Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2173 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor - Falha na entrega de energia para promover a desfibrilação Área: GGMON Número: 2173 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2173 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor – Falha na entrega de energia para promover a desfibrilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador /Monitor Nome técnico: DESFIBRILADOR /MONITOR Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 44574467; 44574771 e 44574821. Problema: A Physio-Control tomou ciência de um potencial problema no dispositivo que pode impossibilitar o dispositivo LIFEPAK 15 de proporcionar energia para a desfibrilação devido à possível falha de um componente interno (Relê) instalado no Conjunto da Placa de Circuito Impresso da Terapia (PCBA, na sigla em inglês).A detecção do problema partiu de uma (01) reclamação recebida fora do Brasil onde um equipamento falhou no teste diário do usuário (instruído pelo manual de serviço). O dispositivo exibiu "Anormal Energy Delivery" e registrou o código de erro A51E. O defeito do relê pode ser identificado durante o Teste de Usuário do dispositivo, como descrito no capítulo intitulado "Manutenção do equipamento" nas Instruções Operacionais do LIFEPAK 15 (consulte o excerto das Instruções Operacionais na página 2 da presente notificação). Ação: Ação de Campo Código AC003-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará teste de usuário para posterior correção em campo caso necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: PHYSIO-CONTROL, INC. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052 E.U.A Recomendações: Testes de Usuários O Teste de Usuário é um teste funcional do monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. O Teste de Usuário deve ser feito executado somente com a finalidade de teste, e não enquanto utiliza o desfibrilador para o atendimento de um paciente. Execute o Teste de Usuário como uma parte da Lista de Verificação diária do Operador. Observação: O desfibrilador deve estar em modo Manual para executar o Teste de Usuário. Para executar o Teste de Usuário fora da Lista de Verificação do Operador: 1. Pressione ON (Ligar) para ligar o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. 2. Pressione OPTIONS (Opções). O menu Options (Opções) é exibido. 3. Selecione USER TEST (Teste de usuário). O desfibrilador executa as tarefas a seguir: • Autoteste para verificar o dispositivo: • Carrega-se a 10 joules e se descarregue internamente (esta energia não pode ser acessada no conector de terapia).• Imprime um relatório de aprovação/falha. Se o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15 detectar uma falha durante o Teste de Usuário, o LED de Serviço se acende e o relatório impresso indica que o teste falhou. Retire o desfibrilador de uso e entre em contato com um técnico de assistência qualificado. Caso seja necessário interromper o Teste de Usuário, desligue o dispositivo e o ligue novamente. O teste é interrompido e o desfibrilador funciona normalmente. O relatório de aprovação/falha não é impresso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2173 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 06/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/02/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2159 (Tecnovigilância) - VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO - Incêndio durante o ciclo de desinfecção Área: GGMON Número: 2159 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2159 (Tecnovigilância) – VR Medical - MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO – Incêndio durante o ciclo de desinfecção. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: MAQUINA DE HEMODIALISE BELLCO Nome técnico: Aparelho Para Hemodialise Número de registro ANVISA: 80102510346 Classe de risco: III Modelo afetado: FORMULA; FORMULA 2000; FORMULA 2000 PLUS; FORMULA PLUS; FORMULA THERAPY Números de série afetados: 90004401; 90004501; 90004601; 90004701; 90004801; 90059900; 90060000; 90060100; 90060108; 90060200; 90060300; 91019002; 91019102; 91019202; 91019302; 91033004; 91033104; 91033204; 91033304; 91075206; 91075306; 91075406; 91075506; 91075606; 91075706; 91075806; 91075906; 91076006; 91076106; 91076206; 91076306; 91076406; 91076506; 91076606; 91076706; 91076806; 91076906; 91077006; 91077106; 91077206; 91077306; 91079007; 91079107; 91079207; 91079307; 91079407; 91079507; 91079607; 91079707; 91079807; 91079907; 91080007; 91080107; 91080207; 91080307; 91080407; 91080507; 91080607; 91080707; 91083607; 91083707; 91083807; 91083907; 91084007; 91084107; 91084207; 91084307; 91084407; 91084507; 91084607; 91084707; 91084807; 91084907; 91085007; 91085107; 91085207; 91085307; 91110107; 91110207; 91110307; 91110407; 91110507; 91110607; 91110707; 91110807; 91110907; 91111007; 91111107; 91111207; 91111307; 91111407; 91111507; 91111607; 91111707; 91111807; 91111907; 91112007; 91112107; 91112207; 91112307; 91112407; 91112507; 91112607; 91112707; 93025413; 93025513; 93025913; 93026013; 93026113; 93026213; 93026313; 93026413; 93026513; 93026613; 93026713; 93026813; 93026913; 93027013; 93027113; 93027213; 93027313; 93027413; 93027513; 93031113; 93031213; 93160141; 93160142; 93160143; 93160144; 93160145; 93160146; 93160147; 93160148; 93160149; 93160150; 93160151; 93160152; 93160153; 93160154; 93160155; 93160156; 93160157; 93160158; 93160159; 93160160; 93160161; 93160162; 98062414; 98062514; 98062614; 98062714; 98062814; 98062914; 98063014; 98063114; 98063214; 98063314; 98063414; 98063514; 98063614; 98063714; 98063814; 98067414; 98067514; 98067614; 98067714; 98067814; 98067914; 98068014; 98068114; 98068214; 98068314; 98069414; 98069514; 98069614; 98069714; 98069814; 98069914; 98070014; 98070114; 98070214; 98070314; 98085714; 98085814; 98099714; 98099814; 98099914; 98100014; 98100114; 98100214; 98100314; 98100414; 98100514; 98100614; 98100714; 98100814; 98100914; 98101014; 98101114; 98101214; 98101314; 98101414; 98101514; 98101614; 98101714; 98101814; 98101914; 98102014; 98102114; 98102214; 98102314; 98103014; 98103114; 98103214; 98103314; 98103414; 98103514; 98103614; 98103714; 98103814; 98103914; 98104014; 98104114; 98104214; 98104314; 98104414; 98104514; 98104614; 98104714; 98104814; 98104914; 98105014; 98105114; 98105214; 98105314; 98105414; 98105514; 98105614; 98105714;98105814; 98105914; 98106014; 98106114; 98106214; 98106314; 98106414; 98106514; 98106614; 98106714; 98106814; 98106914; 98107014; 98107114; 98107214; 98107314; 98107414; 98107514; 98107614; 98107714; 98107814; 98107914; 98108014; 98126114; 98126214; 98126314; 98132914; 98133014; 98133114; 98133214; 98133314; 98133414; 98133514; 98133614; 98133714; 98133814; 98133914; 98134014; 98134114; 98134214; 98134314; 98134414; 98134514; 98134614; 98134714; 98134814; 98134914; 98135014; 98135114; 98135214; 98135314; 98135414; 98135514; 98135614; 98135714; 98135814; 98135914; 98136014; 98136114; 98136214; 98136314; 98136414; 98136514; 98136614; 98136714; 98136814; 98136914; 98137014; 98137114; 98137214; 98137314; 98137414; 98137514; 98150051; 98150052; 98150053; 98150054; 98150055; 98150056; 98150057; 98150058; 98150059; 98150060; 98150061; 98150062; 98150063; 98150064; 98150065; 98150066; 98150067; 98150068; 98150069; 98150070; 98157114; 98157214; 98157314; 98157414; 98157514; 98157614; 98157714; 98157814; 98157914; 98158014; 98158114; 98158214; 98158314; 98159814; 98159914; 98160008; 98160009; 98160010; 98160011; 98160012; 98160013; 98160014; 98160015; 98160016; 98160017; 98160097; 98160098; 98160099; 98160100; 98160101; 98160102; 98160103; 98160104; 98160105; 98160106; 98160114; 98160314; 98160414; 98160514; 98160614; 98160714; 98160814; 98160914; 98162414; 98162514; 98162614; 98162714; 98162814; 98162914; 98163014; 98163114; 98163214;98163314; 98163414; 98163514; 98163614; 98163714; 98163814; 98163914; 98164014; 98164114; 98164214; 98164314; 98164414; 98164514; 98164614; 98164714; 98164814; 98164914; 98165014; 98165114; 98165214; 98165314; 98165414; 98165514; 98165614; 9T012214; 9T108214; 9T108314. Problema: Foram relatados três eventos que resultaram em incêndio em três máquinas diferentes; durante o ciclo de desinfecção de uma das máquinas e antes de utilização no paciente em duas máquinas, que estavam ligadas. Com base nas investigações internas na empresa BELLCO S.R.L., determinou-se que o quadro de carga de baterias seria a fonte do problema em dois destes eventos. A fonte do problema na terceira máquina não pôde ser determinada definitivamente devido à magnitude do dano no quadro, embora a evidência disponível seja consistente com os outros dois eventos. Constatamos que a desconexão do quadro de carga de baterias elimina a possibilidade de modo de falha enquanto uma solução permanente está sendo implementada. Ação: Ação de Campo Código AC05 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR São Paulo Telefone: 11 38857633 Fabricante: AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA CNPJ: 01.645.409/0001-28 Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar, 04675-010 Município: São Paulo UF: SP Telefone de contato: 11 2182-9200 Recomendações: Identifique se sua máquina de hemodiálise Formula possui bateria de reserva. Caso haja bateria de reserva em sua máquina, a seguinte etiqueta está localizada no painel traseiro da máquina.o Para as máquinas com bateria de reserva, consulte o Anexo A. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de baterias nas máquinas da linha Formula com bateria de reserva, conduzido por um técnico qualificado. Além disso, consulte o Anexo B para ter acesso às instruções disponíveis sobre a operação da máquina em caso de quedas de energia. Vale notar que em casos de queda de energia ou interrupção sem bateria de reserva, a máquina da linha Formula entrará em modo de falha, fazendo com que bomba de sangue pare de funcionar. Leia cuidadosamente as instruções para a utilização da recirculação manual de sangue a fim de garantir a segurança da operação durante um longo período de queda de energia. No caso de máquinas sem bateria de reserva, consulte o Anexo C. Este anexo descreve o procedimento para desconectar o quadro de carga de bateria nas máquinas da linha Formula sem bateria de reserva, por um técnico qualificado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2159 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2286 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA DE PERFUSÃO – Risco de contaminação por micobactéria Área: GGMON Número: 2286 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2286 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA DE PERFUSÃO – Risco de contaminação por micobactéria. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA DE PERFUSÃO Nome técnico: BOMBA CENTRÍFUGA PARA SISTEMA DE DERIVAÇÃO (BY-PASS) CARDIOPULMONAR Número de registro ANVISA: 80102511251 Classe de risco: III Modelo afetado: S5, C5 Números de série afetados: NS 16S15049 e 16S15050 Problema: A LIVANOVA detectou Riscos de contaminação por micobactéria durante em cirurgias cardíacas quando do uso do dispositivos aquecedores resfriadores Sorin - Livanova pelo aquecedor/resfriador 3T qundo este não é submetido aos procedimentos de limpeza e descontaminação preconizados pelo fabricante. O referido dispositivo Heather cooler (aquecedor/refriador) é um acessório no Produto Sistema de Perfusão registrado pela VR Medical no Brasil. Ação: Ação de Campo Código AC006/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Prods Médicos Ltda CNPJ:04.718.143/0001-94 Endereço: Rua Batataes, 391 conjs 11,12 e 13 Município: São Paulo UF: SP Fabricante: LivaNova Deustchland GmBH (Antiga Sorin Deustchland GmbH) Endereço: Lindberghstrasse 25 - Munique- Alemanha Recomendações: A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos Ação, pois sua instalação é recente no país, porém recomendamos que os profissionais efetuem Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2286 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/05/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2211 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE - Produto não conforme no que se refere às suas dimensões Área: GGMON Número: 2211 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2211 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE – Produto não conforme no que se refere às suas dimensões. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: SISTEMA TOTAL DE QUADRIL PROFEMUR RENAISSANCE/LINEAGE Nome técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar Número de registro ANVISA: 80102511373 Classe de risco: III Modelo afetado: Cabeças de cerâmica de alumina 36 mm Números de série afetados: 0211313520; 0311327277; 0311337209; 1555038; 1648756; 1650634; 1633531; 1648754; 1602583; 1655960; 1668359; 1655972; 1655960; 1648759; 1655972; 15541511687588; 15546491621617; 14519031660611; 1555037; 1684826; 1633530; 1656049; 0656748101; 016316886; 065ª05810312; 085ª05810102; 0557332101; 0657633801; 0556748101; 1648801. Problema: A Ação Recolhimento voluntário de Cabeças de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm pertencentes ao registro 80102511373, foi iniciada pois os implantes serão atualizados com um rótulo indicando o offset numérico da cabeça cerâmica em vez do rótulo atualmente usado que indica (curto, médio, longo), pois durante uma investigação da MicroPort, confirmou-se que a cabeça de cerâmica de alumina BIOLOX FORTE 36 mm media cerca de 2 mm a menos do que outras cabeças femorais MicroPort 36 mm (cabeças femorais cerâmicas Cobalt Chrome e Biolox DELTA). Ação: Ação de Campo Código AC0317 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Endereço RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR Telefone: 11 38857633 Fabricante: MICROPORT ORTHOPEDICS INC. Endereço: 5677 Airline Road - Alington- TN 38002 Telefone: (+55) 11.2690.0336 Recomendações: Os adquirentes do produto devem imediatamente :avaliar seu estoque e segregar as peças relacionadas para devolução dos produtos , os quais serão encaminhados para o fabricante. Conduta a ser tomada em casos onde já houve implante: A MicroPort Orthopedics recomenda que os cirurgiões mantenham o seu protocolo e as medidas de acompanhamento normais em seus pacientes e certifiquem-se de que os pacientes sejam informados sobre os sintomas (em particular, dor, instabilidade, dificuldade para andar e/ou realizar tarefas comuns) que indiquem a necessidade de uma cirurgia de revisão. Qualquer evento adverso ou dúvidas deverão ser informados ao detentor do registro no Brasil via e-mail ou telefone para que o fabricante seja acionado e as autoridades sanitárias também sejam informadas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2211 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray – Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica. 2362 Área: GGMON Número: 2362 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2362 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray - Falha na fixação dos parafusos da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Operating Table Mindray Nome técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de risco: I Modelo afetado: HYBASE 6 Números de série afetados: G9-73005586; G9-73005587; G9-73005588. Problema: Durante rotina de inspenção de qualidade realizada pelo fabricante, alguns parafusos da mesa cirurgica não apresentavam a fixação pretendida, situação esta que pode afetar a estabilidade da mesa e em condições extremas causando falhas críticas. Ação: Ação de Campo Código AC 008-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda. Ajuste para aperto de parafusos. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora e Produtos Médicos Ltda, CNPJ: 04.718.143/0001-94, Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 13 R 8ºandar. São Paulo – SP Fabricante: Nanjing Mindray Bio-Medical Eletronics LTDA, 55# Jiangjun Road, Jiangning, 211100 - Jiangsu – China. Telefone: 862566082666. E-mail: carla.morales@mindray.com Recomendações: Visto que não houve a venda das mesas ainda no Brasil, pois as mesmas ainda estão em estoque no nosso distribuidor não há necessidade de indicar recomendações aos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2362 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2362 Informações Complementares: Informações complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2246 (Tecnovigilância) - VR Medical - UNIDADE ELETROCIRÚRGICA - Rotulagem incorreta Área: GGMON Número: 2246 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2246 (Tecnovigilância) – VR Medical – UNIDADE ELETROCIRÚRGICA – Rotulagem incorreta. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: UNIDADE ELETROCIRÚRGICA Nome técnico: Unidade Eletrocirúrgica para Corte e Coagulação Número de registro ANVISA: 80102511581 Classe de risco: III Modelo afetado: HYFRECATOR 2000 Números de lote/série afetados: 16181400; 16181401; 16181402; 16181403; 16231692; 16231694; 16231701; 16231703; 16181404; 16231704; 16181406 Problema: As Unidades Electrosurgical Hyfrecator® 2000 são vendidas como dispositivos não-estéreis e reutilizáveis. Um pacote de acessórios separado está incluído em cada caixa de Electrosurgical (ESU) Hyfrecator® 2000. Este pacote de acessórios contém 2 bainhas estéreis para peças de mão, P / N 7-796-19. A partir de 2 de dezembro de 2015 até 3 de janeiro de 2017, os Pacotes de Acessórios nos cartões Hyfrecator® 2000 SEU foram empacotados pelo fabricante com as Bainhas de Peças P / N 7-796-19 não estéril em bolsas que foram rotuladas como "Estéril . "Isso pode levar um usuário final a usar uma bainha não estéril como se fosse estéril. A CONMED e a VR Medical não receberam nenhum relato de que este erro de rotulagem tenha resultado em doença ou lesão. Ação: Ação de Campo Código AC005-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR SP Telefone: 11 38857633 Fabricante: CONMED CORPORATION Endereço: 525 French Road Utica, NY 13502-5945 – EUA Telefone: (727) 399-5580 Recomendações: Os lotes em recolhimento devem ser removidos de seu estoque e devolvidos ao fornecedor o mais rápido possível. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2246 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 20/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2017 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2260 (Tecnovigilância) - VR Medical - Solução Viscoelástica Ixium - Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação Área: GGMON Número: 2260 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2260 (Tecnovigilância) – VR Medical – Solução Viscoelástica Ixium – Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Solução Viscoelástica Ixium Nome técnico: Solução Viscoelástica Ixium Número de registro ANVISA: 80102510708 Classe de risco: III Problema: A VR Medical iniciou o recolhimento dos produtos do fabricante LCA S.A registrados no Brasil por nossa empresa mediante recebimento da Notificação ANVISA n° 23-123/2016-CPROD/GIPRO/GGFIS (fabricante foi indeferido durante inspeção de Certificação de Boas Práticas internacional por não atender os requisitos estabelecidos nas legislações sanitárias brasileiras). Ação: Ação de Campo Código Notif 23-123/2016 ANVISA desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA. Empresa fará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJUNTOS 11, 13 R 8ºANDAR SP Telefone: 11 38857633 Fabricante: LCA S.A. Endereço: 9 Allée Prométhée, F-28000- Chartres Telefone: 33.237.333.930 Recomendações: A VR Medical não possui registros de reclamações dos produtos em recolhimento, porém recomenda que os profissionais efetuem acompanhamento dos pacientes que tenham sido submetidos a procedimentos com os referidos produtos e que informem a VR Medical imediatamente caso alguma reação adversa ou queixa seja informada através dos contatos a seguir: contato@vrmedical.com.br - SAC: 08007703661 Telefone: (11) 3885-7633 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2260 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/03/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2123 (Tecnovigilância) – VR Medical - Cateter Ultraflow/Marathon Flow Directed Micro Cateter – Determinação e despondimento revestimento de PTFE (Politetrafluoretileno) Área: GGMON Número: 2123 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2123 (Tecnovigilância) – VR Medical - Cateter Ultraflow/Marathon Flow Directed Micro Cateter – Determinação e despondimento revestimento de PTFE (Politetrafluoretileno). Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Ultraflow/Marathon Flow Directed Micro Cateter Nome técnico: Número de registro ANVISA: 80102510439/80102510082 Classe de risco: Modelo afetado: Não se aplica Problema: A Medtronic identificou um potencial problema com um grupo específico de número de lotes dos produtos da Medtronic Neurovascular, conforme observado abaixo, onde o revestimento do PTFE (Politetrafluoretileno) poderia sofrer delaminação e se separar do shaft. Como resultado, vamos proceder com a retirada dos produtos do mercado. Esse problema afeta todos os lotes dos seguintes produtos da Medtronic que possuem uma data de vencimento entre Junho/2017 e Agosto/2019: 1. Marathon Micro Cateter Flow Directed (com Mandril) 2. Microcateter Orientado por fluxo Ultraflow HPC (com Mandril). Ação: Ação de Campo Código AC03 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR Medical LTDA. Empresa fará recolhimento para posterior exportação para Medtronic. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: VR Medical LTDA. Rua Batataes, 391 conjs 11, 13 e 8º andar SP Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: MICRO THERAPEUTICS, INC. ESTADOS UNIVOS DA AMÉRICA Recomendações: No caso dos produtos afetados que já tenham sido utilizados, nenhuma ação é necessária e os pacientes devem continuar a serem monitorados em conformidade com o protocolo de conduta do paciente. Caso os produtos afetados pelo recolhimento não tenham sido usados, solicitamos que o cliente tome imediatamente as seguintes ações: 1. Remover e colocar em quarentena todos os produtos afetados não utilizados em inventário. 2. Devolver os produtos potencialmente afetados à Medtronic. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/10/2016 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2174 (Tecnovigilância) - VR MEDICAL - Ventilador Pulmonar AVEA - Mau funcionamento Área: GGMON Número: 2174 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2174 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Ventilador Pulmonar AVEA – Mau funcionamento. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar AVEA Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III Problema: Quando o Ventilador AVEA® desenvolve um mal funcionamento do transdutor de pressão no ventilador, que mede a pressão inspiratória ou expiratório do circuito, um alarme falso é iniciado, indicando um Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), dependendo do modo de falha específico no transdutor de pressão. A CareFusion está realizando, voluntariamente, uma Ação Corretiva de Segurança em Campo para corrigir os dispositivos afetados sujeitos a esse risco potencial. Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: Carefusion Inc Endereço: 22745 SAvi Ranch Parkway País: Estados Unidos da América Recomendações: A CareFusion não está solicitando que você devolva seus dispositivos. • Por favor, remeta-nos o cartão de respostas em anexo para acelerar o processo de correção e confirmar o recebimento desta notificação. • Você será contatado por seu distribuidor CareFusion a fim de organizar a remediação in loco dos dispositivos afetados; nesse ínterim, se alguma unidade de ventilador AVEA de sua instituição exibir um alarme contínuo de Ext High Ppeak (Ppico Alta Ext.) ou Circuit Occlusion (Oclusão do Circuito), seguido da abertura da Válvula de Segurança, retire imediatamente o ventilador de serviço, forneça ventilação alternativa e entre em contato com seu distribuidor ou com o Suporte Técnico da CareFusion, usando as informações de contato indicadas abaixo, para informar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2174 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/06/2015 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/12/2016 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Área: GGMON Número: 2859 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2859 (Tecnovigilância) - VR Medical - Operating Table Mindray Hybase – O conector pode rachar em caso do uso da placa de perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Operating Table Mindray Hybase Nome Técnico: Mesa Cirúrgica Número de registro ANVISA: 80102510865 Classe de Risco: I Modelo afetado: HYBASE 6100, HYBASE 3000 Números de série afetados: G9-14000672, G9-14000675, G9-14000681, G9-13000660, G9-13000644, G9-18000940, G9-18000944, G9-18000958, G9-18000962, G9-25001377, G9-25001401, G9-25001402, G9-25001411, G9-26001439, G9-22001243, G9-22001245, G9-25001367, G9-25001372, YS0092-05, G9-25001373, G9-25001374, G9-25001395, G9-25001399, G9-25001409,G9-25001410, G9-26001437, G9-27001511, G9-27001543, G9-27001554, G9-27001560, G9-27001563, G9-2B001841,G9-33001955, G9-31001880, G9-31001918, G9-31001919, G9-31001924, G9-31001925, G9-35002139, G9-35002146,G9-34002116, G9-35002144, G9-35002149, G9-37002266, G9-37002259, G9-37002265, G9-37002264, G9-37002263,G9-37002262, G9-37002261, G9-37002260, G9-39002419, G9-3A002565, G9-3C002734, G9-41002812, G9-41002811,G9-41002810, G9-41002809, G9-41002808, G9-42002914, G9-42002915, G9-42002917, G9-42002916, G9-42002918,G9-42002944, G9-42002945, G9-42002946, G9-42002947, G9-42002948, G9-42002949, G9-42002950, G9-42002951,G9-42002952, G9-42002953, G9-42002954, G9-42002955, G9-42002956, G9-42002957, G9-42002958, G9-42002959,G9-42002960, G9-42002961, G9-42002962, G9-43003072T, G9-44003114, G9-44003115, G9-44003116, G9-44003117,G9-44003118, G9-44003119, G9-44003099T, G9-44003100T, G9-44003101T, G9-44003102T, G9-44003103T,G9-44003104T, G9-44003105T, G9-44003106T, G9-44003107T, G9-44003108T, G9-44003109, G9-44003110,G9-44003111, G9-44003112T, G9-44003113T, G9-47003610, G9-47003609, G9-47003608, G9-47003607,G9-47003658T, G9-47003659T, G9-47003660T, G9-47003661T, G9-47003662T, G9-47003663T, G9-47003664T,G9-47003665T, G9-47003666T, G9-47003667T, G9-47003668T, G9-47003654, G9-47003653, G9-47003649,G9-47003648, G9-47003636, M1-48001708, M1-48001709, M1-48001711, M1-48001712, M1-48001714,G9-47003697, G9-47003703, G9-47003704, G9-47003705, G9-47003706, G9-47003707, G9-47003650, G9-47003651,G9-47003652, G9-48003713, G9-48003714, G9-48003715, G9-48003716, G9-48003718, G9-48003719, G9-47003699,G9-47003700, G9-48003731, G9-47003698, G9-47003655, G9-47003656, G9-48003736, G9-48003734, G9-48003730,G9-48003732, M1-48001726, G9-49003822, G9-49003827, G9-49003850, G9-51004037, G9-52004113, G9-52004114,M1-57002367, M1-57002370, M1-57002379, M1-61002640, M1-61002641. Problema: A empresa detentora do registro informou que foi constatado pela fabricante que, em caso de uso da placa da perna em desacordo com os requisitos do manual da mesa cirúrgica, o conector pode rachar. A fabricante, como medida preventiva, providenciará substituições dos conectores de placas de perna com material mais resistente para evitar a rachadura caso as condições recomendadas pela fábrica nãos sejam fielmente seguidas pelos usuários. A empresa informou que essa é uma medida preventiva e com o intuito de diminuir a possibilidade desse risco identificado. Ação: Ação de Campo Código AC-03/19 HYBASE sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidoras de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Substituição de peças (material). Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batatates, 391, CJS 11,12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 3885-7633. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante do produto: Nanjing Mindray Bio-Medical Electronics CO., LTD - 666# Middle ZhengFang Road, Jiangning,211111 Nanjing, Jiangsu, P.R.China - China Recomendações: A empresa detentora do registro informou que, até que a substituição do conector seja feita, a cama deve ficar segregada e fora de utilização. Os formulários de ciência devem ser preenchidos e retornados para o rápido agendamento do serviço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Carta ao Hospital Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2859 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/04/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2060 (Tecnovigilância) – VR Medical - Desfibrilador – Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento Área: GGMON Número: 2560 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2060 (Tecnovigilância) – VR Medical - Desfibrilador – Desligamento inesperado do equipamento durante o tratamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador Externo Automático Registro Nome técnico: DESFIBRILADOR AUTOMÁTICO / SEMI-AUTOMÁTICO EXTERNO Número de registro ANVISA: 80102511545 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo afetado: LIFEPAK 1000 Problema: A empresa fabricante recebeu 34 relatórios onde os clientes tentaram usar seu desfibrilador LIFEPAK 1000 e o dispositivo foi desligado inesperadamente devido a uma conexão intermitente entre a bateria e os contatos elétricos do dispositivo. Um desfibrilador neste cenário pode não ser capaz de fornecer terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de danos graves ou morte. A empresa está ciente de 8 eventos adversos relacionados a esta questão. A empresa determinou que esta ligação intermitente é um resultado do desgaste e subsequente formação de oxidação entre a bateria e os contatos eléctricos do dispositivo. Esta condição pode ocorrer ao longo do tempo em dispositivos LIFEPAK 1000 que estão expostos a vibração e têm uma bateria instalada por longos períodos de tempo. Este problema pode potencialmente afetar qualquer dispositivo LIFEPAK 1000, no entanto os clientes com pilhas não recarregáveis ¿¿que não retiram rotineiramente a bateria para inspeção, conforme indicado nas Instruções de Operação do Desfibrilador LIFEPAK 1000, são mais susceptíveis a este problema. Um desfibrilador neste cenário pode não ser capaz de fornecer terapia durante uma tentativa de ressuscitação, o que pode expor os pacientes ao risco de danos graves ou morte. A empresa está ciente de 8 eventos adversos relacionados a esta questão, registrados em outros países. Ação: Ação de Campo Código AC01-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Envio de orientações acerca dos cuidados envolvendo a manutenção do equipamento. Histórico: Notificação feita pela empresa após ser contatada pela ANVISA, que identificou a execução da Ação de Campo em outros países. Fabricante não havia comunicado a empresa no Brasil. Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA – CNPJ 04.718.143/0001-94 - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – São Paulo/SP Fabricante: Physio-Control, Inc. - 11811 Willows Road NE Redmond WA 98052 - Estados Unidos Recomendações: A empresa está contatando os clientes e aconselhando-os a remover imediatamente e reinstalar a bateria de seu (s) dispositivo (s). Os clientes também estão sendo aconselhados a implementar um cronograma semanal de remoção e reinstalação de bateria para todos os dispositivos LIFEPAK 1000. A remoção e reinstalação da bateria irá limpar os contatos de oxidação e reduzirá a probabilidade de ocorrência deste problema. O Physio-Control iniciará uma correção de dispositivo de hardware para todos os dispositivos LIFEPAK 1000 afetados e a empresa detentora do registro no Brasil (VR Medical) entrará em contato com os clientes para agendar as correções do dispositivo assim que a correção de hardware estiver pronta para implementação. ATENÇÃO: A empresa Medtronic Comercial Ltda também detém o registrado do produto (10339190300) – VER ALERTA 2059 Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Séries afetadas Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2560 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Área: GGMON Número: 3414 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3414 (Tecnovigilância) - VR Medical - Lavadoras/Desinfetadora Multi-câmaras Steris – Possibilidade de superaquecimento. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Lavadoras/Desinfetadora Multi-Câmaras Steris. Nome Técnico: Lavadora para desinfecção e secagem de instrumentais. Número de registro ANVISA: 80102510451. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II - Médio Risco. Modelo afetado: Reliance® Vision™ Câmara Única. Números de série afetados: 3607713006; 3625213002; 3615314023; 3604715015; 3601617030; 3625219020; 3625219021. Problema: O fabricante STERIS identificou que na ocorrência em que o componente do contator elétrico presente na câmara de secagem do lavador / desinfetador funcione mal, os elementos de aquecimento na câmara de secagem podem superaquecer, resultando em fumaça e / ou fogo. A falha pode resultar na inalação de fumaça ou em queimaduras por parte do operador e pessoas próximas o que pode exigir intervenção médica. Ação: Ação de Campo Código STER01-20 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Correção em Campo. Atualização do equipamento através de kit a ser enviado pela Steris. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 E 13 - São Paulo - SP. Tel: 11989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Steris Corporation - 490 boul. Armad-Paris Beauport, Quebec G1C 8A3 - Canadá. Recomendações: O fabricante orienta que os usuários continuem usando a câmara única Reliance Visio Lavadoras / desinfetadoras antes da conclusão da correção desde que sigam corretamente as instruções descritas no Manual do Operador. O fabricante ainda recomenda que caso a unidade alarme com a mensagem "Temperatura de Secagem Muito Alta" abortar o ciclo e desligar a energia para a unidade, bem como, contatar a STERIS Brasil e a VR Medical. Para mais informações, consulte a carta ao cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3414 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Consumidor Carta ao Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3414 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/12/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/12/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação Área: GGMON Número: 2042 Ano: 2016 Resumo: Alerta 2042 (Tecnovigilância) – VR Medical - Ventilador AVEA – Cessação da ventilação. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Pulmonar AVEA Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80102510942 Classe de risco: III – Alto Risco Modelo: AVEASTD Números de série afetados: Mapa de distribuição em anexo Problema: Risco potencial associado ao Ventilador AVEA Ventilator, causado por um mau funcionamento de um transdutor de pressão. O mau funcionamento do transdutor de pressão é detectado, o ventilador dispara um alarme e, conforme projetado, cessa a ventilação e abre a válvula de segurança à atmosfera, permitindo a respiração espontânea dos pacientes aptos a tal. Ação: Ação de Campo Código AC o1/15 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa está fazendo correção em campo. Histórico: A VR Medical foi notificada pela Gerência de Tecnovigilância da Anvisa, pois foi identificado durante inspeção na planta fabril que a detentora do registro tinha sido informada da Ação de Campo em curso pelo fabricante do produto, a Carefusion. Empresa detentora do registro: VR MEDICAL LTDA - RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR – CNPJ 04.718.143/0001-94 - São Paulo/SP – Telefone: 11 3885 76 33 ramal 105 – E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br Fabricante: Carefusion Inc - 22745 SAvi Ranch Parkway . Recomendações: Ver a Carta aos clientes emitida pelo fabricante. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta aos clientes Mapa de distribuição Carta Resposta Referências: Acesso ao Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2042 |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes. Área: GGMON Número: 3442 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3442 (Tecnovigilância) - VR Medical - Implantes ortopédicos e seus componentes - A cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Implante de Joelho Total Optetrak Hi-flex Exactech (80102512444), Sistema de Implante de Joelho Total CR Optetrak Exactech (80102512447), Componentes Glenóides Posteriores Exactech (80102512449), Sistema de Implante de Joelho RBK Optetrak Exactech (80102512450), Componentes Acetabulares Exactech (80102512454), Componentes de Ombro Reverso Equinoxe (80102512455), Sistema de Implante de Joelho Total CC Optetrak Exactech (80102512456), Componentes de Ombro Exactech Equinoxe (80102512459), Cage Glenóide Equinoxe (80102512505). Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512444), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512447 e 80102512450), Componente glenóideo para artroplastia de ombro (80102512449 e 80102512505), Implante (80102512454), Sistema para artroplastia de ombro total (80102512455 e 80102512459), Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar (80102512456). Número de registro ANVISA: 80102512449; 80102512450; 80102512444; 80102512447; 80102512454; 80102512455; 80102512456; 80102512459; 80102512505. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos os modelos. Números de série afetados: Todos os produtos. Problema: A empresa detentora do registro informou que o fabricante Exactech recebeu feedback no qual sugere que alguns usuários podem estar usando a cor da etiqueta como o modo primário de identificação de combinações de acoplamentos específicas ao tamanho. A cor dos rótulos dos produtos é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação de cor pode causar equívoco na seleção dos dispositivos para o procedimento médico. Ação: Ação de Campo Código FSN 2020-07-10-01 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Carta ao Cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94 - Rua Batataes, 391 Conjuntos 11, 12 e 13 - São Paulo - SP. Tel: 11 989257160. E-mail: cristiane.aguirre@vrmedical.com.br. Fabricante do produto: Exactech, Inc - 2320 NW 66th Court Gainesville – Flórida 32653 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa recomenda que a utilização da cor dos rótulos não deve ser o modo primário de identificação para acoplamento das partes, pois pode haver variação na tonalidade da cor dos rótulos o que ocasionaria acoplamento incorreto. A cor é uma alternativa devendo-se levar sempre em consideração as informações de tamanho descritas na rotulagem. Um componente com a cor incorreta devido à variação pode causar equívoco na seleção dos dispositivos. Desta forma os dados de dimensionais presentes no rótulo devem ser considerados para a seleção dos dispositivos para acoplamento. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3442 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Anexo I - Códigos Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3442 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/01/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/02/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
|