etiquetas, corrigidas, para que as mesmas sejam coladas no equipamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2315 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2159 (Tecnovigilância) - VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO - Incêndio durante o ciclo de desinfecção Área: GGMON Número: 2159 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2159 (Tecnovigilância) – VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO – Incêndio durante o ciclo de desinfecção. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Nome técnico: Aparelho Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80102510346 Classe de risco: III Modelo afetado: FORMULA; FORMULA 2000; FORMULA 2000 PLUS; FORMULA PLUS; FORMULA THERAPY Números de série afetados: 90004401; 90004501; 90004601; 90004701; 90004801; 90059900; 90060000; 90060100; 90060108; 90060200; 90060300; 91019002; 91019102; 91019202; 91019302; 91033004; 91033104; 91033204; 91033304; 91075206; 91075306; 91075406; 91075506; 91075606; 91075706; 91075806; 91075906; 91076006; 91076106; 91076206; 91076306; 91076406; 91076506; 91076606; 91076706; 91076806; 91076906; 91077006; 91077106; 91077206; 91077306; 91079007; 91079107; 91079207; 91079307; 91079407; 91079507; 91079607; 91079707; 91079807; 91079907; 91080007; 91080107; 91080207; 91080307; 91080407; 91080507; 91080607; 91080707; 91083607; 91083707; 91083807; 91083907; 91084007; 91084107; 91084207; 91084307; 91084407; 91084507; 91084607; 91084707; 91084807; 91084907; 91085007; 91085107; 91085207; 91085307; 91110107; 91110207; 91110307; 91110407; 91110507; 91110607; 91110707; 91110807; 91110907; 91111007; 91111107; 91111207; 91111307; 91111407; 91111507; 91111607; 91111707; 91111807; 91111907; 91112007; 91112107; 91112207; 91112307; 91112407; 91112507; 91112607; 91112707; 93025413; 93025513; 93025913; 93026013; 93026113; 93026213; 93026313; 93026413; 93026513; 93026613; 93026713; 93026813; 93026913; 93027013; 93027113; 93027213; 93027313; 93027413; 93027513; 93031113; 93031213; 93160141; 93160142; 93160143; 93160144; 93160145; 93160146; 93160147; 93160148; 93160149; 93160150; 93160151; 93160152; 93160153; 93160154; 93160155; 93160156; 93160157; 93160158; 93160159; 93160160; 93160161; 93160162; 98062414; 98062514; 98062614; 98062714; 98062814; 98062914; 98063014; 98063114; 98063214; 98063314; 98063414; 98063514; 98063614; 98063714; 98063814; 98067414; 98067514; 98067614; 98067714; 98067814; 98067914; 98068014; 98068114; 98068214; 98068314; 98069414; 98069514; 98069614; 98069714; 98069814; 98069914; 98070014; 98070114; 98070214; 98070314; 98085714; 98085814; 98099714; 98099814; 98099914; 98100014; 98100114; 98100214; 98100314; 98100414; 98100514; 98100614; 98100714; 98100814; 98100914; 98101014; 98101114; 98101214; 98101314; 98101414; 98101514; 98101614; 98101714; 98101814; 98101914; 98102014; 98102114; 98102214; 98102314; 98103014; 98103114; 98103214; 98103314; 98103414; 98103514; 98103614; 98103714; 98103814; 98103914; 98104014; 98104114; 98104214; 98104314; 98104414; 98104514; 98104614; 98104714; 98104814; 98104914; 98105014; 98105114; 98105214; 98105314; 98105414; 98105514; 98105614; 98105714;98105814; 98105914; 98106014; 98106114; 98106214; 98106314; 98106414; 98106514; 98106614; 98106714; 98106814; 98106914; 98107014; 98107114; 98107214; 98107314; 98107414; 98107514; 98107614; 98107714; 98107814; 98107914; 98108014; 98126114; 98126214; 98126314; 98132914; 98133014; 98133114; 98133214; 98133314; 98133414; 98133514; 98133614; 98133714; 98133814; 98133914; 98134014; 98134114; 98134214; 98134314; 98134414; 98134514; 98134614; 98134714; 98134814; 98134914; 98135014; 98135114; 98135214; 98135314; 98135414; 98135514; 98135614; 98135714; 98135814; 98135914; 98136014; 98136114; 98136214; 98136314; 98136414; 98136514; 98136614; 98136714; 98136814; 98136914; 98137014; 98137114; 98137214; 98137314; 98137414; 98137514; 98150051; 98150052; 98150053; 98150054; 98150055; 98150056; 98150057; 98150058; 98150059; 98150060; 98150061; 98150062; 98150063; 98150064; 98150065; 98150066; 98150067; 98150068; 98150069; 98150070; 98157114; 98157214; 98157314; 98157414; 98157514; 98157614; 98157714; 98157814; 98157914; 98158014; 98158114; 98158214; 98158314; 98159814; 98159914; 98160008; 98160009; 98160010; 98160011; 98160012; 98160013; 98160014; 98160015; 98160016; 98160017; 98160097; 98160098; 98160099; 98160100; 98160101; 98160102; 98160103; 98160104; 98160105; 98160106; 98160114; 98160314; 98160414; 98160514; 98160614; 98160714; 98160814; 98160914; 98162414; 98162514; 98162614; 98162714; 98162814; 98162914; 98163014; 98163114; 98163214;98163314; 98163414; 98163514; 98163614; 98163714; 98163814; 98163914; 98164014; 98164114; 98164214; 98164314; 98164414; 98164514; 98164614; 98164714; 98164814; 98164914; 98165014; 98165114; 98165214; 98165314; 98165414; 98165514; 98165614; 9T012214; 9T108214; 9T108314. Problema: Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. Constatamos que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR São Paulo Telefone: 11 38857633 Fabricante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Recomendações: Identifique se sua máquina de hemodiálise Formula possui bateria de reserva. Caso haja bateria de reserva em sua máquina, a seguinte etiqueta está localizada no painel traseiro da máquina.o Para as máquinas com bateria de reserva, consulte o Anexo A. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de baterias nas máquinas da linha Formula com bateria de reserva, conduzido por um técnico qualificado. Além disso, consulte o Anexo B para ter acesso às instruções disponíveis sobre a operação da máquina em caso de quedas de energia. Vale notar que em casos de queda de energia ou interrupção sem bateria de reserva, a máquina da linha Formula entrará em modo de falha, fazendo com que bomba de sangue pare de funcionar. Leia cuidadosamente as instruções para a utilização da recirculação manual de sangue a fim de garantir a segurança da operação durante um longo período de queda de energia. No caso de máquinas sem bateria de reserva, consulte o Anexo C. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de bateria nas máquinas da linha Formula sem bateria de reserva, por um técnico qualificado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2159 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2264 (Tecnovigilância) - Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS - Mau funcionamento do equipamento Área: GGMON Número: 2264 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2264 (Tecnovigilância) – Siemens - Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS – Mau funcionamento do equipamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Raios-X AXIOM ICONOS Nome técnico: Sistema Fluoroscopico de Raios X Número de registro ANVISA: 10234230063 Classe de risco: III Modelo afetado: R100, R200 Números de série afetados: 4603, 10021, 10024, 10025, 10026, 10034, 10039, 10053, 10219, 10243, 10244, 11000, 11003, 11018, 11101, 11113, 12005, 12018, 12111, 12132, 12133, 12192, 12194, 12215, 12223, 12401, 12403, 12405, 12406 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics identificou um potencial mau funcionamento do equipamento em caso da ocorrência de um acidente como colisão da mesa, resultando em risco para paciente e funcionários com sistemas Iconos R200 Iconos C20, R200 Iconos T20, R100 Iconos, MD Iconos, RHD Iconos, RF Luminos Classic, Luminos Fusion ou Luminos Select. Este mau funcionamento é possível nos casos em que o movimento de inclinação vertical da mesa é obstruído por um objeto sólido (por exemplo, um banquinho ou escada de pacientes), resultando em uma colisão. Ação: Ação de Campo Código XP063/12/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP. Fabricante: SIEMENS SHANGHAI MEDICAL EQUIPMENT LTD., 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318, China. ###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: O usuário deve evitar qualquer colisão da mesa com objetos na área de operação da mesa. No caso de uma colisão, é obrigatória a realização de uma inspeção preventiva pelo Serviço de Assistência Técnica da SIEMENS que deve ser contatada imediatamente caso uma colisão deste tipo ocorra. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2264 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2012 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto Área: GGMON Número: 2140 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2140 (Tecnovigilância) – GE - SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II – Potencial queda do equipamento no paciente nos casos de envelhecimento do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II Nome técnico: Aparelho Fixo para Raio-X Número de registro ANVISA: 80071260010 Classe de risco: III Modelo afetado: Prestige II Números de série afetados: SISTEMA DE RAIO-X PRESTIGE II (Registro na ANVISA: 80071260010); SISTEMA DE RAIOS-X PRESTILIX 1600 E (Registro na ANVISA: 10310650033); SISTEMA DE RAIOS X PRESTIGE SI E PRESTIGE VH (Registro na ANVISA: 10310650014); SISTEMA DE RAIO - X LEGACY D (Registro na ANVISA: 10310650029); SISTEMA DE RAIOS X ADVANTX SFX (Registro na ANVISA 10310650031); SISTEMA DIGITAL DE IMAGEM POR RAIOS-X INNOVA (Modelo: INNOVA 2000 – Registro na ANVISA 80071260060) Problema: Foram relatados incidentes no monitor CRT Distar por queda da suspensão do monitor relacionada ao envelhecimento do produto. A queda de um monitor CRT pode resultar em lesão grave para o paciente ou para o operador. Ação: Ação de Campo Código FMI 10913 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará correção em campo e entregará carta de Aviso Urgente de Segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Endereço: Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 13º andar - Cidade Jardim SP Telefone: (11) 30678436 Fabricante: GE Healthcare, País: Estados Unidos. Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 23/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: Os monitores CRT, os pés de monitor CRT e os sistemas de suspensão CRT excederam sua vida nominal e estão obsoletos. Siga as precauções abaixo até que os pés do monitor, em sua unidade, sejam substituídos. • O monitor CRT e a suspensão devem ser inspecionados e utilizados com precaução. Certifique-se de que os monitores estão devidamente seguros na bandeja, antes de cada utilização. Pare imediatamente de usar o sistema em caso de qualquer folga no monitor e contate o seu representante de assistência técnica GE. • O monitor não deve ser posicionado diretamente acima do paciente. • Posicione o monitor segurando a alça na lateral ou na frente da bandeja e mova-o suavemente para a posição desejada, de acordo com o recomendado no Manual do Usuário 45-296411. • Antes que a assistência técnica ou a manutenção preventiva do monitor seja realizada em um sistema GE por pessoal de manutenção não pertencente à GE, a GE recomenda fortemente que você obtenha uma cópia atualizada dos procedimentos de manutenção preventiva e serviços junto ao representante GE Healthcare ou faça o download dos mesmos no site de documentação GE Online. Isso pode ser encontrado sob o nome do produto. Consulte os manuais atuais que estarão disponíveis no link. O URL deste site é: http://www3.gehealthcare.com/en/Support/Support_Documentation_Library. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Aviso de Segurança Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2185 (Tecnovigilância) - Vydence - Aplicador para cirurgia a laser - Erro de rotulagem Área: GGMON Número: 2185 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2185 (Tecnovigilância) – Vydence - Aplicador para cirurgia a laser – Erro de rotulagem. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Aplicador para cirurgia a laser Nome técnico: Aplicadores Número de registro ANVISA: 80058580020 Classe de risco: III Modelo afetado: CR-XXX, CA-XX-YYY, CB-XXX-YYY Números de série afetados: Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 com aspiração – Código 015093 – Lote 16 I 003 Aplicador para cirurgia a laser modelo CA-30-250 sem aspiração – Código 015071 – Lote 16 I 002 Problema: Recebemos uma queixa técnica de um cliente da empresa, em 11/01/2017, apontando um produto com aparência suspeita em seu estoque. Esse produto apresentou rótulo que o cliente descreveu como "estranho". Ao recebermos maiores detalhes via e-mail notamos que o rótulo utilizado não era aquele preconizado no registro do produto. Ação: Ação de Campo Código Notificação 2017.02.001370 desencadeada sob responsabilidade da empresa Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Fabricante: Vydence Medical - Indústria e Comércio Ltda. Endereço: Rua Aldo Germano Klein, 359 - Bairro CEAT- São Paulo Telefone: (16) 3306-5050 Recomendações: Orientações aos entes do setor regulado, em qualquer nível: • Segregue e descontinue o uso dos modelos e lotes de produtos que estão sob esse recolhimento. • Verifique seu estoque para determinar se você possui qualquer um dos produtos listados acima. • Caso já tenha vendido parte dos ou todos os produtos, entre em contato com seu cliente e exija a rastreabilidade dele em relação aos produtos afetados. Reforça-se que a devolução e a comunicação integral de rastreabilidade dos produtos solicitados é obrigatória, conforme vínculo de responsabilidade solidária, que se forma quando do fornecimento dos produtos aos clientes. Para devolução dos produtos, por favor ligue para o Serviço ao Consumidor no número (0xx16) 3306-5050, para informar os detalhes do produto que será devolvido. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2185 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2317 (Tecnovigilância) - Biomet - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive - Presença de níveis elevados de endotoxina Área: GGMON Número: 2317 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2317 (Tecnovigilância) - Biomet - Sistema de Ombro Reverso Comprehensive - Presença de níveis elevados de endotoxina. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Ombro Reverso Comprehensive Nome técnico: Sistema para artroplastia de ombro total invertida Número de registro ANVISA: 80044680228 Classe de risco: IV Modelo afetado: XL-115363; XL-115367 Números de série afetados: XL-115363/488830; XL-115367/630520 Problema: A Zimmer Biomet está conduzindo uma ação de campo para alguns lotes específicos de implantes de polietileno. Os produtos afetados estão sendo recolhidos devido à presença potencial de níveis elevados de endotoxina que excedem o limite de especificação (20 EU/dispositivo). O problema foi descoberto durante os testes rotineiros de endotoxina bacteriana (BET) em três amostras de implantes de polietileno durante um período de 6 semanas que excedeu esse nível. Não houve queixas recebidas relacionadas a este problema. Ação: Ação de Campo Código ZFA 2017-43 desencadeada sob responsabilidade da empresa Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior destruição do produto. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda, CNPJ 02.913.684/0001-48, endereço Rua Machado Bittencourt, 361, 12º andar, São Paulo, SP, (11) 35681300. Fabricante: Biomet Orthopedics - 56 East Bell Drive, Warsaw, IN, Estados Unidos. Recomendações: Segregue os produtos afetados e informe a Zimmer Biomet em caso de evento adverso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2317 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 08/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2237 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 30 - Possibilidade de fuga de corrente Área: GGMON Número: 2237 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2237 (Tecnovigilância) – Johnson & Johnson - SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 – Possibilidade de fuga de corrente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO EP - Sistema CARTO 3 Nome técnico: SISTEMA DE NAVEGAÇÃO CIRÚRGICA Número de registro ANVISA: 80145901192 Classe de risco: III Modelo afetado: Sistema CARTO 3 Números de série afetados: SKU FG540000 e FG540000U Problema: A Biosense Webster, uma divisão da Johnson & Johnson Medical NV/SA, tomou conhecimento recentemente de cenários de fluxo de trabalho que podem levar a fugas de corrente. A fuga de correntes tem o potencial de induzir uma arritmia ventricular. Ação: Ação de Campo Código 17000004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP Fabricante: Biosense Webster, Inc., 3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, CA 91765 USA e Biosense Webster (Israel) Ltd., 4 Hatnufa Street, P.O. Box 275, Yokneam 20692 ISRAEL Recomendações: Algumas intruções são recomendadas: 1. Não ignore os indicadores do sistema, como ruído significativo durante a ablação ou uma mensagem de Erro 7 (um erro de fuga de corrente disponível em algumas configurações do Sistema CARTO® 3). Siga as Instruções de Uso e pare de usar o sistema, se houver suspeita de fuga de corrente. 2. Não realize a ablação enquanto as leituras de impedância do cateter de ablação estiverem em valores extremos, além de 250 O (ou 300 O, no caso do Gerador de RF Multicanais MARQ®1). Monitore a impedância durante o procedimento e evite desligar a Configuração de Limite de Impedância no gerador de radiofrequência (RF). [NOTA: Se você estiver realizando um procedimento com um dispositivo experimental em um estudo clínico, siga os requisitos do protocolo aprovado]. 3. Além disso, evite realizar a ablação durante a estimulação com o mesmo elétrodo do cateter de ablação. 4. Permanecer ciente desta notificação e transmiti-la a todos em seu local de trabalho que precisem ser informados e preencher, assinar, e devolver o Formulário de Resposta Comercial. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2237 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker - Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe Área: GGMON Número: 1999 Ano: 2016 Resumo: Alerta 1999 (Tecnovigilância) – Stryker - Sistema de Quadril Não Cimentado – Risco potencial de falhas no encaixe Identificação do produto ou caso: Nome comercial: PROT Q CABEÇA V40 LFIT 36MM/5 /// Nome técnico: Sistema de Quadril Não Cimentado Stryker /// Número de registro ANVISA: 80005430152 /// Classe de risco: III - Alto Risco /// Números de série afetados: Ver Mapa de distribuição Problema: Foi evidenciado por meio de queixas reportadas, que existe um risco potencial acima do esperado a ocorrência de falhas de encaixe. Ação: Ação de Campo Código RA 2016-028 desencadeada sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Empresa emitiu Alerta de Segurança aos médicos informando os riscos de falha de encaixe. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda – CNPJ 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 7 andar - Itaim Bibi – São Paulo/SP – Telefone: 11 5189-2503 – E-mail: americo.felix@stryker.com Fabricante: Stryker Orthopaedics - 325 Corporate Drive - Mahwah, NJ 07430 - Estados Unidos Recomendações: Os pacientes implantados com o componente supracitado devem continuar sendo acompanhados pelo cirurgião como protocolo médico habitual Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 1999 Informações Complementares: Mapa de Distribuição |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2250 (Tecnovigilância) - Medsintese - Haste de Revisão REVITAN - Aviso de Segurança para o uso do produto Área: GGMON Número: 2250 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2250 (Tecnovigilância) – Medsintese - Haste de Revisão REVITAN – Aviso de Segurança para o uso do produto. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Haste de Revisão REVITAN Número de registro ANVISA: 80199020016 Classe de risco: III Problema: O aviso tem como objetivo informar que a Zimmer GmbH está conduzindo voluntariamente um Aviso de Segurança de Campo de dispositivo médico para o Sistema de Revisão Revitan. O presente Aviso de Segurança de Campo informa sobre a utilização do Sistema de Revisão Revitan e é entregue em conjunto com as atualizações mais recentes das técnicas cirúrgicas de referências 06.01169.012X-Ed 2016.11-ver.03 (Revitan Curvas) e 06.01109.012X-Ed 2016.11-ver 04 (Revitan Retas)1. A Zimmer GmbH gostaria de ressaltar que a seleção de doentes para o sistemas modulares de quadril de revisão, tais como o sistema Revitan, é um parâmetro essencial. Ação: Ação de Campo Código FA 2017-01 desencadeada sob responsabilidade da empresa MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI. Empresa fará aviso de segurança. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDSINTESE IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO EIRELI. Endereço: R. Barata Ribeiro, 190-Bela Vista, São Paulo Telefone: (11) 3138-0180 Fabricante: Zimmer GmbH Endereço: Sulzer-Allee 8- CH-8404 Winterthur, Suiça Telefone: 41/ (0) 52 262 60 70 Recomendações: Deve existir material ósseo de qualidade adequada, devendo estar ser avaliada no momento da cirurgia. Em doentes com deficiência proximal grave, o cirurgião deve considerar as opções cirúrgicas para garantir o suporte ósseo proximal (por exemplo, enxerto de suporte medial e/ou lateral) ou a mudança para uma haste de revisão monobloco, como a Haste de quadril Wagner SL Revision. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2250 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01. Área: GGMON Número: 1926 Ano: 2016 Resumo: Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit de Calibrador 31 Vitros Número de registro ANVISA: 80145901715 Nome Técnico: Hemoglobina glicada Classe de risco: Produto classificado como II e o controle destes sistemas é realizado por número de lote Modelo afetado: 119 unidades do kit de calibração foram importados que em conjunto com os Assay Data Diskette (ADD) versões 5873, 5874, 5875 e 5876 não serão possíveis de serem calibrados Problema: Impossibilidade de calibrar o Kit de Reagente VITROS® Chemistry Products para HbA1c, Geração (GEN) 06, ao usar o Kit Calibrador VITROS, Lote 3155 e Specific Assay Data Diskettes (5873, 5874, 5875 e 5876) Ressalta-se que o Assay Data Diskette (ADD) DRV 5877 e posteriores contêm os dados de calibração corretos. A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) detectou que há um valor incorreto (dados/matemática da calibração) nos ADDs listados acima para o Kit Calibrador 31 VITROS, Lote 3155, usado para suporte ao Kit de Reagente VITROS para HbA1c, GEN 06. O valor incorreto impedirá a calibração de sucesso do teste. Ação: Ação requerida aos laboratórios que possuem o lote afetado: • Instalar o Assay Data Diskette DRV 5877 ou posteriores em seu Sistema VITROS. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o Kit de Reagente VITROS para HbA1c, GEN 06. NOTA: Para os sistemas conectados eletronicamente, o download automático estava disponível desde 12 de abril de 2016. Esta é uma situação em que o uso do produto não é susceptível de causar consequências adversas para a saúde. Cod. 16000096 – Carta aos clientes em ANEXO. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, Rua Gerivativa nº 207, São Paulo -SP. Fabricante: ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS, INC, localizada nos EUA. Recomendações: . Anexos: Carta aos clientes Referências: Alerta Tecnovigilância 1926 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2243 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA - Problemas no software Área: GGMON Número: 2243 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2243 (Tecnovigilância) – Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA – Problemas no software. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Nome técnico: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.00 e superiores Problema: 'Cálculos incorretos da Cunha dinâmica aprimorada (EDW) ou Cunha virtual (VW) Os arquivos das cunhas EDW ou VW podem ser carregados nas energias incorretas utilizando o Armazenamento da unidade de tratamento. Nenhum aviso ou verificação de consistência é realizado nos arquivos EDW ou VW quando adicionados à base de dados. O armazenamento da unidade de tratamento não deve permitir ou deve apresentar uma mensagem de erro caso o usuário tente adicionar um arquivo EDW ou VW a um determinado feixe de energia para um arquivo de modelo de cone retraído a uma energia diferente. Atualmente, o usuário não é avisado caso haja uma incompatibilidade. Ação: Ação de Campo Código FCA-IMS-0021 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Endereço: Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 São Paulo Telefone: 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. Endereço: 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA Telefone: 1-314-812-4438 Recomendações: 'O problema é detectável quando se seguem procedimentos de rotina para comissionar um modelo de feixe. Um lembrete pode ser utilizado de que ao reinstalar um modelo de feixe, também é necessário repetir as verificações de controle de qualidade realizadas no modelo original. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2243 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 15/12/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2204 (Tecnovigilância) - bioMérieux - Vidas 3 - Risco de contaminação dos reagentes, amostras ou do sistema Área: GGMON Número: 2204 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2204 (Tecnovigilância) – bioMérieux - Vidas 3 – Risco de contaminação dos reagentes, amostras ou do sistema. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Vidas 3 Nome técnico: Vidas 3 Número de registro ANVISA: 10158120679 Classe de risco: I Modelo afetado: Não se aplica Problema: Durante o desenvolvimento da versão 1.2 do software usado no equipamento VIDAS3, foi identificado e observado algumas anomalis que já já existem na versão corrente do software em uso no campo, versão 1.1.4. Dentre as anomalias de funcinoamento identificadas, 04 delas podem estar potencialmente ocorrendo com clientes no Brasil. A anomalia ligada ao funcionamento do equipamento quando em conjunto com o kit VIDAS Lyme IgG não se aplica ao Brasil porque não temos esse kit registrado no país e portanto não o comercializamos. A anomalia ligada a países onde existe horário de inverno, quanto ao funcionamento do equipamento, também não se aplica ao Brasil. Anomalias que podem ocorrer nos equipamentos instalados no Brasil. 1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira no equipamento, não sugere a solução de erro apropriada. Esta anomalia diz respeito ao risco de contaminação dos reagentes / amostras ou do sistema, e pode conduzir a um possível impacto nos resultados dos pacientes. 1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: aparecimento do “código de erro 0400FAPU1” não justificado. Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação das amostras que podem ser recarregadas em outros instrumentos, e pode conduzir a um possível impacto no resultado dos pacientes. Se o sistema falhar na detecção do nível de líquido enquanto houver líquido no tubo, o erro 400 irá ocorrer e será visível no mapa de carregamento. 1.3 - Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho. Esta anomalia refere-se a um risco de contaminação do cliente e/ou instrumento, que pode levar a um possível impacto nos resultados dos próximos pacientes. 1.4 - Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3. Quando um Controle de Qualidade (CQ) já foi utilizado, qualquer mudança na configuração deste (nome, nome completo e / ou nível) no software VIDAS®3, não será levado em conta no Módulo de Controle de Qualidade VIDAS®3. Na verdade, um novo CQ é criado em vez de modificar o anterior. O novo CQ não está associado ao histórico de resultados do CQ antes da modificação. Esta anomalia pode causar o risco de relatórios ou aceitação errôneas de resultados de pacientes, devido a ausência de detecção do desvio dos resultados do Controle de Qualidade. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3134 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratorias Ltda. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. CNPJ: 33.040.635/0001-71. endereço: Estrada do Mapua 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro (RJ). Telefone / email de contato: 08000264848 / contato@biomerieux.com. Fabricante: bioMérieux S.A. Endereço: F- 69280 Marcy l´Etoile - França ###Atualização da ação de campo: ATUALIZADO EM 25/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas. Recomendações: 1.1- O “código de erro 0550CAPU1” apresentado em caso de perda de ponteira não sugere a solução de erro apropriada. Ações Requeridas: Em caso de mensagem de erro “error 0550 risk of contamination”, associada a perda de ponteira durante a aspiração da amostra: - Não siga as instruções fornecidas pelo instrumento. - Ligue imediatamente para a bioMérieux. - O Sistema deve ser descontaminado pelo Serviço de Engenharia da bioMérieux antes de sua utilização. 1.2- Para clientes que utilizam o modo de pipetagem automática: “código de erro 0400FAPU1” não justificado. Ações Requeridas: Checar se o volume da amostra está acima do volume morto (indicado no manual do utilizador): - Se não houver amostra suficiente, o erro 400 está justificado e não há impacto. Siga as instruções fornecidas pelo instrumento. - Se houver amostra suficiente, por favor, aplique as seguintes ações: - Pare de utilizar o equipamento no modo automático, e utilize somente o modo de pipetagem manual. - Descartar todos os tubos carregados processados ao mesmo tempo que a amostra afetada. - Realizar uma análise retrospectiva dos resultados dessas amostras, incluindo os que foram enviados ao LIS. - Ligar para a bioMérieux. 1.3- Parada da seção durante a fase analítica pode induzir a queda da barrete dentro do aparelho. Ações Requeridas: Quando uma seção é parada por qualquer motivo (parada da seção, porta aberta, alarmes ou falha de energia) durante a fase analítica, por favor efetue a descontaminação do bloco de pipetagem e da bandeja das barretes, seguindo o procedimento de descontaminação descrito no manual do utilizador. (Limpeza do bloco SPR® e Limpeza da Bandeja de Barretes das seções). Também recomendamos que você evite a parada de uma seção durante a fase analítica (botão de parada ou abertura da porta durante a realização do ensaio). 1.4- Somente para clientes que gerenciam seu Controle de Qualidade interno ou externo via Módulo de Controle de Qualidade do VIDAS®3. Ações Requeridas: Recomendamos que evite a modificação de nome, nome completo e/ou nível do Controle de Qualidade. Ações Requeridas do ponto de vista administrativo do laboratório: - Por favor, distribua estas informações para todo pessoal apropriado em seu laboratório, mantenha uma cópia em seus arquivos e envie essas informações para todas as partes que possam utilizar este produto, incluindo outras pessoas a quem você possa ter enviado/transferido nosso produto. - Aplicar as ações necessárias descritas acima e associadas a cada limitação descrita. - Converse qualquer dúvida que possa ter com relação aos resultados relatados anteriormente com seu Responsável Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação necessário. - Preencha e envie o Formulário de Reconhecimento no Anexo A para confirmar o recebimento deste aviso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2204 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta Área: GGMON Número: 2275 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2275 (Tecnovigilância) - Elekta - SISTEMA DE PLANEJAMENTO – Fornecimento de dose incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PLANEJAMENTO ELEKTA Número de registro ANVISA: 80569320003 Classe de risco: III Modelo afetado: Monaco Números de série afetados: Monaco 5.10.2, 5.11.0, 5.11,1 Problema: Dose Incorreta Após Edição da Numeração do Feixe e do Ângulo da Cunha A dose calculada a partir dos feixes de cunha pode ser atribuída ao feixe errado Isso pode ocorrer em um plano com no mínimo dois feixes utilizando a cunha motorizada Elekta. Quando o usuário alterar a numeração (índice do feixe) relativa aos dois feixes de cunha que ficaram com os feixes trocados e, em seguida, editar o ângulo da cunha de um dos feixes. A numeração dos feixes se encontra na primeira coluna da planilha de feixes (Beams Spreadsheet). Ação: Ação de Campo Código FCAIMS0022 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 11 5054 4550 Fabricante: IMPAC Medical Systems, Inc. 13723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 1-314-812-4438 Recomendações: 'Se for feito um novo cálculo após a edição da numeração dos feixes e o ângulo da cunha ser modificado, o problema se resolve sozinho. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2275 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/11/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/01/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2114 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue– Presença intermitente de hemólise acentuada em produtos Área: GGMON Número: 2114 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2114 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue– Presença intermitente de hemólise acentuada em produtos. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família de Reag de hemácias p/ Imunohematologia R4 - IH Biovue - Demais itens no anexo 1ª Nome técnico: Reag para imunohematologia - Reag de hemácias/de hemácias tratadas com enzimas Número de registro ANVISA: 80145901444 Classe de risco: IV Modelo afetado: Surgiscreen -Conj de três frascos com 3mL cada de cel para detecção de anticorpos inesperados Números de série afetados: 3SS214Z; 3SS216Z; 3SS222Z; 3SS225Z; 3SS231Z; 3SS238Z; 3SS241Z; 8EA329; 8RA330; 8RA331; 8SS282; 8SS284; 8SS285; 8SS286; 8SS271; 8SS272; 8SS273; 8SS274; 8SS275; 8SS276; 8SS277; 8SS278; 8SS279; 8SS280; 8SS281; 8RC306; 8RC307; 8RC308; 8S893; 8S894; 8S896; 8ª511; 8ª512; 8ª522; 8ª523; 8ª548; 8ª534. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics recebeu um grande número de reclamações de clientes e confirmou a presença intermitente de hemólise acentuada nos produtos Ortho Reagent Red Blood Cell (RRBC), bem como nos produtos de Controle de Qualidade contendo glóbulos vermelhos. A Ortho conduziu uma investigação extensa e a causa-raiz para a hemólise acentuada foi identificada como contaminação microbiana. Ação: Ação de Campo Código 16000162 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics Inc. localizada em 1001 US Highway 202, Raritan New Jersey, Estados Unidos. Recomendações: • Inspecionar visualmente todos os produtos antes de usar, de acordo com as Instruções de Uso. Não utilizar produtos de hemácias se for observada hemólise acentuada ou evidência de contaminação. • Entrar em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ para reportar um produto no qual se observou uma hemólise acentuada, para que o produto possa ser substituído ou creditado. • Preencher e devolver o formulário de Confirmação de Recebimento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/02/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2314 (Tecnovigilância) – Gold Analisa - Dengue-EIC IgG IgM – Possibilidade de liberação de resultados incoerentes Área: GGMON Número: 2314 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2314 (Tecnovigilância) – Gold Analisa - Dengue-EIC IgG IgM – Possibilidade de liberação de resultados incoerentes. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Dengue-EIC IgG IgM Nome técnico: Dengue-EIC IgG IgM Número de registro ANVISA: 80022230161 Classe de risco: III Modelo afetado: Teste rápido Números de série afetados: Lote 16F208 Problema: A posição das linhas de identificação de positividade do Controle e dos Anticorpos IgG e IgM está desalinhada com a identificação presente no cassete. Quando há presença de todos os anticorpos e do controle, deveriam ser apresentadas 3 linhas, uma na posição 1, outra na posição 2 e a terceira na posição C. Porém, as linhas dos anticorpos aparecem espremidas entre as posições 2 e C, deixando a posição 1 vazia mesmo que a amostra contenha os dois anticorpos. O principal problema deste erro é a possibilidade de liberação de resultados incoerentes caso apenas um dos anticorpos esteja positivo na amostra e sua linha seja apresentada no local errado. Ação: Ação de Campo Código Recall: Dengue EIC - IGG IGM - Ref.: 536 desencadeada sob responsabilidade da empresa Gold Analisa Diagnóstica Ltda. Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888 Fabricante: Gold Analisa Diagnóstica Ltda. CNPJ: 03.142.794/0001-16. Endereço: Avenida Nossa Senhora de Fátima, 2363/2373, Carlos Prates, BH/MG. Telefone de contato: (31) 32721888 Recomendações: Interromper o uso do lote em questão. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2314 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/06/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2295 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Ab KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falhas de parâmetro e calibração Área: GGMON Número: 2295 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2295 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Ab KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP - Falhas de parâmetro e calibração. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE REAGENTE IMUNODIAGNOSTICO VITROS NT-PRO BNP Nome técnico: PEPTÍDEO NATRIURÉTICO CEREBRAL HUMANO (BNP) Número de registro ANVISA: 80145900933 Classe de risco: II Modelo afetado: Kit composto por: 100 poços revestidos; 8,2 ml de reagente conjugado; 8,2 ml de reagente de anticorpos biotinilado. Números de série afetados: SKU: 6802156 | Lote: 1620 Problema: Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP, Lote 1620, apresentaram o potencial para uma maior frequência de falhas de calibração, com um aumento inesperado no sinal do Calibrador nível 1, causando potencialmente uma falha dos parâmetros de calibração. Os testes indicam que a falha na calibração está relacionada a um componente do Kit de Reagente VITROS para NT-proBNP e não está associada com os Calibradores VITROS para NT-proBNP. A investigação confirmou que o aumento no sinal não afeta os resultados de amostragem (ou seja, controle de qualidade ou amostras de pacientes) dentro do ciclo de calibração de 28 dias. Ação: Ação de Campo Código TC2017-098 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação nas instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, localizada em Pencoed, Bridgen, CF35 5PZ, UK Recomendações: • Se atualmente for possível realizar uma calibração bem sucedida, implemente as revisões no seu sistema: o Para Sistemas VITROS® ECi/ECiQ: Em sua próxima calibração programada, escaneie o Cartão de Lote Magnético amarelo do Lote 1620. Descarte/destrua o Cartão de Lote Magnético original (verde), fornecido com o produto. o Para Sistemas VITROS 3600, 5600: Instale o ADD DRV 5932 e posteriores usando a opção “Full Load” (All Assay Data). Após carregar o ADD pela primeira vez, os Kits de Reagente VITROS para NT-proBNP perderão a calibração e devem ser recalibrados. Após a calibração de sucesso e avaliação do controle de qualidade, é aceitável usar o seu inventário remanescente. NOTA: Para sistemas e-Conectados, o download estará disponível por volta de sábado, 13 de maio de 2017. • Se não for possível calibrar o Lote 1620, mediante disponibilidade, utilize o novo Cartão de Lote Magnético ou ADD DRV 5932 para calibrar. • Se você tiver este problema e não mais desejar usar este produto, a Ortho fará um crédito em sua conta para o produto descartado. • Coloque esta notificação próxima a cada sistema que processe os Kits de Reagentes VITROS para NT-proBNP. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2295 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2286 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA DE PERFUSÃO – Risco de contaminação por micobactéria Área: GGMON Número: 2286 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2286 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA DE PERFUSÃO – Risco de contaminação por micobactéria. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PERFUSÃO Nome técnico: BOMBA CENTRÍFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO (BY-PASS) CARDIOPULMONAR Número de registro ANVISA: 80102511251 Classe de risco: III Modelo afetado: S5, C5 Números de série afetados: NS 16S15049 e 16S15050 Problema: A LIVANOVA detectou Riscos de contaminação por micobactéria durante em cirurgias cardíacas quando do uso do dispositivos aquecedores resfriadores Sorin - Livanova pelo aquecedor/resfriador 3T qundo este não é submetido aos procedimentos de limpeza e descontaminação preconizados pelo fabricante. O referido dispositivo Heather cooler (aquecedor/refriador) é um acessório no Produto Sistema de Perfusão registrado pela VR Medical no Brasil. Ação: Ação de Campo Código AC006/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods Médicos Ltda CNPJ:04.718.143/0001-94 Endereço: Rua Batataes, 391 conjs 11,12 e 13 Município: São Paulo UF: SP Fabricante: LivaNova Deustchland GmBH (Antiga Sorin Deustchland GmbH) Endereço: Lindberghstrasse 25 - Munique- Alemanha Recomendações: A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos Ação, pois sua instalação é recente no país, porém recomendamos que os profissionais efetuem Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2286 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto Área: GGMON Número: 2513 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2513 (Tecnovigilância) - MDT - Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 - Alteração na tonalidade do indicador de estabilidade do produto Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Produtos na condição estéril fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017 Nome técnico: N/A Número de registro ANVISA: N/A Classe de risco: III Modelo afetado: N/A Número de série afetado: Todos os lotes fornecidos na condição estéril (radiação gama) fabricados no período de 01/03/2013 à 01/10/2017. Problema: Possibilidade de alteração da tonalidade do indicador químico para amarelo-alaranjado durante armazenamento dos produtos fornecidos na condição estéril, porém, salientamos que tal variação de tonalidade NÃO está associada ao prazo de validade do produto e não afeta a segurança e eficácia do produto. Obs.: Indicador químico de esterilização por radiação gama é utilizado apenas para controles internos de processo, não devendo ser utilizado como referência pelo usuário para determinação da esterilidade do produto. Ação: Ação de Campo Código AC.2018.001 desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A. Fará atualização ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial. São Claro - SP Fabricante: MDT Industria Comércio Importação e Exportação de Implantes S.A., Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial – Brasil. Telefone: (19) 2111-6500. Fax: (19) 2111-6500. E-mail: jmaximo@vincula.com.br Recomendações: Consulte sempre o rótulo externo do produto para verificar se o produto encontra-se dentro do prazo de validade e siga as orientações que constam na instrução de uso do produto. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2513 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 23/02/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/03/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2261 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE VANC VITROS – Potencial de obter resultados com desvios Área: GGMON Número: 2261 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2261 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - KIT DE REAGENTE VANC VITROS – Potencial de obter resultados com desvios. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: KIT DE REAGENTE VANC VITROS Nome técnico: VANCOMICINA Número de registro ANVISA: 80145900812 Classe de risco: II Modelo afetado: Caixa com 6 kits ( Reagente 1: 9,7ml / Reagente 2: 4,9ml ) Números de lote/série afetados: SKU 6801709, lote 315506 Problema: A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) identificou o potencial de resultados com desvios gerados ao usar o produto VITROS VANC Reagent para os lotes indicados acima. Isso pode ocorrer após carregar os kits de reagente no analisador e armazená-los durante o prazo de estabilidade no analisador. Alguns clientes observaram um desvio padrão (DP) positivo de >2 nos resultados do controle de qualidade ao usar os VITROS TDM Performance Verifiers (Níveis I, II e III). Ação: Ação de Campo Código TC2017-041 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP. Fabricante: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101, Estados Unidos da América Recomendações: • Descontinuar imediatamente o uso e descartar todo o inventário remanescente do VITROS VANC Reagent Packs para os lotes afetados indicados acima. NOTA: Se você não tiver um lote alternativo em seu inventário, consulte as informações fornecidas na página três para obter as instruções de uso de seu lote atual até que os produtos de substituição cheguem. • Preencha e devolva a Confirmação de Recebimento. • Coloque esta notificação próxima a cada Sistema VITROS que utilize os produtos VITROS VANC Reagent Packs ou junto com sua documentação de usuário Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos Clientes Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2261 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 10/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/04/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
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