Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2386 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Nuclisens Lysis Buffer (Tampão de Lise Nuclisens) – PH não conforme e pode levar a resultado falso negativo Área: GGMON Número: 2386 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2386 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Nuclisens Lysis Buffer (Tampão de Lise Nuclisens) – PH não conforme e pode levar a resultado falso negativo Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Nuclisens Lysis Buffer (Tampão de Lise Nuclisens) Nome técnico: Tampões, Soluções Eletrolíticas, Diluentes e demais Soluções para Análise Laboratorial Número de registro ANVISA: 10158120527 Classe de risco: I Modelo afetado: N/A Números de série afetados: Lote: 17022802 Problema: Após uma reclamação do cliente relacionada a eluidos coloridos para extrações de sangue total ao usar NucliSENS® Lysis Buffer, foi iniciada uma investigação de P&D. A investigação mostrou que o eluito se torna colorido por causa da presença do grupo heme. Portanto, as matrizes impactadas são as amostras de sangue total, incluindo manchas de sangue seco e fezes, especialmente quando as amostras são de baixa qualidade (hemolisado, congelado / descongelado várias vezes, fração removida de plasma). A causa raiz da coloração foi confirmada por estar vinculada a um valor de pH não conforme, para o lote 17022802. Observou-se um valor de pH de 6,9 à temperatura de 21,0° C ao invés de 7,0 - 7,2, conforme a especificação do produto. A investigação confirmou que nenhum outro lote hoje disponível no campo foi afetado pela mesma não conformidade do pH. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3630 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda Realizará recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda.., CNPJ: 33040635000171, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro Fabricante: BIOMERIEUX S.A. – 5 rue des Aqueducs 69290 - Craponne - France. E-mail: christine.ferry@biomerieux.com. Telefone: 33-478877667 Recomendações: Ações necessárias: Solicitamos as seguintes ações no momento: - Enviar o “Aviso de Correção de Segurança do Produto" para o produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) aos usuários que receberam o lote 17022802 impactado, a fim de receber as informações associadas a esta Ação de Campo. - Destruir qualquer estoque remanescente do produto NucliSENS® Lysis Buffer (Tampão de Lise NucliSENS®) (Referência: 200292) lote 17022802 que ainda possa existir no estoque da empresa. Discuta qualquer preocupação que possa ter com relação aos resultados previamente relatados, com seu Diretor Médico do Laboratório, para determinar o curso de ação apropriada. Entre em contato com o serviço de atendimento ao cliente da bioMérieux, se observar o problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2386 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 1983 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems – PCR Eleva – Componente defeituoso da fonte de alimentação do leitor Compano. Alerta 1983 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems – PCR Eleva |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Área: GGMON Número: 2893 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2893 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Sistema de Diagnóstico por Imagem – Nova versão do Manual do Usuário - Fornecimento de Cartão de Mitigação Visual - Necessidade de instalação de componente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Diagnóstico por Imagem Nome Técnico: Arco cirúrgico Número de registro ANVISA: 10339190302 Classe de Risco: III Modelo afetado: O-arm 1000 Números de série afetados: 196, 641, 739, 760, 818, 870 e 1048. Problema: A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm™ 1000 usa energia de baterias para gerar Raios X e movimentar o sistema. Se uma placa do carregador não estiver funcionando corretamente, as baterias não receberão uma recarga total da capacidade potencial. Isso pode resultar em incapacidade do sistema de obter radiografias, abrir o gantry e movimentar o sistema de um lugar para outro, o que pode afetar a habilidade de continuar o uso dentro da sala de cirurgia até que a placa do carregador e/ou as baterias sejam substituídas. Se o sistema estiver ao redor de um paciente no momento em que a energia é perdida, o gantry pode ainda ser operado manualmente e o sistema pode ser afastado do paciente; no entanto, não será possível obter as imagens radiográficas. O cirurgião terá então que decidir se aborta o procedimento ou continua o procedimento sem o uso do sistema. A empresa informou que o Sistema de Imagem O-arm 1000 é amplamente impedido de ser suscetível a surtos de corrente de partida quando está sendo conectado. No entanto, quando um componente do sistema usado para limitar o surto de corrente de partida fica desativado e não há mais nenhuma proteção, um surto de corrente de partida de qualquer outra fonte pode causar um surto de corrente no sistema. Isto pode resultar em o fusível da MVS abrir (isto é, queimar), como foi relatado em campo. Até que o sistema de Imagem O-arm 1000 seja equipado com o novo desenho do circuito de energia CA, há uma possibilidade de queima dos fusíveis resultante de surtos ao ser conectado ou surtos de linhas causados por outro equipamento conectado na mesma linha de energia. A partir do momento que ambos ou um dos fusíveis queima, o dispositivo fica inoperável até que o fusível seja substituído por um técnico treinado. Ação: Ação de Campo Código FA870 sob responsabilidade da empresa MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com / fabiola.cappellari@medtronic.com. Fabricante do produto: Medtronic Navigation INC - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 - Estados Unidos. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que representante de serviços entrará em contato com os clientes para agendar a instalação do dissipador térmico MVS e instalação do novo manual do usuário. A empresa solicita que os clientes: 1- Afixem o Cartão de Mitigação Visual no IAS do Sistema de Imagem O-arm 1000, conforme ilustrado na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 2- Revisem e retenham o Anexo B da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente); 3- Assinar e datar a parte inferior do Anexo C da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Modelo do Cartão de Mitigação Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2893 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/05/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente Área: GGMON Número: 2364 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2364 (Tecnovigilância) – VR MEDICAL - Desfibrilador /Monitor –Falha na entrega de energia para o paciente. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador /Monitor Nome técnico: DESFIBRILADOR /MONITOR Número de registro ANVISA: 80102511541 Classe de risco: III Modelo afetado: LIFEPAK 15 Números de série afetados: 44574467; 44574771 e 44574821 Problema: A Physio-Control tomou ciência de um potencial problema no dispositivo que pode impossibilitar o dispositivo LIFEPAK 15 de proporcionar energia para a desfibrilação devido à possível falha de um componente interno (Relê) instalado no Conjunto da Placa de Circuito Impresso da Terapia (PCBA, na sigla em inglês).A detecção do problema partiu de uma (01) reclamação recebida fora do Brasil onde um equipamento falhou no teste diário do usuário (instruído pelo manual de serviço). O dispositivo exibiu "Anormal Energy Delivery" e registrou o código de erro A51E. O defeito do relê pode ser identificado durante o Teste de Usuário do dispositivo, como descrito no capítulo intitulado "Manutenção do equipamento" nas Instruções Operacionais do LIFEPAK 15 (consulte o excerto das Instruções Operacionais na página 2 da presente notificação). Ação: Ação de Campo Código AC007-17 desencadeada sob responsabilidade da empresa VR MEDICAL LTDA. Empresa fará teste de usuário para posterior correção em campo caso necessário. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro VR MEDICAL LTDA Endereço: RUA BATATAES, 391 CONJS 11, 13 E 8º ANDAR SP Telefones de contato: 11 3885 76 33 ramal 105 Fabricante: PHYSIO-CONTROL, INC. 11811 Willows Road NE Redmond, WA 98052.E.U.A. Telefone: 8004421142. E-mail: Kyle.Clevenger@physio-control.com Recomendações: Testes de Usuários O Teste de Usuário é um teste funcional do monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. O Teste de Usuário deve ser feito executado somente com a finalidade de teste, e não enquanto utiliza o desfibrilador para o atendimento de um paciente. Execute o Teste de Usuário como uma parte da Lista de Verificação diária do Operador. Observação: O desfibrilador deve estar em modo Manual para executar o Teste de Usuário. Para executar o Teste de Usuário fora da Lista de Verificação do Operador: 1. Pressione ON (Ligar) para ligar o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15. 2. Pressione OPTIONS (Opções). O menu Options (Opções) é exibido. 3. Selecione USER TEST (Teste de usuário). O desfibrilador executa as tarefas a seguir: • Autoteste para verificar o dispositivo: • Carrega-se a 10 joules e se descarregue internamente (esta energia não pode ser acessada no conector de terapia).• Imprime um relatório de aprovação/falha. - Se o monitor/desfibrilador LIFEPAK 15 detectar uma falha durante o Teste de Usuário, o LED de Serviço se acende e o relatório impresso indica que o teste falhou. Retire o desfibrilador de uso e entre em contato com um técnico de assistência qualificado. Caso seja necessário interromper o Teste de Usuário, desligue o dispositivo e o ligue novamente. O teste é interrompido e o desfibrilador funciona normalmente. O relatório de aprovação/falha não é impresso. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2364 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2364 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 03/02/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2468 (Tecnovigilância) - Siemens - Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 - Interferência da biotina nos resultados de ensaios Área: GGMON Número: 2468 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2468 (Tecnovigilância) - Siemens - Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 - Interferência da biotina nos resultados de ensaios Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000 ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK - MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Nome técnico: Kit Universal de Alérgeno Específico IgE 3g IMMULITE 2000; ANTI-HBc IMMULITE 2000; BR-MA (CA15-3) IMMULITE; BR-MA (15.3) Immulite 2000; CEA IMMULITE; CEA IMMULITE 2000; CK-MB IMMULITE; CK-MB IMMULITE 2000; EPO IMMULITE; EPO IMMULITE 2000; ACIDO FOLICO IMMULITE 2000; GASTRINA IMMULITE / IMMULITE 1000; GASTRINA IMMULITE 2000; OM - MA IMMULITE; OM-MA IMMULITE 2000; THYROGLOBULIN IMMULITE; THYROGLOBULIN IMMULITE 2000; VITAMINA B12 IMMULITE/IMMULITE1000 Número de registro ANVISA: 10345160975 10345161104 10345160914 10345160747 10345160812 10345160902 10345161894 10345160745 10345160756 10345160827 10345160712 10345160718 10345160701 10345160916 10345161009 10345160877 10345160871 10345160825 Classe de risco (Ordem consecutiva do nº de registro): II IV III III III III III III II II II II II III III II II II Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: REAG ALERGIA UNIV IGE 600T (IMM2000): 447; 448; 450; 451; 453; 456; 457; 458; 459; 461; 462; 465; 466; 468; 469. REAGENTE ACIDO FOLICO 200T (IMM2000): 494; 496; 498; 502; 503; 505; 506; 508. REAGENTE ACIDO FOLICO 600T (IMM2000): 492; 495; 497; 504. REAGENTE ANTI-HBC 200T (IMM2000): 577; 578; 579; 580 REAGENTE BR-MA 15.3 200T (IMM2000): 262; 263; 264; 265; 266. REAGENTE CEA 100T (IMM1000): 353; 354; 355; 356. REAGENTE CEA 200T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311; 312. REAGENTE CEA 600T (IMM2000): 307; 308; 309; 310; 311. REAGENTE CKMB 100T (IMM1000): 342; 343; 344; 345. REAGENTE CKMB 200T (IMM2000): 238; 239; 240. REAGENTE EPO MONO (IMM1000): 343; 347 REAGENTE EPO MONO (IMM2000): 246; 247; 248; 249; 250; 251; 252. REAGENTE GASTRINA 200T (IMM2000): 248; 249; 250; 251; 252; 253; 254. REAGENTE OM-MA CA125 100T (IMM1000): 209; 211; 212; 2013. REAGENTE OM-MA CA125 200T (IMM2000): 285; 286; 287; 289. REAGENTE TIROGLOBULINA 100T (IMM1000): 286; 287; 288; 289; 290. REAGENTE TIROGLOBULINA 200T (IMM2000): 340; 341; 342; 344; 345; 346; 347; 349; 351; 352; 353. REAGENTE VITAMINA B-12 100T (IMM1000): 336; 337; 338; 339; 340; Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou através de investigação interna que os ensaios listados no Anexo Dados do Produto, dos Sistemas IMMULITE®/IMMULITE® 1000/IMMULITE® 2000/IMMULITE® 2000 XPi, são susceptíveis a interferências por biotina. Isso ocorre quando a biotina presente em amostras de pacientes interfere com a arquitetura do ensaio de estreptavidina-biotina na plataforma IMMULITE. A interferência por biotina promove um bias potencial nos resultados destes ensaios. As instruções para uso (IFU) atualmente não listam biotina como um potencial interferente. Ação: Ação de Campo Código IMC 18-02 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba. São Paulo - SP Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Glyn Rhonwn, Llanberis, Caernarfon, Gwynedd LL55 4EL – Reino Unido Recomendações: Mitigações incluem correlação com a história clínica e apresentação, bem como com outros testes laboratoriais de diagnóstico, testes em série, e/ou concomitante com estudos de imagem, dependendo do analito. A Siemens não recomenda a revisão dos resultados. Os usuários e clientes devem consultar as informações fornecidas na Carta de Notificação até que as atualizações das instruções de uso (IFU) em relação às interferências de biotina sejam concluídas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2468 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2468 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2398 (Tecnovigilância) – Original Têxtil - Atadura de Crepom – Ausência de registros de produção Área: GGMON Número: 2398 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2398 (Tecnovigilância) – Original Têxtil - Atadura de Crepom – Ausência de registros de produção Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Atadura de Crepom Nome técnico: Atadura de Crepom Número de registro ANVISA: 80603910003 Classe de risco: I Modelo afetado: 12X1,20M 9 FIOS Números de série afetados: 1700101 Problema: Em inspeção sanitária foi verificado a ausência do Dossiê de produção deste lote de ataduras. Portanto a orgão sanitário solicitou o recolhimento do mesmo. Ação: Ação de Campo Código RE001/17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda. Fará Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda., CNPJ: 11.018.913/0001-51, Rua T-42 Nº 159 Qd 13 Lt 18/19 Setor Bueno – Goiânia – GO Fabricante: Original Têxtil Indústria e Comércio Ltda – Rua T-42 Nº 159 Qd 13 Lt 18/19 Setor Bueno – Goiânia – GO. E-mail: qualidade@originaltextil.com. Telefone: 62 3086-4495 Recomendações: Nenhuma. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2398 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2398 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso Área: GGMON Número: 2332 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2332 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda.- Ventilador Respironics – Possibilidade de desligar durante o uso. Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Ventilador Respironics Nome técnico: Ventilador Pressão e Volume Número de registro ANVISA: 10216710199 Classe de risco: III Modelo afetado: V60 Números de série afetados: 100074200; 100074206; 100074207;100099138; 201003339; 201004389; 100085241; 100085243; 100085327; 100102145; 100102150; 100102152; 100102155; 100119491; 201013645; 201013649; 201013650; 201014018; 201014041; 201014042; 201014047; 100114031; 201008175; 201008180; 201008192; 201008218; 201008225; 201008226; 201008000; 201008121; 100120774; 100120864; 100080826; 100080830; 100080831; 100080834; 100080842; 100094147; 100098003; 100098463; 100098466; 100098469; 100104052; 100104062; 100104064; 100105064; 100105066; 100105227; 100105243; 100138585; 100138589; 100138564; 100138583; 100133633; 100133635; 100133638; 100133641; 100064511; 100118553; 100118676; 100118684; 100118531; 100118539; 100118541; 100118543; 100118560; 100118668; 100118671; 100118673 Problema: Com o tempo, vibrações de baixa freqüência podem fazer com que os pinos, de dentro dos conectores fêmea, no cabo de fita da placa de aquisição de dados, se tornem parcialmente deslocados, o que causa uma alta resistência momentânea que interfere com a transferência de dados. Isso pode fazer com que o ventilador falhe no auto-teste ou faça com que o CBIT detecte uma falha e conduza o ventilador a desligar com o alarme durante o uso ou durante o transporte intra-hospitalar. Se o V60 desligar para qualquer condição de ventilação Inop e estiver funcionando com energia da bateria, um alarme sonoro de alta prioridade continuará por pelo menos 2 minutos. Se o V60 estiver ligado à alimentação CA (alimentação de rede), o alarme continuará a soar até que um operador intervenha. Se o V60 estiver conectado a um sistema de alarme remoto, o sistema de alarme será ativado até que a ação seja tomada pelo operador. O dispositivo pode exibir um código de erro bOA, 1006, 1007 ou 1008 na tela A exibição de um destes códigos de erro indica que o ventilador teve falha de comunicação que pode ser causada pelo cabo. Ação: Ação de Campo Código FCO86600037desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa realizará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ 58.295.213/0001-78, Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Barueri – SP Fabricante: Respironics California, LLC. 2271 Cosmos Court, Carlsbad CA 92011 – EUA. Email: regulatorios@philips.com Recomendações: Se tiver verificado a data de fabrico e se o ventilador V60 estiver sujeito a esta correcção: 1 Continue usando o V60. A incidência de falha é baixa. 2. Para minimizar os riscos de lesões, utilize o V60 conforme recomendado no manual do operador: A. Atender prontamente a todos os alarmes apresentados pelo Ventilador V60; B. Utilizar um monitor externo oxigênio e definir os limiares de alarme adequadamente; C. Assegurar que os circuitos e máscaras estão corretamente identificados no manual do usuário; D. Sempre que possível, ligue o V60 a um sistema de chamada remota. 3. Se o V60 desligar, alarmes e exibir qualquer um dos códigos de erro: bOA, 1006, 1007, ou 1008, então (i) desligar o V60, (H) descontinuar o uso do V60, e (Hi) usar um ventilador alternativo. Ligue para o seu serviço ao cliente local e relate a falha. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2332 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/04/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/05/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2443 (Tecnovigilância) - Handle - Cateter Laparoscópico Gift - Ausência de realização do teste de análise Área: GGMON Número: 2443 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2443 (Tecnovigilância) - Handle - Cateter Laparoscópico Gift- Problema: ausência de realização do teste de análise Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter Laparoscópico Gift Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10330710075 Classe de risco: II Modelo afetado: K-J-MLC-503000. Números de série afetados: 5571684 Problema: A Cook Medical iniciou o recolhimento voluntário do Cateter Laparoscópico Gift, referência K-J-MLC-503000, lote 5571684, devido a identificação em seu sistema de qualidade de que os testes de análise do material, MEA e LAL, não foram realizados para o lote em questão. O fabricante não tem evidências de risco associado ao lote, porém devido ao fato do certificado de análise não estar em conformidade com a Garantia de Qualidade Cook Medical, iniciou-se o processo de recall. Ação: Ação de Campo Código Nº 264/RNC 064/RA 033 desencadeada sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Fará recolhimento Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda, CNPJ: 54.756.242/0001-39, Avenida Santa Luzia, nº 801. Jardim Sumaré. Ribeirão Preto – SP Fabricante: Cook Incorporated, 750 Daniels Way, P.O. Box 489. Bloomington, IN 47402-0489 U.S.A. Telefone: 800.457.4500 OU 812.339.2235. E-mail: costumerrelationsna@cookmedical.com Recomendações: Descontinue imediantamente o uso e segregue o material a ser devolvido. Remova todos os produtos afetados do seu estoque. Segregue este produto em um local seguro para devolução para a Handle. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: -Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA, através do acesso: http://portal.anvisa.gov.br/notivisa; -Handle: Notificações diretas a Handle através do e-mail handle@handle.com.br ou pelo telefone (16) 3456-1400. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2443 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2443 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2477 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS – Inclusão de informações na instruções de uso Área: GGMON Número: 2477 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2477 (Tecnovigilância) – Laboratórios B. Braun - Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS – Inclusão de informações na instruções de uso Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DS Nome técnico: Clipes de Titânio DS Aesculap e Pinças para Clip DSNúmero de registro ANVISA: 80136990853 Classe de risco: III Modelo afetado: FC230R, PL462SU, PL465SU, PL468SU, PL471SU, PL475SU, PL807R, PL808R, PL809R, PL817R, PL818R Números de série afetados: A ação de campo envolve todos os lotes de produto, visto que se trata de alteração no campo "Contraindicações", das Instruções de Uso. Problema: Como parte do processo de melhoria contínua de produto, a Aesculap AG, fabricante do(s) produto(s) acima mencionado(s), realizaram uma alteração no campo referente a "Contraindicações", incluindo a informação da contraindicação da utilização dos produtos mencionados para oclusão das A./V. renais, em caso de doação renal intervivos. Ação: Ação de Campo Código AC/01/2018desencadeada sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. , CNPJ: 31.673.254/0001-02, Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - Chácara Santo Antonio. São Gonçalo– RJ Fabricante: Aesculap AG, Postfach, 40, 78501, Tuttlingen. Alemanha. Telefone: 49 7461 95 31701. E-mail: vigilance_aag.de@aesculap.de Recomendações: Confirmação do recebimento da Notificação de Ação de Campo, e divulgação para os clientes finais, da informação disponibilizada. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2477 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2477 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/01/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2427 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Família de Diferenciais para Ident. de Microorg. - VITEK 2 - Identificação (GP TEST KIT VTK2) – Falha no teste de controle de qualidade Área: GGMON Número: 2427 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2427 (Tecnovigilância) – bioMperieux - Família de Diferenciais para Ident. de Microorg. - VITEK 2 - Identificação (GP TEST KIT VTK2) – Problema: falha no teste de controle de qualidade Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Família de Diferenciais para Ident. de Microorg. - VITEK 2 - Identificação (GP TEST KIT VTK2) Nome técnico: M. de Cultura e Dispos. Difer. Destinados à Identif. de Microorg. por Meio de Testes Bioquímicos Número de registro ANVISA: 10158120571 Classe de risco: II Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: 2420348103, 2420192403, 2420198203, 2420200103, 2420204103, 2420205103, 2420209203, 2420214403, 2420217203, 2420220203, 2420226403, 2420229203, 2420239203, 2420243203, 2420247403, 2420248203, 2420253203, 2420261403, 2420267103, 2420282403, 2420289403, 2420290103, 2420296403, 2420300203, 2420302103, 2420303103, 2420307103, 2420309403, 2420314203, 2420317203, 2420317403, 2420320103, 2420321103, 2420322103, 2420330113, 2420331403, 2420352403, 2420353403 Problema: A Avaliação de Riscos para a Saúde foi realizada por médicos e foi determinado que o impacto clínico era remoto para as populações de pacientes em risco e improvável para populações de pacientes normais. A análise do padrão de crescimento identificou que apenas 5 microrganismos representam um risco de reação positiva dSOR atípica e, portanto, uma identificação errada do microrganismo. Para 4 dos 5 microrganismos improvável que a identificação potencialmente errada tenha um impacto negativo significativo para os pacientes. Identificação errada do (1) microrganismo que potencialmente poderia ter um impacto negativo para o paciente, Streptococcus gallolyticus (subsp. Gallolyticus),é uma causa muito incomum de infecção. Cada um desses 5 microorganismos poderia ser enviado para AST (Teste de Susceptibilidade a Antibióticos) e interpretado usando pontos de interrupção disponíveis para o respectivo grupo:1) Streptococcus spp. Grupo Viridans;2) Enterococcus spp.;e 3) Staphylococcus spp. Portanto,uma identificação incorreta não deve ter qualquer impacto negativo na interpretação dos resultados AST (Teste de Susceptibilidade a Antibióticos).Com base na Avaliação de Risco para a Saúde, este problema representa um risco geral Menor. Ação: Ação de Campo Código FSCA 3666 desencadeada sob responsabilidade da empresa bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda. Orientação dos clientes quanto às ações definidas. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: bioMperieux Brasil Ind e Com de Prod Laboratoriais Ltda, CNPJ: 33.040.635/0001-71, Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Rio de Janeiro - RJ Fabricante: Biomérieux Inc, 595 Anglum Road Hazelwood, Missouri USA 63042 – Telefone: 33 4 78 87 76 67. E-mail: jeff.scanlan@biomerieux.com Recomendações: Identificar os clientes do VITEK® 2 quanto ao recebimento de qualquer (s) lote (s) do cartão Vitek 2 GP ID, referenciado no FSCA 3666 e enviar para os mesmos o Aviso de Correção de Produto Urgente para garantir a conscientização sobre o problema identificado e instruir em relação às ações definidas. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2427 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2427 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2420 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba De Infusão Implantável Synchromed II – Risco de parada do motor do equipamento Área: GGMON Número: 2420 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2420 (Tecnovigilância) - Medtronic - Bomba De Infusão Implantável Synchromed II – Risco de parada do motor do equipamento Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Bomba De Infusão Implantável Synchromed II Nome Técnico: Bomba de Infusão Número de registro ANVISA: 10339190229 Classe de risco: IV Modelo afetado: 8637-20 E 8637-40 Números de série afetados: Ver lista de Lotes Afetados Problema: A finalidade desta carta é informar que a Medtronic recebeu aprovação para implementar uma alteração de design na bomba de infusão de medicamento implantável SynchroMed® II, que reduz a probabilidade de parada do motor, o que pode causar a perda da terapia. Para bombas fabricadas antes desta alteração no design, uma análise de nossos dados pós-comercialização estima que a capacidade de sobrevivência da bomba específica para a parada não-recuperável do motor em 6 anos pós-implante seja de 97,3% para bombas expostas a medicamentos dentro da indicação do rótulo e 91,1%2 para bombas expostas a medicamentos fora da indicação do rótulo. O fator de contribuição mais comum para a parada do motor é o desgaste de eixo, e essa condição é observada em 59% das bombas SynchroMed II devolvidas e analisadas para parada do motor. Testes de engenharia estimam que esta nova alteração no design abrange mais de 99% do desgaste do eixo, e irá reduzir a ocorrência de parada do motor. Ação: Ação de Campo Código FA794 Phase I desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Fará Comunicação aos Clientes da alteração de design. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda, CNPJ: 01.772.798/0001-52, Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010. São Paulo - SP Fabricante: Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos Recomendações: Não há recomendações adicionais. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2420 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2420 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/11/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2395 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha na geração de imagem Área: GGMON Número: 2395 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2395 (Tecnovigilância) - Philips - Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada – Falha na geração de imagem Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema de Raio-X para Tomografia Computadorizada Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10216710191 Classe de risco: III Modelo afetado: Brilliance iCT SP; Números de série afetados: 200210 Problema: Após concluir o procedimento de scan durante o rastreamento do Bolus em um Brilliance iCT com versão do software 4.1.6, nenhuma imagem foi gerada. Isso resulta em uma indisponibilidade dos dados brutos para a Ação: Ação de Campo FCO72800678 Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda., CNPJ 58.295.213/0001-78, Endereço: Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré, Município: Barueri, SP e Telefone 11 975763608/11 21250023. Fabricante: Philips Medical Systems (Cleveland), Inc. - Estados Unidos da América - 595 Miner Road, Cleveland, OH 44143 EUA. Recomendações: Confirme a versão do seu software. Para identificar a versão do software do seu produto: - Clique no botão “Help” [Ajuda] - Selecione “About” [Sobre] para verificar a versão do software Os produtos afetados exibirão a seguinte versão do software: - 4.1.6 Além desta confirmação de software, nenhuma ação é necessário por parte dos usuários e pacientes. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2395 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2395 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/092017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Área: GGMON Número: 2725 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2725 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - SPECT Symbia - Incorreção na etiqueta de conexão elétrica de ECG Externo na mesa do paciente e no Manual de Instruções. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: SPECT Symbia Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens Número de registro ANVISA: 10345162043 Classe de Risco: III Modelo afetado: Symbia Evo Números de série afetados: 1315; 1185; 1201; 1271; 1094; 1203; 1255; 1252; 1307; 1197; 1135; 1198; 1227; 1141; 1241; 1223; 1104; 1320; 1175; 1263; 1171 Problema: A empresa detentora do registro informou que identificou que a etiqueta da conexão elétrica de ECG Externo está incorreta na mesa do paciente e nas instruções de uso. Informou que o limite de corrente de saída é de 0,55 A, enquanto que no rótulo está como 1,0 A. A empresa afirmou que o sistema possui disjuntor interno que desativa a tomada em caso de sobrecarga de corrente. Caso ocorra sobrecarga durante a aquisição, o exame será interrompido e deve ser reiniciado. Ação: Ação de Campo Código MI009/18/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Carta ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-1649. E-mail: jaqueline.santos@siemens-healthineers.com Fabricante do produto: Siemens Medical Solutions USA, Inc. Molecular Imaging - 2501 N. Barrington Road, Hoffman Estates, Illinois 60192-2061 - Estados Unidos Recomendações: A empresa detentora do registro informou que se deve utilizar conexões elétricas externas de ECG que exijam uma corrente de 0,55 A ou inferior, e conectar apenas 1 dispositivo de ECG ao sistema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2725 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/11/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2394 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 – Possibilidade de curto circuito e choque Área: GGMON Número: 2394 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2394 (Tecnovigilância) - Medtronic - Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 – Possibilidade de curto circuito e choque Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2 Nome técnico: Aparelho Movel Para Raio X Número de registro ANVISA: 10339190638 Classe de risco: III Modelo afetado: BI-700-02000 Números de série afetados: C1389 C1320 Problema: Durante a manutenção de determinados componentes internos do O-arm O2, é possível que o conector do cabo de alta potência possa entrar em contato com o metal ao redor (interruptor de alavanca ou canto da bandeja de bateria) durante o processo de desconexão/reconexão. Caso isso ocorra, pode resultar em um curto-circuito e choque ao técnico de atendimento em campo. A Medtronic teve ciência desse problema por meio de uma queixa relatada por um técnico de atendimento em campo. Ação: Ação de Campo FA783 Phase II Código desencadeada sob responsabilidade da empresa Medtronic comercial ltda. Fará comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA., CNPJ 017727980001-52, Endereço: Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010, Município: São Paulo, SP e Telefone 11 2182-9200. Fabricante: Medtronic Navigation INC - Estados Unidos da América - 300 Foster Street, Littleton, MA 01460 Recomendações: Não há recomendações para os usuários visto que o uso clínico não causará esse problema. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2394 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2394 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 04/102017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2387 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais EfficiaXper – Desligamento do monitor de sinais ao uso de bisturi elétrico Área: GGMON Número: 2387 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2387 (Tecnovigilância) - Philips - Monitor de Sinais Vitais EfficiaXper – Desligamento do monitor de sinais ao uso de bisturi elétrico Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Monitor de Sinais Vitais Efficia Nome técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 10216710305 Classe de risco: III Modelo afetado: CM120, CM150 Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: O problema relatado ocorre no Rack Efficia (REF 863331). O Rack Efficia é utilizado com o Monitor de Sinais Vitais Efficia, modelos CM120 e CM150, para conexão de módulos de medida Dixtal. Possível desconexão momentânea do Rack Efficia quando utilizado juntamente com o bisturi elétrico em centro cirúrgico. A desconexão ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, que pode afetar o Rack, interrompendo de forma momentânea a comunicação entre o Monitor de Sinais Vitais Efficia e o Rack Efficia, ocasionando a perda de monitoramento de parâmetros conectados ao Rack durante o período da interferência. No caso do módulos de IBP e EtCO2 é necessário a re-execução de zeramento. O comportamento da falha é intermitente e depende da proximidade entre os cabos do bisturi e os demais cabos conectados ao Rack. Até o momento, não há relatos de eventos adversos relacionados a esse problema. Ação: Ação de Campo Código DEDF1705 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para suporte: 0800-701-7789. Fabricante: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc. Endereço: No.2 North Keji No. 3 Road, Nanshan District - República Popular. E-mail: regulatorios@philips.com Recomendações: Como a desconexão do Rack ocorre devido à interferência eletromagnética causada pelo bisturi elétrico, predominantemente utilizado em procedimentos cirúrgicos, a recomendação é que o uso do Rack seja supervisionado em Centros Cirúrgicos, até que a ação corretiva seja executada eliminando o problema. Os Racks instalados em outras unidades, onde o uso do bisturi elétrico não é comum, também devem ser mantidos em uso sob supervisão e caso ocorra o problema descrito, deve-se proceder com a re-execução de zeramento para os módulos de IBP e EtCO2. Os clientes que possuem Racks alvos da Ação de Campo receberão uma carta informativa orientando entrar em contato com a rede autorizada Philips para a manutenção corretiva. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Lista de lotes afetados Carta ao Cliente - Alerta 2387 Referências: Alerta Sistec 2387 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2454 (Tecnovigilância) - Boston - Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI - Falha no sinal do sensor de ventilação mínima Área: GGMON Número: 2454 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2454 (Tecnovigilância) - Boston - Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI – Problema: falha no sinal do sensor de ventilação mínima Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI Nome técnico: Desfibrilador Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca Número de registro ANVISA: 10341350823 Classe de risco: IV Modelo afetado: U125; U128; U228; U225; U226. Números de série afetados: Ver lista anexa Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária sobre informações de programação importantes para evitar um comportamento de estimulação de ritmo biventricular (BiV) assíncrono não pretendido ao rastrear ritmos intrínsecos atriais elevados em determinados marca-passos (CRT-Ps) e desfibriladores (CRT-Ds) de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT). A detecção repetida deste comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido pode resultar no dispositivo implantado reverter a uma situação permanente de Modo de Segurança (Safety Core™), exigindo assim uma substituição precoce. O comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido só pode ocorrer onde uma combinação infrequente de parâmetros estiver programada, especificamente: • Compensação Ventricular Esquerda (LV) programada para um valor positivo que excede Blanking Atrial pós-evento ventricular (Blank-A após Ritmo-V); e • Preferência de Rastreamento = LIGADO (nominal). Dispositivos não programados desta forma não são afetados. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para evitar a programação de uma combinação suscetível de parâmetros, as recomendações de programação anexas eliminam os riscos associados com a substituição precoce de dispositivo devido a este comportamento do dispositivo. Dispositivos CRT mais comumente programados para estimulação de ritmo BiV simultâneo (Compensação LV = zero) ou BiV sequencial onde LV precede RV (valor de Compensação de LV negativo) não são sujeitos aos riscos descritos nesta carta. 1. Revisar os registros de programação de pacientes implantados com os dispositivos CRT incluídos no Apêndice B da Carta. 2. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para Zero ou um valor Negativo, o dispositivo não corre risco deste comportamento. 3. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para um valor Positivo, determinar se as seguintes condições são cumpridas: A. O valor de Compensação LV positivo excede oBlanking Atrial pós-evento ventricular, onde o blanking "Smart" é equivalente a uma valor de 37.5 ms; e B. Preferência de Rastreamento programada para LIGADO 4. Para pacientes cujo dispositivo possui um valor de Compensação LV excedendo o valor de Blanking Atrial pós-evento ventriculare a Preferência de Rastreamento está programada para LIGADO, agendar uma revisão clínica para reprogramar o dispositivo CRT como segue, de acordo com as necessidades médicas individuais do paciente: A. Programar o dispositivo CRT de forma que o Blanking Atrial pós-evento ventricularseja maior que o valor de Compensação LV positivo; ou B. Desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para um valor de "DESLIGADO". 5. Dispositivos com um Blanking Atrial pós-evento ventricularexcedendo o valor de Compensação LV positivo não são afetados e não correm risco deste comportamento. 6. Pacientes cujo dispositivo possui a Preferência de Rastreamento programada DESLIGADO não são afetados e não correm risco deste comportamento. Caso uma Compensação LV positiva seja desejada para um dispositivo CRT recém implantado da Boston Scientific, considerar as necessidades médicas individuais do paciente e programar o Blanking Atrial pós-evento ventricularmaior que o valor de Compensação LV positivo, ou desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para "DESLIGADO". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2454 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2454 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2451 (Tecnovigilância) - Boston - Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI - Falha na estimulação de ritmo biventricular Área: GGMON Número: 2451 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2451 (Tecnovigilância) - Boston - Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI – Problema: falha na estimulação de ritmo biventricular Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Desfibrilador para Terapia de Ressincronização Cardíaca MRI Nome técnico: Desfibrilador Implantável para Terapia de Ressincronização Cardíaca Número de registro ANVISA: 10341350864 Classe de risco: IV Modelo afetado: G158. Números de série afetados: Ver lista anexa com os lotes afetados Problema: A Boston Scientific iniciou uma notificação voluntária sobre informações de programação importantes para evitar um comportamento de estimulação de ritmo biventricular (BiV) assíncrono não pretendido ao rastrear ritmos intrínsecos atriais elevados em determinados marca-passos (CRT-Ps) e desfibriladores (CRT-Ds) de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT). A detecção repetida deste comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido pode resultar no dispositivo implantado reverter a uma situação permanente de Modo de Segurança (Safety Core™), exigindo assim uma substituição precoce. O comportamento de estimulação de ritmo BiV assíncrono não pretendido só pode ocorrer onde uma combinação infrequente de parâmetros estiver programada, especificamente: • Compensação Ventricular Esquerda (LV) programada para um valor positivo que excede Blanking Atrial pós-evento ventricular(Blank-A após Ritmo-V); e • Preferência de Rastreamento = LIGADO (nominal). Dispositivos não programados desta forma não são afetados. Lamentamos qualquer inconveniência que esta ação possa causar, e apreciamos sua compreensão uma vez que adotamos ações para garantir a segurança do paciente e a satisfação do cliente. Estamos comprometidos a continuar oferecendo produtos que atendam os mais altos padrões de qualidade que você espera da Boston Scientific. Ação: Ação de Campo Código 2017-011 desencadeada sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Fará correção em campo Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda, CNPJ: 01.513.946/0001-14, Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida. São Paulo – SP Fabricante: Boston Scientific Limited, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irlanda. Estados Unidos. Telefone: (11) 4380-8748. E-mail: regulatorio@bsci.com Recomendações: A Boston Scientific está ativamente desenvolvendo uma atualização de software projetada para evitar a programação de uma combinação suscetível de parâmetros, as recomendações de programação anexas eliminam os riscos associados com a substituição precoce de dispositivo devido a este comportamento do dispositivo. Dispositivos CRT mais comumente programados para estimulação de ritmo BiV simultâneo (Compensação LV = zero) ou BiV sequencial onde LV precede RV (valor de Compensação de LV negativo) não são sujeitos aos riscos descritos nesta carta. 1. Revisar os registros de programação de pacientes implantados com os dispositivos CRT incluídos no Apêndice B da Carta. 2. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para Zero ou um valor Negativo, o dispositivo não corre risco deste comportamento. 3. Caso o parâmetro de Compensação LV esteja programado para um valor Positivo, determinar se as seguintes condições são cumpridas: A. O valor de Compensação LV positivo excede oBlanking Atrial pós-evento ventricular, onde o blanking "Smart" é equivalente a uma valor de 37.5 ms; e B. Preferência de Rastreamento programada para LIGADO 4. Para pacientes cujo dispositivo possui um valor de Compensação LV excedendo o valor de Blanking Atrial pós-evento ventriculare a Preferência de Rastreamento está programada para LIGADO, agendar uma revisão clínica para reprogramar o dispositivo CRT como segue, de acordo com as necessidades médicas individuais do paciente: A. Programar o dispositivo CRT de forma que o Blanking Atrial pós-evento ventricularseja maior que o valor de Compensação LV positivo; ou B. Desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para um valor de "DESLIGADO". 5. Dispositivos com um Blanking Atrial pós-evento ventricularexcedendo o valor de Compensação LV positivo não são afetados e não correm risco deste comportamento. 6. Pacientes cujo dispositivo possui a Preferência de Rastreamento programada DESLIGADO não são afetados e não correm risco deste comportamento. Caso uma Compensação LV positiva seja desejada para um dispositivo CRT recém implantado da Boston Scientific, considerar as necessidades médicas individuais do paciente e programar o Blanking Atrial pós-evento ventricularmaior que o valor de Compensação LV positivo, ou desabilitar a Preferência de Rastreamento programando-a para "DESLIGADO". Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2451 Lista de lotes afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2451 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/12/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/12/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2401 (Tecnovigilância) - Bioline - Cateter de Hemodialise - Eagle Flow – Dificuldade no procedimento de passagem do fio guia através do cateter Área: GGMON Número: 2401 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2401 (Tecnovigilância) - Bioline - Cateter de Hemodialise - Eagle Flow – Dificuldade no procedimento de passagem do fio guia através do cateter Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Cateter de Hemodialise - Eagle Flow Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 80120820020 Classe de risco: IV Modelo afetado: HMP-3-20-SSK Números de série afetados: 1612031; 1612018 Problema: A Health Line International Corporation, fabricante do dispositivo objeto desta ação, tomou conhecimento de um potencial problema em menor porcentagem de que, o material dos lotes mencionados, apresentam dificuldade no procedimento de passagem do fio-guia através do cateter. Após a investigação preliminar, determinou-se que, o fio guia encontra resistência e a sua passagem é bloqueada na localização do hub do cateter, como consequência de uma deformação elíptica na seção transversal do lúmen, que normalmente é circular. Ação: Ação de Campo Código 101817 desencadeada sob responsabilidade da empresa Bioline Comercial Ltda. Fará Recolhimento. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Bioline Comercial Ltda., CNPJ: 04.762.934/0001-11, Rua José Getúlio, 579 - ANDAR 11-13-14 - Aclimação - CEP 01509-001. São Paulo-SP Fabricante: Health Line International Corporation – 5675 West 300 South, Salt Lake City, Utah 84104, USA. E-mail: customerservice@hlic.net. Telefone: 1-877-847-4542 Recomendações: Se o usuário final (médico) perceber uma resistência incomum durante o procedimento de inserção do fio-guia através do cateter, não force a inserção, interrompa o procedimento imediatamente, interrompa o uso do dispositivo. Se o paciente já tiver com um destes dispositivos implantados, nenhuma ação é necessária pois estes não foram afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente - Alerta 2401 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2401 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 18/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2403 (Tecnovigilância) - Siemens - BC Reagente de Trombina – Erro nos resultaos no tempo de trombina (TT) Área: GGMON Número: 2303 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2403 (Tecnovigilância) - Siemens - BC Reagente de Trombina – Erro nos resultaos no tempo de trombina (TT) Identificação do produto ou caso: Nome comercial: BC Reagente de Trombina Nome técnico: Tempo de Trombina (TT) Número de registro ANVISA: 10345161613 Classe de risco: II Modelo afetado: Reagente: 10 x 5 mL (liofilizado) / Solução tampão: 1 x 50 mL Números de série afetados: 46751, 47184 Problema: A Siemens Healthcare Diagnostics confirmou que o kit de reagentes de BC Thrombin lote 46751 e 47184 produzem resultados prolongados de tempo de trombina (TT) para amostras normais e podem se apresentar acima do limite superior de corte para normal conforme indicado na Instrução para uso. Ação: Ação de Campo Código PH 17-018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Fará notificação ao cliente. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A., CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º andar – Pirituba – São Paulo Fabricante: Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH., Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041 Marburg. Alemanha. Recomendações: Comparar com valor anterior não é recomendado, pois os parâmetros hemostáticos variam ao longo do tempo e os resultados no ponto de tempo da medição passada pode não refletir o status atual do paciente. Cada laboratório deve estabelecer seus próprios intervalos de referência ou verificá-los sempre que uma ou mais das variáveis acima mencionadas forem alteradas. Os lotes afetados reagem mais sensivelmente, apresentando resultados de TT 20% mais prolongados. Isto levará a um aumento da taxa de resultados acima do intervalo de referência se não ajustado. Portanto, recomenda-se um ajuste das gamas de referência específicas do laboratório ao mudar para um novo lote de reagente, de acordo com a Folha de Aplicação para o Tempo de Trombina com BC Thrombin, caso este seja utilizado como um teste de rastreio para inibição da trombina. Se os lotes afetados do kit de BC Thrombin são utilizados para controlar a terapia fibrinolítica e / ou os níveis de inibidores de heparina e trombina, os intervalos ou as faixas terapêuticas devem ser ajustadas em conformidade. A Siemens informa que TT exibe uma relação dose-resposta não linear, mas hiperbólica. Se o usuário necessitar de supore para essas aplicações especiais, deve entrar em contato com o suporte técnico. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente - Alerta 2403 Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2303 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 09/10/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/11/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2374 (Tecnovigilância) – Elekta Medical - Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia– Tamanho incorreto nos planos Oncentra Brachy Área: GGMON Número: 2374 Ano: 2017 Resumo: Alerta 2374 (Tecnovigilância) – Elekta Medical - Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia– Tamanho incorreto nos planos Oncentra Brachy Identificação do produto ou caso: Nome comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia Nome técnico: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia Número de registro ANVISA: 80569320017 Classe de risco: III Modelo afetado: Oncentra Brachy Números de série afetados: Oncentra Brachy 4.5, 4.5.1, 4.5.2 Problema: Pode ocorrer, nos planos Oncentra Brachy, o tamanho incorreto da etapa de origem com o uso de modelos de aplicadores Ring ou Venezia com microSelectron. Se um dos aplicadores abaixo for usado para criar um plano Oncentra Brachy, enquanto o tamanho do passo padrão do afterloader for 5.0 (ou 10.0), o tamanho do passo no anel ou ovoides em forma de lunar estará incorreto. • Conjuntos de aplicadores de anel • Conjuntos de anel CT / MR aplicador • Interstitial CT / MR Rings • Vinil de Viena / MR • Advanced Gynecological Applicator - Venezia ™ com ovoides em forma de Lunar Eles serão mostrados como 2,5 mm, enquanto o pós-carregador irá entregar em 5,0 (ou 10,0) mm se o erro não for detectado durante a aprovação do plano. Ação: Ação de Campo Código FCA-NU-0004 desencadeada sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda. Correção em campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde) Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda., CNPJ: 09.528.196/0001-66, Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vila da Saúde - CEP: 04144-000. São Paulo – SP Fabricante: Nucletron B.V., Waardgelder 1 – Holanda. E-mail: Elekta_Global_PMS@Elekta.com Recomendações: Até que uma versão melhorada de Oncentra Brachy esteja disponível, é altamente recomendável usar somente um incremento da fonte padrão de 2,5 mm para os afterloaderes do microSelectron no RDStore. Se o RDStore precisar de um incremento da fonte maior do que o padrão, uma forma de contornar o problema seria selecionar o mesmo afterloader da caixa de diálogo Prescription (Prescrição) no módulo de planejamento do Oncentra Brachy. O incremento da fonte assume então o valor correto de 2,5 mm. Recomenda-se fortemente a realização dos procedimentos adequados de Garantia de Qualidade para todos os planos de tratamento antes da aplicação da primeira fração ao paciente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2374 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/09/2017 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
|