Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Área: GGMON Número: 2970 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2970 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity i BNP Calibrators; Alinity i BNP Controls - Problemas de estabilidade de lotes específicos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity i BNP Nome Técnico: Peptídeo Natriurético Cerebral Humano (BNP) Número de registro ANVISA: 80146502097 Classe de Risco: II Modelo afetado: Alinity i BNP Calibrators, Alinity i BNP Controls Números de série afetados: 92246FP00, 92247FP00 Problema: A empresa detentora dos registros informou que está realizando recall dos produtos Alinity i BNP Calibrator e Alinity i BNP Control com os números de lote listados nesse alerta. Os lotes mencionados demonstram uma oscilação de estabilidade dependente do tempo em resultados de pacientes e de controle obtidos com o ensaio Alinity i BNP. A empresa informou que a causa raiz e a ação corretiva para esse problema ainda não foram identificadas; no entanto, como modo de controle temporário, todos os lotes de calibradores e controles terão prazo de validade reduzido. Afirmou que ações estão sendo tomadas para mitigar e/ou prevenir qualquer redução futura do prazo de validade do produto, bem como para manter o seu fornecimento. Até que a causa raiz seja determinada e as ações corretivas sejam implementadas, novos lotes de calibradores e controles terão data de validade reduzida de 165 dias a partir da data de fabricação. Segundo a empresa, o uso de lotes de calibradores impactados pode gerar resultados de pacientes falsamente elevados. O uso de lotes de controles impactados pode resultar em resultados de pacientes inválidos devido a controles fora do intervalo. Ação: Ação de Campo Código FA24MAY2019ARev01 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou segregar qualquer estoque remanescente dos seguintes produtos: Alinity i BNP Calibrators, lote: 92246FP00; Alinity i BNP Controls, lote: 92247FP00. A empresa apresentou as seguintes orientações: 1- Se o cliente não possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis e gerou uma curva de calibração válida, então deve solicitar imediatamente lotes de calibradores e/ou controles de reposição. O cliente pode continuar usando as curvas de calibração válidas geradas com os lotes de calibradores citados, desde que os controles não listados permaneçam dentro do intervalo. Os lotes de controle listados não podem ser utilizados para validar as curvas de calibração. Segregar qualquer inventário dos lotes listados de acordo com os procedimentos do laboratório. 2- Se o cliente possui lotes de calibradores e/ou controles alternativos disponíveis no inventário, então deve descontinuar o uso dos lotes impactados imediatamente e mudar para os lotes alternativos de calibradores e/ou controles. Segregar qualquer inventário dos lotes de calibradores e/ou controles remanescentes de acordo com as práticas do laboratório. Caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, podem entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-119099) e informar o seguinte número de controle: FA24MAY2019A Revisão 01. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2970 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Área: GGMON Número: 3834 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3834 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - GLP Systems – 10 problemas foram identificados nos módulos - Correção em Campo. Correção de partes/peças. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: GLP Systems. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 80146502242. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: GLP Systems. Números de série afetados: M02A000235 / M02A000236 / M05A000220 / M05A000230 / M05A000231 / M05A000232 / M01A000247 / M01A000263 / M03A000148 / M03A000149 (Referência AAS110). Problema: Como parte dos esforços contínuos da Abbott para otimizar o GLP systems track, dez problemas foram identificados relacionados aos módulos listados acima. Consulte o Apêndice A para uma descrição completa dos problemas. Consulte o Apêndice A para detalhes sobre o potencial impacto sobre resultados de pacientes e/ou segurança do operador. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA14MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502242. Data de identificação do problema pela empresa: 14/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA14MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Para os problemas 1 a 3, seu representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do seu IOM/TAM. Siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A até que a nova versão do software seja instalada. Para os problemas 4 a 10, siga as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A. Um representante da Abbott entrará em contato para agendar o upgrade do módulo específico quando este estiver disponível. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima para outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3834 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3834 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3680 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Potencial de derramamento de material biológico e quebra da amostra - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3680 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3680 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Potencial de derramamento de material biológico e quebra da amostra - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1140 / AS1141 / AS1142 / AS1143 / AS1239 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1297 / AS1298 / AS1324. Problema: A empresa identificou um problema em potencial com as versões 2.7.1 e anteriores do software do Alinity s System. Quando o procedimento M&D 8900 for iniciado a partir do status Parado e a probe de pipetagem de R1 não estiver reta e houver uma rack de amostras carregada na plataforma de aspiração, existe o potencial de exposição a material de perigo biológico (derramamento) e / ou lesão ao operador (quebra do tubo de amostras). A área de carregamento superior não ficará acessível ao operador até que as probes de pipetagem de amostra e de R1 estejam nas posições de substituição designadas. O problema não causará resultados de testes de doadores / pacientes incorretos. Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FA11OCT2021-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Como forma de solucionar o problema, a empresa desenvolveu a versão 2.8.0 do Alinity s System (LN 04U76-15) para corrigir o problema. O representante da empresa Abbott agendará um upgrade obrigatório do seu Alinity s System para instalar a versão 2.8.0 desse software. As ações necessárias a serem seguidas ao utilizar o software do Alinity s System até que o upgrade para a versão 2.8.0 seja realizado, são: Antes de iniciar o procedimento M&D 8900 para fazer a substituição da probe de pipetagem de amostra e / ou R1 a partir do status Parado, retire as racks de amostra da central de processamento. Siga as recomendações disponíveis na Seção 8, Perigos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções da rotulagem do produto e segurança do laboratório. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Se os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o suporte técnico local (0800 011 9099) e informe o código da ação de campo FA11OCT2021-REC. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3680 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3680 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa:20/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4222 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m Sample Prep Kit 1. Erro de rotulagem. Data de validade expirada. Área: GGMON Número: 4222 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4222 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m Sample Prep Kit 1. Erro de rotulagem. Data de validade expirada. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Alinity m Sample Prep Kit 1. Nome Técnico: Tampões, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial. Número de registro ANVISA: 80146502209. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 380890. Problema: A empresa identificou que o prazo de validade impresso no Alinity m Sample Prep Kit 1, número de lista 09N18-001, lote 380890, está incorreto. O lote impactado possui rotulagem com o prazo de validade incorreto de 28 de agosto de 2023. A validade correta para esse lote é 22 de junho de 2023. Segundo a empresa, estudos internos apontam que todos os indicadores de estabilidade atendem os critérios de aceitação pelo período até o prazo de validade incorreto (impresso 2023-08-28). Data de identificação do problema pela empresa: 20/07/2023. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-JUL2023-292 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Descarte. Comunicação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos. Recomendações: Suspensão de uso e descarte dos kits remanescentes de Alinity m Sample Prep Kit 1, número de lista 09N18-001, lote 380890, que esteja em posse do serviço/laboratório. Revisar as informações da Carta ao cliente juntamente com o pessoal de laboratório e guardar este comunicado para referência futura. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4222 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4222 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4023 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Problemas potenciais no desempenho do Software do Alinity m System. Área: GGMON Número: 4023 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4023 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Problemas potenciais no desempenho do Software do Alinity m System. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: Alinity m (640) - 08N53-02: 919; 539; 102; 750; 201; 386; 840; 907; 693; 817; 657; 1001; 514; 983; 569; 984; 318; 824; 568; 917; 957; 659; 744; 365; 1007; 658; 609; 956; 305. Problema: A Abbott identificou quatro problemas potenciais no desempenho do Software do Alinity m System: 1. Em um cenário específico, observou-se que o obturador da calha de escoamento não abria quando a gaveta de Soluções do Sistema estava fechada e bloqueada. 2. É utilizada a informação do código de barras da gaveta de preparação de amostra nº 1 no lugar da gaveta de preparação de amostra nº 2 quando os dados escaneados não são enviados ao Centro de Controle do Sistema antes de o código de barras do próximo frasco ser escaneado na gaveta de preparação de amostra nº 2. 3. Sob uma condição específica, enquanto o sistema está processando os testes e é realizada uma nova solicitação de teste, quando o nível da solução a granel é baixo demais para processar um teste, o software para o sistema por erro e tenta concluir todos os testes em andamento. 4. Ao processar de 4 a 6 réplicas de um calibrador, descobriu-se que é possível para o usuário empregar 2 lotes separados de materiais, o que não é detectado pelo Centro de Controle de Sistema (SCC). Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-OCT2022-282 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos. Recomendações: Medidas disponíveis até que o upgrade obrigatório seja concluído no Alinity m: 1. Antes de usar o instrumento, esvazie o recipiente de resíduos. Se ocorrer transbordamento de resíduos, siga os procedimentos internos de limpeza de resíduo. 2. Para ajudar a diminuir a possibilidade de ocorrências, pode ser feito o seguinte: 1) Verifique se no sistema há apenas UM lote do material do kit de prep amostra por vez. 2) Carregue uma gaveta de prep amostra por vez. Quando a primeira gaveta for escaneada, verifique se as informações escaneadas estão corretas no SCC. Após verificar que as informações da gaveta 1 estão corretas, carregue a segunda gaveta. Após escanear, verifique se as informações certas da gaveta 2 estão corretas no SCC. 3. Retire o módulo de serviço de acordo com o procedimento de manutenção e diagnóstico 2752 ou limpe as RVs de amp-detect por meio do procedimento 1401. Entre em contato com seu representante Abbott para obter mais orientações. 4. Ao carregar 2 ou mais tubos de material de calibração, verifique se pertencem ao mesmo lote. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-OCT2022-282. ANVISA n° 80146502220. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4023 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4023 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4040 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System – Problemas de configuração de calibração. Área: GGMON Número: 4040 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4040 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System – Problemas de configuração de calibração. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 919; 539; 102; 750; 201; 386; 840; 1019; 907; 693; 817; 657; 1001; 514; 983; 569; 984; 318; 824; 568; 917; 957; 659; 744; 365; 1007; 658; 609; 956; 305. Problema: A Abbott identificou três possíveis problemas que podem ter afetado a(s) Unidade(s) de Detecção de Amplificação (ADU) instalada(s) no seu Sistema Alinity m. 1. Os sistemas que tiveram seus ADUs reparados podem ter um valor de placa incorreto (arquivo de dados de calibração) referenciado, o que gera um problema de configuração da calibração. 2. Incapacidade de o procedimento Manutenção e Diagnóstico 2300 (Calibrações Ópticas da Amp-Detect) reconhecer a correção de erro e erros de retenção térmica durante o processo de calibração, potencialmente levando a um problema de configuração da calibração. 3. Sob condições específicas durante o processo de fabricação da ADU, pode ter sido configurada uma calibração incorreta. Existe a possibilidade de resultados incorretos e de atraso dos resultados. Data de identificação do problema pela empresa: 09/12/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-DEC2022-285 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 55367477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 - Estados Unidos. Recomendações: Uma avaliação do seu Alinity m System associada aos potenciais problemas listados será concluída remotamente ou, de maneira alternativa, por meio de inspeção local por um representante Abbott. Se necessário, um representante da Abbott agendará um horário para corrigir a(s) ADU(s) afetada(s) em seu(s) Sistema(s) Alinity m. Nesse ínterim, continue seguindo os protocolos de seu laboratório para suspeita de resultados incorretos. Após a avaliação e quaisquer manutenções necessárias, será emitido um comunicado adicional. Coloque a ADU fora de serviço caso esteja associada a suspeita de resultados incorretos ou uma frequência elevada de erros, até que a manutenção obrigatória seja concluída. Se for determinado que seu instrumento foi afetado, analise o impacto sobre o seu laboratório por meio da revisão de resultados de testes gerados anteriormente. Caso este produto tenha sido distribuído pelo seu laboratório, notifique os demais clientes impactados. Revise esta informação com o pessoal do laboratório e guarde esta comunicação para referência futura. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-DEC2022-285. ANVISA n° 80146502220. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4040 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4040 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3833 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina - Testes de estabilidade insatisfatórios - Calibradores Recolhimento. Devolução para o fabricante. Área: GGMON Número: 3833 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3833 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina - Testes de estabilidade insatisfatórios - Calibradores Recolhimento. Devolução para o fabricante. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect Stat Myoglobin Calibrators - Architect Stat Mioglobina Calibradores. Nome Técnico: Mioglobina. Número de registro ANVISA: 80146501266. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: LN 2K43-01. Números de série afetados: 166000. Problema: O propósito deste comunicado é informá-lo de um recall dos Calibradores Architect Stat Myoglobin, LN 2K43-01, número de lote 166000. Identificamos que esse calibrador não atendeu aos critérios de aceitação durante os testes de estabilidade em andamento. Quando uma calibração é realizada com esse lote, os controles podem exceder o intervalo especificado nas instruções de uso (IFU). • Há potencial para um atraso dos resultados de pacientes devido à incapacidade de gerar uma curva de calibração válida. • Não há impacto sobre os resultados de pacientes quando a calibração é bem-sucedida e os controles estão dentro do intervalo. De acordo com as instruções de uso dos reagentes Architect Stat Myoglobin, uma única amostra de cada nível de controle deverá ser testada para avaliar a calibração do ensaio. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA08MAR2022. Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146501266. Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA08MAR2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: • Ligue imediatamente para o Centro de Serviço ao Cliente para solicitar um lote de reposição. • Descontinue o uso e destrua todo o estoque remanescente do lote 166000 de acordo com os procedimentos de seu laboratório. • Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. • Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. • Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3833 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3833 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Área: GGMON Número: 4462 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4462 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento Destinado a Imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1143; AS1141; AS1059; AS1140; AS1142; AS1244; AS1335; AS1324; AS1060; AS1061; AS1297; AS1298; AS1082; AS1245; AS1292; AS1102; AS1105; AS1239. Problema: A Abbott identificou dois potenciais problemas que podem surgir ao operar o software do Alinity s System versão 2.8.2 (Número de Lista 04U76-17) e versões anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System versão 2.9.0 (LN 04U7618) para evitar esses possíveis problemas e melhorar o sistema. Problema 1 Este problema impacta apenas os instrumentos Alinity s System que estão integrados a um Sistema de Automação Laboratorial (LAS). Locais de aspiração do pipetador de amostras atribuídos incorretamente no LAS podem fazer com que os resultados sejam erroneamente atribuídos ao SID (identificador único de amostra) errado. Problema 2 - A posição do pipetador pode estar fora do alvo se a probe do pipetador não estiver reta ou centralizada corretamente devido ao contato não intencional do pipetador ou da probe do pipetador com outro componente durante a operação do instrumento. Uma inclinação de 1,5 – 2,0 mm no posicionamento da probe do pipetador pode causar pipetagem inexata sem gerar um código de mensagem de Robótica e sensores (5000-5999). Data de identificação do problema pela empresa: 16/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FA16JAN2024 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7545. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH / Abbott Laboratories - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany / Abbott Laboratories 1915 Hurd Drive, Irving, TX 75038, USA - Alemanha / Estados Unidos da América. Recomendações: Continue a operar e fazer a manutenção do Alinity s System conforme indicado no Manual de Operações do Alinity s System. Não é necessária nenhuma medida adicional por parte dos clientes. O procedimento M&D 7140 Calibração do Pipetador de Amostras LAS (Logon FSE) só pode ser realizado por representantes treinados da Abbott. Se forem observados resultados erráticos ou imprecisão, siga as ações corretivas recomendadas no Manual de Operações do Alinity s System, Seção 10, Resolução de Problemas, Problemas Observados. Uma probe de pipetador torta ou desalinhada pode ser detectada pela realização do procedimento M&D 7110 Retitude e Calibração do Pipetador. O procedimento é principalmente realizado por representantes Abbott durante a resolução de problemas e em visitas de serviço para a manutenção preventiva trimestral. Caso tenha encaminhado o Alinity s System a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte número de controle: FA16JAN2024. Anvisa n° 80146502070. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4462 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4462 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3226 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Igentamicin Reagent Kit. Área: GGMON Número: 3226 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3226 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Architect Igentamicin Reagent Kit. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Architect Igentamicin Reagent Kit. Nome Técnico: Gentamicina. Número de registro ANVISA: 80146501736. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Números da lista 01P31-25 - todos os lotes. Problema: A Abbott identificou que amostras testadas com os ensaios Architect Stat High Sensitive Troponin-I e STAT High Sensitivity Troponin-I (LN 3P25 e LN 2R98) podem apresentar interação quando processadas diretamente após o ensaio ARCHITECT iGentamicin (LN 1P31) e que os resultados de pacientes podem ser impactados. Resultados preliminares de uma análise interna da Abbott de dados de campo desses dois ensaios mostram que uma falsa elevação de resultados de pacientes ocorre com a frequência de 0,002%. No momento, não há indicações de que o problema tenha impacto sobre outros ensaios, porém a investigação segue em andamento. Posteriormente, ações corretivas podem ser implementadas e comunicadas após a conclusão da investigação. A primeira amostra processada no equipamento diretamente após o ensaio ARCHITECT iGentamicin pode apresentar resultados incorretos. Até que a investigação seja concluída, consulte a seção “Medidas Necessárias” deste comunicado para ver as recomendações de um modo de controle temporário para mitigar o problema mencionado acima. Ação: Ação de Campo Código FA24APR2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Comunicação. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa orienta que: 1) Se você pode usar outro instrumento: Separe o ensaio ARCHITECT iGentamicin dos outros testes dedicando um único instrumento ao iGentamicin. 2) Se você não pode usar outro instrumento: Separe o ensaio ARCHITECT iGentamicin dos outros testes em seu instrumento. Consulte o Procedimento de Manutenção no Manual de Operações do Sistema ARCHITECT, Seção 9, “Descrição de manutenção conforme necessário”: Para o ARCHITECT i2000/i2000SR: 2130 “Flush Fluids” [Fluxo de Fluidos]. Para o ARCHITECT i1000SR: 2137 “Flush Fluids” [Fluxo de Fluidos] após bateria de testes ou testes em geral com o ensaio iGentamicin. Revise este comunicado com o seu diretor médico ou gerente de laboratório e siga o protocolo de seu laboratório com relação à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado ao laboratório em questão. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-11-9099) e informe o seguinte código de referência: FA24APR2020. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3226 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3226 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/04/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/05/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3876 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3876 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3876 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity S System - Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1140 / AS1142 / AS1297 / AS1298 / AS1143 / AS1141 / AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1239 / AS1324 / AS1335. Problema: A Abbott identificou um potencial problema com o software do Alinity s System, versões 2.8.0 e anteriores. A Abbott está lançando o software do Alinity s System, versão 2.8.1 (LN 04U76-16), para corrigir o problema. Existe potencial para que o Controle de Qualidade (CQ) do ensaio não seja realizado no primeiro uso do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory (LN 06P03). Há potencial para resultados incorretos de doadores ou pacientes no ensaio Alinity s HBsAg Confirmatory se o CQ exigido não for realizado conforme indicado nas instruções de uso (IFU) do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a esta informação, entre em contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local (0800-011-9099) e informe o seguinte código de referência: FA28APR2022-Versão B Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reporte mediatamente o evento ao Centro de Serviço ao Cliente local. RMS: 80146502070 Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FA28APR2022_versão B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Um representante Abbott agendará um upgrade mandatório do seu Alinity s System para instalar o software do Alinity s System, versão 2.8.1. Ao carregar um novo kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory a bordo do carrossel de reagentes: • Verifique a tela de inventário dos reagentes antes de iniciar um processamento de CQ. • Carregue todos os kits de ensaios necessários para processar o CQ. • Certifique-se de que todas as quantidades necessárias dos cartuchos do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory sejam carregados antes de iniciar o processamento de CQ. • Se for necessário um segundo cartucho do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory enquanto o CQ estiver em andamento, espere até que o processamento de CQ tenha sido concluído antes de carregar um novo cartucho do kit reagente Alinity s HBsAg Confirmatory. • Verifique se o CQ foi processado e está dentro do intervalo-alvo esperado antes de liberar resultados de testes. Revise este comunicado com o seu diretor médico ou gerente de laboratório e siga o protocolo do seu laboratório em relação à necessidade de revisar resultados de testes já liberados. Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Preencha e envie o Formulário de Resposta do Cliente e guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3876 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3876 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3911 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series apresentou problema de desempenho nas versões 3.3.3 do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3911 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3911 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series apresentou problema de desempenho nas versões 3.3.3 do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity ci-series System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Consultar lista anexa com Números de Série. Problema: A Abbott identificou um potencial problema de desempenho nas versões 3.3.3 e anteriores do software do Alinity ci-series. A Abbott está lançando a versão 3.4.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esse problema. Ao utilizar um sistema multimodular com pelo menos uma rack de frascos armazenada a bordo no carrossel de reagentes, existe o potencial de a rack de frascos a bordo não ser detectada pelo software do sistema. Isso pode ocorrer após a rack de frascos a bordo ter concluído a testagem em um módulo de processamento diferente do módulo onde foi armazenada. • Embora a rack esteja no segundo módulo de processamento para testagem, o módulo de processamento original conclui a inicialização devido a uma solicitação de inicialização ou processamento. • O RSM devolve a rack a bordo ao módulo de processamento original onde está colocada no carrossel de reagentes, porém, ela não é exibida na guia Atual da tela Reagentes desse módulo de processamento. • A tela Inventário Cal/CQ exibe a rack de frascos a bordo com traços (---) na coluna do módulo e posição, indicando, de forma incorreta, que não está mais armazenada a bordo no módulo de processamento. Se o RSM tentar colocar um cartucho de reagente ou rack de frascos a bordo na posição ocupada pela rack de frascos a bordo não detectada, o cartucho de reagente ou as racks de frascos a bordo poderão ser desalojadas e derramar. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA02JUN2022. Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022. Ação: Ação de Campo Código FA02JUN2022 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Siga as ações necessárias até que a versão 3.4.0 seja instalada: No caso do Alinity ci-series multimodular, antes de uma solicitação de inicialização ou processamento em um módulo com status do instrumento Ocioso: • Verifique a guia Atual da tela Reagentes e certifique-se de que nenhuma rack de frascos a bordo tenha um status de carregamento Processando. • Aguarde até que a testagem seja concluída e a rack de frascos a bordo seja devolvida ao carrossel de reagentes. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. Preencha e devolva o formulário de Resposta do Cliente. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3911 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3911 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3729 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Geração de resultados incorretos – Correção em campo. Área: GGMON Número: 3729 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3729 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Geração de resultados incorretos – Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: 08N53-02 (número identificador). Problema: A empresa foi notificada sobre um problema de software no Sistema de Testes Mecânicos e Térmicos utilizado na fabricação do Alinity m System que pode fazer com que a posição LIMPAR do grampo de Amplificação/Detecção seja incorretamente configurada muito alta. Isso pode fazer com que os Tubos de Reação (RVs) saiam dos poços de RV nas Unidades de Amplificação/Detecção (ADUs) no interior do Alinity m System. Consequentemente, esses RVs podem não ser recuperados pelo pipetador para descarte nos resíduos de amplificação, gerando erros no pipetador ou potencial para vazamento de líquido do RV. Esse erro no pipetador pode causar atraso na geração de resultados. A saída do tubo de reação pode resultar em um erro irrecuperável, em inoperância da ADU ou na parada do processo de transferência de RVs para o descarte de resíduos, enviando as amostras para exceção. O potencial de vazamento de líquido do RV pode levar à contaminação e a um resultado potencialmente incorreto. Data de identificação do problema pela empresa: 06/12/2021. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-DEC2021_262 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A orientação da empresa é a leitura da Carta ao Cliente. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Posterior, um representante da empresa entrará em contato para tratar dos ajustes do grampo da barra em suas instalações. Até que a correção seja realizada, fique atento em relação a paradas no instrumento ou se observar que os RV (tubo de reação) saíram dos poços de onde o lacre entre o tubo e a tampa possa estar comprometido, permitindo vazamento de líquido. Os resultados positivos gerados nesses processamentos deverão ser interpretados como presumíveis e um novo teste deverá ser considerado. Os ajustes do grampo da barra incluem alterações que corrigem a altura da posição LIMPAR do grampo de Amplificação/Detecção quando houver RVs presentes no interior do módulo Amp-Detect, impedindo que o RV saia. Não há impacto no tempo geral de processamento das amostras de pacientes. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3729 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3729 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3899 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Erros de transferência das soluções do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3899 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3899 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Erros de transferência das soluções do sistema. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: Ver Anexo. Problema: A Abbott recebeu queixas relacionadas ao Alinity m System em que os clientes relataram erros de transferência das soluções do sistema. Após uma investigação, observou-se que as soluções do sistema (Solução de Lise Alinity m e, em algumas situações, a Solução Diluente) estavam sendo transferidas do frasco no berço de reagente para o reservatório de soluções do sistema sem um comando de transferência iniciado, resultando em erros de transferência do reagente e interrupção do sistema. Quando um erro de transferência de solução é detectado, o Alinity m System impedirá quaisquer operações de transferência adicionais no sistema. Quando o Alinity m System recebe o erro de transferência de solução, o Alinity m System considera que o frasco é inutilizável. O percentual (%) de solução disponível (no frasco de reagente e no reservatório, em conjunto), conforme apresentado na tela de suprimentos do inventário, reduzirá abruptamente, pois o reagente no frasco não pode mais ser utilizado. Todos os testes até então agendados serão processados. Esse problema não gera resultado incorreto em nenhum dos ensaios Alinity m. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAY2022-272. ANVISA n° 80146502220. Data de identificação do problema pela empresa: 25/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAY2022-272 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: Se você receber uma notificação de erro de transferência em seu Alinity m System, Código de Erro 5020 ou Código de Erro 2162, entre em contato com o Suporte Técnico da Abbott. Atualmente, o sistema não leva em consideração a transferência passiva (acima descrita) de reagente do frasco para o reservatório. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3899 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3899 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Área: GGMON Número: 2730 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2730 (Tecnovigilância) - Abbott - ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit - Alteração de desempenho em lotes específicos, causando resultados falsamente elevados. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ARCHITECT HAVAb-IgG Rgt Kit; ARCHITECT HAVAb-IgM Rgt Kit; Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit Nome Técnico: Vírus Da Hepatite A (HAV) Número de registro ANVISA: 80146501196; 80146501170; 80146502038 Classe de Risco: III Modelo afetado: 100/400 testes e 200/1000 testes Números de série afetados: ARCHITECT HAVAb-IgG Reagent Kit: 90356LI00 / 90360LI00 / 87316LI00 / 87317LI00. ARCHITECT HAVAb-IgM Reagent Kit: 90228LI00 / 91012LI00 / 87006LI00 / 87306LI00 / 89081LI00 / 87007LI00 / 89082LI00 / 89248LI00. Alinity i HAVAb IgG Reagent Kit: 87322LI00 e 88245LI00. Problema: A empresa detentora dos registros informou que confirmou uma alteração de desempenho observada nos lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG and Alinity i HAVAb IgG, com potencial de gerar resultados de controle e de amostras de pacientes falsamente elevados. Informou que uma investigação preliminar do problema identificou um erro de fabricação dos lotes específicos. Afirmou que informações adicionais serão fornecidas após a conclusão da investigação para ajudar a quantificar a magnitude da alteração dos resultados. Segundo a empresa, um estudo interno com amostras de pacientes negativas para anticorpos anti-HAV foi realizado e determinou os seguintes intervalos de S/CO impactados: ARCHITECT HAVAb-IgG: 1.00 – 2.13 S/CO; ARCHITECT HAVAb-IgM: 1.00 – 1.26 S/CO; Alinity i HAVAb IgG: 1.00 – 2.59 S/CO. Ação: Ação de Campo Código FA28SEP2018 REV.1 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios Do Brasil Ltda - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou descontinuar imediatamente o uso e segregar qualquer estoque remanescente desses sete lotes de reagentes ARCHITECT HAVAb-IgM, ARCHITECT HAVAb-IgG e Alinity i HAVAb IgG de acordo com o procedimento do laboratório. Informou que, caso o cliente esteja utilizando ou tenha em estoque um desses sete lotes, deve entrar em contato com o Centro de Serviço ao Cliente imediatamente para solicitar material de reposição. Recomendou revisar o comunicado com o Diretor Médico ou gerente de laboratório e seguir o protocolo do laboratório quanto à necessidade de revisar resultados de pacientes já reportados. Solicitou que, caso o cliente tenha encaminhado quaisquer dos lotes indicados a outros laboratórios, informá-los do recall de produto e providenciar uma cópia do comunicado ao laboratório em questão. Preencher e enviar o Formulário de Resposta do Cliente. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2730 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/10/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3328 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s Anti-HBc Reagent Kit – Possibilidade de resultados reativos falsos no teste Anti-HBc quando são calibrados na mesma linha do kit reagente Alinity s Syphilis. Área: GGMON Número: 3328 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3328 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s Anti-HBc Reagent Kit – Possibilidade de resultados reativos falsos no teste Anti-HBc quando são calibrados na mesma linha do kit reagente Alinity s Syphilis. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Alinity s Anti-HBc Reagent Kit. Nome Técnico: Anticorpo Total Nuclear para Vírus de Hepatite B (ANTI-HBCAG). Número de registro ANVISA: 80146502124. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Não Aplicável. Número de lista: 06P0655. Números de série afetados: Todos. Problema: A empresa Abbott identificou um problema quando o kit reagente Alinity s Anti-HBc (Número de Lista 06P0655) e o kit reagente Alinity s Syphilis (Número de Lista 06P0955) são calibrados e processados na mesma linha de processamento, podem ocorrer resultados reativos falsos no teste Anti-HBc. A empresa afirma que será lançando a versão 2.7.0 (Número de Lista 04U76-13) do software do Alinity s System, que inclui uma nova função para separar ensaios em linhas de processamento diferentes quando indicado pelo arquivo do ensaio associado. A empresa informa que o arquivo do ensaio Alinity s Syphilis (100_004) revisado e atualizado deve ser disponibilizado entre outubro e novembro de 2020. Há potencial para resultados incorretos do teste Anti-HBc, caso os resultados iniciais e reteste sejam falsamente reativos. Ação: Ação de Campo Código FA02SEP2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: Segundo a empresa, a instalação da versão 2.7.0 do software do Alinity s System, em conjunto com a instalação do arquivo do ensaio atualizado do Alinity s Syphilis (100_004), ativará a nova função para ensaios que precisam de separação de linhas. A empresa orienta que, se os ensaios Alinity s Syphilis e Alinity s Anti-HBc são calibrados na mesma linha de processamento, entre em Contato com o seu representante do Centro de Serviço ao Cliente local para desinstalar e reinstalar os ensaios para que sejam processados em linhas diferentes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3328 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3328 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3689 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA – Família Architect System - Erros no software versão 9.41 e anteriores. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3689 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3689 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA – Família Architect System - Erros no software versão 9.41 e anteriores. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Architect System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146501938. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: i1000SR / i2000SR / i2000 / c4000 / c8000 / c16000. Números de série afetados: Consultar lista anexa. Problema: A Abbott identificou três potenciais problemas de desempenho do Architect Software, versão 9.41 e anteriores. A Abbott está lançando as versões 9.45 e 9.50 do Architect Software para corrigir esses problemas (consulte os detalhes no Apêndice A - Documento LTR). 1. Quando ocorre o Código de Erro 3382, ‘Não foi possível processar o teste, erro de pressão interna de lavagem (x), pipetador (y)’, o Architec c4000 e o Architect c16000 são erroneamente colocados em status de ‘Pausa Programada’ em vez de ‘Parado’. Em consequência disso, o módulo de processamento continua realizando os testes depois que o erro de hardware é detectado. Isso pode fazer com que resultados incorretos sejam gerados. 2. Ao configurar o Volume de Amostra do Calibrador na tela Configurar Ensaios, se o usuário selecionar múltiplos ensaios, o volume de amostra do calibrador de um ensaio poderá ser carregado no volume de amostra do calibrador de outro ensaio. Volumes incorretos de amostras do calibrador têm o potencial de gerar curvas de calibração incorretas, que poderão levar a erros e atrasos nos resultados devido à necessidade de reconfigurar os parâmetros do ensaio. 3. Ao fazer backup no Architect enquanto o iARM reabastece simultaneamente o tampão de lavagem, o iARM perde comunicação com o Centro de Controle do Sistema. A perda de comunicação pode fazer com que o recipiente do tampão de lavagem transborde. Isso pode levar a perigos físicos e químicos. Data de identificação do problema pela empresa: 29/09/2021. Ação: Ação de Campo Código FA29SEP2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: Siga as Ações Necessárias apresentadas no Apêndice A até que a versão 9.45 ou 9.50 do software seja instalada. Seu representante Abbott agendará o upgrade obrigatório do seu Architect Software para a versão 9.45 ou 9.50, dependendo de sua configuração do sistema. Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado. Caso seu laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-0119099) e informe o seguinte número de controle: FA29SEP2021. Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3689 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3689 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3826 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m HBV – Resultados falsamente elevados - Atualização da Instrução de Uso do Ensaio. Área: GGMON Número: 3826 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3826 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m HBV – Resultados falsamente elevados - Atualização da Instrução de Uso do Ensaio. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Alinity m HBV. Nome Técnico: Monitoramento de Carga Viral – Vírus de Hepatite B (HBV). Número de registro ANVISA: 80146502204. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Qualquer modelo. Números de lotes afetados: 502346; 503979; 505110; 507211; 509352; 510012; 513393; 514356; 519755; 522137 e 524059. Problema: A Abbott recebeu relatos de resultados falsamente elevados ao utilizar o Alinity m HBV AMP Kit. A análise dos dados concluiu que a contaminação de um poço contendo alta titulação de HBV para um poço adjacente é um potencial fator contribuinte. Os eventos de contaminação podem fazer com que amostras que estejam posicionadas próximo a amostras positivas na bandeja do ensaio produzam resultados de HBV falsamente elevados (quantificação errônea). A Abbott investigou a situação e realizou estudos adicionais de contaminação. Os valores de contaminação observados no estudo nas amostras negativas ficaram abaixo de 2000 IU/mL1. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FA-AM-MAR2022-269B sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização da Instrução de Uso do Ensaio. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha. Recomendações: A empresa orienta a o preenchimento e devolução um formulário de resposta do cliente certificando o recebimento e o entendimento do comunicado acima. Favor devolver o formulário de resposta tão logo quanto possível. Revise cuidadosamente todos os comunicados. Caso tenha alguma dúvida, entre em contato com seu representante da Abbott Molecular. Os resultados do ensaio Alinity m HBV devem ser interpretados no contexto de todos os achados clínicos e laboratoriais relevantes. Se os resultados forem inconsistentes com o histórico do paciente e demais procedimentos diagnósticos durante o monitoramento do paciente, um novo teste da amostra deverá ser considerado. Favor contactar seu laboratório caso decida retestar uma amostra de paciente. Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-MAR2022_269B. ANVISA n° 80146502204. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3826 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Carta aos profissionais de saúde Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3826 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/04/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2977 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Ceruloplasmin Reagents - Ceruloplasmina Reagentes – Problemas de estabilidade do tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico). Área: GGMON Número: 2977 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2977 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Ceruloplasmin Reagents - Ceruloplasmina Reagentes – Problemas de estabilidade do tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico). Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ceruloplasmin Reagents / Ceruloplasmina Reagentes Nome Técnico: Ceruloplasmina Número de registro ANVISA: 80146501683 Classe de Risco: II Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 80487Y600, 80406Y600, 80098Y600, 71050Y600, 80302Y600 Problema: A empresa detentora do registro informou que recebeu a Notificação de Segurança de Campo (em anexo) da empresa fabricante do ensaio Architect Ceruloplasmin e do kit reagente Alinity c Ceruloplasmin. A fabricante afirmou que o tipo de tubo de coleta de amostra com EDTA (Dipotássico e Tripotássico) não atendeu à especificação de estabilidade de armazenamento da amostra contida na instrução de uso e não é mais aceitável para uso. Com base nesse teste, a informação de armazenamento de amostra está sendo revisada. A empresa informou que existe um potencial para resultados de paciente incorretos quando o tipo de amostra em EDTA é utilizado. Segundo a empresa, não há comercialização no Brasil do reagente para Alinity, pois ainda não é registrado. Ação: Ação de Campo Código FA11JUN2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Leitura e entendimento da carta. Um informativo está sendo incluído nos novos kits importados. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Sentinel CH SPA - Itália - Sentinel CH. SPA. Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que os clientes devem descontinuar imediatamente o uso de amostras de plasma em EDTA ao utilizar o ensaio Ceruloplasmin. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Notificação da Fabricante Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2977 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Área: GGMON Número: 3263 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3263 (Tecnovigilância) - Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series – Necessidade de atualização do software em virtude de um problema na função Controle de Qualidade. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Diversos. Ver lista anexa. Problema: A empresa Abbott identificou dois problemas com a função de Controle de Qualidade (CQ) após uma atualização do arquivo de ensaio, que impactam todas as versões de software do Alinity ci-series. A falha em notificar os usuários de resultados falhos de CQ pode levar o laboratório a reportar resultados de pacientes incorretos. Ação: Ação de Campo Código FA19JUN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda até que seja feita a atualização do software que: 1) Consulte o Apêndice A para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém mais de um ensaio. 2) Consulte o Apêndice B para instruções sobre como remover e adicionar novamente um ensaio a partir de um controle que contém apenas um ensaio. 3) Esses procedimentos apagarão o histórico de dados de CQ da tela de Resumo de Controle de Qualidade e da tela Levey-Jennings (Gráficos). Você poderá escolher imprimir o relatório de CQ Levey-Jennings, o relatório de Resumo de CQ e arquivar os resultados de controles antes de realizar esta opção. Os resultados de CQ permanecerão na guia Controle da tela de Resultados. Os dados de calibração do ensaio, os dados de configuração dos calibradores e os dados de configuração dos parâmetros do ensaio são retidos. 4) Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e providenciar uma cópia deste comunicado. 5) Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3263 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Versão A Carta ao Cliente - Versão B Carta ao Cliente - Versão C Números de série Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3263 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/06/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/07/2020 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3042 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity c-series - Família Instrumento Alinity i-series – Possibilidade de problema no sensor de nível de solução a granel. Área: GGMON Número: 3042 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3042 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity c-series - Família Instrumento Alinity i-series – Possibilidade de problema no sensor de nível de solução a granel. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família Instrumento Alinity c-series (80146502005); Família Instrumento Alinity i-series (80146502006). Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas (80146502005); Instrumento destinado a imunoensaios (80146502006). Número de registro ANVISA: 80146502005; 80146502006. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity c Processing Module (80146502005); Alinity i Processing Module (80146502006). Números de série afetados: AC01634 AC01635 AC01690 AC01691 AC01730 AC01743 AC01745 AC01976 AC01977 AC01978 AC02149 AC02153 AC02156 AC02157 AC02159 AC02230 Ai01085 AI01187 AI01189 AI01191 AI01192 AI01193 AI01199 AI01202 AI01203 AI01207 AI01240 Ai01241 AI01245 AI01317 AI01324 AI01421 AI01422 Ai01423 AI01424 AI01426 AI01427 AI01428 AI01487 AI01491 AI01492 AI01493 AI01494 AI01495 AI01496 AI01497 AI01502 AI01503 AI01505 AI01509 AI01513 Ai01518 AI01519 AI01520 Ai01521 Ai01522 Ai01531 AI01568 AI01570 AI01572 AI01574 AI01584 AI01585 AI01591 AI01594 AI01595 AI01598 Ai01623 Ai01624 Ai01626 Ai01627 AI01693 AI01694 AI01767 AI01771 AI01772 Ai01777 Ai01778 Ai01779 Ai01780 Ai01784 Ai01785 AI02270 AI02273 AI02278 AI02282 AI02284 AI02285 AI02289 AI02294 AI02297 Ai02301 AI02314 AI02318 AI02325 AI02327 AI02332 AI02336 AI02337 AI02338 AI02355 AI02356 AI02357 AI02358 Ai02359 Ai02365 AI02370 Ai02377 AI02388 AI02436 AI02443 AI02449 AI02598 AI02601 AI02611 AI02613 AI02615 AI02758 AI02759 AI02760 AI02762 AI02763 AI02764 AI02778 AI02783 AI02789 AI02792 AI02796 AI02800 AI02807 AI02844 AI02852 AI02873 AI02874 AI02887 AI02888 AI02892 AI02900 AI02918 AI02927 AI02945 Ai02972 AI02975 AI02982 AI02983 AI02985 AI02993 AI03003 AI03058 AI03059. Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou um potencial problema de confiabilidade no sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series (LN 04S68-02). A empresa afirmou que trincas no sensor de nível de solução a granel do Alinity ci-series nos reservatórios das soluções Trigger, Pre-Trigger, Acid Wash ou Alkaline Wash têm o potencial de impactar os resultados de pacientes no Alinity c e Alinity i. A empresa fabricante redesenhou o sensor de nível de solução a granel (LN 04S68-02) para melhorar a confiabilidade. A empresa informou que o novo sensor de nível de solução a granel (LN 04S68-03) estará disponível a partir do quarto trimestre de 2019. Ação: Ação de Campo Código FA16SEP2019 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com. Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha. Recomendações: A empresa detentora dos registros apresentou as seguintes recomendações: 1) Alinity c e i: Consultar carta - apêndice B; 2) Manutenção Semanal: Passo a passo disponível na carta - apêndice A; 3) Resultados previamente gerados: As seguintes mensagens estão potencialmente associadas a trincas no sensor de nível de solução a granel e resultados incorretos: 3.1) Alinity i: 1043, 1044, 1072, 1402, 1403; 3.2) Alinity c: 3687, 3689. 4) Caso o laboratório tenha identificado trincas no sensor de nível de solução a granel antes do recebimento do comunicado e caso haja mensagens associadas a resultados de pacientes nos registros do sistema Alinity ci-series no mesmo período, a empresa recomenda seguir o procedimento do laboratório para revisar os resultados produzidos desde a substituição do sensor de nível de solução a granel até o último Controle de Qualidade (CQ) bem-sucedido antes da ocorrência de mensagens associadas a resultados incorretos; 5) Caso tenha encaminhado o produto a outros laboratórios, informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado; 6) Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3042 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Resposta do Cliente Resposta do Distribuidor Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3042 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 16/09/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/10/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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