Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3527 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Problema de varredura - Atualização do software. Área: GGMON Número: 3527 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3527 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Equipamento de Tomografia Computadorizada - Problema de varredura - Atualização do software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Sistema de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: Revolution CT, Revolution CT ES (80071260343) - CT443038CN5; REVVX1600015CN; REVVX1800066CN; REVVX1800104CN; CT441683CN0 e REVX2000010CN. Problema: A GE Healthcare reportou um possível problema nos sistemas Revolution CT e Revolution CT ES ao adicionar um ou mais grupos de varredura pretendidos. Consequentemente, cada grupo de varredura adicional com caracteres não alfanuméricos que o usuário tentar adicionar será incluído na aquisição, mas não será visível para o usuário como tendo sido incluído na varredura. Isso pode resultar na exposição do paciente a radiação de raios-X não intencional. Ação: Ação de Campo Código FMI 25497 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems LLC - 3000 North Grandview Blvd. Waukesha, Wisconsin 53188 - Estados Unidos. Recomendações: Segundo informado pelo detentor do registro, a utilização do produto sob risco pode causar danos, já que está excedendo os princípios ALARA com menor tempo e dose adicional. Qualquer quantidade de radiação poderia teoricamente ser perigosa para as células do tecido, mas o dano mais provável nesta situação é o dano celular reversível de uma dose baixa adicional desnecessária de radiação para um paciente. A empresa inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Os clientes foram orientados a continuar usando seu sistema. Todavia, durante seu uso, evitar acrescentar grupos adicionais de varredura e garantir que os nomes dos grupos contenham apenas letras, números (0-9) ou espaço. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3527 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3527 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3914 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada (10345162307); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Now (10345162128); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Up (10345162127); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom X.cite (10345162393). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127; 10345162393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom go.Now; Somatom go.Up; Somatom X.cite. Números de série afetados: Vide anexo. Problema: Alguns problemas técnicos foram identificados na versão de software syngo CT VA30A SP4, e esses problemas podem resultar em interrupções no fluxo de trabalho de digitalização, notificações inesperadas de usuários e artefatos de imagem. Erros de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionais. Problemas técnicos encontrados no software atual podem levar aos seguintes problemas potenciais ao paciente: - Possível repetição de exame devido a degradação da qualidade da imagem. Nenhum diagnóstico errado foi relatado à Siemens em relação a esta questão até hoje; - Emissão de radiação adicional e reaplicação de contraste devido à repetida intervenção causada por posição imprecisa; - Atraso no diagnóstico ou interrupção de exame e repetição do exame do paciente. A carta de código CT078/21/S foi disponibilizada pelo fabricante e encaminhada aos clientes. Porém, foi substituída pela carta de código CT010/22/S, para atualização do código da correção em campo relacionada. Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2022. Ação: Ação de Campo Código CT010/22/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH – Alemanha - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. - China, República Popular - Siemens Healthcare Diagnosticos Ltda – Brasil. Recomendações: O fabricante recomenda que os usuários realizem a instalação da atualização de software fornecida o mais rapidamente possível, para mitigar os riscos relacionados ao problema identificado. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3914 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente V1 Carta ao Cliente V2 Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3914 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Área: GGMON Número: 3366 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3366 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens (10345162002), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion (10345161972), Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Sensation Marca Siemens (10234230145). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345162002, 10345161972, 10234230145. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: SOMATOM Emotion (2003); SOMATOM Sensation; SOMATOM Emotion (2007); SOMATOM Spirit. Números de série afetados: Em anexo. Problema: A empresa identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D para aquisições de cabeça com base nos topogramas p.a. (posterior-anterior) ou a.p. Dependendo da forma geométrica do osso do crânio, pode acontecer em casos que a distribuição de dose calculada não seja apropriada e isso pode levar à exposição desnecessária à radiação. Ação: Ação de Campo Código CT058/17/S & CT077/17/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Notificação aos clientes. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH; Siemens Shanghai Medical Equipment LTD. - Henkestrasse., 127 91052-Erlangen (Alemanha); 278 Zhou Zhu Road, Shangai 201318 (China) - Alemanha; China. Recomendações: A empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça. Levando em consideração que o topograma p.a. ou a.p., segundo a empresa, é o preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições Carotid Angio e RT_ Head Neck Shoulder, ela recomenda fortemente que se desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3366 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Lotes Afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3366 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/10/2018. - Data da entrada da notificação para a Anvisa (Sistema Solicita): 09/10/2019. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Área: GGMON Número: 3454 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3454 (Tecnovigilância) - Siemens Healthcare - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Problema técnico durante o fluxo de trabalho com vários sistemas que executam o syngo CT VB20A_SP3. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Definition Edge (10345161989), Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Drive (10345162067), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Edge Plus (10345162342), Somatom Definition AS (10345161981), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Force (10345161974). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 10345161989, 10345161998, 10345162067, 10345162083, 10345162342. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom Definition Flash (10345161998), Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Confidence (10345162083), Somatom Edge Plus (10345162342). Números de série afetados: 100233, 100118, 105037, 100119, 75938, 105067, 75912, 155303. Problema: A empresa informou que ao realizar um procedimento de intervenção usando um modo i-Sequence ou i-Fluoro sob as condições específicas, as imagens de RTD (Real Time Display - Exibição em tempo real) potencialmente não serão exibidas durante aquisições i-Sequence ou i-Fluoro subsequentes ou qualquer outro exame subsequente, independentemente do modo de aquisição (por exemplo: aquisição de volume). Isso pode ocorrer imediatamente ou em um momento posterior. A seguinte sequência de operações desencadeará o problema descrito abaixo: • Um modo i-Sequence ou i-Fluoro foi carregado e usado pelo menos uma vez. • O usuário percorre, interativamente, mais de 50 imagens dentro do mesmo protocolo de aquisição. Ação: Ação de Campo Código CT086/20/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-2132. E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com. Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha. Recomendações: A empresa recomenda que se ao realizar exames de intervenção usando o modo i-Sequence ou i-Fluoro, não percorra mais de 50 imagens entre duas aquisições. Se um exame de intervenção já tiver sido realizado e a exibição correta das imagens de RTD estiver prejudicada, reinicie o aplicativo através do caminho System ¿End ¿Restart Application (Sistema > Encerrar > Reiniciar aplicativo). Após uma reinicialização bem-sucedida, as condições operacionais padrão são restauradas. Este problema será resolvido com uma versão de software aprimorada, syngo CTVB20A_SP4. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3454 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3454 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 19/01/2021. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/02/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Área: GGMON Número: 3909 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3909 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Equipamento de Tomografia Computadorizado. - Risco de queda da mesa durante manutenção - Atualização do manual de manutenção. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Brightspeed Select (80071260096); Equipamento de Tomografia Computadorizada Brivo CT (80071260123); Equipamento de Tomografia Computarizada Brivo CT385 (80071260233); Equipamento de Tomografia Computadorizado - Linha CT 500 (80071260307), Sistema de Tomografia Computadorizada Optima CT (80071260299); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260386); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260119); Sistema de Tomografia Computadorizada (80071260413); Sistema de Tomografia Computadorizada por Raio X (80071260347); Equipamento de Tomografia Computadorizada (80071260129); Discovery PET/CT (80071260295); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (80071260344). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT). Número de registro ANVISA: 80071260096; 80071260123; 80071260233; 80071260307; 80071260299; 80071260386; 80071260119; 80071260413; 80071260347; 80071260129; 80071260295; 80071260344. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Números de série afetados: BrightSpeed (80071260096); Brivo CT 315, CT 325 (80071260123); Brivo CT 385 (80071260233); Optima CT 520 (80071260307), Optima CT 540 (80071260299); Revolution ACT (80071260386); Revolution EVO (80071260119); Revolution Maxima (80071260413); Revolution Discovery CT (80071260347); Discovery RT (80071260129); Discovery MI, Discovery MI Digital Ready (80071260295); Discovery IQ (80071260344). Consultar Carta ao cliente - Anexo A Tabelas 1 e 2. Problema: A empresa reportou um problema relacionado com os produtos que pode resultar na queda da mesa durante uma intervenção de manutenção específica se forem retirados os parafusos errados pela equipe de assistência técnica sem os suportes apropriados da mesa instalados. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. A mesa funciona normalmente durante a operação clínica, não causando nenhum risco ao paciente. Este problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas na mesa. Esta situação pode causar lesões no pessoal de assistência técnica. Não existe qualquer defeito na própria mesa. Este problema está relacionado com as orientações pouco claras que constam do manual de manutenção para um procedimento de manutenção específico. Data de identificação do problema pela empresa: 04/03/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 22998 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Hangwei Medical Systems CO, LTD. - West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China. Recomendações: A empresa fornecerá gratuitamente um manual de manutenção atualizado com instruções específicas sobre a manutenção segura das mesas de CT, PET e NM afetadas a todos os clientes. As atualizações do manual de manutenção estão planejadas para serem emitidas até ao fim de junho de 2022. Em caso de dúvidas relativas a esta notificação, contate a assistência técnica da GE Healthcare Pode continuar a utilizar o sistema. O sistema e a mesa funcionarão conforme pretendido durante o uso clínico. Para evitar este risco à segurança durante a manutenção, contate a assistência técnica da GE Healthcare através do número indicado abaixo antes de qualquer intervenção de manutenção na mesa para que a GE Healthcare possa fornecer-lhe orientações. Contato pelo número 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou o seu representante local de assistência. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3909 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3909 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
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