Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Área: GGMON Número: 3577 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3577 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Ventilador pulmonar - Superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Ventilador Pulmonar. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão. Número de registro ANVISA: 80071260423; 80071260422. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Siaretron 4000 e Falco 202 EVO. Números de série afetados: Ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 Evo com software 1.8.13. Problema: Segundo reportado pela empresa, foi identificado possíveis problemas de superaquecimento da turbina, acúmulo de PEEP acima do valor definido e imprecisão da medição de pressão de platô em RR alto nos ventiladores Siaretron 4000 e Falco 202 EVO Turbine com a versão do software 1.8.13. O uso do dispositivo no modo adulto (com paciente adulto selecionado) em um RR alto de 40 BPM e volumes correntes maiores que 350mL pode causar superaquecimento e gerar um alarme de “Superaquecimento da turbina” após 20 minutos de uso. Esta condição pode fazer com que o ventilador entre no modo “Espera”, resultando na interrupção da ventilação. Um acúmulo de PEEP superior ao valor definido pode ocorrer em certas situações quando o tempo de expiração é muito curto para que a fase de expiração seja concluída. Isso pode ocorrer especificamente quando do uso do dispositivo nas seguintes configurações: frequência respiratória superior a 40 respirações por minuto; configuração do volume tidal superior a 350 mL, e quando usar PEEP abaixo de 10 cmH2O do valor de PEEP definido. A exibição imprecisa da medição da pressão de platô (platô) pode ocorrer em certas condições. Em RR alto, o ventilador não tem tempo suficiente para medir a pressão de platô de pelo menos 0,5 segundos. Nenhuma lesão foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34118 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Siare Engeneering International Group S.R.L. - Via Giulio Pastori, 18 - Crespellano Valsamoggia Italia - Itália. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados das ações de mitigação. A empresa corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da empresa entrará em contato com o cliente para agendar a correção. A empresa fabricante fornecerá uma atualização de software e do manual do usuário atualizado aos clientes afetados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3577 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3577 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2836 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Aisys, Aparelho de Anestesia Aisys – Possibilidade de que a concentração do agente diminua rapidamente, que pode resultar no reestabelecimento da consciência. Área: GGMON Número: 2836 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2836 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil – Sistema de Anestesia Aisys, Aparelho de Anestesia Aisys – Possibilidade de que a concentração do agente diminua rapidamente, que pode resultar no reestabelecimento da consciência. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Aisys (80071260326); Aparelho de Anestesia Aisys (80071260272) Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 80071260326; 80071260272 Classe de Risco: III Modelo afetado: Aisys CS2 Números de série afetados: 5478265-1; 5478265-2; 5478265-3; 5478265-4; APWX00361; APWX00362; APWX00554; APWX00555; APWX00556; APWX00557; APWX00558; APWX01600. Todos os dispositivos de anestesia Aisys (Número de Registro ANVISA: 80071260272) atualizados (ou seja, dispositivos Aisys atualizados para a versão de software11SP01 ou 11SP02) e dispositivos de anestesia Aisys CS2 (Número de registro ANVISA: 80071260326) com versão de software 11SP01 ou 11SP02 (GTIN: 840682102292) e opção Controle de Et. Problema: A empresa detentora dos registros informou que os dispositivos de anestesia Aisys CS2 com software versão 11 e dispositivos de anestesia Aisys atualizados para o software versão 11 podem, em raras ocasiões envolver um fluxo de trabalho não típico, falhar na entrega da concentração de agente no End Tidal Control (Controle de Maré Final) (Controle de Et) se o controle de Et for automaticamente encerrado enquanto um procedimento de Pausar Fluxo de Gás estiver em andamento. Após a saída automática nesta situação, se o médico reentrar no Controle de Et, a entrega do agente não funcionará. O modo de entrega do Controle de Gás Fresco não é afetado. Se essa situação ocorrer, o dispositivo de anestesia não notificará imediatamente o usuário sobre o erro e a entrega do agente permanecerá desativada enquanto estiver no controle de Et, apesar da configuração do agente mostrar um valor não desativado. O fluxo de gás fresco muda para 10 L/min durante essa condição, que purga o agente do sistema respiratório, causando entrega insuficiente do agente. A concentração do gás anestésico pode se tornar insuficiente, possivelmente levando à consciência. Ação: Ação de Campo Código FMI 34098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia.brasil@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda Inc. - Endereço: 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - USA. Recomendações: A empresa detentora dos registros informou que os clientes podem continuar utilizando os dispositivos de anestesia. Afirmou que, se o problema descrito nesse Alerta ocorrer, os clientes devem utilizar um dos seguintes métodos para resolvê-lo: Opção 1: Sair do Controle de Et do modo Controle de Gás Fresco, para permitir o controle manual do fluxo de gás fresco e a concentração do agente anestésico. Opção 2: Voltar a introduzir o Controle de Et e iniciar e parar o procedimento Pausar Fluxo de Gás. Ou Opção 3: Desligar o dispositivo de anestesia e ligá-lo novamente. A empresa detentora dos registos informou que atualizará todas as versões de software dos equipamentos afetados em campo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2836 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 21/01/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/04/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2891 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Discovery PET/CT - Optima PET/CT 560 – Sist. de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição à radiação de raios-X adicional não intencional. Área: GGMON Número: 2891 Ano: 2019 Resumo: Alerta 2891 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Discovery PET/CT - Optima PET/CT 560 – Sist. de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada – Possibilidade de exposição à radiação de raios-X adicional não intencional. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Discovery PET/CT (registro 80071260295); Optima PET/CT 560 (registro 80071260130); Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (registro 80071260344) Nome Técnico: Equipamento Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada (PET/CT) Número de registro ANVISA: 80071260295; 80071260130; 80071260344 Classe de Risco: III Modelo afetado: registro 80071260295: Discovery PET/CT 610, Discovery PET/CT 710, Discovery MI, Discovery MI Digital Ready; registro 80071260130: Optima PET/CT 560, 560 FX; registro 80071260344: Discovery IQ Números de série afetados: PET14656PT3; PET465924HM9; PTC151700033PT; PET14464PT2; PET14686PT0; PTC151700037PT; PET14395PT8; CJRPX1700038CN; PTDMI1700025PT; CJRPX1700082CN; PET14123PT4; PET13367PT8; PET13340PT5; PET13330PT6; PET13394PT2; PET13474PT2-1; PET13578PT0; PET13478PT3; PET13456PT9; PET14283PT6; PET14201PT8; PET13625PT9; PET13610PT1; CT13394PT2; PET13359PT5; PET13428PT8; PET14064PT0; PET14043PT4. Problema: A empresa detentora dos registros informou que tomou conhecimento de um problema nos digitalizadores de PET/CT que podem permitir que a mesa do paciente pare enquanto a exposição ao raio-X continua até o final do tempo de exame pré-ajustado. Isso pode resultar em radiação de raio-X adicional não intencional em uma única posição anatômica. Afirmou que esse problema ocorreu em apenas um local na base instalada de PET/CT da empresa, onde uma única falha de hardware contribuiu para o problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 13737 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas), 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE MEDICAL SYSTEMS LLC - 3000 Noth Grandview Boulevard - Waukesha, WI 53188 - Estados Unidos Recomendações: A empresa afirmou que os usuários podem continuar usando o sistema. Informou que, conforme indicado no manual do operador, o usuário deve continuar verificando o SRM (System Readiness Monitor - Monitoramento de prontidão do sistema) regularmente e contatar o provedor de serviços para fazer reparos, se erros forem indicados. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2891 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Área: GGMON Número: 3957 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3957 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Equipamento de Anestesia – Potencial Falha do resistor pode impactar na ventilação do paciente. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Equipamento de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 9100c NXT. Números de série afetados: 9100c NXT (80071260222) Vide anexo Produtos afetados. Problema: Os dispositivos 9100c NXT para anestesia, com placas de controle amostras (CSB), fabricados antes de junho de 2020 possuem resistores que podem falhar devido a corrosão electrolítica. Se o resistor falhar durante a verificação do sistema, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e o sistema não passará para ventilação mecânica e, neste caso, não poderá ser usado. Se o resistor falhar durante o uso, aparecerá na tela "Avaria no sistema - erro C8" e a ventilação mecânica será interrompida. Na situação improvável de que este problema não seja identificado e resolvido pelo médico assistente, a falta de ventilação pode constituir risco de vida. Não foram relatadas quaisquer lesões como resultado deste problema. A perda da ventilação mecânica pode levar à hipóxia. A GE Healthcare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. O representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. No caso de dúvida em relação a esta notificação, o cliente deverá entrar contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com . Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - 19, Chang-Jiang Road - Wuxi National Hi-Tech Development Zone, Wuxi - Jiangsu Province - China. Recomendações: Pode continuar a usar os dispositivos 9100c NXT: 1. Seguindo as instruções nas seções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia para “Ligar o sistema”, “Verificação pré-operatória” e “Testes pré-operatórios”. 2. Realizando todos os testes do menu de Verificação. 3. Seguindo as instruções do Manual de Referência do Usuário do equipamento de anestesia nas seções do “Teste completo”. Se a tela mostrar 'Avaria no sistema - erro C8' durante a verificação, interrompa o uso do dispositivo, use um dispositivo alternativo e entre em contato com um representante da GE Healthcare. Se o erro ocorrer durante o uso, a ventilação mecânica será interrompida. O usuário deve mudar para ventilação manual para continuar a administração de gás anestésico nos níveis previamente definidos. Consulte a secção “Iniciar a ventilação manual” do Manual de Referência do Usuário. Terá de mudar o paciente para um dispositivo de anestesia auxiliar para a ventilação mecânica. Entre em contato com um representante da GE Healthcare. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3957 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3957 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/08/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2758 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery - Sistema de Imagem Nuclear Ventri - Possibilidade de os sistemas estarem operando com software desatualizado. Área: GGMON Número: 2758 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2758 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery - Sistema de Imagem Nuclear Ventri - Possibilidade de os sistemas estarem operando com software desatualizado. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Medicina Nuclear GE Discovery | Sistema de Imagem Nuclear Ventri Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens | Câmara Cintilográfica Número de registro ANVISA: 80071260124; 80071260092 Classe de Risco: II e III Modelo afetado: Discovery NM 530c (80071260124) | Ventri (80071260092) Números de série afetados: 2741194; 2748075; 2706132; 2710179; 2748059; 2741191; 2748067; 2748062; 2748060; 2748066; 1299556; 2748072; 2756800; 2826347; 2826348; 2822534; 1318313; 1355178XE; NM11411; 1362207; NM11419; NM11428; NM11434; NM11446; NM11447; NM11456; NM11460; NM11477; NM11479; NM11480; NM11483; NM11518; 2821735; 1350652; 2821542; NM19031; NM19059; NM19079; NM19197 Problema: A empresa detentora dos registros informou que identificou que alguns sistemas de medicina nuclear estão operando sem o software atualmente atualizado. Informou que a possível consequência desta falha é ocorrer uma situação perigosa que está associada ao contato entre partes do corpo do paciente e partes móveis desprotegidas do sistema (não cobertas pelo PSD), causando ferimentos ao paciente. Ação: Ação de Campo Código FMI 40880 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel Recomendações: A empresa informou que o paciente e o sistema devem ser monitorados durante todo o procedimento de varredura. Na conclusão do exame e durante todo o processo de descarga, continuar monitorando o paciente e verificar se os membros do paciente não se projetam para fora paleta da mesa. Informou que um representante de manutenção da GE Healthcare inspecionará todos os sistemas afetados para verificar se o software adequado está instalado no sistema. Em caso de dúvidas sobre o aviso de segurança ou sobre a identificação dos itens afetados, o usuário poderá entrar em contato com um representante local de vendas ou de serviço da GE Healthcare. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2758 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 05/09/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/12/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3318 Atualização (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe – Possível falha no sistema de oxigenação para os dispositivos que possuem o Módulo de Oxigênio Servo. Área: GGMON Número: 3318 Ano: 2020 Resumo: Alerta 3318 Atualização (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Incubadora Giraffe – Possível falha no sistema de oxigenação para os dispositivos que possuem o Módulo de Oxigênio Servo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Incubadora Giraffe. Nome Técnico: Incubadora Neonatal. Número de registro ANVISA: 80071260158. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Giraffe Incubator, Giraffe Omnibed. Números de série afetados: HEDK50026 e HEDK50027. Problema: A empresa GE Healthcare ficou ciente de que determinados Giraffe Incubators e Giraffe OmniBeds fabricadas antes de 2012 podem fornecer um nível de oxigênio ambiental diferente do exibido pelo dispositivo, se um determinado componente opcional referido como Módulo de Oxigênio Servo estiver instalado no dispositivo. O Módulo de Oxigênio Servo regula automaticamente o oxigênio fornecido internamente pelo dispositivo. O monitoramento padrão da oximetria de pulso detectará alterações no nível de oxigênio do paciente e, portanto, esse problema, segundo a empresa, deve resultar apenas em hipóxia ou hiperóxia temporária. Segundo atualização da empresa, as duas incubadoras que constam no mapa de distribuição foram importadas no ano de 2006 e, até o momento, não foram localizadas. Conforme declarado pela empresa: “no “Aviso Urgente de Segurança FMI 32076”, esta Ação de Campo, descreve que os itens afetados dos produtos Giraffe Omnibed e Giraffe Incubator são os sensores de Oxigênio Servo. Levando em consideração que estes sensores têm validade declarada de 2 anos, e que os mesmos foram importados em 2006, tais sensores já se encontram expirados e por isso não (devem estar) mais em uso." Ação: Ação de Campo Código FMI 32076 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Ohmeda Medical Inc. - 8880 Gorman Road - Laurel, MD 20723, USA - Estados Unidos. Recomendações: A empresa recomenda que se o dispositivo Giraffe Incubator ou Giraffe Omnibed tiver sido fabricado antes de 2012 e tiver o número de peça do sensor de oxigênio M-43GE instalado, o recurso Oxigênio Servo precisará ser desativado ou o dispositivo precisará ser retirado de serviço. Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente em anexo. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3318 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Alerta 3318 original Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3318 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2020. - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020. - Data da atualização: 25/09/2020. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - Alarme de alimentação de O² baixa silenciado - Atualização software. Área: GGMON Número: 3721 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - Alarme de alimentação de O² baixa silenciado - Atualização software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750; Carestation 750c e todas as mídias de software (chave USB) contendo o software Carestation 750 ou Carestation 750c versão 02 SP02 (número da peça: M7002070). Números de série afetados: SQS21080011WA; SQS21080010WA; SQS21080021WA; SQS21080018WA; SQS21080019WA; SQS21080020WA; SQS21080012WA; SQS21080013WA; SQS21080014WA; SQS21080015WA; SQS21080016WA; SQS21080017WA; SQS21280002WA; SQS21280001WA. Problema: Segundo informado pela empresa, os sistemas de aplicação de anestesia Carestation 750/750c têm um defeito de software relacionado ao alarme de alta prioridade "pressão de alimentação de O2 baixa”. Após uma perda da pressão de alimentação de O² o usuário pode optar por silenciar temporariamente o tom sonoro desse alarme de alta prioridade colocando o dispositivo no modo de uso "Somente ar". Se a pressão de O² for restabelecida durante o modo "Somente ar", o defeito de software faz com que o sistema não reative o tom sonoro para este alarme. Depois disso, a cada ocorrência subsequente da mesma condição, o alarme resultante não soará até que o sistema seja reinicializado. A mensagem de alarme visual na tela de "pressão de alimentação de O2 baixa” e a mensagem popup de "pressão baixa de O2" continuam a funcionar corretamente. Se o médico não notar a perda da pressão de alimentação de oxigênio, o paciente poderia receber uma mistura gasosa com um conteúdo de O2 inferior ao clinicamente desejado. Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 34122 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 252 ou 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos. Recomendações: As recomendações da empresa é continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e com as ações descritas abaixo: • Use sempre alguma forma de monitoramento de O² e garantir que os valores medidos correspondam à aplicação de O² pretendida. • Estabeleça limites de alarme apropriados para a fração de oxigênio inspirado (FiO2). • Use o monitoramento de SpO² para monitorar o nível de oxigenação do sangue. • Se um alarme de "pressão de alimentação de O2 baixa” for acionado, e a sequência de eventos descrita acima fizer com que o tom sonoro seja silenciado, reinicie o sistema. Um representante empresa entrará em contato com o cliente para providenciar a atualização do software. Após a atualização, será necessário destruir qualquer mídia de software que contenha versões anteriores do software Carestation 750/750c. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3721 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3721 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3573 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de anestesia Carestation - Falha na montagem - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3573 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3573 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema de anestesia Carestation - Falha na montagem - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750 e Carestation 750C. Números de série afetados: SQS21080010WA; SQS21080011WA; SQS21080021WA; SQS21080018WA; SQS21080019WA; SQS21080020WA; SQS21080012WA; SQS21080013WA; SQS21080014WA; SQS21080015WA; SQS21080016WA; SQS21080017WA. Problema: A empresa identificou internamente que os Sistemas de Anestesia Carestation, modelos Carestation 750 e Carestation 750c, têm um possível erro de montagem relacionado à conexão do regulador de pressão. Ao usar o O2 alternativo (ALT O2) como fonte de gás medicinal, se o regulador de pressão não estiver montado corretamente, isso pode causar uma administração imprecisa do agente anestésico inalado (excessivo ou insuficiente). Se não for detectado usando monitoramento de gás, a administração imprecisa do agente anestésico inalado pode levar à hipotensão ou contribuir para a consciência intraoperatória. Se o regulador de pressão não estiver montado corretamente, isso pode causar uma administração imprecisa do agente anestésico inalado (excessivo ou insuficiente). Se não for detectado usando monitoramento de gás, a administração imprecisa do agente anestésico inalado pode levar à hipotensão ou contribuir para a consciência intraoperatória. Nenhuma lesão foi relatada como resultado deste problema. Ação: Ação de Campo Código FMI 34117 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) CO., LTD - No. 19, Changjiang Road Wuxi national Hi-Tech Dev. Zone 214028 Jiangsu - China. Recomendações: Por meio da Carta de Aviso Urgente de Segurança, os usuários serão informados de que podem continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e as ações descritas a seguir: • Sempre use o monitoramento do agente anestésico para controlar as concentrações do agente anestésico inalado e exalado e certifique-se de que os valores medidos correspondem à administração do agente pretendido e ao nível de sedação. • Defina os limites de alarme adequados para as concentrações de agente anestésico inalado e exalado. • Se o monitoramento do agente anestésico inalado não estiver disponível, ou se a administração desejada do agente anestésico inalado não puder ser obtida a partir do vaporizador, mude para a anestesia intravenosa. A empresa corrigirá todos os produtos afetados sem nenhum custo para os clientes. Preencha o Formulário de Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, contido na Carta ao Cliente e envie para empresa. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3573 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3573 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 12/04/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/06/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Área: GGMON Número: 3868 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3868 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Avance - Vida útil da bateria reduzido - Correção em campo. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Anestesia Avance. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260306. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Avance CS2. Números de série afetados: APKY01982; APKY01983; APKY00835; APKY00836; APKY00837; APKY00838; APKY00839; APKY00840; APKY00841; APKY00842; APKY00843; APKY00844; APKY00845; APKY01411; APKY01412; APKY01459; APKY01859; APKY02536; APKY01410; APKY02253; APKZ00841; APKZ00842; APKY00903; APKY00904; APKY02535; APKY01863; APKY01864; APKY01865; APKY01344; APKY01345; APKY01691; APKY02110; APKY02111; APKY02112; APKY02113 e APKZ00257. Problema: A empresa informou que as baterias de reserva dos dispositivos de anestesia Avance CS2 e Avance CS2 Pro fabricadas a partir de 1º de abril de 2019 e as baterias de substituição de campo recomendadas pela GE Healthcare distribuídas a partir de 1º de abril de 2019 para os dispositivos Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View podem falhar mais cedo do que sua vida útil estimada. Nessas baterias, existe a possibilidade de o alarme que alerta o usuário sobre o tempo restante de funcionamento ser impreciso. Esse problema pode resultar no desligamento do dispositivo de anestesia antes do indicado pelo alarme durante a operação com a bateria de reserva. Os sistemas de anestesia operam apenas com a alimentação da bateria em um raro evento em que a fonte de alimentação CA é desligada e não há fonte de alimentação de reserva de emergência. Se tal situação não for identificada e resolvida pelo médico assistente, a perda de ventilação poderá ser fatal. Não houve relatos de esgotamento da bateria durante o uso no paciente e nenhuma lesão foi relatada como resultado desse problema. Data de identificação do problema pela empresa: 06/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 34127 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC. - 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI - Estados Unidos da América. Recomendações: De acordo com a empresa, se um dispositivo de anestesia estiver funcionando apenas com bateria, e a bateria se esgotar sem acesso à rede elétrica CA, o dispositivo será desligado e ocorrerá uma perda completa da ventilação mecânica, o que pode levar à hipóxia - prolongada e persistente, resultando em isquemia de tecidos ou órgãos. As recomendações são: 1. O cliente pode continuar usando o dispositivo de anestesia afetado enquanto o dispositivo estiver conectado a uma fonte de alimentação CA que seja suportada por uma fonte de alimentação de reserva de emergência. 2. Se esse problema ocorrer, use os recursos integrados de ventilação e fornecimento manual de oxigênio do dispositivo. 3. Após receber esta comunicação, o cliente deve realizar o teste de desempenho da bateria conforme na Carta ao cliente. Substitua as baterias quando necessário, antes do uso no paciente. Realizar teste bateria a cada três meses. Substituir a bateria, no mínimo, a cada três anos, conforme indicado no Manual de referência do usuário. 4. Quando o dispositivo não estiver em uso em um paciente, recomenda-se que ele sempre permaneça conectado à fonte de alimentação CA. 5. Se o dispositivo ficar armazenado por mais de três meses, realize o teste de desempenho novamente. O cliente deve preencher o formulário anexo de resposta de confirmação contido na carta ao cliente. A empresa corrigirá todos os produtos afetados quando houver correção disponível, sem nenhum custo para o cliente. Se for necessário suporte para realizar os testes de bateria, pode entrar em contato com um representante da GE Healthcare. Globalmente, os aparelhos de Anestesia Avance CS2, Avance CS2 Pro, Avance, Amingo e Aespire View estão no escopo da ação de campo FMI 34127. Contudo, a base instalada afetada no Brasil é integralmente composta por aparelhos de anestesia Avance CS2 (80071260306). "GEHC Base Instalada Brasil e Global". Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3868 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3868 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3699 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - visualização de exames incompletos - Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3699 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3699 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - visualização de exames incompletos - Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer Zero Footprint. Vide anexo "Produtos afetados". Problema: A GE Healthcare tomou conhecimento de um problema de segurança associado à visualização de exames incompletos com Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client (ZFP). Quando um Volume de Imagem (dispositivo de armazenamento de imagem) é recém adicionado ou modificado com o Armazenamento de Curto Prazo do Centricity PACS (STS), esse dispositivo de armazenamento de imagem não será reconhecido pelo Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client até que o Sistema ZFP seja reiniciado. Como resultado, partes do exame do paciente (uma série ou imagens individuais), que podem residir neste Volume de Imagem recém adicionado ou modificado, não são exibidas no Zero Footprint. A empresa informa que não houve nenhuma lesão relatada por causa deste problema. Se um resultado parcial for apresentado ao radiologista ou médico e for usado diretamente para a interpretação do resultado e não for óbvio que o resultado está incompleto - um diagnóstico falso negativo pode ocorrer. O diagnóstico falso negativo pode levar à progressão irreversível da doença, prejuízo permanente, perda de função ou estado médico com risco de vida, que pode exigir tratamento cirúrgico mais extenso ou medicação / radioterapia adicional para evitar resultados desfavoráveis ¿¿para o paciente. Data de identificação do problema pela empresa: 01/06/2021. Ação: Ação de Campo Código FMI 85459 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos. Recomendações: Você pode continuar a usar seu dispositivo seguindo as instruções abaixo, até que um Representante de Serviço da GE Healthcare possa reiniciar seu sistema ZFP. 1) Verifique a integridade do exame do paciente com base no tipo de procedimento clínico, motivo pretendido para o exame e/ou outras indicações na lista de trabalho. A) Para exames atuais, visualizados com ZFP em um desktop ou tablet, a lista de trabalho fornece uma contagem completa de objetos da série DICOM e imagens presentes no exame. Ao iniciar um exame, verifique se a contagem de objetos e imagens da série DICOM no navegador é consistente com a contagem na lista de trabalho. B) Para um exame já ditado, se tal exame contiver um relatório/documento clínico, o relatório pode fazer referência a patologia que não está presente nas imagens que estão sendo visualizadas no ZFP, indicando que as imagens estão ausentes do exame. Se você encontrar exames potencialmente afetados, entre em contato com um Representante de Serviço da GE Healthcare. 2) Para consultas relacionadas a dados históricos, entre em contato com um Representante de Serviço GE Healthcare para obter assistência. 3) Preencha e devolva o formulário de resposta em anexo para Recall.85459@ge.com Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3699 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3699 Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/11/2021. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software. Área: GGMON Número: 3927 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3927 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro nos valores de medição imprecisos que são superestimados. Correção em Campo. Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer; Universal Viewer. Números de série afetados: Vide anexo lotes/serie afetado. Problema: As medições de distância e área podem exibir valores de medição imprecisos que são superestimados (o tamanho da medição é maior que o tamanho real) quando um estudo é iniciado na janela de visualização Global Stack no Centricity Universal Viewer e Universal Viewer. A impressão em tamanho real em filme/papel e imagens exportadas para o meio de armazenamento (ou seja, CD) também refletirá esses valores de medição imprecisos se as medições tiverem sido feitas na janela de visualização Global Stack. Esse problema afeta a seguinte série de imagens geradas pela modalidade: Radiografia Computadorizada (CR), Radiografia Digital de Raios-X (DX), Angiografia de Raios-X (XA), Radiofluoroscopia de Raios-X (XRF), Radiofluoroscopia (RF) e Mamografia (MG). Na situação em que esse problema não é identificado, poderá resultar em tratamento médico inadequado. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Em caso de superestimação do tamanho da lesão, uma recomendação para cirurgia mais extensa do que a necessária pode levar a comprometimento funcional/cosmético e sobrecarga desnecessária para o paciente. Se as medições em imagens históricas ou imagens atuais estiverem incorretas, isso pode levar a uma falsa interpretação da resposta/não resposta à doença à terapia, por exemplo, quimioterapia e uma decisão de alterar a terapia desnecessariamente, ou um tratamento ineficiente pode ser prolongado com resultados clínicos abaixo do ideal. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para os clientes. O representante da GE Healthcare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Após a correção do software, serão destruídas imediatamente todas as versões anteriores do(s) pacote(s) de instalação do aplicativo armazenado localmente. Em caso de dúvida ou preocupação em relação a essa notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou um representante de serviços local. Data de identificação do problema pela empresa: 17/05/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85465 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América. Recomendações: Você pode continuar usando seu sistema, de acordo com os Manuais do usuário e as instruções abaixo: É recomendável que você não confie nas medições exibidas na janela de visualização Global Stack no Viewer. Os usuários podem realizar a atividade de medição ao: 1. Usar a janela de visualização Overview (Visão geral) ou Series (Série) para realizar a medição. ou 2. Se estiver usando a janela de visualização Global Stack, calibre manualmente a imagem para criar uma referência de calibração de medição e, em seguida, faça as medições necessárias (seção Calibrar no manual do usuário.) Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3927 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3927 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4469 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Área: GGMON Número: 4469 Ano: 2024 Resumo: Alerta 4469 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Raios-X Angiográfico (80071260403); Sistema de Raios-x Angiográfico (80071260441). Nome Técnico: Equipamento para Angiografia. Número de registro ANVISA: 80071260403; 80071260441. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (80071260403) Innova IGS 5; (80071260441) ALLIA IGS 5. Números de série afetados: Vide Mapa de distribuição. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento da possibilidade de o material adesivo não ter sido aplicado a alguns parafusos de determinados produtos Innova IGS, Discovery IGS, Interact IGS, Allia IGS e Allia Pulse IGS. Isso pode resultar em uma possível queda do detector/elevador ou do tubo de raios X do conjunto do pórtico frontal (consulte a Figura 1 do Innova IGS na Carta ao Cliente). No caso improvável de isso ocorrer, pode resultar em lesões com risco de vida. Data de identificação do problema pela empresa: 31/01/2024. Ação: Ação de Campo Código FMI 18006 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems SCS - Rue de La Minière 283,78530 BUC - França. Recomendações: Todos os dias antes do primeiro uso do dispositivo, fazer uma verificação funcional dos movimentos do gantry e das imagens do dispositivo para verificar os seguintes comportamentos: 1. Ruído anormal durante o movimento do gantry. 2. Desalinhamento da imagem. Se qualquer uma das situações acima for observada, NÃO usar o dispositivo e entrar em contato imediatamente com o serviço de assistência técnica da GE HealthCare. Confirmar se todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes da notificação de segurança e das ações recomendadas. Colocar a carta de aviso em um local visível ao lado do produto. GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados sem custos. A GE HealthCare trabalhará com você para agendar uma consulta de serviço para corrigir esse possível problema em tempo hábil. Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais regiões). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4469 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Mapa de Distribuição Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4469 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/03/2024. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4027 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro na liberação de estudos. Área: GGMON Número: 4027 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4027 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Família de Software Universal Viewer – Erro na liberação de estudos. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer - HCIT1401012UW; HCIT4470563UV-CTRL; HCIT4261024UVCTRL. Problema: A ferramenta UV-IW Image Acquisition and Synchronization (IAS), ao operar corretamente, identifica e oculta temporariamente estudos incompletos e os torna disponíveis para interpretação quando os estudos estão completos sem atrasos indevidos. A GE Healthcare tomou conhecimento de que após a instalação da ferramenta IAS, alguns estudos podem permanecer ocultos sem a notificação do usuário. O acesso a esses estudos ocultos requer a assistência da GE Healthcare, o que pode resultar em um atraso na leitura do estudo. Data de identificação do problema pela empresa: 18/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85466 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América. Recomendações: O cliente pode continuar usando o seu Centricity Universal Viewer seguindo as instruções abaixo: 1) Quando um estudo não estiver presente na Lista de Estudos, entrar em contato com um Representante do Serviço de Saúde da GEHC para obter assistência na recuperação do estudo. 2) Em situações em que a interpretação do estudo é sensível ao tempo, interpretar o estudo na unidade de varredura ou planeje um meio alternativo de leitura de estudos para casos emergentes. Preencher e devolver o formulário de confirmação anexo à carta de alerta e enviar para Recall.85466@ge.com. A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. Um representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para providenciar a correção. No caso de alguma questão ou dúvida em relação a esta notificação, entrar em contato com a GE Healthcare Service pelo telefone 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades) ou com o representante de serviços local. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4027 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4027 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/11/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada. Área: GGMON Número: 4145 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4145 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Tomografia Computadorizada. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 80071260371. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution ACTs. Números de série afetados: Vide Produtos Afetados. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento de alguns sistemas de Tomografia Revolution ACTs que podem produzir fumaça ou chamas nas proximidades da janela de varredura do pórtico (gantry) sob certas condições. Se ocorrer fumaça ou chama, pode representar um risco para as pessoas na sala de exame. A GE HealthCare (GEHC) recebeu três relatórios de danos a sistemas relacionados a esse problema. Não há relatos de lesões em pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 25/01/2023. Ação: Ação de Campo Código FMI 28066 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Comunicação aos clientes – Correção em Campo. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Wipro GE Healthcare Private LTD - 122, Part 1, Export Promotion Industrial Park, Karnataka - Whitefield - 560066 - Bangalore - Índia. Recomendações: Certifique de que todos os possíveis usuários desse equipamento estão cientes desta notificação de segurança e das ações recomendadas; O usuário pode continuar usando o seu sistema normalmente. De acordo com os manuais do operador e as boas práticas clínicas, mantenha a supervisão direta de todos os pacientes e da sala de exame quando os pacientes estiverem presentes. Se você vir uma faísca, chama ou fumaça saindo do seu sistema: 1. Desenergize imediatamente o sistema usando o botão de parada de emergência (E-stop) mais próximo. 2. Siga os procedimentos de resposta locais. 3. Entre em contato com o engenheiro do serviço. Preencha e devolva o formulário de confirmação, anexo a carta ao cliente, para RecallFMI28066.mailbox@ge.com; A GE HealthCare irá corrigir todos os produtos afetados. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes afetados para agendar a correção; Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare indicado abaixo ou com seu representante de serviço local. 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4145 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Produtos afetados Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4145 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 4126 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Universal Viewer. Área: GGMON Número: 4126 Ano: 2023 Resumo: Alerta 4126 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Família de Software Universal Viewer. Identificação do produto ou caso: Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Minas Gerais; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Família de Software Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260309. Tipo de produto: Software como Dispositivo Médico (Software as a Medical Device - SaMD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer, Centricity PACS IW com Universal Viewer. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer com PACS-IW foundation 6.0, Centricity PACS-IW com Universal Viewer versão 5.0 e Centricity PACS-IW. Problema: A GE HealthCare tomou conhecimento de um problema em que as informações de dois pacientes diferentes podem ser inadequadamente atribuídas ao corrigir as informações do paciente ou do estudo. O problema ocorre quando ocorre a seguinte sequência de eventos: 1. O usuário seleciona incorretamente o Paciente A no dispositivo de aquisição (como um tomógrafo) quando está realizando um estudo no Paciente B. 2. O usuário reconhece que selecionou o paciente errado no dispositivo de aquisição e tenta resolver o problema usando uma combinação dos fluxos de trabalho Cancelar Pedido e Excluir Estudo. No entanto, essa ação não separa permanentemente o estudo do Paciente B do registro do Paciente A. 3. Quando qualquer novo pedido para o Paciente A for recebido, o estudo para o Paciente B reverterá em associação com o registro do Paciente A e não será mais associado ao registro do Paciente B. No caso raro de essa não correspondência não ser percebida, isso pode resultar em um diagnóstico incorreto para o Paciente A. Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema. Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85467 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de Software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América. Recomendações: O usuário pode continuar usando o seu dispositivo. A GE HealthCare entrará em contato com o usuário para revisar seus estudos históricos para determinar se algum estudo existente em seu sistema foi afetado. Para evitar a ocorrência do problema, o usuário pode selecionar uma das duas opções a seguir ao atualizar ou corrigir os dados de um paciente ou estudo. Opção 1: Desanexar fluxo de trabalho: 1. Separe o pedido do Paciente A do estudo. 2. Atualize as informações do paciente para o estudo corrigido da lista de estudos usando uma função de gerenciamento de estudo para que os dados demográficos e as imagens do paciente correspondam. 3. Combine a ordem correta do paciente na lista de estudos. OU Opção 2: Excluir o fluxo de trabalho do estudo: 1. Exclua o estudo do Paciente A da lista de trabalho PACS-IW ou UV-IW selecionando o menu “Excluir estudo”. 2. Corrija as informações do paciente no console do dispositivo de aquisição para o estudo. 3. Reenvie o estudo corrigido do dispositivo de aquisição para PACS-IW ou UV-IW. A GE HealthCare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE HealthCare entrará em contato com os clientes para agendar a correção. Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4126 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4126 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3907 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - Medições imprecisas em imagens reduzidas - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3907 Ano: 2022 Resumo: Alerta 3907 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Centricity Universal Viewer - Medições imprecisas em imagens reduzidas - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Centricity Universal Viewer. Nome Técnico: Software. Número de registro ANVISA: 80071260349. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client. Números de série afetados: Centricity Universal Viewer Zero Footprint Client - Versões 6.0 SP6 a SP11.4. Problema: A empresa reportou um problema em que os valores de medição de distância e área podem ser exibidos de forma imprecisa em imagens que são reduzidas a partir de sua resolução original. Quando a imagem contém pixels não quadrados incluindo estado de apresentação em escala de cinza DICOM (GSPS), como algumas imagens de ultrassom e RM herdadas, todas as medições exibidas no visualizador, bem como o marcador de escala, são imprecisas. A medição imprecisa da distância pode confundir o médico e levar a decisões de tratamento abaixo do ideal. Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2022. Ação: Ação de Campo Código FMI 85464 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Healthcare - 500 W. Monroe ST. Chicago, IL 60661 - Estados Unidos da América. Recomendações: A GE Healthcare corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo para o cliente. O representante da GE Healthcare entrará em contato com o cliente para agendar a correção. Depois que o software estiver corrigido, é orientado sobre a necessidade de destruir a mídia de instalação do software afetado. A orientação é que o cliente pode continue usando seu dispositivo de acordo com o Manual do usuário e as instruções abaixo: Não utilize medidas quando a sobreposição “Lossy” (Perdida) for exibida no canto inferior esquerdo da janela de visualização e, ao passar o mouse sobre a palavra “Lossy” (Perdida), ela exibe a caixa de dica de ferramenta com a frase “Image scaled down from its original resolution” (Imagem reduzida de sua resolução original). Não execute medições em imagens de pixels não quadrados. Sempre confirme as medições críticas de diagnóstico por outros meios (ou seja, usando um marcador fiducial de tamanho conhecido). Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3907 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3907 Painéis da Tecnovigilância Informações Complementares: Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/06/2022. A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897). O presente alerta será atualizado sempre que necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Área: GGMON Número: 2695 Ano: 2018 Resumo: Alerta 2695 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Monitor De Sinais Vitais Dash / Monitor De Paciente Solar 8000I - Possibilidade de reinicialização devido à sobrecarga de rede causada por erro de configuração de rede. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Dash / Monitor de Paciente Solar 8000i Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais Número de registro ANVISA: 80071260181 / 80071260156 Classe de Risco: III Modelo afetado: 3000, 4000, 5000 / 8000I Números de série afetados: Ver anexo "Lista de números de série/lotes sob risco" Problema: A empresa detentora dos registros informou que, quando vários monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i estão conectadas à mesma rede e uma sobrecarga de rede ocorre por tempo prolongado, os monitores podem ser reiniciados simultaneamente. Informou que o reinício do monitor não será realizado até que o problema de rede seja corrigido e que a perda do monitoramento geral por tempo prolongado pode levar a um atraso na detecção de comprometimento permanente ou irreversível ou em mudanças que ameaçam a condição de vida do paciente. Informou que essa situação é potencialmente perigosa pois a perda de monitoramento pode causar danos ao estado do paciente sem que o cuidador perceba. A situação perigosa está relacionada ao desempenho ou falha inesperada do sistema de monitoramento de paciente. Informou que, durante o ciclo de reinício automático: 1) O sistema exibirá uma tela de reinício no monitor de cabeceira e os monitores fornecerão um tom audível estendido durante tal reinício; 2) O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e as Estação Central Carescape exibirão a mensagem Sem Comunicação, “SEM COM”. Após a reinicialização, os monitores retornam ao monitoramento normal automaticamente. Isso inclui a disponibilidade de tendências e dados coletados anteriormente, além da recuperação da conexão de rede ao monitoramento central. O Centro De Informações Clinicas CIC Pro e a Estação Central Carescape também terão a capacidade de fornecer dados e tendências históricos. A empresa afirmou que, quando a rede dos monitores de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i é configurada e conectada adequadamente, a situação de sobrecarga de rede não deve ocorrer. Ação: Ação de Campo Código FMI 36131 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: (11) 30678436. E-mail: patricia.santana@ge.com Fabricante do produto: GE Healthcare Critikon De Mexico S De Rl De Cv - Calle Valle del Cedro 1551 – Juarez – 32575 – Chihuahua, México. Recomendações: A empresa detentora dos registros recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede prolongada e o monitor de paciente Dash e/ou Solar que está na rede não retomar à funcionalidade normal em aproximadamente 90 segundos, devem ser executadas as seguintes ações: 1. Mudar temporariamente o monitor da monitoração central para monitoração apenas local (de cabeceira): 1.1. Desconectar os cabos Ethernet (LAN) das portas que estão na parte traseira do monitor. O monitor, a partir de então, estará no modo somente local. 1.2. Manter o paciente sob observação e vigilância contínuas no monitor local (de cabeceira). A Carta ao Cliente apresenta instruções com figuras ilustrativas; 2. Contatar o departamento de TI ou outro pessoal apropriado na instalação que seja responsável pela Rede de Monitoramento do Paciente e fornecer a eles instruções adicionais sobre a configuração de rede fornecidas no Apêndice A apresentado na Carta ao Cliente; 3. Depois que o problema de rede for resolvido, colocar o monitor de volta no monitoramento central reconectando os cabos Ethernet (LAN) às portas apropriadas (figuras ilustrativas na Carta ao Cliente); 4. Verificar se o estado de monitoramento e a função de alarme estão corretos. Recomendou que, se ocorrer uma sobrecarga de rede transitória onde o monitor de paciente Dash 3000/4000/5000 e Solar 8000i que está na rede reinicie dentro de aproximadamente 90 segundos (ou seja, toda a funcionalidade é retomada e o monitor reconecta-se à rede automaticamente), executar somente a etapa 2 (não executar as etapas 1, 3 ou 4), para que o departamento de TI verifique a funcionalidade da rede. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao cliente Lista de números de série/lotes sob risco Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2695 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 28/08/2018 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/09/2018 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: “(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)” |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3037 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles - Achilles Express, Achilles Insight – Possibilidade de incompatibilidade dos Cabos de Alimentação com as tomadas. Área: GGMON Número: 3037 Ano: 2019 Resumo: Alerta 3037 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles - Achilles Express, Achilles Insight – Possibilidade de incompatibilidade dos Cabos de Alimentação com as tomadas. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Ultra-Sonografia Óssea Achilles. Nome Técnico: Aparelho de Ultra-Som para Densitometria Óssea. Número de registro ANVISA: 80071260294. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Achilles Express, Achilles Insight. Números de série afetados: Os números de série afetados estão apresentados na Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente). Problema: A empresa detentora do registro informou que certos sistemas Achilles Expresse e Achilles Insight foram remetidos com Cabos de Alimentação Europeus para países não europeus onde três pinos são requeridos para conexão. A empresa informou que realizará inspeções em campo para verificar os produtos afetados e, caso aplicável, um plano de ação corretiva será estabelecido. Ação: Ação de Campo Código FMI14019 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, n. 4800, 11º andar - Cidade jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: Tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems (China) Co., Ltd - Wuxi National Hi-Tach Dev. Zone No.19 –Changjang Road, Wuxi, Jiangsu Province - China. Recomendações: A empresa detentora do registro informou que é possível continuar usando o seu sistema após seguir as instruções: 1) Inspecionar o conjunto do cabo de alimentação usado no sistema Achilles Express / Achilles Insight e garantir que ele é compatível com a tomada de parede; 2) Usar o plugue europeu apenas com as duas tomadas de parede. A conexão de aterramento de proteção não será estabelecida com nenhum outro soquete; 3) Não usar nenhum adaptador com o plugue ou em tomada de parede; 4) Se tiver um plugue da Europa e uma tomada de parede diferente do padrão brasileiro, interrompa o uso do sistema. O cabo de alimentação será substituído pelo cabo de alimentação correto. Destrua o cabo de alimentação incorreto para garantir que ele não seja usado. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3037 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3037 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 25/02/2019 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/09/2019 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Alerta 3538 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT - Mudança na faixa de exposição à radiação CT - Atualização de software. Área: GGMON Número: 3538 Ano: 2021 Resumo: Alerta 3538 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT - Mudança na faixa de exposição à radiação CT - Atualização de software. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema Nuclear de Formação de Imagens NM/CT. Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens. Número de registro ANVISA: 80071260408; 80071260354. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NM/CT 850, NM/CT 860 (Registro ANVISA n° 80071260408) e NM/CT 870 DR (Registro ANVISA n° 80071260354). Números de série afetados: NM870Z64104 e NM870Y64096. Problema: A GE Healthcare informou um problema nos scanners NM/CT da família 800 que podem estar causando uma mudança na faixa de exposição à radiação CT de até 5 cm em comparação com a faixa de exposição à radiação pretendida da varredura planejada em fluxos de trabalho específicos. Segundo reportado, o problema ocorre apenas no protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro com Zoom <1, onde o intervalo de varredura é definido no Smart Console sendo que, em alguns casos, isso pode exigir uma nova varredura do paciente, aumentando sua exposição à radiação. A situação foi reportada como clinicamente perigosa, porque pode causar a exposição de raios-X a tecidos não intencionais. A dose está abaixo dos níveis determinísticos e provavelmente não excederá os níveis de diagnóstico. Ação: Ação de Campo Código FMI 40896 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Atualização de software. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - 4 Hayozma Street- PO box 170 - Tirat Hacarmel 30200, Israel. Recomendações: A empresa orientou a continuidade na utilização do sistema. Todavia, para evitar esse problema, seguir a instrução alternativa até que a correção seja fornecida que é de usar o protocolo F3 contínuo híbrido de corpo inteiro, selecione zoom = 1. A GE Healthcare inspecionará e, se necessário, corrigirá todos os produtos afetados, sem nenhum custo. Um representante da GE Healthcare contatará os clientes para agendar a correção. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3538 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3538 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 07/02/2021 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/05/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
Web Content Article This result comes from the Portuguese version of this content. Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Área: GGMON Número: 3440 Ano: 2021 Resumo: Título: Alerta 3440 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil - Sistema de Tomografia Computadorizada - Possibilidade de laceração devido à borda afiada do parafuso de mesa. Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: Sistema de Tomografia Computadorizada. Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada. Número de registro ANVISA: 80071260343. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Revolution CT, Revolution CT ES. Números de série afetados: CT443038CN5, REVVX1600015CN, REVVX1800066CN, REVVX1800104CN, CT441683CN0, REVX2000010CN. Problema: A empresa detentora do registro informou que o protetor de aperto da mesa pode estar danificado ou quebrado. Os parafusos expostos podem causar laceração devido a uma borda afiada. Portanto, os parafusos expostos que originalmente prendem o protetor de pinça podem causar ferimento como laceração, devido ao contato superficial do paciente ou operador com as bordas afiadas. Esta situação é potencialmente perigosa. Sabe-se que uma ferida aberta não tratada pode levar a uma infecção bacteriana que pode, consequentemente, se tornar séria se não for tratada. Ação: Ação de Campo Código FMI 25496 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Inspeção em campo para aplicação das correções necessárias. Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com. Fabricante do produto: Ge Medical Systems, LLC - 3000 N. Grandview Blvd. Waukesha,WI – 53188 - Estados Unidos da América. Recomendações: Segundo a empresa, os clientes podem continuar usando o seu sistema Revolution CT e Revolution CT ES. Para evitar esse possível problema, a empresa recomenda, que se verifique se o protetor de aperto da mesa está devidamente conectado à extremidade do pórtico da mesa do sistema. Se o protetor de aperto estiver danificado ou não estiver mais preso, contate o engenheiro de campo da GE para fazer a substituição. Consulte a carta ao cliente para mais informações. Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3440 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade. Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> Anexos: Carta ao Cliente Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3440 Informações Complementares: - Data de identificação do problema pela empresa: 17/09/2020 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/01/2021 A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso. Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012: (...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa. Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final. Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...) OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário. |
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