Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM). Área: GGMON Número: 3286 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3286 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil- Sistema Integrado VITROS® XT 7600 - Possível erro de leitura dos resultados quando a lâmina é posicionada na entrada 18 da incubadora de alguns Conjuntos de Anéis XTCM/RT (Rotor CM). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600. Números de série afetados: 76000234, 76000240, 76000259, 76000260, 76000391, 76000168, 76000172, 76000232, 76000235, 76000246, 76000249, 76000328, 76000344, 76000345, 76000346, 76000349, 76000490, 76000158, 76000194, 76000264, 76000267, 76000343, 76000361, 76000362, 76000369, 76000440, 76000479. Problema: A empresa Ortho identificou que a entrada 18 de alguns Rotores CM dos Sistemas VITROS XT 7600 e XT 3400 não foram fabricados de forma adequada, deixando uma superfície áspera que pode contribuir para o desalinhamento de uma lâmina no momento da leitura do refletômetro. Quando um MicroSlide é posicionado incorretamente na entrada 18 dos Rotores CM, não é possível publicar um código de condição. Um erro de posição do MicroSlide não detectado pode gerar um resultado de teste incorreto. A empresa afirma que é capaz de identificar os Sistemas VITROS com códigos de desalinhamento específicos da entrada 18 do Rotor CM, analisando os dados via e-Conectividade. Uma ocorrência de desalinhamento de lâmina pode ser detectada pelo algoritmo de detecção de defeitos e levará a códigos de condição (TH4-60J, TH4-63J). Esses códigos suprimirão o resultado, conforme projetado. Ação: Ação de Campo Código TC2020-180 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, Inc - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda: 1) Se houver suspeita que um resultado incorreto ou observar um aumento na frequência dos códigos de condição TH4-60J/TH4-63J, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas Ortho Care. 2) Revisar e avaliar a folha de Viés Observado de Ensaio em anexo para os ensaios de Lâminas VITROS usadas pelo laboratório. Discutir quaisquer preocupações com o Diretor Médico de Laboratório. 3) Preencher o formulário de Confirmação de Recebimento. 4) Publicar esta notificação para cada Sistema VITROS XT 3400 e/ou XT 7600 em sua instalação ou com a documentação do usuário. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3286 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - 1 Carta ao Cliente - 2 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3286 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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Números de série afetados: 76000234; 76000240; 76000259; 76000260; 76000168; 76000172; 76000232; 76000235; 76000246; 76000249; J76000328; 76000344; 76000345; 76000346; 76000349; 76000158; 76000194; 76000264; 76000267; 76000343; 76000362; 76000479. Problema: A empresa identificou em teste interno uma anomalia de software que ocorre se as configurações de Texto do resultado qualitativo e/ou Faixa qualitativa forem modificadas pelo operador para soro. Os valores correspondentes do soro são atualizados para o plasma, no entanto, o código M1 não é atribuído ao plasma. Ação: Ação de Campo Código TC2020-126 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda as seguintes ações: 1. Revise a lista de ensaios impactados e determine se alguma modificação no Texto/Faixa de Resultados Qualitativos foi feita anteriormente nestes ensaios pelo seu laboratório. Verifique na tela Opções e configurações –Configurar ensaios - Revisar/Editar Configuração. 2. Recomenda-se uma revisão dos resultados dos pacientes relatados anteriormente, se você identificar uma modificação de ensaio na qual soro e plasma não coincidem. Revise os resultados da amostra de plasma para esses ensaios versus os limites pretendidos. Observação: se o seu sistema Vitros estiver conectado via e-connectivity, o Centro de soluções técnicas Ortho Care poderá ajudá-lo a obter os resultados dos seus pacientes nos últimos 90 dias. 3. Se você acredita que esta anomalia de software afetou os resultados das amostras em seu laboratório, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care. As recomendações completas estão na Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3267 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3267 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 27/05/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/06/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Área: GGMON Número: 3589 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3589 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA – Atualização de software dos Sistemas Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600/ Vitros® XT 7600/ Vitros 5600. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide Anexo. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics identificou uma situação em que alguns Sistemas de Imunodiagnóstico Vitros® 3600 e Sistemas Integrados Vitros® 5600 / XT 7600 podem ter sido inadvertidamente deixados com uma configuração que permite o uso de reagentes expirados após uma visita de serviço. Como seu sistema não está conectado ou as informações de conectividade são inconclusivas, Ortho não pode determinar se seu sistema foi afetado. O uso de reagentes expirados pode resultar no reporte de resultados tendenciosos. No entanto, existem várias atenuações para evitar que isso ocorra de forma não intencional. Se o Sistema VITROS for deixado configurado para usar reagentes vencidos e o sistema tiver reagentes vencidos a bordo, o cliente verá uma janela “pop-up” durante o procedimento de manutenção diária. Esta janela alerta o usuário que o sistema está configurado para usar reagentes expirados e há reagentes a bordo que expiraram ou irão expirar nas próximas 24 horas. O controle de qualidade diário é um indicador do desempenho do ensaio. Se o desempenho do ensaio for tendencioso devido ao uso de reagentes expirados, os resultados do CQ mostrarão um desvio semelhante. RE (Reagent Expired) e EC (Expired Calibrator) códigos aparecerão com quaisquer resultados associados a ensaios expirados. A causa raiz deste problema foi uma ferramenta expirada que exigia que os Técnicos de Serviço de Campo alterassem manualmente a configuração do sistema. A ferramenta foi atualizada para evitar a necessidade futura de alterar a configuração do Sistema Vitros. Ação: Ação de Campo Código TC2021-174 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA. Sistemas Vitros® configurados inadvertidamente para usar reagente expirado. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil produtos para a Saúde LTDA - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: Verifique se o seu equipamento está configurado conforme regras do seu laboratório. Acesse Options/Configuration => Configure System => Sample/Result Options. Verifique “Use Expired Reagents” está definido conforme regras da sua instituição. Altere a configuração se necessário. Complete o anexo e devolva assinado até 02/07/2021. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3589 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Números de Série afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3589 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/06/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/06/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4420 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4420 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600; (81246982491) Sistema Integrado Vitros 5600; (81246986841) Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: (81246984632) 36001165; 36001174; 36001182; 36001185; 36001203; 36001210; 36001212; 36001216; 36001217; 36001227; 36001242; 36001253; 36001255; 36001387; 36001396; 36001408; 36001417; 36001523; 36001544; 36001550; 36001229; 36001525; 36001531 ; (81246982491) 56000330; 56000634; 56000721; 56001941; 56003262; 56003278; 56003301; 56003302; 56003304; 56003305; 56003307; 56003308; 56003427; 56003450; 56003451; 56003452; 56003453; 56003454; 56003456; 56003465; 56003482; 56003485; 56003536; 56003590; 56003593; 56003647; 56003689; 56003701; 56003717; 56003726; 56003729; 56003860; 56003885; 56003893; 56003900; 56003943; 56003951; 56003957; 56003971; 56003989; 56004045; 56004073; 56004235; 56004273; 56004295; 56004297; 56004304; 56004381; 56004383; 56004390; 56004410; 56004427; 56004447; 56004450; 56004472; 56004475; 56004480; 56004496; 56004503; 56004539; 56004541; 56004590; (81246986841) 76000158; 76000168; 76000172; 76000194; 76000232; 76000234; 76000235; 76000240; 76000246; 76000249; 76000259; 76000260; 76000264; 76000267; 76000328; 76000334; 76000343; 76000344; 76000345; 76000346; 76000349; 76000361; 76000362; 76000369; 76000391; 76000440; 76000453; 76000470; 76000479; 76000490; 76000580; 76000583; 76000595; 76000597; 76000600; 76000604; 76000617; 76000618; 76000640; 76000693; 76000706; 76000714; 76000735; 76000751; 76000754; 76000755; 76000760; 76000763; 76000764; 76000857; 76000858; 76000891; 76000894; 76000895; 76000896; 76000972; 76000975; 76000989; 76000990; 76001077; 76001107; 76001110; 76001150; 76001161; 76001182; 76001213; 76001244; 76001250; 76001251; 76001253; 76001268; 76001322; 76001337; 76001363; 76001386; 76001431; 76001434; 76001449; 76001472; 76001531; 76001576; 76001613; 76001633; 76001641; 76001651; 76001771; 76001828; 76001833; 76001835; 76001839; 76000474; 76000484. Problema: O objetivo desta notificação é informar que os Sistemas Vitros® 3600 e nos Sistemas Integrados Vitros® 5600/XT 7600, podem apresentar uma anomalia envolvendo o Centro de Amostragem, que pode ter sido fabricado usando uma peça de hardware abaixo do ideal. O Centro de Amostragem identifica, gerencia e analisa amostras de pacientes. Além disso, o Centro de Amostragem é onde as amostras de pacientes são aspiradas e distribuídas para processamento. A QuidelOrtho confirmou uma reclamação em que o mecanismo do Centro de Amostragem se desengatou involuntariamente da Bandeja Universal de Amostras (Bandeja), resultando no desalinhamento da badeja de amostra a ser aspirado. Com base em nossa investigação dessa ocorrência única, a QuidelOrtho determinou que, se esse desacoplamento e desalinhamento ocorrerem, isso poderá fazer com que várias amostras de pacientes sejam aspiradas de um tubo de amostra não intencional dentro da mesma bandeja e relatar os resultados usando as amostras de pacientes incorretas. Com base em nossa investigação, a QuidelOrtho estima que a probabilidade dessa ocorrência seja de aproximadamente 0,00000035% (cerca de 1 em 2,88 milhões de testes). Data de identificação do problema pela empresa: 23/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-014 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - EUA. Recomendações: •Para reduzir o risco de aspiração não intencional da amostra, consulte o procedimento fornecido nesta notificação intitulado "Instruções de carregamento temporário da Bandeja". •A QuidelOrtho reconhece que o procedimento "Instruções de carregamento temporário de bandejas" pode não ser viável para todos os laboratórios devido ao volume de testes. Revise o(s) plano(s) de gerenciamento de riscos de seu laboratório para avaliar a necessidade dessa mitigação adicional. •Confirme que você entendeu esta notificação preenchendo o formulário de Confirmação de Recebimento. •Guarde essa notificação com a documentação do usuário ou publique essa notificação em cada sistema Vitros 3600/5600/XT 7600 até que esse problema tenha sido resolvido. •Se você suspeitar que seu laboratório sofreu a anomalia descrita nesta notificação e ainda não o fez, informe a ocorrência à sua Organização de Serviços Globais local (anteriormente Ortho Care). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4420 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4420 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4129 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4129 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4129 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246982491) Sistema Integrado Vitros 5600; (81246986841) Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: Vide anexo – Produtos afetados. Problema: Durante a operação normal dos sistemas Vitros 5600 e XT 7600, o conjunto do abridor de embalagens MicroTip remove e recoloca as tampas pretas das embalagens de reagentes e diluentes. O Sistema pode executar esta ação várias vezes para que o sistema de dosagem aspire o reagente ou diluente das embalagens conforme necessário. Não há impacto nos resultados dos pacientes relatados pelo sistema. Um impacto potencial pode ser resultados atrasados se um pacote se tornar inutilizável e uma substituição não estiver imediatamente disponível. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-061 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produto para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York - Estados Unidos. Recomendações: Ação necessária: • De acordo com a recomendação da Ortho, solte sem remover e aperte manualmente todas as tampas dos reagentes ou diluentes MicroTip imediatamente antes de carregá-los no sistema. • Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações. • Salve esta notificação com a documentação do usuário ou publique esta notificação em cada sistema Vitros 5600 ou XT 7600 até que a investigação da causa raiz seja concluída. • Se o seu laboratório vivenciou este problema com este produto, relate a ocorrência ao seu Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ local, caso ainda não o tenha feito. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4129 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4129 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Investigação da causa raiz - A Ortho está investigando ativamente a causa raiz desse problema e fornecerá uma atualização assim que mais informações estiverem disponíveis. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3936 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841) - Alterações Potenciais nos resultados - Orientações aos clientes. Área: GGMON Número: 3936 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3936 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841) - Alterações Potenciais nos resultados - Orientações aos clientes. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986854; 81246986841. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Vitros XT3400 Chemistry System e Sistema Integrado Vitros® XT 7600. Números de série afetados: J34500264; J34500533; J34500528; J34500430; J34500520; J34500314; J34500380; J34500519; J34500439; J76000894; J76000260; J76000234; J76000595; J76000597; J76000362; J76000344; J76000168; J76000896; J76001107; J76001110; J76000618; J76000328; J76000361; J76000479; J76000580; J76000343; J76000763; J76000232; J76000346; J76000249; J76001077; J76000490; J76000735; J76000693; J76000714; J76000895; J76000760; J76000755; J76000246; J76000345; J76000235; J76000474; J76000158; J76000194; J76000764; J76000989; J76000334; J76000706; J76000484; J76000491; J76000391; J76000972; J76000857; J76000858; J76000640; J76000453; J76000470; J76000583; J76000600; J76000440; J76000604; J76000369; J76000264; J76001150; J76001161; J76000172; J76000891; J76000751; J76000267; J76000259; J76000240; J76000990; J76000975; J76000617. Problema: A Ortho Clinical Diagnostics (Ortho) tomou conhecimento de uma anomalia que afeta os Sistemas Vitros XT 3400 e Vitros XT 7600. Esses sistemas utilizam um Refletômetro de Imagem Digital e uma fonte de luz LED para gerar os resultados do Vitros MicroSlide Assay. A investigação em andamento determinou que a execução de um desligamento do sistema nos Sistemas Vitros XT 3400 e Vitros XT 7600 pode, em alguns casos, causar uma mudança positiva ou negativa na corrente elétrica fornecida ao LED usado em conjunto com o Refletômetro de Imagem Digital. Essa mudança na corrente elétrica também pode levar a uma mudança em vários resultados do ensaio Vitros MicroSlide relatados pelo sistema. Após um desligamento do sistema, existe a possibilidade de uma mudança positiva ou negativa nos resultados relatados pelo Sistema Vitros. Essa mudança pode ser identificada realizando o processamento de rotina do Controle de Qualidade. Uma revisão dos resultados relatados anteriormente não é recomendada, pois a execução do processamento de rotina do Controle de Qualidade teria identificado o problema. Os resultados de qualquer teste de diagnóstico devem ser avaliados em junto com o histórico do paciente, fatores de risco, apresentações clínicas, sinais e sintomas, bem como os resultados de outros testes. Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-176 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Orientação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A recomendação da empresa é de que se os sistemas Vitros XT 3400 e/ou Vitros XT 7600 exigirem um desligamento do sistema, o processamento de rotina de controle de qualidade para ensaios MicroSlide deve ser realizado de acordo com o procedimento laboratorial, antes do processamento de amostras de pacientes, para determinar se a anomalia ocorreu. Se os resultados de CQ estiverem fora dos intervalos estabelecidos, é recomendado realizar um segundo desligamento do sistema e reprocessar os fluidos de CQ para os ensaios que estavam fora dos intervalos estabelecidos. Se os resultados de CQ ainda estiverem fora dos intervalos estabelecidos após um segundo desligamento do sistema, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da empresa. A Ortho recomenda usar o mesmo frasco de fluidos de CQ (quando possível) ao longo dessas etapas para determinar se a anomalia ocorreu. Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo a carta ao cliente. Na Carta, consulte a seção 'Perguntas e Respostas' para obter diversas informações sobre o tema. A empresa segue investigando o problema e uma comunicação de acompanhamento será divulgada assim que a investigação estiver concluída. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3936 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3936 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3356 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistemas VITROS® XT 7600, VITROS 4600; VITROS 5600 - Ocorrência de códigos falsos de condição de dispensa de medição devido a anomalia no software. Área: GGMON Número: 3356 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3356 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnostics do Brasil - Sistemas VITROS® XT 7600, VITROS 4600; VITROS 5600 - Ocorrência de códigos falsos de condição de dispensa de medição devido a anomalia no software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado VITROS® XT 7600 (81246986841); Sistema Químico VITROS 4600 (81246986608); Sistema Integrado VITROS 5600 (81246982491). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841; 81246986608; 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado VITROS® XT 7600; VITROS 4600; VITROS 5600. Números de série afetados: registro 81246986841: J76000453, J76000470, J76000194, J76000369, J76000158, J76000362, J76000474, J76000264. Registro 81246986608: J46001282, J46000300, J46000589, J46000185, J46001100, J46000471, J46001096, J46001284, J46001083, J46000506, J46000398. Registro 81246982491: J56002302, J56001132, J56000549, J56001932, J56003432, J56000245, J56002006, J56000528, J56002493, J56001719, J56000773, J56002197, J56002017, J56001267, J56001900, J56003305, J56000826, J56000749, J56001423, J56001115, J56001494, J56001822, J56003701, J56003860, J56003307, J56000437, J56002055, J56000967, J56003304, J56001889, J56003262. Problema: O fabricante tomou conhecimento da ocorrência dos seguintes códigos falsos de condição de perfusão de Dispensa de Medição em MicroSlide que começaram a aparecer após a instalação do Software do Sistema VITROS Versão 3.6 nos Sistemas VITROS 4600/5600/XT 3400 e XT 7600: • TE6-47E: Nenhum fluido na lâmina durante a dispensa em uS; • TE6-47J: ID de dispensa na lâmina de MEDIÇÃO em uS: - sem desencadeamento, 2º dentro de uma ponta. Quando ocorre um código de condição TE6-47E, o resultado da amostra é suprimido. Segundo a empresa, não há risco de resultados errôneos, portanto, não há necessidade de revisar os resultados relatados anteriormente. Se o reprocessamento estiver configurado no Sistema VITROS, a amostra será repetida para os ensaios afetados. Ação: Ação de Campo Código TC2020-252 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 - Estados Unidos da América. Recomendações: A empresa afirma que os Sistemas de Imunodiagnóstico VITROS® 3600 não são afetados, nenhuma ação é necessária. A empresa recomenda: A) Se o seu laboratório ainda não instalou a Versão 3.6 do Software nos Sistemas VITROS 4600/5600/XT 3400 ou XT 7600, não faça a instalação. Continue com a versão atual do Software do Sistema VITROS. B) Se o seu laboratório já tiver instalado a Versão 3.6 do Software do Sistema VITROS e estiver vendo uma alta taxa desses códigos de condição falsos, entre em contato com o Centro de Soluções Técnicas da Ortho Care™ para obter assistência. Consulte a Carta ao Cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3356 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3356 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3788 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics - Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600 - Aumento nas ocorrências de erro - Atualização software. Área: GGMON Número: 3788 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3788 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics - Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600 - Aumento nas ocorrências de erro - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600; Sistema Integrado Vitros 5600; Sistema Químico Vitros 4600. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986841, 81246982491, 81246982491. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros® XT 7600, Sistema Integrado Vitros 5600, Sistema Químico Vitros 4600. Números de série afetados: J76000168; J76000172; J76000194; J76000344; J76000361; J76000362; J76000369; J76000580; J76000595; J76000754; J76000972; J76000975; J46000188; J46000233; J46000247; J46000300; J46000306; J46000398; J46000495; J46000595; J46001105; J46001114; J46001234; J46001285; J56000323; J56000330; J56000399; J56000464; J56000549; J56000581; J56000584; J56000603; J56000697; J56000713; J56000719; J56000721; J56000740; J56000758; J56000843; J56000909; J56000910; J56000913; J56000957; J56000967; J56001009; J56001021; J56001115; J56001132; J56001246; J56001267; J56001423; J56001490; J56001494; J56001522; J56001532; J56001534; J56001612; J56001617; J56001657; J56001794; J56001837; J56001856; J56001862; J56001875; J56001932; J56001941; J56001977; J56002055; J56002093; J56002268; J56002337; J56002426; J56002887; J56003307; J56003308; J56003427; J56003450; J56003485; J56003590; J56003689; J56003726; J56003893; J56004073. Problema: A empresa reportou um potencial aumento nas ocorrências do código de “TEN-410: µSlide METERING limite de deslocamento atingido” juntamente com escape de amostras da probe para a tampa da incubadora de MicroSlides após a instalação da versão do software do sistema Vitros ® 3.7.1 nos analisadores. Não há risco de resultados incorretos devido a esta anomalia. A Ortho revisou os dados de mais de 2.800 sistemas Vitros 5600 para determinar a porcentagem de amostras que exigia mais de 170 µL para concluir os testes MicroSlide para essa amostra. Neste conjunto de dados, também foi obtido o número de códigos TEN-410 que ocorrem para sistemas no software V3.7.1. Com base na análise, a probabilidade de ocorrência é de 1 em 64.591 amostras ou 0,0015%. Uma vez que a análise excluiu amostras com ensaios MicroTip e pode ter incluído códigos de condição TEN-410 não associados à anomalia, a probabilidade geral de ocorrência pode ser menor. A ocorrência real depende do tempo das operações do Sistema Vitros, conforme descrito na seção Resumo acima. Se a anomalia ocorrer, a amostra será inadvertidamente depositada na parte superior da tampa da Incubadora MicroSlide dentro do Sistema Vitros. A anomalia não afeta os resultados dos ensaios. Data de identificação do problema pela empresa: 10/02/2022. Ação: Ação de Campo Código TC2022-016 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. anormalidade de Software. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa trouxe as seguintes recomendações: • Se o seu laboratório ainda NÃO instalou o Software do Sistema Vitros V3.7.1, considere manter sua versão atual do software até que o software de mitigação (V3.7.2) esteja disponível. No entanto, após revisar as Notas de Versão do Software do Sistema Vitros V3.7.1 (consulte a seção Resumo do Software do Sistema Vitros 3.7.1 desta carta) e considerando o impacto que os possíveis códigos de condição TEN-410 podem ter na operação do seu laboratório, seu laboratório pode decidir prosseguir com o carregamento do Software do Sistema Vitros V3.7.1. • Se o seu laboratório instalar o software do sistema Vitros 3.7.1 em seu sistema Vitros 4600/5600/XT 7600, inspecione periodicamente a tampa da Incubadora de MicroSlide quanto a presença de amostra (dependendo da frequência da ocorrência de anomalia em seu laboratório, pode ser cada vez que os códigos de condição TEN-410 ou com uma frequência ou evento diferente, por exemplo, durante a manutenção diária ou outro momento apropriado). Limpe qualquer fluido observado ou fluido seco seguindo as Precauções Universais e a Documentação do Usuário Vitros – Guia de Referência / Visão Geral de Salvaguardas e Precauções / Como Limpar o Sistema. Preencha o formulário de confirmação de Recebimento conforme carta anexa. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3788 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3788 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3302 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – A HbA1c da Vitros® não atende à certificação NGSP Revisada nos Sistemas Integrados Vitros® XT 7600. Área: GGMON Número: 3302 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3302 (Tecnovigilância) - Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil - Sistema Integrado Vitros® XT 7600 – A HbA1c da Vitros® não atende à certificação NGSP Revisada nos Sistemas Integrados Vitros® XT 7600. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841) e Kit de Reagente HbA1c Vitros (81246982509). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (81246986841) e Hemoglobina Glicada (81246982509). Número de registro ANVISA: 81246986841 e 81246982509. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 e Kit de Reagente HbA1c Vitros (Caixa com (75 testes por kit – 300 testes por caixa): 4 kit DIL5 (Reagente 1: Brometo de tetradeciltrimetilamonia - 26 mL cada / Reagente 2: vazio); 4 kits HbA1c (Reagente 1: Anticorpo HbA1c - 13 mL / Reagente 2: HbA1c polihapteno - 3 mL)). Números de série afetados: Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (14-6565; 15-6760; 18-7230; 18-7245; 19-7440; 19-7499; 20-7645 e 21-7882) e Kit de Reagente HbA1c Vitros (76000260 e 76000232). Problema: A empresa informa que o Produto Químico Vitros® HbA1c para uso no sistema Vitros XT 7600 não atendeu aos critérios de certificação NGSP 2019 revisados. Os testes de HbA1c podem ser utilizados para triagem ou auxiliar no diagnóstico de pré-diabetes e diabetes. O teste também pode ser usado para monitorar o controle do diabetes nos pacientes em tratamento. O viés positivo observado até 0,5% de HbA1c pode classificar erroneamente pacientes normais como pacientes pré-diabéticos ou pré-diabéticos como diabetes; o viés positivo também pode indicar um controle diabético abaixo do ideal para o paciente em tratamento. Mas, dada a magnitude do viés positivo (= 0,5% HBA1c), é provável que os pacientes sejam recomendados para mudança de estilo de vida e sob monitoramento mais frequente (trimestral ou semestralmente). É possível que os pacientes sejam aconselhados a tomar ou trocar medicamentos, mas é improvável que ocorram sérios danos à saúde. A análise Vitros HbA1c atendeu aos critérios de certificação NGSP 2019 para uso nos Sistemas Vitros 5600, Vitros 4600, Vitros 5,1 FS. Ação: Ação de Campo Código TC2020-058 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2951. E-mail: larissa.mello@orthoclinicaldiagnostics.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido. Recomendações: A empresa recomenda: Nenhuma ação é necessária se o laboratório processar a análise Vitros HbA1c no sistema Vitros 5600, 4600 ou 5,1 FS. Embora o desempenho da análise Vitros HbA1c não tenha mudado, se o laboratório não tiver um sistema alternativo (por exemplo, Sistema Vitros 4600, 5600 ou 5,1 FS) e interromper o processamento do ensaio Vitros HbA1c no Sistema Vitros XT 7600, a Ortho concederá crédito para todo o estoque descartado. Indique no formulário Confirmação de Recebimento a quantidade de estoque descartado. Preencha e envie o Formulário de Confirmação de Recebimento. Verificar Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3302 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3302 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/03/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4424 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4424 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Bahia; Ceará; Pará; Pernambuco; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246984632; 81246986854; 81246986608; 81246982491; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246984632) 01 equipamento; (81246986854) 01 equipamento; (81246986608) 01 equipamento; (81246982491) 01 equipamento; (81246986841) 01 equipamento. Números de série afetados: (81246984632) 36000427; 36000626; 36000406; (81246986854) 34500520; (81246986608) 46000855; 46000855; 46000247; 46000772; (81246982491) 56000719; 56001210; 56001733; 56003951; 56002300; 56003451; (81246986841) 76000760. Problema: A finalidade desta notificação é informar sobre os dois problemas de software envolvendo o recurso de Controle de Qualidade (CQ) do Software (SW) do Sistema Vitros nos Sistemas de Imunodiagnóstico 3600 Vitros®, Sistemas Químicos XT 3400 e 4600 Vitros® e Sistemas Integrados 5600 e XT 7600 Vitros®. Problema nº 1 - As estatísticas de linha de base do CQ não estão atualizando conforme esperado; Problema nº 2 - As Regras de Westgard Configuráveis não estão reportando conforme esperado. Data de identificação do problema pela empresa: 29/01/2024. Ação: Ação de Campo Código TC2024-009 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: eliana.moreira@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. - 100 Indigo Creek Drive, Rochester, 14626 New York-USA - Estados Unidos da América. Recomendações: Para os laboratórios que usam o recurso de CQ e não atualizam as estatísticas de linha de base manualmente e/ou usam as regras de Westgard configuráveis: Sistemas Vitros no SW V3.8.1: • Atualize as estatísticas das linhas de base manualmente através da tela Definir Linha de Base. As instruções sobre como Definir as Estatísticas de Linha de Base podem ser encontradas mais adiante nesta notificação, bem como em V-Docs e em guias de referências voltados ao sistema. (Problema nº 1). • Para novos controles: Defina um novo controle e insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). • Para controles existentes: Volte à Tela Definir Linha de Base. Insira o valor de marcador temporário de 1 para a média e DP da linha de base. Depois de salvar, volte para a Tela Definir Linha de Base e atualize a média e DP da linha de base para os valores apropriados. Depois de salvar novamente, as regras de Westgard configuráveis reportarão conforme esperado. (Problema nº 2). Sistemas Vitros no SW V3.8.0: • Para ativar as regras de Westgard configuráveis para reportar conforme esperado, atualize as estatísticas de linha de base através da janela de diálogo em Atualizar Linha de Base para cada ensaio em uso com o controle recém-definido. (Problema nº 2). Para todos os clientes que recebem esta notificação: • Se o seu laboratório usar o recurso de CQ do Software do Sistema Vitros para atualizar a linha de base, a QuidelOrtho recomenda revisar as estatísticas de linha de base atuais do CQ. Guarde esta notificação com a Documentação do Usuário ou publique essa notificação em cada Sistema XT 3400/3600/4600/5600/XT 7600 VITROS até que esse problema tenha sido resolvido. Se você dúvidas, entre em contato com a Organização de Serviços Globais em 0800 047 4287 ou por e-mail br_orthocare@quidelortho.com. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4424 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4424 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4299 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Área: GGMON Número: 4299 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4299 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Sistema Químico Vitros 5,1 Fusion (81246986607); Sistema Imunodiagnóstico Vitros 3600 (81246984632); Sistema Químico Vitros 4600 (81246986608); Sistema Integrado Vitros 5600 (81246982491); Vitros XT3400 Chemistry System (81246986854); Sistema Integrado Vitros® XT 7600 (81246986841). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas; Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 81246986607; 81246984632; 81246986608; 81246982491; 81246986854; 81246986841. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246986607) 1 equipamento; (81246984632) 1 equipamento; (81246986608) 1 equipamento; (81246982491) 1 equipamento; (81246986854) 1 equipamento (81246986841) 1 equipamento. Números de série afetados: Vide anexo – Lista de Produtos Afetados. Problema: O objetivo desta notificação é informá-lo sobre um problema que afeta o Conjunto Proboscis/Probe, que é um componente usado em vários Sistemas Vitros® para aspirar e dispensar reagentes ou amostras e demais fluidos. Devido a um problema de fabricação, alguns conjuntos de Proboscis/Probe fabricados entre 07 de abril de 2022 e 19 de dezembro de 2022 podem não funcionar conforme o esperado. Um conjunto afetado pode levar a um atraso na liberação de resultados e/ou falhas na calibração devido a erros relacionados à coleta da ponta, aspiração, distribuição, mistura, vedação da ponta e descarte. Existe a possibilidade de resultados falsamente elevados para os ensaios Vitros Gentamicina e Valproic Acid MicroTip quando ocorrer um evento de fornecimento insuficiente de reagente. Resultados falsamente elevados podem levar a um diagnóstico incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2023. Ação: Ação de Campo Código TC2023-176 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7 Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888 2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com. Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics - 100 Indigo Creek Drive - Estados Unidos da América. Recomendações: - Determine se algum dos sistemas Vitros afetados em seu laboratório está usando um conjunto de Proboscis/Probe afetado, verificando o código de data estampado no componente do cano. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22. - Determine se o seu estoque de peças sobressalentes Vitros contém quaisquer conjuntos de Proboscis/Probe afetados, verificando o código de data estampado no componente do barril. Assim que um conjunto de Proboscis/Probe de substituição for recebido, descarte todos os conjuntos afetados dentro do intervalo de datas de 07/04/22 a 19/12/22. - Certifique-se de que seu laboratório esteja realizando o teste de vazamento/histerese durante a manutenção diária e realizando o controle de qualidade para garantir um funcionamento adequado do conjunto de Proboscis/Probe até que um conjunto de substituição esteja disponível. - Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento. - Ao receber seu formulário de Confirmação de Recebimento preenchido, a QuidelOrtho creditará sua conta ou enviará um Conjunto de Proboscis/Probe de reposição (Peça No. J55375), se aplicável. - Publique esta notificação por cada sistema Vitros 5,1 FS/3600/4600/5600/XT 3400/XT 7600 até que este problema seja resolvido. - Encaminhe esta notificação se o produto afetado foi distribuído fora de sua instalação. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4299 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta ao Distribuidor Lista de Produtos Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4299 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/09/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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